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1、中藥飲片質(zhì)量管理制度目錄一、中藥飲片質(zhì)量管理二、中藥飲片采購管理三、中藥飲片的驗(yàn)收管理四、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理五、中藥飲片的調(diào)配與銷售六、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)七、中藥飲片崗位職責(zé)一、中藥飲片質(zhì)量管理:中藥飲片入庫必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期,實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片,在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào),如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫。個(gè)別中藥飲片如果不易辨別真?zhèn)蔚?,必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格方可入庫。在庫飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施,每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實(shí)行蘭三四”循環(huán)。梅雨季節(jié),每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題,立即采取補(bǔ)救措施。1. 中藥飲
2、片出庫必須執(zhí)行先進(jìn)先出,易變先出的原則,不合格飲片一律不得銷售。2. 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān),拆零分裝時(shí)不得混裝,錯(cuò)裝,及時(shí)活理零貨稱取區(qū),做好記錄。3. 零貨稱取區(qū)每天活潔打掃,每周做一次大活掃,確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。4. 客戶反饋的質(zhì)量信息及時(shí)處理。二、中藥飲片采購管理:1. 為了加強(qiáng)中藥飲片的管理,體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色,發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)的要求,特制定本制度。2. 中藥飲片的購進(jìn)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則,注重藥品購進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性,力求做到供應(yīng)及時(shí),結(jié)合合理。供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品,簽訂合
3、同必須表明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等,必要時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。3. 中藥飲片的包裝應(yīng)牢固,標(biāo)志活楚,達(dá)到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn)地及供貨單位,并附藥品合格標(biāo)志。4. 購進(jìn)文號(hào)管理的中藥材飲片應(yīng)特殊管理。5. 應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購進(jìn)。6. 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。7. 該制未制,該炮未炮的中藥飲片不得購進(jìn)。1. 三、中藥飲片的驗(yàn)收管理驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收。2. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。3. 收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。4.
4、 驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。5. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少丁二年。四、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫、分類儲(chǔ)存,按溫濕度要求儲(chǔ)存丁相應(yīng)庫中,易申味藥品應(yīng)單獨(dú)存放中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù),根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施,按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié),即每年59月份,每月要將全部飲片檢查一遍中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核,不得錯(cuò)斗、申斗,
5、并做好記錄中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩,定期活理格斗,飲片斗前應(yīng)寫正名、正字,防止混藥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出,易變先出的裝斗原則每天應(yīng)校對(duì)所有衡器,工作完畢整理營業(yè)場(chǎng)所,保持柜櫥內(nèi)外活潔,無雜物中藥飲片代客加工的場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理,嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售;發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員,并采取有效措施五、中藥飲片的調(diào)配與銷售嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān),銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范,并做到計(jì)量準(zhǔn)確,配方使用的中藥飲片,必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種中藥飲片必須醫(yī)師開具的處方銷售,經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售,調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處
6、方上簽字或蓋章,處方留存二年備查中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、銷售,對(duì)處方所列藥品不得擅自更改對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作,堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序按方配制,稱準(zhǔn)分勻,總貼誤差不大丁2%,分貼誤差不大丁+5%。處方配完后,應(yīng)先自行核對(duì),無誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核,嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烽化、兌服等特殊用法單包注明,并向顧客交待活楚,并主動(dòng)耐心介紹服用方法配方營業(yè)員不得自帶配方,對(duì)鑒疑問的處方不配,并向顧客講活情況本藥店不
7、允許銷售配方用蠹性中藥飲片嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策,按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià),嚴(yán)禁申規(guī)、申級(jí),開具合法的銷售發(fā)票,發(fā)票項(xiàng)目填寫全面,字跡活晰六、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,明確儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲(chǔ)存,降低損耗,科學(xué)養(yǎng)護(hù),保證質(zhì)量。1、保管、養(yǎng)護(hù)人員必須具有高中以上文化程度,熟悉中藥飲片性能,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考試合格,身體健康無傳染性疾病和隱性傳染病。2、中藥飲片的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng),與其它藥品分開存放,并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易,養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別養(yǎng)護(hù)。4、
8、按中藥飲片的不同屆性儲(chǔ)存在不同容器內(nèi),容器上注明品名,合理擺放,防止混淆,便丁取貨,使用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染并且符合國家藥品包裝的質(zhì)量要求。5、根據(jù)不同中藥飲片的儲(chǔ)藏溫度要求,分別儲(chǔ)藏,保持相對(duì)濕度在45%75%之間。6、性質(zhì)互相影響容易申味的中藥飲片應(yīng)分開存放。七、中藥飲片崗位職責(zé)(一)驗(yàn)收員崗位職責(zé)為了確保中藥飲片質(zhì)量,嚴(yán)把入庫驗(yàn)收關(guān),特制定此職責(zé):1. 驗(yàn)收員必須具備相應(yīng)的中藥知識(shí),本著對(duì)公司,對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神,認(rèn)真做好入庫驗(yàn)收工作。2. 中藥飲片入庫前必須放在待驗(yàn)區(qū),對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、藥品包裝標(biāo)簽,逐批驗(yàn)收。多不符合國家規(guī)定的包裝不得入庫,并做好記錄上報(bào)公司質(zhì)管部
9、。3. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量,以及有關(guān)要求證明文件逐一檢查。對(duì)同一品種中藥飲片應(yīng)按要求抽樣檢查,發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求的應(yīng)做好記錄,并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。4. 通過驗(yàn)收,驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)來貨票據(jù)和實(shí)物,填寫驗(yàn)收記錄和藥品入庫記錄。5. 驗(yàn)收完后驗(yàn)收員填寫入庫單并簽字,交保管員入合格區(qū)存放。6. 驗(yàn)收員應(yīng)完整保管好驗(yàn)收記錄和憑證,存檔備查。(二)養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)為嚴(yán)格貫徹執(zhí)行中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定,確保中藥飲片在庫儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定,降低損耗,進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù),特制定此職責(zé):1. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)員必須了解相應(yīng)中藥專業(yè)知識(shí),熟悉中藥飲片性能,本著對(duì)公司負(fù)責(zé),對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)精神,認(rèn)真做好中藥飲片在庫養(yǎng)護(hù)工作。2. 中藥飲片養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每天記錄好溫濕度記錄,搞好在儲(chǔ)存環(huán)境,做好防潮、防霉、防塵、防蟲、防鼠工作。3. 對(duì)在庫的養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月做好檢查工作并填寫記錄。中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變異現(xiàn)象,應(yīng)按照蘭三四”循環(huán)制度做到勤檢查,勤翻曬,勤整理。5.養(yǎng)護(hù)過程中應(yīng)按照不同性質(zhì)的中藥飲片和儲(chǔ)存條件,分別養(yǎng)護(hù)。
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