GSP公司質(zhì)量管理體系匯編

1、弟1-3頁(yè)4-6頁(yè)弟7-8頁(yè)弟9-11頁(yè)弟12-13頁(yè)弟14頁(yè)弟15-16頁(yè)弟17-18頁(yè)弟19-20頁(yè)弟21-23頁(yè)弟24-26頁(yè)弟27-28頁(yè)弟29頁(yè)弟30-31頁(yè)弟32頁(yè)弟33-34頁(yè)弟35-37頁(yè)弟38頁(yè)連鎖總部質(zhì)量管理體系文件一、 連鎖總部質(zhì)量管理制度 質(zhì)量體系文件的管理制度 質(zhì)量管理工作檢查考核制度質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度質(zhì)量管理體系內(nèi)審制度質(zhì)量否決權(quán)管理制度質(zhì)量信息管理制度藥品購(gòu)進(jìn)管理制度藥品收貨管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品儲(chǔ)存管理制度藥品養(yǎng)護(hù)管理制度藥品陳列管理制度首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制進(jìn)口藥品管理制度藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度藥品運(yùn)輸管理制度藥品銷售管理制度記錄和憑證的管理制度 第

2、39-40頁(yè)含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度 第41-43頁(yè)藥品效期管理制度 第44 頁(yè)不合格藥品、銷毀管理制度 第45-47頁(yè)藥品退貨管理制度 第48-51頁(yè)藥品召回管理制度 第52-53頁(yè)質(zhì)量查詢管理制度 第54-55頁(yè)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 第56-57頁(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 第58-59頁(yè)環(huán)境衛(wèi)生管理制度 第60 頁(yè)人員健康及個(gè)人衛(wèi)生管理制度 第61-62頁(yè)藥品質(zhì)量考核管理制度 第63-64頁(yè)質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 第65-66頁(yè)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度 第67-69頁(yè)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)管理制度 第70-72頁(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)管理制度 第73-76頁(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度 第77-78

3、頁(yè)中藥飲片購(gòu)、存、配發(fā)管理制度 第79-80頁(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理制度 第81-83頁(yè)連鎖總部崗位職責(zé) 第84頁(yè)1、總經(jīng)理崗位職責(zé) 第84 頁(yè)2、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 第85 頁(yè)3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) 第86 頁(yè)4、質(zhì)量管理部部長(zhǎng)的崗位質(zhì)量職責(zé) 第87 頁(yè)5、采購(gòu)部主管的崗位質(zhì)量職責(zé) 第88 頁(yè)6、儲(chǔ)運(yùn)部主管的崗位質(zhì)量職責(zé) 第89 頁(yè)7、質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量職責(zé) 第90 頁(yè)8、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位質(zhì)量職責(zé) 第91 頁(yè)9、保管員的崗位質(zhì)量職責(zé) 第92-93頁(yè)10、養(yǎng)護(hù)員的崗位質(zhì)量職責(zé) 第94 頁(yè)11、收貨員的的崗位質(zhì)量職責(zé) 第95 頁(yè)12、發(fā)貨員崗位質(zhì)量職責(zé) 第96 頁(yè)13、復(fù)核員崗位質(zhì)量職責(zé) 第97

4、 頁(yè)14、運(yùn)輸員的崗位質(zhì)量職責(zé) 第98頁(yè)三、各部門的管理職責(zé) 第99頁(yè)1、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量管理職責(zé)第99 頁(yè)2、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé) 第100-101頁(yè)3、采購(gòu)部的質(zhì)量管理職責(zé)第102 頁(yè)4、財(cái)務(wù)部的質(zhì)量管理職責(zé)第 103-1045、儲(chǔ)運(yùn)部的質(zhì)量管理職責(zé)1056、信息部的質(zhì)量管理職責(zé)106-107四、公司崗位操作規(guī)程108頁(yè)1、藥品采購(gòu)操作規(guī)程108-109 頁(yè)2、藥品收貨操作規(guī)程第 110-111 頁(yè)3、冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程112-113 頁(yè)4、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程114-116 頁(yè)5、藥品儲(chǔ)存操作規(guī)程117-118 頁(yè)6、藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程119-120 頁(yè)7、藥品配送操作規(guī)程121

5、 頁(yè)8、藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程122-123 頁(yè)9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程124-125 頁(yè)連鎖總部質(zhì)量管理制度醫(yī)約連鎖有限公司連鎖總部質(zhì)量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量體系文件的管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-001實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：第一條、 目的：為了對(duì)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行預(yù)防、控制和改進(jìn)，確保公司所經(jīng)營(yíng)藥品安全有效和質(zhì)量管理體系正常有效地運(yùn)行；規(guī)范質(zhì)量管理文件的起草、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行，存 檔等操作程序，特制定本制度。第二條、 依據(jù)：藥品管理法及其實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則第三條、適用范圍：

6、本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于管理文件的管理。第四條、責(zé)任：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。第五條、內(nèi)容：5. 1文件的起草：5. 1.文件應(yīng)由主要使用部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定和實(shí)際工作的需要，填寫文件編制申請(qǐng)及批準(zhǔn) 表，提出起草申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)量管理部門。進(jìn)行審核，并確定文件編號(hào)，然后指定有關(guān)人員起草。5 1 3 文件一般應(yīng)由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和企業(yè)實(shí)際情況的人員起草。5 1 4 文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號(hào)、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)

7、、適用范圍和內(nèi)容。5 15崗位質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)還應(yīng)有質(zhì)量責(zé)任、主要考核指標(biāo)和任職資格。5 16文件起草時(shí)應(yīng)根據(jù)文件的合法性、實(shí)用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個(gè)方面進(jìn)行制定。5 2文件的審核和批準(zhǔn)5 21質(zhì)量管理部門對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。5 22審核的要點(diǎn)：5 221是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5 222是否與企業(yè)實(shí)際符合。5 223是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5 224文件意思是否表達(dá)完整。5 225文件的語(yǔ)句是否通順。5 226文件是否有錯(cuò)別字。5 2 3 文件審核結(jié)束后，質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)崗位人員學(xué)習(xí)，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督。5 3

8、文件的印制、發(fā)放。5 3 1 正式批準(zhǔn)執(zhí)行的文件應(yīng)由質(zhì)量管理部門計(jì)數(shù)。5 33質(zhì)量管理員發(fā)放文件時(shí)，應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。內(nèi)容包括：文件題目、編號(hào)、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5 4文件的復(fù)審5 41復(fù)審條件；541 1 法定標(biāo)準(zhǔn)或其它依據(jù)文件更新版本，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)有所有關(guān)文件進(jìn)行復(fù)審。5 4 1 2 在文件實(shí)施過(guò)程中，文件的內(nèi)容沒(méi)有實(shí)踐性和可操作性。5 4 1 3 每年 10月對(duì)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)文件組織復(fù)審一次。5 4 2 文件的復(fù)審出質(zhì)量部門組織進(jìn)行，參加復(fù)審人員應(yīng)包括質(zhì)量管理部門人員或質(zhì)量管理員，以及執(zhí)行人員。5 4 3 質(zhì)量部門根據(jù)復(fù)審結(jié)果，做出對(duì)文件處置的決定。5 4 3 1 若

9、認(rèn)為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序?qū)⑽募U除。5 4 4 質(zhì)量部門文件管理員應(yīng)將文件復(fù)審結(jié)果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5 5 文件的撤銷：5 5 1 已廢除及過(guò)時(shí)的文件或發(fā)現(xiàn)內(nèi)容有問(wèn)題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤時(shí)也應(yīng)立即撤銷。5 5 2 當(dāng)企業(yè)所處內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時(shí)，舊文件應(yīng)同時(shí)撤銷、收回。5 6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5 6 1 文件的監(jiān)督檢查：質(zhì)量文件的監(jiān)督檢查由質(zhì)量管理部門組織，由部門人員或公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組成員參加。5 6 1 1 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)文件目錄、編號(hào)及保存是否完整。5 6 1 2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結(jié)果各部門對(duì)制度和程序在本

10、部門執(zhí)行情況定期進(jìn)行自查； 質(zhì)量管理部門定期或不定期組織對(duì)制度和程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查， 根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時(shí)制定整改措施， 限期整改， 對(duì)整改仍達(dá)不到要求的，結(jié)合相關(guān)考核制度進(jìn)行處罰。5 6 1 3 記錄是否準(zhǔn)確、及時(shí)檢查各項(xiàng)記錄的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯性。5 6 1 4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場(chǎng)所出現(xiàn)、使用。5 7 文件的修訂：5 7 1 質(zhì)量文件應(yīng)定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對(duì)現(xiàn)行文件進(jìn)行復(fù)檢檢查作出確認(rèn)或修訂評(píng)價(jià)，但當(dāng)公司所處內(nèi)、 外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的組織機(jī)構(gòu)、 經(jīng)營(yíng)結(jié)構(gòu)、方針目標(biāo)發(fā)生較大變化時(shí)， 應(yīng)對(duì)文件進(jìn)行

11、相應(yīng)的修訂，以確保其適用性和可操作性。5 7 2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質(zhì)量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂， 應(yīng)由質(zhì)管部門提出申請(qǐng)并制定修訂的計(jì)劃和方案， 上交總經(jīng)理評(píng)價(jià)修訂的可行性并審批。 文件的修訂過(guò)程可視為新文件的起草， 修訂的文件一經(jīng)批準(zhǔn)執(zhí)行，其印制、 發(fā)放應(yīng)按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5 73文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5 8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量體系性文件的管理5 81編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表及文件目錄。5 82提出指導(dǎo)文件，使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化的要求。5 83確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍責(zé)任。5 8 4 各項(xiàng)法規(guī)性文件

12、應(yīng)由質(zhì)管部統(tǒng)計(jì)數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，產(chǎn)匝簽收人簽名。各部門對(duì)發(fā)放的文件一律不得涂改、復(fù)印。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量管理工作檢查考核文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-002制度實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的：使質(zhì)量管理制度順利、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量、改善服務(wù)質(zhì)量，提高經(jīng)濟(jì)效益。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）及其實(shí)施細(xì)則等。三、正 文：.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核是指公司定期對(duì)質(zhì)量體系中各管理制度文件的執(zhí)行情況進(jìn)行考查及評(píng)審，質(zhì)

13、量管理小組負(fù)責(zé)監(jiān)督質(zhì)量管理制度的檢查與考核，質(zhì)量管理部為具體執(zhí)行部門。.質(zhì)量管理制度考核分為自查、隨機(jī)抽查及統(tǒng)一考核三種形式：自查：各部門經(jīng)理組織對(duì)本部門質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行每季度進(jìn)行全面檢查。隨機(jī)抽查：質(zhì)量管理部組織人員針對(duì)各部門質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每半年進(jìn)行隨機(jī)抽查。統(tǒng)一考核：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年一次對(duì)公司各相關(guān)部門質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行的全面檢查及考核。. 質(zhì)量管理制度考核方法有記錄憑證資料的檢查、現(xiàn)場(chǎng)觀察、知識(shí)測(cè)驗(yàn)等方式。記錄憑證資料的檢查：查看各記錄憑證、質(zhì)量管理文件、臺(tái)帳等內(nèi)容是否規(guī)范、保存是否妥當(dāng)、是否按規(guī)定簽章?，F(xiàn)場(chǎng)觀察：現(xiàn)場(chǎng)觀察員工操作情況，有否違返操作規(guī)程現(xiàn)象，考

14、核各崗位現(xiàn)場(chǎng)管理是否規(guī)范、全面。知識(shí)測(cè)驗(yàn)：質(zhì)量管理部根據(jù)考核計(jì)劃，預(yù)先制訂面試問(wèn)題提綱或測(cè)驗(yàn)試卷，考核員工對(duì)質(zhì)量管理制度及質(zhì)量管理基本知識(shí)以及崗位規(guī)范操作的掌握情況。. 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核工作流程：公司質(zhì)量管理部每年底制定出下年度質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核計(jì)劃，計(jì)劃內(nèi)容包括考核時(shí)間、考核制度目錄。質(zhì)量管理部于考核前一周確定考核成員名單，并將考核時(shí)間通知各考核成員，同時(shí)制定出“質(zhì)量管理制度考核表” ?？己诵〗M根據(jù)“質(zhì)量管理制度考核表”對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。檢查完畢，考核成員召開評(píng)議會(huì)議，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析檢查過(guò)程發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，分清責(zé)任部門與責(zé)任人，對(duì)由于

15、制度不完善、不健全因素而導(dǎo)致的問(wèn)題，提出修改方案，對(duì)由于人為因素所造成的問(wèn)題應(yīng)提出整改措施、限期整改，并落實(shí)到責(zé)任人。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄，將檢查的制度名稱、被檢查部門、崗位、檢查結(jié)果以及整改措施、整改期限、責(zé)任人等詳細(xì)記錄“質(zhì)量管理制度考核表”中，檢查人員以及涉及部門及崗位人員均應(yīng)在考核表中簽字、確認(rèn)。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織人員對(duì)整改項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)查，并總結(jié)復(fù)查結(jié)果。4.65.質(zhì)量管理部每季度對(duì)質(zhì)量管理制度檢查與考核情況進(jìn)行總結(jié)，報(bào)告內(nèi)容包括檢查時(shí)間、考核項(xiàng)目、涉及部門及崗位、考核結(jié)果、整改期限以及復(fù)查結(jié)果等內(nèi)容。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的獎(jiǎng)懲管理納入公司的

16、崗位責(zé)任考核管理范疇。質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核相關(guān)的計(jì)劃、記錄、審核表、總結(jié)報(bào)告等統(tǒng)一由質(zhì)量管理部保管、存檔，保存期為五年。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-003度實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：第一條、 目的：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制度，確保質(zhì)量方針目標(biāo)的規(guī)范實(shí)施。方針：質(zhì)量第一、用戶至上。目標(biāo)：嚴(yán)格按照GSPB范經(jīng)營(yíng)，絕不銷售假、劣藥品；不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)；最大限度的滿足客戶的要求。第二條、依據(jù)： 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）及其

17、實(shí)施細(xì)則。第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定方法，明確了相關(guān)部門的職責(zé)，適用了公司質(zhì)量管理體系的建立和完善。第四條、 內(nèi)容：1、概念質(zhì)量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目的，與質(zhì)量方針保持一致。企業(yè)質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)：采購(gòu)藥品合格率100，銷售藥品合格率100，售后服務(wù)客戶滿意率100%。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，企業(yè)必須在各個(gè)相關(guān)職能和層次上，將質(zhì)量目標(biāo)逐級(jí)分解和展開，以確保最終能得以落實(shí)和實(shí)現(xiàn)。2、方針、目標(biāo)的制定企業(yè)負(fù)責(zé)人每年年底組織召開質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議，根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政

18、策方針、 企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 本年度的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、 上年度的計(jì)劃完成情況及其成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，重新審核質(zhì)量方針，修訂企業(yè)的質(zhì)量總目標(biāo)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。方針、目標(biāo)制定的具體程序是：召開中層以上領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議，進(jìn)行方針、目標(biāo)管理教育。質(zhì)量管理部門提出年度質(zhì)量評(píng)審的報(bào)采購(gòu)和銷售部門提出市場(chǎng)調(diào)查和預(yù)測(cè)的報(bào)告，告和對(duì)國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章的分析?？偨Y(jié)上一年度方針，目標(biāo)執(zhí)行情況，找出存在的問(wèn)題。起草、制定方針、目標(biāo)。組織有關(guān)人員進(jìn)行討論，提出修改意見，進(jìn)行修改。召開經(jīng)理辦公會(huì)審查通過(guò)，企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字下發(fā)。3、方針、目標(biāo)的展開方針、目標(biāo)的展開主要是指上下級(jí)緊密配合，縱向展開到個(gè)人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，

19、逐級(jí)保證， 橫向之間相互協(xié)調(diào)，以矩陣圖形式進(jìn)行展開，確定各部門的目標(biāo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。4、方針、目標(biāo)的實(shí)施各部門圍繞企業(yè)下達(dá)的目標(biāo)，制定相應(yīng)的工作計(jì)劃和方案，按時(shí)間分進(jìn)度，將要求和任務(wù)層層分解，落實(shí)到各崗位。質(zhì)量管理部門根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、制定出年度工作計(jì)劃和相應(yīng)的措施。加強(qiáng)質(zhì)量管理教育, 確保依法經(jīng)營(yíng)。組織員工進(jìn)行質(zhì)量知識(shí)的培訓(xùn)，強(qiáng)化員工質(zhì)量意識(shí)，樹立“質(zhì)量第一，預(yù)防為主”的觀念。抓好重點(diǎn)管理，從影響質(zhì)量管理的要素（人員、設(shè)備、技術(shù)、環(huán)境等）中找出主導(dǎo)因素，集中抓好關(guān)鍵的少數(shù)。實(shí)行“以人為本”的質(zhì)量管理，充分調(diào)動(dòng)和發(fā)揮員工的積極主動(dòng)性。樹立“服務(wù)貼心”的觀念，不斷改進(jìn)和提高服務(wù)質(zhì)量，為客

20、戶提供良好的服務(wù)，同時(shí)也應(yīng)為下道工序提供優(yōu)良的服務(wù)。樹立“誠(chéng)信為本”的觀念，不斷提升公司的質(zhì)量信譽(yù)。實(shí)行質(zhì)量責(zé)任制，以保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥安全有效為核心，根據(jù)質(zhì)量要素展開質(zhì)量活動(dòng)，編制質(zhì)量職能分配表，將各項(xiàng)質(zhì)量職能按照“組織責(zé)任部門”和“協(xié)調(diào)配合部門” 展開， 分配到各職能部門， 各部門明確了本部門責(zé)任和協(xié)助其他部門的質(zhì)量職能后， 列出本部門職責(zé)和協(xié)助其他部門進(jìn)行的質(zhì)量職能活動(dòng)再展開分配， 落實(shí)到崗 位或責(zé)任人，明確各部門、各崗位的質(zhì)量責(zé)任。5、方針、目標(biāo)的考核。質(zhì)量方針、質(zhì)量總目標(biāo)貫徹執(zhí)行情況，由質(zhì)量管理部門受質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組委托，每年組織考核，并將考核結(jié)果報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組

21、依據(jù)審定結(jié)果，作為企業(yè)獎(jiǎng)懲辦法的主要依據(jù)。各部門質(zhì)量目標(biāo)考核指標(biāo)采購(gòu)部門供貨單位、購(gòu)進(jìn)品種的合法率100%。首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核率100%。供貨單位銷售人員均符合規(guī)定的法人授權(quán)委托書。藥品購(gòu)進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整。每份購(gòu)貨合同的內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款，購(gòu)貨合同如不是以書面形式確立的，應(yīng)簽訂有效期限為 1 年的質(zhì)量保證協(xié)議書。倉(cāng)儲(chǔ)部門藥品儲(chǔ)存正確率100%。倉(cāng)儲(chǔ)溫度條件符合率100%。色標(biāo)管理準(zhǔn)確無(wú)誤。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種養(yǎng)護(hù)率100%。養(yǎng)護(hù)記錄準(zhǔn)確率100%。藥品出庫(kù)復(fù)核率100%，準(zhǔn)確率100%。設(shè)備儀器的保管養(yǎng)護(hù)率100%。質(zhì)量管理部門首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的審核率100%。藥品入庫(kù)驗(yàn)收率100

22、%。驗(yàn)收記錄準(zhǔn)確完整。不合格藥品處理及時(shí)，處理率100%。質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100%。質(zhì)量查詢、投訴或事故及時(shí)處理，處理率100%。重大質(zhì)量信息及時(shí)收集、分析、傳遞與處理。對(duì)產(chǎn)品不良事件收集、上報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確。近效期產(chǎn)品催銷率 100%辦公室部門員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率100%質(zhì)量管理人員市級(jí)繼續(xù)教育培訓(xùn)率100%直接接觸藥品崗位人員每年組織的健康查體100%建木率100%財(cái)務(wù)部堅(jiān)持財(cái)務(wù)監(jiān)督，維護(hù)財(cái)經(jīng)紀(jì)律，每筆購(gòu)進(jìn)或銷售均使用合法票據(jù)。各類財(cái)會(huì)臺(tái)賬的準(zhǔn)確率100%錢、賬、物符合率100%堅(jiān)持執(zhí)行政府定價(jià)藥品的價(jià)格醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)審

23、制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-004實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：、目的評(píng)價(jià)、驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合GS刖準(zhǔn)要求，是否得到有效的貫徹實(shí)施和改進(jìn)。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審。四、內(nèi)容1、公司質(zhì)量管理體系的重點(diǎn)，是為實(shí)施本公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系評(píng)審而建立的質(zhì)量管理體 系內(nèi)審。2、質(zhì)量管理體系的內(nèi)審范圍主要包括 ：公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量體系文件、 人員配備、硬件條件及質(zhì)量狀態(tài)等。審核工作的重點(diǎn)是對(duì)藥品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)及 相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行審核。3、

24、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成審核小組，負(fù)責(zé)組織質(zhì)量體系的內(nèi)審。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組以企業(yè)負(fù)責(zé)人為組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部經(jīng)理為副組長(zhǎng)，其他各部門負(fù)責(zé)人為成員。企業(yè)負(fù)責(zé)人任命內(nèi)審小組組長(zhǎng)和批準(zhǔn)內(nèi)審計(jì)劃，質(zhì)量副總負(fù)責(zé)落實(shí)內(nèi)審各項(xiàng)工作；授權(quán)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織實(shí)施。4、審核工作按年度進(jìn)行，于每年的11-12月份組織實(shí)施，當(dāng)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，公司按規(guī)定及時(shí)組織進(jìn)行GS以項(xiàng)內(nèi)審。國(guó)家有關(guān)藥品的法律、法規(guī)變更時(shí)。公司的質(zhì)量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)。發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或重大投訴時(shí)。公司的經(jīng)營(yíng)策略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性作出評(píng)價(jià)時(shí)。5、內(nèi)審準(zhǔn)備公司每年 12 月份制定內(nèi)審計(jì)劃。由內(nèi)審小組根據(jù)內(nèi)審工作計(jì)

25、劃的安排， 企業(yè)負(fù)責(zé)人任命審核組長(zhǎng)， 下達(dá)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì) 量審核的決定。由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本次審核的具體組織工作。由審核組長(zhǎng)選派與被審核部門無(wú)直接責(zé)任者擔(dān)任審核組成員。由審核組長(zhǎng)組織審核成員指定審核文件：由審核組長(zhǎng)提前五天向受審核的部門發(fā)出審核通知。準(zhǔn)備好審核所依據(jù)的文件：藥品批發(fā)企業(yè)GSPU證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及本公司審核標(biāo)準(zhǔn)。整改通知書 。6、內(nèi)審程序?qū)徍斯ぷ靼茨甓冗M(jìn)行，于每年的 11-12 月份組織實(shí)施，由內(nèi)審組長(zhǎng)組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量副總審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后正式執(zhí)行。并將審核計(jì)劃提前發(fā)至被審核部門。審核前由內(nèi)審組長(zhǎng)負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。質(zhì)量審核員按分工檢查表，采用詢問(wèn)、查資料

26、、 看現(xiàn)場(chǎng)等方法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行 的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核部門的責(zé)任人員注意。7、內(nèi)審報(bào)告內(nèi)審報(bào)告由內(nèi)審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫；審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)，審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和原因分析；提出整改措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量?jī)?nèi)審后采取整改措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)；對(duì)缺陷項(xiàng)目應(yīng)編寫不合格項(xiàng)目報(bào)告；對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)審的結(jié)果應(yīng)做出明確的結(jié)論8、整改措施及跟蹤受審部門在收到 整改通知書 以后兩天之內(nèi)， 參考審核組的建議，對(duì)不合格項(xiàng)制 定整改措施。整改措施經(jīng)審核組確認(rèn)，報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后限期實(shí)施。對(duì)整改措施有爭(zhēng)議或建議不被接受時(shí)，質(zhì)量副總經(jīng)理裁決并批準(zhǔn)執(zhí)

27、行。跟蹤驗(yàn)證由審核組負(fù)責(zé)，審核組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)整改措施完成情況及效果進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)不合格項(xiàng)，如在限期內(nèi)未能完成整改措施，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組采取措施并與跟蹤。問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)做好記錄并予以保存。所有質(zhì)量體系內(nèi)審的記錄、資料均應(yīng)有審核組長(zhǎng)交質(zhì)量管理部歸檔保存，至少保存 5年。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一風(fēng)險(xiǎn)因素：未按規(guī)定進(jìn)行內(nèi)審。產(chǎn)生原因：體系要素改變時(shí)沒(méi)有進(jìn)行內(nèi)審。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證企業(yè)在質(zhì)量體系要素變更后仍能符合規(guī)范、變更的偏差得到糾 正。風(fēng)險(xiǎn)控制：嚴(yán)格執(zhí)行內(nèi)審制度，在體系要素變更后及時(shí)進(jìn)行內(nèi)審。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)較高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0

28、次修改文件名稱：質(zhì)量否決權(quán)管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-005實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：第一條、 目的：為確保質(zhì)量管理部有效實(shí)施否決權(quán)。第二條、 依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)），藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則。第三條、適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中，質(zhì)量管理部門有權(quán)依照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品及工作質(zhì)量行使否決權(quán)。四、內(nèi)容：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在公司內(nèi)部對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)管理具有裁決權(quán)。2、質(zhì)量否決權(quán)是以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量責(zé)任為依據(jù)，實(shí)行對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題確認(rèn)與處理的決 定權(quán)。3、質(zhì)量管理部是本公司實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，否決范圍，主要包括藥品質(zhì)量

29、和工作 質(zhì)量?jī)煞矫妗?、質(zhì)量否決的內(nèi)容購(gòu)進(jìn)和銷售假、劣藥。在藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中， 發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題的藥品。向證照不全單位和非法經(jīng)營(yíng)單位銷售藥品。公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)設(shè)備等不符合規(guī)范要求的及在運(yùn)行 中出現(xiàn)的問(wèn)題。5、質(zhì)量否決的形式5.2書面通知。6、發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市藥品監(jiān)督管理局，并對(duì)責(zé)任 人給予行政處分。觸犯刑法的，移交司法部門處理。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質(zhì)量信息管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-006實(shí)施日期：2014年

30、4月1日起草人：起草部門：質(zhì)管部審核人：審批人：一、目的為確保本公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量信息的管理，確保進(jìn)、存、銷過(guò)程中的藥品質(zhì)量信息反饋，準(zhǔn)確順暢。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于質(zhì)量信息的管理。四、內(nèi)容1、質(zhì)量信息的內(nèi)容：國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章等。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及行政規(guī)章等。市場(chǎng)情況的相對(duì)動(dòng)態(tài)及行業(yè)發(fā)展導(dǎo)向。業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力。公司內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。用戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋

31、和質(zhì)量投訴。2、質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理A類信息：指對(duì)公司有重大影響，需要領(lǐng)導(dǎo)層做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 A 類信息必須在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)總經(jīng)理，由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部門 負(fù)責(zé)傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：指涉及公司兩個(gè)以上部門，需有公司總經(jīng)理或質(zhì)量副總協(xié)調(diào)處理信息。C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。3、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。公司內(nèi)部信息通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表、會(huì)議、信息反饋及職工意見、建議、談話、走訪等方法進(jìn)行收集；公司外部信息通過(guò)調(diào)查、觀察、參觀學(xué)習(xí)、與上級(jí)有關(guān)部門（包括監(jiān)督檢查及藥監(jiān)部門）經(jīng)常聯(lián)系、用戶咨詢、公共關(guān)系、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4

32、、質(zhì)量信息的處理A類信息：有公司領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息: 由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C 類信息 ; 由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，各部門每月應(yīng)填寫藥品質(zhì)量信息反饋表， 上報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部實(shí)時(shí)掌握信息上報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理。對(duì)異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式24 小時(shí)內(nèi)迅速反饋，確保質(zhì)量信息及時(shí)、順暢傳遞和準(zhǔn)確有效的利用。、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)， 對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、 匯總、 分析、傳遞、處理，并負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。7、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)

33、、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時(shí)、準(zhǔn)確反饋，將按公司考核制度進(jìn)行懲罰。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一風(fēng)險(xiǎn)因素：質(zhì)量信息。產(chǎn)生原因：. 質(zhì)量信息反饋延誤。各類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯總。藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。風(fēng)險(xiǎn)后果：信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案。信息遺漏 , 造成使用假藥、劣藥。信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的不良反應(yīng)。信息遺漏或反饋延誤，使用質(zhì)量缺陷產(chǎn)品。風(fēng)險(xiǎn)控制：確立企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。對(duì)質(zhì)量管理人員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度、程序的培訓(xùn)。質(zhì)量管理員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)和報(bào)告管理制度、藥品召回管理

34、制度、藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用，對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)程序清楚。質(zhì)量管理人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：藥品購(gòu)進(jìn)管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-007實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：采購(gòu)部審核人：審批人：、目的為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)， 對(duì)藥品采購(gòu)工作進(jìn)行有效控制，確保依法、規(guī)范經(jīng)營(yíng)并保證藥品質(zhì)量。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍本制度適用于藥品采購(gòu)全過(guò)程的管理。四

35、、內(nèi)容1、嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序的規(guī)定，堅(jiān)持“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一” 的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。2、公司采購(gòu)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格、質(zhì)量信譽(yù)、所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量 可靠性，同時(shí)對(duì)供貨單位銷售人員的合法資格進(jìn)行審查，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議方可進(jìn)行采購(gòu)。初步建立供貨方質(zhì)量檔案。3、采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理審批并填寫審批意見，并經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理審批和質(zhì)量副總審批同意， 方可采購(gòu)。采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面 采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款，采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的， 應(yīng)簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任 的質(zhì)量保證協(xié)議書，應(yīng)明確有效期為

36、1年。4、采購(gòu)員按規(guī)定在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立采購(gòu)訂單，所有的采購(gòu)數(shù)據(jù)均來(lái)自公司質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；藥品購(gòu)進(jìn)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管，保存5 年。5、企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、 注明稅票號(hào)碼。發(fā)票上的購(gòu)、 銷單位名稱及金額、 品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)；發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。6、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按公司首營(yíng)企

37、業(yè)和首營(yíng)品種的審核管理制度規(guī)定辦理相關(guān)審核手續(xù)，經(jīng)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量副總批準(zhǔn)后方可按程序規(guī)定購(gòu)進(jìn)。7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好藥品質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題，會(huì)同質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組與每年年底對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。8、對(duì)有效期不足6 個(gè)月的品種，不得采購(gòu)。9、購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度規(guī)定，由指定人員負(fù)責(zé)采購(gòu)。10、購(gòu)進(jìn)冷藏藥品的應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行冷藏冷凍藥品管理制度規(guī)定。11、本公司不得從事經(jīng)營(yíng)直調(diào)藥品。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一風(fēng)險(xiǎn)因素：票據(jù)風(fēng)險(xiǎn)。產(chǎn)生原因：票據(jù)記錄管理

38、混亂或丟失，制度、程序不能嚴(yán)格執(zhí)行。風(fēng)險(xiǎn)后果：違反相關(guān)法律法規(guī)，影響公司正常運(yùn)營(yíng)或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失。風(fēng)險(xiǎn)控制：按制度和程序記錄或保管好票據(jù)。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)高。2、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二風(fēng)險(xiǎn)因素：采購(gòu)過(guò)程管理。產(chǎn)生原因：責(zé)任心不強(qiáng)，超范圍或權(quán)限采購(gòu)。風(fēng)險(xiǎn)后果：違反相關(guān)法律法規(guī)，影響公司正常運(yùn)營(yíng)或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失。風(fēng)險(xiǎn)控制：培養(yǎng)和提高員工責(zé)任心。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)局。3、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三風(fēng)險(xiǎn)因素：質(zhì)保協(xié)議。產(chǎn)生原因：質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容缺項(xiàng)或失效。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證與供應(yīng)商業(yè)務(wù)合作中的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制，質(zhì)量得不到保證。風(fēng)險(xiǎn)控制：重新簽訂符合要求的質(zhì)保協(xié)議或終止與質(zhì)保協(xié)議不合格的單

39、位繼續(xù)業(yè) 務(wù)。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)局。醫(yī)藥連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：藥品收貨管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-008實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部審核人：審批人：、目的加強(qiáng)藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量管理，保證購(gòu)進(jìn)收貨藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等準(zhǔn)確、 把好藥品入庫(kù)關(guān)。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于本公司購(gòu)進(jìn)或銷售退回藥品的管理。四、內(nèi)容1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具、運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查。檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污

40、染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部并 報(bào)質(zhì)量管理部處理。根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約 定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部處理。供貨方委托運(yùn)輸藥品的，公司采購(gòu)部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、 承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部并報(bào)質(zhì)量管理部處理。2、收貨人員應(yīng)當(dāng)檢查隨貨同行單（票），與電腦中提取的相關(guān)藥品采購(gòu)訂單及樣單、印章印模等信息進(jìn)行比對(duì)，做到票、賬、貨相符；對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨，防止不合格藥品 入庫(kù)。如有以下情況，不得收貨，通知采購(gòu)部并報(bào)質(zhì)量管理部處理。無(wú)隨

41、貨同行單（票）或采購(gòu)訂單。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)訂單不符的。未加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章的。無(wú)加蓋供貨方質(zhì)量管理章原印章的同批號(hào)出廠檢驗(yàn)報(bào)告。3、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)在8 分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)到冷庫(kù)收貨待驗(yàn)區(qū)，對(duì)其運(yùn)輸方式及提取的運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)未按規(guī)定使用冷藏車或保溫箱運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)拒收。核對(duì)運(yùn)輸溫度記錄，若有輕微、短時(shí)超溫現(xiàn)象，放入待處理藥品區(qū)，通知采購(gòu)部，向供貨單位索取該藥品在此溫度環(huán)境下不影響質(zhì)量的證明，若證明不影響質(zhì)量，則驗(yàn)收入庫(kù)。冷藏藥品填寫

42、的收貨記錄內(nèi)容包括：藥品通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、啟運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度等。4、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。5、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)域，并在隨貨同行單（票）上簽字后交驗(yàn)收員驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)放在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。6、對(duì)藥品收貨過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。7、收貨人員登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，填寫藥品收貨單，不符合收貨要求的，在計(jì)算機(jī)

43、系統(tǒng)中填寫拒收數(shù)量和拒收原因，保存確認(rèn)后通知驗(yàn)收。8、對(duì)于銷后退回的藥品，收貨人員憑銷售部門開具的銷后退回單，并確認(rèn)由采購(gòu)部經(jīng)理簽字批準(zhǔn)后方可收貨，并將退回藥品放于退貨區(qū)；對(duì)銷售退回的冷藏藥品，要嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說(shuō)明文件及售出時(shí)間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。9、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度規(guī)定，由指定收貨人員負(fù)責(zé)收貨。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一風(fēng)險(xiǎn)因素：收貨。產(chǎn)生原因：收貨時(shí)未對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查或運(yùn)輸工具不符合規(guī)定仍收貨。風(fēng)險(xiǎn)控制：嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行收貨檢查。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)

44、評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)較高。2、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二風(fēng)險(xiǎn)因素：收貨。產(chǎn)生原因：未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證收貨藥品的單、貨相符。風(fēng)險(xiǎn)控制：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)較高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版 次：第2版第0次修改文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-009實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部審核人：審批人：1、目的：把好購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。2、依據(jù)： 藥品管理法 、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生

45、部令第90 號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作。4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收必須按照本企業(yè)驗(yàn)收操作程序進(jìn)行驗(yàn)收，藥品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理部專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)， 質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、 生物、 化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、藥品驗(yàn)收人員在接到簽有收貨員的隨貨同行單后，對(duì)照隨貨同行單、同批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及采購(gòu)訂單，嚴(yán)格按照法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同 （質(zhì)量保證協(xié)議）所規(guī)定的質(zhì)量條款，按照收貨記錄所記載的項(xiàng)目和內(nèi)容， 對(duì)進(jìn)貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收， 并根據(jù)實(shí)際驗(yàn)收情況填寫其他內(nèi)容并

46、明確質(zhì)量狀況和驗(yàn)收結(jié)論。3、到貨藥品應(yīng)在相應(yīng)庫(kù)房待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，陰涼儲(chǔ)存的藥品在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏藥品應(yīng)在四小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。4、驗(yàn)收人員按藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。驗(yàn)收應(yīng)注意：驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、 批準(zhǔn)文號(hào)、 產(chǎn)品批號(hào)、 生產(chǎn)日期、 有效期等； 標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)存條件等。驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)示和警示說(shuō)明；非處方藥的標(biāo)簽、

47、說(shuō)明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ) （請(qǐng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用） 。驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)， 應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。驗(yàn)收進(jìn)口藥品， 其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱、 主要成分及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。 直接購(gòu)進(jìn)的應(yīng)憑 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 驗(yàn)收；從其它經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口藥品， 應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管原印章的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和同批號(hào)的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單的復(fù)印件，且都要加蓋供貨單位合法原印章。應(yīng)有到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書（供貨單位為批

48、發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章） 。對(duì)銷后退回的藥品，等同于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收，驗(yàn)收人員憑銷售開票人員開具的銷后退回通知單逐批驗(yàn)收， 對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)抽樣送檢， 填寫銷后退回藥品驗(yàn)收記錄， 按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期后 1 年，但不得少于5 年。5、 按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。6、對(duì)抽取的藥品應(yīng)具有代表性:對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查， 對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng) 開箱抽樣檢查。整件數(shù)量在 2 件及

49、以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查3 件； 整件數(shù)量在 50 件以上的每增加50 件， 至少增加抽樣檢查1 件， 不足 50 件的按 50 件計(jì)。應(yīng)當(dāng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取 3 個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、 標(biāo)簽污損、 有明顯重量差異或外觀異常等情況的， 至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。7、藥品入庫(kù)時(shí)應(yīng)注意有效

50、期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的藥品不得驗(yàn)收和入庫(kù)。8、對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，交由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理（拒收或復(fù)驗(yàn)） ，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。9、驗(yàn)收結(jié)束后，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上填寫抽樣數(shù)量，驗(yàn)收合格的數(shù)量及驗(yàn)收結(jié)果，系統(tǒng)驗(yàn)收不合格的， 填寫不合格數(shù)量并注明不合格事項(xiàng)及處置措施，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收不合格單據(jù)。 拒收的藥品， 驗(yàn)收員填寫驗(yàn)收結(jié)論為拒收， 并作出處理意見，系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品拒收?qǐng)?bào)告單， 經(jīng)過(guò)審批通過(guò)后，自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收拒收記錄。驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨

51、數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期，記錄保存5 年。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品， 應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼， 并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。 對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應(yīng)當(dāng)拒收。 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。11、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度規(guī)定，由指定人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。12、負(fù)責(zé)掃描檢驗(yàn)報(bào)告書，建立電子檔案。13、驗(yàn)收工作結(jié)束后，驗(yàn)收人員及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)保管人員

52、辦理入庫(kù)手續(xù)。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一風(fēng)險(xiǎn)因素：藥品驗(yàn)收。產(chǎn)生原因：無(wú)經(jīng)營(yíng)批次的檢驗(yàn)報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)供貨單位的質(zhì)量管理專用章。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和來(lái)源的可靠性。風(fēng)險(xiǎn)控制：對(duì)無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)告不合格的品種停止購(gòu)銷，售出的召回處理。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)較高。2、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二風(fēng)險(xiǎn)因素：藥品驗(yàn)收。產(chǎn)生原因：未按要求對(duì)待驗(yàn)藥品進(jìn)行逐批核對(duì)驗(yàn)收。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證入庫(kù)藥品合格、準(zhǔn)確。風(fēng)險(xiǎn)控制：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)較高。3、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三風(fēng)險(xiǎn)因素：藥品驗(yàn)收。產(chǎn)生原因：驗(yàn)收檢查抽取的樣品不具有代表性。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能

53、保證驗(yàn)收結(jié)論的客觀、全面。風(fēng)險(xiǎn)控制：按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品按抽樣原則進(jìn)行抽樣驗(yàn)收。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)較高。4、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)四風(fēng)險(xiǎn)因素：藥品驗(yàn)收。產(chǎn)生原因：冷藏藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)完成驗(yàn)收。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證冷鏈藥品在驗(yàn)收過(guò)程中質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)控制：嚴(yán)格按照要求在冷庫(kù)內(nèi)驗(yàn)收。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。4.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)較高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版 次：第2版第0次修改文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-010實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部審核人：審批人：、目的為確保藥品的儲(chǔ)存保管工作， 保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、

54、 規(guī)范的管理，正確合理的儲(chǔ)存藥品,保證藥品質(zhì)量。二、依據(jù)藥品管理法 、 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于藥品儲(chǔ)存的控制和管理。四、內(nèi)容1、保管員將驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)入庫(kù)登記，在養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下合理儲(chǔ)存與作業(yè)。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。3、藥品按批號(hào)堆碼，效期遠(yuǎn)近依次存放， 不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于5 厘米，于庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于10厘米。4、搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖

55、示要求，避免損壞藥品包裝。5、公司根據(jù)企業(yè)實(shí)際，設(shè)置了陰涼庫(kù)。陰涼庫(kù)劃分了合格區(qū)、收貨待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、物料區(qū)、及出庫(kù)復(fù)核區(qū)域；陰涼庫(kù)整貨架第五層不放貨。冷藏柜劃分了合格區(qū)、不合格區(qū)、收貨待驗(yàn)區(qū)、待處理藥品區(qū)、退貨區(qū)域。6、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作。對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效檢測(cè)、調(diào)控，確保藥品儲(chǔ)存安全。陰涼庫(kù)不高于20 ；冷藏柜 2-8 。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%-75%。8、在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：

56、待驗(yàn)品為黃色， 合格品為綠色，不合格品為紅色。9、庫(kù)房的安全及分類儲(chǔ)存工作，藥品實(shí)行分開擺放，即：藥品與非藥品分開。外用藥與內(nèi)服藥分開。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。不合格藥品要單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。整貨與零貨。儲(chǔ)存條件要求冷庫(kù)存放的分庫(kù)存放。含特殊藥品復(fù)方制劑單獨(dú)存放。10、 采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制， 采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷售。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。11、對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，掛黃牌，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定， 同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門處理，按質(zhì)量管理部的最終處理意見將藥品移入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)。12、懷疑為假藥的

57、，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。13、對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄， 查明并分析原因， 及時(shí)采取預(yù)防措施。15、藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。16、儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放，定期進(jìn)行掃除和消毒。做好避光、遮光、通風(fēng)、防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等措施。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。17、公司每月月底對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)， 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有

58、影響藥品質(zhì)量和安全的行為。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)一風(fēng)險(xiǎn)因素：倉(cāng)儲(chǔ)管理。產(chǎn)生原因：搬運(yùn)和堆碼藥品未按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品的安全，易發(fā)生破損、擠壓。風(fēng)險(xiǎn)控制：按外包裝標(biāo)示規(guī)范操作。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)高。2、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)二風(fēng)險(xiǎn)因素：倉(cāng)儲(chǔ)管理。產(chǎn)生原因：藥品存放不符合規(guī)定。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證倉(cāng)儲(chǔ)藥品不會(huì)有混批等現(xiàn)象。風(fēng)險(xiǎn)控制：按要求不同藥品存放于不同庫(kù)區(qū)，同種藥品不可混批存放。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)高。3、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)三風(fēng)險(xiǎn)因素：倉(cāng)儲(chǔ)管理。產(chǎn)生原因：退回的不合格品未及時(shí)存放在不合格區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證不合格品不會(huì)成為污染源。風(fēng)險(xiǎn)控制

59、：嚴(yán)格要求不合格藥品存放于不合格區(qū)。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)高。4、風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)四風(fēng)險(xiǎn)因素：盤點(diǎn)處理。產(chǎn)生原因：企業(yè)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)不全面。風(fēng)險(xiǎn)后果：不能保證做到賬、貨相符。風(fēng)險(xiǎn)控制：定期組織全面盤點(diǎn)。風(fēng)險(xiǎn)分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質(zhì)量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)管理制度文件編號(hào)：LKYY/ZG-A-01-011實(shí)施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲(chǔ)運(yùn)部審核人：審批人：、目的規(guī)范養(yǎng)護(hù)管理行為，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第90號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公

60、司藥品養(yǎng)護(hù)管理的全過(guò)程。四、內(nèi)容1、配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相 關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。2、為確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效，質(zhì)量管理部根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特 性及庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況，制定養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，并制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)規(guī)則每月自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)養(yǎng) 護(hù)計(jì)劃進(jìn)行藥品的外觀、 包裝等質(zhì)量狀況的檢查養(yǎng)護(hù)，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。普通養(yǎng)護(hù)，一個(gè)季 度為一個(gè)循環(huán)周期。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，一個(gè)月為一個(gè)周期，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)為： 首營(yíng)品種、 儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品、易變質(zhì)藥品、儲(chǔ)存時(shí)