精制抗狂犬病血清制造及檢定規(guī)程_第1頁(yè)
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精制抗狂犬病血清制造及檢定規(guī)程本品系由狂犬病固定毒免疫馬的血漿，經(jīng)胃酶消化后用硫酸銨鹽析法制得的液體或凍干免疫球蛋白制劑。僅用于配合狂犬病疫苗對(duì)被瘋動(dòng)物嚴(yán)重咬傷者進(jìn)行預(yù)防注射。對(duì)已有狂犬病臨床癥狀的患者，注射本制品無(wú)效。1制造1.1對(duì)血漿的要求1.1.1用于制造精制抗狂犬病血清的血漿除須按附錄1抗狂犬病血清生產(chǎn)用馬匹免疫方法中的要求外，應(yīng)符合抗毒素生產(chǎn)用馬匹免疫方法的規(guī)定。在保存期間如發(fā)現(xiàn)明顯的溶血、染菌及其他異?，F(xiàn)象，不得投入生產(chǎn)。1.1.2血漿的中和效價(jià)不得低于80IU/ml。1.2制造程序按精制抗毒素制造及檢定規(guī)程中1.2項(xiàng)進(jìn)行。1.3制造工藝的要求及規(guī)定按精制抗毒素制造及檢定規(guī)程中1.3項(xiàng)進(jìn)行。1.4半成品檢定按精制抗毒素制造及檢定規(guī)程中1.4項(xiàng)進(jìn)行。2成品檢定由質(zhì)量檢定部門進(jìn)行全面檢定，半成品已會(huì)同檢定的項(xiàng)目可抽檢。2.1鑒別試驗(yàn)按精制抗毒素制造及檢定規(guī)程2.1項(xiàng)進(jìn)行。2.2理化檢定、無(wú)菌試驗(yàn)、安全試驗(yàn)、熱原質(zhì)試驗(yàn)及類A血型物質(zhì)測(cè)定等項(xiàng)均按精制抗毒素制造及規(guī)定規(guī)程中2.22.6項(xiàng)規(guī)定進(jìn)行。2.3效價(jià)測(cè)定2.3.1按精制抗狂犬病血清效價(jià)測(cè)定方法（附錄2）進(jìn)行。效價(jià)測(cè)定用血清標(biāo)準(zhǔn)品由中國(guó)藥品生物制品檢定所分發(fā)或認(rèn)可。2.3.2效價(jià)要求精制抗狂犬病血清效價(jià)在200IU/ml以上為合格。3保存與效期保存于28。自效

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