怎樣注冊二三類醫(yī)療器械公司

1、怎樣注冊二三類醫(yī)療器械公司申請條件：倉庫面積大于15m2,辦公室面積大于30m2并按照藥監(jiān)局的要求布局(由代理方指導(dǎo))第一步工商查名所需材料：1 .名稱預(yù)先核準(zhǔn)申請書2 .投資人身份證明3 .注冊資金、出資比例辦理時(shí)間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個(gè)工作日第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(一)受理通知書所需材料：(1)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表；(2)上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷;(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印

2、件；(6)擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；(7)擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明)復(fù)印件；(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；(9)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定；(10)擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件)、授權(quán)書；(10)電子申報(bào)材料；(浦東藥需要)；(11)其它需提供的證明文件。附：申請材料具體要求：(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚(2)同時(shí)上報(bào)申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料

3、上報(bào))各一份(3)申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(1)核準(zhǔn)受理后，25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部門實(shí)地檢查。(2)自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。辦理時(shí)間：材料齊全受理后，25個(gè)工作日第三步工商注冊所需材料:1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件；2、企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明；4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書；5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）；6、董事會決議（全體董事簽名）；7、公司章程（全體股東蓋章），集團(tuán)有限公司

4、還需提交集團(tuán)章程（集團(tuán)成員企業(yè)蓋章）8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括：（1）任命書（國有獨(dú)資）；（2）委派書（委派單位蓋章）；（3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明；（4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件；9、具有法定資格的驗(yàn)資機(jī)構(gòu)出具的驗(yàn)資報(bào)告；10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）；11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)審批項(xiàng)目的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責(zé)任公司必須報(bào)經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件;13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。辦理時(shí)間：

5、材料齊全后，5個(gè)工作日工本費(fèi)：視注冊資金而定第四步機(jī)構(gòu)代碼所需材料：1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件）2、法人代表身份證明辦理時(shí)間：正常為5個(gè)工作日；加急為1個(gè)工作日第五步稅務(wù)登記所需材料：與工商材料相同另需：1、稅務(wù)登記表4份2、機(jī)構(gòu)代碼證以上材料需要2套辦理時(shí)間：材料齊全15個(gè)工作日上海注冊醫(yī)療器械公司可選哪些經(jīng)營范圍上海注冊醫(yī)療器械公司經(jīng)營范圍如下：經(jīng)營范圍一：醫(yī)療器械的銷售（具體范圍詳見許可證）,醫(yī)藥技術(shù)、生物試劑、消毒液、臨床診斷試劑的研發(fā)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及耗材、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、銷售，化工原料及產(chǎn)品（除危險(xiǎn)化學(xué)品、監(jiān)控化學(xué)品、煙花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化學(xué)品）的銷售，并提供生物、醫(yī)藥、化工領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)，貨物與技術(shù)的進(jìn)出口，市場信息咨詢與調(diào)查（不得從事社會調(diào)查、社會調(diào)研、民意調(diào)查、民意測驗(yàn)）。經(jīng)營范圍二：醫(yī)療器械的銷售。經(jīng)營范圍三：區(qū)內(nèi)以醫(yī)療器材為主的倉儲、分撥業(yè)務(wù)及相