年KN防護口罩設(shè)計和開發(fā)文件

1、2021年KN95防護口罩設(shè)計和開發(fā)文件96頁2021年KN95防護口罩設(shè)計和開發(fā)文件96頁2021年KN95防護口罩設(shè)計和開發(fā)文件96頁文件編號:醫(yī)用防護口罩設(shè)計和開發(fā)技術(shù)文檔XXXXXXX有限公司 編制卷內(nèi) 目 錄設(shè)計和開發(fā)立項階段筆名：鬼谷子1.1市場調(diào)研報告1.2立項申請報告設(shè)計和開發(fā)策劃階段2.1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書2.2設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書2.3設(shè)計和開發(fā)計劃表2.4風(fēng)險管理計劃2.5 2020年項目立項文件設(shè)計和開發(fā)輸入階段3.1初始風(fēng)險分析報告3.2設(shè)計和開發(fā)輸入清單設(shè)計和開發(fā)輸出階段4.1包裝材料的選擇評價與確認(rèn)4.2設(shè)計驗證4.2.1工藝驗證（特殊過程、關(guān)鍵工序等）422設(shè)計轉(zhuǎn)換（小

2、批量試生產(chǎn)）4.3設(shè)計確認(rèn)4.3.1臨床評價報告4.3.2風(fēng)險分析報告（剩余風(fēng)險的綜合評估）4.4其他輸出的產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件4.4.1圖紙類（零件圖、裝配圖、包裝圖、模具圖等等）4.4.2采購信息（產(chǎn)品BOM表）4.4.3指導(dǎo)型文件（工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)程等）4.4.4與產(chǎn)品特性相關(guān)的信息（說明書、標(biāo)簽等）4.4.5工藝文件（工藝流程圖、生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡等）4.5設(shè)計和開發(fā)輸出清單設(shè)計和開發(fā)注冊階段綜述資料研究資料說明書、標(biāo)簽信息注冊申請表證明性文件檢測報告其他設(shè)計更改6.1設(shè)計更改申請單6.2更改相關(guān)資料6.3更改內(nèi)容評審6.4檢測報告（必要時）6.5風(fēng)險分析報告6.6其他醫(yī)用防護口罩市場調(diào)研

3、報告項目名稱：醫(yī)用防護口罩市場調(diào)研分析：產(chǎn)品介紹產(chǎn)品經(jīng)查詢，在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，醫(yī)用防護口罩分類編碼為14-14-01防 護口罩，管理類別為II類。醫(yī)用防護口罩是由多層專業(yè)用于醫(yī)療衛(wèi)生纖維無紡布和一層熔噴布制作而成，中間一層 有良好的過濾防菌作用，具有防菌，防塵等功效；口罩具有良好的面部密合性，通氣性，過 濾性，手感好柔軟，輕盈，有彈性可復(fù)原。市場概況1區(qū)域的消費群體分析調(diào)查：2.2目標(biāo)消費群的構(gòu)成：醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、 分泌物等的自吸過濾。未來五年內(nèi)市場規(guī)模將會快速增長隨著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護要求的越來越高，需

4、求量越來越大。中 國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。項目建議：該產(chǎn)品雖然科技含量低，產(chǎn)品附加值小，但是如今國內(nèi)外疫情發(fā)展還在增長，人民群眾 以及醫(yī)護人員對口罩的需求還在日益的增加，現(xiàn)在增加產(chǎn)品開發(fā)生產(chǎn)會帶來不小的收益。簽名/日期：總經(jīng)理審批：請進一步收集有關(guān)于的產(chǎn)品技術(shù)和市場信息，完成立項報告，交公司管理層會議評審。 簽名/日期：立項申請報告項目名稱醫(yī)用防護口罩預(yù)算經(jīng)費100萬責(zé)任部門技術(shù)部項目負(fù)責(zé)人配合部門生產(chǎn)部、質(zhì)量部項目開發(fā)周期2個月技術(shù)分析1、產(chǎn)品概述1.1工作原理醫(yī)用防護口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人 吸入或者呼出1. 2預(yù)期用途醫(yī)用防護口罩適用于醫(yī)療工作環(huán)境

5、下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、 體液、分泌物等的自吸過濾3產(chǎn)品分類及命名醫(yī)用防護口罩（以下簡稱醫(yī)用防護口罩）的管理類別屬于II類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號醫(yī)療器械分類目錄， 醫(yī)用防護口罩分類編碼為14-14-01防護口罩，管理類別為II類。本產(chǎn)品名稱根據(jù)醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要 求來確定。2、產(chǎn)品組成及材料1結(jié)構(gòu)及材料組成：醫(yī)用防護口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布 和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的 材料制成。按照口罩形狀分為立體折疊型（KN95）。按提供方式分為滅菌型和

6、非滅菌型。22材料：醫(yī)用防護口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布 和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的 材料制成。3、項目主要研究內(nèi)容、工藝路線、關(guān)鍵技術(shù)3.1課題的主要研究內(nèi)容1. 1研究原材料的性能，以便能更好的掌握制造工藝。1. 2設(shè)計和試制產(chǎn)品。3.1. 3研究的制造工藝和相關(guān)工藝參數(shù)，使其具備很好的一致性，參數(shù)和工藝 能夠穩(wěn)定運行。1. 4產(chǎn)品試制和性能測試，進一步改進工藝。1. 5重點突破產(chǎn)品制作工藝。3. 2工藝路線研究產(chǎn)品用原材料一設(shè)計一采購原材料和設(shè)備一打片工藝研究一焊接耳帶工 藝研究一熱合包裝圭寸口工藝研究一滅菌包裝工藝研

7、究一成品性能測試3. 3關(guān)鍵技術(shù)3.1保證耳帶線連接牢固度：就整個口罩產(chǎn)品而言，需要解決的關(guān)鍵技術(shù)點 在于保證耳帶的連接強度，在一定時間和拉力范圍內(nèi)，耳帶與口罩片體間的連 接強度應(yīng)保持10N拉力下，保持5S不斷裂。3、3. 3產(chǎn)品研發(fā)過程中解決的技術(shù)難點及關(guān)鍵點a.過程穩(wěn)定性的控制問題：在工藝設(shè)計的過程中，合理安排每一步驟工藝，做 好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生 產(chǎn)及質(zhì)量檢驗的需求。b識別關(guān)鍵工序和特殊工序：在整個生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接關(guān)鍵工序，將產(chǎn) 品初包裝、滅菌定為特殊工序。4、項目意義及必要性本公司設(shè)計研發(fā)的醫(yī)用防護口罩供疫情防護使用。產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)

8、計合理, 體積小巧，結(jié)構(gòu)緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，滅菌后為一 次性使用，衛(wèi)生安全系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用， 產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價合理，使用成本底，易于患者使用。5、項目需求本課題的主要研究任務(wù)是制造以及相關(guān)工藝研究，主要包括產(chǎn)品的打片、焊接、 熱合封裝及滅菌工藝。首先，生產(chǎn)的設(shè)備和材料已經(jīng)比較成熟，需采購相關(guān)生 產(chǎn)及檢測設(shè)備。第二，需要開展工藝研究，對所需的各種材料進行性能研究， 以便掌握最好的焊接、熱合封裝等工藝。第三，設(shè)計本公司的外形特點，調(diào)研原材料的采購。第四，完成產(chǎn)品的樣品試制，改善工藝，性能測試。6、預(yù)期成果的經(jīng)濟、社會、環(huán)境效益分析，與國外

9、同類技術(shù)的競爭力分析，成 果應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)前景分析隨著疫情發(fā)展的影響程度越來越大，國內(nèi)外防護要求的越來越高，需求量越來 越大。中國口罩行業(yè)即將迎來快速發(fā)展時期。所 需 資 源銷售部（1-2人）：負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場 分析報告，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。綜合部（1-2人）：負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗、臨床和報批， 協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。技術(shù)部（1-2人）：技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計可行性及 性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、設(shè)計故障模式分析，確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)， 進行產(chǎn)品設(shè)計和設(shè)計驗證。研發(fā)試制組負(fù)責(zé)制作樣品。與研發(fā)各階段評審，進 行過程故障

10、模式分析、工藝設(shè)計、工藝確認(rèn)、小批量試制等。負(fù)責(zé)配合小批量 試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部（1-2人）：負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運輸確認(rèn)，老化試驗，負(fù)責(zé)檢驗 指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗及設(shè)計確認(rèn)。采購部（1人）：負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所需原材 料的采購，生產(chǎn)所需設(shè)備采購。產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書1、產(chǎn)品概述1.1工作原理醫(yī)用防護口罩工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼 出。1、2預(yù)期用途醫(yī)用防護口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。13產(chǎn)品分類及命名醫(yī)用防護口罩（以下簡稱醫(yī)用防護口罩）的管理類別屬于II類。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2

11、017年第104號醫(yī)療器械分類目錄，醫(yī)用防護口 罩分類編碼為14-14-01防護口罩，管理類別為II類。本產(chǎn)品名稱根據(jù)醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中產(chǎn)品名稱的要求來確定。2、設(shè)計和開發(fā)項目的目標(biāo)和意義3、本公司設(shè)計研發(fā)的醫(yī)用防護口罩供疫情防護使用。產(chǎn)品整體結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，體積小巧， 結(jié)構(gòu)緊湊，采用的無紡布、熔噴布均為醫(yī)用級原材料，滅菌后為一次性使用，衛(wèi)生安全 系數(shù)高，產(chǎn)品密封性好，操作簡單，適合家庭、醫(yī)院使用，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，售價合理， 使用成本底，易于患者使用。4、技術(shù)指標(biāo)分析1組成：醫(yī)用防護口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴 布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織

12、造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口 罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，無菌提供4.2材料:醫(yī)用防護口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng) 折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成3技術(shù)指標(biāo)1 口罩的基本要求1.1 口罩應(yīng)覆蓋佩戴者的口鼻部，應(yīng)有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬， 不應(yīng)有呼氣閥。3. 1. 2尺寸應(yīng)符合表1的要求。3. 2鼻夾口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾應(yīng)具有可調(diào)節(jié)性。4.3.3 口罩帶口罩帶應(yīng)調(diào)節(jié)方便，應(yīng)有足夠強度固定口罩位置，每根口罩帶與體連接點的斷裂強力應(yīng)不 小于10N。4.3.4過濾效率在氣體流

13、量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應(yīng)符合295%的要求。4. 3. 5氣流阻力在氣體流量為85 L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343. 2Pa (35mm H20)。3. 6合成血液穿透將2 ml合成血液以10. 7kPa (80mm Hg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。4. 3. 7表面抗?jié)裥钥谡滞獗砻嬲此燃墤?yīng)不低于GB/T4745-2012中3級的規(guī)定。4. 3. 8微生物指標(biāo)口罩應(yīng)符合GB15979-2002中微生物指標(biāo)的要求，見表2。表2 口罩微生物指標(biāo)細菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色 葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)CFU/g200不得檢

14、出不得檢出不得檢出不得檢出1004. 3. 9阻燃性能所用材料不應(yīng)具有易燃性。續(xù)燃時間應(yīng)不超過5s。4. 3. 10密合性口罩設(shè)計應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100。4. 4技術(shù)指標(biāo)及制定的依據(jù)各項性能參數(shù)的確定，均以大量的試驗數(shù)據(jù)為依托，本著真實有效的準(zhǔn)則制定。4. 4. 1外觀參照GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求條款及臨床需求制定，口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.4.2結(jié)構(gòu)及基本尺寸參照GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求4.2結(jié)構(gòu)與尺寸、醫(yī)用防護口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則和參考了國內(nèi)同類產(chǎn)品制定；并經(jīng)過廣泛的臨床 調(diào)研和醫(yī)院走訪

15、最終確定。根據(jù)結(jié)構(gòu)和外形不同分為平面型式。根據(jù)片體長度分為17.5cm X 9.5cm 規(guī)格。4. 4.3鼻夾要求參照GE 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求4. 3鼻夾要求制定；經(jīng)驗證后鼻夾長度不小于8cm,才能對鼻梁處有更好的包裹性。4. 4.4 口罩帶要求參照GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求4. 4 口罩帶制定：口罩帶應(yīng)戴取方便。每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。4. 4. 5細菌過濾效率性能參照GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求4. 5要求制定，口罩的細菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95%。4. 4.6通氣阻力性能參照GE 19083-2

16、010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求4. 6要求制定，口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa/cm2o4. 4. 7微生物要求參照GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求4. 9要求制定表1。表1 口罩微生物指標(biāo)細菌菌落總 數(shù) CFU/g大腸桿菌綠膿桿菌金黃色 葡萄球菌溶血性 鏈球菌真菌100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出4. 4.8無菌要求參照2015版藥典無菌檢查法制定，產(chǎn)品應(yīng)無菌。4. 4. 9采用環(huán)氧乙烷滅菌，為了減少環(huán)氧乙烷殘留物和污染物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險，規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌后其殘留量應(yīng)不大于10 P g/g的要求。 環(huán)氧乙烷殘留量的測定按G

17、B/T 14233. 1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部 分:化學(xué)分析方法中規(guī)定的方法進行。4. 5法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T 191-2008包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T 2828.1-2012樣計劃計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分：按接收量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽GB/T 2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB 15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0466. 1-2016用要求醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通GB 19083-20105、項目策劃醫(yī)用防

18、護口罩技術(shù)要求5. 1項目組主要人員職責(zé)與分工部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市 場分析報告，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。人事行政部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗、臨床和報 批，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計可行性 及性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、設(shè)計故障模式分析， 確定產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進行產(chǎn)品設(shè)計和設(shè)計驗證。研發(fā)試 制組負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設(shè)計、 工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。品管部1-2人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌

19、確認(rèn)，運輸確認(rèn)，老化試驗，負(fù)責(zé)檢 驗指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗及設(shè)計確認(rèn)。采購部1人負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所需 原材料的米購，生產(chǎn)所需設(shè)備米購。5. 2各階段性驗證、確認(rèn)及轉(zhuǎn)換活動階段評審人員驗證確認(rèn)預(yù)期輸出結(jié)果產(chǎn)品立項階段技術(shù)部 工程師、質(zhì)量部 工程師、生產(chǎn)部 工程師、采購部 人員產(chǎn)品立項驗證確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)的經(jīng)濟 利益、內(nèi)、外部環(huán)境市場調(diào)研書立項申請報告產(chǎn)品策劃階段產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的可 靠性風(fēng)險在可接受范圍 內(nèi)確認(rèn)產(chǎn)品的技術(shù)指 標(biāo)、職責(zé)權(quán)限的劃分產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書、風(fēng)險管 理計劃、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計 劃表設(shè)計開發(fā)任務(wù)書產(chǎn)品輸入階段輸入內(nèi)容適當(dāng)、充分、安全有效確定原材料符合技術(shù)要求產(chǎn)

20、品標(biāo)準(zhǔn)；原料采購清單；檢驗規(guī)程；輸入清單；風(fēng)險管理計劃；產(chǎn)品初始風(fēng)險分析；說明書、標(biāo)簽信息產(chǎn)品輸出階段耳帶焊接、包裝和 滅菌等工藝驗證； 驗證可生產(chǎn)性、部 件及材料的可獲得 性、所需的生產(chǎn)設(shè) 備、操作人員的培 訓(xùn)等；風(fēng)險在可接受范圍 內(nèi)。注冊檢驗注冊檢驗報告、焊接工藝 確認(rèn)報告；打片成形過程 工藝確認(rèn)報告；包裝封口 過程確認(rèn)報告；環(huán)氧乙烷 滅菌工藝確認(rèn)報告；加速 老化試驗報告等；臨床評價/實驗資料； 設(shè)計輸出清單；安全風(fēng)險分析管理報告；產(chǎn)品認(rèn)證注冊階段注冊資料確認(rèn)注冊資料完整性注冊相關(guān)資料產(chǎn)品更改評估階段更改項評審第三方檢測（必要時）風(fēng)險分析、臨床評估檢測報告（必要時） 風(fēng)險分析報告 臨床評估

21、、實驗報告3工藝設(shè)計醫(yī)用防護口罩工藝流程圖2.為特殊過程外包裝入庫3. 為檢驗點4.(r十萬級生產(chǎn)控制區(qū)5. 4主要生產(chǎn)及檢測設(shè)備清單序號設(shè)備名稱數(shù)量用途生產(chǎn)設(shè)備1全自動口罩機1口罩生產(chǎn)2耳帶焊接機1口罩生產(chǎn)3全自動薄膜封切機1口罩包裝46立方環(huán)氧乙烷滅菌柜1產(chǎn)品滅菌檢測設(shè)備1萬能拉力試驗機1拉力檢測2萬級電子天平1克重檢測3lKg不去碼1拉力檢測4卡尺1尺寸檢測55M皮尺1尺寸檢測6氣相色譜儀1環(huán)氧乙烷殘留量檢測7集菌儀1無菌檢測86、與供方的接口與選擇要求6. 1供方的選擇6.1.1經(jīng)營科按采購物品（外購、外協(xié)）對最終產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，分為A、B、C三類， 以此確定對供方供貨的控制方式和控

22、制程度。A類：對最終產(chǎn)品性能起決定性作用的原輔材料或器件。B類：可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的重要原輔材料或器件。C類：對產(chǎn)品質(zhì)量影響較小的外包裝材料和外購、外協(xié)件。6.1.2經(jīng)營科按采購產(chǎn)品分類要求編制和準(zhǔn)備采購所需的技術(shù)文件或資料（包括：采購產(chǎn) 品類別、名稱、型號、規(guī)格、等級、技術(shù)要求、過程要求及其材料清單、檢驗規(guī)程等）。如 有顧客提供原材料，對原材料的要求應(yīng)在上述相關(guān)文件中規(guī)定。這些文件資料在采購前須 經(jīng)經(jīng)營科負(fù)責(zé)人審批，確保規(guī)定的采購要求是適宜和充分的。6. 1. 3評價供方的依據(jù)采購人員負(fù)責(zé)調(diào)查、收集外購?fù)鈪f(xié)件供方的概況，并填寫“供方調(diào)查、評定記錄表”， 以此作為選擇合格供方的依據(jù)。調(diào)查內(nèi)容

23、包括：乩生產(chǎn)資格審定，具有符合法律、法規(guī)及行業(yè)規(guī)定的各種有效證件。b.供貨質(zhì)量（是否品牌）、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、所具備的檢測手段等。c企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)歷史、生產(chǎn)能力、設(shè)備設(shè)施等。d.供方能夠承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任或質(zhì)量承諾等。6. 2合格供方的評定6.2.1樣品檢查：采購員按采購要求，通知供方提供采購物資樣品及相關(guān)資料，將樣品和 “請檢單”，送質(zhì)管科檢驗。6.2.2批量試用：樣品檢驗合格后，由生產(chǎn)車間安排批量試用，并提出批量試用情況報告。 6. 2. 3供方評定：1）批量試用合格后，質(zhì)管科會同經(jīng)營科對供方的質(zhì)量保證能力進行評定，應(yīng)填寫“供方質(zhì) 量體系評定表”。對已通過質(zhì)量體系認(rèn)證的供方及境外有相應(yīng)資質(zhì)的供方可

24、免除質(zhì)量體 系的評定。2）A類產(chǎn)品：按5.2. 1, 5.2.2, 5.2.3條款內(nèi)容和步驟進行供方評價。B類產(chǎn)品：按5.2. 1, 5.2.2條款內(nèi)容進行供方評價。C類產(chǎn)品：按5. 2. 1.條經(jīng)檢驗合格即可直接列入“合格供方名錄”。3）對生產(chǎn)過程中已使用其產(chǎn)品多年、滿意的供方，即可列入合格供方名錄；對于進口原輔 材料經(jīng)使用滿意則可列入“合格供方名錄”。6.2.4供方確認(rèn)：已經(jīng)評定為合格的供方，將列入“合格供方名錄”，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.2.5經(jīng)營科應(yīng)對確認(rèn)的合格供方產(chǎn)品質(zhì)量業(yè)績進行跟蹤，填寫“供方業(yè)績評定表”。并 保存評價結(jié)果資料作為合格供方的檔案資料。6. 2. 6監(jiān)督和復(fù)審質(zhì)管科協(xié)助經(jīng)營

25、科根據(jù)“供方業(yè)績統(tǒng)計表”對合格供方進行年度復(fù)審，并在每年底公 布下一年度確定的“合格供方名錄”報總經(jīng)理批準(zhǔn)。如合格供方未能按時交貨，連續(xù)影響 企業(yè)生產(chǎn)計劃正常執(zhí)行三次或連續(xù)三次供貨判定為不合格，則重新按5. 2步驟進行評價， 如不符合條件，則取消其“合格供方名錄”，重新選定合格供方。6. 3采購人員按認(rèn)可的“采購單”，在合格供方處進行采購。如采購A類物資時，應(yīng)與供方 簽訂技術(shù)（質(zhì)量）協(xié)議書或合同，并寫明技術(shù)要求，經(jīng)生技科負(fù)責(zé)人審批后生效；如采購B 類物資時，應(yīng)與供方簽訂合同，供方提供質(zhì)量證明文件亦可；如采購C類產(chǎn)品可免簽合同。 6. 4需要時由經(jīng)營科將采購物資的技術(shù)資料分發(fā)給供方，并做好發(fā)放記

26、錄。6. 5當(dāng)公司質(zhì)管科或顧客擬在供方現(xiàn)場實施驗證時，由經(jīng)營科通知供方并在合同中寫明驗收和放行方法，應(yīng)注意顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。7、風(fēng)險管理活動要求風(fēng)險管理過程是針對產(chǎn)品壽命周期的全過程，建立并保持用于判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害、 估計和評價相關(guān)的風(fēng)險、控制這些風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性的過程，在這個過程中， 就包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息幾個要素。在下表中提供了風(fēng) 險管理過程的流程圖，如果風(fēng)險控制措施引入新的危害或有了新的可用信息，此過程應(yīng)重 復(fù)進行，每個風(fēng)險都要返回到前面的步驟。此過程活動的內(nèi)容與結(jié)果的記錄，應(yīng)輸入風(fēng)險 管理報告。設(shè)計開發(fā)任務(wù)書1設(shè)計任

27、務(wù)11項目來源相關(guān)部門根據(jù)市場調(diào)研分析報告及公司產(chǎn)品上市需要，決定啟動產(chǎn)品項目。12產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)形式醫(yī)用防護口罩由非織造布層、鼻夾、口罩帶組成。其中非織造布層由非織造布和熔噴 布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。按照口 罩形狀分為平面形。按照佩戴方式分為耳掛式，無菌提供。1. 3結(jié)構(gòu)型式主要結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸口罩的型式和基本尺寸見圖1、圖2和表1。立體折疊型（KN95）圖1 口罩型式2表1 口罩規(guī)格型號和基本尺寸單位：cm規(guī)格長度寬度鼻夾長度層數(shù)16. 5X10. 516. 5 + 5%10. 5 + 5%28.03層3預(yù)期成本本項目產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，

28、其功能及質(zhì)量應(yīng)滿足客戶要求，成本應(yīng)符合一次性產(chǎn) 品的水平，要求價格控制在同類產(chǎn)品之下。4目標(biāo)市場、相應(yīng)的市場準(zhǔn)入要求及獲得批準(zhǔn)的路徑國內(nèi)市場：完成JSFDA醫(yī)療器械二類注冊。3.1技術(shù)路線及技術(shù)、工藝關(guān)鍵點根據(jù)評審會議的結(jié)果形成：明確目標(biāo)市場法規(guī)對性能、材料和生產(chǎn)環(huán)境的要求，建立產(chǎn)品注冊技術(shù)要求(初稿)。開發(fā)設(shè)計繪制圖紙工藝編制。合格供方確認(rèn)樣品試制、工藝確認(rèn)、樣品驗證滅菌確認(rèn)老化實驗型式檢驗3.2工藝關(guān)鍵控制點：在整個生產(chǎn)工藝中，將耳帶焊接定為關(guān)鍵工序，將產(chǎn)品紙塑包裝、滅菌定為特殊工序。5技術(shù)、工藝難點及解決方案產(chǎn)品涉及到原材料的選擇，生產(chǎn)設(shè)備調(diào)研和采購，生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定，突破此項技術(shù)難 點，

29、項目將實現(xiàn)重大突破和進展。因此，原材料的選擇應(yīng)該嚴(yán)格按照產(chǎn)品要求選購，對于 主要原材料還應(yīng)有相關(guān)的資質(zhì)證明材料；在工藝設(shè)計的過程中，合理安排每一步驟工藝， 做好使用設(shè)備的安裝和確認(rèn)工作，做好工藝的驗證和確認(rèn)工作，使工藝能符合生產(chǎn)及質(zhì)量 檢驗的需求。6項目參與人員及職責(zé)部門人員構(gòu)成職責(zé)銷售部1-2人負(fù)責(zé)客戶關(guān)系管理，傳達顧客的要求和期望，負(fù)責(zé)起草市場 分析報告，協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。人事行政部1人負(fù)責(zé)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的收集，負(fù)責(zé)型式試驗、臨床和報批， 協(xié)助進行產(chǎn)品風(fēng)險分析。技術(shù)部1-2人技術(shù)方面，識別和分析顧客需求和期望，分析設(shè)計可行性及 性能要求，完成產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、設(shè)計故障模式分析，確 定

30、產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，進行產(chǎn)品設(shè)計和設(shè)計驗證。研發(fā)試制組 負(fù)責(zé)制作樣品。參與研發(fā)各階段評審，進行過程故障模式分析、工藝設(shè)計、 工藝確認(rèn)、小批量試制等。生產(chǎn)部3-4人負(fù)責(zé)配合小批量試制產(chǎn)品生產(chǎn)安排。質(zhì)量部1-2人負(fù)責(zé)包裝確認(rèn)，滅菌確認(rèn)，運輸確認(rèn)，老化試驗，負(fù)責(zé)檢驗 指導(dǎo)書的編寫，負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗及設(shè)計確認(rèn)。采購部負(fù)責(zé)尋找供應(yīng)商、完成供應(yīng)商評審、采購合同及產(chǎn)品所需原 材料的米購，生產(chǎn)所需設(shè)備米購。7項目驗收的主要指標(biāo)產(chǎn)品完工檢測主要性能指標(biāo)；通過包裝驗證、滅菌確認(rèn)、老化實驗、臨床確認(rèn)(如需要);通過設(shè)計確認(rèn)與轉(zhuǎn)移，能夠大批量生產(chǎn)；完成目標(biāo)市場注冊。序 號開發(fā)階 段工作內(nèi)容預(yù)輸出文件責(zé)任部門（人）配合部門（人

31、）要求完成日期設(shè)計控制參加評審/ 驗證/確認(rèn) 的部門或 人員評審驗證確認(rèn)1設(shè)計開 發(fā)立 項收集產(chǎn)品信息，了解產(chǎn)品市場動向，分析產(chǎn) 品未來前景，形成相應(yīng)的文件市場調(diào)研書、項目建議書、立項申請報告1、市場調(diào)研書2、立項申請報告銷售部技術(shù)部生產(chǎn)部V品管部 采購部2設(shè)計開 發(fā)策 劃收集信息、識別產(chǎn)品的全部要求（明示的、 隱含、法律法規(guī)和本公司的附加要求），形成 相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃 書等文件1、產(chǎn)品實現(xiàn)策劃書;2、產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書；3、風(fēng)險管理計劃4、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃表技術(shù)部銷售部生產(chǎn)部V人事行政 部 品管部3設(shè)計輸 入輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和 安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控

32、制措施和 其他要求1、輸入清單2、生產(chǎn)工藝文件3、檢驗程序文件4、技術(shù)要求5、原料采購清單6、產(chǎn)品圖、包裝用圖等7、說明書標(biāo)簽信息技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購部4設(shè)計評 審設(shè)計評審均應(yīng)填寫“設(shè)計與開發(fā)評審記錄” 以記錄評審結(jié)果。要求對下列各階段應(yīng)進行 設(shè)計評審：產(chǎn)品立項的評審：銷售部組織相關(guān)人員對 產(chǎn)品市場調(diào)研內(nèi)容進行評審，確定產(chǎn)品的市 場前景、未來的利益規(guī)模以及產(chǎn)品的技術(shù)難 度產(chǎn)品策劃的評審：技術(shù)部組織相關(guān)人員對 產(chǎn)品策劃進行評審以確定策劃方案的可行 性；設(shè)計輸入的評審：技術(shù)部組織相關(guān)人員對 設(shè)計輸入進行評審，以確定輸入內(nèi)容是否包 括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、 法規(guī)要求

33、、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。風(fēng)險管理評審：風(fēng)險管理計劃是否貫穿產(chǎn) 品生命周期；明確風(fēng)險管理的職責(zé)與權(quán)限。 初始風(fēng)險分析是否考慮產(chǎn)品安全性的特性（包括潛在的風(fēng)險），危害風(fēng)險的等級評估2.設(shè)計輸出的評審：設(shè)計輸出評審是為確認(rèn) 輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求，因此設(shè)計輸 出文件在發(fā)放前必須進行評審，并經(jīng)有關(guān)人 員批準(zhǔn)。它包括：久產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范性文件評審：工藝流程應(yīng)切 實可行；指導(dǎo)型文件應(yīng)通俗易懂；檢驗規(guī)程 應(yīng)保證包含產(chǎn)品所有的檢測項目；采購信息 符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等b.特殊過程驗證評審：由技術(shù)部組織有關(guān)部 門進行評審。驗證過程應(yīng)科學(xué)有據(jù)，應(yīng)保留 驗證記錄；C.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換評審：解決可生產(chǎn)性、部件 及材料的可獲

34、得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作 人員的培訓(xùn)；轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設(shè)計 和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗設(shè)計與開發(fā)各階段相關(guān)評 審記錄技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購部證，以確保設(shè)計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。設(shè)計確認(rèn)評審；對臨床評價資料進行評審，評價內(nèi)容充分、 合理、有依據(jù)；風(fēng)險分析報告評審：風(fēng)險分析應(yīng)考慮產(chǎn)品安全性的特性（包括潛 在的風(fēng)險），危害風(fēng)險的等級評估，剩余風(fēng)險 的控制措施及可接受性序 號開發(fā)階 段工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門（人）配合部門（人）要求完成日期設(shè)計控制參加評審/ 驗證/確認(rèn) 的部門或 人員評審驗證確認(rèn)5設(shè)計輸 出（驗證階段）1.為保證設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，由 技術(shù)

35、部負(fù)責(zé)人（或項目組負(fù)責(zé)人）組織進行 設(shè)計驗證。a.特殊過程、關(guān)鍵工序驗證，保證關(guān)鍵控制 點可控制；2技術(shù)部在樣品試制后需做幾批產(chǎn)品試產(chǎn)， 驗證批量加工中設(shè)備、工裝的生產(chǎn)能力、及 圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書的可操作性等 問題，3.驗證后保存相關(guān)的驗證記錄，并形成書面 文件。產(chǎn)品自測報告； 型式檢驗報告。技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購部6設(shè)計輸 出（確認(rèn)階段）設(shè)計確認(rèn)即臨床試驗（評價）。1臨床試驗評價技術(shù)部可依據(jù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗管理 辦法”相關(guān)規(guī)定向醫(yī)療機構(gòu)提供新開發(fā)產(chǎn)品 作臨床試驗，由醫(yī)院出具該產(chǎn)品的“臨床試 驗評價報告”。2.風(fēng)險分析報告依據(jù)初始風(fēng)險分析制定的風(fēng)險點控制措施對

36、風(fēng)險進行管控，綜合剩余風(fēng)險的可接受性臨床試驗評價報告設(shè)計開 發(fā)確認(rèn)記錄技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部V人事行政 部 采購部序 號開發(fā)階 段工作內(nèi)容輸出文件責(zé)任部門（人）配合部門（人）要求完成日期設(shè)計控制參加評審/ 驗證/確認(rèn) 的部門或 人員評審驗證確認(rèn)7認(rèn)證注 冊產(chǎn)品注冊由技術(shù)部負(fù)責(zé)按“醫(yī)療器 械注冊管理辦法”辦理，評估安全風(fēng)險 分析管理報告確認(rèn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、有效 性、安全性；確認(rèn)注冊資料完整性注冊相關(guān)資料技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部8設(shè)計更 改（需要 時）設(shè)計更改：需經(jīng)適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認(rèn)。 1設(shè)計過程中的一般性更改，根據(jù)評審和驗 證結(jié)果，由生產(chǎn)技術(shù)部填寫“設(shè)計更改通知 單”，說明更改內(nèi)容和理由，經(jīng)部門負(fù)責(zé)

37、人審 批后付諸實施。2涉及產(chǎn)品主要技術(shù)性能和結(jié)構(gòu)重大改變的 設(shè)計更改應(yīng)按如下規(guī)定進行：技術(shù)部應(yīng)根據(jù)市場和顧客使用信息、根據(jù) 銷售合同要求和生產(chǎn)實際情況，正 確識別 和評估設(shè)計項目對產(chǎn)品承受的風(fēng)險、原材料 使用、生產(chǎn)過程、使用性能（安全性、可靠 性）等方面帶來的影響，提出設(shè)計更改申請， 并填寫“設(shè)計更改通知單”，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審 核，報總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施，并予以記錄。設(shè)計更改后應(yīng)按“設(shè)計驗證”相關(guān)規(guī)定進 行設(shè)計更改的驗證。3投產(chǎn)后涉及到一般性的設(shè)計更改則按文 件控制程序執(zhí)行；如涉及到產(chǎn)品主要技術(shù) 性能和結(jié)構(gòu)重大改變的設(shè)計更改可按2a條 款規(guī)定執(zhí)行。設(shè)計更改通知單及設(shè)計更 改文檔技術(shù)部品管部 生產(chǎn)部需

38、要時人事行政 部 采購部醫(yī)用防護口罩風(fēng)險分析計劃1目的通過對本公司設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品存在的風(fēng)險進行分析、評價和控制以及生產(chǎn)后信 息的評價，確保產(chǎn)品的所有風(fēng)險均處于可接受的水平。2 范圍適用于本公司設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)的產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的風(fēng)險管理活動的控制。3 職責(zé)和權(quán)限分配姓名職位組內(nèi)分工風(fēng)險管理中的責(zé)任范圍總經(jīng)理組長a）提供風(fēng)險管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計劃及風(fēng)險管理實施計劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。管理者代表組員a）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報告、監(jiān)督 抽查情況等。c）負(fù)責(zé)對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信技術(shù)部經(jīng)理組員a）編制風(fēng)險管理實施計劃；b）

39、組織實施風(fēng)險管理活動；c）編制風(fēng)險管理報告。生產(chǎn)部經(jīng)理組員Q提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險控制措施，降低或消除 風(fēng)險。品管部經(jīng)理組員a）對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進行驗證；b）負(fù)責(zé)不合格品的評審。4風(fēng)險管理流程執(zhí)行YY/T 0316-2016規(guī)定的風(fēng)險管理流程。5風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則5. 1危害嚴(yán)重度標(biāo)準(zhǔn)S嚴(yán)重性類型（舉例）實例4災(zāi)難性多人死亡或重傷3致命一人死亡或重傷感染2中度中等傷害刺激感，輕微炎癥反應(yīng)1輕度輕度傷害或無傷輕微表皮發(fā)紅5. 2危害可能性標(biāo)準(zhǔn)等級名稱代號頻次（每年）極少P1-615. 3風(fēng)險指數(shù)標(biāo)準(zhǔn)可能性嚴(yán)重程度1不明顯2輕度3嚴(yán)重4極其嚴(yán)重6經(jīng)常ALARP

40、NAKNAKNAK5很有可能ALARPALARPNAKNAK4有可能ALARPALARPALARPNAK3可能性小AKALARPALARPALARP2不太可能AKAKALARPALARP1不可能AKAKAKAKNAK 二不可接受AK二一般可以接受ALARP二進一步分析調(diào)查可減少的風(fēng)險6風(fēng)險管理活動計劃產(chǎn)品生命 周期階段風(fēng)險管理過程計劃時間責(zé)任人備注設(shè)計開發(fā)立項內(nèi)、外部影響產(chǎn)品立 項的風(fēng)險因素分析銷售部設(shè)計開發(fā)策劃從“人、機、料、法、 環(huán)”五個影響產(chǎn)品 質(zhì)量的主要因素方 面考慮風(fēng)險因素技術(shù)部可行性分析、評審（根據(jù)預(yù)期目的）初始風(fēng)險分析（包括 初始特征判定、危害 判定和初始風(fēng)險控 制方案分析）銷售

41、部 項目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險管理小組形成初始風(fēng)險 分析報告設(shè)計輸入輸入前期風(fēng)險管理 結(jié)果（初始風(fēng)險分 析）技術(shù)部 項目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險管理小組設(shè)計開發(fā)過程實施風(fēng)險控制措施技術(shù)部可結(jié)合設(shè)計階 段性驗證的同 時驗證風(fēng)險控 制有效性。設(shè)計輸出技術(shù)部設(shè)計評審風(fēng)險管理評審 風(fēng)險完整性評價 完善風(fēng)險管理文檔技術(shù)部 項目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險管理小組設(shè)計評審和風(fēng) 險管理評審并 進行。設(shè)計驗證 樣品評審、驗證驗證風(fēng)險控制措施 的有效性及實際落 實情況；風(fēng)險管理評 審；整理前一階段的 風(fēng)險管理過程記錄， 完善風(fēng)險管理文檔。技術(shù)部 品管部 銷售部 項目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險管理小組設(shè)計確認(rèn)、試產(chǎn)風(fēng)險管理評審，整理 前一階段的風(fēng)險管 理過程記錄，

42、完善風(fēng) 險管理文檔技術(shù)部 品管部 銷售部 項目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險管理小組設(shè)計確認(rèn)臨床試 驗、臨床資料評價風(fēng)險/受益分析；綜 合剩余風(fēng)險評價； 風(fēng)險管理評審，完善 風(fēng)險管理文檔。技術(shù)部 銷售部 項目負(fù)責(zé)人 風(fēng)險管理小組整理DMR和DHF技術(shù)部包括風(fēng)險管理 文檔產(chǎn)品注冊申報上市前風(fēng)險管理評 審，評審結(jié)果形成 風(fēng)險管理報告技術(shù)部 辦公室 風(fēng)險管理小組量產(chǎn)按不合格品控制程 序、數(shù)據(jù)分析控制 程序、糾正/預(yù)防/ 改進措施控制程序 實施產(chǎn)品生產(chǎn)過程 中的風(fēng)險管理。技術(shù)部生產(chǎn)后階段按忠告性通知和事 故報告控制程序、不良事件處理與 報告控制程序、醫(yī) 療器械產(chǎn)品售后監(jiān) 督控制程序?qū)嵤┥?產(chǎn)后階段風(fēng)險管理技術(shù)部 品管部

43、 銷售部7生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息控制7. 1生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理公司建立收集和評審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a）由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收 集和處理機制；b）新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。另外，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)。并應(yīng)注意該系統(tǒng)不僅應(yīng) 當(dāng)收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評審市場上其它 類似醫(yī)療器械產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。7. 2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集信息收集通常可以從質(zhì)量管理體系中得到。有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時機責(zé)任人法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)

44、上收集技術(shù)部、品管部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報告品管部通告/召回按通告/召回流程銷售部、品管部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報告品管部客戶退貨（顧客報怨）信息客戶信息匯總、調(diào)查（分析）和 評審結(jié)果銷售部設(shè)計更改設(shè)計更改評審、DFMEA、PFMEA技術(shù)部米購產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購產(chǎn)品質(zhì)量分析技術(shù)部、品管部制造過程的問題糾正/預(yù)防措施技術(shù)部產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分 析每月匯總產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量信息品管部產(chǎn)品貯存過程的監(jiān)視結(jié)果倉庫貯存監(jiān)視、留樣室留樣觀察技術(shù)部、品管部同類已上市產(chǎn)品臨床信息或臨 床文獻每月從藥監(jiān)局或同行業(yè)網(wǎng)站搜 集銷售部、品管部7.3生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審相關(guān)人

45、員在收到信息后，應(yīng)及時與風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險管理小組，執(zhí)行下列風(fēng)險管理活動：生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理流程對分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評價是否存在下列情況：是否有先前沒有認(rèn)識的危害或危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風(fēng)險不再是可接受的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險管理活動的影響進行評價，作為一 項輸入反饋到風(fēng)險管理過程中，并且應(yīng)對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理文檔進行評審。如果評審的 結(jié)果可能有一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對先前實施的風(fēng)險控制措施的 影響進行評價，必要時進一步采取措施以使風(fēng)險可接受。然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和

46、評審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理 過程，修改相應(yīng)的風(fēng)險管理文檔和風(fēng)險管理報告。8風(fēng)險管理工具對于風(fēng)險管理過程中運用的風(fēng)險管理工具應(yīng)記錄在相關(guān)的風(fēng)險管理文檔中。本公司要求在以下活動中，可適當(dāng)運用風(fēng)險管理工具：初步危害分析(PHA)失效模式和效應(yīng)分析(FMEA) 公司立項文件醫(yī)用防護口罩醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告第一章綜述第二章風(fēng)險管理評審輸入第三章風(fēng)險管理評審第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論附件1附件2第一章綜述1、產(chǎn)品簡介醫(yī)用防護口罩由非織造布層由非織造布和熔噴布經(jīng)折疊復(fù)合而成，外層為非織造布，夾層 為熔噴布，鼻夾由可塑性的材料制成。產(chǎn)品為無菌提供。適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻 隔口腔和鼻

47、腔呼出或噴出污染物。2、風(fēng)險管理計劃和實施情況簡述該風(fēng)險管理計劃確定了的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段（包括試生產(chǎn)階段）的 風(fēng)險管理活動、風(fēng)險管理活動有關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評 審要求進行了安排。公司組成了風(fēng)險管理小組，確定了該項目的風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人。確保該項目的風(fēng)險管理活 動按照風(fēng)險管理計劃有效的執(zhí)行。3、此次風(fēng)險管理評審目的本次風(fēng)險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險管理活動進行總體評價，確 保風(fēng)險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，以 及綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風(fēng)

48、 險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風(fēng)險管理評審小組成員及其職責(zé):評審人員職務(wù)組內(nèi)分工風(fēng)險管理中的責(zé)任范圍a）提供風(fēng)險管理所需的資源；b）批準(zhǔn)本計劃及風(fēng)險管理實施計劃；c）批準(zhǔn)風(fēng)險管理報告。a）編制風(fēng)險管理實施計劃；b）組織實施風(fēng)險管理活動；c）編制風(fēng)險管理報告。Q提供生產(chǎn)過程與風(fēng)險有關(guān)的相關(guān)信息；b）在生產(chǎn)過程中采取風(fēng)險控制措施，降低或消除風(fēng)險。a）負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可。b）定期網(wǎng)上收集法規(guī)變化、不良事件報告、監(jiān)督抽查情況 等。c）負(fù)責(zé)對售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤，并反饋相關(guān)信息；d）對風(fēng)險控制措施的結(jié)果進行驗證；負(fù)責(zé)不合格品的評審。第二章風(fēng)險管理評審輸入1、風(fēng)險可接受準(zhǔn)則

49、風(fēng)險管理小組對公司風(fēng)險管理控制程序中制定的風(fēng)險評價/風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行了評 價，認(rèn)為在風(fēng)險管理活動中所依據(jù)的風(fēng)險可接受準(zhǔn)則仍保持原有的標(biāo)準(zhǔn)。1.1損害的嚴(yán)重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風(fēng)險定義災(zāi)難性S4導(dǎo)致患者死亡嚴(yán)重S3導(dǎo)致傷害或損傷中等S2可恢復(fù)的或較小的傷害可忽略S1不會引起傷害或輕微傷害12損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P111. 3風(fēng)險評價準(zhǔn)則概率嚴(yán)重程度4321災(zāi)難性嚴(yán)重中等可忽略經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A：可接受的風(fēng)險；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險；U：不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險

50、。2、風(fēng)險管理文檔1）風(fēng)險管理計劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風(fēng)險控制措施表；4）風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證以及剩余風(fēng)險評價記錄。3、相關(guān)文件和記錄3. 1風(fēng)險管理控制程序3.2產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括設(shè)計圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）3.3相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械注冊管理辦法3. 4相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的要求第三章風(fēng)險管理評審1、風(fēng)險管理計劃完成情況評審小組對風(fēng)險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關(guān)風(fēng)險管理文檔的評審， 認(rèn)為風(fēng)險管理計劃已基本實施。2、綜合剩余風(fēng)險可接受評審評審小組對所有剩余風(fēng)險

51、進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風(fēng)險共同影響下的作用， 評審結(jié)果認(rèn)為：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風(fēng)險的風(fēng)險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 局令第6號）及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。4）評審小組結(jié)論結(jié)論：風(fēng)險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險可 接受。3、關(guān)于生產(chǎn)和生產(chǎn)

52、后信息生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見服務(wù)和顧客反饋控制程序和生產(chǎn)過程控制程序 評審組對這兩個程序文件中的有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評 價，認(rèn)為：該方法是適宜和有效的。項目風(fēng)險管理負(fù)責(zé)人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風(fēng)險管理小組開展 活動實施動態(tài)風(fēng)險管理。4、評審?fù)ㄟ^的風(fēng)險管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件1）,該附件為產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)之初對產(chǎn)品的預(yù) 期用途和與安全性有關(guān)的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風(fēng)險控制措施（見附件2）,該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理 可預(yù)見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄

53、。風(fēng)險控制措施實施效果驗證（見附件3）,該附件是對可預(yù)見的危害事件序列和可能 引起的危害進行風(fēng)險分析的結(jié)果及在實施措施后進行的效果驗證。風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施及剩余風(fēng)險評價記錄表（見附件4）,該附件是對風(fēng)險評價、 風(fēng)險控制措施的實施、驗證及其剩余風(fēng)險評價的記錄。第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論風(fēng)險管理評審小組經(jīng)過對生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審，以及以檢查風(fēng)險管理文檔的方式對風(fēng)險管 理過程的評審，認(rèn)為：-風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤?綜合剩余風(fēng)險是可接受的；-已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；全部剩余風(fēng)險處于風(fēng)險可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險。同意批準(zhǔn)申報注冊。風(fēng)險管理評審小組組長：日期:安全特征問題清

54、單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C的問題清單和 附錄E. 1危害示例，補充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標(biāo)識C.2. 1醫(yī)療器械的預(yù)期用途是 什么和怎樣使用醫(yī)療器 械？用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔 口腔和鼻腔呼出或噴出污染物 使用方法見醫(yī)用防護口罩使用 說明書無C.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期植 入？否無C.2. 3醫(yī)療器械是否預(yù)期和患 者或其他人員接觸？是生物危害H1C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種 材料或組分，或與醫(yī)療器械共 同使用或與其接觸？醫(yī)用防護口罩由非織造布層、鼻 夾、口罩帶組成。產(chǎn)品為無菌 提供，無紡布接觸。生物危害H2C. 2.

55、 5是否有能量給予患者或 從患者身上獲??？無無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者 或從患者身上提取？否無C. 2. 7醫(yī)療器械是否處理生物 材料用于隨后的再次使用、輸 液/血或移植？否無C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形 式提供或預(yù)期由使用者滅菌， 或用其他微生物學(xué)控制滅菌？環(huán)氧乙烷滅菌，無菌提供化學(xué)危害H3C.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期由用 戶進行常規(guī)清潔和消毒？否，無菌提供無C.2. 10醫(yī)療器械是否預(yù)期改 善患者的環(huán)境？否無C.2. 11是否進行測量？否無C.2. 12醫(yī)療器械是否進行分 析？否無C.2. 13醫(yī)療器械是否預(yù)期和 其他醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其他醫(yī) 療技術(shù)聯(lián)合使用？否無C. 2. 14醫(yī)療器

56、械是否有不希 望的能量或物質(zhì)輸出？否無C.2. 15醫(yī)療器械是否對環(huán)境 影響敏感？否無C.2. 16醫(yī)療器械是否影響環(huán) 境？否無C. 2. 17醫(yī)療器械是否有基本 的消耗品或附件？否無C.2. 18是否需要維護和校 準(zhǔn)？否無C.2. 19是否有軟件？否無C2. 2. 20醫(yī)療器械是否有儲存 壽命限制？見說明書運行危害H4C2.21是否有延時或長期使用 效應(yīng)？否無C2. 22醫(yī)療器械承受何種機械 力？否無C2. 23什么決定醫(yī)療器械的壽 命？見說明書保質(zhì)期信息危害H5C2. 24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次 性無菌？是，環(huán)氧乙烷滅菌生物危害H6C2. 25醫(yī)療器械需要安全的退 出運行或處置？否無C2.

57、26醫(yī)療器械的安裝或使用 是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的 技能？否無C2. 27如何提供安全使用信 息？產(chǎn)品說明書上有詳細說明。信息危害H7C2. 28是否需要建立或引入新 的制造過程？否無C2. 29醫(yī)療器械的成功使用， 是否關(guān)鍵取決于人為因素，例 如用戶界面？否無C2. 29. 1用戶界面設(shè)計特性是 否可能促成使用錯誤？否無C2. 29. 2醫(yī)療器械是否在因分 散注意力而導(dǎo)致使用錯誤的環(huán) 境中使用？否無C2. 29. 3醫(yī)療器械是否有連接 部分或附件？否無C2. 29. 4醫(yī)療器械是否有控制 接口？否無C2. 29. 5醫(yī)療器械是否顯示信 息？否無C2. 29. 6醫(yī)療器械是否由菜單 控制？否

58、無C2. 29. 7醫(yī)療器械是否由具有 特殊需要的人使用？否無C2. 29. 8用戶界面能否用于啟 動使用者動作？否無C2. 30醫(yī)療器械是否使用報警 系統(tǒng)？否無C2.31醫(yī)療器械可能以什么方 式被故意地誤用？否無C2. 32醫(yī)療器械是否持有患者 護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否無C2. 33醫(yī)療器械預(yù)期為移動式 或便攜式？否無C2. 34醫(yī)療器械的使用是否依 賴于基本性能？否無初始危害分析(PHA),包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初 步控制措施。危害 類型編號可預(yù)見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害H1產(chǎn)品材料未經(jīng)過生物學(xué)評 價。生物不相容 材料與患者 接觸

59、刺激等過敏癥 狀，損壞患者健 康嚴(yán)格執(zhí)行采購 控制程序，米 購符合要求的 原材料。H2產(chǎn)品材料未經(jīng)過生物學(xué)評 價。生物不相容 材料與患者 接觸刺激等過敏癥 狀，損壞患者健 康嚴(yán)格執(zhí)行采購 控制程序，采 購符合要求的 原材料。H6產(chǎn)品滅菌不徹底患者感染延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照 成品檢驗要求 進行檢測控制化學(xué) 危害H3環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)患者中毒延誤治療嚴(yán)格嚴(yán)格按照 成品檢驗要求 進行檢測控制運行 危害H4使用過期產(chǎn)品產(chǎn)品無效延誤治療見說明書保質(zhì) 期信息 危害H5使用過期產(chǎn)品產(chǎn)品無效延誤治療見說明書保質(zhì) 期H7未正確佩戴產(chǎn)品保護無效發(fā)生感染見使用說明書 使用方法設(shè)計開發(fā)輸入清單編號：產(chǎn)品名稱I醫(yī)用防護口

60、罩I設(shè)計任務(wù)書編 1預(yù)期用途醫(yī)用防護口罩適用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。2 性能和安全要求1外觀2. 1. 1 口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2.1.2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折。2. 1. 3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。2. 2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合表1的規(guī)定尺寸，最大偏差應(yīng)不超過 5%。2.3鼻夾2. 3. 1 口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。2. 3. 2鼻夾長度應(yīng)不小于8. 0cmo2.4 口罩帶2.4. 1 口罩帶應(yīng)戴取方便。2. 4. 2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂