SMP-QC0024微生物室管理規(guī)程

1、、目的:微生物室管理規(guī)程編寫/修訂人/日期年月日部門/姓名品質(zhì)部/A審核人/日期年月日部門/姓名品質(zhì)部/第二審核人/日期年月日部門/姓名品質(zhì)部/批準(zhǔn)人/日期年月日部門/姓名質(zhì)里負(fù)貝人/執(zhí)行日期2018年11月01日頒發(fā)部門品質(zhì)部分發(fā)部門各職能部門簽收/日期：建立微生物室管理制度，營(yíng)造一個(gè)安全有效、秩序良好的微生物室環(huán)境，達(dá)到“科學(xué)、規(guī)范、安全、高效”的目的。二、范圍：適用于微生物實(shí)驗(yàn)的管理。三、職責(zé)：1、微生物主管：負(fù)責(zé)微生物室的日常管理，并安排組織完成各項(xiàng)檢驗(yàn)任務(wù)。2、微生物室檢驗(yàn)人員：嚴(yán)格遵守微生物室的各項(xiàng)規(guī)章制度，完成主管安排的各項(xiàng)任務(wù)，及時(shí)填寫各項(xiàng)記錄，并對(duì)微生物室環(huán)境進(jìn)行維護(hù)。四、內(nèi)

2、容：1、微生物室的日常管理：1.1微生物室人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行微生物室制定的各種管理制度和操作規(guī)程。2、微生物室管理應(yīng)遵循三條原則：2.1 崗位責(zé)任制原則：微生物室每一項(xiàng)管理都應(yīng)有明確的責(zé)任要求，并有專人負(fù)責(zé)。2.2 規(guī)范化原則：管理規(guī)范化，從設(shè)備、器材、藥品等使用到實(shí)驗(yàn)方法、安全衛(wèi)生都應(yīng)制定明確的標(biāo)準(zhǔn)，以確保管理工作的連續(xù)性和有效性。2.3 記錄監(jiān)督原則：微生物室的記錄要求及時(shí)、準(zhǔn)確，以保證微生物室各方面工作的可追溯性。3、人員要求及行為規(guī)范：3.1 從事微生物試驗(yàn)工作的人員應(yīng)具備微生物學(xué)或相近專業(yè)知識(shí)的教育背景，并通過培訓(xùn)。非微生物室人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入微生物室。3.2 有顏色視覺障礙的人員不能

3、從事涉及辨色的實(shí)驗(yàn)。3.3 在檢驗(yàn)過程中保持個(gè)人整潔和衛(wèi)生，防止人為污染樣品。3.4 人員進(jìn)出微生物室嚴(yán)格按“EK/SOP-QC9001微生物室人員、物料進(jìn)出操作規(guī)程”執(zhí)行。非微生物室人員未經(jīng)允許不得進(jìn)入微生物室。3.5 微生物室內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、喝酒、吃檳榔及零食、不得在微生物室大聲喧嘩、吵鬧、隨地吐痰。3.6 高溫高壓滅菌時(shí)，需注意安全防護(hù)。3.7 注意公共衛(wèi)生，不得隨意丟棄廢棄物。4、微生物實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備管理：4.1 設(shè)備按指定位置擺放，不得隨意改變儀器及其附帶設(shè)備的存放位置。4.2 儀器設(shè)備安放合理，建立儀器檔案，并備有操作方法、保養(yǎng)、維修、說明書及使用登記本，做到經(jīng)常維護(hù)、保養(yǎng)和檢查，如儀器

4、出現(xiàn)故障不得私自拆動(dòng)，應(yīng)及時(shí)向化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告，以便及時(shí)維修。4.3 儀器設(shè)備應(yīng)有合格證書，實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備完成相應(yīng)的檢定、校準(zhǔn)、驗(yàn)證、確認(rèn)其性能，并形成相應(yīng)的操作、維護(hù)和保養(yǎng)得標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程后方可正式使用。儀器設(shè)備使用和日常監(jiān)控要有記錄。4.4 應(yīng)定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和性能驗(yàn)證，并保存相關(guān)記錄。重要儀器應(yīng)由專人負(fù)責(zé)維護(hù)和保管，同時(shí)應(yīng)有相應(yīng)的備用設(shè)備，特殊設(shè)備的實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后持證上崗。4.5 對(duì)于培養(yǎng)箱、冰箱、高壓滅菌鍋等影響實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)在其運(yùn)行過程中對(duì)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力）進(jìn)行連續(xù)觀測(cè)和記錄。如發(fā)生偏差，應(yīng)評(píng)估對(duì)以前的檢測(cè)結(jié)果造成的影響并采取必要的糾正措施。4.6 對(duì)于

5、一些容易污染微生物的儀器設(shè)備如水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱和生物安全柜等應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒。4.7 實(shí)驗(yàn)室的某些設(shè)備（例如培養(yǎng)箱、高壓滅菌器等）應(yīng)專用，除非有特定預(yù)防措施，以防止交叉污染。4.8 用于試驗(yàn)的每臺(tái)儀器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)有唯一標(biāo)識(shí)。4.9 使用儀器時(shí)候應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作。4.10 各通電設(shè)備在使用完后，應(yīng)切斷電源以保證安全。5、檢驗(yàn)用品的管理使用：5.1 微生物室主管根據(jù)耗材的使用情況，負(fù)責(zé)進(jìn)行清點(diǎn)盤存，并制定申購計(jì)劃。5.2 采購的檢驗(yàn)用品需滿足分析測(cè)試方法的要求。5.3 檢驗(yàn)用品在使用前應(yīng)保持清潔和/或無菌，避免交叉污染。5.4 器皿使用后立即清洗，洗滌后放回原處。染菌后的器皿應(yīng)高壓

6、滅菌，不得亂棄亂扔。5.6 玻璃器材應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照其使用條件來使用。5.7 檢驗(yàn)用品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)保持干燥和清潔，已滅菌與未滅菌的用品應(yīng)分開存放并明確標(biāo)識(shí)。5.8 滅菌檢驗(yàn)用品應(yīng)記錄滅菌的溫度與持續(xù)時(shí)間及有效使用期限。6、培養(yǎng)基、試劑、試液的管理使用：1.1 根據(jù)微生物的檢測(cè)任務(wù)，定期對(duì)各種藥品試劑進(jìn)行清點(diǎn)盤存，制定相應(yīng)的采購計(jì)劃，寫清品名、單位、數(shù)量、純度、規(guī)格等，購回后保管人做好接收記錄。1.2 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有培養(yǎng)基、試劑、試液接收、檢查和貯藏的程序，以確保所用試劑質(zhì)量符合相關(guān)檢查要求。1.3 實(shí)驗(yàn)用關(guān)鍵試劑，在開啟和貯藏過程中，應(yīng)對(duì)每批試劑的適用性進(jìn)行驗(yàn)證。1.4 試液和已配制的培

7、養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注配制批號(hào)、配制日期和配置人員姓名，并有配制（包括滅菌）記錄。不穩(wěn)定的試劑、試液和培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)標(biāo)注有效期及特殊貯存條件。1.5 領(lǐng)用藥品試劑，需做好領(lǐng)用記錄，任何人無權(quán)私自出借或饋送藥品試劑。1.6 試劑的貯存應(yīng)根據(jù)其特性存放在適宜的條件下，且分類擺放。1.7 稱量藥品試劑時(shí)應(yīng)按操作規(guī)范進(jìn)行，用后蓋好，必要時(shí)可封口或黑紙包裹。不得使用過期或變質(zhì)藥品。1.8 培養(yǎng)基的配制、管理、滅菌等按“EK/SMP-QC0016版生物培養(yǎng)基管理規(guī)程”執(zhí)行。1.9 配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適用性檢查，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。7 .菌種的管理使用：7.1 應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保

8、存、傳代、使用、銷毀的管理規(guī)程和相應(yīng)記錄。具體內(nèi)容按“EK/SMP-QC001裁定菌管理規(guī)程”執(zhí)行。7.2 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號(hào)、代次、傳代日期、傳代操作人。7.3 檢定菌應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時(shí)間不應(yīng)當(dāng)對(duì)檢定菌的生長(zhǎng)特性有不利影響。8 .樣品：8.1 待檢樣品應(yīng)在合適的條件下貯藏并保證其完整性，盡量減少污染的微生物發(fā)生變化。8.2 樣品在運(yùn)輸過程中，應(yīng)保持原有（規(guī)定）的儲(chǔ)存條件或采取必要的措施（如冷藏或冷凍）。應(yīng)明確規(guī)定和記錄樣品的貯藏和運(yùn)輸條件。8.3 實(shí)驗(yàn)室在收到樣品后應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定盡快對(duì)樣品進(jìn)行檢查，并記錄被檢樣品所有相關(guān)信息，如：接收日期及

9、時(shí)間、接收時(shí)樣品的狀況、貯藏條件等。如果樣品存在數(shù)量不足、包裝破損、標(biāo)簽缺失、溫度不適等，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在決定是否檢測(cè)或拒絕接受樣品之前與相關(guān)人員溝通。8.4 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照書面管理程序?qū)悠愤M(jìn)行保留和處置。如果實(shí)驗(yàn)用的是已知被污染的樣品，應(yīng)該在丟棄前進(jìn)行滅菌。8.5 微生物限度檢查樣品如需加熱處理，水浴加熱溫度不得超過45C,時(shí)間不得超過30分鐘。8.6 內(nèi)毒素檢查樣品如需加熱處理，水浴加熱溫度不得超過75C,時(shí)間不得超過15分鐘。9、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)9.1 微生物限度檢驗(yàn)按“EK/SOP-QC7014B生物限度檢查規(guī)程”執(zhí)行。9.2 抗生素微生物檢定按“EK/SOP-QC704啦生素微生物檢定法操作

10、規(guī)程”執(zhí)行。9.3 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查按“EK/SOP-QC703望田菌內(nèi)毒素檢查操作規(guī)程”執(zhí)行。10、微生物室一般區(qū)要求：1.1 1質(zhì)量檢驗(yàn)人員必須按規(guī)定的要求穿戴好相應(yīng)的工作服。1.2 2走廊、地面設(shè)備、設(shè)備應(yīng)保持干凈整潔、操作臺(tái)面、地面應(yīng)保持干燥，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清理、打掃。1.3 3未使用或未染菌的培養(yǎng)基倒入廢棄物桶中，可能含有菌的培養(yǎng)基要先滅菌，再倒入廢棄物桶中集中處理。1.4 4嚴(yán)禁利用微生物室作為會(huì)議室及其他文娛活動(dòng)和學(xué)習(xí)場(chǎng)所。1.5 5微生物室應(yīng)具有優(yōu)良的采光條件和照明設(shè)備。1.6 6微生物室工作臺(tái)面應(yīng)保持水平和無滲漏，墻壁應(yīng)當(dāng)光滑和容易清潔。1.7 7檢驗(yàn)人員做完實(shí)驗(yàn)后，應(yīng)對(duì)微生

11、物室進(jìn)行清潔。11 .微生物室潔凈區(qū)要求：11.1 潔凈區(qū)正式啟用后，凈化空調(diào)系統(tǒng)及凈化工作臺(tái)每次重新啟動(dòng)，須按“EK/SOP-QC9006潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)程”對(duì)潔凈區(qū)房間進(jìn)行清潔消毒。11.2 微生物室潔凈區(qū)非本室工作人員不得入內(nèi)，因特殊情況如檢查等，應(yīng)由相應(yīng)人員進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并陪同外來人員進(jìn)出潔凈區(qū)。11.3 檢驗(yàn)人員進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝、帶手表、戒指等首飾；不得吃東西、嚼口香糖檳榔等。11.4 嚴(yán)格限制進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量，同時(shí)進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)一般不超過2人。11.5 進(jìn)出潔凈區(qū)應(yīng)隨手關(guān)門，微生物室內(nèi)應(yīng)盡可能減少人員走動(dòng)或活動(dòng)，物料傳遞窗任何時(shí)間不得對(duì)開，以免造成潔凈度的破壞，傳入

12、物料與傳出物料不得同時(shí)進(jìn)行。11.6 每次檢驗(yàn)前按“EK/SOP-QC9006B生物室清潔消毒操作規(guī)程”清潔臺(tái)面，然后嚴(yán)格按照各檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)。操作結(jié)束后，將物料器具傳出，按“EK/SOP-QC9006a生物室清潔消毒操作規(guī)程”清潔臺(tái)面，并完成相關(guān)記錄的填寫。11.7 潔凈區(qū)設(shè)備擺放在固定位置不得隨意移動(dòng)，潔凈室的固定物品不得任意搬出。11.8 保持工作臺(tái)面整潔、墻面地面干凈、檢驗(yàn)垃圾及時(shí)清理，室內(nèi)僅存放最必須的檢驗(yàn)用具，與檢驗(yàn)無關(guān)的物品不得入內(nèi)。11.9 環(huán)境要求：11.9.1 無菌檢查和微生物限度檢查應(yīng)在潔凈度級(jí)別A級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，陽性對(duì)照另設(shè)單獨(dú)的區(qū)域和A級(jí)垂直層流凈化臺(tái)

13、，內(nèi)毒素檢查可以在一般區(qū)內(nèi)進(jìn)行，室內(nèi)應(yīng)無震動(dòng)O11.10 應(yīng)每天對(duì)微生物室潔凈區(qū)進(jìn)行臭氧消毒和清潔衛(wèi)生，并對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行壓差和溫濕度的監(jiān)控，且對(duì)兩組凈化空調(diào)機(jī)組的凈化效果進(jìn)行定期的監(jiān)測(cè)，包括懸浮粒子、沉降菌、表面微生物、風(fēng)量的監(jiān)測(cè)，具體檢測(cè)程序按“EK/SOP-QC9006B生物室清潔消毒操作規(guī)程”執(zhí)行，如發(fā)現(xiàn)潔凈度不符合規(guī)定時(shí)，應(yīng)立即停止使用，尋找原因，徹底清潔，須經(jīng)潔凈度檢測(cè)符合規(guī)定后，才能使用。每年應(yīng)對(duì)該系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證且實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢查記錄和性能測(cè)試結(jié)果。11.11 應(yīng)由有資質(zhì)的人員進(jìn)行生物安全柜、層流超凈工作臺(tái)及高效過濾器的安裝與更換。12 .清潔、消毒和衛(wèi)生：12.1 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有

14、制定清潔、消毒和衛(wèi)生的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)程中應(yīng)涉及環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果。12.2 實(shí)驗(yàn)室在使用前和使用后應(yīng)進(jìn)行消毒，并定期監(jiān)測(cè)消毒效果，要有足夠洗手和手消毒設(shè)施。應(yīng)有對(duì)有害微生物發(fā)生污染的處理規(guī)程。12.3 對(duì)微生物室的清潔消毒，應(yīng)交叉使用清潔消毒劑，防止產(chǎn)生耐藥菌，一般采用75%乙醇和0.1%的新潔爾滅交替使用，并做好相應(yīng)的配制記錄和使用記錄。消毒劑三天一配，有效期為一周。所用消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并在規(guī)定的有效期內(nèi)使用，A級(jí)和B級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用無菌的或經(jīng)無菌處理的消毒劑和清潔劑。13 .微生物室安全健康管理：13.1 電爐的使用過程中，要注意安全，避免接觸易燃易爆物品。使用完畢及

15、時(shí)斷開電源，防止?fàn)C傷。13.2 微生物室高溫烘箱、壓力蒸汽滅菌器使用過程中，如果發(fā)生意外燙傷，用大量自來水沖洗燙傷處，然后涂抹燙傷膏，嚴(yán)重情況應(yīng)就醫(yī)。13.3 微生物室?guī)Ь膹U棄物品需集中滅菌廢棄，防止對(duì)微生物室環(huán)境的污染和對(duì)微生物室人員的感染。13.4 乙醇使用過程中應(yīng)注意安全，防止著火引起安全事故。13.5 嚴(yán)禁用口直接吸取藥品和菌液，按無菌操作進(jìn)行，如發(fā)生菌液濺出容器時(shí)，應(yīng)立即用有效的消毒劑進(jìn)行徹底消毒，安全處理后方可離開現(xiàn)場(chǎng)。13.6 工作完畢后，兩手用肥皂洗干凈，必要時(shí)可用75叱醇泡手，然后用水沖洗，一般區(qū)工作服應(yīng)經(jīng)常清洗，保持整潔，必要時(shí)消毒。13.7 每日下班，尤其節(jié)假日前后認(rèn)真

16、檢查水、電和正在使用的儀器設(shè)備，確認(rèn)斷電后，關(guān)好門窗，方可離去。14 .微生物室異常情況處理：14.1 當(dāng)微生物室發(fā)生停電，設(shè)備斷電，故障等情況時(shí)，應(yīng)根據(jù)不同情況進(jìn)行處理，并做好相關(guān)記錄。14.2 微生物室停電，斷電，凈化系統(tǒng)無法運(yùn)行，正在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的樣品可能受到污染，應(yīng)立即密封菌液，停止實(shí)驗(yàn)，退出潔凈區(qū)按偏差上報(bào)。14.3 培養(yǎng)箱、冰箱等恒溫設(shè)備斷電后，如在短時(shí)間內(nèi)來電，觀察設(shè)備溫度顯示情況，如還在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，箱內(nèi)的檢品繼續(xù)培養(yǎng)，做好相應(yīng)記錄。如溫度不是在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，按偏差上報(bào)。14.4 當(dāng)冰箱溫度出現(xiàn)異常時(shí)，冰箱內(nèi)的菌種應(yīng)重新傳代，菌液應(yīng)重新計(jì)數(shù)合格后方可使用。邕試劑和內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)重新標(biāo)定后方可使用。14.5 培養(yǎng)箱等恒溫設(shè)備出現(xiàn)溫度異常，箱內(nèi)的檢品不論最終的結(jié)果如何，都按偏差上報(bào)。14.6 正在運(yùn)行的滅菌設(shè)備出現(xiàn)斷停電，來電后，應(yīng)重新設(shè)定滅菌參數(shù)，重新開始滅菌，如果是培養(yǎng)基等熱不穩(wěn)定滅菌，應(yīng)重新配制后再進(jìn)行滅菌。五、參考文獻(xiàn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中國藥典2015年版