藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)部培訓(xùn)

1、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20212021版）版）新百醫(yī)藥培訓(xùn)（四）新百醫(yī)藥培訓(xùn)（四）校準(zhǔn)與驗證校準(zhǔn)與驗證& &計算機(jī)系統(tǒng)計算機(jī)系統(tǒng)姓 名： 日 期： 2013 年5月 15 日新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第二章第二章 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié) 質(zhì)量管理體系 第512計8條第二節(jié) 組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé) 第1317計5條第三節(jié) 人員與培訓(xùn) 第1830計13條第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 第3142計12條第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備 第4352計10條第六節(jié) 校準(zhǔn)與驗證 第5356計4條第七節(jié) 計算機(jī)系統(tǒng) 第5760計4條第八節(jié) 采購 第6171計11條第

2、九節(jié) 收貨與驗收 第7284計13條第十節(jié) 儲存于養(yǎng)護(hù) 第8590計6條第十一節(jié) 銷售 第9195計5條第十二節(jié) 出庫 第96102計7條第十三節(jié) 運(yùn)輸與配送 第103115計13條第十四節(jié) 售后管理 第116122計13條藥品批發(fā)的質(zhì)量管理新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十一條第六十一條 企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（三）核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保

3、證協(xié)議。（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價?！踞屃x】報首營企業(yè)或首營品種時已通過審核。采購時需再次確認(rèn)審核。【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】審核資料有記錄，網(wǎng)上、 核實(shí)也有截圖等憑證。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】“必要時應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察”：發(fā)生過藥品質(zhì)量問

4、題的生產(chǎn)企業(yè)；國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的藥品的企業(yè)；不良信譽(yù)記錄或其他不量行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司；材料無法核實(shí)的公司；注冊資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位。考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否重慶愛去糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實(shí)有效等。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十二條第六十二條 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證

5、復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件?！踞屃x】首營企業(yè)的審核內(nèi)容。采購時需再次確認(rèn)審核。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】審核各復(fù)印件的真假、經(jīng)營范圍和效期?！跋?/p>

6、關(guān)印章”包括：出庫專用章、質(zhì)量檢驗章、材料公章、合同專用章、財務(wù)專用章和發(fā)票專用章?！半S貨通行單”樣式必須真實(shí)印有“隨貨同行單”字樣。企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，所有賬戶均備份。1. 生產(chǎn)、經(jīng)營許可證在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實(shí)，營業(yè)執(zhí)照在工商局網(wǎng)站核實(shí)，稅務(wù)登記證在稅務(wù)局網(wǎng)站核實(shí)，組織機(jī)構(gòu)代碼證在組織機(jī)構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實(shí)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十三條第六十三條 采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口

7、批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案?！踞屃x】首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品（6.1新版GSP實(shí)施后）。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補(bǔ)齊。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】如何確定“首營藥品的合法性”？看樣品批準(zhǔn)文號、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。核資料國家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、 聯(lián)系、經(jīng)驗判斷。藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件包括：藥品注冊批件或再

8、注冊批件藥品補(bǔ)充申請批件藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、藥品包裝）進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進(jìn)口藥品批件（一次性）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品除取得進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證或者進(jìn)口藥品批件外，還應(yīng)取得進(jìn)口許可證。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】“進(jìn)口藥品通關(guān)單”或“進(jìn)口藥品檢驗報告書”生物制品批簽發(fā)合格證、進(jìn)口生物制品檢驗報告書進(jìn)口中藥材應(yīng)索取進(jìn)口藥材批件復(fù)印件首營品種審核流程采購部門填寫首營品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購原因，在微機(jī)中錄入基礎(chǔ)信息，確認(rèn)存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、 咨詢及資料對比等方式對資料

9、辨別、核對后，在首營品種審批表上填寫意見，微機(jī)確認(rèn)后，將審批表報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后在審批表上簽字，同事在微機(jī)中確認(rèn)，轉(zhuǎn)給采購部門。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】采購部門收到后方能進(jìn)行業(yè)務(wù)活動。首營材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。此項工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有微機(jī)操作的程序。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十四條第六十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

10、（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料?！踞屃x】審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實(shí)授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求； 授權(quán)單位核實(shí)銷售人員身份。以上工作留下痕跡?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】常見問題：授權(quán)書未標(biāo)明授權(quán)日期、期限、銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列明或附具體品種；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托

11、事項，則應(yīng)標(biāo)明。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十五條第六十五條 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

12、（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限?！踞屃x】質(zhì)量保證協(xié)議的重要性。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十六條第六十六條 采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。供貨單位發(fā)票專用章

13、原印章、注明稅票號碼?！踞屃x】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】發(fā)票的開局時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實(shí)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十七條第六十七條 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。保存?！踞屃x】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，

14、如不符必須有合理的說明。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十八條第六十八條 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地?！踞屃x】采購記錄仍可以保留有效期。采購記錄至少保留5年。疫苗等特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第六十九條第六十九條 發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊

15、急救治等特殊發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！踞屃x】原則上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第八節(jié)第八節(jié) 采購采購第七十條第七十條 采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。采購特殊管理的藥品，應(yīng)

16、當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?！踞屃x】參照麻醉藥品和精神藥品管理條例、易制毒化學(xué)品管理條例、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法。第七十一條第七十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理?！踞屃x】本條屬于質(zhì)量風(fēng)險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實(shí)評審制度。評審可以分級進(jìn)行，至少每年一次，有評審報告報告。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第七十二條第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對

17、到貨藥品逐批進(jìn)行企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。收貨、驗收，防止不合格藥品入庫?！踞屃x】收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實(shí)物的檢查核對、票據(jù)和實(shí)物的檢查核對、運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。驗收：指驗收人員依據(jù)國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)對采購藥品的質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。逐批：指按到貨藥品的批號逐一進(jìn)行收貨和驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與

18、驗收附錄3 收貨與驗收第一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2021年修訂）（以下簡稱規(guī)范）制定收貨與驗收的質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)。對藥品收貨與驗收過程中出現(xiàn)的不符合檢查標(biāo)準(zhǔn)或懷疑為假劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門?！踞屃x】明確企業(yè)要制定收貨驗收標(biāo)準(zhǔn)?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】收貨類型：采購到貨核對采購記錄和隨貨同行單。銷后退回核對銷售記錄和退貨申請表。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第七十三條第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行

19、單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。第七十四條第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不程

20、的溫度記錄、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。【釋義】收貨時核實(shí)運(yùn)輸方式和票據(jù)，冷藏、冷凍藥品核實(shí)運(yùn)輸過程的溫度控制狀況。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】現(xiàn)場填寫的隨貨同行單（票）要拒收，必須是打印單據(jù)；冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時，收貨人員應(yīng)當(dāng)予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯表示，包質(zhì)量管理部門進(jìn)一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂?，不得擅自退回供貨方或承運(yùn)方自行處理。特殊藥品如麻醉藥品、第一類精神藥品，除了核實(shí)隨貨同行單和采購記錄之

21、外，還要查驗供貨單位所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的麻醉藥品、第一類精神藥品運(yùn)輸證明，參考麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法和麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收第二條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。無隨貨同行單（票）或采購記錄的不得收貨；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，不得收貨，并通知采購部門處理。附錄3 收貨與驗收第三條藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢

22、查。（一）檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（二）根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收（三）供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的運(yùn)輸方式、承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述內(nèi)容，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理。（四）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，

23、核查并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理。附錄3 收貨與驗收第四條應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，不得收貨，并通知采購部門進(jìn)行處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收第五條收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由采購部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。（一）對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的

24、隨貨同行單（票）后，方可收貨；（二）對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單（票）、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨； （三）供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄4 冷藏、冷凍藥品的存儲與運(yùn)輸管理第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，進(jìn)行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對未按規(guī)定使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃?/p>

25、品不得收貨；（二）查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求的將藥品搬運(yùn)到相應(yīng)溫度的冷庫內(nèi)，導(dǎo)出并查看運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗人員；（三）對溫度不符合要求的應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理；新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄4 冷藏、冷凍藥品的存儲與運(yùn)輸管理 （四）對收貨過程和結(jié)果進(jìn)行記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時間、溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；（五）對銷后退回的藥品，要嚴(yán)格

26、檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨?！踞屃x】制定冷藏、冷凍藥品的退貨制度：原則上不退貨。若必須退貨，則要求對方提出退貨申請（寫明情況并簽字），提供儲運(yùn)證明，否則銷售負(fù)責(zé)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明冷藏冷凍藥品到貨溫度途中溫度運(yùn)輸工具到貨藥品外包裝核對批號數(shù)量按照批號碼放到貨檢查新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第七十五條第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要收貨

27、人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。附錄3 收貨與驗收第六條對符合收貨要求的藥品，收貨人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的藥品放置于相應(yīng)的待驗區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗收人員。附錄3 收貨與驗收第七條藥品待驗區(qū)域及驗收藥品的設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)能夠符合以下要求：（一）待驗區(qū)域有明顯標(biāo)識，并與其他區(qū)域有效隔離；附錄3 收貨與驗收 （

28、二）待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；（三）特殊管理的藥品待驗區(qū)域為專用的并符合安全控制要求；（四）驗收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品；（五）按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。附錄3 收貨與驗收第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別的藥品明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗收，驗收合格藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫，驗收中出現(xiàn)的問題要盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響?！踞屃x】“品種特性要求”是指藥品溫度特性，按冷藏冷凍藥品、特殊管理藥品和普通藥品設(shè)定相應(yīng)的驗收時限。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第七十六條第

29、七十六條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。證其合法性和有效性?！踞屃x】“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求?！菊J(rèn)證檢查要點(diǎn)】檢驗報告可以是PDF形式，蓋章后掃描或直接使用電子檔，然后網(wǎng)絡(luò)傳遞。附錄3 收貨與驗收第九條驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗藥品合格證

30、明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。（一）應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。（二）驗收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收（三）驗收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：1.進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)

31、品注冊證；2.進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口準(zhǔn)許證；3.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)有進(jìn)口藥材批件;4.進(jìn)口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單； 5.進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗報告書。（四）驗收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第七十七條第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號

32、的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。可不開箱檢查?！踞屃x】抽樣原則及方法。【認(rèn)證檢查要點(diǎn)】銷后退

33、回的驗收，抽樣加倍。附錄3 收貨與驗收第十條應(yīng)當(dāng)對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對于不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理。（一）應(yīng)當(dāng)對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收整件數(shù)量整件數(shù)量(N)(N)抽樣數(shù)量抽樣數(shù)量備注備注N2全抽50N23件N50，每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1不足50

34、件，按50件計。附錄3 收貨與驗收（二）對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。第十一條同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨

35、與驗收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第七十八條第七十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。【釋義】驗收的具體內(nèi)容。附錄3 收貨與驗收第十二條驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)問題的，交質(zhì)量管理人員處理。（一）應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明品名、

36、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識等標(biāo)記。附錄3 收貨與驗收（二）最小包裝應(yīng)當(dāng)檢查封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。（三）每一最小包裝的標(biāo)簽、說明書是否符合以下規(guī)定：1.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號3項；中藥蜜丸蠟殼至少注明品名。2.化學(xué)藥品與生物制品說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分活

37、性成分的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式(復(fù)方制劑可列出其組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 和 ）。 3.中藥說明書應(yīng)當(dāng)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生

38、產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、 和 ）。4特殊管理的藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識。 5進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 6中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)

39、當(dāng)有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。 7中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材，還需注明批準(zhǔn)文號。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收第十三條直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當(dāng)在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實(shí)物與樣品的對照，起到質(zhì)量檢查的作用。收貨、驗收人員負(fù)責(zé)樣品的收集、養(yǎng)護(hù)及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)樣品的復(fù)核確認(rèn)，以保證樣品的準(zhǔn)確性?！踞屃x】中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當(dāng)與藥品性質(zhì)相適應(yīng)，符合

40、藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)注明：品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當(dāng)由品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第七十九條第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。驗收?！踞屃x】麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，和承運(yùn)單位索取“運(yùn)輸證明副本”，收貨單位應(yīng)在收到貨物1個月內(nèi)將運(yùn)輸證明副本交還發(fā)貨單位。麻醉藥品和第一類精神藥品

41、，鐵路運(yùn)輸應(yīng)檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運(yùn)輸應(yīng)檢查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運(yùn)。收貨時需要雙人與送貨單位進(jìn)行現(xiàn)場逐盒檢查，現(xiàn)場交接藥品及資料。1. 運(yùn)單收貨人只能為單位，不得為個人。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收【釋義】運(yùn)單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運(yùn)單上加蓋托運(yùn)單位公章或運(yùn)輸專用章。郵件到達(dá)收件單位，經(jīng)辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品的，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經(jīng)辦人身份證。5. 特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標(biāo)簽

42、及說明書上均應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標(biāo)明“運(yùn)動員慎用”的警示標(biāo)識。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。（一）收貨人員應(yīng)當(dāng)依據(jù)銷售部門核準(zhǔn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。（二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、

43、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，確認(rèn)符合規(guī)定儲運(yùn)條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。（三）驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本附錄第十條規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收（四）銷后退回藥品經(jīng)驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按規(guī)范有關(guān)規(guī)定處理。普通藥品是否本企業(yè)出售拒收移至符合藥品特性的專用驗收場所進(jìn)行驗收合格品庫驗收合格冷藏冷凍藥品核對退貨憑證核對票據(jù)材料否是是退貨單位提供的藥

44、品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格不合格品庫合格不合格新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收第十五條檢查驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗標(biāo)志，對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識或移入相應(yīng)區(qū)域。附錄3 收貨與驗收第十六條對驗收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現(xiàn)疑似質(zhì)量問題的，由質(zhì)量管理人員處理。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第八十條第八十條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收

45、記錄，包括藥品的通用名稱、劑驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)

46、當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。附錄3 收貨與驗收第十七條驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄。（一）驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格

47、數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（二）中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。（三）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。（四）驗收不合格的藥品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗

48、收第八十一條第八十一條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。第八十二條第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)

49、地藥品監(jiān)督管理部門報告。得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告?！踞屃x】掃碼必須在入庫之前完成。企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收附錄3 收貨與驗收第十八條對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（一）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求造成掃描設(shè)備無法識別的，應(yīng)當(dāng)拒收；（二）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。新版新版GSPGS

50、P培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第八十三條第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理?！踞屃x】驗收入庫后的管理規(guī)定。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收第八十四條第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗托購貨單位進(jìn)行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行

51、藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。業(yè)。附錄3 收貨與驗收第十九條企業(yè)按照規(guī)范相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗收；購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)范的要求驗收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄、電子監(jiān)管數(shù)據(jù)相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第九節(jié)第九節(jié) 收貨與驗收收貨與驗收到貨收貨交接單，建立收貨記錄檢查實(shí)物數(shù)量檢查隨貨同行單

52、拒收不符合否不符合不符合確認(rèn)為本公司采購檢查運(yùn)輸工具、條件、溫度檢查外觀、包裝、說明書掃描上傳電子監(jiān)管碼入庫，建立庫存記錄驗收交接單，建立驗收記錄不符合不符合報質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見抽樣待驗區(qū)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)第八十五條第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，并符合以下要求：并符合以下要求：（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；的，按照中華人民共和國藥典規(guī)

53、定的貯藏要求進(jìn)行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為（二）儲存藥品相對濕度為35%75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；防鼠等措施；（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝

54、；碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)30厘米，與地面間距不小于厘米，與地面間距不小于10厘米；厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（八）特殊

55、管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；雜物堆放； （十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。【釋義】1. “中華人民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求”中溫

56、度指：“不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為”指儲存作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)由有效的設(shè)施及措施防止無關(guān)人員進(jìn)入，在儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。“管理無關(guān)的物品”指廢棄或閑置的物料、設(shè)備以及其他私人物品。分類分類溫度要求溫度要求備注備注陰涼處不超過20波動宜不超過5涼暗處避光且不超過20波動宜不超過5冷處210波動宜不超過2常溫1030波動宜不超過5新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確

57、定藥品為黃色。合格藥品合格品庫區(qū)發(fā)貨區(qū)不合格藥品破損過期質(zhì)量異常待確定藥品銷后退回區(qū)待驗區(qū)新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色?！疤厥夤芾淼乃幤窇?yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存”指麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫要求：位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫門，具有相應(yīng)的防火設(shè)施；實(shí)行雙人雙鎖管理；安裝自動報警系統(tǒng)并與公安部門聯(lián)網(wǎng)。二類精神藥品： 庫房中設(shè)置獨(dú)立的專庫或?qū)９?，專庫或?qū)９褚喂蹋軌蛴行У胤辣I或防火

58、，并有報警設(shè)施和設(shè)備。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)第八十六條第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（一）指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（二）檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（三）對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，（四）按照

59、養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并（五）發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；通知質(zhì)量管理部門處理；（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并（六）對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。（七）定

60、期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)【釋義】對常溫、陰涼儲存的藥品，其儲存環(huán)境溫度超出范圍時，應(yīng)當(dāng)積極采取有效措施予以控制，其溫度波動范圍不得超過正負(fù)5度?！梆B(yǎng)護(hù)計劃”有分級：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)和一般養(yǎng)護(hù)。1. “不得對藥品造成污染”指不得用硫磺熏蒸以及不能掛DDT。新版新版GSPGSP培訓(xùn)培訓(xùn)第十節(jié)第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護(hù)儲存與養(yǎng)護(hù)第八十七條第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。止