項目創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設

1、項目二、創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺建設（一）指南說明本批啟動綜合性新藥研究開發(fā)技術大平臺，專業(yè)性新藥研發(fā)技術平臺，包括藥物篩選及相關技術平臺、新藥臨床前藥效學評價技術平臺、臨床前藥物代謝動力學技術平臺、生物技術新藥中試放大及分離純化技術平臺、生物技術藥物質量標準和質量控制技術平臺、中藥標準研究平臺、新藥研發(fā)信息化技術平臺、新制劑與新釋藥系統(tǒng)技術平臺、中藥新藥發(fā)現(xiàn)和評價技術平臺，以及以及以企業(yè)為主的藥物開發(fā)技術平臺等三類11項平臺建設專題。課題實施年限為2009-2010年。本專項資助建立的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺一要體現(xiàn)與國際接軌；二要有實質性成果；三要提供公共服務。在課題審定期間，必要時將對若

2、干承擔單位進行現(xiàn)場考核。申請本項目平臺建設的單位不能再申請項目四、新藥研究開發(fā)關鍵技術研究”中的與本平臺相重復的研究內容。（二）指南內容1.綜合性新藥研究開發(fā)技術大平臺擬建立8-10個綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術平臺，通過其建設來進一步完善國家藥物創(chuàng)新體系，為我國新藥研究開發(fā)的持續(xù)創(chuàng)新提供有力的技術支撐.。依托藥物創(chuàng)新技術實力強的研究院所和高等院校，兼顧化學藥、中藥、生物技術藥研究開發(fā)的需求和地區(qū)布局，在創(chuàng)新藥物研究技術密集地區(qū)或領域，整合優(yōu)勢資源，強強聯(lián)合，構建現(xiàn)代化、國際化的綜合性創(chuàng)新藥物研究技術大平臺。建設目標：建成具有技術先進、配套完整、功能齊全、綜合集成、相互銜接、運行規(guī)范，能夠形成集

3、成創(chuàng)新能力的綜合性創(chuàng)新藥物研發(fā)大平臺。研發(fā)和提供相應關鍵技術，提供社會服務，并實現(xiàn)與發(fā)達國家雙邊或多邊互認。在本技術平臺建設結束時，能取得10個具有自主知識產權創(chuàng)新藥物的臨床試驗批件，其中1-2個新藥獲準上市。建設內容：建立綜合性創(chuàng)新藥物研發(fā)大平臺運行以及開放共享的新機制和體制；建立集新靶點研究確認、新藥設計、高效藥物篩選、高效篩選樣品庫制備、先導化合物優(yōu)化、活性產物分離分析及制備、藥物早期評價、臨床前研究等于一體的現(xiàn)代藥物發(fā)現(xiàn)研究體系，提高藥物研發(fā)的源頭創(chuàng)新能力；建立和完善功能配套、相互銜接的藥效、藥代及安全性評價、藥物分析及質量控制、新制劑研究等臨床前藥物開發(fā)研究體系，遵循新藥研究規(guī)律，注

4、重轉化，高效運行，提高新藥集成創(chuàng)新能力。課題設置及經費：擬支持不超過10個綜合性創(chuàng)新藥物研究開發(fā)技術大平臺，每個平臺資助強度不超過20,000萬元。已在本平臺申報的專業(yè)性技術不得在其他專業(yè)性技術平臺或新藥研究開發(fā)關鍵技術研究項目中重復申報。申報條件：綜合平臺組成單元原則上應屬于同一院/校/所，二級法人單位不超過3個，不支持跨省聯(lián)合申報；已建立了化學藥、生物技術藥或中藥研究開發(fā)的完整技術鏈，有主持完成4個以上具有自主知識產權一類新藥注冊上市的工作基礎，并有3個以上重大疾病治療用藥領域的研究基礎和每個領域3個以上創(chuàng)新候選藥物系列的技術儲備及2020年前的新藥研發(fā)中長期戰(zhàn)略，以確保創(chuàng)新藥物研發(fā)的科學

5、性和前瞻性；建有4個以上單元技術平臺，具備相應的技術能力；各單元技術平臺建立了完整的標準操作規(guī)程和技術保障系統(tǒng)。本項目完成時應實現(xiàn)與發(fā)達國家雙邊或多邊互認；能為外單位提供藥物篩選、藥效評價、藥物代謝、安全評價、制劑、藥物質量控制等新藥臨床前研究開發(fā)綜合技術或單元技術服務，已經主持完成至少10個具有自主知識產權的新藥產品臨床前研究，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床研究批件；擁有國際知名或國內領先的領軍科學家，并具有結構合理、經驗豐富的專業(yè)人才隊伍；平臺各單元間建立了整體協(xié)調的機制；與國際新藥研發(fā)機構和跨國醫(yī)藥集團已建立良好的合作關系，有實質性協(xié)作研發(fā)項目，部分單元技術平臺的標準規(guī)范基本與國際接軌；

6、5年來發(fā)表了一定數量的高水平、與本研究領域相關的SCI論文，或獲得本專業(yè)1-2項國家自然科學獎、國家技術發(fā)明獎、國家科學技術進步獎。2 .藥物篩選及相關技術平臺建設目標：建立針對重大疾病開展的新靶點、新作用機制的藥物篩選模型；建立國家樣品庫，統(tǒng)一標準、共享資源，建立完善的知識產權保障體系；開展活性化合物的ADME/T測試、活性化合物和先導化合物的結構優(yōu)化；為我國新藥研發(fā)單位與企業(yè)提供藥物篩選的技術服務。建成符合國際標準、國內先進的藥物篩選平臺，建設50-70萬個樣品的新藥篩選庫，完成1000萬次的篩選量，發(fā)現(xiàn)2-3個有發(fā)展前景的先導化合物。各篩選平臺承擔單位要建立密切合作機制，共享資源，共同提

7、高整體水平和效率。建設內容：利用分子藥理學、分子生物學、系統(tǒng)生物學、基因組學、蛋白質組學、細胞組學等方法和技術，開展藥物靶點的發(fā)現(xiàn)和確證研究；建立在分子、細胞水平上的靈敏、穩(wěn)定、特異性強的高通量藥物篩選模型；針對心腦血管疾病、惡性腫瘤、感染性疾病、精神性疾病、神經退行性疾病以及代謝相關的疾病等形成完整的篩選模型體系；建立藥物篩選模型的新技術、新方法；建立新藥篩選樣品庫，新增50-70萬個來源于化學合成、生物技術、植物及微生物天然資源的篩選樣品庫，使我國新藥篩選樣品庫庫存總量達到100-120萬個；建立先導化合物和候選藥物評價的方法、理論、技術，形成規(guī)范、有效的先導化合物和候選藥物評價體系。課題

8、設置及經費：擬支持不超過4個藥物篩選及相關技術平臺，每個平臺平均支持強度不超過4,000萬元。申報條件：新藥篩選樣品庫庫存總量超過20萬個；擁有高通量篩選的基本設備和條件（每天篩選樣品可達10萬次）；具備篩出候選藥物的工作基礎，并有10個以上進入后期研究;建立了針對一類或數類重大疾病的藥物篩選體系，具有若干配套的高效篩選模型；擁有國際知名或國內公認的領軍科學家，并具有結構合理、經驗豐富的專業(yè)人才隊伍；有完善的SOP;近5年發(fā)表了與本研究領域相關的一定數量的SCI文章；不進入綜合研發(fā)平臺，屬于獨立的專業(yè)技術服務型機構，具有保護委托方權益的承諾和機制，篩選平臺自身不從事新藥項目開發(fā)。3 .新藥臨床

9、前藥效學評價技術平臺建設目標：建立適應防治重大疾病藥物研發(fā)需求的新的藥效學評價技術平臺，主要包括防治心腦血管疾病、惡性腫瘤、病毒和感染、精神性疾病、神經退行性、糖尿病及其并發(fā)癥藥物的藥效學評價技術。建成符合國際規(guī)范要求的10類重大疾病研發(fā)所必須的藥效學評價方法、技術和模型。要完成6個以上具有自主知識產權符合國際規(guī)范和標準的創(chuàng)新藥物的藥效學評價工作。建設內容：建立更接近人體疾病發(fā)病機理并能精確反映藥物療效的新型藥效學實驗模型；建立與國際接軌和規(guī)范要求的藥效評價指標；能夠在藥效學評價中綜合應用先進的平臺技術。課題設置及經費：擬支持不超過8個新藥臨床前藥效學評價技術平臺，每個平臺資助強度不超過1,5

10、00萬元。申報條件：具備獨立完成三類以上重大疾病治療藥物藥效學研究所需的裝備、儀器設備、模型、方法及相關條件；擁有國際知名或國內公認的領軍科學家，并具有結構合理、經驗豐富的專業(yè)人才隊伍；已完成30個創(chuàng)新藥物的藥效學評價；有完善的SOP;近5年發(fā)表了與本研究領域相關的一定數量的SCI文章。4 .臨床前藥物代謝動力學技術平臺建設目標：建成符合國際標準、國內領先的能夠解決創(chuàng)新藥物研究中藥物代謝動力學研究與評價的先進技術、高靈敏性的生物大分子藥物代謝分析等關鍵技術的模型和方法；制定與國際接軌的藥物代謝動力學研究技術規(guī)范；建立適合中藥特點的中藥藥代動力學的技術與方法。建設內容：天然產物活性成分及中藥藥物

11、代謝動力學研究；天然藥物多成分藥代動力學行為與血清藥理學、血清化學及多成分相互作用的整合評價研究；藥物代謝動力學與代謝組學整合研究；細胞分子水平的體外藥代動力學高通量篩選與評價技術研究；代謝產物的快速鑒定、活性預測及活性代謝物的藥代動力學研究；藥物代謝相互作用的整體和離體研究，臨床藥物相互作用預測；生物技術藥物及基因治療藥物的藥代動力學研究；難溶（不溶）藥物和新型藥物釋放系統(tǒng)的體內外代謝動力學研究；藥代動力學理論模型等方面的研究。課題設置及經費：擬支持不超過4個臨床前藥物代謝動力學技術平臺，每個平臺資助強度不超過2,000萬元。申報條件：曾完成10個以上創(chuàng)新藥物代謝動力學研究或5個以上母體代謝

12、產物的研究;具備開展藥物代謝動力學研究所需的大型分析儀器設備及開展生物技術藥物分析所需的模型和方法;擁有國際一流或國內公認的領軍科學家，并具有結構合理、經驗豐富的專業(yè)人才隊伍；有完善的SOP;近5年發(fā)表了與本研究領域相關的一定數量的SCI文章。5 .生物技術新藥中試放大及分離純化技術平臺建設目標：研究和建立針對不同類型生物技術藥物產品的關鍵性技術和管理平臺；研究開發(fā)中試規(guī)模高效培養(yǎng)的新技術、新工藝，以及在線質量控制。完成8個以上符合國際標準和規(guī)范、國內領先的生物技術新藥中試放大及分離純化工作。完成16個以上研發(fā)產品，其中至少為外單位8個以上研發(fā)產品提供有效的技術服務。建設內容：以形成的公共技術

13、服務平臺形式，對科研成果進行技術服務、技術孵化；利用針對不同表達體系的技術平臺，對具有自主知識產權和市場前景的創(chuàng)新藥物提供有效的技術服務，較大幅度地提高產量和質量，降低成本，并促其早日獲得新藥臨床批件。該平臺包括重組蛋白藥物和人源化抗體高通量制備技術、大規(guī)模哺乳動物細胞培養(yǎng)技術、產品穩(wěn)定高效表達和純化技術、核酸藥物和小分子多肽藥物規(guī)模化合成的技術等。課題設置及經費：擬支持不超過8個生物技術新藥中試放大及分離純化技術平臺,每個平臺的研發(fā)工作在課題實施期間至少應與一個外單位研發(fā)的產品提供成功有效的技術服務。每個平臺資助強度不超過1,500萬元。申報條件：具備一流的開展生物技術新藥研發(fā)的儀器設備、模

14、型和方法，具有必要的細胞大規(guī)模培養(yǎng)的條件；具備先進或獨特關鍵技術和工作基礎；擁有國際知名或國內公認的領軍科學家，并具有結構合理、經驗豐富的專業(yè)人才隊伍；有完善的SOP;近5年發(fā)表了與本研究領域相關的一定數量的SCI文章。6 .生物技術藥物質量標準和質量控制技術平臺建設目標：建立準確、靈敏、精密、快速的藥品測定方法，形成重復性好、自動化、最優(yōu)化、智能化藥物質量控制體系；建立國際認可的質量標準、檢定方法和標準品，全面提升我國藥品質量及質量標準；建立基本與國際水平相一致的質量控制技術平臺。建設內容：針對不同產品檢測方法的標準化研究；質量控制標準研究和國家生物標準物質的研制；制訂各類生物技術藥物質量要

15、求的技術指南；研究建立與國際水平相一致的國家標準和標準物質，為已上市的生物技術藥物走出國門打下基礎。課題設置及經費：本平臺采取定向單位申請，專家論證委托”方式組織實施，支持經費為1,000萬元。委托中國藥品生物制品檢定所承擔，不接受自由申報。7 .中藥標準研究平臺建設目標：建立和完善中藥種植（養(yǎng)殖）、研發(fā)、生產的標準和規(guī)范；逐步建立系統(tǒng)完備、能為國際認可和接受的中藥標準體系。研制200個以上的中藥標準品，建立100個左右的中藥相關標準并爭取獲得國家相關部門認可，其中有10個以上的標準進入國際互認程序。建設內容：產品質量標準和生產技術標準研究；建立能夠準確反映中藥自身質量的系統(tǒng)評價方法和體系；開

16、展中藥標準物質基準物的純化、純度分析和穩(wěn)定性評價方法的研究；開展中藥對照藥材、中藥組分對照物的研究，提高創(chuàng)新中藥相關原料的檢測水平和標準；中藥有害殘留物的檢測技術研究。課題設置及經費：擬支持不超過6個中藥標準研究平臺，每個平臺資助強度不超過2,000萬元。本平臺課題由國家藥品食品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局協(xié)助組織，采取邀請定向申請，專家論證”的方式組織落實，不接受自由申報。申報條件:具有從事中藥產品質量標準和生產技術標準的研究基礎，有1-3項研究成果被國家相關部門認可；具有從事中藥標準品、種子種苗標準、中藥材標準、中藥生產工藝的技術標準、中藥療效評價和安全性評價標準等方面研究的先進技術條件和

17、配套儀器設備等基礎實驗條件；有完善的SOP;研制的中藥標準品被國家認可，制訂的種苗標準、中藥材標準、中藥生產工藝技術標準、中藥療效評價和安全性評價標準等方面至少有一項標準被國家有關部門認可。8 .新藥研發(fā)信息化技術平臺建設目標：建立國家新藥研發(fā)信息與醫(yī)藥科技發(fā)展戰(zhàn)略平臺，在國家層面上從新藥研發(fā)科技發(fā)展戰(zhàn)略高度對新藥研發(fā)資源進行有效整合及政策引領與協(xié)調；建立和完善符合國際慣例、適合我國國情的創(chuàng)新藥物技術評價支撐體系的框架，為國家創(chuàng)新藥物技術審評提供支撐和服務。建立新藥評價、注冊、安全監(jiān)測等專門信息系統(tǒng)，全面、準確、動態(tài)地掌握全國新藥研發(fā)及生產流通領域內的所有信息。建設內容：開展世界各國新藥研發(fā)戰(zhàn)

18、略、政策、發(fā)展方向與重點的比較研究；開展新藥研發(fā)的技術方法、評價方法的研究；開展各國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略比較研究，為國家醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展政策制定提供建議和依據；開展各國藥品審評制度研究，跟蹤國際新藥研發(fā)、注冊等新動向，提出我國藥審相關政策、法規(guī)以及藥物研究和生產質量管理規(guī)范等方面的合理建議。課題設置及經費：采本平臺采取定向單位申請，專家論證委托”方式支持3個新藥研發(fā)信息和策略技術平臺，每個平臺資助強度不超過1,000萬元。委托國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心等機構承擔，不接受自由申報。9 .新制劑與新釋藥系統(tǒng)技術平臺建設目標：建立釋藥系統(tǒng)技術平臺，研究和完善新型給藥系統(tǒng)技術指標體系及小型生產設備，課

19、題實施期內至少為外單位研制的2-3種藥物提供新制劑和新劑型的技術服務。建設內容：主要包括主動靶向給藥系統(tǒng)，透皮給藥系統(tǒng)，口服緩控釋、速釋給藥系統(tǒng)，粘膜給藥系統(tǒng)，載體給藥系統(tǒng)，生物技術藥物給藥系統(tǒng)，中藥新型給藥系統(tǒng)和長效、緩控釋給藥系統(tǒng)等；開展口服緩控釋、速釋給藥系統(tǒng)的基礎生物藥劑學性質研究、體內外相關性以及生物等效性研究；開展載體給藥系統(tǒng)的穩(wěn)定化研究；研究和發(fā)展具有中藥新型給藥系統(tǒng)特點的新技術、新輔料、新設備；開展適用于生物活性高、給藥劑量低微、且需要長期給藥的長效、控釋給藥新劑型研究。課題設置及經費：擬支持不超過7個釋藥系統(tǒng)技術平臺，每個平臺資助強度不超過2,000萬元。申報條件：應是本領域

20、國內有影響力的藥劑學研究機構之一，有良好的獨立用于藥劑學研究的實驗室，具備開展藥劑學研究所需的較先進的儀器設備及相關條件，有良好的記錄，管理有序；有完善的SOP;近5年發(fā)表了本研究領域相關的一定數量的SCI文章。10 .中藥新藥發(fā)現(xiàn)和評價技術平臺建設目標：以中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新為指導，構建完善的現(xiàn)代中藥發(fā)現(xiàn)和評價技術體系。針對嚴重危害人民健康的重大疾病，建立5-10種適合中藥復雜體系新藥發(fā)現(xiàn)和評價方法，并篩選5000種以上中藥樣品（包括復方），獲得10個以上先導化合物、10個以上有效組分，申請若干項中國發(fā)明專利，其中國際專利23項,建設內容：有效運用中醫(yī)理論、臨床經驗和現(xiàn)代科學技術進行中藥新藥發(fā)

21、現(xiàn)的技術模式和方法，依據中醫(yī)典籍、經方及成熟使用的中醫(yī)醫(yī)院處方直接開展中藥再創(chuàng)新研究；建立適合于中醫(yī)藥特點的中藥藥效學評價模式、模型、方法和技術；開展適合中藥多成分和復雜作用特點的中藥篩選、發(fā)現(xiàn)和評價技術研究；在中醫(yī)藥理論指導下開展中藥有效成分及其作用機理研究。同時采用包括植物化學、分子生物學、現(xiàn)代分離技術等現(xiàn)代科學技術與方法，開展中藥新藥研究，力爭獲得中藥活性單體成分。課題設置及經費：擬支持不超過3個中藥新藥發(fā)現(xiàn)和評價技術平臺，每個平臺資助強度不超過2,500萬元。申報條件：中藥一類新藥或有效組分配伍研究方面，取得過臨床研究批件或新藥證書；有完善的SOP;具有中藥化學提取、分離、鑒定及篩選、

22、評價等藥物發(fā)現(xiàn)的先進技術條件及配套設備；具有相應規(guī)模的中藥有效成分和/或組分樣品庫。11 .以企業(yè)為主的藥物開發(fā)技術平臺建設目標：建立5-8個企業(yè)為主體、產學研相結合的藥物集成創(chuàng)新技術平臺，提高企業(yè)創(chuàng)新競爭力，促進我國醫(yī)藥產業(yè)轉變經濟增長模式。建立25-30個中試放大等各關鍵環(huán)節(jié)的技術平臺,增強實驗室藥物創(chuàng)新成果向規(guī)?；a過渡的能力,促進藥物創(chuàng)新成果產業(yè)化。申報本平臺的課題不得與藥物大品種技術改造、上述綜合性大平臺、專業(yè)性技術平臺和下述的關鍵技術項目及企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設項目等在研究內容上重復申報。建設內容：(1)建立5-8個企業(yè)藥物集成創(chuàng)新技術平臺以產學研緊密結合為依托，建立企業(yè)藥物創(chuàng)

23、新技術平臺，逐步調整產品結構，提升產業(yè)發(fā)展創(chuàng)新貢獻率，形成若干依托科技創(chuàng)新帶動發(fā)展的具有強大研究院所的長期穩(wěn)定協(xié)作和支持的現(xiàn)代醫(yī)藥大企業(yè)；利用中小型生物技術公司創(chuàng)新活力強、機制靈活、研究隊伍訓練有素的優(yōu)勢，使其成為研究院所、大學源頭創(chuàng)新的延伸，成為企業(yè)創(chuàng)新的生力軍。企業(yè)通過自主研發(fā)，培育一支具有創(chuàng)新思維、創(chuàng)新判斷能力和創(chuàng)新實踐能力的專業(yè)研究隊伍；通過引進國內外源頭創(chuàng)新成果，推動創(chuàng)新成果轉化；通過打造企業(yè)創(chuàng)新平臺，推動產學研緊密結合，實現(xiàn)具有創(chuàng)新能力和技術特色的企業(yè)發(fā)展目標。(2)建立5個新型藥物制劑及工藝技術平臺探索直接應用現(xiàn)有制劑生產設備，產學研相結合，通過技術改造，生產合格的新型制劑的先進

24、制造工藝；轉化實驗室成果，獲取新型制劑規(guī)模化生產的重要參數和工藝條件，推動新型制劑成果產業(yè)化。(3)建立6個公斤級藥物制備中試技術平臺以單批量獲得數百克至數公斤化學藥物、生物技術藥物候選新藥或新藥樣品/產品為目標，通過創(chuàng)新成果的逐步放大，為產業(yè)化規(guī)模生產探索和獲取重要參數，積累經驗，革新技術；為創(chuàng)新藥物的安全評價、臨床試驗提供符合規(guī)范要求的合格樣品。(4)建立5個藥物生產質量監(jiān)控技術平臺系統(tǒng)研究化學藥物、中藥和天然產物藥物以及生物技術藥物的生產過程中的在線(online)質量監(jiān)控技術，實現(xiàn)藥物生產過程的質量全程或關鍵環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控和自動控制，提高藥物生產質量和控制水平。(5)建立4個藥物微量雜

25、質的檢測和分離技術平臺研究微量雜質的檢測技術，微量雜質標準品制備技術，微量雜質的分離技術等。探索適合生產實際過程的雜質監(jiān)控和雜質分離技術，有效提高新藥的產業(yè)化規(guī)模。(6)建立5個中藥中試放大研究技術平臺研究中藥新藥實驗室工藝的中試放大技術、工業(yè)化大生產工藝參數的確定；開展生產全過程質量控制和在線檢測的中試研究，進行中藥制藥過程中有關新技術、新工藝、新設備等工程技術的研究。(7)建立5個先進適用技術改造傳統(tǒng)中藥產業(yè)的技術平臺重點開展先進提取、分離純化單元技術的產業(yè)化適用性、應用范圍和應用規(guī)律的研究；開展中藥生產過程在線檢測與程控技術集成應用研究；開展符合中藥生產特點的單元設備及成套設備的開發(fā)研究

26、、以及國外先進設備的消化吸收研究。課題設置及經費：擬支持不超過38個以企業(yè)為主的藥物開發(fā)技術平臺，每個平臺資助強度不超過1,000萬元。申報條件：以企業(yè)為主的藥物開發(fā)技術平臺重點從事中試、產業(yè)化等新藥研發(fā)中下游階段的研究，重點支持較大規(guī)模的骨干企業(yè)和高新技術企業(yè)。申請企業(yè)須設有專門的研發(fā)中心，從事相關研究與開發(fā)5年以上，在相關領域擁有自主知識產權；具有較強的綜合科技實力，技術設施條件較好，技術特色明顯，研發(fā)能力強，具有高水平專業(yè)技術隊伍，能夠代表相關領域或本行業(yè)最高研究水平；申請企業(yè)須具有與申報方向密切相關的上市產品，且年銷售額不低于50,000萬元，生物醫(yī)藥企業(yè)不低于10000萬元；企業(yè)近三

27、年研發(fā)投入占當年銷售收入比例不低于2%;企業(yè)運行機制創(chuàng)新、靈活，管理規(guī)范，規(guī)章制度健全。每個技術平臺的工作內容必須結合一種以上新藥的研究與開發(fā)。一、申報單位的基本條件和要求(一)申報單位應為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，并能為申報課題任務的完成提供必要的條件保障。不接受境外機構或境內外資控股機構的申請。(二)可單獨申報，亦可多個單位聯(lián)合申報。鼓勵企業(yè)與科研院所、高等院校以產學研結合的方式聯(lián)合申請。聯(lián)合申報各方須簽訂共同申報協(xié)議，明確約定各自所承擔的工作、責任和經費。（三）可吸收國外留學人員、外籍人員共同申報，但國內單位應作為課題主持單位，并確保課題成果知識產權歸國內所有。境外（包括港澳臺地區(qū)）人員申請合作研究課題應有我國內地合作者和課題依托單位，而我國內地合作者應正式