2020年整理醫(yī)療器械版與版器械分類目錄對照表.doc

1、2002、2012版與2017版醫(yī)療器械分類目錄對照表（零售）12017版與2002、2012版醫(yī)療器械分類目錄對照表（總表）序號2017版代碼2002版代碼2012版代碼備注101有源手術(shù)器械6821、 6822、 6824、6825、 6854、 6858、68166823202無源手術(shù)器械6801. 6802、 6805、6808、 6809、 6816、6822、 6865303神經(jīng)和心血管手術(shù)器械6803、 6807、 6877404竹科手術(shù)器械6810、 6826505放射治療器械6832、 6833、6830、 6831606醫(yī)用成像器械6828、 6833、 68216822、

2、 68246830、 6831、 6834、6823707醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械6820、682k 68336823808呼吸、麻醉和急救器械6854、 6821、 6805、6823、 6826、 6866、6856909物理治療器械6826、6858、6824、6826、 682568231010輸血、透析和體外循環(huán)器械6845、 68661111醫(yī)療器械消毒滅菌器械68571212有源植入器械6821、 68461313無源植入器械6846、 68771414注輸、護(hù)理和防護(hù)器械6815、 6854、 6866、68641515患者承載器械6854、 68561616眼科器械6804、 68

3、20、 6822、6824、 6846、 685868231717 口腔科器械6855、 6806、 686368231818婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器 械6812、 6866、 6822、6813、 6826、 6854、6846、 686568231919醫(yī)用康復(fù)器械6826、 68462020中醫(yī)器械68272121醫(yī)用軟件68702222臨床檢驗(yàn)器械6840 （診斷試劑除 外）、6822、6833、684k 6815、6858236840體外診斷試劑6840 （診斷試劑需低 溫冷藏運(yùn)輸貯存）246840體外診斷試劑（不需冷鏈 運(yùn)輸、貯存）6840 （診斷試劑不需 低溫冷藏運(yùn)輸貯存）序號2

4、002版代碼2012版代碼2017版代碼備注16801022680202368030346804165680502、08668061776807038680802968090210681004116812181268131813681514、2214681601、0215682007、1616682101、 06、 07、 08、 1217682201、 02、 06、 08、 16、 18、 2218682301、06、07、08、09、16、17、1819682401、 06、 09、 1620682501、0921682604、 08、 09、 18、 19226827202368280

5、624683005、0625683105、062668320527683305、 06、 07、 2228683406296840 （診斷試劑除外）22306840 （診斷試劑需低溫 冷藏運(yùn)輸貯存）6840體外診斷試劑316840 （診斷試劑不需低 溫冷藏運(yùn)輸貯存）6840體外診斷試劑（不需冷鏈 運(yùn)輸、貯存）326841223368451034684612、 13、 16、 18、 1935685401、 08、 14、 15、 183668551737685608、153868571139685801、 09、 16、 22406863174168641442686502、184368660

6、8、 10、 14、 184468702145687703、13新版目錄共22個子目錄：.手術(shù)類器械設(shè)置4個子目錄：通用手術(shù)器械分設(shè)01有源手術(shù) 器械和02無源手術(shù)器械；單獨(dú)設(shè)置03神經(jīng)和血管手術(shù)器械； 單獨(dú)設(shè)置04骨科手術(shù)器械。.有源器械為主的器械設(shè)置8個子目錄：05放射治療器械06 醫(yī)用成像器械07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械08呼吸、麻醉和急救器 械09物理治療器械10輸血、透析和體外循環(huán)器械11醫(yī)療 器械消毒滅菌器械12有源植入器械。.無源器械為主的器械設(shè)置3個子目錄：13無源植入器械14 注輸、護(hù)理和防護(hù)器械15患者承載器械。.按照臨床科室劃分3個子目錄：16眼科器械17 口腔科器 械18婦產(chǎn)

7、科、生殖和避孕器械。.19醫(yī)用康復(fù)器械和20中醫(yī)器械是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例中對醫(yī)用康復(fù)器械和中醫(yī)器械兩大類產(chǎn)品特殊管理規(guī)定 而單獨(dú)設(shè)置的子目錄。.21醫(yī)用軟件是收錄醫(yī)用獨(dú)立軟件產(chǎn)品的子目錄。.22臨床檢驗(yàn)器械子目錄放置在最后，為后續(xù)體外診斷試劑 修訂預(yù)留空間。2002、2012版與2017版醫(yī)療器械分類目錄對照表（零售）12002、2012版與2017版醫(yī)療器械分類目錄對照表（批發(fā)）原類別2002版代碼2012版代碼2017版代碼備注手術(shù)、普通 診察及中 醫(yī)器械類680k 6802、6803、6804、6805、 6806、6807、6808、6809、6810、 6812、6813、6

8、816、6820、682701、 02、 03、 04、 07、08、 16、 17、 18、 20設(shè)備、器具 類6821 （II 類）、6822 （II類）、 6824、6825、6826、6840 （診 斷試劑除外）、684k 6845、6854、6855、6856、6857、68586823、 6831、683401、02、04、05、06、07、08、09、10、11.12、14、15、16、17、18、19、22植入、介入 及人工器 官類6821 （小類）、6822 （IH類）、6846、 687701、 02、 03、 06、 07、08、 12、 13、 16、 18、19、22

9、醫(yī)用材料 類6815（ II 類）、6863、6864、6865、6866 （II 類）02、 08、 10、 14、 17、18、22一次性無 菌類6815 （IH類）、6866 （IH類）08、 10、 14、 18、 22大型醫(yī)用 設(shè)備類6824、6825、6828、6832、6833683001、 05、 06、 07、 09、16、22軟件類687021體外診斷 試劑類6840 （診斷試劑需低溫冷藏運(yùn) 輸貯存）6840體外診斷試劑6840 （診斷試劑不需低溫冷藏 運(yùn)輸貯存）6840體外診斷試劑 （不需冷鏈運(yùn)輸、貯存）醫(yī)疔器械經(jīng)營（零售），銷售對象為消費(fèi)者，原則上只能選擇家 用醫(yī)療器械

10、代碼。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案（零售）可選經(jīng)營范圍：2002 版代碼：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、6840（診斷試劑除外）、6840（診斷試劑不需低溫冷藏運(yùn)輸貯存）、6841、6846、 6854、 6856、 6863、 6864、 68662017 版代碼：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、6840體外診斷試劑（不需冷鏈運(yùn)輸、貯存）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可（零售）可選經(jīng)營范圍：2002 版代碼：6815、6820、6822、6826、6854、68662017 版代碼：07、08、09、14、16序號20

11、02版代碼2012版代碼2017版代碼經(jīng)營備案經(jīng)營許可品名舉例1680102U類n類：一次性使用無 菌敷料鏡、一次性使 用無菌組織銀2681514II類in類II類：（胰島素）筆式 注射器：HI類：一次 性使用無菌注射器、 輸液器、一次性使用 胰島素筆配套用針22n類n類：一次性使用無 菌采血針3682007h類in類n類：一次性使用壓 舌板、電子血壓計(jì)、 機(jī)械血壓表、水銀血 壓表、玻璃體溫計(jì)、 電子體溫計(jì)；山類： 動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測 系統(tǒng)16n類n類：液晶視力表4682107n類n類：脈搏血氧儀5682216口類in類n類：弱視近視綜合 治療儀、弱視治療 儀；HI類：角膜塑形 用硬性透氣接觸鏡

12、、 軟性角膜接觸鏡、彩 色軟性親水接觸鏡、 硬性透氣接觸鏡用 護(hù)理液、軟性接觸鏡 護(hù)理液6682308H類n類：醫(yī)用超聲霧化 器、醫(yī)用壓縮式霧化 器7682609n類in類n類：紫外線治療儀 （白瘢風(fēng)、銀屑病、 濕疹等輔助治療）、 中頻電療儀、靜電理 療貼、靜電理療膜、 磁療貼、磁療器、溫 熱理療床、熱敷貼、 遠(yuǎn)紅外治療貼、遠(yuǎn)紅 外輻射治療儀、紅外 熱輻射理療燈、紅外1治療儀：01類：高電 位治療儀19口類n類：視力訓(xùn)練儀、 視覺訓(xùn)練儀、視力康 復(fù)儀、上肢綜合訓(xùn)練 器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動器、 下肢康復(fù)運(yùn)動器、耳 廓矯形器、上肢矯形 器、下肢矯形器、脊 柱矯形器08n類n類：睡眠呼吸機(jī)、 睡眠無創(chuàng)呼吸機(jī)

13、（睡 眠呼吸暫停治療）、 家用無創(chuàng)呼吸機(jī)（非 生命支持）8682720n類n類：經(jīng)絡(luò)刺激儀、 穴位刺激儀電針儀、 經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平治療儀、針 灸針、一次性使用無 菌針灸針、小針刀、 三棱針、梅花針、灸 療裝置、穴位磁療貼96840 （診斷試 劑除外）22h類n類：血糖分析儀106840 （診斷試 劑不需低溫 冷藏運(yùn)輸貯 存）6840體外診斷 試劑（不需冷 鏈運(yùn)輸、貯存）H類n類：早早孕檢測試 齊小排卵檢測試條、 血糖試紙、人絨毛膜 促性腺激素診斷試 劑11684122n類n類：一次性使用末 梢采血針12684616n類n類：義眼片19n類n類：耳背式助聽器、 耳內(nèi)式助聽器、骨導(dǎo) 式助聽器13685408H類in類n類：便攜式氧氣呼 吸器、簡易呼吸器、 便攜式制氧機(jī)、家用 分子篩制氧機(jī)；山 類：家用呼吸機(jī)（生 命支持）14685615口類n類：電動病床、電 動翻身床、電動防褥 瘡床墊、電動充氣防褥瘡床墊15686317II類H類:氟防幽材料、防晶凝膠16686414II類n類：脫脂棉紗布、 醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用 脫脂紗布塊、醫(yī)用紗 布墊、無紡布片、透 明固定敷貼、透氣敷 貼、無菌創(chuàng)口貼、一 次性使用創(chuàng)口貼、急 救止血繃帶、帶敷貼 繃帶、非織造布手術(shù) 墊單、外科口罩、醫(yī) 用防護(hù)口罩、醫(yī)用防