GCP檢查現場提問復習試習題集

1、GCP檢查現場提問復習試題集1、  在臨床試驗中機構如何保證受試者安全（機構主任/副主任）1）  制定了防范和處理藥物臨床試驗中受試者損害及突發(fā)事件的應急預案,成立了應急小組2）  成立了院內應急搶救專家組3）  各專業(yè)科室成立了搶救小組4）  在試驗開始前要求研究者熟悉方案、相關搶救預案5）  在啟動會時向全體研究者講解方案、SOP6）  制定了SAE處理流程2、  如何保證臨床試驗項目的質量（機構主任/副主任）1） 

2、60;內部制定了質量控制體系；2）  研究者嚴格執(zhí)行試驗方案；3）  研究者及時完成試驗有關數據的記錄；4）  對外接受監(jiān)查員的監(jiān)查、第三方（或申辦方QA部門）的稽查及藥監(jiān)局、衛(wèi)生部門等官方的視察。3、  我院的質量管理體系是如何實施的（機構辦主任）參見質控制度4、  機構接到試驗項目時考慮什么（機構主任/副主任）（機構辦主任）答；試驗對于受試者的風險與受益；    醫(yī)院有無相應設施保證試驗進行    研究者有無相應

3、資質,是否經過GCP及與試驗有關培訓    主要研究者有無時間和精力5、  機構的設施與條件應滿足什么需要（機構主任/副主任）（專業(yè)負責人）應當符合安全有效地進行臨床試驗的需要。6、  GCP英文全稱與中文全稱是什么（機構主任/副主任）（研究者）good clinical practice   藥物臨床試驗質量管理規(guī)范7、  GCP實施時間適用范圍（機構主任/副主任）（研究者）2003年9月1日開始實施；適用于各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗。8、 &#

4、160;我院應急領導小組成員（機構主任/副主任）9、  我院臨床試驗機構成立時間做了哪些籌建工作培訓證書通過何種途徑取得（機構主任/副主任）10、1999年版和2003年版的GCP有什么區(qū)別/為什么原來叫“基地”現在改為“機構”（機構主任/副主任）（研究者）1999年版GCP中文名稱是藥品臨床試驗管理規(guī)范，2003年版GCP中文名稱是藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，2003年版：將藥品改為了藥物，強調了質量二字，強調受試者安全，因此要在有資質的醫(yī)療機構進行而非原來的高等院校。11、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）共多少章多少條幾個附錄分別是什么     &#

5、160;              （機構主任/副主任）（研究者）13章70條，2個附錄，分別為世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言、臨床試驗保存文件12、GCP的實施目的/宗旨/核心是什么（機構主任/副主任）（研究者）保證試驗規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者權益及安全。13、選擇臨床試驗方案要符合哪兩個要求（機構主任/副主任）（研究者）必須符合科學和倫理的要求。14、什么是SAE，它的定義是什么（機構主任/副主任）（研究者）SAE即嚴重不良事件，是指臨床試驗過程中發(fā)生：1）  需住院治療、2）  

6、延長住院時間、3）  傷殘、4）  影響工作能力、5）  危及生命或死亡、6）  導致先天畸形等事件。15、機構辦拿到申辦者申請時要想申辦者索取什么資料（機構辦主任/機構秘書）1、  臨床試驗批件2、  研究者手冊3、  試驗藥物質檢報告4、  試驗藥物5、  申辦者資質 (藥品生產許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書)6、  臨床試驗方案、CRF、知情同意書等的樣稿7、  監(jiān)查員委托

7、書、身份證16、PI是什么（專業(yè)負責人）主要研究者。Principleinvestigator17、臨床試驗的流程/接到申辦方的邀請您參加臨床試驗后，作為專業(yè)負責人，您將如何操作/處理    （專業(yè)負責人）18、臨床試驗設計方法有哪些（專業(yè)負責人）平行設計、交叉設計、析因設計、成組序貫設計19、監(jiān)查員到院進行監(jiān)查應向機構提供什么證件（專業(yè)負責人）委托書、身份證復印件20、試驗開始前申辦者應該提供什么資料（專業(yè)負責人）試驗藥物、SFDA頒發(fā)的臨床試驗批件、通過倫理審核的方案、通過倫理審核的知情同意書、病例報告表、研究病例、研究者手冊、藥檢報告。21、啟動會都誰參加做什么（專業(yè)

8、負責人）全體研究者、機構代表、申辦方監(jiān)查員1）  學習試驗方案2）  病例報告表填寫3）  與本試驗相關SOP4）  熟悉試驗藥物特性5）專業(yè)負責人授權、分工22、臨床試驗設計的基本原則是什么（專業(yè)負責人）隨機，對照，重復（足夠的樣本量）這些原則是減少臨床試驗中出現偏倚的基本保障。23、什么叫制定SOP的SOP（專業(yè)負責人）制定SOP的SOP是指制定標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程，對標準操作規(guī)程的制定擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。24、入選標準是什么（專業(yè)負責人）1)試驗針對的受試者年齡段2)符合診斷標準（國際公認的標準

9、）的適應癥3)適應癥的病情程度及病程4)簽署知情同意書25、排除標準（專業(yè)負責人）1)從保護受試者的角度考慮（例如：肝代謝的藥物要排除肝功不良的受試者入選；避免嚴重肝腎功能不良、心腦血管疾病及出血性疾病受試者）2)可能影響評價的疾病或藥物（例如：治療冠心病的藥物試驗，應避免受試者使用鈣離子拮抗劑）3)精神病患者26、剔除標準（專業(yè)負責人）剔除標準包括：    誤納入、誤診；    已入組一次藥未用；    無任何檢測記錄可供評價的受試者；   &

10、#160;服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；    依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。27、中止試驗的標準是什么（專業(yè)負責人）受試者出現不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；不愿繼續(xù)治療的受試者；未能遵守研究方案；在研究期間使用禁用藥；受試者妊娠。28、試驗方案的內容/專業(yè)掛牌后，作為主要研究者，您將怎樣設計試驗方案（1）試驗題目；（2）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；（3）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資

11、格和地址；（4）試驗設計的類型，隨機化分組方法及設盲的水平；（5）受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（6）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；（7）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明；（8）擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；（9）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件；（10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（11）中止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定；（12）療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；（13）

12、受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手續(xù)；（14）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉歸；（15）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（16）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；（17）數據管理和數據可溯源性的規(guī)定；（18）臨床試驗的質量控制與質量保證；（19）試驗相關的倫理學；（20）臨床試驗預期的進度和完成日期；（21）試驗結束后的隨訪和醫(yī)療措施；（22）各方承擔的職責及其他有關規(guī)定；（23）參考文獻。29、什么是膠囊技術（專業(yè)負責人）膠囊技術即將試驗藥與對照藥裝入外形相同的膠囊中達到雙盲目的技術。因改變劑型可能會改

13、變藥代動力學或藥效學的特性，因此，需有相應的技術資料支持。30、制度與SOP區(qū)別（專業(yè)負責人）制度是方向性的大綱，SOP是具體的操作流程31、藥物臨床試驗定義？   （研究者）臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗的療效與安全性。32、經充分和詳細解釋試驗的情況后如何獲得知情同意書（研究者）1）受試者或其法定代理人簽字、研究者簽字2）無行為能力的受試者經倫理委員會同意，由其法定代理人簽字3）兒童受試者要有法定監(jiān)護人簽字。兒童能做決

14、定時要征其同意4）緊急情況下，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，須經倫理委員會同意5）如發(fā)現涉及試驗藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會批準后，再次取得受試者同意33、什么情況下可以不簽署知情同意書（研究者）在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意；34、保障受試者權益的措施是什么（研究者）倫理委員會與知情同意書35、在進行人體試驗前，應該考慮什

15、么（研究者）該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。36、病例報告表英文縮寫是什么幾聯分別給誰（研究者）CRF   3聯申辦者、組長單位機構、本機構各存1聯37、知情同意書英文縮寫是什么幾聯分別給誰（研究者）ICF  2聯   研究者、受試者各1聯38、什么是多中心試驗（研究者）由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調研究者。39、雙盲

16、試驗中對藥物有什么要求（研究者）試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。40、不良反應定義（研究者）在按規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品應用有因果關系的反應。41、什么是不良事件（研究者）病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫(yī)學事件，但并不一定與治療有因果關系。42、什么是重要不良事件（研究者）重要不良事件（Severe Adverse Event）:在用藥過程中發(fā)生的不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常,并且這些不良事件和血液學或其他實驗室檢查明顯異常必須采取針對性的醫(yī)療措施才能恢復正常。（如嚴重肝損害）43、知情同意書的

17、內容/受試者的權益是什么/開始試驗后，您打算怎樣和受試者談知情 （研究者）（1）自由選擇  受試者參加試驗應是自愿的，而且有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權益不會受到影響；（2）材料保密  必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料；（3）完全知情  試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；（4）充分告知   必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗

18、，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；（5）必要的醫(yī)療保證與補償  如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。44、發(fā)生嚴重不良事件后如何處理（研究者）1）  積極救治；2）  必要時打開應急信件；3）  研究者向本機構、本倫理委員會、組長單位倫理委員會、組長機構匯報；4）  研究者24小時向國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生行政部門匯報5）  對嚴

19、重不良事件進行隨訪；6）  對嚴重不良事件記錄。45、發(fā)生嚴重不良事件時是否必須打開應急信件（研究者）不是。例如抗生素試驗中發(fā)生的過敏反應可不打開。46、什么是視察（研究者）藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。47、什么是稽查（研究者）指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。48、化學藥分幾類做幾期試驗（研究者）（藥物管理員）1.未在國內外上市銷售的藥品； 

20、60;期2.改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑。期3.已在國外上市銷售但尚未在國內上市銷售的藥品：至少100對的臨床試驗、藥代動力學4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。至少100對的臨床試驗、藥代動力學5.改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑?？诜腆w制劑應當進行生物等效性試驗難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對6.已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。應當進行生物等效性試驗需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100

21、對。49、是否所有項目都要經過本院倫理委員會審查（研究者）是50、各期定義和樣本量（研究者）I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。病例數20-30例。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。試驗組：對照組=100：100。III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與

22、風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。試驗組：對照組=300：100。IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。為開放式試驗，不設對照組，試驗組2000例。51、試驗中如何避免偏倚（研究者）隨機和盲法52、隨機的分類（研究者）簡單隨機、區(qū)組隨機、分層隨機53、依從性如何計算多大范圍顯示依從性好（研究者）實際服藥量÷應付藥量×100%=依從性依從性范圍80-120%54、決定受試者依從性的因素是什么（研究者

23、）試驗藥物的療效和安全性55、病例報告表上可否顯示受試者信息（研究者）為了保密，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的代碼確認其身份并記錄。56、什么是研究病歷研究病例與CRF的區(qū)別（研究者）研究病歷可作為原始病歷（原始資料）。區(qū)別：1）  研究病歷是單聯，CRF是三聯2）  研究病歷一直保存在本中心，CRF只有一聯存于本中心3）  研究病歷上面記錄有受試者姓名和聯系方式，CRF不可以57、CRA是否可以填研究病歷和CRF（研究者）不可以。58、CRO、CRA、CRC分別是什么（研究者）CRO:合同研究組織 

24、一個學術性的商業(yè)機構CRA:監(jiān)查員  由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數據。CRC:臨床協調員（研究護士）  經研究者授權后可協助研究者填寫病歷報告表59、兒童參加試驗時，多少歲以上需要征求兒童意見（研究者）當兒童能做出同意參加研究的決定時，必須征得其本人同意，一般為10歲。60、為什么受試者選擇1865歲（研究者） 18歲以下屬于未成年人， 65歲以上屬于老年人，二者都屬于弱勢群體，從試驗的安全性和依從性兩方面考慮選擇18-65歲的受試者。61、什么是弱勢人群（研究者）未成年人、老人、智障、文盲、囚犯、下級、

25、孕婦、腫瘤患者62、如何選擇陽性對照藥（研究者）同類可比，公認有效63、哪些試驗可使用安慰劑（研究者） 1）當沒有公認的有效的干預時；2）功能性疾病，如安眠藥物3）有基礎用藥的試驗64、如果我們是組長單位有SAE發(fā)生時上報哪些單位（研究者）主要研究者、本院機構、本院倫理委員會、申辦方。同時，機構會把SAE通報各中心。65、導入期：（研究者）試驗開始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設定導入期，以排除以往服用藥物的影響。66、清洗期：（研究者）在交叉對照試驗中，為清除藥物治療殘余效應影響，需設殘效清除期；清除期間無任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。67、什么樣的研究

26、者可以開據試驗處方（研究者）有主要研究者書面授權的研究者可以開處方。68、心肺復蘇何時除顫（研究者）69、什么是設盲什么是雙盲什么是單盲（研究者）臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。雙盲指受試者、研究者、監(jiān)查員或數據分析者均不知治療分配。單盲指受試者不知70、什么是盲底（研究者）盲底是在臨床試驗中采用隨機化方法確定的每個受試者接受何種處理（試驗組或對照組）的隨機安排。也可以通俗地說是受試者的詳細分組情況。71、什么是揭盲揭盲分幾級什么試驗不能用二級揭盲（研究者）揭盲就是打開盲底。揭盲分一級揭盲、二級揭盲。一級揭盲可知道病例是分在A組還是B組，二級揭盲可知道AB組哪個是試驗組，哪個

27、是對照組。二級揭盲的時間：當統計分析結束之后，寫出臨床試驗總結報告后，在總結會上進行第二次揭盲，以明確各組所接受的治療藥物。期臨床試驗不能用二級揭盲72、什么情況下應緊急揭盲（研究者）出現嚴重不良事件，并必須要知道受試者服用何種藥物才能進行針對性救治時，出于對受試者的保護應緊急揭盲。73、什么是雙盲雙模擬（研究者）當試驗藥和對照藥的劑型或形狀、顏色等無法做到完全一致時，生產兩種安慰劑。其中一種安慰劑外型完全與試驗藥一致，用于對照組受試者；另一種安慰劑外型與對照藥完全一致，用于試驗組。因此，試驗組和對照組的受試者所接受的兩種藥物從外型上是一樣的，使盲法得以進行。74、什么是盲態(tài)審核（研究者）在最

28、后一份病例報告表數據錄入數據庫后，第一次揭盲前對數據保持盲態(tài)的分析審核，以便進行統計。（包括人群劃分入哪個數據集）75、質控與質保的區(qū)別（研究者）質保即QA, 質控即QC；質控是參與試驗的層面，質保是獨立于試驗之外的一種質量保證，76、法定監(jiān)護人與代理人的區(qū)別（研究者）法定監(jiān)護人指當事人無完全行為能力，代理人則不是77、緊急揭盲超過多少需要終止試驗（研究者）20%78、I期試驗中是用什么樣的受試者腫瘤化療藥I期試驗是用什么受試者（研究者）I期試驗一般使用健康受試者。由于抗腫瘤新藥一般毒性較大以及腫瘤患者和正常人對抗腫瘤藥物的耐受性差異較大，因此一般選擇心肝腎功能基本正常的腫瘤患者作為受試者。7

29、9、不良事件如何分級如何判定（研究者）分為：肯定有關、可能有關、可能無關、肯定無關、無法判斷肯定有關可能有關可能無關肯定無關無法判斷與用藥有合理的時間順序+已知的藥物反應類型+停藥后反應減輕或消失+±±再次給藥后反應反復出現+無法用疾病、合用藥等解釋+± 1.用藥與不良反應事件的出現有無合理的時間關系?2.反應是否符合該藥已知的不良反應類型?3.停藥或減量后，反應是否消失或減輕?4.再次使用可疑藥品是否再次出現同樣反應事件?5.反應事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?80、統計學中的分析集有幾種定義是什么（研究者）3個數據集，

30、1個ITT原則。n  全分析集（FAS）：合格病例和脫落病例的集合，但不包括因誤納和無任何隨訪數據的剔除病例n  符合方案集（PPS）：全分析集的一個子集，此數據集中的每一個受試者都是依從性好，不違背方案，主要指標完備。n  安全性數據集（SS）：包括所有隨機化后至少接受一次治療，且至少有一次安全性評價的受試者n  意向性治療原則(Intention To Treat Principle )一種人為處理策略以想要治療病人(即計劃好的治療進程) ,而不是基于實際給以的治療為基礎進行評價,可以對效果作出最好的

31、評定的原則。其結果是分到一個處理組的病人即應作為該組的成員被隨訪、評價和分析, 而不管他們是否依從計劃的處理過程。81、什么是數據雙錄入（研究者）在病例報告表收回后，數據錄入員將表中數據錄入進數據庫。為避免錄入時人為錯誤，而進行2人同步錄入，完成后進行機器的雙份比對。以發(fā)現人為錯誤。82、試驗設計中假設檢驗的類型有哪些常用的是哪些（研究者）優(yōu)效性（superiority）檢驗：顯示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否優(yōu)于安慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量間效應的比較。等效性（equivalence）檢驗：確認兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗藥與陽

32、性對照在療效上相當。非劣效性（non-inferirity）檢驗：顯示試驗藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥。常用優(yōu)效性檢驗和等效性檢驗兩種。83、 什么是類錯誤、類錯誤（研究者）類錯誤：錯誤的拒絕無效假設，常用表示（即假陽性）。類錯誤：錯誤的不拒絕無效假設，常用表示（即假陰性）。1-為把握度。試驗設計方案中多取0.05，0.2。84、避孕藥的樣本量（婦科研究者）2期6個月經周期100對3期12個月經周期1000例85、試驗資料應保留多久（資料管理員）研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至藥品上市后五年。86、盲底如何存放（資料管理員）2份盲底分別

33、存放于組長單位機構和申辦方。87、哪些屬于原始資料（資料管理員）住院病歷、門診病歷、研究病歷、化驗單、檢查報告、圖譜等。88、研究者隨手記錄在一張廢紙上的受試者試驗數據是否屬于原始資料（資料管理員）是原始資料。89、什么是三級質控。（質控員）一級全體研究者（包括藥物管理員、資料管理員）；二級專業(yè)質控員三級機構質控員90、科室質控員什么時候做質控（質控員）質控分三個時間點試驗開始后入組前三例時，入組病例完成時，最后一例出組時。91、質控內容是什么/開始一項臨床試驗后，作為本專業(yè)的質控員，您將如何開展工作（質控員）1）  知情同意書簽署情況2）  入組病例是

34、否符合試驗方案的納入標準3）  試驗記錄是否及時填寫4）  試驗數據是否真實可靠，可溯源5）  研究者是否及時簽字6）  藥物發(fā)放、回收是否符合要求7）  原始資料是否保存完好8）  不良事件及嚴重不良事件記錄9）  合并用藥92、臨床試驗批件的有效期是多久（資料管理員）3年93、什么人可以查閱原始資料（資料管理員）研究者、機構、倫理委員會、藥政部門。94、應急信件存放地點（資料管理員）專業(yè)資料柜95、試驗藥物是否可以在試驗結束后以福利形式發(fā)給別人（藥物管

35、理員）不可以96、藥物和藥品有何區(qū)別（藥物管理員）沒有上市的叫藥物；經國家批準已經上市銷售的叫藥品。藥物包括藥品。97、什么是新藥（藥物管理員）是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。98、臨床試驗用藥物由誰提供（藥物管理員）臨床試驗用藥物由申辦者準備和提供。99、試驗藥物存放溫度及濕度是多少（藥物管理員）冷庫或冰箱溫度210攝氏度，生物制品一般為28攝氏度陰涼庫溫度不高于20攝氏度藥品管理法常溫庫030攝氏度，藥典建議1030攝氏度    濕度4575%100、         

36、 試驗的隨機性由誰控制如何保證隨機（藥物管理員）隨機由藥物管理員控制；按照受試者取藥先后順序，按藥物編號從小到大取藥101、 科室藥物接收、發(fā)放及回收流程（藥物管理員）1、  科室藥物管理員至GCP藥房管理員領取試驗藥物2、  科室藥物管理員和GCP藥房管理員在出庫表單簽字3、  科室藥物管理員領藥時，查看藥物包裝是否完整，標簽是否明確，有無破損4、  科室藥物管理員取回藥物按試驗要求存放藥物5、  受試者持研究者開具蓋有臨床試驗專用章的處方到科室藥物管理員處領藥6、

37、0; 受試者與科室藥物管理員在領藥單上簽字7、  受試者出組后，將剩余藥物及包裝退還給科室藥物管理員8、  試驗結束后，科室藥物管理員清點剩余藥物及包裝后，退還GCP藥房管理員，雙方簽字確認9、  GCP藥房管理員退還申辦者102、 藥物回收后能繼續(xù)使用嗎（藥物管理員）不能103、藥物管理員交接藥物時查什么（藥物管理員）根據合同及新藥臨床研究方案，核對藥物的包裝、名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、有效期、保存條件及注意事項、藥檢合格報告等；封條完整，簽署藥物收據，并填寫臨床試驗用藥接收/入庫登記表（附表1），送藥人、接

38、收人簽名并注明日期。104、 藥物如何保管（藥物管理員）試驗用藥物保存于專用藥庫或貯存室或專用藥柜和冰柜，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權使用；設專人保管、專人發(fā)放、專本登記。105、專業(yè)藥物管理員在給受試者發(fā)藥時應交待哪些注意事項（藥物管理員）藥物的用法用量，使用方法，保存條件，剩余的藥物及包裝須返還給專業(yè)藥物管理員，不得給他人使用。106、 轉運ICU流程（護士）107、GCP藥房藥物管理制度？見圖示（藥物管理員）   108、什么是GCP GCP的核心(宗旨、目的是什么GCP是英文good clinic practice的縮

39、寫，在中文中應該理解成藥物臨床試驗質量管理規(guī)范。GCP是臨床試驗全過程的標準規(guī)定，包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析總結和報告。包括十三章、七十條，兩個附錄，于2003年6月4日經國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，并予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行；GCP的核心(宗旨、目的)是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益。 109、什么是單盲、雙盲、雙盲雙模擬？單盲：研究者知道受試者給藥的具體內容，而受試者不知道所接受治療的真實內容。（盲受試者）雙盲：指受試者、研究者、監(jiān)查員或數據分析者均不知治療分配。雙盲雙模擬：當試驗藥與對照藥劑型不一致的時候，采

40、用試驗藥+與對照藥劑型一致的安慰劑，對照藥+與試驗藥劑型一致的安慰劑，分別編上密碼。（如片劑與膠囊，用A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊）110、什么是不良事件什么是不良反應兩者的區(qū)別不良事件(Adverse Event，AE)：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良醫(yī)學事件（可以是癥狀、體征和實驗室指標異常），但并不一定與治療有因果關系。藥物不良反應(Adverse Drug Reaction，ADR)是指藥品在預防、診斷、治病或調節(jié)生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。兩者的區(qū)別在于藥物不良反應是確定

41、與藥物有因果關系的，而不良事件則不確定。111、什么是嚴重不良事件？指臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。112、嚴重不良事件需報告給哪些部門？在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時24小時內報告國家和湖南省藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)計委、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。（我院還需報告機構，省藥監(jiān)局由機構辦公室通過密鑰上報。）113、如何判斷不良事件/嚴重不良事件與試驗用藥的關系？根據衛(wèi)生部藥品不良反應監(jiān)察中心制訂的標準(參見新藥臨床研究指導原則，按“肯定、很可能、可能、可疑、不可

42、能”五級分類法對不良事件和不良反應之間可能存在的關聯作出評估：判斷指標：1）與用藥有合理的時間順序；2）該藥已知的不良反應類型；3）停藥或減量，反應消失或減輕；4）再次給藥，反應再次出現；5）是否可用疾病、合用藥來解釋114、什么是原始資料哪些人能填寫原始資料指與試驗相關的原始數據被第一次記錄的文件，它可以是患者門診病歷本、患者住院病歷、實驗室報告、檢查儀器自動打印的圖表、CRF(這種直接記錄的方法須在試驗方案中注明)等等，甚至是記錄有試驗數據的一個小紙片都應稱做原始資料。重要的是應妥善保管所有原始資料以便對 CRF 上的數據進行原始資料的核對。由主要研究者授權的研究人員，包括研究者、研究護士

43、、藥品管理員、微生物技師等可以進行原始資料的記錄。115、將受試者納入試驗的流程？受試者充分知情，并自愿簽署知情同意書后，研究者按照試驗方案的要求對受試者進行實驗室相關檢查與資料的收集、記錄，確認受試者符合所有入選標準，不符合所有排除標準后按要求將受試者納入試驗。（一定是先簽署知情同意書，后開始實驗室檢查。）116、什么是隨機？為了減少偏倚，采用機遇決定分配的原理將試驗對象分配倒治療組或對照組的過程。117、哪些人能當主要研究者（PI）PI的職責當PI的資質要求：1）具有副高以上的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在本專業(yè)中具有較高造詣的學科或學科帶頭人；2）具有較強的科研能力，有豐富的新藥臨床研究經驗；3）具有一定

44、的組織管理與協調能力，并具有較強的責任心；4）熟悉臨床試驗方案，并能嚴格執(zhí)行臨床試驗方案；5）能夠保證臨床試驗數據真實、準確、及時、完整；6） 能夠保證有充足的時間與精力參與臨床試驗。PI的職責：1）負責臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或審核、修改；2）組織臨床試驗前試驗方案培訓；3）監(jiān)督、指導研究者按照試驗方案進行臨床試驗；4）負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定；5）負責臨床試驗中出現不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療；6）負責協調與臨床試驗有關的科室和所需配備；7）負責向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關內容；8）保證試驗數據的真實、準確、及時、完整；9）對臨床試驗全過程

45、負責，負責審核病例報告表及簽名；10）負責撰寫臨床試驗中心小結和總結報告并簽名。118、檔案歸檔的時間？試驗結束后，研究者應將所有試驗資料整理齊全，并分門別類的存放于活頁夾或資料盒中，經主要研究者核查后送機構辦公室驗收、簽字，后保存于藥物臨床試驗資料室中。機構保存試驗資料至試驗結束后至少五年。119、什么時候破盲？一旦受試者出現嚴重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時，需由本專業(yè)的研究負責人同意并按研究方案拆閱隨藥品下發(fā)的應急信件。一旦揭盲，該受試者即被中止臨床試驗，并作為脫落病例處理。120、臨床試驗設計的基本原則？設置對照、研究對象隨機分組和盲法。121、什么是安慰劑在何種情況下能，何種情

46、況下不能使用安慰劑作為對照組 在不能選擇安慰劑對照的情況下應如何選擇陽性對照安慰劑(Placebo)即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。在下列情況下能使用安慰劑作為對照：1）當沒有公認的有效的干預時；2）赫爾辛基宣言：“缺乏已被證明的預防，診斷或治療方法”的情況下，試驗研究的對照組使用安慰劑是可以接受的，通常在這種情況下，安慰劑比不干預更科學；3）赫爾辛基宣言補充說明：出于令人信服的，科學合理的方法學上的理由，為判定一個預防，診斷或治療方法的有效性或安全性時必需使用安慰劑對照，或者當研究的預防，診斷或治療方法用于一個較輕的病情，并且病人接受安慰劑不會有任何增加的嚴重或不可逆?zhèn)Φ娘L險時。在有公認有效干預的情況下，不能使用安慰劑作為對照組。所選擇的陽性對照藥應為CFDA批準上市、臨床應用廣泛、療效確切、安全性好的公認最好的有效藥。122、期與期臨床試驗在試驗目的上有何區(qū)別？期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關