醫(yī)藥行業(yè)解決方案V3.0

1、致遠(yuǎn)軟件醫(yī)藥業(yè)解決方案北京致遠(yuǎn)協(xié)創(chuàng)軟件有限公司 售前及內(nèi)容開發(fā)部致遠(yuǎn)醫(yī)藥行業(yè)客戶醫(yī)藥行業(yè)背景行業(yè)需求及應(yīng)用價值醫(yī)藥企業(yè)信息系統(tǒng)架構(gòu)醫(yī)藥企業(yè)典型應(yīng)用醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)用舉例系統(tǒng)整合案例目錄醫(yī)藥行業(yè)背景醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)相結(jié)合。2020年中國的醫(yī)藥市場總值達(dá)到1200億美元，成為全球第一大市場醫(yī)藥行業(yè)是一個高投入、高回報、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)。醫(yī)藥企業(yè)必須得加大研究和開發(fā)力度。發(fā)達(dá)國家將銷售額的10%20%用于新藥研究與開發(fā) 。而我國整個醫(yī)藥工業(yè)的研發(fā)投入目前都只能在總銷售額的1%左右徘徊。 醫(yī)藥企業(yè)也面臨著嚴(yán)峻的競爭形勢，規(guī)范管理、效率和成本是主要的生存壓力。全球第一市場

2、三高產(chǎn)業(yè)形式嚴(yán)峻醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)總量快速發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)有所改善科教興藥取得一定成績對外開放取得明顯成績在過去10年,中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也有穩(wěn)定的發(fā)展,醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值增速始終高于GDP增速。我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、銷售有望繼續(xù)保持較好的發(fā)展勢頭,雖然增速放緩,但銷售收入增長率仍將保持在20%左右,中國醫(yī)藥市場將成為全球增長最快的新興市場。醫(yī)藥行業(yè)已有25家進(jìn)入國家520家大型企業(yè)的行列。銷售額前60家企業(yè)的生產(chǎn)集中度為35.7%。片劑、粉針劑、水針劑、輸液、膠囊5大類制劑前50家的生產(chǎn)集中度分別達(dá)到44.3%、97.6%、66.5%、58.9%和56.2% 。經(jīng)營方式開始轉(zhuǎn)變，總代理、總經(jīng)銷，集中

3、配貨，連鎖經(jīng)營等新的經(jīng)營方式不斷涌現(xiàn)。建立了近200家醫(yī)藥連鎖企業(yè)，連鎖經(jīng)營的藥店超過5000個?！笆濉逼陂g，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有可能出現(xiàn)四大變化：有望出現(xiàn)25個真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新藥；將有100家制藥企業(yè)有望通過歐美日認(rèn)證，20余個制劑產(chǎn)品銷往歐美日市場；全行業(yè)4000多家制藥企業(yè)全部達(dá)到新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)藥行業(yè)是我國最早對外開放的行業(yè)之一，也是利用外資比較成功的行業(yè)。目前，世界排名前20位的制藥公司都已在中國投資建廠。醫(yī)藥商業(yè)的中外合資試點工作正在順利進(jìn)行。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展壓力來自國家政策措施的壓力國家實施了一系列藥品降價措施、GSP質(zhì)量體系認(rèn)證措施、環(huán)保治理措施以及流通改革和廣告規(guī)范措

4、施。通過整頓和規(guī)范，使國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)逐步具備與國外企業(yè)競爭的能力。國內(nèi)企業(yè)則必須對企業(yè)改造進(jìn)行投入。來自加入WTO承諾的壓力醫(yī)藥行業(yè)分銷業(yè)務(wù)的對外全面開放時間是年月日，這就意味著加入WTO帶來的不僅僅是產(chǎn)品的競爭，還有醫(yī)藥流通等服務(wù)的競爭，使得本已十分脆弱的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，在資產(chǎn)質(zhì)量、資本規(guī)模、經(jīng)營理念、運行效率、管理能力、人才素質(zhì)等方面又面臨實行全球戰(zhàn)略、全球連鎖配送的跨國公司的沖擊。來自生存危機(jī)的壓力2001年，雖然我國醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到2779億元，但全國醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的利潤總額只有8.2億元，1.6萬家批發(fā)零售企業(yè)中有40出現(xiàn)虧損狀態(tài)，年銷售額過10億元的不足10家。流通環(huán)節(jié)競爭激烈，利潤空

5、間還在逐漸削弱。醫(yī)藥行業(yè)管理難題產(chǎn)品質(zhì)量爆發(fā)安全危機(jī)醫(yī)藥流通體系尚不健全在計劃經(jīng)濟(jì)體制下形成的三級批發(fā)格局基本打破以后，新的有效的醫(yī)藥流通體系尚未完全形成，缺乏對流通體系的有效管理，各企業(yè)多年來低水平重復(fù)建設(shè)，導(dǎo)致流通秩序混亂，治理任務(wù)艱巨。生產(chǎn)原料來源管理不規(guī)范，生產(chǎn)廠商兼并重組后，管理水平參差不齊，不時出現(xiàn)藥品質(zhì)量危機(jī)。生產(chǎn)過程和設(shè)備的更新?lián)Q代跟不上行業(yè)發(fā)展，產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療衛(wèi)生高質(zhì)量的要求，可靠性不穩(wěn)定。信息技術(shù)不能滿足創(chuàng)新需要信息技術(shù)較為傳統(tǒng)和落后，信息系統(tǒng)投入小，無法滿足醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的需要，導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)含量低，附加值也很低。質(zhì)量管理體系需落地實踐醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理體系嚴(yán)格規(guī)范，但如

6、何完全按管理體系實施采購、生產(chǎn)、庫存、銷售等過程，存在一定困難，缺乏切實可行的工具和方法醫(yī)藥行業(yè)協(xié)同應(yīng)用需求分析打通業(yè)務(wù)協(xié)同和業(yè)務(wù)系統(tǒng)搭建質(zhì)量管理審批流程監(jiān)管醫(yī)藥營銷及流通過程實現(xiàn)管理協(xié)同與信息門戶能異地辦公和業(yè)務(wù)處理致遠(yuǎn)協(xié)同的應(yīng)用價值確保產(chǎn)品安全 維護(hù)品牌形象將醫(yī)藥質(zhì)量管理體系轉(zhuǎn)為企業(yè)實踐，用信息系統(tǒng)保障原材料采購、生產(chǎn)過程控制、環(huán)境污染、質(zhì)量檢測、流通過程按照國家規(guī)范執(zhí)行。避免藥品安全危機(jī)損害公司品牌形象管理營銷渠道 降低重復(fù)建設(shè)提供異地管理工具，搭建市場營銷體系和藥品流通體系，采用統(tǒng)一的協(xié)同信息系統(tǒng)，統(tǒng)一渠道、代理商、連鎖店管理，降低重復(fù)建設(shè)開銷提升標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行力 擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模 采用剛性流程

7、、文件管理等手段，將企業(yè)生產(chǎn)、運營、銷售等過程實施標(biāo)準(zhǔn)化，從而幫助企業(yè)短期擴(kuò)大企業(yè)規(guī)模，兼并重組中小企業(yè)，迅速做大做強(qiáng)，形成規(guī)模優(yōu)勢。通過業(yè)務(wù)協(xié)同和辦公協(xié)同，實現(xiàn)運營和業(yè)務(wù)審批流程效率提高5倍，縮短生產(chǎn)周期，提升單位產(chǎn)量，增加企業(yè)銷售收入。加快業(yè)務(wù)流程 提高產(chǎn)量收入系統(tǒng)架構(gòu)門戶系統(tǒng)采購審批市場營銷資質(zhì)申報DEE數(shù)據(jù)交換原料供應(yīng)鏈管理生產(chǎn)過程管理財務(wù)管理協(xié)同辦公平臺門戶協(xié)同支撐平臺業(yè)務(wù)應(yīng)用平臺數(shù)據(jù)交換接口業(yè)務(wù)系統(tǒng)生產(chǎn)監(jiān)管流通管控質(zhì)量管理CRM醫(yī)藥行業(yè)典型應(yīng)用生產(chǎn)備貨計劃審批表生產(chǎn)設(shè)備申購表供應(yīng)商考核審批表原料采購合同審批進(jìn)貨檢驗通知單新藥產(chǎn)品選擇及審批表試制樣品申請表作業(yè)日報表生產(chǎn)日報表生產(chǎn)設(shè)備

8、清洗消毒報告不合格品跟蹤處理單安全處罰通知單員工健康檢查匯報表過程質(zhì)量檢驗記錄質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定申請表資質(zhì)申報申請許可證申請表合格供貨方檔案審批表藥品質(zhì)量檔案審批表藥品購貨計劃表藥品驗收入庫通知藥品到貨請驗通知單直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄藥品拒收報告單不合格藥品報損審批表庫房溫濕度記錄表近效期藥品催銷表出庫復(fù)核記錄客戶資質(zhì)審核表藥品銷售記錄顧客投訴受理卡藥品不良反應(yīng)報告藥品停售通知單代理醫(yī)療機(jī)構(gòu)增減申請表合作區(qū)業(yè)務(wù)呈批件企業(yè)首營資質(zhì)及用章申請商業(yè)、醫(yī)院授權(quán)委托書及用章申請新開配送商業(yè)申請表基礎(chǔ)陳列統(tǒng)計表陳列費用審批臨時促銷人員申請設(shè)計制作申請禮品領(lǐng)用申請單媒體投放單促銷活動審批藥品訂貨單藥品發(fā)貨申請銷售周

9、報藥店專區(qū)管理GMP流程管理GSP流程管理營銷管理生產(chǎn)過程采購供應(yīng)質(zhì)量安全進(jìn)貨管理存貨管理銷貨控制區(qū)域業(yè)務(wù)市場推廣銷售管理資質(zhì)管理GMP生產(chǎn)準(zhǔn)則 vs GSP經(jīng)營準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)介紹應(yīng)用范圍GMPGood Manufacture Practice良好藥品生產(chǎn)規(guī)范，是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則適用于藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的管理。如制藥廠GSPGood Supplying Practice良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，我國稱為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。指在藥品流通過程中，各環(huán)節(jié)制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。適用于同時具有生產(chǎn)和銷售藥品資質(zhì)的制藥廠、或者只

10、有藥品銷售流通資質(zhì)的醫(yī)藥公司GMP流程管理采購供應(yīng)質(zhì)量安全生產(chǎn)過程資質(zhì)管理GMP流程管理-新藥產(chǎn)品選擇通過新藥產(chǎn)品選擇審批表，填寫開發(fā)生產(chǎn)新藥需要審核的內(nèi)容，考核相關(guān)資料，確定是否開發(fā)新藥并生產(chǎn)。降低新產(chǎn)品開發(fā)的風(fēng)險，確保新藥技術(shù)成熟，滿足醫(yī)療需求。GMP流程管理-試制樣品申請單為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制作試制樣品需要經(jīng)過預(yù)先審批，確定價格、銷量，明確客戶對樣品的質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)，如重金屬、菌落、菌群、總灰粉等一系列要求，確保達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。GMP流程管理-不合格藥品分析按來源、部門、流程，分別收集生產(chǎn)過程中不合格藥品數(shù)量、質(zhì)量、比例，分析不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因，改進(jìn)生產(chǎn)過程。GMP流程管理-生產(chǎn)過程質(zhì)量檢驗記錄通

11、過對生產(chǎn)過程中每道工序和工藝進(jìn)行實時檢驗和記錄，及時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，把次品產(chǎn)生控制在源頭，避免大規(guī)模停工、返工，降低生產(chǎn)成本GMP流程管理-許可證申請管理許可證申請、更新等事務(wù)，填寫申請許可證過程中需要準(zhǔn)備的資料，并經(jīng)過內(nèi)部審核，方可對外申報。GSP流程管理 GSP作為醫(yī)藥企業(yè)藥品經(jīng)營市場的準(zhǔn)入條件，同時也是保證藥品符合行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項標(biāo)準(zhǔn)管理制度，在藥品流通過程中，企業(yè)在針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)必須遵需GSP的系列管控需求。總結(jié)起來GSP管控內(nèi)容類別主要包括：硬件設(shè)施、人員資格職責(zé)、質(zhì)量管理程序和制度、過程控制四個方面，整套管控方向可分藥品流通“進(jìn)、存、銷”三個

12、大方向進(jìn)貨管理審核評定入庫驗收庫房管理出貨復(fù)核銷售記錄危機(jī)響應(yīng)效期清查GSP流程管理-首營品種、企業(yè)審核對于藥品流通環(huán)節(jié)，審查首次營業(yè)藥品和企業(yè)的資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量安全，符合GSP管理規(guī)范GSP流程管理-進(jìn)貨質(zhì)量評定及驗收詳細(xì)考核進(jìn)貨藥品的質(zhì)量，并記錄在案，以備查驗。GSP流程管理-藥品效期清查及養(yǎng)護(hù)定期對庫存中藥品的有效期進(jìn)行清查和匯報，確保藥品在有效期內(nèi)儲存。對于有質(zhì)量問題的藥也能及時發(fā)現(xiàn)。GSP流程管理-藥品不良反應(yīng)響應(yīng)發(fā)生藥品過敏或不良反應(yīng)后，要第一時間響應(yīng)，記錄反應(yīng)案例，上報衛(wèi)生主管部門和制藥廠商。GSP流程管理-GSP內(nèi)部評審表對于GSP管理規(guī)范，要定期巡查，內(nèi)部考評和外部驗收相結(jié)合，按照規(guī)范要求，記錄評審結(jié)果，并加以總結(jié)和改進(jìn)。醫(yī)藥企業(yè)集成案例：太極綿陽制藥銷售訂貨業(yè)務(wù)的審批上海辦事處業(yè)務(wù)員通過協(xié)同系統(tǒng)調(diào)用ERP