醫(yī)學(xué)專題藥品經(jīng)營(yíng)

1、藥品經(jīng)營(yíng)管理 西安交通大學(xué) 馮變玲2021/7/20 星期二1經(jīng) 營(yíng) 的 概 念 廣義 企業(yè)的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)方針、經(jīng)營(yíng)思想、經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、經(jīng)營(yíng)體制等在內(nèi)的產(chǎn)供銷全過(guò)程的一切活動(dòng)。狹義 市場(chǎng)營(yíng)銷活動(dòng)，是在經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)方針、經(jīng)營(yíng)思想、經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略指導(dǎo)下的市場(chǎng)營(yíng)銷機(jī)制及購(gòu)銷活動(dòng)。 2021/7/20 星期二2藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的特點(diǎn) 專業(yè)性強(qiáng) 由于藥品的特殊性，要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的人員應(yīng)具備一定的專業(yè)知識(shí)； 政策性強(qiáng) 國(guó)家有相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依法經(jīng)營(yíng)； 綜合交融性強(qiáng) 經(jīng)營(yíng)活動(dòng)涉及方方面面的問(wèn)題，應(yīng)處理好各方面的關(guān)系 。2021/7/20 星期二3按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的行為 有“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”從事異地經(jīng)營(yíng)的；超范圍經(jīng)營(yíng)的

2、；城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)；鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院未經(jīng)批準(zhǔn)代購(gòu)藥品；非法收購(gòu)藥品；獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品；無(wú)“藥品經(jīng)營(yíng)許可證”的，借用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的 條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的。 2021/7/20 星期二4藥品零售連鎖企業(yè) 經(jīng)營(yíng)同類藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門店，在同一總部的管理下，采用統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N售分離、實(shí)行規(guī)模化管理經(jīng)營(yíng)的組織形式。 2021/7/20 星期二5藥品零售連鎖企業(yè) 總部核心 配送中心物流機(jī)構(gòu) 門店基礎(chǔ) 2021/7/20 星期二6城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店 有藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并年檢合格； 遵守法律法規(guī)，有健全的質(zhì)量保證制度，能

3、保證供藥的安全、有效和服務(wù)質(zhì)量； 執(zhí)行價(jià)格政策，物價(jià)部門監(jiān)督檢查合格； 具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥和24小時(shí)提供服務(wù)的能力； 保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗； 執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策，配備必要的管理人員與設(shè)備。 2021/7/20 星期二7藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 1982年，日本制定的醫(yī)藥品供應(yīng)管理規(guī)范被介紹到我國(guó)；1984年，國(guó)家醫(yī)藥管理局制定了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范，在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)試行；1992年，國(guó)家醫(yī)藥管理局正式頒布了醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范；2000年，隨著我國(guó)醫(yī)藥體制的改革變化，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，于2000年7月1日起施行。 2021/7/20

4、星期二8GSP的主要內(nèi)容 第一章 總則 第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 第三章藥品零售的質(zhì)量管理 第四章 附則2021/7/20 星期二9第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨 驗(yàn)收與檢驗(yàn) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 出庫(kù)與運(yùn)輸 銷售與售后服務(wù)2021/7/20 星期二10第三章 藥品零售的質(zhì)量管理 管理職責(zé) 人員與培訓(xùn) 設(shè)施與設(shè)備 進(jìn)貨與驗(yàn)收 陳列與儲(chǔ)存 銷售與服務(wù) 2021/7/20 星期二11藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的制度 質(zhì)量方針與目標(biāo)管理質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任質(zhì)量否決的規(guī)定質(zhì)量信息管理首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核質(zhì)量驗(yàn)收的管理 2021/7/20 星期二12藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的制度倉(cāng)儲(chǔ)保管

5、、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理特殊管理藥品的管理有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理衛(wèi)生和人員健康狀況的管理質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 2021/7/20 星期二13人員與培訓(xùn)的要求 大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 主管藥師(執(zhí)) 小型企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 藥師 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 執(zhí)業(yè)藥師 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員不少于企業(yè)職工總數(shù)的直接接觸藥品的人員每年健康檢查，患精神病、傳染病、可能污染藥品的疾病患者，及時(shí)調(diào)離工作崗位 2021/7/20 星期二14硬 件 設(shè) 施 庫(kù)房分類 一般管理要求 溫濕度管理要求 特殊管理要求 藥品

6、分類管理要求 2021/7/20 星期二15藥檢室及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 年銷售額： 大型企業(yè) 中型企業(yè) 小型企業(yè) （ 億元 ） （） （0.） （0.） 藥檢室面積150m2 100m2 50m2 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 50m2 40m2 20m22021/7/20 星期二16藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量管理 進(jìn)貨管理驗(yàn)收與檢驗(yàn)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)出庫(kù)與運(yùn)輸銷售與售后服務(wù) 2021/7/20 星期二17人員與培訓(xùn) 大中型質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 藥師以上技術(shù)人員 質(zhì)量管理與檢驗(yàn)工作人員小型及零售連鎖門店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 藥士以上處方審核人員 執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)人員 專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗直接接觸藥品的人員

7、建立健康檔案患有精神病、傳染病、其它可能污染藥品疾病的人員 調(diào)離工作崗位 2021/7/20 星期二18營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要求 大型企業(yè) 中型企業(yè) 小型企業(yè) 零售連鎖門店年銷售額 1000萬(wàn)元 500-1000萬(wàn)元 500萬(wàn)元 營(yíng)業(yè)面積 100m2 50m2 40m2 40m2 倉(cāng)庫(kù)面積 30m2 20m2 20m2 2021/7/20 星期二19中藥的概念 以中醫(yī)藥學(xué)理論體系的術(shù)語(yǔ)表達(dá)藥物性能、功效和使用規(guī)律，并在中醫(yī)理論指導(dǎo)下所應(yīng)用的藥物。包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。 2021/7/20 星期二20中藥材專業(yè)市場(chǎng)應(yīng)具備的條件 建在中藥材主要品種產(chǎn)地或傳統(tǒng)的中藥材集散地、交通便利、布局合理

8、具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)設(shè)施、及倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸、生活服務(wù)設(shè)施具有專業(yè)市場(chǎng)的管理機(jī)構(gòu)、管理人員具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)人員及監(jiān)測(cè)儀器2021/7/20 星期二21進(jìn)入市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)者應(yīng)具備的條件 藥學(xué)技術(shù)人員固定門店從事批發(fā)業(yè)務(wù)者必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照租用攤位經(jīng)營(yíng)自產(chǎn)中藥材者，經(jīng)市場(chǎng)管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)應(yīng)遵紀(jì)守法、明碼標(biāo)價(jià)、照章納稅2021/7/20 星期二22市場(chǎng)嚴(yán)禁進(jìn)場(chǎng)交易的藥品 經(jīng)加工炮制的中藥飲片中成藥化學(xué)原料藥及制劑罌粟殼，27種毒性中藥材品種 國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生藥材品種其它藥品 2021/7/20 星期二2327種毒性中藥材品種 雄黃、白降丹、輕粉、紅粉、雪上一枝蒿、生狼毒、生南星、生半夏、生巴豆、藤黃、生甘遂、紅娘子、青娘子、斑蝥、生川烏、生附子、生白附子、水銀、砒霜、生草烏、 砒石 、生天仙子、生千金子、生馬錢子、鬧洋花、洋金花、蟾酥2021/7/20 星期二24國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生藥材一級(jí)： 虎骨、 豹骨、 羚羊角、 梅花鹿茸。 二級(jí)： 馬鹿茸、麝香、熊膽、 穿山甲片、蟾酥、 哈士蟆油、金錢白花蛇、 烏梢蛇、蘄蛇、 蛤蚧、 甘草、黃連、人參、 杜仲、厚樸、 黃柏、血竭。 2021