醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)要求

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)法規(guī)要求蔣舒寒江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 基本概念 與風(fēng)險(xiǎn)管理及不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)的法規(guī)要求 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的要求基本概念 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的： 對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解； 對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； 對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。 -醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，國(guó)務(wù)院276號(hào)令，2000年頒布實(shí)施醫(yī)療器械的管理

2、類別我國(guó)參照美國(guó)FDA的分類方式將醫(yī)療器械分為三類： 一類：通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；（低風(fēng)險(xiǎn)） 二類：對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；（中度風(fēng)險(xiǎn)） 三類：植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)）外科手術(shù)器械、聽診器、醫(yī)用放大鏡、刮痧板、X射線防護(hù)屏、橡皮膏、醫(yī)用棉簽 血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、滅菌橡膠醫(yī)用外科手套 心臟起搏器、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、骨科植入器械、血管內(nèi)支架、一次性使用輸液器 醫(yī)療器械發(fā)展迅速醫(yī)療器械發(fā)展迅速 廣

3、泛應(yīng)用，不可或缺。廣泛應(yīng)用，不可或缺。 醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展。醫(yī)療器械安全問(wèn)題凸顯醫(yī)療器械安全問(wèn)題凸顯 風(fēng)險(xiǎn)是損害發(fā)生概率與損害嚴(yán)重程度的結(jié)合 風(fēng)險(xiǎn)管理是用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用 YY/T0316-2008風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn) 由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械是否就是“絕對(duì)”安全的？“安全”意味著：對(duì)于用械和治療的人群而言，只是“效益大于風(fēng)險(xiǎn)”，且僅是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的“階段性結(jié)論”。一些發(fā)生率較低的長(zhǎng)期效應(yīng)或者已知風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)際發(fā)生頻次或程度，只有在產(chǎn)品投入市場(chǎng)、大量人群長(zhǎng)期使用后才可能被逐漸發(fā)現(xiàn)或認(rèn)識(shí)。 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格

4、的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件 辦法第三十五條 指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。 辦法第三十五條 報(bào)告評(píng)價(jià)控制 風(fēng)險(xiǎn)管理上市前風(fēng)險(xiǎn)管理上市后風(fēng)險(xiǎn)管理不良事件監(jiān)測(cè) 質(zhì)量管理體系中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系基本結(jié)構(gòu)中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系基本結(jié)構(gòu)管理過(guò)程：管理過(guò)程： SFDASFDAu 上市前許可（證前管理）上市前許可（證前管理）u 上市后監(jiān)管（證后管理）上市后監(jiān)管（證后管理）管理內(nèi)容：管理內(nèi)容：u 生產(chǎn)企業(yè)許可、產(chǎn)品注冊(cè)許可、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可生產(chǎn)企業(yè)許可、產(chǎn)品注冊(cè)許可、經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 -上市前上市前u 質(zhì)量抽驗(yàn)、許可檢查、質(zhì)量抽驗(yàn)、許可檢查、 不良事件

5、監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)-上市后上市后u 專項(xiàng)整治專項(xiàng)整治監(jiān)管模式：監(jiān)管模式：集權(quán)與分權(quán)相結(jié)合集權(quán)與分權(quán)相結(jié)合u 中央（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）中央（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局）u 地方（省、市食品藥品監(jiān)督管理局）地方（省、市食品藥品監(jiān)督管理局）醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī) 2000 2000年，年，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第（國(guó)務(wù)院令第276276號(hào)）號(hào)） 20042004年，年，醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第（局令第1616號(hào)）號(hào)） 20042004年，年，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令局令第（局令局令第5 5號(hào)）號(hào)） 20042004年

6、，年，醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示管理規(guī)定醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示管理規(guī)定（局令第（局令第1010號(hào)）號(hào)） 20042004年，年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（局令第（局令第1212號(hào)）號(hào)） 20082008年，年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法 （國(guó)食藥監(jiān)械（國(guó)食藥監(jiān)械20087662008766號(hào)）號(hào)） 20092009年，年，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （國(guó)食藥監(jiān)械（國(guó)食藥監(jiān)械20098332009833號(hào)）號(hào)） 20112011年，年，醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦

7、法（試行）（衛(wèi)生部令（衛(wèi)生部令8282號(hào)）號(hào)） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械定義; ;醫(yī)療器械實(shí)行分類管理醫(yī)療器械實(shí)行分類管理; ;生產(chǎn)生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng) 使用的管理使用的管理; ;醫(yī)療器械的監(jiān)督醫(yī)療器械的監(jiān)督 第二章第十八條第二章第十八條: : 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)再評(píng)價(jià)及及淘汰淘汰制度制度。內(nèi)容醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第十三條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足第十三條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療

8、（四）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件； 第十四條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，第十四條申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè)，同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：同時(shí)滿足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)： （四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有（四）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件；不良事件； 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第三十七條有下列情形之一的

9、醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)： （二）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 第三十九條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第四十條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的； 醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示管理醫(yī)療器械說(shuō)明書

10、、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)示管理規(guī)定規(guī)定 第十三條對(duì)于醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容的要求規(guī)定均隱含著風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 例如產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用；產(chǎn)品在正確使用過(guò)程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施 等等醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 第十五條規(guī)定：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括“臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與收益分析”醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理提出了明確的規(guī)定，要求醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 第十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和

11、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題與醫(yī)療器械不良事件信息，對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)醫(yī)療器械可能存在的缺陷進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。第十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)將收集的醫(yī)療器械不良事件信息向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械不良事件信息或者可能存在的缺陷進(jìn)行分析和調(diào)查，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行）2002年年, , (國(guó)藥監(jiān)械國(guó)藥監(jiān)械20024002002400號(hào)號(hào)) )2004年年, (國(guó)食藥國(guó)

12、食藥監(jiān)械監(jiān)械20044822004482號(hào)號(hào)) )2006年年, ( (國(guó)食藥監(jiān)械國(guó)食藥監(jiān)械20064062006406號(hào)號(hào)) ) 2008年年, , 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作發(fā)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作發(fā)展2002年起草2004.1網(wǎng)上多次討論修改2008年頒布這是一部什么樣的法規(guī)?我國(guó)第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工我國(guó)第一部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作法規(guī)作法規(guī) 規(guī)范性文件規(guī)范性文件-國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局衛(wèi)生部衛(wèi)生部上市后器械監(jiān)管法規(guī)體系中的組成部分上市后器械監(jiān)管法規(guī)體系中的組成部分實(shí)施的必要性實(shí)施的必要性醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)醫(yī)療器械作為

13、近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過(guò)程中，它為人類社會(huì)診斷、預(yù)防、治療疾過(guò)程中，它為人類社會(huì)診斷、預(yù)防、治療疾病提供了除藥品外的另一個(gè)有利武器病提供了除藥品外的另一個(gè)有利武器, ,和藥和藥品一樣品一樣, ,已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可或缺已經(jīng)成為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)中不可或缺的一部分。由于其可以融入許多現(xiàn)代尖端科的一部分。由于其可以融入許多現(xiàn)代尖端科技，醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展，技，醫(yī)療器械的發(fā)展推進(jìn)了當(dāng)今醫(yī)學(xué)的發(fā)展，并有利于改善人們的健康。并有利于改善人們的健康。實(shí)施的必要性實(shí)施的必要性但是，我們?cè)诳吹狡浞e極的一面時(shí)，一定要

14、看到但是，我們?cè)诳吹狡浞e極的一面時(shí)，一定要看到其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上，醫(yī)療器械無(wú)論是在設(shè)計(jì)、其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)上，醫(yī)療器械無(wú)論是在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程中、還是投入市場(chǎng)、進(jìn)入醫(yī)院臨床使用生產(chǎn)過(guò)程中、還是投入市場(chǎng)、進(jìn)入醫(yī)院臨床使用后，都不可避免地存在著風(fēng)險(xiǎn)。那么，面對(duì)如此后，都不可避免地存在著風(fēng)險(xiǎn)。那么，面對(duì)如此廣闊的市場(chǎng)前景和醫(yī)療事業(yè)的特殊性，為了減少?gòu)V闊的市場(chǎng)前景和醫(yī)療事業(yè)的特殊性，為了減少和控制醫(yī)療器械不良事件發(fā)生給人們帶來(lái)的傷害，和控制醫(yī)療器械不良事件發(fā)生給人們帶來(lái)的傷害，我國(guó)政府和其他國(guó)家一樣，必將結(jié)合自身的國(guó)情，我國(guó)政府和其他國(guó)家一樣，必將結(jié)合自身的國(guó)情，建立有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，以

15、促進(jìn)建立有效的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品更新，實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全的產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)品更新，實(shí)現(xiàn)保障公眾用械安全的目標(biāo)，目標(biāo)，起草過(guò)程起草過(guò)程2002年3月，啟動(dòng)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法的起草工作。2004年1月，國(guó)家局辦公室和衛(wèi)生部辦公廳聯(lián)合發(fā)文并上網(wǎng)廣泛征求各方意見。2004年4月，召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法討論會(huì)，衛(wèi)生部、解放軍總后衛(wèi)生部、國(guó)家計(jì)生委、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心以及部分省市藥監(jiān)局、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心參加了討論。2004年8月形成送審稿。2004年11月，政策法規(guī)司組織向各省、市、自治區(qū)藥監(jiān)局，并通過(guò)省局向基層藥品監(jiān)

16、督管理部門和行政管理相對(duì)人征求了意見。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局32起草過(guò)程起草過(guò)程2005年10月，局辦公室書面征求了衛(wèi)生部意見。2006年4月，醫(yī)療器械司、政策法規(guī)司與衛(wèi)生部醫(yī)政司就有關(guān)修改意見進(jìn)行了溝通。此后，根據(jù)聚丙烯酰胺水凝膠等熱點(diǎn)問(wèn)題的處理情況，醫(yī)療器械司、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)送審稿進(jìn)行了完善，藥品市場(chǎng)監(jiān)督司、人事教育司和部分省局也提出了修改意見。根據(jù)這些反饋意見，醫(yī)療器械司形成了2006年4月5日的送審稿。此后，按照政策法規(guī)司的意見進(jìn)行了再次修改，形成2007年11月12日送審稿。2008年根據(jù)政策法規(guī)司的意見修改，形成本送審稿。2008年12月29日，衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督

17、管理局聯(lián)合發(fā)布。 主要內(nèi)容主要內(nèi)容共分6章43條。第一章 總則 共 3條第二章 管理職責(zé) 共5條第三章 不良事件報(bào)告 共14條第四章 再評(píng)價(jià) 共8條第五章 控制 共4條第六章 附則 共9條定定 義義醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程共共3 3條，解釋立法目的和適用對(duì)象。條，解釋立法目的和適用對(duì)象。第一條第一

18、條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。制定本辦法。第二條第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條第三條 國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件告醫(yī)療器械不良事件?？偪?則則共共1414條，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體、條，對(duì)

19、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體、報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、分析評(píng)價(jià)等進(jìn)行了規(guī)定。報(bào)告范圍、報(bào)告時(shí)限、分析評(píng)價(jià)等進(jìn)行了規(guī)定。第九條第二十二條第九條第二十二條監(jiān)監(jiān) 測(cè)測(cè) 報(bào)報(bào) 告告 生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標(biāo)明的使用期后2年，不少于5年）；報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件；主動(dòng)收集；提交補(bǔ)充報(bào)告和其他補(bǔ)充信息；提交年度匯總報(bào)告；報(bào)告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件；第二、三類產(chǎn)品，建立相應(yīng)制度，保證產(chǎn)品可追溯性。監(jiān)監(jiān) 測(cè)測(cè) 報(bào)報(bào) 告告監(jiān)監(jiān) 測(cè)測(cè) 報(bào)報(bào) 告告 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位職責(zé)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位職責(zé) 建立制度、指定機(jī)構(gòu)、配備專（兼）職人員，保存記錄（器械標(biāo)明

20、的使用期后2年，不少于5年）； 配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的報(bào)告收集； 報(bào)告發(fā)現(xiàn)或者知悉的可疑不良事件，并告知生產(chǎn)企業(yè)； 報(bào)告突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件； 對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行年度總結(jié)，并保存?zhèn)洳椤€(gè)個(gè) 人人第十三條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。監(jiān)監(jiān) 測(cè)測(cè) 報(bào)報(bào) 告告監(jiān)監(jiān) 測(cè)測(cè) 報(bào)報(bào) 告告報(bào)告范圍：報(bào)告范圍： 導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件； 可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件報(bào)告原則：報(bào)告原則：可疑即報(bào)監(jiān)監(jiān) 測(cè)測(cè) 報(bào)報(bào) 告告 怎么報(bào)？可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表醫(yī)療器械

21、不良事件補(bǔ)充報(bào)告表（根據(jù)報(bào)告表評(píng)價(jià)意見，需要時(shí)提供，對(duì)首次報(bào)告未能說(shuō)明的問(wèn)題作出補(bǔ)充說(shuō)明）醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表匯總報(bào)告突發(fā)、群發(fā)事件報(bào)告、處理流程和時(shí)限圖突發(fā)、群發(fā)事件報(bào)告、處理流程和時(shí)限圖生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位省中心省局省衛(wèi)生廳國(guó)家中心國(guó)家局衛(wèi)生部立即報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)填表再 評(píng) 價(jià)主體及其職責(zé)主體及其職責(zé) 生產(chǎn)企業(yè)是開展再評(píng)價(jià)工作的主體；食品藥品監(jiān)督管理部門也可會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織開展再評(píng)價(jià)；依據(jù)再評(píng)價(jià)的結(jié)論可采取相應(yīng)的控制措施。 生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)： 設(shè)定再評(píng)價(jià)啟動(dòng)的條件、評(píng)價(jià)程序和方法等； 報(bào)告再評(píng)價(jià)方案、進(jìn)展情況和最終結(jié)果； 主動(dòng)采取相應(yīng)的糾正措施。 具體流程省、自治區(qū)、直

22、轄市食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告（期限大于1年）境內(nèi)一類、二類生產(chǎn)企業(yè)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施前30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)方案結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)結(jié)果年度進(jìn)展報(bào)告（期限大于1年）境內(nèi)三類、境外生產(chǎn)企業(yè)控 制 生產(chǎn)企業(yè)：根據(jù)危害程度，必要時(shí)：警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等； 經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位：配合調(diào)查，提供詳細(xì)資料，采取控制措施。特點(diǎn)概述突出“協(xié)調(diào)”職能突出了協(xié)調(diào)職能，促進(jìn)了監(jiān)管合力的形成。 辦法除了明確各相關(guān)部門、各級(jí)監(jiān)管部門以及技術(shù)單位的主要職責(zé)，重點(diǎn)突出了“協(xié)調(diào)”職責(zé)，比如，對(duì)突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死

23、亡事件進(jìn)行調(diào)查和處理，由國(guó)家局會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)；關(guān)于醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，由國(guó)家局商衛(wèi)生不群定和發(fā)布。這些規(guī)定為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用監(jiān)管提供了有力支持。特點(diǎn)概述對(duì)不良事件報(bào)告范圍、時(shí)限進(jìn)行了明確規(guī)定對(duì)不良事件報(bào)告范圍、時(shí)限等進(jìn)行了明確規(guī)定，促進(jìn)了不良事件報(bào)告的規(guī)范化。 對(duì)不良事件報(bào)告范圍、時(shí)限等進(jìn)行了明確規(guī)定，促進(jìn)對(duì)不良事件報(bào)告范圍、時(shí)限等進(jìn)行了明確規(guī)定，促進(jìn)了不良事件報(bào)告的規(guī)范化。了不良事件報(bào)告的規(guī)范化。 辦法辦法還首次對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄進(jìn)行了還首次對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄進(jìn)行了規(guī)定。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位規(guī)定。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)

24、建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，且記錄應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，且記錄保存期限不少于保存期限不少于5 5年。年。 辦法辦法還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)向醫(yī)療器還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企療器械不良事件，生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。特點(diǎn)概述特點(diǎn)概述細(xì)化了再評(píng)價(jià)工作的細(xì)化了再評(píng)價(jià)工作的條件和要求條件和要求細(xì)化了開展再評(píng)價(jià)工作的條件和要求，提

25、高了對(duì)產(chǎn)細(xì)化了開展再評(píng)價(jià)工作的條件和要求，提高了對(duì)產(chǎn)品安全性的評(píng)估跟蹤水平。針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)品安全性的評(píng)估跟蹤水平。針對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作比較薄弱的現(xiàn)狀，不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作比較薄弱的現(xiàn)狀，辦辦法法重點(diǎn)對(duì)這一報(bào)告主體開展再評(píng)價(jià)工作提出要求。重點(diǎn)對(duì)這一報(bào)告主體開展再評(píng)價(jià)工作提出要求。特點(diǎn)概述特點(diǎn)概述規(guī)定了控制措施的條規(guī)定了控制措施的條件和要求件和要求 規(guī)定了對(duì)不良事件采取控制措施的條件和規(guī)定了對(duì)不良事件采取控制措施的條件和要求，提高對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的有效控制能力。要求，提高對(duì)問(wèn)題產(chǎn)品的有效控制能力。 辦法辦法明確指出，根據(jù)醫(yī)療器械不良事明確指出，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害

26、程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷修改說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施，而監(jiān)管部門可采取發(fā)出警毀等控制措施，而監(jiān)管部門可采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施?；氐却胧Ｉa(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須建立不良事生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須建立不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，對(duì)規(guī)定需要報(bào)送的不良事件應(yīng)件監(jiān)測(cè)管理制度，對(duì)規(guī)定需要報(bào)送的不良事件應(yīng)該說(shuō)是該說(shuō)是“強(qiáng)制強(qiáng)制”的，必須報(bào)。尤其是生產(chǎn)企業(yè)。的，必須

27、報(bào)。尤其是生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)是直接責(zé)任人，發(fā)生了不良事件，有責(zé)生產(chǎn)企業(yè)是直接責(zé)任人，發(fā)生了不良事件，有責(zé)任、有義務(wù)采取一切必要的行動(dòng)。包括：有效控任、有義務(wù)采取一切必要的行動(dòng)。包括：有效控制（暫停銷售、使用、追溯產(chǎn)品流向）、協(xié)助救制（暫停銷售、使用、追溯產(chǎn)品流向）、協(xié)助救治、調(diào)查、分析、報(bào)告和再評(píng)價(jià)等。治、調(diào)查、分析、報(bào)告和再評(píng)價(jià)等。監(jiān)測(cè)體系中各方職責(zé)監(jiān)測(cè)體系中各方職責(zé) 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體。對(duì)已造。對(duì)已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫(yī)療器械，有關(guān)企成或有可能造成傷

28、害的有缺陷醫(yī)療器械，有關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)主動(dòng)采取召回措施并做好記錄；在不業(yè)和單位應(yīng)主動(dòng)采取召回措施并做好記錄；在不良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施，對(duì)有關(guān)產(chǎn)良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品控制上市和臨床使用。品控制上市和臨床使用。 就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言，除了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言，除了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量本身負(fù)責(zé)，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建本身負(fù)責(zé)，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的建設(shè)，包括獲取市場(chǎng)信息和臨床隱患信息等。確保設(shè)，包括獲取市場(chǎng)信息和臨床隱患信息等。確保產(chǎn)品安全及其不斷改進(jìn)。產(chǎn)品安全及其不斷改進(jìn)。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)不良事件要做好記錄，及時(shí)報(bào)告，加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)不

29、良事件要做好記錄，及時(shí)報(bào)告，加強(qiáng)責(zé)任感，科學(xué)負(fù)責(zé)地對(duì)責(zé)任感，科學(xué)負(fù)責(zé)地對(duì)“事件事件”作出初步判定。同時(shí)要作出初步判定。同時(shí)要積極救治積極救治“事件事件”傷害者。傷害者。政府方面的責(zé)任是，加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作（制定必要的政府方面的責(zé)任是，加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作（制定必要的指南性文件、加強(qiáng)檢查、監(jiān)督有關(guān)行動(dòng)，組織發(fā)布有關(guān)指南性文件、加強(qiáng)檢查、監(jiān)督有關(guān)行動(dòng)，組織發(fā)布有關(guān)信息，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等），開展有關(guān)培訓(xùn)，在必要時(shí)及信息，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)等），開展有關(guān)培訓(xùn)，在必要時(shí)及時(shí)采取行政控制措施等。時(shí)采取行政控制措施等。對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)管理方法。對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)管理方法。

30、 從患者方面看，不要盲目選用產(chǎn)品，要合理消費(fèi)，從患者方面看，不要盲目選用產(chǎn)品，要合理消費(fèi)，充分咨詢產(chǎn)品情況，認(rèn)真聽取醫(yī)生意見。即便發(fā)充分咨詢產(chǎn)品情況，認(rèn)真聽取醫(yī)生意見。即便發(fā)生了不良事件，也應(yīng)積極予以配合調(diào)查取證等工生了不良事件，也應(yīng)積極予以配合調(diào)查取證等工作。作。辦法實(shí)施的意義辦法實(shí)施的意義醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作在我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作在我國(guó)是一項(xiàng)全新的工作，建立不良事件監(jiān)測(cè)和再是一項(xiàng)全新的工作，建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度，明確不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的必評(píng)價(jià)制度，明確不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的必要性，形成整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)要性，形成整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的正確認(rèn)識(shí)，是極其重要。測(cè)和再評(píng)價(jià)的正確認(rèn)識(shí)，是極其重要。目的是：通過(guò)減少同一類型的不良事件在不目的是：通過(guò)減少同一類型的不良事件在不同地區(qū)、不同時(shí)間重復(fù)發(fā)生，以保障公眾用同