GSP公司質量管理體系匯編

1、弟1-3頁4-6頁弟7-8頁弟9-11頁弟12-13頁弟14頁弟15-16頁弟17-18頁弟19-20頁弟21-23頁弟24-26頁弟27-28頁弟29頁弟30-31頁弟32頁弟33-34頁弟35-37頁弟38頁連鎖總部質量管理體系文件一、 連鎖總部質量管理制度 質量體系文件的管理制度 質量管理工作檢查考核制度質量方針和目標管理制度質量管理體系內審制度質量否決權管理制度質量信息管理制度藥品購進管理制度藥品收貨管理制度藥品驗收管理制度藥品儲存管理制度藥品養(yǎng)護管理制度藥品陳列管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制進口藥品管理制度藥品出庫復核管理制度藥品運輸管理制度藥品銷售管理制度記錄和憑證的管理制度 第

2、39-40頁含特殊藥品復方制劑管理制度 第41-43頁藥品效期管理制度 第44 頁不合格藥品、銷毀管理制度 第45-47頁藥品退貨管理制度 第48-51頁藥品召回管理制度 第52-53頁質量查詢管理制度 第54-55頁質量事故、質量投訴管理制度 第56-57頁藥品不良反應報告制度 第58-59頁環(huán)境衛(wèi)生管理制度 第60 頁人員健康及個人衛(wèi)生管理制度 第61-62頁藥品質量考核管理制度 第63-64頁質量教育培訓及考核管理制度 第65-66頁設施設備保管和維護管理制度 第67-69頁設施設備驗證和校準管理制度 第70-72頁計算機管理系統(tǒng)管理制度 第73-76頁藥品電子監(jiān)管管理制度 第77-78

3、頁中藥飲片購、存、配發(fā)管理制度 第79-80頁溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)標準管理制度 第81-83頁連鎖總部崗位職責 第84頁1、總經理崗位職責 第84 頁2、企業(yè)負責人崗位職責 第85 頁3、質量負責人的崗位職責 第86 頁4、質量管理部部長的崗位質量職責 第87 頁5、采購部主管的崗位質量職責 第88 頁6、儲運部主管的崗位質量職責 第89 頁7、質量管理員崗位質量職責 第90 頁8、質量驗收員崗位質量職責 第91 頁9、保管員的崗位質量職責 第92-93頁10、養(yǎng)護員的崗位質量職責 第94 頁11、收貨員的的崗位質量職責 第95 頁12、發(fā)貨員崗位質量職責 第96 頁13、復核員崗位質量職責 第97

4、 頁14、運輸員的崗位質量職責 第98頁三、各部門的管理職責 第99頁1、質量領導小組的質量管理職責第99 頁2、質量管理部的質量管理職責 第100-101頁3、采購部的質量管理職責第102 頁4、財務部的質量管理職責第 103-1045、儲運部的質量管理職責1056、信息部的質量管理職責106-107四、公司崗位操作規(guī)程108頁1、藥品采購操作規(guī)程108-109 頁2、藥品收貨操作規(guī)程第 110-111 頁3、冷藏、冷凍藥品收貨操作規(guī)程112-113 頁4、藥品驗收操作規(guī)程114-116 頁5、藥品儲存操作規(guī)程117-118 頁6、藥品養(yǎng)護操作規(guī)程119-120 頁7、藥品配送操作規(guī)程121

5、 頁8、藥品出庫復核操作規(guī)程122-123 頁9、計算機系統(tǒng)操作規(guī)程124-125 頁連鎖總部質量管理制度醫(yī)約連鎖有限公司連鎖總部質量管理制度版次：第2版第0次修改文件名稱：質量體系文件的管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-001實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質管部審核人：審批人：第一條、 目的：為了對質量活動進行預防、控制和改進，確保公司所經營藥品安全有效和質量管理體系正常有效地運行；規(guī)范質量管理文件的起草、審核、批準、執(zhí)行，存 檔等操作程序，特制定本制度。第二條、 依據(jù)：藥品管理法及其實施條例、藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90號）及其實施細則第三條、適用范圍：

6、本制度規(guī)定了管理文件的起草、審核、審定、發(fā)布、修訂、廢除與收回的部門及其職責，適用于管理文件的管理。第四條、責任：質量領導小組對本制度實施負責。第五條、內容：5. 1文件的起草：5. 1.文件應由主要使用部門根據(jù)有關規(guī)定和實際工作的需要，填寫文件編制申請及批準 表，提出起草申請，報質量管理部門。進行審核，并確定文件編號，然后指定有關人員起草。5 1 3 文件一般應由主要使用人員起草，如特殊情況可指定熟悉法律法規(guī)、藥品經營質量管理和企業(yè)實際情況的人員起草。5 1 4 文件應有統(tǒng)一的格式：文件名稱、編號、起草人、起草日期、審核人、審核日期、批準人、批準日期、執(zhí)行日期、頒發(fā)人員、分發(fā)人員、目的、依據(jù)

7、、適用范圍和內容。5 15崗位質量管理標準還應有質量責任、主要考核指標和任職資格。5 16文件起草時應根據(jù)文件的合法性、實用性、合理性、指令性、可操作性、可檢查考核性等六個方面進行制定。5 2文件的審核和批準5 21質量管理部門對已經起草的文件進行審核。5 22審核的要點：5 221是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。5 222是否與企業(yè)實際符合。5 223是否與企業(yè)的現(xiàn)行的文件相矛盾。5 224文件意思是否表達完整。5 225文件的語句是否通順。5 226文件是否有錯別字。5 2 3 文件審核結束后，質量管理部門應組織相關崗位人員學習，并于文件指定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質量管理部門負責指導和監(jiān)督。5 3

8、文件的印制、發(fā)放。5 3 1 正式批準執(zhí)行的文件應由質量管理部門計數(shù)。5 33質量管理員發(fā)放文件時，應做好文件發(fā)放記錄。內容包括：文件題目、編號、數(shù)量、頒發(fā)人員簽名及日期、分發(fā)人員簽名及日期。5 4文件的復審5 41復審條件；541 1 法定標準或其它依據(jù)文件更新版本，導致標準有所有關文件進行復審。5 4 1 2 在文件實施過程中，文件的內容沒有實踐性和可操作性。5 4 1 3 每年 10月對現(xiàn)行標準文件組織復審一次。5 4 2 文件的復審出質量部門組織進行，參加復審人員應包括質量管理部門人員或質量管理員，以及執(zhí)行人員。5 4 3 質量部門根據(jù)復審結果，做出對文件處置的決定。5 4 3 1 若

9、認為文件有修訂的必要，則按文件廢除程序將文件廢除。5 4 4 質量部門文件管理員應將文件復審結果記錄于文件狀態(tài)檔案中。5 5 文件的撤銷：5 5 1 已廢除及過時的文件或發(fā)現(xiàn)內容有問題的文件屬撤銷文件的范圍。發(fā)現(xiàn)文件有錯誤時也應立即撤銷。5 5 2 當企業(yè)所處內、外環(huán)境發(fā)生執(zhí)行之時，舊文件應同時撤銷、收回。5 6 文件執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查：5 6 1 文件的監(jiān)督檢查：質量文件的監(jiān)督檢查由質量管理部門組織，由部門人員或公司質量管理領導小組成員參加。5 6 1 1 定期檢查各部門、各崗位現(xiàn)場使用的文件，核對文件目錄、編號及保存是否完整。5 6 1 2 檢查文件的執(zhí)行情況及其結果各部門對制度和程序在本

10、部門執(zhí)行情況定期進行自查； 質量管理部門定期或不定期組織對制度和程序的執(zhí)行情況進行檢查， 根據(jù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不足及時制定整改措施， 限期整改， 對整改仍達不到要求的，結合相關考核制度進行處罰。5 6 1 3 記錄是否準確、及時檢查各項記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，以保證經營藥品的可追溯性。5 6 1 4 已撤銷的文件是否全部收回，不得再在工作場所出現(xiàn)、使用。5 7 文件的修訂：5 7 1 質量文件應定期檢查、不斷修訂，一般每隔兩年對現(xiàn)行文件進行復檢檢查作出確認或修訂評價，但當公司所處內、 外環(huán)境發(fā)生較大變化，如國家有關法律、法規(guī)和公司的組織機構、 經營結構、方針目標發(fā)生較大變化時， 應對文件進行

11、相應的修訂，以確保其適用性和可操作性。5 7 2 文件的修訂一般由文件的使用者或管理者提出，質量管理制度、崗位規(guī)范操作程序的修訂， 應由質管部門提出申請并制定修訂的計劃和方案， 上交總經理評價修訂的可行性并審批。 文件的修訂過程可視為新文件的起草， 修訂的文件一經批準執(zhí)行，其印制、 發(fā)放應按有關規(guī)定執(zhí)行。5 73文件的修訂必須做好記錄，以便追蹤檢查。5 8文件系統(tǒng)的管理及歸檔：質量管理部門負責質量體系性文件的管理5 81編制質量體系文件明細表及文件目錄。5 82提出指導文件，使質量體系文件達到規(guī)范化的要求。5 83確定文件的分發(fā)范圍和數(shù)量，并規(guī)定其必要的保密范圍責任。5 8 4 各項法規(guī)性文件

12、應由質管部統(tǒng)計數(shù)量交公司辦公室統(tǒng)一印制、發(fā)放，產匝簽收人簽名。各部門對發(fā)放的文件一律不得涂改、復印。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質量管理工作檢查考核文件編號：LKYY/ZG-A-01-002制度實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質管部審核人：審批人：一、目的：使質量管理制度順利、嚴格貫徹執(zhí)行，確保質量體系正常運行，保證藥品質量、改善服務質量，提高經濟效益。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）及其實施細則等。三、正 文：.質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核是指公司定期對質量體系中各管理制度文件的執(zhí)行情況進行考查及評審，質

13、量管理小組負責監(jiān)督質量管理制度的檢查與考核，質量管理部為具體執(zhí)行部門。.質量管理制度考核分為自查、隨機抽查及統(tǒng)一考核三種形式：自查：各部門經理組織對本部門質量管理制度執(zhí)行情況進行每季度進行全面檢查。隨機抽查：質量管理部組織人員針對各部門質量管理制度的執(zhí)行情況每半年進行隨機抽查。統(tǒng)一考核：公司質量領導小組每年一次對公司各相關部門質量管理制度的執(zhí)行情況進行的全面檢查及考核。. 質量管理制度考核方法有記錄憑證資料的檢查、現(xiàn)場觀察、知識測驗等方式。記錄憑證資料的檢查：查看各記錄憑證、質量管理文件、臺帳等內容是否規(guī)范、保存是否妥當、是否按規(guī)定簽章?，F(xiàn)場觀察：現(xiàn)場觀察員工操作情況，有否違返操作規(guī)程現(xiàn)象，考

14、核各崗位現(xiàn)場管理是否規(guī)范、全面。知識測驗：質量管理部根據(jù)考核計劃，預先制訂面試問題提綱或測驗試卷，考核員工對質量管理制度及質量管理基本知識以及崗位規(guī)范操作的掌握情況。. 質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核工作流程：公司質量管理部每年底制定出下年度質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核計劃，計劃內容包括考核時間、考核制度目錄。質量管理部于考核前一周確定考核成員名單，并將考核時間通知各考核成員，同時制定出“質量管理制度考核表” ?？己诵〗M根據(jù)“質量管理制度考核表”對有關質量管理制度執(zhí)行情況進行檢查。檢查完畢，考核成員召開評議會議，對檢查結果進行總結，認真分析檢查過程發(fā)現(xiàn)的問題，分清責任部門與責任人，對由于

15、制度不完善、不健全因素而導致的問題，提出修改方案，對由于人為因素所造成的問題應提出整改措施、限期整改，并落實到責任人。質量管理部負責對質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核過程進行詳細記錄，將檢查的制度名稱、被檢查部門、崗位、檢查結果以及整改措施、整改期限、責任人等詳細記錄“質量管理制度考核表”中，檢查人員以及涉及部門及崗位人員均應在考核表中簽字、確認。質量管理部負責組織人員對整改項目進行復查，并總結復查結果。4.65.質量管理部每季度對質量管理制度檢查與考核情況進行總結，報告內容包括檢查時間、考核項目、涉及部門及崗位、考核結果、整改期限以及復查結果等內容。質量管理制度執(zhí)行情況考核的獎懲管理納入公司的

16、崗位責任考核管理范疇。質量管理制度執(zhí)行情況的檢查與考核相關的計劃、記錄、審核表、總結報告等統(tǒng)一由質量管理部保管、存檔，保存期為五年。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質量方針和目標管理制文件編號：LKYY/ZG-A-01-003度實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質管部審核人：審批人：第一條、 目的：建立質量方針和質量目標管理制度，確保質量方針目標的規(guī)范實施。方針：質量第一、用戶至上。目標：嚴格按照GSPB范經營，絕不銷售假、劣藥品；不斷提升公司的質量信譽；最大限度的滿足客戶的要求。第二條、依據(jù)： 藥品經營質量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 90 號）及其

17、實施細則。第三條、適用范圍：本制度規(guī)定了公司質量方針和質量目標的制定方法，明確了相關部門的職責，適用了公司質量管理體系的建立和完善。第四條、 內容：1、概念質量方針是由企業(yè)最高管理者正式發(fā)布的本企業(yè)總的質量宗旨和方向。質量目標是企業(yè)在質量方面所追求的目的，與質量方針保持一致。企業(yè)質量方針：質量第一，用戶至上。企業(yè)總的質量目標：采購藥品合格率100，銷售藥品合格率100，售后服務客戶滿意率100%。質量目標是可測量的，企業(yè)必須在各個相關職能和層次上，將質量目標逐級分解和展開，以確保最終能得以落實和實現(xiàn)。2、方針、目標的制定企業(yè)負責人每年年底組織召開質量領導小組成員會議，根據(jù)國家有關法律、法規(guī)和政

18、策方針、 企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 本年度的經營目標、 上年度的計劃完成情況及其成績和經驗教訓，重新審核質量方針，修訂企業(yè)的質量總目標，由企業(yè)負責人批準發(fā)布。方針、目標制定的具體程序是：召開中層以上領導會議，進行方針、目標管理教育。質量管理部門提出年度質量評審的報采購和銷售部門提出市場調查和預測的報告，告和對國家法律、法規(guī)、規(guī)章的分析。總結上一年度方針，目標執(zhí)行情況，找出存在的問題。起草、制定方針、目標。組織有關人員進行討論，提出修改意見，進行修改。召開經理辦公會審查通過，企業(yè)負責人簽字下發(fā)。3、方針、目標的展開方針、目標的展開主要是指上下級緊密配合，縱向展開到個人，橫向展開到部門，自上而下層層貫徹，

19、逐級保證， 橫向之間相互協(xié)調，以矩陣圖形式進行展開，確定各部門的目標。企業(yè)負責人批準實施。4、方針、目標的實施各部門圍繞企業(yè)下達的目標，制定相應的工作計劃和方案，按時間分進度，將要求和任務層層分解，落實到各崗位。質量管理部門根據(jù)質量方針、目標、制定出年度工作計劃和相應的措施。加強質量管理教育, 確保依法經營。組織員工進行質量知識的培訓，強化員工質量意識，樹立“質量第一，預防為主”的觀念。抓好重點管理，從影響質量管理的要素（人員、設備、技術、環(huán)境等）中找出主導因素，集中抓好關鍵的少數(shù)。實行“以人為本”的質量管理，充分調動和發(fā)揮員工的積極主動性。樹立“服務貼心”的觀念，不斷改進和提高服務質量，為客

20、戶提供良好的服務，同時也應為下道工序提供優(yōu)良的服務。樹立“誠信為本”的觀念，不斷提升公司的質量信譽。實行質量責任制，以保證藥品質量，確保人民用藥安全有效為核心，根據(jù)質量要素展開質量活動，編制質量職能分配表，將各項質量職能按照“組織責任部門”和“協(xié)調配合部門” 展開， 分配到各職能部門， 各部門明確了本部門責任和協(xié)助其他部門的質量職能后， 列出本部門職責和協(xié)助其他部門進行的質量職能活動再展開分配， 落實到崗 位或責任人，明確各部門、各崗位的質量責任。5、方針、目標的考核。質量方針、質量總目標貫徹執(zhí)行情況，由質量管理部門受質量領導小組委托，每年組織考核，并將考核結果報質量領導小組審定。質量領導小組

21、依據(jù)審定結果，作為企業(yè)獎懲辦法的主要依據(jù)。各部門質量目標考核指標采購部門供貨單位、購進品種的合法率100%。首營企業(yè)、首營品種的審核率100%。供貨單位銷售人員均符合規(guī)定的法人授權委托書。藥品購進記錄準確、完整。每份購貨合同的內容必須含有規(guī)定的質量條款，購貨合同如不是以書面形式確立的，應簽訂有效期限為 1 年的質量保證協(xié)議書。倉儲部門藥品儲存正確率100%。倉儲溫度條件符合率100%。色標管理準確無誤。重點養(yǎng)護品種養(yǎng)護率100%。養(yǎng)護記錄準確率100%。藥品出庫復核率100%，準確率100%。設備儀器的保管養(yǎng)護率100%。質量管理部門首營企業(yè)、首營品種審核的審核率100%。藥品入庫驗收率100

22、%。驗收記錄準確完整。不合格藥品處理及時，處理率100%。質量檔案準確率100%。質量查詢、投訴或事故及時處理，處理率100%。重大質量信息及時收集、分析、傳遞與處理。對產品不良事件收集、上報及時、準確。近效期產品催銷率 100%辦公室部門員工繼續(xù)教育和培訓檔案建檔率100%質量管理人員市級繼續(xù)教育培訓率100%直接接觸藥品崗位人員每年組織的健康查體100%建木率100%財務部堅持財務監(jiān)督，維護財經紀律，每筆購進或銷售均使用合法票據(jù)。各類財會臺賬的準確率100%錢、賬、物符合率100%堅持執(zhí)行政府定價藥品的價格醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質量管理體系內審

23、制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-004實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質管部審核人：審批人：、目的評價、驗證質量管理體系是否符合GS刖準要求，是否得到有效的貫徹實施和改進。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于質量管理體系的內部評審。四、內容1、公司質量管理體系的重點，是為實施本公司內部質量管理體系評審而建立的質量管理體 系內審。2、質量管理體系的內審范圍主要包括 ：公司的質量方針和目標、組織機構、質量體系文件、 人員配備、硬件條件及質量狀態(tài)等。審核工作的重點是對藥品和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)及 相關場所進行審核。3、

24、公司質量領導小組組成審核小組，負責組織質量體系的內審。質量領導小組以企業(yè)負責人為組長，質量負責人和質量管理部經理為副組長，其他各部門負責人為成員。企業(yè)負責人任命內審小組組長和批準內審計劃，質量副總負責落實內審各項工作；授權質量管理部負責組織實施。4、審核工作按年度進行，于每年的11-12月份組織實施，當質量管理體系的關鍵要素發(fā)生重大變化時，公司按規(guī)定及時組織進行GS以項內審。國家有關藥品的法律、法規(guī)變更時。公司的質量法規(guī)和規(guī)章有較大變化時。發(fā)生嚴重質量問題或重大投訴時。公司的經營策略和質量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性作出評價時。5、內審準備公司每年 12 月份制定內審計劃。由內審小組根據(jù)內審工作計

25、劃的安排， 企業(yè)負責人任命審核組長， 下達進行內部質 量審核的決定。由審核組長負責本次審核的具體組織工作。由審核組長選派與被審核部門無直接責任者擔任審核組成員。由審核組長組織審核成員指定審核文件：由審核組長提前五天向受審核的部門發(fā)出審核通知。準備好審核所依據(jù)的文件：藥品批發(fā)企業(yè)GSPU證檢查評定標準及本公司審核標準。整改通知書 。6、內審程序審核工作按年度進行，于每年的 11-12 月份組織實施，由內審組長組織編制年度審核計劃，經質量副總審核，企業(yè)負責人審批后正式執(zhí)行。并將審核計劃提前發(fā)至被審核部門。審核前由內審組長負責召集審核預備會，布置審核有關事項。質量審核員按分工檢查表，采用詢問、查資料

26、、 看現(xiàn)場等方法，證實質量體系運行 的有效性，并記錄審核結果和提請受審核部門的責任人員注意。7、內審報告內審報告由內審核組長負責編寫；審核報告的主要內容是：審核目的、范圍和依據(jù)，審核組成員、審核日期和受審核部門；綜合評價；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出整改措施或改進意見；上次質量內審后采取整改措施的跟蹤及效果評價；對缺陷項目應編寫不合格項目報告；對質量內審的結果應做出明確的結論8、整改措施及跟蹤受審部門在收到 整改通知書 以后兩天之內， 參考審核組的建議，對不合格項制 定整改措施。整改措施經審核組確認，報質量領導小組批準后限期實施。對整改措施有爭議或建議不被接受時，質量副總經理裁決并批準執(zhí)

27、行。跟蹤驗證由審核組負責，審核組長應對整改措施完成情況及效果進行驗證。對不合格項，如在限期內未能完成整改措施，由質量領導小組采取措施并與跟蹤。問題改進和措施跟蹤驗證過程中應做好記錄并予以保存。所有質量體系內審的記錄、資料均應有審核組長交質量管理部歸檔保存，至少保存 5年。五、風險評估1、風險點一風險因素：未按規(guī)定進行內審。產生原因：體系要素改變時沒有進行內審。風險后果：不能保證企業(yè)在質量體系要素變更后仍能符合規(guī)范、變更的偏差得到糾 正。風險控制：嚴格執(zhí)行內審制度，在體系要素變更后及時進行內審。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險較高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0

28、次修改文件名稱：質量否決權管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-005實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：質管部審核人：審批人：第一條、 目的：為確保質量管理部有效實施否決權。第二條、 依據(jù)：藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號），藥品經營質量管理規(guī)范實施細則。第三條、適用范圍：在企業(yè)經營質量管理中，質量管理部門有權依照質量標準，對藥品及工作質量行使否決權。四、內容：1、質量負責人在公司內部對藥品經營管理具有裁決權。2、質量否決權是以藥品質量標準與質量責任為依據(jù)，實行對藥品質量問題確認與處理的決 定權。3、質量管理部是本公司實施質量否決權的職能部門，否決范圍，主要包括藥品質量

29、和工作 質量兩方面。4、質量否決的內容購進和銷售假、劣藥。在藥品購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務、監(jiān)督、檢查、查詢中， 發(fā)現(xiàn)的藥品內在質量、外觀質量、包裝質量問題的藥品。向證照不全單位和非法經營單位銷售藥品。公司的營業(yè)場所、倉庫設施、收貨、驗收、養(yǎng)護設備等不符合規(guī)范要求的及在運行 中出現(xiàn)的問題。5、質量否決的形式5.2書面通知。6、發(fā)生重大質量事故時，24小時內上報市藥品監(jiān)督管理局，并對責任 人給予行政處分。觸犯刑法的，移交司法部門處理。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：質量信息管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-006實施日期：2014年

30、4月1日起草人：起草部門：質管部審核人：審批人：一、目的為確保本公司質量管理體系的有效運行，加強對質量信息的管理，確保進、存、銷過程中的藥品質量信息反饋，準確順暢。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于質量信息的管理。四、內容1、質量信息的內容：國家有關藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章等。各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及行政規(guī)章等。市場情況的相對動態(tài)及行業(yè)發(fā)展導向。業(yè)務協(xié)作單位經營行為的合法性及質量保證能力。公司內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。用戶及消費者的質量查詢、質量反饋

31、和質量投訴。2、質量信息實行分級管理A類信息：指對公司有重大影響，需要領導層做出決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。 A 類信息必須在 24 小時內上報總經理，由公司領導決策，質量管理部門 負責傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：指涉及公司兩個以上部門，需有公司總經理或質量副總協(xié)調處理信息。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。3、質量信息的收集必須準確、及時、適用、經濟。公司內部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋及職工意見、建議、談話、走訪等方法進行收集；公司外部信息通過調查、觀察、參觀學習、與上級有關部門（包括監(jiān)督檢查及藥監(jiān)部門）經常聯(lián)系、用戶咨詢、公共關系、分析預測等方法收集。4

32、、質量信息的處理A類信息：有公司領導判斷決策，質量管理部門負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息: 由主管協(xié)調部門決策，質量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行。C 類信息 ; 由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質量管理部。、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng)，各部門每月應填寫藥品質量信息反饋表， 上報質量管理部，質量管理部實時掌握信息上報質量副總經理。對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24 小時內迅速反饋，確保質量信息及時、順暢傳遞和準確有效的利用。、 質量管理部門負責質量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護， 對質量信息進行及時的收集、 匯總、 分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。7、各部門應相互協(xié)調

33、、配合，如因工作失誤造成質量信息未按要求及時、準確反饋，將按公司考核制度進行懲罰。五、風險評估1、風險點一風險因素：質量信息。產生原因：. 質量信息反饋延誤。各類質量信息收集不全面，未做分析和匯總。藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時或未及時啟動應急預案。風險后果：信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個案。信息遺漏 , 造成使用假藥、劣藥。信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的不良反應。信息遺漏或反饋延誤，使用質量缺陷產品。風險控制：確立企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)。對質量管理人員加強藥品質量信息、質量查詢、質量投訴及用戶訪問管理制度、程序的培訓。質量管理員掌握對藥品不良反應檢測和報告管理制度、藥品召回管理

34、制度、藥品質量事故處理管理制度的熟練運用，對各類應急預案的啟動程序清楚。質量管理人員嚴格執(zhí)行質量否決權賦予的責任。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：藥品購進管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-007實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：采購部審核人：審批人：、目的為加強藥品購進環(huán)節(jié)的管理，嚴格把好業(yè)務經營質量關， 對藥品采購工作進行有效控制，確保依法、規(guī)范經營并保證藥品質量。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。三、適用范圍本制度適用于藥品采購全過程的管理。四

35、、內容1、嚴格執(zhí)行公司制定的進貨質量管理程序的規(guī)定，堅持“按需購進、擇優(yōu)采購、質量第一” 的原則，確保藥品購進的合法性。2、公司采購藥品，嚴格審核供貨單位的合法資格、質量信譽、所購進藥品的合法性和質量 可靠性，同時對供貨單位銷售人員的合法資格進行審查，并與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議方可進行采購。初步建立供貨方質量檔案。3、采購人員應及時了解藥品庫存結構情況，合理制定購進計劃，經采購部經理審批并填寫審批意見，并經質量管理部經理審批和質量副總審批同意， 方可采購。采購藥品應簽訂書面 采購合同，明確質量條款，采購合同如果不是以書面形式確立的， 應簽訂注明各自質量責任 的質量保證協(xié)議書，應明確有效期為

36、1年。4、采購員按規(guī)定在計算機系統(tǒng)中建立采購訂單，所有的采購數(shù)據(jù)均來自公司質量管理基礎數(shù)據(jù)，計算機系統(tǒng)自動生成采購記錄；藥品購進記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內容。記錄應按規(guī)定妥善保管，保存5 年。5、企業(yè)采購藥品時應當向供貨單位索取發(fā)票，發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單 ，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、 注明稅票號碼。發(fā)票上的購、 銷單位名稱及金額、 品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應；發(fā)票按有關規(guī)定保存。6、首營企業(yè)和首營品種應按公司首營企

37、業(yè)和首營品種的審核管理制度規(guī)定辦理相關審核手續(xù)，經采購部負責人、質量管理部經理、質量副總批準后方可按程序規(guī)定購進。7、采購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質管部共同做好藥品質量管理工作，協(xié)助處理質量問題，會同質量領導小組與每年年底對進貨情況進行綜合質量評審，并進行動態(tài)跟蹤管理。8、對有效期不足6 個月的品種，不得采購。9、購進含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行含特殊藥品復方制劑管理制度規(guī)定，由指定人員負責采購。10、購進冷藏藥品的應嚴格執(zhí)行冷藏冷凍藥品管理制度規(guī)定。11、本公司不得從事經營直調藥品。五、風險評估1、風險點一風險因素：票據(jù)風險。產生原因：票據(jù)記錄管理

38、混亂或丟失，制度、程序不能嚴格執(zhí)行。風險后果：違反相關法律法規(guī)，影響公司正常運營或導致經濟損失。風險控制：按制度和程序記錄或保管好票據(jù)。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險高。2、風險點二風險因素：采購過程管理。產生原因：責任心不強，超范圍或權限采購。風險后果：違反相關法律法規(guī)，影響公司正常運營或導致經濟損失。風險控制：培養(yǎng)和提高員工責任心。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險局。3、風險點三風險因素：質保協(xié)議。產生原因：質保協(xié)議內容缺項或失效。風險后果：不能保證與供應商業(yè)務合作中的風險得到有效控制，質量得不到保證。風險控制：重新簽訂符合要求的質保協(xié)議或終止與質保協(xié)議不合格的單

39、位繼續(xù)業(yè) 務。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險局。醫(yī)藥連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：藥品收貨管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-008實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲運部審核人：審批人：、目的加強藥品在運輸過程中的質量管理，保證購進收貨藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、供貨商等準確、 把好藥品入庫關。三、依據(jù)：藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于本公司購進或銷售退回藥品的管理。四、內容1、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具、運輸狀況進行檢查。檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內有雨淋、腐蝕、污

40、染等現(xiàn)象，應當通知采購部并 報質量管理部處理。根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約 定時限的，應當報質量管理部處理。供貨方委托運輸藥品的，公司采購部門應當提前向供貨單位索要委托的運輸方式、 承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內容，不一致的應當通知采購部并報質量管理部處理。2、收貨人員應當檢查隨貨同行單（票），與電腦中提取的相關藥品采購訂單及樣單、印章印模等信息進行比對，做到票、賬、貨相符；對到貨藥品逐批進行收貨，防止不合格藥品 入庫。如有以下情況，不得收貨，通知采購部并報質量管理部處理。無隨

41、貨同行單（票）或采購訂單。隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批 號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，與采購訂單不符的。未加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章的。無加蓋供貨方質量管理章原印章的同批號出廠檢驗報告。3、冷藏藥品到貨時，應在8 分鐘內轉到冷庫收貨待驗區(qū)，對其運輸方式及提取的運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。對未按規(guī)定使用冷藏車或保溫箱運輸?shù)?，應當拒收。核對運輸溫度記錄，若有輕微、短時超溫現(xiàn)象，放入待處理藥品區(qū)，通知采購部，向供貨單位索取該藥品在此溫度環(huán)境下不影響質量的證明，若證明不影響質量，則驗收入庫。冷藏藥品填寫

42、的收貨記錄內容包括：藥品通用名稱、生產企業(yè)、數(shù)量、發(fā)貨單位、運輸單位、啟運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度等。4、收貨人員對符合收貨要求的藥品，應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。5、收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應庫房待驗區(qū)域，并在隨貨同行單（票）上簽字后交驗收員驗收。冷藏、冷凍藥品應放在冷庫內待驗。6、對藥品收貨過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。7、收貨人員登錄計算機系統(tǒng)，填寫藥品收貨單，不符合收貨要求的，在計算機

43、系統(tǒng)中填寫拒收數(shù)量和拒收原因，保存確認后通知驗收。8、對于銷后退回的藥品，收貨人員憑銷售部門開具的銷后退回單，并確認由采購部經理簽字批準后方可收貨，并將退回藥品放于退貨區(qū)；對銷售退回的冷藏藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出時間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。9、含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行含特殊藥品復方制劑管理制度規(guī)定，由指定收貨人員負責收貨。五、風險評估1、風險點一風險因素：收貨。產生原因：收貨時未對運輸工具進行檢查或運輸工具不符合規(guī)定仍收貨。風險控制：嚴格按照規(guī)范要求進行收貨檢查。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險

44、評估：風險較高。2、風險點二風險因素：收貨。產生原因：未按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨。風險后果：不能保證收貨藥品的單、貨相符。風險控制：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險較高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版 次：第2版第0次修改文件名稱：藥品驗收管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-009實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲運部審核人：審批人：1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。2、依據(jù)： 藥品管理法 、 藥品經營質量管理規(guī)范 （衛(wèi)生

45、部令第90 號）等相關法律法規(guī)。3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進和銷后退回藥品的質量驗收工作。4、責任：驗收員對本制度的實施負責。5、內容：1、藥品質量驗收必須按照本企業(yè)驗收操作程序進行驗收，藥品質量驗收由質量管理部專職質量驗收人員負責， 質量驗收人員應當具有藥學或者醫(yī)學、 生物、 化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。2、藥品驗收人員在接到簽有收貨員的隨貨同行單后，對照隨貨同行單、同批次的出廠檢驗報告及采購訂單，嚴格按照法定的質量標準和合同 （質量保證協(xié)議）所規(guī)定的質量條款，按照收貨記錄所記載的項目和內容， 對進貨藥品的質量進行逐批驗收， 并根據(jù)實際驗收情況填寫其他內容并

46、明確質量狀況和驗收結論。3、到貨藥品應在相應庫房待驗區(qū)內，在規(guī)定的時限內及時驗收，陰涼儲存的藥品在到貨后一個工作日內驗收完畢。需冷藏藥品應在四小時內驗收完畢。4、驗收人員按藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收應注意：驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址、藥品通用名稱、規(guī)格、 批準文號、 產品批號、 生產日期、 有效期等； 標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及儲存條件等。驗收整件包裝中應有產品合格證。驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標示和警示說明；非處方藥的標簽、

47、說明書上有相應的警示語或忠告語 （請仔細閱讀使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用） 。驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時， 應當有加蓋供貨單位藥品檢驗專用章或質量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復印件。驗收進口藥品， 其內外包裝的標簽應有中文注明藥品的名稱、 主要成分及注冊證號，并有中文說明書。 直接購進的應憑 進口藥品注冊證 及進口藥品檢驗報告書 驗收；從其它經營單位購進的進口藥品， 應索取蓋有供貨單位質管原印章的 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證和同批號的進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單的復印件，且都要加蓋供貨單位合法原印章。應有到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書（供貨單位為批

48、發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章） 。對銷后退回的藥品，等同于購進藥品的驗收，驗收人員憑銷售開票人員開具的銷后退回通知單逐批驗收， 對質量有疑問的應抽樣送檢， 填寫銷后退回藥品驗收記錄， 按規(guī)定保存至超過藥品有效期后 1 年，但不得少于5 年。5、 按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收；驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對，驗收結束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。6、對抽取的藥品應具有代表性:對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查， 對抽取的整件藥品應當 開箱抽樣檢查。整件數(shù)量在 2 件及

49、以下的應當全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查3 件； 整件數(shù)量在 50 件以上的每增加50 件， 至少增加抽樣檢查1 件， 不足 50 件的按 50 件計。應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 3 個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、 標簽污損、 有明顯重量差異或外觀異常等情況的， 至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。7、藥品入庫時應注意有效

50、期，一般情況下有效期不足六個月的藥品不得驗收和入庫。8、對藥品驗收過程中出現(xiàn)的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況，交由質量管理部門按照有關規(guī)定進行處理（拒收或復驗） ，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門。9、驗收結束后，驗收員在計算機系統(tǒng)上填寫抽樣數(shù)量，驗收合格的數(shù)量及驗收結果，系統(tǒng)驗收不合格的， 填寫不合格數(shù)量并注明不合格事項及處置措施，計算機系統(tǒng)自動生成驗收不合格單據(jù)。 拒收的藥品， 驗收員填寫驗收結論為拒收， 并作出處理意見，系統(tǒng)自動生成藥品拒收報告單， 經過審批通過后，自動生成藥品驗收拒收記錄。驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨

51、數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，驗收人員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期，記錄保存5 年。對實施電子監(jiān)管的藥品， 應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼， 并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。 對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的， 應當拒收。 監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的， 應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。11、含特殊藥品復方制劑的藥品應嚴格執(zhí)行含特殊藥品復方制劑管理制度規(guī)定，由指定人員負責驗收。12、負責掃描檢驗報告書，建立電子檔案。13、驗收工作結束后，驗收人員及時通知倉庫保管人員

52、辦理入庫手續(xù)。五、風險評估1、風險點一風險因素：藥品驗收。產生原因：無經營批次的檢驗報告或檢驗報告無供貨單位的質量管理專用章。風險后果：不能保證購進藥品的合法性和來源的可靠性。風險控制：對無檢驗報告或報告不合格的品種停止購銷，售出的召回處理。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險較高。2、風險點二風險因素：藥品驗收。產生原因：未按要求對待驗藥品進行逐批核對驗收。風險后果：不能保證入庫藥品合格、準確。風險控制：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險較高。3、風險點三風險因素：藥品驗收。產生原因：驗收檢查抽取的樣品不具有代表性。風險后果：不能

53、保證驗收結論的客觀、全面。風險控制：按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品按抽樣原則進行抽樣驗收。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險較高。4、風險點四風險因素：藥品驗收。產生原因：冷藏藥品應在冷庫內完成驗收。風險后果：不能保證冷鏈藥品在驗收過程中質量。風險控制：嚴格按照要求在冷庫內驗收。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。4.6風險評估：風險較高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版 次：第2版第0次修改文件名稱：藥品儲存管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-010實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲運部審核人：審批人：、目的為確保藥品的儲存保管工作， 保證對藥品倉庫實行科學、

54、 規(guī)范的管理，正確合理的儲存藥品,保證藥品質量。二、依據(jù)藥品管理法 、 藥品經營質量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第 90 號）等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于藥品儲存的控制和管理。四、內容1、保管員將驗收合格的藥品及時入庫登記，在養(yǎng)護員的指導下合理儲存與作業(yè)。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。3、藥品按批號堆碼，效期遠近依次存放， 不同批號的藥品不得混垛。垛間距不小于5 厘米，于庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于10厘米。4、搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖

55、示要求，避免損壞藥品包裝。5、公司根據(jù)企業(yè)實際，設置了陰涼庫。陰涼庫劃分了合格區(qū)、收貨待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)、物料區(qū)、及出庫復核區(qū)域；陰涼庫整貨架第五層不放貨。冷藏柜劃分了合格區(qū)、不合格區(qū)、收貨待驗區(qū)、待處理藥品區(qū)、退貨區(qū)域。6、根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作。對庫房溫濕度進行有效檢測、調控，確保藥品儲存安全。陰涼庫不高于20 ；冷藏柜 2-8 。儲存藥品相對濕度為35%-75%。8、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：

56、待驗品為黃色， 合格品為綠色，不合格品為紅色。9、庫房的安全及分類儲存工作，藥品實行分開擺放，即：藥品與非藥品分開。外用藥與內服藥分開。品名和外包裝容易混淆的品種分開存放。不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。整貨與零貨。儲存條件要求冷庫存放的分庫存放。含特殊藥品復方制劑單獨存放。10、 采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制， 采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。對近效期的藥品應按月進行催銷。11、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，掛黃牌，并在計算機系統(tǒng)中鎖定， 同時報告質量管理部門處理，按質量管理部的最終處理意見將藥品移入相應的庫區(qū)。12、懷疑為假藥的

57、，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。13、對存在質量問題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關規(guī)定處理。不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄， 查明并分析原因， 及時采取預防措施。15、藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。16、儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放，定期進行掃除和消毒。做好避光、遮光、通風、防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防蟲、防鼠等措施。藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。17、公司每月月底對庫存藥品進行盤點，做到賬、貨相符。未經批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)， 儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有

58、影響藥品質量和安全的行為。五、風險評估1、風險點一風險因素：倉儲管理。產生原因：搬運和堆碼藥品未按照外包裝標示要求規(guī)范操作。風險后果：不能保證倉儲藥品的安全，易發(fā)生破損、擠壓。風險控制：按外包裝標示規(guī)范操作。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險高。2、風險點二風險因素：倉儲管理。產生原因：藥品存放不符合規(guī)定。風險后果：不能保證倉儲藥品不會有混批等現(xiàn)象。風險控制：按要求不同藥品存放于不同庫區(qū)，同種藥品不可混批存放。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險高。3、風險點三風險因素：倉儲管理。產生原因：退回的不合格品未及時存放在不合格區(qū)。風險后果：不能保證不合格品不會成為污染源。風險控制

59、：嚴格要求不合格藥品存放于不合格區(qū)。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險高。4、風險點四風險因素：盤點處理。產生原因：企業(yè)對庫存藥品定期盤點不全面。風險后果：不能保證做到賬、貨相符。風險控制：定期組織全面盤點。風險分析：人為因素，系統(tǒng)可控。風險評估：風險高。醫(yī)約連鎖有限連鎖總部質量管理制度公司版次：第2版第0次修改文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度文件編號：LKYY/ZG-A-01-011實施日期：2014年4月1日起草人：起草部門：儲運部審核人：審批人：、目的規(guī)范養(yǎng)護管理行為，保證藥品儲存質量。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經營質量管理規(guī)范 （衛(wèi)生部令第90號）等相關法律法規(guī)。三、適用范圍適用于公

60、司藥品養(yǎng)護管理的全過程。四、內容1、配備與經營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相 關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。2、為確保儲存藥品質量的安全、有效，質量管理部根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特 性及庫存藥品的流轉情況，制定養(yǎng)護計劃，并制定重點養(yǎng)護品種。3、計算機系統(tǒng)依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護規(guī)則每月自動生成養(yǎng)護計劃，養(yǎng)護人員根據(jù)養(yǎng) 護計劃進行藥品的外觀、 包裝等質量狀況的檢查養(yǎng)護，并建立養(yǎng)護記錄。普通養(yǎng)護，一個季 度為一個循環(huán)周期。重點養(yǎng)護，一個月為一個周期，重點養(yǎng)護品種的確認標準為： 首營品種、 儲存條件有特殊要求的藥品、易變質藥品、儲存時