體系的建立——確認(rèn)與驗證

1、第七章食品安全管理體系的建立一一確認(rèn)和驗證第一節(jié)確認(rèn)按照ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中給出的定義確認(rèn)是指獲取證據(jù)以證實由HACCP計劃和操作性前提方案管理的控制措施有效。定義的核心是通過證據(jù)來證明控制措施本身的科學(xué)有效。因此,組織在進(jìn)行對于控制措施的確認(rèn)活動時，應(yīng)重點關(guān)注確認(rèn)活動的目的、確認(rèn)活動的時機(jī)以及確認(rèn)活動的方法。（一）確認(rèn)的目的目的是組織在實施具體的控制措施之前，通過不同的確認(rèn)方法，來判定控制措施本身是否能起到對于相應(yīng)食品安全危害的控制作用，最終確定控制措施的科學(xué)性、合理性。（二）確認(rèn)的時機(jī)針對確認(rèn)活動的目的，在實施確認(rèn)活動時一般是在控制措施實施之前來進(jìn)行。如果出現(xiàn)其他的控制措施、新技術(shù)和設(shè)備

2、，控制措施發(fā)生變更，產(chǎn)品（配方）發(fā)生變化，識別出了新的或正在顯現(xiàn)的危害或者危害發(fā)生的頻率變化了，或體系發(fā)生未知原因的失效等，體系也需要重新確認(rèn)?？梢赃@樣講，在組織對于最初的控制措施進(jìn)行合理確認(rèn)后，任何的影響到控制措施的有關(guān)變化，都應(yīng)導(dǎo)致控制措施的確認(rèn)。（三）實施確認(rèn)活動的方法確認(rèn)過程為控制措施組合實現(xiàn)滿足可接受水平的產(chǎn)品提供保證，常見的確認(rèn)方法通常包括以下幾種：1 .參考其他組織實施的確認(rèn)、科學(xué)文獻(xiàn)、經(jīng)驗知識（或歷史經(jīng)驗）它山之石，可以攻玉。參考同行或其他企業(yè)的管理方法、工藝控制要求是組織在實施確認(rèn)活動中最經(jīng)常使用的方法。但在具體的使用當(dāng)中，若參考他人完成的確認(rèn)，應(yīng)注意確保預(yù)期應(yīng)用的條件與所參

3、考的確認(rèn)中識別的條件相一致。如：某企業(yè)對于工器具消毒使用濃度為100X10-6的次氯酸鈉消毒液進(jìn)行消毒，組織在參考該企業(yè)的控制措施制定自身的消毒控制措施時，應(yīng)注意生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、產(chǎn)品風(fēng)險等級水平、環(huán)境衛(wèi)生條件等是否相一致，以進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。2 .實驗室的試驗?zāi)M過程條件通過實驗室的試驗?zāi)M過程，可以對于生產(chǎn)工藝參數(shù)的合理性進(jìn)行確認(rèn)。組織在實施試驗?zāi)M確認(rèn)時，應(yīng)注意：一是，實驗室的條件應(yīng)逼真，盡量的等同于生產(chǎn)條件，以達(dá)到數(shù)據(jù)的真實性；二是，通過模擬試驗得到的數(shù)據(jù)，在生產(chǎn)中應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤確認(rèn)。如對于加熱殺菌過程，加熱的溫度、時間的模擬試驗。3 .在正常操作條件下收集的生物性、化學(xué)性和物理性危害數(shù)據(jù)

4、組織可通過中間產(chǎn)品和/或成品抽樣和檢驗進(jìn)行，該抽樣和檢驗基于統(tǒng)計抽樣計劃和確認(rèn)的試驗方法。如對于工器具殺菌消毒濃度的選定，可以在正式使用前進(jìn)行表面涂抹試驗，對消毒液濃度進(jìn)行確認(rèn)。4 .統(tǒng)計調(diào)查這種確認(rèn)方法對于其他方法無法測量的控制措施（如與易變質(zhì)食品貯存有關(guān)的消費者規(guī)范）較有用。如食品標(biāo)簽的設(shè)計，為達(dá)到避免非預(yù)期使用的目的，應(yīng)在食品標(biāo)簽上加上適當(dāng)?shù)膱D案或警示語。對于該設(shè)計方案，應(yīng)通過消費者的調(diào)查統(tǒng)計來確定合理的、可接受的內(nèi)容或圖案，以起到應(yīng)有的效果。5 .數(shù)學(xué)模型組織可以適當(dāng)借鑒一些數(shù)學(xué)模型來進(jìn)行控制措施組合的確認(rèn)，如實驗設(shè)計（DOE）或預(yù)測微生物模型等。預(yù)測食品微生物學(xué)就是通過對食品中各種微

5、生物的基本特征，如營養(yǎng)需求、酸堿度、溫度條件、需厭氧程度以及對各種阻礙因子敏感程度的研究，應(yīng)用數(shù)學(xué)和統(tǒng)計學(xué)的方法，將這些特性輸入計算機(jī)，并編制各種細(xì)菌在不同條件下生長繁殖情況的程度。邏輯預(yù)測微生物學(xué)使我們在產(chǎn)品設(shè)計階段就可以了解該食品可能存在的微生物問題，從而預(yù)先采取相應(yīng)措施控制微生物以達(dá)到衛(wèi)生和微生物方面的安全要求。預(yù)測微生物的數(shù)學(xué)模型有多種分類方法：依據(jù)微生物的情況，可分為描述微生物生長的數(shù)學(xué)模型和描述微生物失活的數(shù)學(xué)模型；依據(jù)數(shù)學(xué)模型的建立基礎(chǔ)，可分為以概率為基礎(chǔ)的模型和以動力學(xué)為基礎(chǔ)的模型。6 .采用權(quán)威機(jī)構(gòu)提供的指導(dǎo)（指南）應(yīng)參考適當(dāng)?shù)男袠I(yè)權(quán)威部門的數(shù)據(jù)和內(nèi)容。如輸美水產(chǎn)品企業(yè)，可以

6、參考美國食品與藥品管理局（FDA）制定的水產(chǎn)品危害及控制指南的內(nèi)容。在指南中對水產(chǎn)品有關(guān)的危害和控制措施提供了詳盡的指導(dǎo)，如在指南的附錄6中列出了可能對敏感人群產(chǎn)生健康危害的最常用食品致敏劑名單。組織如果采取其他組織實施的確認(rèn)，宜注意預(yù)期應(yīng)用的條件要與所參考的確認(rèn)條件一致。可以采用普遍認(rèn)可的行業(yè)實踐（做法）。在實驗室試驗后，可能要求在車間擴(kuò)大規(guī)模試驗，以確保這些試驗真實的反映過程參數(shù)和條件?？梢圆捎没趹?yīng)用統(tǒng)計學(xué)取樣和經(jīng)確認(rèn)的測驗方法，進(jìn)行中間產(chǎn)品和終產(chǎn)品抽樣和檢驗。確認(rèn)可以由外部相關(guān)方進(jìn)行，微生物檢驗或分析檢測能有效驗證過程處于受控并生產(chǎn)出可接受的產(chǎn)品。（四）控制措施確認(rèn)報告組織在對控制措施

7、的組合進(jìn)行確認(rèn)后，根據(jù)確認(rèn)活動的復(fù)雜程度可形成相應(yīng)的控制措施確認(rèn)報告如表71所示。此表供組織在實施中進(jìn)行參考。表71控制措施確認(rèn)報告危害分析的基本情況危害控制措施的基本情況列人操作性前提方案的危害控制措施列入HACCPf劃的危害控制措施評估依據(jù)控制措施與危害控制的適宜性控制措施控制措施實施的措施評估可行性確認(rèn)意見意見控制措施分類的合理性結(jié)論食品安全小組組長：食品安全小組成員專家:日期：年月曰第二節(jié)驗證不驗證，不足以置信。組織建立的控制措施應(yīng)按照策劃的要求運行，運行的結(jié)果是否滿足預(yù)期的要求都是要通過驗證活動來證明的。因此，食品安全管理體系驗證是為了保證它同策劃活動一樣發(fā)揮作用，并按最新獲得的信息

8、及時更新。正常發(fā)揮作用的食品安全管理體系可以減少大量產(chǎn)品抽樣和檢驗的需要。組織在實施具體的驗證活動中，也應(yīng)按照PDCA的過程方法加以實施。即組織首先應(yīng)對驗證的活動進(jìn)行策劃以保證能夠?qū)刂拼胧┑倪^程和結(jié)果滿足要求，然后應(yīng)按照策劃的要求實施驗證活動，第三步在實施具體的驗證活動后對每項驗證活動的結(jié)果進(jìn)行評價，最終還要通過對于驗證結(jié)果的分析來達(dá)到對整個驗證活動不斷改進(jìn)，進(jìn)而實現(xiàn)食品安全管理體系的更新與改進(jìn)的目的。（一）驗證策劃在驗證的策劃階段，應(yīng)明確驗證活動的目的、方法、頻次和職責(zé)，如表72所/下。第一，應(yīng)明確每次驗證活動的目的。明確了驗證的目的也就好比明確了方向，這樣才能避免為了“驗證而驗證”的情況

9、。如為了確保員工的個人衛(wèi)生規(guī)范有效實施，組織有針對性的制定了衛(wèi)生檢查制度并加以實施。品管部門基于驗證活動的要求進(jìn)行班前檢查和操作時巡查，包括員工規(guī)范穿戴、手的清潔、健康狀況等內(nèi)容。同時品管部門還定期進(jìn)行抽查，包括觀察與微生物抽樣檢測等。第二，應(yīng)制定合理的驗證方法。驗證是指通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。驗證活動總體來講，是通過必要的檢查或檢測方法得到需要的數(shù)據(jù)或客觀事實，然后再與規(guī)定要求比較以后的評判過程。常見的驗證活動一般分為：日常驗證和定期驗證。1）日常驗證活動采用的方法是與日常對體系監(jiān)視時所用的方法相區(qū)別的，一般包括： 評審監(jiān)視記錄： 評審偏離及其解決或糾正措施，包括處理受影

10、響的產(chǎn)品； 校準(zhǔn)溫度計或者其他重要的測量設(shè)備； 直觀地檢查操作來觀察控制措施是否處于受控； 分析測試或?qū)徍吮O(jiān)視程序； 隨機(jī)收集和分析半成品或終產(chǎn)品樣品； 環(huán)境和其他關(guān)注內(nèi)容的抽樣； 評審消費者或顧客的投訴來決定其是否與控制措施的執(zhí)行有關(guān)，或者是否揭示了未經(jīng)識別的危害存在，是否需要附加的控制措施；對于質(zhì)量記錄的檢查； 對于現(xiàn)場操作執(zhí)行情況的復(fù)查；對產(chǎn)品的檢驗； 對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測等。 ）定期驗證活動涉及整個體系的評估。通常是在管理和驗證的小組會議中完成，并評審一階段內(nèi)所有的證據(jù)以確定體系是否按策劃有效實施以及是否需要更新或改進(jìn)。一般來講，定期的驗證活動通過內(nèi)審活動來實現(xiàn)。第三，

11、應(yīng)明確驗證活動的頻次。驗證活動的頻率是與驗證的內(nèi)容和方法相關(guān)聯(lián)的。日常驗證活動的頻率，應(yīng)針對驗證活動的重要性、風(fēng)險等級、驗證活動的成本等內(nèi)容靈活加以考慮，一般為一周至半年的時間不等。定期驗證活動的頻率，由于是對體系的總體評價，至少宜每年用此方法來驗證整個體系。例如： 每周對設(shè)備、工器具、臺案、工作服表面、操作人員手表面、車間空氣、包裝空氣、衛(wèi)生間空氣進(jìn)行一次微生物檢測； 每月對車間的真空系統(tǒng)、過濾機(jī)、離心機(jī)的儀表、網(wǎng)篩等進(jìn)行一次內(nèi)部校準(zhǔn)/檢查； 每年對生產(chǎn)的產(chǎn)品送官方機(jī)構(gòu)做全項檢驗一次等。第四，應(yīng)明確驗證活動的職責(zé)。驗證活動不同于日常的監(jiān)控措施。因此，實施驗證活動的人員與日常監(jiān)控的人員應(yīng)有區(qū)別

12、。如生產(chǎn)部的衛(wèi)生科負(fù)責(zé)工器具的日常清洗消毒，那么驗證此項活動的人員應(yīng)為品管部的質(zhì)檢員或?qū)嶒炇胰藛T。定期驗證活動的人員，會有較高的要求，包括必要的培訓(xùn)、工作經(jīng)驗以及相應(yīng)的專業(yè)知識等，所以應(yīng)由食品安全小組人員負(fù)責(zé)。第五，應(yīng)確定驗證活動的對象，即驗證的內(nèi)容。對于應(yīng)驗證的內(nèi)容，在標(biāo)準(zhǔn)中有明確的界定，包括： 前提方案得以實施：重點在于基本設(shè)備設(shè)施、工廠流程和布局、日常衛(wèi)生管理活動的有效性檢查； 危害分析的輸入持續(xù)更新：重點在于當(dāng)原輔料和產(chǎn)品特性、流程圖、產(chǎn)品的預(yù)期用途等信息更新后，驗證食品安全小組是否及時對危害分析進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整； HACC時劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效：重點在于檢查HACC

13、時劃和操作性前提方案中規(guī)定的內(nèi)容和要求是否在管理過程中得到有效實施； 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)：可以通過對終產(chǎn)品、過程產(chǎn)品的檢驗來驗證危害的控制是否有效； 組織要求的其他程序得以實施，且有效。組織在確定某次或某一階段驗證活動的內(nèi)容時，可結(jié)合驗證活動的目的將上述內(nèi)容適當(dāng)?shù)慕M合，不拘泥于某種形式。關(guān)鍵在于驗證活動的內(nèi)容和結(jié)果是否能達(dá)到驗證的目的，應(yīng)關(guān)注驗證活動的有效性。表7-2驗證活動計劃驗證項目驗證目的負(fù)責(zé)實施部門計劃實施時間計劃驗證內(nèi)容（可另附頁）：驗證方法資源需求：評審意見：食品安全管理小組組長：日期：年月日審批意見：總經(jīng)理：日期：年月日（二）驗證實施在驗證實施階段，應(yīng)嚴(yán)格按照驗證策劃

14、的要求實施驗證活動。驗證記錄應(yīng)能夠全面反映驗證方法、驗證過程和驗證的結(jié)果。驗證記錄需有驗證人員簽字，并由主管人員審核。驗證記錄一般可以形成驗證報告，如表7-3所示，驗證報告宜包括以下信息： 體系運行基本情況； 管理和更新驗證的人員； 與監(jiān)視活動有關(guān)的記錄狀況； 證明監(jiān)視設(shè)備已適當(dāng)?shù)男?zhǔn)，并處于正常工作狀態(tài)； 記錄評審和樣品分析的結(jié)果。日常驗證活動的驗證報告，可以根據(jù)驗證活動的目的、驗證內(nèi)容的多與少，驗證活動的頻率不同進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鰷p。有些日常驗證活動，由于目的明確、內(nèi)容非常簡單，不一定形成專門的驗證報告，在監(jiān)控記錄上的簽字以及出具檢驗報告也是可接受的。如日常的作業(yè)文件發(fā)布前的評審、過程監(jiān)視記錄的

15、評審等經(jīng)常進(jìn)行的驗證活動，驗證記錄可以是驗證人員在記錄上的簽字認(rèn)可；對于工作環(huán)境衛(wèi)生狀況的微生物抽樣檢測，驗證記錄可以是微生物的檢驗報告。有些日常驗證活動，應(yīng)出具專門的驗證報告，驗證報告的內(nèi)容應(yīng)包括上述的必要信息。如此次驗證活動的人員，驗證的執(zhí)行情況以及驗證的結(jié)果等。定期驗證活動的驗證報告，通?？膳c內(nèi)部審核的報告相結(jié)合完成，也可單獨出具。驗證報告應(yīng)對體系有總體的評判，并提出必要的改進(jìn)建議。在進(jìn)行驗證活動的內(nèi)部審核時，應(yīng)遵守合理的審核原則。審核員應(yīng)有能力完成審核，并獨立于被審核的工作或過程。例如，在一個小的商業(yè)組織的管理結(jié)構(gòu)中可能僅有一個或者兩個人員，這項要求就不能達(dá)到。在這種情況下要行使審核員

16、的職責(zé)，建議管理者嘗試從直接管理運行中退出來，進(jìn)行客觀的審核。另一種方法是尋求與另外一個小的企業(yè)合作，互相進(jìn)行內(nèi)部的審核。如果兩個商業(yè)組織間的關(guān)系很好的話，證明這是很有益的。另外，外部的相關(guān)方（商會、咨詢師和檢驗機(jī)構(gòu)）也能提供獨立審核。表73驗證/內(nèi)部審核報告審核目的審核依據(jù)審核范圍受審核部門審核日期審核組成員及資格審核過程綜述：不合格項統(tǒng)計分析：（包括數(shù)量、嚴(yán)重程度、存在的主要問題、特定部門優(yōu)缺點）對質(zhì)量與食品安全管理體系評價：結(jié)論：糾正措施要求及報告分發(fā)對象：總經(jīng)理：質(zhì)量管理者代表兼食品安全小組長：審核組長：（三）單項驗證結(jié)果的評價在實施具體的驗證活動之后，還應(yīng)對每個3證活動的結(jié)果進(jìn)行評價

17、。這是ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)中提出的新要求，也是很多組織在實施中的難點。要做好對與驗證結(jié)果的評價，應(yīng)注意以下幾個方面：（1）進(jìn)行驗證結(jié)果評價的人員應(yīng)不同于實施驗證活動的人員，這就好比在體育比賽中不能同時是運動員和裁判員。因為，進(jìn)行驗證結(jié)果評價的人員工作的目的即使對于實施驗證活動人員的監(jiān)督。（2）評價的對象是驗證活動的結(jié)果，而不是驗證活動本身。因此，驗證活動結(jié)果的評價不是簡單的對驗證活動過程的檢查、監(jiān)督，而是應(yīng)由適當(dāng)?shù)姆椒▽τ诮Y(jié)果或者活動本身進(jìn)行全面地評價。（3）重點在于系統(tǒng)評價，難點在于評價方法。任何評價活動，都會涉及到評價方法的確定，不然這種評價活動本身就失去了意義。1 .單項驗證結(jié)

18、果的評估應(yīng)包括的內(nèi)容單項驗證結(jié)果的評價內(nèi)容是與驗證策劃活動相關(guān)聯(lián)的，針對每項驗證策劃內(nèi)容的實施情況，都應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的評價活動：1）危害分析輸入持續(xù)更新的驗證結(jié)果的評估；2）操作性前提方案和HACCP計劃中的要素是否有效實施的驗證結(jié)果的評估；3）設(shè)備設(shè)施操作維護(hù)程序是否有效實施驗證結(jié)果的評估；4）確認(rèn)所有食品安全危害的水平是否低于確定的可接受水平的檢驗活動的評估；5）員工培訓(xùn)、文件管理、應(yīng)急準(zhǔn)備和反應(yīng)、信息交流控制程序、不合格品和潛在不安全產(chǎn)品的處置控制程序、產(chǎn)品收回控制程序以及其他管理程序是否有效實施驗證結(jié)果的評估；6）內(nèi)部審核的結(jié)果的評估。2 .單項驗證結(jié)果的評價方法組織在確定評價方法時，應(yīng)結(jié)

19、合組織的管理水平、食品安全風(fēng)險等級、人員能力狀況等，制定適宜的評價方法。確定評價方法的基本原則有保證評價活動有效；與被評價的對象相關(guān)；具備可操作性。一般常見的評價方法包括：1）檢查表法依據(jù)制定的檢查表，實施驗證結(jié)果的評價，關(guān)鍵在于檢查表內(nèi)容制定的合理性。檢查表的制定，必須完全覆蓋應(yīng)評價活動的所有內(nèi)容，檢查項目應(yīng)足夠詳細(xì)并具備可操作性。制定檢查表的過程中，可引入PDCA的思想。檢查表法適用于：危害分析輸入持續(xù)更新的驗證結(jié)果的評估；操作性前提方案和HACCP計劃中的要素是否有效實施的驗證結(jié)果的評估；設(shè)備設(shè)施操作維護(hù)程序是否有效實施驗證結(jié)果的評估等活動。2）檢驗法針對驗證的結(jié)果，可以進(jìn)行過程產(chǎn)品或最

20、終產(chǎn)品的針對性檢測或再次檢測來判斷驗證活動的有效性。3）抽樣核實法按照單項驗證活動策劃的要求，可以對某些驗證內(nèi)容，抽樣進(jìn)行再次核實。如對某些現(xiàn)場操作方面的驗證活動進(jìn)行重新驗證，或者對于內(nèi)審活動抽某個部門進(jìn)行重新審核。3 .單項驗證結(jié)果評價的實施和改進(jìn)組織在確定適應(yīng)的評價方法后，應(yīng)組織人員實施對于驗證結(jié)果的評價活動，根據(jù)單項驗證活動的復(fù)雜程度，評價活動可以形成相應(yīng)的評價報告，如表74所示，或以簽字認(rèn)可等形式進(jìn)行。當(dāng)進(jìn)行評價后，已實施的驗證活動被證實不符合策劃的安排時，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。這些必要的改進(jìn)措施主要包括評審以下方面： 現(xiàn)有的程序和溝通渠道； 危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；_L,tr一一.Hl!提方案； 人力資源管理和培訓(xùn)活動的有效性。對于現(xiàn)有的程序和溝通渠道；危害分析的結(jié)論、已建立的操作性前提方案和HACCP計劃；前提方案等三方面內(nèi)容的評審，目的在于要重新確定已規(guī)定的這些管理文件或制度是否合理、利于操作。而對于人力資源管理和培訓(xùn)活動的有效性的評審，目的在于確定驗證實施人員的能力是否符合要求，是否由于培訓(xùn)不夠等原因造成驗證活動的失效。表7-4單項驗證結(jié)果評估報告驗證項目驗證日期驗證情況驗證依據(jù)續(xù)表驗證結(jié)論單項驗證結(jié)果評估活動