臨床科研設計模擬試習題-附答案

1、臨床科研設計模擬試題試題1：一、 單項選擇題（10分）1、 在下列研究設計方法中，按臨床科研設計論證強度排列，一般認為最強的是：CA、 前瞻性隊列研究 B、病例對照研究 C、隨機對照研究 D、橫斷面調查2、 在科研選題、立題時，不必考慮下列哪項因素：CA、 可行性 B、價值和水平 C、臨床陽性結果 D、臨床意義3、 在選研究方法時應當考慮的因素中，最重要的是：AA、 科研目的 B、可行性 C、樣本量 D、創(chuàng)新性4、 研究設計中要估計樣本量，主要是因為：BA、 樣本量過小容易犯第二類錯誤 B、樣本量過小容易犯第一類錯誤 C、樣本量過大會影響結果的準確性 D、樣本越大，可行性越差5、研究對象分組方

2、法設計最重要的指導思想是：AA、兩組研究前的基線狀況一致 B、兩組研究條件要一致 C、兩組分組方法要一致 D、兩組研究對象年齡、性別要一致6、分層分析可控制 CA、選擇偏倚 B、信息偏倚 C、混雜偏倚 D、信息偏倚和混雜偏倚7、用住院病人作研究對象容易發(fā)生：AA、選擇偏倚 B、信息偏倚 C、混雜偏倚 D、選擇偏倚和混雜偏倚8、采用拉丁方設計具有如下要求，但不包括：D BA、三個研究因素 B、水平數(shù)可以不等 C、利用標準方 D、不考慮交互作用9、三個因素各兩水平，若采用析因分析設計時，至少要設的組數(shù)：B CA、5 B、6 C、8 D、910、被認為是論文核心部分的是：BA、材料與方法 B、結果

3、C、討論 D、摘要二、填空題（10分）1、臨床科研選題原則有：創(chuàng)新性原則、科學性原則、可行性原則、需要性原則、效益性原則。2、臨床科研設計的原則有：隨機化原則、盲法原則、對照原則、重復原則。3、臨床科研設計的要素是：處理因素、受試對象、試驗效應。三、簡答題（28分）1、簡述臨床科研的基本步驟。五步驟：科研選題，科研設計，實施方法，設計分析和總結歸納。2、為什么說偏倚是系統(tǒng)誤差，它具有哪些基本屬性？系統(tǒng)誤差是在調查或測量時，由于某種確定的原因，如實驗方法不當、儀器不準等原因造成的，使調查結果偏大或偏小。偏倚是指醫(yī)學研究中的系統(tǒng)誤差以及結果解釋、推論中的片面性，使得研究結果與真實性值出現(xiàn)偏倚性的差

4、異。按偏倚的性質分三大類：選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚3、簡述隨機化抽樣的常用類型以及實施隨機化的意義。常用類型有單純隨機抽樣、系統(tǒng)隨機抽樣、分層抽樣和整群抽樣方法。意義：隨機化抽樣的最大優(yōu)點是在根據(jù)樣本資料推論總體時，可用概率的方式客觀地測量推論值的可靠程度，從而使這種推論建立在科學的基礎上。4、常用的診斷試驗真實性的評價指標有哪些，各評價的是診斷試驗的哪方面？一 靈敏度。靈敏度表示試驗方法對疾病的檢出能力。二 特異度。特異度表示試驗方法對無病的檢出能力。三 似然比。陽性似然比值越大或陰性似然比值越小，則試驗的診斷價值越高。四 Youden指數(shù)也稱正確指數(shù)。YI越大，試驗的真實性越高。五 受

5、試者工作特征曲線。該曲線是反映靈敏度與特異度之間相互關系的一種方法。四、計算分析題（12分）有人采用病例對照調查，對150例研究對象進行調查，其中75例為確診的肺癌病人，75例為對照，以研究肺癌與接觸石棉的關系，結果見下表：組 別接觸過石棉未接觸過石棉合 計病 例403575對 照106575合 計50100150請問對該資料應如何分析處理？請列出相應步驟，計算相關指標，并對數(shù)據(jù)結果作出恰當解釋?？赡苄枰墓胶徒缰担?= (ad-bc)2 (a+b+c+d) / (a+b)(c+d)(a+c)(b+d)20.05(1) =3.84；20.01(1) = 6.63為研究胃癌發(fā)病可能的危險因素，

6、有人采用病例對照調查，對200例研究對象進行了回顧性調查，其中100例為確診的胃癌病人，100例為非胃癌病人，以研究胃癌與飲酒的關系，結果見下表：組 別飲酒史陽性飲酒史陰性合 計病例組6040100對照組1090100合 計70130200請問對該資料應如何分析處理？請列出相應步驟，計算相關指標，并對數(shù)據(jù)結果作出恰當解釋?？赡苄枰墓胶徒缰担?= (ad-bc)2 (a+b+c+d) / (a+b)(c+d)(a+c)(b+d)20.05(1) =3.84；20.01(1) = 6.63解：1. 兩組暴露率的統(tǒng)計學顯著性檢驗 a=60; c=40; b=10; d=90X2=(ad-bc)2

7、(a+b+c+d)/(a+b)(c+d)(b+d)X2=(5400-400)2(200)/70*130*100*100X2=*200/由于X2=54.96.63=20.01(1)，故，P1.5，故，飲酒史與胃癌發(fā)病率中度相關。五、問答題（共40分）1、為什么病例對照研究、隊列研究可以得出研究因素與疾病間的因果關聯(lián)結論，但在分類上將它們歸于觀察性研究設計（10分）觀察性研究是在自然狀態(tài)下，觀察疾病發(fā)生發(fā)展過程中表現(xiàn)出來的特點和規(guī)律，以闡述疾病的分布特征、認識疾病的病因和影響因素的研究方法。病例對照研究又稱回顧性研究，隊列研究又稱定群調查、前瞻性研究，都是研究者不能主動控制研究因素，在自然狀態(tài)下研

8、究危險因素與疾病在統(tǒng)計學上的相關性和關聯(lián)程度，故歸類于觀察性研究設計。2、實驗性研究主要特征有哪些？為什么RCT設計被認為是其中較好的設計方法（15分）實驗性研究的特征是：研究者能人為設置處理因素;研究對象接受處理因素的種類或水平由隨機分配決定。臨床隨機對照試驗（RCT）的優(yōu)點： 隨機對照可防止干擾因素的影響，維持兩組間基本情況的相對一致性，從而保證了研究結果的可比性。 隨機對照，盲法治療和分析，其結果與結論更為客觀可信。 研究對象有一定診斷標準，又具有標準化的防治研究措施和評價結果的客觀標準，保證試驗的可重復性。 盲法試驗可使偏倚減少到最小程度。 統(tǒng)計學分析在隨機對照的基礎上，有更強的說服力

9、。3、試述科研論文的基本結構和各部分的寫作要求。（15分）P422-P430題目：具體、簡潔、鮮明、確切、可檢索性作者：作者署名依在論文中的作用、貢獻以及所能承擔的責任按序排列。作者單位名稱、地址及郵政編碼以上標和腳注的形式列出摘要：各部分冠以相應的標題；采用第三人稱撰寫；不一定要用完整的句子；字數(shù)限制在200250字；英文摘要與中文對應（在不違背原意的基礎上，注重英語的表達方式），一般以不超過200詞為宜。關鍵詞：選取應規(guī)范化、專業(yè)化，國際和國內通常以美國國立醫(yī)學圖書館出版的Index Medicus中所列醫(yī)學主題詞（MeSH）為準。盡可能準、全、簡潔、明確，列出論文中可供的檢索點，通常采用

10、淺引法，即標引文章所研究和討論的重點內容，僅在研究方法中提及的手段、方法等（未作研究和討論的主體）不予標引。 一般為38個，位于摘要的下面正文包括：1前言： 扼要交代所研究問題的來源（背景、現(xiàn)狀、存在的主要問題） 進而引出本文要解決的問題，欲達到的目的和研究的價值與意義。開門見山、言簡意賅、提綱挈領、一目了然、引人入勝2材料與方法：表述本文的研究方案和實驗設計，介紹所用的實驗材料（或對象）和所采用的主要研究方法。這部分是論文的重要組成部分，篇幅較大，約占正文的1/3左右，一般分析性和實驗性研究大約需1500字左右才能寫清楚。1.材料（對象）：臨床研究：動物實驗2. 方法：采用的研究方法和實驗技

11、術選用的檢測指標和判斷標準統(tǒng)計學處理方法 。3結果：科研成敗與否是根據(jù)實驗結果來判斷，結論與推論也由結果導出，要準確、具體、清楚反映經(jīng)核實、并經(jīng)過統(tǒng)計學處理的實驗觀察數(shù)據(jù)資料。應當做到指標明確可靠，數(shù)據(jù)準確無誤，文字描述言簡意明，圖表設計正確合理。篇幅約占正文的1/3左右。常見毛病有：結果與“材料與方法”的內容沒有互相呼應。統(tǒng)計圖表內的數(shù)據(jù)文字部分的表述不一致，或用不確定的詞代替具體數(shù)據(jù)。圖表繁雜，其內容與文字部分敘述重復。統(tǒng)計數(shù)字計算不準確。4討論：是對實驗觀察結果作出結論并進行理論性分析。討論是結果的邏輯延伸，通過對結果的分析論證，引出恰當?shù)慕Y論。（六）參考文獻：采用順序碼制著錄，文中序號

12、應與文末編號一致；注意書寫的格式；盡可能引用最新、最主要的，以最近23年內的為好，一般為10條左右；必須是作者閱讀過原文的，切忌從他人引用的文獻中直接轉用；教科書一般不宜列為參考文獻引用，因為它的內容已是眾所周知的基本理論知識。試題2：一、單項選擇題（10分）1、在下列研究設計方法中，按臨床科研設計論證強度排列，一般認為最強的是：DA、收集數(shù)據(jù)、建立假設、科研設計、統(tǒng)計分析、得出結論B、建立假設、收集數(shù)據(jù)、科研設計、統(tǒng)計分析、得出結論C、收集數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析、建立假設、科研設計、得出結論D、建立假設、科研設計、收集數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析、得出結論2、在科研選題、立題時，不必考慮下列哪項因素：C CA、選

13、擇熱門、前沿的問題 B、國外正在開展的高水平研究 C、臨床陽性結果 D、臨床上迫切需要解決的問3、在選研究方法（設計方案）時應當考慮的因素中，最重要的是：AA、研究目的 B、可行性 C、樣本量 D、創(chuàng)新性4、研究設計中樣本量估計受到一些因素影響，但不包括：BA、所選擇的研究方法 B、研究周期和可行性 C、測量指標的性質 D、研究對象的變異程度5、評價一種新疫苗效果的最佳研究方法是：DA、隨訪研究 B、現(xiàn)況研究 C、病例對照研究 D、實驗研究6、無應答者與應答者的特征差異，不可能在下列哪個方面產生偏倚：AA、對疾病的患病率或健康狀態(tài)的估計 B、在估計暴露特征時 C、在研究設計時 D、在隨訪研究中

14、對疾病的發(fā)病率或死亡率7、觀察性研究和實驗研究的最根本區(qū)別是：BA、研究目的 B、是否采用干預措施 C、所需的樣本量 D、研究的效率8、有關序貫試驗的敘述，哪項是不正確的：DA、可以避免盲目加大樣本量而造成浪費 B、可以避免樣本過小得不到應有的結論 C、研究對象陸續(xù)進入試驗，陸續(xù)分析下結論 D、既適合單指標的試驗，也適合多指標試驗9、對診斷試驗進行評價時，若沒有采用盲法，那么該試驗的評價結果與實際相比，結論是:A、偏好 B、偏壞 C、不變 D、不符10、論文的討論部分不包括：CA、研究新發(fā)現(xiàn) B、其他研究者的文獻綜述 C、本文的不足之處 D、與同類研究的比較二、填空題（10分）1、臨床科研常見

15、偏倚可分為：選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚三大類。2、隨機化抽樣的方法包括：單純隨機抽樣、系統(tǒng)隨機抽樣、分層抽樣和整群抽樣方法3、臨床科研設計的要素是處理因素、受試對象、試驗效應和結論四部分組成。三、簡答題（28分）1、簡述科研的選題與立題中應遵循一些基本原則。創(chuàng)新性原則、科學性原則、可行性原則、需要性原則、效益性原則。2、偏倚具有哪些基本屬性？3、簡述設置對照的常用類型以及設置對照的意義。P123-1244、診斷試驗可靠性受到哪些因素影響，以及如何提高診斷試驗的可靠性？試驗可靠性的影響因素有：一 試驗方法和儀器設備以及試驗條件；二 研究對象的生物學變異；三 觀察者的測量變異。提高試驗可靠性可以

16、通過試驗方法的標準化減少系統(tǒng)誤差。同時確定研究對象的同質基礎以減少個體變異。四、計算分析題（12分）為研究胃癌發(fā)病可能的危險因素，有人采用病例對照調查，對200例研究對象進行了回顧性調查，其中100例為確診的胃癌病人，100例為非胃癌病人，以研究胃癌與飲酒的關系，結果見下表：組 別飲酒史陽性飲酒史陰性合 計病例組6040100對照組1090100合 計70130200請問對該資料應如何分析處理？請列出相應步驟，計算相關指標，并對數(shù)據(jù)結果作出恰當解釋?？赡苄枰墓胶徒缰担?= (ad-bc)2 (a+b+c+d) / (a+b)(c+d)(a+c)(b+d)20.05(1) =3.84；20.

17、01(1) = 6.63五、問答題（共40分）1、上述計算分析題中的病例對照研究設計屬于哪一大類研究方法，該類研究方法具有哪些主要特征？（10分）匹配病例對照研究：按照匹配的條件來選擇對照，使匹配因素在研究的兩組間分布均衡，進而可排除該因素的干擾。病例對照研究的特點： 設立非患病者為對照組 回顧性研究（從果到因） 暴露情況資料由回顧獲得 可以同時研究許多暴露因素（不確定）2、上述計算分析題中，研究者欲評價飲酒因素與胃癌間的關系，現(xiàn)假設由你來作該調查研究設計，為保證調查結果的真實和可靠，對飲酒因素的調查你將從哪些方面進行考慮（15分）臨床診斷評價試驗方法的真實性包括兩個方面，即對有病和無病的識別

18、能力。主要評價指標如下： 靈敏度 特異度 似然比（LR） Youden指數(shù)（YI）可靠性：1.試驗方法和儀器設備及試驗條件2.研究對象的生物學特異3.觀察者的測量變異（不確定）3、科研論文寫作是科研工作重要的組成部分，好的科研成果還需要獲得寫作來展示。目前生物醫(yī)學類編輯比較推崇的是“溫哥華格式”，請你介紹一下該格式的基本結構和各部分的寫作要求。（15分）分3個部分：1、前置部分：題目、作者、內容摘要、關鍵詞。2、主題部分：前言、材料與方法、結果、討論、結論、致謝、參考文獻。3、附錄部分：包括圖、表、照片等。試題3：一、填空題（10分）1、臨床科研的基本步驟可分為：科研選題、科研設計、實施方法、

19、設計分析和總結報告等過程。2、常見的選擇偏倚有：入院率偏倚、現(xiàn)患病例-新病例偏倚、檢出偏倚、無應答偏倚 等等。3、醫(yī)學論文的正文部分通常由：引言、材料和方法、結果和討論四大部分組成。一、單項選擇題（10分）1、醫(yī)學科研的核心內容比較全面的闡述是：CA、疾病的測量和危險因素的評價 B、疾病數(shù)據(jù)的收集好影響因素的測量C、科研的設計、測量、評價 D、研究方法的建立和結果的評價2、在科研選題時，最需要考慮下列哪項原則：AA、創(chuàng)新性 B、可持續(xù)性 C、國際性 D、效益型3、在開始設計、選合適的研究方法（設計方案）時，最首先考慮的是：DA、創(chuàng)新性 B、可行性 C、樣本量 D、研究目的4、抽樣調查的特點如下

20、，但不包括：CA、不適合患病率低的疾病 B、設計、實施較復雜 C、樣本量小容易發(fā)現(xiàn)遺漏 D、可用樣本統(tǒng)計量估計總體參數(shù)5、下列哪類人群適合作為實驗研究的研究對象：CA、發(fā)病率穩(wěn)定的的人群 B、可以從研究中受益的人群 C、依從性很高的人群 D、患病人群6、對某醫(yī)院的2000名吸煙男醫(yī)生，研究者進行了20年的隨訪觀察，以確定兩組肺癌的發(fā)生與死亡情況，結果發(fā)現(xiàn)2有300人自動戒煙，900人繼續(xù)吸煙，這種研究屬于：CA、實驗性研究 B、病例對照研究 C、隊列研究 D、描述性研究7、研究最初沒有回應和以后的失訪所造成的偏倚總稱：BA、信息偏倚 B、無應答偏倚 C、測量偏倚 D、失訪偏倚8、有關配伍組試驗

21、設計的敘述，哪項是不正確的：AA、可以減少樣本量 B、可以避免樣本變異帶來的干擾 C、是配對設計的擴展 D、既適合單指標的試驗，也適合多指標試驗9、對診斷試驗進行評價時，被評價的研究對象應該由這些人組成：AA、確診的病人和確診的非病人 B、確診的病人和健康者 C、源人群中的一個隨機樣本 D、疾病人群中的一個隨機樣本10、論文的題目不具有以下特征：BA、可以在成文之后再確定 B、與研究設計題目（立項）一致 C、有字數(shù)的限制 D、具體的同時要求簡潔三、簡答題（28分）1、簡述科研設計過程中應遵循一些基本原則。隨機化原則、對照原則、重復原則和盲法原則。2、混雜偏倚可以采取哪些措施進行控制？混雜偏倚常

22、用的控制方法：一 限制 對研究對象的納入條件按可能存在的混雜因素予以限制。二 隨機化 。三 匹配 。四 統(tǒng)計學處理 在結果分析時可以采用分層分析、標準化方法和多因素分析技術控制混雜偏倚。3.、被稱為是論文“核心”的具體是指哪一部分為什么正文是科研論文的核心組成部分，包括引言、材料與方法、結果、討論四部分。結果是文章的核心部分，科研成敗與否是根據(jù)實驗結果來判斷，結論與推論也由結果導出，因此撰寫論文時務必特別重視這一部分。4、簡述完全隨機試驗設計的特點。一 隨機對照試驗中研究者可以主動控制試驗，排除某些己知或未知偏倚因素的影響；二 受試對象應為需要治療的或不具有要研究的病 因或危險因素所引起的疾病

23、；三 試驗的同步性，條件的一致性；四 研究結果于試驗結束時方可獲得；五 隨機對照試驗是一種特殊的前瞻性研究，在一項隨機對照試驗中，每個病人進入隨訪的時間可以不同，但是對隨訪起點應有明確的規(guī)定； 六 隨機對照試驗中的干預措施必須經(jīng)鑒定確實對人體無害后才能應用于臨床。四、計算分析題（12分）在一次對某單位不明原因腹瀉爆發(fā)調查中，為了解可能的危險因素，的該單位的50名員工進行了有關飲食史調查。這50名員工中有20名被確診為腹瀉病人，另外30名被確定為非腹瀉病人。同時結合飲食史的調查，調查人員對有關數(shù)據(jù)資料整理出如下表格： 組 別不潔飲食史陽性不潔飲食史陰性合 計腹瀉病人組12820非腹瀉病人組921

24、30合 計212950請問對該資料應如何分析處理？請列出相應步驟，計算相關指標，并對數(shù)據(jù)結果作出恰當解釋?？赡苄枰墓胶徒缰担?= (ad-bc)2 (a+b+c+d) / (a+b)(c+d)(a+c)(b+d)20.05(1) =3.84；20.01(1) = 6.63五、問答題（共40分）1、在上一題（即，四、計算分析題）中，為評價飲食史與疾病間的關聯(lián)，研究采用了哪種研究設計方法，該種方法有哪些優(yōu)點？（10分）病例對照研究。優(yōu)點：1.適用于少見病 的研究2.適用于潛伏期較長疾病的研究3.允許同時調查分析許多因素4.醫(yī)德問題少2、有一研究設計，隨機選擇高血壓患者100例，給予新藥治療，觀

25、察1個療程1個月，服藥后70%患者高血壓降至正常，且無不良反應，治療前后數(shù)據(jù)資料經(jīng)統(tǒng)計學檢驗提示有統(tǒng)計學差異，因此該實驗結果認為新藥的治療高血壓有效。請你的該結論進行評價，并說明你的理由。（15分）設計方案不合理1我國現(xiàn)行新藥審批方法要求受試藥受試病例不應少于300例，并另設對照組。對照病例數(shù)應符合統(tǒng)計學要求，一般不應少于100例。2.還應正確實施隨機化原則以及合理開展盲法原則以減少偏倚。3.新藥臨床試驗療程短，觀察期亦相應較短，一些需經(jīng)長時期應用才能發(fā)生或停藥后遲發(fā)生的藥物不良事件未能被發(fā)現(xiàn)4.II期臨床試驗一般要求將老年患者、孕婦、嬰幼兒以及合并嚴重肝腎功能不良的患者排除在外（大概從這幾個

26、方面評價）3、在選題與立題過程中，把握的原則有哪些方面？請說明具體理由。（15分）醫(yī)學科學研究選題的基本原則：1、創(chuàng)新性原則：創(chuàng)新是醫(yī)學科研的靈魂，是整個工作的亮點。選題一經(jīng)解決，要求將能在科學理論上或技術上引起突破，或者能填補科學技術的空白或開拓新的科研領域 ，或能創(chuàng)立新的理論學說 2、科學性原則：選題時研究者一定要以事實或科學的理論為根據(jù)，力戒選 題的主觀隨意性、盲目性和虛假性，只有這樣，才能保證研究工作在可靠的理論基礎上一步步走上成功3、可行性原則：具備一定的條件和研究基礎，不超脫現(xiàn)實承受能力，才能避免中途擱淺，穩(wěn)操勝券4、需要性原則：基本理論的研究成果固然反映一個國家的水平，但終究要推

27、廣應用到社會生產實踐中去，才能實現(xiàn)生產率的提高 。6、效能性原則：醫(yī)學科研的任務是失去醫(yī)學的發(fā)展進步，為人類健康造福，所以醫(yī)學研究應當反映出課題的社會效益和經(jīng)濟效益。試題4：二、 單項選擇題（10分）5、 醫(yī)學科研的核心內容比較全面的闡述是：BA、 新的研究方法的建立 B、科研的設計、測量、評價C、 疾病數(shù)據(jù)的收集和影響因素的測量 D、疾病危險因素的測量6、 在下列科研方法類型，不屬于觀察性研究的是：AA、 交叉試驗 B、病例對照研究 C、病例分析 D、橫斷面調查7、 隊列研究比較的是：CA、 不同組人群發(fā)病人數(shù)的差別 B、不同組人群患病人數(shù)的差別C、不同組人群發(fā)病率的差別 D、不同組人群患病

28、率的差別4、關于隨機對照試驗的敘述，下列哪項說法是錯誤的：CA、研究所需費用較大，難度較高 B、存在倫理問題，不是所有研究都能用它加以證實 C、隨機分組后，研究對象不得中途改用其他治療或退出研究 D、實驗對象可能排除了一些復雜病例，不能完全代表發(fā)病人群5、科研論文的正文部分不包括：BA、前言 B、摘要 C、材料與方法 D、討論6、有關病因的診斷標準描述中，以下哪項不傾向于納入AA、關聯(lián)的時間順序 B、關聯(lián)的合理性 C、關聯(lián)的強度 D、關聯(lián)的特異性7、多因素實驗設計方法中，若研究納入三個因素，且每個因素的水平數(shù)相等，可考慮采用：CA、析因設計 B、裂區(qū)設計 C、拉丁方設計 D、正交設計8、信息偏倚的常見類型不包括：BA、回憶偏倚 B、入院率偏倚 C、暴露懷疑偏倚 D、說謊偏倚9、對診斷試驗中金標準的描述最恰當?shù)氖牵篋A、是公認的最好的診斷方法 B、是公認的最簡單的診斷方法 C、必須是病例組織學檢查 D、是公認的最準確的診斷方法10、交叉試驗與自身前后對照的最主要差別是：BA、是否有基線狀況 B、對照選擇不同 C、是否減少樣本含量 D、是否采用盲法二、填空題（10分）1、醫(yī)學科研選題的原則包括創(chuàng)新性、科學性、可行性、效