YYT 0741-2009 數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) 專用技術(shù)條件

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件本標(biāo)準的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B、附錄C和附錄D均為資料性附錄。本標(biāo)準主要起草單位：航天恒星空間應(yīng)用技術(shù)有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海西門子醫(yī)療器械有限公司、沈陽師范大學(xué)、北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、深圳市安健科技有放軍總醫(yī)院。1YY/T0741—2009數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件本標(biāo)準適用于一般X射線攝影的DR系統(tǒng)。包括但不僅限于采用線陣掃描或面陣掃描探測器的 采用CMOS探測器的DR系統(tǒng)等。對于采用一個以上數(shù)字化X射線影像探測器的DR系統(tǒng)，本標(biāo)準適用于每一個數(shù)字化X射線影像GB9706.12007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT)GB9706.3·2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標(biāo)準診斷X射線設(shè)備GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIECGB9706.15—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要GB/T10151—2008醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999,IDT)YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/T0291--2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法2YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準：電磁兼容要求和試驗DICOM3.0醫(yī)學(xué)數(shù)字成像和通信標(biāo)準(第三版)化格式投影影像的X-射線設(shè)備。采用數(shù)字化X射線影像探測器技術(shù)實現(xiàn)X射線攝影的裝置。數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)的一種。通采用線陣或矩陣像素結(jié)構(gòu)對X時線圖形進行空間采樣后，將光量子形式的影像信息轉(zhuǎn)換為數(shù)字化成像時間imagingtime信息管理informationmanagement以%表示。在規(guī)定的測量條件下，用目力可分辨的規(guī)定線組圖形影像的最小空間頻率線對組。單位為3探測器成像的最大有效區(qū)域。影像上明顯可見的結(jié)構(gòu)，它既不體現(xiàn)物體的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)調(diào)制傳遞函數(shù)來解釋。前次影像信號讀取后由于信號清除不徹底而導(dǎo)致在隨后一次影像中產(chǎn)生的前次影像的部分或4系統(tǒng)構(gòu)成DR系統(tǒng)的構(gòu)成如圖1所示。圖1數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)的構(gòu)成5.1工作條件5.1.1環(huán)境條件除非另有規(guī)定，DR系統(tǒng)的工作環(huán)境條件應(yīng)滿足：a)環(huán)境溫度：10℃~40℃;b)相對濕度：30%～75%;DR系統(tǒng)的工作電源條件應(yīng)滿足：a)產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)規(guī)定的電源電壓及相數(shù)，網(wǎng)電壓波動應(yīng)不超過標(biāo)稱值的±10%;b)電源頻率：50Hz±1Hz(用于出口的產(chǎn)品由制造商規(guī)定);c)產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)規(guī)定的電源電阻(規(guī)定適應(yīng)的電源電阻應(yīng)不小于GB9706.3—2000中10.2.2a)表101規(guī)定的值);d)產(chǎn)品標(biāo)準應(yīng)規(guī)定的電源容量。4產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定導(dǎo)致最大輸出電功率的X射線管電壓和X射線管電流的相應(yīng)組合。單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個值不能預(yù)選，可用最接近100kV的X標(biāo)稱電功率應(yīng)與X射線管電壓和X射線管電流以及加載時間的組合一起給出。X射線管電壓應(yīng)符合下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定×射線管電壓值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.1的X射線管電流應(yīng)符命下列要求：a)產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定X射線管電流調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；b)產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定X射線管電流值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.2的a)產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定加載時間調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)方式；5.3.4電流時間積b)產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定電流時間積值的偏差，但至少應(yīng)符合GB9706.3-2600中50.103.4的DR系統(tǒng)應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說明影像接收面的各對應(yīng)邊之間的偏差之和應(yīng)不超過標(biāo)示的焦點到影像接收器的距離的3%;b)兩軸線的偏差之和應(yīng)不得超過標(biāo)示的焦點到影像接器的距離的4%;接受成像面積B應(yīng)滿足“](A-B)/A|<10%”。其中面積A可以用膠片成像方式實際測量；面積B可按式(1)進行計算。5B=(a×N)×(6×M)……………5.4攝影影像質(zhì)量5.4.1空間分辨率產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定在標(biāo)稱有效成像區(qū)域下有衰減體模和無衰減體模情況下的加載因素組合。在厚度為20ram的鋁(純度大于99.5%)衰減體模情況下空間分辨率應(yīng)不小5.4.2低對比度分辨率產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定低對比度分辨率的最小值及測量時的空氣比釋動能和加產(chǎn)品標(biāo)準中應(yīng)規(guī)定影像均勻性的最大值及所使用的SID和加載因素規(guī)定采樣點的灰度值標(biāo)準差R與規(guī)定采樣點的灰度值均值Vm之比不應(yīng)大于2.2%。即：5.4.4有效成像區(qū)域尺寸應(yīng)大于制造商聲稱有效視野尺寸的95%。5.4.6偽影5.5.1機械運動范圍5.5.2長度指示值5.5.3角度指示值5.5.4制動力機械裝置中的直線運動部分應(yīng)有制動裝置(懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外),其制動力應(yīng)不小于100N。5.5.5啟動力6應(yīng)符合5.1.1的規(guī)定。7b)X射線管電壓值的偏差按GB9706b)X射線管電流值的偏差按GB9706.3c)應(yīng)符合GB9706.12—1997中29.203.4的規(guī)定。86.4.3影像均勻性c)設(shè)置SID和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置X射線管電壓為70kV,SID為設(shè)備允許的最大值，當(dāng)設(shè)備允許的最大SID值超過1.8m時設(shè)為1.8m;d)置厚度為20mm的純鋁衰減體模和圖D.1(或圖D.2或圖D.3)綜合測試卡于X射線束中心，f)在影像中心及影像四周從中心至四個頂點約三Vm—為5個采樣點的灰度值均值。R——為5個采樣點的灰度值標(biāo)準差。1)曝光條件：AEC或制造商聲明的使用條件；b)設(shè)置SID和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置X射線管d)按設(shè)置的SID和加載因素實施第一次曝光，在制造用70kV,AEC實施第二次曝光。未規(guī)定時按1min進行；9a)設(shè)置SID和加載因素為制造商聲明的使用條件。在制造商未做聲明的情況下設(shè)置X射線管電壓為70kV,SID為設(shè)備允許的最大值，當(dāng)設(shè)備允許的最大SID值超過1.8m時設(shè)為b)按設(shè)置的SID和加載因素實施AEC曝光；6.5.2長度指示值6.5.3角度指示值實際操作，閱力計測量。6.5.6承重的支承面上達1r60,觀察是否能正常工作。6.6網(wǎng)絡(luò)及管理軟件6.6.1網(wǎng)絡(luò)通信通過檢查其DICOM3.0符合性聲明進行驗證。(規(guī)范性附錄)線對測試卡123456789(資料性附錄)123456789(資料性附錄)綜合測試卡中叫小小官五圖D.1綜合測試卡430mm×