藥品監(jiān)督管理機構

1、第三章 藥品監(jiān)督管理機構 關鍵詞關鍵詞n藥品監(jiān)督管理體制(drug regulatory system)n國家食品藥品監(jiān)督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)n中國藥品生物制品檢定所（National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products, NICPBP）n藥品行政許可(Drug Administrative Approving)n藥品行政處罰(Drug Administrative Punishments)n藥品行政強制(Drug Admin

2、istrative Enforcement Measures)核心問題n藥品監(jiān)督管理體制n藥品監(jiān)督管理行政機構n藥品監(jiān)督管理技術機構n藥品行政許可項目n藥品行政處罰的種類與程序n 美國聯邦政府藥品監(jiān)督管理機構n重點： 藥品監(jiān)督管理主管機構和相關機構n難點： 藥品監(jiān)督管理體制、藥品行政處罰、藥品行政許可 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理n一、藥品監(jiān)督管理的內容n二、藥品監(jiān)督管理職權二、藥品監(jiān)督管理職權n三、藥品監(jiān)督管理體制三、藥品監(jiān)督管理體制一、藥品監(jiān)督管理的內容一、藥品監(jiān)督管理的內容n1、藥品管理n2、藥事組織與藥事行為管理n3、藥師管理二、藥品監(jiān)督管理職權藥品監(jiān)督管理職權管制嚴格性健康關聯性技術性自由裁

3、量性三、藥品監(jiān)督管理體制n1、藥品監(jiān)督管理主管機構國家級省級地市級縣級藥品監(jiān)督管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局市級藥品監(jiān)督管理局縣級藥品監(jiān)督管理局省政府市政府縣政府中國藥品生物制品檢定所省級藥檢所市級藥檢所縣藥檢所藥品監(jiān)督管理主管機構原國家食品藥品監(jiān)督管理局原國家食品藥品監(jiān)督管理局局內設司室局內設司室辦辦 公公 室室醫(yī)療器械司醫(yī)療器械司人事教育司人事教育司國際合作司國際合作司現國家食品藥品監(jiān)督管理局現國家食品藥品監(jiān)督管理局局內設司室局內設司室辦辦 公公 室室 醫(yī)療器械司醫(yī)療器械司 人事司人事司國際合作司國際合作司 行政機構 SFDA PFDA 市級FDA（CFDA）縣級FDA（

4、派出機構） 2、藥品監(jiān)督管理相關機構海關海關工商行政管理部門工商行政管理部門中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門科學技術部門科學技術部門公安部門公安部門衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政部門勞動和社會保障部門勞動和社會保障部門發(fā)展和改革部門發(fā)展和改革部門國防科技工業(yè)部門國防科技工業(yè)部門環(huán)境保護部門環(huán)境保護部門nSFDAn省省FDAn衛(wèi)生部衛(wèi)生部n勞動社會保障部勞動社會保障部n海關海關n國家計委國家計委n國家發(fā)展委國家發(fā)展委n知識產權局知識產權局n工商局工商局n制定國家基本藥物制定國家基本藥物n制定國家醫(yī)保藥物制定國家醫(yī)保藥物n藥品進出口藥品進出口n醫(yī)保藥品定價醫(yī)保藥品定價n新藥審批新藥審批n開辦藥廠開辦藥廠n定點藥

5、店資格審查定點藥店資格審查n醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃n藥品專利審批藥品專利審批n藥品廣告審批藥品廣告審批n藥品廣告查處藥品廣告查處第二節(jié)藥品監(jiān)督管理主管機構n一、組織體系n演變：nPhase 1 衛(wèi)生部藥政機構(1949-1998年）n Phase 2 國家藥品監(jiān)督管理局（藥品）1998年n Phase 3 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2003年（食品、藥品、化妝品）國務院中醫(yī)藥管理局衛(wèi)生部藥政局藥品質量監(jiān)督管理國家醫(yī)藥管理局國家經委藥品生產經營行業(yè)管理國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局藥政局國家醫(yī)藥管理局國家經貿委中醫(yī)藥行業(yè)管理生產經營行業(yè)管理藥品生產流通監(jiān)督管理藥品生產流通監(jiān)督管理藥品質量監(jiān)督管

6、理國家藥品監(jiān)督管理局食品綜合監(jiān)督管理國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品生產經營企業(yè)管理藥品質量監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）國家經貿委國家發(fā)改委國務院衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局食品綜合監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理國家發(fā)改委SFDA制定食品安全標準制定藥品法典建立國家基本藥物食品衛(wèi)生許可監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂直屬技術機構n國家藥典委員會n中藥保護審評委員會n中國藥品生物制品檢定所n藥品審評中心n藥品評價中心n藥品認證管理中心n執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心二、藥品檢驗機構n性質：n職能： n中國藥品生物制品檢定所n省藥檢所 三、國家藥典委員會n（The Pharmacopoeia com

7、mission of the Peoples Republic of China）n 性質：n 組成：全體委員會執(zhí)行委員會專業(yè)委員會常設機構 國家國家藥典藥典委員會組織結構委員會組織結構四、國家中藥品種保護審評 委員會（NPTMP）n中藥保護一級n中藥保護二級五、SFDA藥品審評中心CDE（theCenterforDrugEvaluation）六、國家藥監(jiān)局藥品評價中心七、SFDA藥品認證中心 GUPGCPGLPGMPGSPGAP八、SFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心n 地位n 職責第三節(jié)藥品監(jiān)督管理的具體制度n一、藥事行政立法制度n二、藥品行政許可制度藥品行政許可制度n三、藥品認證制度三、藥品認證

8、制度n四、藥品監(jiān)督檢查制度四、藥品監(jiān)督檢查制度n五、藥品行政處罰制度五、藥品行政處罰制度n六、藥品行政強制制度六、藥品行政強制制度一、藥事行政立法制度一、藥事行政立法制度n藥事行政立法是指國家行政機關依照法定權限和程序，制定藥事行政法規(guī)和藥事行政規(guī)章的活動n在我國，藥事行政立法的主體，主要表現為國務院和國家食品藥品監(jiān)督管理局。 二、藥品行政許可制度 享有法定職權的行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請，經依法審查，準予其從事藥事活動、認可其資格資質或者賦予其某種法律權利的行為。 三、藥品認證制度n藥品認證是藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產、經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，是對企業(yè)實施GMP、G

9、SP情況的檢查、評價并決定是否發(fā)給認證證書的監(jiān)督管理過程。 四、藥品監(jiān)督檢查制度n藥品監(jiān)督檢查，是指藥品監(jiān)督管理機關，對藥事組織和相關個人遵守藥事行政法律規(guī)范的情況進行監(jiān)督檢查的行政行為，屬于外部行政監(jiān)督五、藥品行政處罰制度送達聽證告知書送達聽證告知書送達聽證通知書送達聽證通知書舉行聽證舉行聽證填寫聽證意見書填寫聽證意見書責令停產停業(yè)、責令停產停業(yè)、吊銷許可證、吊銷許可證、撤銷藥品、醫(yī)療器撤銷藥品、醫(yī)療器械批準證明文件、械批準證明文件、較大數額罰款較大數額罰款1、警告；、警告；2、對公民處、對公民處以以50以下罰款；以下罰款；3、對法人或、對法人或者其他組織處者其他組織處以以1000元以下元以

10、下罰款罰款零售藥店縣醫(yī)藥公司XX藥業(yè)公司案例分析案例分析 n送達行政處罰事先告知書：n醫(yī)藥公司和藥店提出陳述和申辯n無過錯銷售劣藥是否應該承擔行政責任？n第八十一條第八十一條n聽取申辯，證據審核，調查，證實屬實，再次合議，作出如下行政處罰：案例分析案例分析 案例分析案例分析 六、藥品行政強制制度n即時性強制n執(zhí)行性強制監(jiān)督事務辦公室監(jiān)督事務辦公室食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公室局長辦公室產品中心產品中心首首席席法法律律顧顧問問辦辦公公室室風風險險管管理理辦辦公公室室資資源源管管理理辦辦公公室室區(qū)區(qū)域域執(zhí)執(zhí)行行辦辦公公室室強強制制執(zhí)執(zhí)行行辦辦公公室室犯犯罪罪調調查查辦辦公公室室地地區(qū)區(qū)辦辦公公室室外外聯聯辦辦公公室室國國際際活活動動和和策策劃劃辦辦公公室室器器械械與與放放射射學學健健康康中中心心藥藥品品審審評評與