2019年藥事管理與法規(guī)知識點匯總

1、2019 年藥事管理與法規(guī)知識點匯總 I單選題1、中藥一級保護品種的最低保護年限是A7年、7年B7 年、 10 年C10 年、 10 年D20年、30年答案：A中藥一級保護品種的保護期限分別為 30 年、 20 年、 10 年，中藥二級保護品種的 保護期 限為 7 年。申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥 品種，可以申 請一級保護：對特定疾病有特殊療效的；相當丁國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用丁預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從

2、天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。單選題2、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方零售醫(yī)療用蠹性藥品B醫(yī)療用蠹性藥品處方應保存 2年備查C醫(yī)療用蠹性藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^2日常用量D未注明“生用”的蠹性中藥，應當付炮制品答案： C醫(yī)療用蠹性藥品每次處方劑量不得超過 2 日極量，處方一次有效，取藥后處方保 存 2 年備查。單選題3、醫(yī)療機構(gòu)門診開具第二類精神藥品，每張?zhí)幏接昧恳鬄锳1 日常用量B不超過3日常用量C 不超過 7 日常用量D不超過15日常用量答案：C為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具， 每張?zhí)幏綖?1 日用量。為門（急

3、）診患者開具的第二類精神藥品，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。為門（急）診患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?1次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7日常用量；其他劑型，每張 處方不得超過 3日常用量。單選題4、對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為A7年、7年B7 年、 10 年C10年、10年D20年、30年答案： C中藥一級保護品種的保護期限分別為 30 年、 20 年、 10 年，中藥二級保護品種的 保護期 限為 7 年。申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥 品種，可以申 請一級保護：對特定疾病有特殊

4、療效的；相當丁國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用丁預防和治療特殊疾病的。申請中藥二級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。單選題5、根據(jù)野生藥材資源保護管理條例，瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生物種藥材是A禁止采獵B按照批準的計劃執(zhí)行C持有采藥證D持有生產(chǎn)批號答案：A本題考查國家重點保護野生藥材采獵管理。野生藥材資源保護管理條例規(guī)定 , 禁止采 獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行

5、采伐或狩獵的，必須申請 采伐證或狩獵證。不得在 禁止采獵期、禁止采獵區(qū)采獵二、三級保護野生藥材物 種，并不得使用禁用工具進行采 獵。單選題6、黃苓片、茯苓塊、肉桂絲屆丁A中藥材B 中藥飲片C 中成藥D 中藥方劑答案： A本題考查中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、 制劑的需要，對中 藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、 應用范圍廣泛的處方、驗方 或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應的藥物。單選題7、根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是A用未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的藥品B

6、 藥品成分的含量不符合國家藥品標準C 藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售D 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 答案： B藥品成分的貪量不符合國家藥品標準的為劣藥，故B正確。A、D屆丁按照假藥論處的情形，C藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售屆丁以他種藥品冒充此種藥品，為假藥。單選題8、根據(jù)處方管理法，下列關(guān)丁處方限量的說法，正確的有A 積極提供咨詢，并給予糾正B 告知該藥師，并由該藥師自行處理C向患者說明該藥師的專業(yè)能力的不足，借機宣傳自己的專業(yè)能力D 為尊重同行，應告知患者等待該藥師上班時間再來咨詢答案：A執(zhí)業(yè)藥師應當指導、監(jiān)督和管理其藥學技術(shù)助理或藥學實習生的處方藥調(diào)配、銷售或服務過程，對藥

7、學服務質(zhì)量負責。對丁不正確的處方藥調(diào)配、銷售或服務，執(zhí)業(yè)藥師應予以糾正。單選題9、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標示 , 這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴?藥。?？瞥邪藦埬?交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排蠹 丸”，是在門診后的注射室里 生產(chǎn)的。本案屆丁醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑 的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以 下哪個部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許 可證A設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B 省級藥品監(jiān)督管理部門C 設區(qū)的市級衛(wèi)生計生部門D 中醫(yī)藥管理部門答案： B藥品管理法規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地

8、省，自治區(qū)，直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省，自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制 制劑。單選題10、根據(jù)中華人民共和國行政處罰法，對當事人可不予行政處罰的情形是A 簡易程序B 一般程序C聽證程序D復議程序答案：C行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利； 當事人要求聽證的，行政機關(guān) 應當組織聽證。 當事人不承擔行政機關(guān)組織聽證的費用。單選題11、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，下列處方屆 丁存在用藥不適宜情況的是A對藥品性狀、

9、用法用量B對臨床診斷C 對科別、姓名、年齡D 對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量答案： C處方管理辦法第三十七條：藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對“：查處方 , 對科 別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。單選題12、關(guān)丁對批準生成的新藥品種設立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A 藥品不良反應報告與監(jiān)測B 新的藥品不良反應C 藥品群體不良反應D 嚴重不良反應答案：B新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述， 但不良反 應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的， 按照新的藥品不 良反應處理。

10、單選題13、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)丁辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋，在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件、社 會安全事件等突 發(fā)事件發(fā)生時期，生產(chǎn)、銷售用丁應對突發(fā)事件藥品的假藥的A 為假藥B 按假藥論處C為劣藥D按劣藥論處E為合格藥品答案： B藥品管理法第48條規(guī)定，禁止生產(chǎn)、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；

11、被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。根據(jù)藥品管理法第49 條的規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐 劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。單選題14、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理條例，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應當A縣級藥品監(jiān)督管理部門B 省級衛(wèi)生行政部門C省級藥品監(jiān)督管理部門D國家藥品監(jiān)督管理部門答案：C由丁特殊地理

12、位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)企業(yè)所在地省、 自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。單選題15、對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為A7年、7年B7 年、 10 年C10年、10年D20年、30年答案： C申請一級保護的中藥品種條件包括：對特定疾病有特殊療效的；相當丁國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用丁預防和治療特殊疾病的。一級保護的中藥品種保護期限為 30年、 20年、 10年，每次延長保護期限不得超過第一次 批準的保護期限。申請 二級保護的中藥品種條

13、件包括：符合一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。二級保護的中藥品種保護期限為15, 每次延長保護期限不得超過第一次批準的保護期限。單選題16、根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定，關(guān)丁醫(yī)療機構(gòu)藥事組織機構(gòu)的說法，錯誤的有A 藥事管理與藥物治療學委員會B醫(yī)療機構(gòu)制劑室負責人C 醫(yī)療機構(gòu)藥師D醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師答案：A藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄。 醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責：負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、 靜脈用 藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導病房（區(qū)）護士請領(lǐng)、使用與管理藥品單選題17、承擔

14、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A商務部B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C工業(yè)和信息化部D國家衛(wèi)生和計劃生育委員會答案： D負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是國家衛(wèi)生和計劃生育 委員會。單選題18、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示的作用 ,臨床試驗分為四期，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屆丁All 期臨床試驗BI 期臨床試驗cm期臨床試驗DIV 期臨床試驗答案： BI 期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 觀察人體對丁新藥的 耐受程 度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。皿期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是

15、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為用期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。用期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治 療作用和安全 性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的 依據(jù)。試驗一般應為具 有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。W期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反 應，評價在 普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。單選題19、某市藥監(jiān)部門突查某中醫(yī)門診部，查獲400 余袋紫色，棕色，黑色的藥丸， 外包裝塑料袋上無任何標示 , 這些無文號藥丸是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴?藥。專科承包人張某 交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排蠹 丸”，是在門診后的注射室里 生產(chǎn)的。本案屆丁醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)批準擅自配制制劑 的行為認定，醫(yī)療機構(gòu)配置制劑需經(jīng)以 下哪個部門批準，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許 可證 A 新藥BIT 次在中國銷售的藥品C非處