新版GMP對設備的要求

1、新版GMP設備的要求一、安裝確認（IQ）安裝確認主要包含以下內容但不限于：開箱檢查：按照裝箱單確認是否相符合；外觀檢查：確認設備是否有損壞及腐蝕；標識檢查：設備上的各種標牌（名稱、型號、生產商、系列號、設備位號等）符合設計要求；制造商/供應商文件檢查（訂貨合同號，售后服務聯(lián)絡方式，操作維修手冊，裝箱單，備品備件等）。安裝環(huán)境條件確認（潔凈級別，氣流，振動，噪聲等）確認由于運輸需要而安裝的固定裝置已拆除。公用系統(tǒng)檢查，如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。結構材質及表面粗造度，尤其與產品接觸的材質檢查記錄。管道與閥門位置與方向，管道焊接檢查記錄，管道傾斜度檢查。汽水過濾器濾芯

2、參數(shù)檢查、安裝檢查及完整性測試記錄。設備可更換部件數(shù)量及質量標準，相應的專用工具確認。潤滑劑檢查記錄。儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗記錄檢查。計算機/程序控制系統(tǒng)安裝確認，控制系統(tǒng)調節(jié)初始參數(shù)記錄。初始清潔（如除油）、消毒記錄和鈍化記錄。設備水平調節(jié)記錄。接地檢查記錄、電機和泵參數(shù)（型號，設備出廠序列號，運轉方向等）記錄。相關的SOP預防維修計劃和儀表校驗計劃。管道壓力試驗、真空泄漏測試和測試報告?？⒐D。與該設備相關的附屬設備及可移動設備的安裝情況，如：支承平臺、儲罐、緩沖罐、吸塵器、提升機、傳送帶和稱量儀器等。二、運行確認（OQ對單機進行操作功能確認，所有可影響正常運行的功能單元，及控

3、制方法（如PLC空制，手動控制）要按照預先設定的可接受范圍及公差進行測試。測試應包括空載及負載運行、運行上下限參數(shù)、保護開關實驗和最差條件試驗，以證實設備的功能滿足設計要求。確認草案中要設計各種測試數(shù)據記錄表格。表格中應包括：測試名稱、測試過程方法原理簡述、采用的儀器、接受標準、結果記錄和結論等項。檢查各種測試儀器儀表的清單及校驗記錄。測試前要確認任何安全裝置沒有被旁路或短接。測試的功能應包括：急停、開門安全聯(lián)鎖、防護罩連鎖、車速指示、升溫冷卻指示、流量指示和壓力真空指示等。測試參數(shù)應包括溫度、流量、真空、壓力、轉速、時間及其上下限警報設置等。證實所有的設備各項功能和參數(shù)均能滿足設計要求。測試

4、時若需要模擬或隔離相關系統(tǒng)的某部分要在草案中說明。應進行設備運行中掉電恢復測試以評估突發(fā)停機對產品質量和安全操作的影響。記錄儀輸出數(shù)據圖線情況，如：單位，可讀性，圖線精度。對于涉及前后工序銜接的流水線，如包裝過程，還應測試物料前后傳送是否流暢。應對設備功能及操控范圍是否滿足工藝要求進行評估，同時對設備操作文件、預防維修及儀表校驗計劃進行評估，必要時進行更正。三、性能確認（PQ性能確認是證實設備在聯(lián)機狀態(tài)下，按已批準的流程、方法和產品標準可重復穩(wěn)定運轉，并符合預先設定的要求。性能測試要考慮關鍵參數(shù)、測試條件、包括運行的上限和下限測試。對單臺設備進行性能確認通常使用空白料運行。對包裝線應進行聯(lián)機帶

5、料測試。依據相關操作、維修手冊，制定設備相關SOP并完成培訓，保存記錄。四、對標準操作程序內容的要求設備標準操作程序應主要包括以下內容：A.設備、設施標準操作的相關內容需對設備使用過程涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監(jiān)督人等職責劃分等做出明確規(guī)定。需對設備名稱、涉及部件、用途、基本結構、工作原理做出簡單描述。需對設備操作、控制的各類屏、盤、鍵、鈕等功能做詳細說明。需詳細規(guī)定在換班、換批、換產品操作前的防止污染、交叉污染和混淆的措施，如：與產品接觸部位、部件的清潔、各類文件更新、清場等。需對環(huán)境、清潔和安全、連接部位、公用系統(tǒng)、設備關鍵部件和關鍵參數(shù)的標準狀況做出明確要求。需對操作步

6、驟和內容做細化描述，應細化到每一個可能帶來設備、系統(tǒng)、產品、環(huán)境等狀態(tài)變化的動作的描述，并明確每一步作業(yè)應達到的狀態(tài)和參數(shù)。需對操作注意事項，如人員資格、自動化設備的參數(shù)維護、相關勞動保護、安全事項、異常情況處理等做出明確說明。需對稱重、計量儀器和關鍵過程控制（IPC）設備狀態(tài)、精度進行確認，對使用臺帳進行維護，主要包括天平、檢重儀、相關IPC設備（粘度、粒度、密度、硬度、pH直測定、脆碎度、崩解時限、生物顯微鏡、滲漏測試設備等）等。除對IPC設備操作的要求外，還需詳細規(guī)定每種產品生產過程所涉及IPCH目的操作要求。主要包括項目內容、取樣量、批次、方法、合格標準、涉及設備、人員資格、檢測記錄和

7、設備儀器使用臺帳的維護等。對于用于保證中間體或原料藥質量控制、稱量、測量、監(jiān)測和檢驗過程的關鍵計量設備，應當按照書面程序和已經制訂了的日程進行校驗，包括需明確規(guī)定設備計量的標準測量工具、測量方法、調整程序、允差范圍、校準間隔等。需對校準合格的儀器、儀表等的合格狀態(tài)標識（合格證等）、效期等的形式做出規(guī)定，并確保使用中的儀器、儀表處于合格狀態(tài)。按照法規(guī)和公司規(guī)定規(guī)范和保存計量記錄，保證可追溯到設備已按規(guī)定標準校驗的記錄。五、設備、設施標準清潔的相關內容需對設備清潔的目的、涉及范圍、對責任人、操作人、維修維護人，過程監(jiān)督人等職責劃分等做出明確規(guī)定。需對不同類型設備清潔，如：在線清洗（WIP、清洗站清洗、容器、附屬設備設施等、不同情況設備清潔如：例行、換班、換批、還產品、特殊情況等的清潔方式和內容做出定義和規(guī)定，確定每種方式的清潔標準和驗收標準。清洗過程中需拆裝設備設施時，還要明確拆卸和重新安裝每一個部件的指令、順序、方式等，以便能夠正確清潔。需對設備清洗中使用清洗劑、消毒劑的濃度規(guī)定、配置要求、適用范圍及原因等做出明確規(guī)定。針對不同的清潔方式、清潔內容，按照作業(yè)步驟詳細規(guī)定作業(yè)方法，包括：動作要領、使用工具、使用的清洗劑、消毒劑、清潔需達到的標準等。應當對清潔前后的標識狀態(tài)、有效期限等做出明確規(guī)定，主要包括：移走或抹掉先前批號等標識的要求。用恰當?shù)姆绞綐俗R設備內容物和其清潔狀態(tài)