標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(發(fā)光免疫分析法)》是一項針對用于檢測人體血清或血漿中乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）的試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于基于化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等原理進(jìn)行免疫分析的方法。其主要內(nèi)容涵蓋了對這類試劑盒的基本要求，包括但不限于性能指標(biāo)、試驗方法、標(biāo)簽和使用說明書等方面。

在性能方面，標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了試劑盒的靈敏度、特異性、準(zhǔn)確性、重復(fù)性及批間差等關(guān)鍵參數(shù)的要求，確保能夠準(zhǔn)確可靠地檢測出樣本中的HBeAb。此外，還明確了不同濃度水平下檢測限的具體數(shù)值，以及對于陽性與陰性對照品響應(yīng)值的規(guī)定，以保證結(jié)果的一致性和可比性。

對于實驗操作流程，本標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則，涉及樣品處理、反應(yīng)條件設(shè)置、讀數(shù)方式等多個環(huán)節(jié)，并強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，建議通過定期校準(zhǔn)儀器、使用質(zhì)控品等方式來監(jiān)控整個檢測過程的有效性。

標(biāo)簽和說明書部分，則是對產(chǎn)品包裝上的信息展示做出了具體規(guī)范，比如需要清晰標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件等基本信息；同時，在說明書中應(yīng)包含詳細(xì)的使用指南、注意事項、預(yù)期用途等內(nèi)容，以便用戶正確理解和應(yīng)用該試劑盒。

安全性和環(huán)保也是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點之一，除了要求采取適當(dāng)措施防止生物污染外，還鼓勵采用環(huán)境友好型材料和技術(shù)減少對自然環(huán)境的影響。


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  • 2021-12-06 頒布
  • 2023-05-01 實施
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