甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗

1、 甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程版本號1.0 甘肅省婦幼保健院2018 年目 錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc16087246 甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PAGEREF _Toc16087246 h 1 HYPERLINK l _Toc16087247 第一章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、審查、頒布與修訂 PAGEREF _Toc16087247 h 2 HYPERLINK l _Toc16087248 第二章 組織管理 PAGEREF _Toc16087248 h 7 HYPERLINK l _Toc16087249

2、第一節(jié) 培 訓(xùn) PAGEREF _Toc16087249 h 7 HYPERLINK l _Toc16087250 第二節(jié) 獨(dú)立顧問的選聘 PAGEREF _Toc16087250 h 10 HYPERLINK l _Toc16087251 第三章 倫理審查方式 PAGEREF _Toc16087251 h 13 HYPERLINK l _Toc16087252 第一節(jié) 會議審查 PAGEREF _Toc16087252 h 13 HYPERLINK l _Toc16087253 第二節(jié) 快速審查 PAGEREF _Toc16087253 h 19 HYPERLINK l _Toc160872

3、54 第三節(jié) 緊急會議審查 PAGEREF _Toc16087254 h 23 HYPERLINK l _Toc16087255 第四章 方案送審的管理 PAGEREF _Toc16087255 h 26 HYPERLINK l _Toc16087256 第一節(jié) 研究項目的受理 PAGEREF _Toc16087256 h 26 HYPERLINK l _Toc16087257 第二節(jié) 研究項目的處理 PAGEREF _Toc16087257 h 30 HYPERLINK l _Toc16087258 第五章 審查/審核 PAGEREF _Toc16087258 h 34 HYPERLINK

4、l _Toc16087259 第一節(jié) 初始審查 PAGEREF _Toc16087259 h 34 HYPERLINK l _Toc16087260 第二節(jié) 修正案審查 PAGEREF _Toc16087260 h 40 HYPERLINK l _Toc16087261 第三節(jié) 年度/定期跟蹤審查 PAGEREF _Toc16087261 h 45 HYPERLINK l _Toc16087262 第四節(jié) 嚴(yán)重不良事件審查 PAGEREF _Toc16087262 h 49 HYPERLINK l _Toc16087263 第五節(jié) 違背方案審查 PAGEREF _Toc16087263 h 5

5、4 HYPERLINK l _Toc16087264 第六節(jié) 暫停/終止研究審查 PAGEREF _Toc16087264 h 59 HYPERLINK l _Toc16087265 第七節(jié) 研究完成審查 PAGEREF _Toc16087265 h 63 HYPERLINK l _Toc16087266 第八節(jié) 復(fù)審 PAGEREF _Toc16087266 h 67 HYPERLINK l _Toc16087267 第九節(jié) 免除審查的審核 PAGEREF _Toc16087267 h 72 HYPERLINK l _Toc16087268 第六章 傳達(dá)決定 PAGEREF _Toc1608

6、7268 h 75 HYPERLINK l _Toc16087269 第七章 監(jiān)督檢查 PAGEREF _Toc16087269 h 79 HYPERLINK l _Toc16087270 第一節(jié) 實地訪查 PAGEREF _Toc16087270 h 79 HYPERLINK l _Toc16087271 第二節(jié) 受試者知情同意書簽署 PAGEREF _Toc16087271 h 82 HYPERLINK l _Toc16087272 第三節(jié) 受試者抱怨 PAGEREF _Toc16087272 h 85 HYPERLINK l _Toc16087273 第八章 辦公室管理 PAGEREF

7、_Toc16087273 h 88 HYPERLINK l _Toc16087274 第一節(jié) 審查會議的管理 PAGEREF _Toc16087274 h 88 HYPERLINK l _Toc16087275 第二節(jié) 文件檔案的管理 PAGEREF _Toc16087275 h 93 HYPERLINK l _Toc16087276 第三節(jié) 文件檔案的保密 PAGEREF _Toc16087276 h 97 HYPERLINK l _Toc16087277 第四節(jié) 文件檔案的查閱 PAGEREF _Toc16087277 h 100 HYPERLINK l _Toc16087278 第五節(jié)

8、溝通交流記錄 PAGEREF _Toc16087278 h 103 HYPERLINK l _Toc16087279 第六節(jié) 接受檢查記錄 PAGEREF _Toc16087279 h 106修訂頁序號 文件編號頁碼修訂內(nèi)容修訂原因及依據(jù)修訂人簽名/日期批準(zhǔn)人簽名/日期甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/01.01/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第一章 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、審查、頒布與修訂一. 目的：為使藥物臨床試驗倫理委員會起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)

9、布和修訂SOP的工作有章可循，特制定本規(guī)程可以使藥物臨床試驗倫理委員會制定/修訂SOP的工作符合我國食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 (2003年)，醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2016），藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則（2010年），國家衛(wèi)生計生委涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）（2016年），國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010年）等法規(guī)、政策與指南的規(guī)定。二. 范圍：本SOP適用于藥物臨床試驗倫理委員會起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布和修訂SOP的工作。三. 職責(zé)：1. 藥物臨床試驗倫理委員會主任委員：（1）組織SOP制定修訂工作組，指定工作組組組長。（2

10、）協(xié)調(diào)SOP的撰寫、審核、發(fā)布工作。（3）現(xiàn)行版本SOP的發(fā)布與存檔，廢止SOP的處理。（4）培訓(xùn)與執(zhí)行SOP。（5）組織SOP復(fù)審與修訂工作。（6）批準(zhǔn)SOP。2. SOP制定/修訂工作組：（1）列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼。（2）組織SOP的討論、撰寫、審核。（3）征求、匯總各方意見、修改定稿。（4）定期復(fù)審、修訂SOP。3. 藥物臨床試驗倫理委員會委員和相關(guān)工作人員：（1）登錄網(wǎng)絡(luò)閱讀最新版本的SOP。（2）參加SOP培訓(xùn)，熟悉并嚴(yán)格遵循SOP。 四. 流程圖：組織SOP制定/修訂工作組列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼撰寫、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行，發(fā)布與存檔培訓(xùn)現(xiàn)行SOP的復(fù)審與修訂廢止SOP的

11、處理五. 流程的操作細(xì)則：1. 組織SOP制定修訂工作組：（1）藥物臨床試驗倫理委員會辦公室組織合適的人員組成SOP制定修訂工作組。（2）工作組成員充分了解倫理審查相關(guān)法規(guī)與指南，藥物臨床試驗倫理委員會章程與管理制度，倫理審查流程，以及臨床研究主要倫理問題的審查要素與審查要點。2. 列出SOP清單，規(guī)定格式和編碼:（1）列出SOP清單：A. 逐條寫下藥物臨床試驗倫理委員會操作過程的所有步驟。B. 組織、分解和命名每個步驟，形成SOP類別與目錄。C. 制定制度、指南與SOP列表，附件表格列表。 （2）規(guī)定格式：A. 版面：A4頁面，上下邊距2.54cm，左右邊距3.17cm，每行39字，每頁40

12、行；標(biāo)題四號宋體，正文小標(biāo)題小四號宋體，內(nèi)容小四號宋體，數(shù)據(jù)與英文字母Times New Roman。 B. 信息表框：藥物臨床試驗倫理委員會名稱，文件編號，編寫者，審核者，批準(zhǔn)者，版本號，版本日期，批準(zhǔn)生效日期。C. 頁眉和頁腳：頁眉為藥物臨床試驗藥物臨床試驗倫理委員會名稱，右側(cè)為文件編號；頁腳為頁碼。 D. 正文：文件名，目的，范圍，職責(zé)，流程圖，流程的操作細(xì)則，相關(guān)文件，附件表格。E. 術(shù)語，參考文獻(xiàn)：SOP的術(shù)語與參考文獻(xiàn)獨(dú)立成章，統(tǒng)一編寫。（3）規(guī)定編碼系統(tǒng)：A. 每個文件都應(yīng)有文件名（標(biāo)題）和文件編號，作為該文件的唯一識別碼。B. SOP文件編號規(guī)則：以IRB SOP/XX.ZZ/

13、YY.W格式命名的唯一編碼。XX是指SOP類別的2位數(shù)字順序號；ZZ是指該SOP在本類別中的2位數(shù)字順序號；YY指是SOP版本號的2位數(shù)字順序號，版本號應(yīng)從01開始；W是指某版本SOP的較小修改的1位數(shù)字順序號，W應(yīng)從0開始。例如：IRB SOP/01.01/01.1,是SOP 01類別第1個文件第1.1版（第1版的第1次較小修改）。C. 附件表格編號規(guī)則：以AF/AA-BB/YY.W格式命名的唯一編碼。AF是附件表格（Annex Form）的縮寫：AA是表格類別（LB代表列表類，ZZ代表組織管理類，SO代表SOP管理類，SQ代表申請/報告類，SL代表方案送審的受理類，SG代表審查/咨詢工作表

14、類，SC代表審查（秘書用）文件類，JJ代表監(jiān)督檢查類，F(xiàn)J代表術(shù)語和參考文獻(xiàn)類）；BB是該表格在本類別中的2位數(shù)字順序號；YY指是附件表格版本號的2位數(shù)字順序號,版本號應(yīng)從01開始；W是指某版本SOP附件表格的較小修改的1位數(shù)字順序號，W應(yīng)從0開始。例如：AF/SQ-01/01.1，是SOP附件表格申請/報告類第1個表格第1.1版。3. 撰寫、審核、批準(zhǔn)：（1）SOP制定工作組討論SOP清單，并達(dá)成共識。（2）指定SOP工作組某位成員撰寫草稿。（3）工作組成員對SOP草稿進(jìn)行討論。（4）征求SOP所涉及工作環(huán)節(jié)的工作人員、相關(guān)委員的意見。（5）匯總各方意見，起草者對SOP進(jìn)行撰寫修改。（6）質(zhì)

15、量管理部門審核新SOP或修訂的SOP，協(xié)調(diào)相關(guān)部門SOP的一致性。（7）定稿SOP呈送藥物臨床試驗倫理委員會主任批準(zhǔn)。4. 執(zhí)行，發(fā)布與存檔（1）SOP自批準(zhǔn)之日起生效執(zhí)行。（2）網(wǎng)絡(luò)發(fā)布/更新現(xiàn)行版本SOP。（3）辦公室保存一套親筆簽字的現(xiàn)行版本SOP紙質(zhì)版文件作為SOP主文件。 （4）辦公室保存現(xiàn)行版本SOP的電子版。 5. 培訓(xùn)：（1）組織委員和工作人員參加現(xiàn)行版本SOP的培訓(xùn)。（2）組織SOP執(zhí)行情況的檢查，保證藥物臨床試驗倫理委員會委員和相關(guān)工作人員的工作遵照最新版本的SOP。6. 現(xiàn)行SOP的復(fù)審與修訂：（1）復(fù)審：藥物臨床試驗倫理委員會辦公室每隔3年對SOP全面進(jìn)行復(fù)審，并進(jìn)行版

16、本升級，記錄AF/SO-01/01.0制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表。（2）修訂：委員/秘書對某項操作規(guī)程提出改進(jìn)建議，向藥物臨床試驗倫理委員會辦公室提出修改申請；根據(jù)對藥物臨床試驗倫理委員會工作質(zhì)量評估的意見，或相關(guān)法規(guī)/指南的出臺，需要相應(yīng)修改SOP，秘書提出修改申請。修改申請?zhí)岢稣咛顚慉F/SO-02/01.0制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請表。經(jīng)藥物臨床試驗倫理委員會主任批準(zhǔn)后，組織SOP修訂工作組或?qū)Ｈ藢OP進(jìn)行修改。版本號變更參照較小修改的規(guī)則。（3）SOP的修訂、批準(zhǔn)、發(fā)布、培訓(xùn)與執(zhí)行程序同新SOP制定程序。 7. 廢止SOP的處理：（1）廢止的舊版SOP主文件封面頁注明“廢止

17、”字樣，由工作人員保存在歷史文件庫中。（2）其余廢止的SOP要被收回，并且明確注明“廢止”字樣，統(tǒng)一銷毀。六. 相關(guān)文件：無七. 附件表格：7.1 AF/LB-01/01.0制度、指南與SOP列表7.2 AF/LB-02/01.0附件表格列表7.3 AF/SO-01/01.0制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程沿革表7.4 AF/SO-02/01.0制度/指南/標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程修訂申請表 甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/02.01/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第二章 組織管理第一節(jié) 培 訓(xùn)一. 目的：為使

18、藥物臨床試驗倫理委員會制定培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算與培訓(xùn)實施的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以不斷提高藥物臨床試驗倫理委員會委員的審查能力，委員/工作人員執(zhí)行SOP的能力，研究各方保護(hù)受試者的能力。二. 范圍：本SOP適用于藥物臨床試驗倫理委員會委員工作人員、獨(dú)立顧問、醫(yī)院相關(guān)部門的管理人員，以及研究人員的研究倫理相關(guān)的培訓(xùn)工作。三. 職責(zé)：1.倫理委員會主任委員（1）負(fù)責(zé)審核培訓(xùn)計劃。（2）批準(zhǔn)年度培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算。（3）批準(zhǔn)實施培訓(xùn)計劃。2. 倫理委員后秘書：（1）負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)計劃。（2）編制/申請年度培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算。（3）謹(jǐn)慎地利用各種資源，提供盡可能多的培訓(xùn)機(jī)會。（4）組織實施培訓(xùn)計劃。（5）記

19、錄培訓(xùn)情況。3. 倫理委員會委員/獨(dú)立顧問與工作人員（1）新委員在加入藥物臨床試驗倫理委員會之前必須經(jīng)過培訓(xùn)。（2）每年接受研究倫理相關(guān)的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，提高保護(hù)研究受試者的能力。 四. 流程圖：制定培訓(xùn)計劃培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算 培訓(xùn)計劃的執(zhí)行與記錄五. 流程的操作細(xì)則：1. 制定培訓(xùn)計劃：（1）辦公室制定新委員的初始培訓(xùn)計劃，制定每年的年度培訓(xùn)計劃。（2）培訓(xùn)對象：藥物臨床試驗倫理委員會委員/獨(dú)立顧問與工作人員，機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理人員，研究人員。（3）培訓(xùn)方式：派出培訓(xùn)；醫(yī)院內(nèi)部培訓(xùn)，如講座，反饋式（feedback）培訓(xùn)。（4）培訓(xùn)主題包括（但不限于）：A. 相關(guān)法律法規(guī)。B. 相關(guān)研究倫理指南。

20、C. 藥物臨床試驗倫理委員會章程，研究利益沖突政策。D. 藥物臨床試驗倫理委員會制度：會議規(guī)則，崗位職責(zé)等。E. 藥物臨床試驗倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。F. 基本的研究設(shè)計與方法；不同的研究設(shè)計與研究目的對研究倫理問題的影響。G. 涉及人的研究項目主要倫理問題的審查考量；以及不同倫理考量之間的權(quán)衡。H. 不同研究設(shè)計類型（實驗性研究，回顧性觀察性研究，前瞻性觀察性研究等）和倫理審查類別（初始審查、跟蹤審查、復(fù)審）主要倫理問題的審查要素、審查要點。2. 培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算：（1）藥物臨床試驗倫理委員會辦公室每年編制/申請培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算。（2）培訓(xùn)與學(xué)術(shù)交流活動經(jīng)費(fèi)也可從繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)、科研課題經(jīng)費(fèi)列支。（3

21、）謹(jǐn)慎地利用各種資源提供盡可能多的培訓(xùn)機(jī)會。（4）經(jīng)費(fèi)使用按醫(yī)院財務(wù)管理規(guī)定、繼續(xù)教育經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定、科研經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定執(zhí)行。3. 培訓(xùn)計劃的執(zhí)行與記錄:（1）新委員的初始培訓(xùn)：辦公室分發(fā)相關(guān)法律法規(guī)和研究倫理指南書面材料，組織臨床研究主要倫理問題審查的培訓(xùn)講座。（2）組織內(nèi)部培訓(xùn)：辦公室邀請專家主題講座；通知委員與工作人員、獨(dú)立顧問、機(jī)構(gòu)相關(guān)部門的管理人員，研究人員參加；準(zhǔn)備會場、投影與擴(kuò)音設(shè)備；做好培訓(xùn)服務(wù)工作。（3）組織派出培訓(xùn)：發(fā)布研究倫理相關(guān)的繼續(xù)教育培訓(xùn)項目、學(xué)術(shù)交流活動信息；預(yù)算經(jīng)費(fèi)、贊助經(jīng)費(fèi)由藥物臨床試驗倫理委員會辦公室組織實施；派出培訓(xùn)的培訓(xùn)證書原件由本人保存，培訓(xùn)證書掃描電子文

22、件交藥物臨床試驗倫理委員會辦公室存檔。（4）培訓(xùn)記錄：秘書記錄培訓(xùn)情況，內(nèi)容包括：日期，培訓(xùn)主題與內(nèi)容，參加人員，并將培訓(xùn)證書存檔。六相關(guān)文件：無。七附件表格：無。甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/02.02/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第二節(jié) 獨(dú)立顧問的選聘一. 目的：為使獨(dú)立顧問的選聘、咨詢工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證倫理審查咨詢工作的質(zhì)量。二. 范圍：本SOP適用于獨(dú)立顧問的選聘，顧問咨詢，顧問信息管理的工作。三. 職責(zé)：1.主任委員（1）批準(zhǔn)選聘獨(dú)立顧問，并授權(quán)。2.秘

23、書（1）聯(lián)系獨(dú)立顧問，說明需要咨詢的問題。（1）送達(dá)/回收咨詢文件。（2）咨詢文件的存檔。（3）維護(hù)專家?guī)煨畔ⅰ?. 主審委員（1）提議/推薦獨(dú)立顧問，說明需要咨詢的問題。4. 獨(dú)立顧問（1）受邀參加研究項目的咨詢，主動聲明與咨詢項目是否存在利益沖突。（2）審閱咨詢項目材料，填寫咨詢工作表。（3）受邀參加審查會議，陳述意見，進(jìn)入審查決定程序退出會議，不具有投票權(quán)。 （4）對咨詢項目負(fù)有保密義務(wù)。 四. 流程圖： 選擇獨(dú)立顧問 聘請與授權(quán)顧問咨詢文件存檔 五.流程的操作細(xì)則：1 選擇獨(dú)立顧問（1）提議：主任委員根據(jù)項目選擇主審委員時或主審委員審查時認(rèn)為，委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審查，

24、或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時可以建議聘請獨(dú)立顧問，并說明需要咨詢的審查問題。（2）選擇：秘書根據(jù)需要咨詢的審查問題與擬聘獨(dú)立顧問的專業(yè)領(lǐng)域和社會文化背景（醫(yī)學(xué)專家或研究方法學(xué)專家；倫理或法律方面的專家；特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群代表等)，從專家?guī)旎蚋鶕?jù)專家推薦選擇獨(dú)立顧問，報藥物臨床試驗倫理委員會主任委員同意后聯(lián)系顧問候選人。（3）聯(lián)系確定：秘書聯(lián)系獨(dú)立顧問候選人，詢問本人是否愿意接受聘請、時間是否適合、與審查項目是否存在利益沖突，擬定獨(dú)立顧問人選，藥物臨床試驗倫理委員會主任經(jīng)主任委員授權(quán)同意。2 聘請與授權(quán)（1）秘書向獨(dú)立顧問正式發(fā)出聘請邀請，說明授權(quán)范圍與

25、義務(wù)：A. 邀請：參加審查會議的日期與地點。B. 授權(quán)范圍：對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見；不具有表決權(quán)。C. 義務(wù)：提交本人履歷，以及資質(zhì)證明材料；簽署利益沖突聲明、保密承諾。3. 顧問咨詢（1）送達(dá)咨詢材料A. 咨詢項目的申請/報告，臨床試驗方案，知情同意書，以及與咨詢問題相關(guān)的其他材料。B. 獨(dú)立顧問咨詢工作表，填寫咨詢工作表。（2）咨詢A. 審閱項目材料，在審查會前完成填寫?yīng)毩㈩檰栕稍児ぷ鞅?。B. 受邀參加倫理審查會議，陳述意見。 C. 沒有投票權(quán)，進(jìn)入審查決定程序退出會議。（3）回收文件：將審查材料和獨(dú)立顧問咨詢工作表返還藥物臨床試驗倫理委員會秘書。4. 文件存檔（1）獨(dú)立顧

26、問檔案：獨(dú)立顧問履歷與專業(yè)資格證明文件，保密承諾，利益沖突聲明。（2）項目檔案：獨(dú)立顧問咨詢工作表。（3）維護(hù)專家?guī)欤好貢ㄟ^網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用軟件系統(tǒng)維護(hù)獨(dú)立顧問專家?guī)煨畔ⅲS護(hù)聯(lián)系方式。六. 相關(guān)文件：無。七. 附件表格： 7.1 AF/ZZ-02/01.0利益沖突聲明（委員/獨(dú)立顧問） 7.2 AF/ZZ-03/01.0保密承諾 7.3 AF/SG-11/01.0獨(dú)立顧問咨詢工作表甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/03.01/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第三章 倫理審查方式第一節(jié) 會議審查一.

27、目的：為使藥物臨床試驗倫理委員會會議審查的主審、預(yù)審、會議審查、決定的程序、決定的類別和決定的依據(jù)等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證藥物臨床試驗倫理委員會會議審查工作的質(zhì)量。二. 范圍：1.本SOP適用于采用會議的方式進(jìn)行審查的所有項目，是對與審查相關(guān)的操作進(jìn)行規(guī)定，包括主審、預(yù)審、會議審查、決定的程序、決定的類別和決定的依據(jù)等。2 對送審項目應(yīng)該采用什么方式（會議審查、緊急會議審查、快速審查）進(jìn)行審查，參照IRB SOP/04.02/01.0研究項目的處理執(zhí)行。3 審查會議的辦公室服務(wù)性管理工作，主任委員主持會議的程序性工作，參照IRB SOP/08.01/01.0審查會議的管理執(zhí)

28、行。三. 職責(zé)：1. 主任委員（1）選定主審委員，可根據(jù)需要，聘請獨(dú)立顧問。（2）主持審查會議。（3）審簽會議記錄。（4）審核、簽發(fā)審查決定文件。2.秘書（1）主任選定主審委員（如有需要，可聘請獨(dú)立顧問）后，準(zhǔn)備審查咨詢文件，并提前7日送達(dá)主審委員。（2）會前3日向委員送達(dá)審查材料預(yù)審。（3）向會議報告到會人數(shù)，報告上次會議記錄和快審項目。（4）匯總決定意見，并向會議報告。（5）整理會議記錄，準(zhǔn)備審查決定文件。（6）傳達(dá)決定。（7）文件存檔。3. 主審委員（1）會前審查主審項目的送審文件，填寫審查工作表。（2）會議審查作為主要發(fā)言者，提問和發(fā)表審查意見。4. 委員（1）會前對審查項目進(jìn)行預(yù)審。

29、 （2）參加審查會議，審查每一項目，提問和發(fā)表審查意見。（3）以投票方式做出審查決定。5. 獨(dú)立顧問（1）會前審查咨詢項目的送審文件，填寫咨詢工作表。（2）受邀參加審查會議，陳述意見。四. 流程圖：五. 流程的操作細(xì)則：1. 主審/咨詢（1）選擇主審委員獨(dú)立顧問A. 主審委員的選擇：主要基于研究項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審查優(yōu)先選擇該項目的初審委員。B. 主審委員的人數(shù)：選擇12名委員主審；初始審查選擇2名主審委員；“復(fù)審”對“作必要的修正后同意”的審核

30、確認(rèn)可以選擇1名主審委員；其他審查類別則根據(jù)情況選擇12名主審委員。C. 獨(dú)立顧問的選擇：主要基于需要咨詢的審查問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域與社會文化背景相符的考慮。D. 獨(dú)立顧問的人數(shù)：一般選擇12名獨(dú)立顧問。E. 利益沖突：避免選擇與研究項目有利益沖突的委員/獨(dú)立顧問。（2）準(zhǔn)備審查/咨詢文件A. 為主審委員準(zhǔn)備主審項目的整套送審文件，以及相應(yīng)的審查工作表。B. 為獨(dú)立顧問準(zhǔn)備咨詢項目的相關(guān)送審文件，以及咨詢工作表。C. 確認(rèn)主審委員/獨(dú)立顧問可以在其郵箱查閱主審/咨詢項目的材料，填寫主審咨詢工作表。（3）主審/咨詢 A. 主審委員：在會議前審查送審材料（一般提前7天）；根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫

31、理審查類別的審查要素與審查要點，審查每一項研究，并填寫審查工作表。B. 獨(dú)立顧問：在會議前審查送審文件；根據(jù)需要咨詢的問題進(jìn)行審閱，提供咨詢意見，并填寫咨詢工作表。2. 預(yù)審（1）送達(dá)審查材料A. 審查材料于會議前（一般提前3天）送達(dá)參會委員，并附會議日程。B.確認(rèn)參會委員可以在其郵箱查閱審查項目的材料。（2）預(yù)審：委員在會議前預(yù)審送審材料。3. 會議審查（1）符合法定人數(shù)A. 到會委員超過藥物臨床試驗倫理委員會組成人員的半數(shù)，并不少于七人。B. 到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。（2）會議報告項目的審查A. 秘書報告上次會議記錄，委員審查，

32、如果委員對會議記錄提出修改意見，秘書應(yīng)記錄，并根據(jù)委員的審查意見修改。B. 秘書報告快速審查項目，委員審查，如果委員對快速審查項目的審查意見提出異議，該項目進(jìn)入會議審查。（3）會議審查項目的審查A. 聽取申請人報告。B. 提問并聽取答疑。C. 根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點，審查每一項研究。4. 審查決定（1）決定的程序A. 送審文件齊全。B. 符合法定人數(shù)。C. 申請人、獨(dú)立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場。D. 有充分的時間按審查程序和審查要點進(jìn)行審查；到會委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見。E. 以投票方式做出決定；沒有參加該項目會議討論的委員不能投票。

33、F. 以超過到會委員半數(shù)票的意見作為審查決定。G. 秘書匯總投票單，填寫AF/SC-04/01.0會議審查決定表，向會議報告投票結(jié)果。（2）審查決定的類別A. 是否批準(zhǔn)研究項目a)同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。b)我院為多中心臨床研究的參加單位，組長單位已經(jīng)批準(zhǔn)了研究項目，我院審查認(rèn)為可能需要對方案進(jìn)行某些修改，或可能需要做出否定性決定，但審查會議認(rèn)為有必要先了解組長單位藥物臨床試驗倫理委員會對這些問題的考慮，可以暫時休會，與多中心臨床研究組長單位藥物臨床試驗倫理委員會溝通交流后，再次開會討論決定。B. 跟蹤審查頻率：根據(jù)研究的風(fēng)險程度，確定跟蹤

34、審查的頻率，最長不超過12個月。C. 倫理審查批件的有效期a)批件有效期：初始審查以及（初始審查后的）復(fù)審，審查決定為“同意”，批件的有效期可以由藥物臨床試驗倫理委員會主任決定采用以下何種方式確定：根據(jù)臨床研究預(yù)期的周期；與跟蹤審查頻率相同。b)延長批件有效期：如果批件有效期到期，研究進(jìn)展報告提出“延長批件有效期”申請，年度/定期跟蹤審查的決定為“同意”，由藥物臨床試驗倫理委員會主任決定延長批件有效期的時限。（3）是否批準(zhǔn)研究項目A.同意：必須至少符合以下標(biāo)準(zhǔn)a) 研究具有科學(xué)和社會價值。 b)對預(yù)期的試驗風(fēng)險采取了相應(yīng)的風(fēng)險控制管理措施。c)受試者的風(fēng)險相對于預(yù)期受益來說，是合理的。d) 受

35、試者的選擇是公平和公正的。e)知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定。f) 如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全。g)保護(hù)受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性。h)涉及弱勢群體的研究，具有相應(yīng)的特殊保護(hù)措施。B. 作必要的修正后同意a)需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目。b)申請人修改后再次送審，可以采用快速審查的方式進(jìn)行審查。C. 作必要的修正后重審a)需要補(bǔ)充重要的文件材料，或需要做出重要的修改，或提出原則性的修改意見， 修改的結(jié)果具有很大的不確定性。b) 申請人修改后再次送審，需采用會議審查的方式進(jìn)行審查。D. 不同意a) 研究本身是不道德的

36、。b) 即使通過修改方案或補(bǔ)充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。E. 終止或暫停已批準(zhǔn)的研究a) 研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標(biāo)準(zhǔn)。b) 研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進(jìn)行再次評估。c) 終止或暫停已批準(zhǔn)研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風(fēng)險的非預(yù)期重大問題；違背方案情況嚴(yán)重或堅持不改的。六. 相關(guān)文件：1. IRB SOP/04.02/01.0研究項目的處理2. IRB SOP/08.01/01.0審查會議的管理七. 附件表格：AF/SC-04/01.0會議審查決定表甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/03.02/01.0制

37、訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第二節(jié) 快速審查一. 目的：為使藥物臨床試驗倫理委員會快速審查的主審、主審綜合意見的處理、會議報告等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證藥物臨床試驗倫理委員會的快速審查工作的質(zhì)量。二. 范圍：本SOP適用于采用快速審查的方式進(jìn)行審查的所有項目，是對與審查相關(guān)的操作進(jìn)行規(guī)定，包括主審、主審綜合意見的處理、會議報告的程序等。對送審項目應(yīng)該采用什么方式（會議審查、緊急會議審查、快速審查）進(jìn)行審查，參照IRB SOP/04.02/01.0研究項目的處理執(zhí)行。三. 職責(zé)：1. 主任委員（1）選擇主審

38、委員。（2）審核快速審查意見，簽發(fā)決定文件。2. 藥物臨床試驗倫理委員會秘書（1）向倫理委員會主任匯報快速審查的項目，在主任委員選定主審后，準(zhǔn)備審查文件。（2）匯總主審委員的審查意見，提交下次會議報告，或轉(zhuǎn)為會議審查。（3）整理會議記錄，準(zhǔn)備審查決定文件。（4）傳達(dá)決定。（5）文件存檔。3. 主審委員（1）審查主審項目的送審文件，填寫審查工作表。（2）5個工作日完成審查，返還審查材料。四.流程圖：五. 流程的操作細(xì)則1. 主審（1）選擇主審委員A. 主審委員的選擇：主要基于研究項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)

39、先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審查優(yōu)先選擇該項目的初審委員；也可以指定委員擔(dān)任修正案審查、跟蹤審查、修正后同意的復(fù)審等的主審委員。B. 主審委員的人數(shù)：選擇12名委員主審；“初始審查”選擇2名委員主審；“復(fù)審”對“作必要的修正后同意”的審核確認(rèn)、研究完成審查可以選擇1名委員審查；預(yù)期嚴(yán)重不良事件的審查，可以指定1名委員審查，或優(yōu)先選擇該項目的初審委員；其他審查類別則根據(jù)情況選擇12名委員。C. 利益沖突：避免選擇與研究項目有利益沖突的委員。（2）準(zhǔn)備審查文件A. 為主審委員準(zhǔn)備審查項目的整套送審文件，以及相應(yīng)的審查工作表。B. 自受理日起，2個工作日內(nèi)送達(dá)主審材料。C. 確

40、認(rèn)主審委員可以通過其郵箱查閱主審項目的材料填寫審查工作表。（3）審查A. 根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審查類別的審查要素與審查要點，必要時參照前次審查意見，審查每一項研究。B. 填寫審查工作表。（4）主審意見A. 是否批準(zhǔn)研究項目：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重審，不同意，終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。B. 是否更改審查方式：提交會議審查。C. 跟蹤審查頻率：根據(jù)研究的風(fēng)險程度，確定跟蹤審查的頻率，最長不超過12個月。（5）主審時限：5個工作日完成主審。（6）返還審查文件：主審委員將整套送審文件、填寫完成的審查工作表返還秘書。2. 主審綜合意見的處理（1）秘書匯總主審委員的審查意見，填寫

41、AF/SC-05/01.0快審主審綜合意見。（2）審查意見一致，均為“同意” A. 主任委員審核簽發(fā)“同意”的決定文件。B. 該快速審查項目安排在下次審查會議上報告。C. 倫理審查批件有效期：初始審查以及（初始審查后的) 復(fù)審，審查決定為“同意”，批件的有效期可以由藥物臨床試驗倫理委員會主任根據(jù)以下方式確定：根據(jù)臨床研究預(yù)期的周期；與跟蹤審查頻率相同。（3）審查意見一致，均為“作必要的修正后同意”A. 主任委員審核、簽發(fā)“作必要的修正后同意”的決定文件。B. 該快速審查項目安排在下次審查會議上報告。（4）審查意見不一致，1個“同意”，1個“作必要的修正后同意”A. 辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審查意

42、見盡量達(dá)成一致。B. 如果主審委員意見達(dá)成一致，按一致的主審意見處理。C. 如果主審委員意見不一致，該快速審查項目的審查方式轉(zhuǎn)為會議審查。 （5）審查意見有“作必要的修正后重申”，“不同意”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“提交會議審查”,該快速審查項目的審查方式轉(zhuǎn)為會議審查。（6）處理時限A. 自快審主審?fù)瓿扇掌穑?個工作日完成主審綜合意見的處理。3 會議報告（1）參會委員沒有提出異議，該項目審查結(jié)束，文件存檔。（2）如果參會委員對所報告的快速審查項目的審查意見提出異議，該項目進(jìn)入會議審查。六. 相關(guān)文件：IRB SOP/04.02/01.0研究項目的處理七. 附件表格：AF/SC-05/01

43、.0快審主審綜合意見 甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/03.03/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第三節(jié) 緊急會議審查一. 目的：緊急會議旨在審查和批準(zhǔn)涉及安全性問題、危及生命問題的研究項目等，使藥物臨床試驗倫理委員會緊急會議審查的主審、主審綜合意見的處理、會議報告等工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證藥物臨床試驗倫理委員會的緊急會議審查工作的質(zhì)量。二. 范圍：本SOP適用于采用緊急會議審查的方式進(jìn)行審查的所有項目，是對與審查相關(guān)的操作進(jìn)行規(guī)定，包括會議報告的程序等。對送審項目應(yīng)該采用什

44、么方式（會議審查、緊急會議審查、快速審查）進(jìn)行審查，參照IRB SOP/04.02/01.0研究項目的處理執(zhí)行。三. 職責(zé)：1. 主任委員（1）決定召開緊急會議。（2）主持審查會議。（3）審簽會議記錄。（4）審核、簽發(fā)審查決定文件。2.秘書（1）主任委員決定召開緊急會議審查后，準(zhǔn)備審查文件。（2）向會議報告到會人數(shù)。 （3）匯總決定意見，并向會議報告。（4）整理會議記錄，準(zhǔn)備審查決定文件。（5）傳達(dá)決定。（6）文件存檔。3. 委員（1）參加審查會議，審查項目，提問和發(fā)表審查意見。（2）以投票方式做出審查決定。四.流程圖：受理緊急會議申請及文件是否需要緊急審查？召開緊急會議進(jìn)入會議流程進(jìn)入常規(guī)審

45、查流程五. 流程的操作細(xì)則（一）秘書向主任委員匯報具體事件，由主任委員決定召開緊急會議。（二）通知參會倫理審資委員會委員，必須符合法定人數(shù)。（三）準(zhǔn)備分發(fā)給參會委員的審查文件，并明確告知會議日期、時間及地點。緊急會議應(yīng)盡量爭取提前送達(dá)會議審查材料；如果時間不允許提前送達(dá)會議審查材料，可以會上分發(fā)。（四）會議審查1. 符合法定人數(shù)（1）到會委員超過藥物臨床試驗倫理委員會組成人員的半數(shù)，并不少于七人。（2）到會委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實施機(jī)構(gòu)之外的委員，以及不同性別的委員。2. 緊急會議審查項目的審查（1）聽取申請人報告。（2）提問并聽取答疑。（3）根據(jù)方案的研究設(shè)計類型和倫理審

46、查類別的審查要素與審查要點，審查每一項研究。3. 審查要素（1）緊急事件與研究干預(yù)相關(guān)性的判斷：相關(guān)，不相關(guān)，無法判斷。（2）緊急事件是否影響研究預(yù)期風(fēng)險與受益的判斷。（3）受損傷的受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。（4）其他受試者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。（5）是否需要修改方案或知情同意書。4. 審查決定（1）是否同意研究繼續(xù)進(jìn)行：同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重審、終止或暫停已批準(zhǔn)的研究。（2）跟蹤審查頻率：根據(jù)研究風(fēng)險有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。六. 相關(guān)文件：1. IRB SOP/04.02/01.0研究項目的處理2. IRB SOP/08.01/01.0審查會議的

47、管理七. 附件表格：AF/SC-04/01.0會議審查決定表甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/04.01/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第四章 方案送審的管理第一節(jié) 研究項目的受理一. 目的：為使藥物臨床試驗倫理委員會辦公室對送審材料的形式審查、發(fā)送補(bǔ)充/修改或受理通知、送審等文件管理的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以保證研究項目送審管理的受理階段的工作質(zhì)量。二. 范圍：本SOP適用于研究項目送審管理的受理階段的工作。指導(dǎo)申請人如何提交研究項目的倫理審查申請/報告，參照IRB SQ/01.01/

48、01.0臨床研究倫理審查申請/報告指南執(zhí)行。三. 職責(zé)：藥物臨床試驗倫理委員會秘書、工作人員1. 對研究項目送審材料進(jìn)行形式審查。2. 根據(jù)形式審查結(jié)果，當(dāng)場發(fā)送補(bǔ)充修改送審材料通知。3. 對受理的送審文件進(jìn)行建檔/存檔、待審的管理。 四 . 流程圖：五. 流程的操作細(xì)則：1. 形式審查（1）申請/報告類別：正確選擇倫理審查申請/報告的類別。A. 初始審查申請，修正案審查申請。B. 研究進(jìn)展報告，嚴(yán)重不良事件報告，違背方案報告，暫停終止研究報告，研究完成報告。C. 復(fù)審申請。（2）送審文件的完整性A. 根據(jù)AF/SQ-01/01.0送審文件清單的不同倫理審查申請/報告類別，審核送審文件是否齊全

49、。a)多中心臨床研究，本院為組長單位，研究進(jìn)展報告應(yīng)報告各中心的研究進(jìn)展情況。b)其他中心發(fā)生的非預(yù)期的藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)，送審文件需包括該中心的倫理審查意見。B. 研究方案、知情同意書、招募材料應(yīng)留存PDF格式電子文件；研究項目書面文件的名稱與電子文件一致。（3）送審文件的要素A. 申請/報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。 B. 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書。C. 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標(biāo)書不能代替臨床研究方案

50、。D. 知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。E. 研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)。F. 主要研究者履歷信息齊全，確認(rèn)已更新，本人簽名并注明日期。G. 信息：請本人核對“一般情況”，核對填寫教育經(jīng)歷，工作經(jīng)歷，學(xué)會任職，科研課題，獲獎，專利，論文，著作。H. 研究人員名單及研究崗位信息齊全。（4）申請人根據(jù)“補(bǔ)充/修改送審材料”的內(nèi)容再次送審，則據(jù)此審核補(bǔ)充/修改送審文件的完整性和要素。2. 補(bǔ)充/修改，受理（1）補(bǔ)充/修改送審材料：送審文件不完整，文件要素有缺陷，發(fā)送AF/SQ-02/01.0倫理審查申請/受理表（臨床試驗版）、告知缺項文件、缺陷的要素以及最近的審查會議前的送審截止日期。 （2）受理通知：送

51、審文件的完整性和要素通過形式審查，發(fā)送AF/SQ-02/01.0倫理審查申請/受理表（臨床試驗版），并告知預(yù)定審查日期；受理通知標(biāo)注受理號。A. 受理號的編碼規(guī)則：格式為“20XX-AAA-BB”。B. 編碼規(guī)則說明：主字段：“20XX”為首次送審的年份，同一項目該字段不變；項目序列字段“-AAA”：為該年度受理的初始審查項目的序列號,同一項目該字段不變；后綴字段“-BB”：為同一項目歷次送審受理的序列號。例如，2016-005-01為2016年第5個初始審查送審項目的第1次受理。3 項目送審的管理（1）加蓋受理章A. 送審文件中的申請表/報告原件首頁左上角加蓋“受理章”受理人簽名并注明日期。

52、（2）送審項目登記A. 建立“送審項目登記”電子文件，信息字段包括（但不限于）項目名稱，主要研究者，申請/報告類別，受理號，受理日期，審查方式，審查日期，審查決定，決定文件簽發(fā)日期，跟蹤審查截止日期，批件有效期截止日期。B. 按審查進(jìn)程，及時記錄送審項目的相關(guān)信息。C. 建檔/存檔a)首次送審文件按項目建檔。b)再次送審文件按項目存檔。D. 待審送審文件副本（如有）存放在藥物臨床試驗倫理委員會“送審”文件柜，等待提交審查。六. 相關(guān)文件：IRB SQ/O1.01/01.0臨床研究倫理審查申請/報告指南。七 附件表格7.1 AF/SQ-01/01.0送審文件清單7.2 AF/SQ-02/01.0

53、倫理審查申請/受理表（臨床試驗版）甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/04.02/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第二節(jié) 研究項目的處理一. 目的：為使藥物臨床試驗倫理委員會辦公室對送審材料的審查方式、審查準(zhǔn)備的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以保證研究項目送審管理的處理階段的工作質(zhì)量。二. 范圍：本SOP適用于研究項目送審管理的處理階段的工作。所謂處理階段是指送審項目的受理之后、審查之前的階段。該階段的主要工作是決定送審項目的審查方式（會議審查、緊急會議審查、快速審查）以及審查的準(zhǔn)備工作。三. 職責(zé)

54、：（一）藥物臨床試驗倫理委員會主任委員1. 確定研究項目的審查方式。（二）藥物臨床試驗倫理委員會秘書、工作人員1. 提議研究項目的審查方式。2. 為會議審查、快速審查做準(zhǔn)備工作。四流程圖：決定審查方式?jīng)Q定審查方式審查的準(zhǔn)備五. 流程的操作細(xì)則：（一）決定審查方式：根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)，決定送審項目的審查方式1. 會議審查的標(biāo)準(zhǔn)（1）首次提交倫理審查的臨床研究項目，一般應(yīng)采用會議審查方式。（2）倫理審查意見為“作必要的修正后重審”，再次送審的項目。（3）倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，申請人沒有按倫理審查意見進(jìn)行修改，并對此進(jìn)行了說明，秘書認(rèn)為有必要提交會議審查的項目。（4）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)

55、相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件。（5）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，可能需要重新評估研究的風(fēng)險與受益。（6）嚴(yán)重的違背方案審查。（7）其他不符合快速審查標(biāo)準(zhǔn)的情況。2. 緊急會議審查的標(biāo)準(zhǔn)（1）緊急事件(如果延誤將直接或間接影響公眾利益，造成國家經(jīng)濟(jì)損失等緊急情況)；（2）非預(yù)期嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致死亡；（3）其他正當(dāng)?shù)睦碛伞?. 快速審查的標(biāo)準(zhǔn)（1）研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，不涉及弱勢群體和個人隱私及敏感性問題，且研究步驟僅限于： = 1 * GB3 手指、腳后跟、耳垂的血樣采集。 = 2 * GB3 靜脈采血則需在考慮年齡、體重、健康狀況、采血程序、采血總量和采血頻率等因素后，判斷不大于最小風(fēng)險。

56、= 3 * GB3 通過無創(chuàng)手段、前瞻性采集用于研究的生物學(xué)標(biāo)本（如頭發(fā)、指甲、唾液、痰液等）。 = 4 * GB3 通過臨床實踐常規(guī)的非侵入性手段進(jìn)行的數(shù)據(jù)采集（不涉及全麻、鎮(zhèn)靜、X線或微波的手段；如果使用醫(yī)療器械，必須是經(jīng)過批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械，如磁共振成像，心電圖、腦電圖、溫度計、超聲、紅外診斷成像、多普勒血液流變、超聲心動圖等）。 = 5 * GB3 利用既往收集的材料（數(shù)據(jù)、文件、記錄或標(biāo)本）的研究。 = 6 * GB3 因研究目的而進(jìn)行的聲音、視頻、數(shù)字或者影像記錄的數(shù)據(jù)采集。 = 7 * GB3 采用調(diào)查、訪談方法的研究。（2）倫理審查意見為“作必要的修正后同意”，按藥物臨床試驗倫

57、理委員會的審議意見修改方案后，再次送審。（3）臨床研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險受益比。（4）尚未納入受試者的研究項目的年度/定期跟蹤審查和暫停/終止研究審查。（5）已完成干預(yù)措施的研究項目的年度/定期跟蹤審查。（6）本中心發(fā)生的與研究干預(yù)無關(guān)的嚴(yán)重不良事件。（7）本中心發(fā)生的預(yù)期嚴(yán)重不良事件。（8）其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，對預(yù)期的研究風(fēng)險與受益沒有產(chǎn)生顯著影響。（9）研究完成審查。（10）本院為多中心臨床研究的參加單位，同時滿足以下條件，本倫理委員會則接受組長單位倫理委員會的審查意見，可采用快速審查的方式，重點審查本院研究實施的條件： = 1 * GB3 方案已經(jīng)獲得組長單位倫理委

58、員會批準(zhǔn)。 = 2 * GB3 組長單位倫理委員會已經(jīng)通過國際認(rèn)證。 4. 轉(zhuǎn)為會議審查快審審查意見有“作必要的修正后重審”、“不同意”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“提交會議審查”，或兩名主審委員的審查意見不一致時，該項目則轉(zhuǎn)為會議審查的方式。（二）審查的準(zhǔn)備1. 會議審查、緊急會議審查的準(zhǔn)備（1）主審/咨詢準(zhǔn)備 = 1 * GB3 選擇主審委員/獨(dú)立顧問。 = 2 * GB3 會議審查文件和審查工作表提前送達(dá)主審委員。 = 3 * GB3 準(zhǔn)備咨詢文件和咨詢工作表。（2）預(yù)審準(zhǔn)備 = 1 * GB3 會議審查材料提前3天送達(dá)參會委員預(yù)審，并附會議日程。 = 2 * GB3 緊急會議審查材料

59、提前送達(dá)參會委員預(yù)審，并附會議日程；如果時間不允許提前送達(dá)會議審查材料，可以會上分發(fā)。（3）會議審查的安排待審項目：按照“先送先審”的原則，安排會議審查項目2. 快速審查的準(zhǔn)備（1）主審準(zhǔn)備 = 1 * GB3 選擇主審委員。 = 2 * GB3 準(zhǔn)備審查文件。六. 相關(guān)文件：1. IRB SOP/ 03.01/01.0會議審查 2. IRB SOP/ 03.02/01.0 快速審查七. 附件表格：無。甘肅省婦幼保健院藥物臨床試驗倫理委員會 IRB SOP/05.01/01.0制訂人： 審核人：批準(zhǔn)人：制訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒布日期：生效日期：版本號：修訂人：修訂日期：第五章 審查/審

60、核第一節(jié) 初始審查一. 目的：為使藥物臨床試驗倫理委員會初始審查的受理、處理、審查、傳達(dá)決定、文件存檔的工作有章可循，特制定本規(guī)程，以從程序上保證初始審查工作的質(zhì)量。二. 范圍：藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗蛩幬锱R床試驗倫理委員會提交的審查申請。本SOP適用于藥物臨床試驗倫理委員會對初始審查申請所進(jìn)行的初始審查。三. 職責(zé)：（一）主任委員1. 選擇主審委員。2. 主持審查會議。3. 審簽會議記錄。4. 審簽、簽發(fā)審查決定文件。（二）藥物臨床試驗倫理委員會秘書1. 受理送審材料。2. 處理送審材料。3. 為委員審查工作提供服