中國結核病預防控制工作技術規(guī)范

1、中國結核病預防控制工作技術規(guī)范前 言結核病是嚴重危害公眾健康的全球性公共衛(wèi)生問題，全球每年新發(fā)病例約1000萬人，每年約150萬人死于結核病。我國是全球第二大結核病高負擔國家，肺結核報告發(fā)病數位居法定報告甲、乙類傳染病第二位，結核病防治形勢十分嚴峻。我國政府歷來高度重視結核病防治工作，自2001年以來國務院先后下發(fā)了三個全國結核病防治規(guī)劃（簡稱規(guī)劃），2019年國家衛(wèi)生健康委等8部門聯合下發(fā)了遏制結核病行動計劃（2019-2022年），要求加強政府領導、多部門合作和全社會參與，共同開展結核病防治工作。為貫徹落實規(guī)劃，原衛(wèi)生部、中國疾病預防控制中心先后聯合制定下發(fā)了中國結核病防治規(guī)劃實施工作指南

2、（2002年版）、結核病預防控制工作規(guī)范（2007年版）和中國結核病防治規(guī)劃實施工作指南（2008年版），這些規(guī)范和指南在指導全國結核病防治工作中發(fā)揮了重要作用。然而，隨著結核病防治工作的深入、結核病防治政策和技術策略的發(fā)展、結核病防治服務體系的完善、結核病診斷和分類標準的更新、結核病管理信息系統(tǒng)的優(yōu)化等，現行的規(guī)范和指南已經無法滿足日益深入的結核病防治工作的需求，亟待更新并融入新的政策和措施，從而更好地指導全國結核病防治工作。受國家衛(wèi)生健康委員會疾病預防控制局、醫(yī)政醫(yī)管局和基層衛(wèi)生健康司的委托，中國疾病預防控制中心組織專家制定了中國結核病預防控制工作技術規(guī)范（2020年版）（以下簡稱技術規(guī)范

3、2020年版），并廣泛征求了各級衛(wèi)生健康行政部門、結核病防治人員和相關專家學者的意見和建議。技術規(guī)范（2020年版）的主要特點是發(fā)展和完善了中國結核病控制策略，強化了新型結核病服務體系的機構職責和任務，細化了結核病診斷技術和方法,優(yōu)化了結核病診療服務流程，明確了重點人群結核病防治措施，更新了結核病管理信息系統(tǒng)收集信息內容和方法。技術規(guī)范（2020年版）供各級衛(wèi)生健康行政部門、疾病預防控制機構、醫(yī)療機構（結核病定點醫(yī)療機構和非定點醫(yī)療機構）以及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構從事結核病防治工作的人員使用。 編者 2020年4月目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc37157713

4、 第一章 中國結核病控制策略 PAGEREF _Toc37157713 h 1 HYPERLINK l _Toc37157714 一、目標 PAGEREF _Toc37157714 h 1 HYPERLINK l _Toc37157715 二、工作原則 PAGEREF _Toc37157715 h 1 HYPERLINK l _Toc37157716 三、服務體系 PAGEREF _Toc37157716 h 1 HYPERLINK l _Toc37157717 四、技術措施 PAGEREF _Toc37157717 h 1 HYPERLINK l _Toc37157718 五、保障措施 PA

5、GEREF _Toc37157718 h 2 HYPERLINK l _Toc37157719 第二章 機構和職責 PAGEREF _Toc37157719 h 3 HYPERLINK l _Toc37157720 一、疾病預防控制機構 PAGEREF _Toc37157720 h 3 HYPERLINK l _Toc37157721 二、結核病定點醫(yī)療機構 PAGEREF _Toc37157721 h 4 HYPERLINK l _Toc37157722 三、非定點醫(yī)療機構 PAGEREF _Toc37157722 h 5 HYPERLINK l _Toc37157723 四、基層醫(yī)療衛(wèi)生機

6、構 PAGEREF _Toc37157723 h 5 HYPERLINK l _Toc37157724 第三章 結核病預防 PAGEREF _Toc37157724 h 6 HYPERLINK l _Toc37157725 一、卡介苗接種 PAGEREF _Toc37157725 h 6 HYPERLINK l _Toc37157726 二、結核病預防性治療 PAGEREF _Toc37157726 h 6 HYPERLINK l _Toc37157727 三、感染控制 PAGEREF _Toc37157727 h 7 HYPERLINK l _Toc37157728 第四章 實驗室病原學檢查

7、 PAGEREF _Toc37157728 h 9 HYPERLINK l _Toc37157729 一、實驗室基本要求 PAGEREF _Toc37157729 h 9 HYPERLINK l _Toc37157730 二、標本采集、儲存及感染性物質的運輸 PAGEREF _Toc37157730 h 9 HYPERLINK l _Toc37157731 三、檢查方法 PAGEREF _Toc37157731 h 10 HYPERLINK l _Toc37157732 四、結果登記 PAGEREF _Toc37157732 h 11 HYPERLINK l _Toc37157733 五、質量

8、保證 PAGEREF _Toc37157733 h 11 HYPERLINK l _Toc37157734 六、實驗室生物安全 PAGEREF _Toc37157734 h 12 HYPERLINK l _Toc37157735 第五章 肺結核患者發(fā)現和報告 PAGEREF _Toc37157735 h 14 HYPERLINK l _Toc37157736 一、發(fā)現對象 PAGEREF _Toc37157736 h 14 HYPERLINK l _Toc37157737 二、發(fā)現方式 PAGEREF _Toc37157737 h 14 HYPERLINK l _Toc37157738 三、接

9、診和檢查 PAGEREF _Toc37157738 h 14 HYPERLINK l _Toc37157739 四、肺結核診斷 PAGEREF _Toc37157739 h 15 HYPERLINK l _Toc37157740 五、疫情報告 PAGEREF _Toc37157740 h 16 HYPERLINK l _Toc37157741 六、轉診與追蹤 PAGEREF _Toc37157741 h 17 HYPERLINK l _Toc37157742 七、登記管理 PAGEREF _Toc37157742 h 18 HYPERLINK l _Toc37157743 第六章 肺結核患者治

10、療 PAGEREF _Toc37157743 h 20 HYPERLINK l _Toc37157744 一、治療對象 PAGEREF _Toc37157744 h 20 HYPERLINK l _Toc37157745 二、治療原則與方式 PAGEREF _Toc37157745 h 20 HYPERLINK l _Toc37157746 三、利福平敏感治療藥物和方案 PAGEREF _Toc37157746 h 20 HYPERLINK l _Toc37157747 四、利福平耐藥治療藥物和方案 PAGEREF _Toc37157747 h 22 HYPERLINK l _Toc37157

11、748 五、隨訪檢查 PAGEREF _Toc37157748 h 25 HYPERLINK l _Toc37157749 六、中斷治療患者的治療 PAGEREF _Toc37157749 h 26 HYPERLINK l _Toc37157750 七、治療轉歸 PAGEREF _Toc37157750 h 27 HYPERLINK l _Toc37157751 八、不良反應的預防、處理、報告和監(jiān)測 PAGEREF _Toc37157751 h 28 HYPERLINK l _Toc37157752 第七章 肺結核患者治療管理 PAGEREF _Toc37157752 h 30 HYPERLI

12、NK l _Toc37157753 一、管理對象 PAGEREF _Toc37157753 h 30 HYPERLINK l _Toc37157754 二、管理內容 PAGEREF _Toc37157754 h 30 HYPERLINK l _Toc37157755 三、服藥管理方式 PAGEREF _Toc37157755 h 30 HYPERLINK l _Toc37157756 四、管理流程 PAGEREF _Toc37157756 h 31 HYPERLINK l _Toc37157757 五、中斷治療患者的追蹤管理 PAGEREF _Toc37157757 h 32 HYPERLIN

13、K l _Toc37157758 六、跨區(qū)域患者的管理 PAGEREF _Toc37157758 h 32 HYPERLINK l _Toc37157759 七、患者關懷 PAGEREF _Toc37157759 h 33 HYPERLINK l _Toc37157760 第八章 重點人群結核病防控 PAGEREF _Toc37157760 h 34 HYPERLINK l _Toc37157761 一、結核菌/艾滋病病毒雙重感染人群 PAGEREF _Toc37157761 h 34 HYPERLINK l _Toc37157762 二、學校人群 PAGEREF _Toc37157762 h

14、 35 HYPERLINK l _Toc37157763 三、流動人口 PAGEREF _Toc37157763 h 35 HYPERLINK l _Toc37157764 四、病原學陽性肺結核患者密切接觸者 PAGEREF _Toc37157764 h 36 HYPERLINK l _Toc37157765 五、老年人 PAGEREF _Toc37157765 h 36 HYPERLINK l _Toc37157766 六、糖尿病患者 PAGEREF _Toc37157766 h 37 HYPERLINK l _Toc37157767 七、羈押人群 PAGEREF _Toc37157767

15、h 37 HYPERLINK l _Toc37157768 第九章 抗結核藥品管理 PAGEREF _Toc37157768 h 38 HYPERLINK l _Toc37157769 一、藥品采購 PAGEREF _Toc37157769 h 38 HYPERLINK l _Toc37157770 二、運輸和儲存 PAGEREF _Toc37157770 h 38 HYPERLINK l _Toc37157771 三、藥品使用 PAGEREF _Toc37157771 h 39 HYPERLINK l _Toc37157772 第十章 結核病防治健康促進 PAGEREF _Toc371577

16、72 h 41 HYPERLINK l _Toc37157773 一、結核病防治健康促進策略 PAGEREF _Toc37157773 h 41 HYPERLINK l _Toc37157774 二、針對不同人群的健康教育 PAGEREF _Toc37157774 h 41 HYPERLINK l _Toc37157775 三、健康促進相關活動的設計 PAGEREF _Toc37157775 h 41 HYPERLINK l _Toc37157776 四、健康教育工作評估 PAGEREF _Toc37157776 h 42 HYPERLINK l _Toc37157777 第十一章 結核病監(jiān)測

17、信息管理 PAGEREF _Toc37157777 h 43 HYPERLINK l _Toc37157778 一、信息報告內容和流程 PAGEREF _Toc37157778 h 43 HYPERLINK l _Toc37157779 二、質量控制 PAGEREF _Toc37157779 h 44 HYPERLINK l _Toc37157780 三、信息分析與利用 PAGEREF _Toc37157780 h 45 HYPERLINK l _Toc37157781 四、資料的保存與安全管理 PAGEREF _Toc37157781 h 45 HYPERLINK l _Toc3715778

18、2 第十二章 培訓、督導、評估與考核 PAGEREF _Toc37157782 h 47 HYPERLINK l _Toc37157783 一、培訓 PAGEREF _Toc37157783 h 47 HYPERLINK l _Toc37157784 二、督導 PAGEREF _Toc37157784 h 47 HYPERLINK l _Toc37157785 三、評估 PAGEREF _Toc37157785 h 48 HYPERLINK l _Toc37157786 四、考核 PAGEREF _Toc37157786 h 48 HYPERLINK l _Toc37157787 附件 PAG

19、EREF _Toc37157787 h 50第一章 中國結核病控制策略結核病控制策略為控制結核病確定了方向和目標，明確了技術和保障措施，在結核病防治工作中發(fā)揮著至關重要的作用。一、目標通過實施中國結核病控制策略，減少結核病發(fā)病和死亡人數，切實降低結核病疾病負擔和患者經濟負擔，提高人民群眾健康水平，促進經濟社會全面協調發(fā)展和健康中國戰(zhàn)略的實現。二、工作原則堅持以人民健康為中心，堅持預防為主、防治結合、依法防治、科學防治，堅持政府組織領導、部門各負其責、全社會協同，堅持突出重點、因地制宜、分類指導的原則開展結核病科學防治工作。三、服務體系在各級衛(wèi)生健康行政部門的領導下，強化疾病預防控制機構、醫(yī)療機

20、構(結核病定點醫(yī)療機構和結核病非定點醫(yī)療機構)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構等分工明確、協調配合的結核病防治服務體系；完善體系內各機構分工協作的工作機制，疾病預防控制機構牽頭負責管理轄區(qū)內結核病防治工作，各機構相互配合、無縫銜接，為患者提供高質量的結核病防治服務。四、技術措施（一）結核病預防1.接種卡介苗為新生兒、嬰幼兒接種卡介苗。2.推行潛伏感染者的預防性治療逐步對結核分枝桿菌潛伏感染者中的結核病發(fā)病高危人群開展預防性治療。特別是艾滋病毒感染者/艾滋病患者和與病原學陽性肺結核患者有密切接觸的5歲以下兒童。3.實施感染控制在醫(yī)療衛(wèi)生機構和人口聚集場所等高風險區(qū)域將肺結核患者與其他人員進行分區(qū)管理，在醫(yī)療衛(wèi)

21、生機構實行預檢分診、快速診斷并提供有效治療、倡導呼吸衛(wèi)生、保證良好通風、采用紫外線殺菌和佩戴醫(yī)用防護口罩等措施進行感染控制。（二）控制傳染源開展以患者為中心的診斷、治療、管理和關懷服務。通過早發(fā)現、早治療肺結核患者，減少和避免結核病在人群中的傳播。1.多途徑發(fā)現患者 通過因癥就診，重點地區(qū)、重點人群主動發(fā)現和健康體檢等多種途徑發(fā)現肺結核患者。對所有病原學陽性肺結核患者開展耐藥篩查。2.推廣使用新診斷技術在鞏固原有實用技術的基礎上，推廣使用快速、準確的分子診斷技術。3.規(guī)范治療患者推行以標準化治療方案為主的規(guī)范性治療措施，對于有循證醫(yī)學證據（藥敏試驗結果、臨床藥理學檢查結果等）的患者可結合其治療

22、史以及合并癥等具體情況，科學、慎重地調整治療方案、療程和藥物劑量。4.開展全方位的患者健康管理和關懷服務對患者開展全療程的治療管理和一體化的關懷服務。推行結核病患者家庭醫(yī)生簽約服務制度，逐步利用“互聯網+”技術輔助等創(chuàng)新方法開展患者管理工作。（三）疫情監(jiān)測所有醫(yī)療衛(wèi)生機構對診斷的肺結核患者或疑似患者，均應報告至中國疾病預防控制信息系統(tǒng)；結核病定點醫(yī)療機構、結核病?？漆t(yī)院對診斷的活動性結核病患者，均應進行登記管理，記錄其診斷、治療、管理和轉歸等信息；疾病預防控制機構負責組織開展結核病疫情監(jiān)測和聚集性疫情處置工作。（四）健康促進動員社會相關部門、企事業(yè)單位、社會團體和有影響力的公眾人物等參與到結核

23、病防治工作中，形成政府主導、多部門合作、全社會參與的結核病防控良好氛圍。采取多種途徑和傳播手段，對社會公眾和重點目標人群、重點場所開展形式多樣的結核病健康教育活動。（五）科學研究針對結核病防治工作中的科技薄弱環(huán)節(jié)加強科學研究，推動基礎研究和應用研究緊密結合，加快科技成果轉化，促進科學研究成果在結核病防控中發(fā)揮科技支撐作用，大力推行循證施治、循證決策、科學防治的政策、策略和措施。五、保障措施（一）組織保障加強政府組織領導，強化部門責任。將結核病防治工作作為重要民生建設內容，納入到當地經濟社會發(fā)展規(guī)劃和政府目標管理考核內容。（二）經費保障中央財政提供結核病公共衛(wèi)生服務經費，地方政府要將結核病防治經

24、費納入本級財政預算，不斷完善“政府投入為主、多渠道籌資”的經費籌措機制。做好基本醫(yī)療保險與公共衛(wèi)生的銜接，積極探索按病種付費等支付方式改革，切實降低結核病患者醫(yī)療負擔。（三）工作保障強化醫(yī)療機構的公共衛(wèi)生服務職能、規(guī)范醫(yī)療機構結核病患者報告、登記和轉診流程；提升各級結核病防治機構能力，加強隊伍建設，建立健全結核病防治工作考核激勵機制。第二章 機構和職責按照中華人民共和國傳染病防治法和結核病防治管理辦法的要求，衛(wèi)生健康行政部門負責結核病防治的組織領導、監(jiān)督管理、體系建設和部門協調等工作；按照相關要求，各級結核病防治相關業(yè)務機構負責具體設置職能部門，配備工作人員，履行工作職責。一、疾病預防控制機構

25、疾病預防控制機構主要指各級疾病預防控制中心內設的結核病預防控制所（科）或獨立設置的結核病預防控制中心（院、所）、慢性病防治院等。其職責是在衛(wèi)生健康行政部門的領導下，牽頭負責管理轄區(qū)內結核病防治工作，對開展結核病防控工作的醫(yī)院、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構進行技術指導、管理和考核。（一）國家級疾病預防控制機構中國疾病預防控制中心負責全國結核病防治業(yè)務指導和技術管理工作。1.負責全國結核病預防控制工作的技術指導、質量監(jiān)控和技術考核。2.承擔國家結核病防治相關政策、法規(guī)、規(guī)劃和標準等制定的技術支持和咨詢建議。3.負責全國結核病疫情監(jiān)測、分析、報告以及結核病登記報告信息系統(tǒng)的管理。4.制定和組織實施國家結核病防治

26、健康促進策略，開發(fā)健康教育材料，開展全國結核病防治健康促進的技術指導。5.組織開展結核病防治科學研究，評估推廣新技術和新方法。（二）省級疾病預防控制機構省級疾病預防控制中心內設結核病預防控制所（科）或獨立的省級結核病預防控制中心（院、所）。1.負責全省結核病預防控制工作的培訓、技術指導、質量監(jiān)控和技術考核。2.負責按照國家結核病防治規(guī)劃的要求，結合當地實際為制定全省結核病防治規(guī)劃、技術規(guī)范等提供技術支持，并協助衛(wèi)生健康行政部門組織實施。3.負責全省結核病疫情監(jiān)測、分析、報告以及結核病登記報告信息系統(tǒng)的管理。4.組織實施全省結核病實驗室檢測和臨床診療工作的質量控制和技術考核，指導結核病防治網絡建

27、設。5.組織開展全省結核病防治健康促進和健康教育工作。6.開展結核病防治科學研究。（三）地（市）級疾病預防控制機構地（市）級疾病預防控制中心內設結核病預防控制所（科）、獨立的結核病預防控制中心（院、所）和慢性病防治院等。1.負責按照省級結核病防治規(guī)劃的要求，結合當地實際情況，協助制定本地（市）結核病防治規(guī)劃和技術規(guī)范，并協助衛(wèi)生健康行政部門組織實施。2.負責全市結核病防治規(guī)劃的培訓、技術指導和質量監(jiān)控。3.牽頭負責對轄區(qū)內醫(yī)療機構中結核病防治相關工作的技術指導和技術考核。4.承擔全市結核病管理信息系統(tǒng)的維護、更新和管理；負責轄區(qū)肺結核疫情的監(jiān)測、報告和通報。5.負責指導轄區(qū)內結核病流行病學調查

28、和疫情處置。6.組織開展轄區(qū)內患者管理和實驗室工作的質量控制，開展基層結核病健康管理工作的技術指導和質量監(jiān)控。7.組織開展全市結核病防治健康教育工作。8.開展結核病防治科學研究。（四）縣（區(qū)）級疾病預防控制機構縣（區(qū)）級疾病預防控制中心內設結核病預防控制所（科）、獨立的結核病預防控制院（所）和慢性病防治院等。1.根據省級、地（市）級結核病防治規(guī)劃的要求，結合當地實際情況，在衛(wèi)生健康行政部門組織下，協助制定本縣（區(qū)）結核病防治規(guī)劃或工作方案，并組織實施。2.牽頭負責縣（區(qū)）結核病防治規(guī)劃的落實，負責對轄區(qū)內醫(yī)療機構和基層公共衛(wèi)生機構的培訓、技術指導和技術考核。3.在衛(wèi)生健康行政部門的組織領導下，

29、建立與縣（區(qū)）級定點醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構間的例會工作制度，按月度開展工作協調和溝通。4.負責所轄縣（區(qū)）結核病管理信息系統(tǒng)的維護、更新和安全管理；開展轄區(qū)內肺結核疫情的監(jiān)測、報告和通報；對聚集性疫情開展流行病學調查和現場處置。5.組織開展結核病重點人群的監(jiān)測與預防控制、肺結核或者疑似肺結核患者及密切接觸者的追蹤、以及對基層報告的失訪患者開展追訪等工作。6.組織開展轄區(qū)內患者管理和實驗室工作的質量控制。7.組織開展轄區(qū)內結核病防治健康教育工作。二、結核病定點醫(yī)療機構結核病定點醫(yī)療機構的設置應符合醫(yī)療機構管理條例規(guī)定并按呼吸道傳染病診療和防護條件設置結核病門診和病房，根據結核病病情進行分級診

30、療，各級定點醫(yī)療機構要加強醫(yī)療質量控制工作。（一）省級結核病定點醫(yī)療機構1.開展疑難、重癥及耐藥肺結核等患者的診斷和治療服務，建立與下級結核病定點醫(yī)療機構的患者轉診、以及與屬地疾病預防控制機構的信息溝通機制，同時開展出院后繼續(xù)在本院治療的門診患者的隨訪管理。2.開通結核病管理信息系統(tǒng)，開展結核病患者報告、登記和相關信息的錄入工作。3.協助疾病預防控制機構開展全省結核病規(guī)范診療的業(yè)務培訓，以及結核病診療的技術指導；接受疾病預防控制機構對結核病防治相關工作的技術指導。4.協助疾病預防控制機構開展本省結核病診療質量控制和評估工作。5.開展結核病診療新技術和新方法的應用研究。6.開展對肺結核患者和家屬

31、的健康教育。（二）地（市）級結核病定點醫(yī)療機構1.負責轄區(qū)肺結核患者的診斷、報告、登記、治療和管理服務，并做好相關信息的錄入工作。2.重點開展對疑難、重癥及耐藥肺結核等患者的診斷、治療和關懷。3.協助疾病預防控制機構建立與轄區(qū)內定點醫(yī)療機構的信息溝通機制，對門診、住院及出院后患者進行隨訪管理。4.協助疾病預防控制機構開展對縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構的規(guī)范診療業(yè)務培訓和技術指導；接受疾病預防控制機構對結核病防治相關工作的技術指導和技術考核。5.開展對肺結核患者和家屬的健康教育。（三）縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構1.負責對所有就診肺結核患者的診斷、報告、登記、治療以及隨訪管理服務，并做好相關信息

32、的錄入工作。2.協助疾病預防控制機構開展對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)護人員的業(yè)務培訓和技術指導。3.負責向上級定點醫(yī)療機構轉診疑難重癥和耐藥肺結核患者。4.建立與屬地疾病預防控制機構的信息溝通機制，并接受疾病預防控制機構對結核病防治相關工作的技術指導和技術考核。5.開展對病原學陽性患者密切接觸者和重點人群的篩查工作。6.開展對肺結核患者和家屬的健康教育。三、非定點醫(yī)療機構1.對就診的肺結核或疑似肺結核患者進行報告。2.對轄區(qū)內肺結核或疑似肺結核患者進行轉診。3.實施結核病防治培訓、健康教育和感染防控工作。四、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構1.對轄區(qū)內前來就診的居民或患者，負責篩查、推介或轉診肺結核可疑癥狀者或疑似肺

33、結核患者到縣（區(qū)）級結核病定點醫(yī)療機構明確診斷。2.負責轉診、追蹤轄區(qū)內肺結核患者、疑似肺結核患者以及有可疑癥狀的密切接觸者。3.負責對上級專業(yè)機構通知管理的肺結核患者開展居家服藥治療期間的督導管理以及與屬地疾病預防控制機構的信息溝通。4.協助疾病預防控制機構開展轄區(qū)內重點人群的篩查工作。 5.開展對轄區(qū)內居民的結核病防治知識宣傳。第三章 結核病預防結核病預防是防止結核病發(fā)病及傳播的重要措施，主要通過控制傳染源、切斷傳播途徑和保護易感人群，以減少結核分枝桿菌在人群中的傳播。一、卡介苗接種卡介苗屬于我國免疫規(guī)劃第一類疫苗，無接種禁忌的新生兒均需要接受預防接種。（一）預防接種單位從事卡介苗預防接種

34、工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構，由縣級衛(wèi)生健康行政部門指定，并明確其責任區(qū)域。設有產科的各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構按照“誰接生，誰接種”的原則，承擔新生兒卡介苗預防接種服務。預防接種人員需經過由縣級衛(wèi)生健康行政部門組織的專門培訓，并取得培訓合格證。（二）卡介苗的接種對象出生3個月以內的嬰兒，無卡介苗接種禁忌應完成接種。1.接種劑量及劑次：0.1ml，1劑次。2.接種途徑：皮內注射，嚴禁皮下或肌內注射。3.接種部位：左上臂外側三角肌中部略下處。二、結核病預防性治療對結核分枝桿菌潛伏感染者進行預防性治療能減少該人群發(fā)生結核病的機會，是結核病預防的重要措施之一。（一）預防性治療對象各地區(qū)應根據當地實際情況選擇預防性治

35、療的對象，以下1-3條為重點對象。1.與病原學陽性肺結核患者密切接觸的5歲以下兒童結核潛伏感染者；2.艾滋病毒感染者及艾滋病患者中的結核潛伏感染者，或感染檢測未檢出陽性而臨床醫(yī)生認為確有必要進行治療的個體；3.與活動性肺結核患者密切接觸的學生等新近潛伏感染者； 4.其他人群：需使用腫瘤壞死因子治療、長期應用透析治療、準備做器官移植或骨髓移植者、矽肺患者以及長期應用糖皮質激素或其它免疫抑制劑的結核潛伏感染者。（二）結核分枝桿菌感染的檢測與判定1.檢測方法目前常用檢測方法有結核菌素皮膚試驗或伽馬干擾素釋放試驗。2結果判定原則（1）無卡介苗接種史者、HIV陽性、接受免疫抑制劑1個月和與病原學陽性肺結

36、核患者有密切接觸的5歲以下兒童，結核菌素皮膚反應硬結5mm者視為結核分枝桿菌感染。（2）有卡介苗接種史者，結核菌素皮膚反應硬結10mm者視為結核分枝桿菌感染。（3）伽馬干擾素釋放試驗檢測結果陽性者視為結核分枝桿菌感染。（三）預防性治療前準備醫(yī)務人員通過對擬進行預防性治療的結核感染者者開展癥狀篩查、全面體格檢查和胸部影像學檢查，對于排除活動性結核病的潛伏感染者要詢問其既往疾病史、用藥史、藥物過敏史和結核病患者接觸史等，同時進行血常規(guī)、肝功能、腎功能檢查，除外用藥禁忌，以確定是否可以對其進行抗結核預防性治療。醫(yī)務人員在治療前要向服藥者講解服藥方法及可能出現的不良反應等內容，與其簽署知情同意書后方可

37、開始治療。（四）預防性治療方案推薦使用的結核潛伏感染者的預防性治療方案見下表。表3.1 結核預防性治療方案治療方案藥物劑量用法療程成人（mg/次）兒童50kg50kgmg/kg.次最大劑量(mg/次)單用異煙肼方案異煙肼30030010300每日1次6-9個月異煙肼、利福噴丁聯合間歇方案異煙肼5006001015300每周2次3個月利福噴丁45060010（5歲）450（5歲）異煙肼、利福平聯合方案異煙肼30030010300每日1次3個月利福平45060010450單用利福平方案利福平45060010450每日1次4個月注：如果有明確傳染源且傳染源確診為耐利福平或異煙肼患者，則治療方案應由臨

38、床專家組根據傳染源的耐藥譜制定，并需做詳細的風險評估和治療方案論證。（五）治療期間的管理在進行治療時，為了防止不規(guī)律用藥產生耐藥性和減少抗結核藥物不良反應發(fā)生，應采取以下管理措施：1.由家人、學校的校醫(yī)或社區(qū)醫(yī)護人員進行督導服藥。2.對所有接受治療者都需要在結核病預防性治療登記本（見附件1）上進行登記管理。3.在服藥期間要加強不良反應的監(jiān)測和處理，具體參見 “第六章 肺結核患者治療”。（六）停藥指征出現以下任一情況者，應立即停藥。1.完成規(guī)定的治療療程。2.治療過程中出現嚴重藥物不良反應導致不能繼續(xù)服藥。3.因各種原因不規(guī)律服藥或不能完成整個療程。4.服藥期間出現身體任何部位的活動性結核病灶。

39、三、感染控制（一）組織和管理1.成立結核感染控制技術小組。技術小組由疾病預防控制機構和結核病定點醫(yī)療機構的感染控制管理人員、臨床醫(yī)護人員等相關專家組成，負責本級結核感染控制的技術指導，組織專業(yè)培訓，實施監(jiān)控與評價等工作。2.結核病定點醫(yī)療機構和疾病預防控制機構應組織開展本機構的感染控制工作（1）加強組織領導，將結核感染控制納入本機構院內感染控制體系之中，落實機構內的感染控制經費，設專人負責結核感染控制工作，配備必要的感染控制設施和耗材。（2）建立健全本機構內結核感染預防與控制的規(guī)章制度和工作規(guī)范。（3）開展機構內結核感染風險評估，對整個機構以及某個或某些特定部門、區(qū)域進行結核感染風險評估。（4

40、）制定并落實結核感染控制計劃。感染控制計劃應包括：確定機構結核感染危險區(qū)域和級別；具體的感染控制干預措施；人員技術培訓計劃；監(jiān)控和評價工作等。3.對結核病定點醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)務工作者開展結核病感染和患病監(jiān)測，至少一年進行一次包含胸部影像學的結核病相關檢查。（二）結核感染控制措施1.行政控制措施結核病定點醫(yī)療機構需制定合理的診療流程，嚴格執(zhí)行門診預檢分診制度，使不同類型的患者在就診路徑上分開，肺結核可疑癥狀者和肺結核患者在相對獨立且通風良好的候診區(qū)候診，保證就診者在結核病診室單獨就診，在室外或通風良好處留痰。需住院治療的結核病患者應按不同類型分區(qū)管理，傳染性結核病

41、患者安置在隔離病區(qū)或單獨的病房。疾病預防控制機構和結核病定點醫(yī)療機構的結核病實驗室按照保證生物安全的原則，建立健全實驗室管理制度，并按照實驗標準操作程序進行操作?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機構的肺結核患者督導服藥室應與其它科室分開；督導患者服藥時間應盡量與其他患者就診時間分開，減少結核病患者與其他患者的時間交叉和路徑交叉。2.環(huán)境控制措施結核病定點醫(yī)療機構需進行結核感染風險區(qū)域劃分并嚴格區(qū)域管理，高風險區(qū)域應相對集中，處于整個建筑群的下風向并通風良好。采用適宜的通風方法使室內的每小時換氣次數不少于12次，并使醫(yī)務人員處于上風向；在采用紫外線照射進行空氣消毒時，其安裝高度和數量、輻照強度均應滿足要求，并規(guī)范使

42、用和維護。基層醫(yī)療衛(wèi)生機構在可疑者就診和檢查、進行患者管理時，需保證不同區(qū)域的布局合理、通風良好。3.個人防護措施醫(yī)療機構要為肺結核可疑癥狀者和肺結核患者提供外科口罩并要求其佩戴，與其接觸的醫(yī)務人員在進行適合性檢測的基礎上佩戴適合的醫(yī)用防護口罩，在進入支氣管鏡檢查室、結核病實驗室、耐藥肺結核病房等環(huán)境時，需根據操作的不同危險級別或生物安全水平使用相應防護用品。在對肺結核患者進行訪視、督導服藥時，訪視者需佩戴適合的醫(yī)用防護口罩。第四章 實驗室病原學檢查結核病實驗室檢查是發(fā)現傳染源的主要手段，是確診結核病、選擇治療方案、考核療效的主要依據。一、實驗室基本要求（一）結核病傳統(tǒng)檢測方法結核病傳統(tǒng)檢測包

43、括涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、菌種鑒定、藥敏試驗等。對于少量活菌操作如涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、菌種鑒定的傳統(tǒng)檢測需要在分區(qū)合理、布局良好并符合生物安全二級防護要求的實驗室進行，藥敏試驗需要在加強型生物安全二級實驗室進行。對于大量結核分枝桿菌活菌操作的試驗，需要在符合生物安全三級的實驗室進行。生物安全二級和三級實驗室建設、布局、設備、條件和要求請參照生物安全實驗室建筑技術規(guī)范（GB 50346-2011）。（二）結核分枝桿菌核酸檢測及耐藥相關快速檢測開展分枝桿菌核酸檢測及結核分枝桿菌耐藥相關基因檢測的實驗室應按照醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法和醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室工作導則要求進行設置，實驗

44、室一般分為四個區(qū)，即試劑配制區(qū)、樣本制備區(qū)、擴增檢測區(qū)和產物分析區(qū)，根據采用的方法、儀器的功能及具體操作等，在保證檢測質量、不出現污染的情況下，區(qū)域可適當合并。檢測過程中樣本處理和核酸提取應在符合生物安全二級的實驗室中進行。二、標本采集、儲存及感染性物質的運輸實驗室所檢測的標本可以為痰、體液（胸腔積液、腹腔積液、腦脊液、關節(jié)腔積液等）、血液、膿液、灌洗液等，其中痰為最常用的檢測標本。（一）痰標本的采集采集疑似肺結核患者或隨訪患者的痰標本，應該在對患者進行咯痰宣教后，在符合生物安全和感染控制的場所留取痰標本，合格的痰標本是由支氣管深處咳出的分泌物，每份標本量應在35 ml，性狀一般為干酪痰、血痰

45、或黏液痰，唾液為不合格標本。當標本的體積或性狀不符合要求時，應積極采取人工誘痰措施，取痰后重新送檢。（二）痰標本的儲存 即時痰采集后立即送檢，夜間痰和晨痰采集后應置于2-8冰箱臨時保存并盡快送檢。實驗室收到標本后，應及時開展相關實驗室檢測，如不能及時檢測，需將痰標本儲存于2-8冰箱保存。開展痰涂片鏡檢時標本采集到結果報告時間不能超過24小時，分離培養(yǎng)時從標本采集到接種時間不能超過7天。（三）痰標本運送需要將運送標本至其他實驗室時，建議每周至少運送兩次，如若無法及時運輸時應將痰標本置于-20冰箱臨時凍存，盡早進行標本運輸。（四）菌株運輸在進行菌株運輸前，實驗室分離的分枝桿菌菌株應臨時保存于2-8

46、冰箱，若用于耐藥篩查，建議在7天內進行轉運。菌株運輸參照可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規(guī)定的要求進行包裝和運輸。三、檢查方法（一）結核病傳統(tǒng)檢測方法1.痰涂片鏡檢痰涂片顯微鏡檢查用于檢測樣本中的抗酸桿菌，無論是活菌或死菌均可以被檢測到。可使用手工涂片、染色及鏡檢方法，亦可使用有質量保證的自動化涂片、染色及鏡檢方法。用于明確診斷的涂片檢查應采集3個合格的痰標本，即“即時痰”、“夜間痰”和“晨痰”；用于療效評價的隨訪檢查每次應采集2個合格的痰標本，即“夜間痰”和“晨痰”。痰涂片鏡檢可采用萋-尼氏(Z-N)鏡檢方法或熒光染色鏡檢方法。2.分枝桿菌分離培養(yǎng)分離培養(yǎng)檢查用于檢測樣

47、本中存活的分枝桿菌，靈敏度較涂片檢查高，是目前診斷肺結核的金標準。常用固體分離培養(yǎng)和液體分離培養(yǎng)兩種培養(yǎng)方法。無論用于明確診斷還是療效評價，每例患者都應采集2個合格的痰標本用于固體分枝桿菌分離培養(yǎng)或1個合格的痰標本用于液體分枝桿菌分離培養(yǎng)。3.菌種鑒定菌種鑒定是在分離培養(yǎng)的基礎上進一步對獲得的分離株進行鑒定，以確認該菌株的細菌學種類?？顾崛旧R檢為抗酸菌的培養(yǎng)陽性菌株，經對硝基苯甲酸 (PNB)生長試驗、28生長試驗、耐熱觸酶試驗、觀察記錄細菌的生長速度、菌落形態(tài)和菌落顏色等，可以初步確定該菌株屬于結核分枝桿菌復合群還是非結核分枝桿菌。根據需要也可進一步開展基于生化、免疫學、分子生物學及質譜鑒

48、定等方法的菌種鑒定，以確定結核分枝桿菌復合群和非結核分枝桿菌的具體菌種特征。4.藥物敏感性試驗藥物敏感性試驗用于檢測分離培養(yǎng)陽性且鑒定為結核分枝桿菌復合群的菌株對抗結核藥物的敏感性。這里所指藥物敏感性試驗特指表型藥物敏感性試驗，常用方法有固體法和液體法藥物敏感性試驗。（1）固體藥物敏感性試驗固體藥物敏感性試驗主要有比例法和絕對濃度法藥敏試驗，其中比例法藥敏試驗是我國主要推薦的藥物敏感試驗方法，操作步驟及結果報告方法遵照結核分枝桿菌藥物敏感性試驗標準化操作及質量保證手冊進行，固體比例法藥物敏感性試驗含藥培養(yǎng)基中的藥物濃度應嚴格遵照推薦的以下臨界濃度（表4.1）。表4.1 固體比例法藥物敏感性試驗

49、含藥培養(yǎng)基藥物臨界濃度藥物(英文縮寫)培養(yǎng)基內藥物臨界濃度(g /ml)異煙肼（INH）0.2鏈霉素（SM）4乙胺丁醇（EMB）2利福平（RFP）40卡那霉素（KM）30氧氟沙星（OFX）4卷曲霉素（CPM）40乙硫（丙硫）異煙胺(ETO/PTO)40對氨基水楊酸（PAS）1（2）液體藥物敏感性試驗可采用有質量保證的自動化液體藥敏試驗系統(tǒng)開展藥敏試驗，具體操作方法參照相應的產品說明書。（二）結核分枝桿菌核酸檢測1.結核分枝桿菌核酸檢測結核分枝桿菌核酸檢測方法是檢測結核分枝桿菌特異的核酸序列（DNA或RNA），陽性結果提示該檢測標本中有結核分枝桿菌核酸的存在，在排除污染的情況下可報告該檢測標本中

50、存在結核分枝桿菌。結核分枝桿菌核酸檢測方法快速、靈敏，常用方法有實時熒光定量PCR檢測、等溫擴增技術和測序等，常規(guī)檢測步驟包括痰標本處理、核酸提取、擴增及擴增產物分析等。2.結核分枝桿菌耐藥相關基因檢測耐藥相關基因序列的突變會導致結核分枝桿菌對抗結核藥物產生耐藥性，如katG、rpoB、 rpsL/rrs、 embB 和gyrA等基因某些位點突變分別與異煙肼、利福平、鏈霉素、 乙胺丁醇和喹諾酮類藥物的耐藥性相關。通過檢測耐藥相關基因是否發(fā)生突變，從而判斷對相應的抗結核藥物是否耐藥。常用檢測技術有線性探針、基因芯片、熔解曲線、基因測序等，常規(guī)檢測步驟包括痰標本處理、核酸提取、擴增及擴增產物分析等

51、。四、結果登記所有實驗室的檢查結果都應登記在相應的登記本上，并按照規(guī)范的術語進行記錄。痰涂片鏡檢結果應記錄在“痰涂片檢查登記本”上（見附件2）；分枝桿菌分離培養(yǎng)結果應記錄在“分枝桿菌培養(yǎng)檢查登記本”上（見附件3）；藥物敏感性試驗結果要記錄在“藥物敏感性試驗檢查登記本”上（見附件4）；結核分枝桿菌核酸檢測的結果應記錄在“結核分枝桿菌核酸檢測登記本”上（見附件5）或“結核分枝桿菌耐藥相關基因檢測登記本”上（見附件6）。五、質量保證結核病實驗室檢查結果對結核病的預防和控制工作至關重要，各級實驗室要建立并運行實驗室質量管理體系，定期開展質量管理體系的內審檢查和管理評審，落實糾正措施，不斷提高體系的運行

52、水平，提升實驗室的整體質量和服務水平。實驗室要建立內部質量控制制度，在人員培訓、設施和設備的維護與監(jiān)控、試劑與耗材的采購、標本采集與處理、檢測方法的標準化、結果登記與報告等方面進行定期的內部檢查和監(jiān)控，以保證實驗室開展的各種檢測方法其結果準確可靠。 開展結核分枝桿菌藥物敏感性試驗、核酸檢測及耐藥相關基因突變檢測的實驗室，應每年接受國家結核病參比實驗室組織的藥敏試驗熟練度測試、分子生物學檢測技術熟練度測試和能力驗證等技術考核和評估活動。各級疾病預防控制機構負責組織實施轄區(qū)的結核病實驗室室間質控和培訓工作。同時，要根據工作需要參加上級實驗室組織的質量控制工作，如現場評價、批量測試、盲法復檢和熟練度

53、測試等，對發(fā)現的問題，分析錯誤的原因，及時制定和落實糾正措施，不斷提高檢測工作質量。省級參比室每年要對所轄地（市）級開展結核病實驗室檢測的醫(yī)療機構實驗室至少進行1次現場評價和技術指導，地（市）級疾病預防控制機構實驗室每年要對所轄縣（區(qū)）級開展結核病實驗室檢測的醫(yī)療機構實驗室至少進行2次現場評價和技術指導，縣區(qū)級疾病預防控制機構實驗室每年至少對轄區(qū)內開展結核病實驗室檢測的醫(yī)療機構實驗室進行1次現場評價和技術指導。省級參比室對地（市）級實驗室每半年進行1次盲法復檢，地（市）級實驗室對縣（區(qū)）級實驗室每季度進行1次盲法復檢，如遇特殊困難，可經省級參比實驗室核準后適當減少盲法復檢次數，但一年不得少于2

54、次，同時，應增加每次抽取復驗的涂片數，以保證年內抽驗涂片總數不變。六、實驗室生物安全在開展病原微生物檢測過程中，為避免病原微生物對實驗室人員及周圍環(huán)境造成危害應采取必要的管理和防護措施，以達到對人、檢測樣品和環(huán)境的安全防護。（一）實驗室生物安全制度按照病原微生物實驗室生物安全通用準則（WS 2332017）要求，實驗室應建立并維持風險評估和風險控制制度，并明確實驗室持續(xù)進行風險識別、風險評估和風險控制的具體要求，實驗室應建立生物安全管理要求、人員管理制度、菌（毒）種及感染性樣本的管理制度、設施設備運行維護管理制度、實驗室活動的管理制度、生物安全監(jiān)督檢查制度、消毒和滅菌制度、實驗廢物處置制度、實

55、驗室感染性物質運輸制度、應急預案和意外事故的處置制度、實驗室生物安全保障制度。（二）實驗室環(huán)境根據我國病原微生物實驗室生物安全管理條例、實驗室生物安全通用要求、病原微生物實驗室生物安全通用準則（WS 2332017）、人間傳染的病原微生物名錄和醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法的規(guī)定，結核分枝桿菌大量活菌操作需在符合生物安全三級的環(huán)境中進行；標本檢測（包括涂片、顯微鏡觀察、標本的病原菌分離純化、藥物敏感性試驗、生化鑒定、免疫學實驗、PCR核酸提取等），可以在符合生物安全二級的環(huán)境中進行，其中表型藥物敏感性試驗要求在加強型生物安全二級實驗室中進行操作。實驗室所用設施、設備和材料（含防護屏障）均應符合國家

56、相關的標準和要求。（三）實驗室操作應由具有相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員進行實驗室操作，實驗人員應該認真負責，嚴格按照標準化、規(guī)范化的操作程序進行各項實驗室操作。（四）菌種或標本運輸在運輸結核分枝桿菌菌種或標本時，須按照可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或標本運輸管理規(guī)定的要求進行包裝、運輸、操作、儲存和管理。（五）感染性廢棄物處置安全感染性廢棄物的處理應嚴格按照中華人民共和國傳染病防治法和中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法，以及醫(yī)療廢棄物管理條例的相關規(guī)定妥善處理。第五章 肺結核患者發(fā)現和報告通過因癥就診、主動篩查和健康體檢等多途徑發(fā)現肺結核患者，嚴格按照診斷標準診斷并報告肺結核患

57、者，實現肺結核患者的早發(fā)現、早診斷、早報告、早治療，以減少結核分枝桿菌在人群中的傳播。一、發(fā)現對象咳嗽、咳痰2周，咯血或血痰是肺結核的主要局部癥狀，具有以上任何一項癥狀者為肺結核可疑癥狀者。此外，胸悶、胸痛、低熱、盜汗、乏力、食欲減退和體重減輕等為肺結核患者常見的全身癥狀?；顒有苑谓Y核患者是發(fā)現的主要對象。二、發(fā)現方式（一）因癥就診醫(yī)療衛(wèi)生機構對就診的肺結核可疑癥狀者要及時進行結核病相關檢查，對發(fā)現的肺結核或疑似肺結核患者要開展結核病防治知識的宣傳教育，使其了解及時診治的重要性，并轉診到結核病定點醫(yī)療機構。沒有條件開展結核病相關檢查的機構，應當將肺結核病可疑癥狀者推介至結核病定點醫(yī)療機構。結核

58、病定點醫(yī)療機構要對所有前來就診的肺結核可疑癥狀者進行結核病相關檢查，以及時、準確地做出診斷。 對轉診未到位的患者，疾病預防控制機構要開展追蹤，組織基層醫(yī)療衛(wèi)生機構督促并盡力確保其到結核病定點醫(yī)療機構進行及時診治。（二）主動篩查疾病預防控制機構組織結核病定點醫(yī)療機構和基層醫(yī)療衛(wèi)生機構對轄區(qū)內病原學陽性肺結核患者的密切接觸者、人類免疫缺陷病毒（HIV）感染者和艾滋?。ˋIDS）患者等發(fā)病高危人群開展結核病篩查。各地可根據實際情況因地制宜開展主動篩查工作，如對寄宿制學校學生、監(jiān)管場所被監(jiān)管人員、集中居住的農民工、廠礦企業(yè)的礦工和疫情高發(fā)區(qū)域的特定人群等結核病高危人群。（三）健康體檢開展健康體檢的各級

59、各類醫(yī)療衛(wèi)生機構要將在健康體檢過程中發(fā)現的肺結核或疑似肺結核患者及時轉診至結核病定點醫(yī)療機構進行診治。三、接診和檢查（一）問診及體格檢查對就診患者，要詳細詢問其是否有咳嗽、咳痰、咯血、胸痛、發(fā)熱、乏力、食欲減退和盜汗等癥狀，癥狀出現和持續(xù)時間，既往抗結核治療史和診療經過，并進行相關的體格檢查。（二）檢查對就診患者，要開展胸部影像學檢查、結核病實驗室檢查和其他相關檢查。 1.胸部影像學檢查（1）對15歲及以上的所有就診患者進行胸部影像學檢查（拍攝胸片）。（2）014歲兒童肺結核可疑癥狀者，要先進行結核菌素試驗（或者伽馬-干擾素釋放試驗）及相關的結核病實驗室檢查，對于結核菌素試驗強陽性和/或病原學

60、陽性者，以及與其他肺部疾病需要鑒別診斷者，要拍攝胸片。2.結核病實驗室檢查（1）病原學檢查結核分枝桿菌病原學檢查包括涂片、培養(yǎng)和分子生物學檢測等，具體流程如下：1）收集肺結核可疑癥狀者的3份痰標本（即時痰、夜間痰和晨痰）進行痰涂片檢查。2）對所有涂片陰性的疑似肺結核患者，進行分子生物學或痰培養(yǎng)檢測。分子生物學檢測要選擇3份痰標本中的1份性狀較好的痰標本進行檢查；痰培養(yǎng)檢測要選擇3份痰標本中的2份性狀較好的痰標本進行檢查。（2）耐藥性檢測對所有病原學陽性的患者要進行耐藥篩查。如果具備分子生物學核酸耐藥檢測技術，則優(yōu)先采用分子生物學耐藥檢測，對于利福平耐藥的患者進行傳統(tǒng)二線抗結核藥物和異煙肼藥敏試