醫(yī)用耗材管理制度制度

1、醫(yī)用耗材治理制度制度一、醫(yī)用耗材管理辦法一、總那么一為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)我院醫(yī)用耗材治理,切實(shí)保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安,根據(jù)?醫(yī)療潛械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督治理方法?、?醫(yī)療器械臨床使用平安治理標(biāo)準(zhǔn)?、?衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購(gòu)治理的通知?等國(guó)家有關(guān)治理規(guī)定,結(jié)合我院實(shí)際,制定本方法.二本方法所稱醫(yī)用耗材,是指應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或“消字號(hào)的一次性醫(yī)療用品、醫(yī)用消耗品、試劑、器械和用于臨床醫(yī)療診斷、治療、教學(xué)、科研需要,由國(guó)家規(guī)定其范圍的消耗性材料.三嚴(yán)格醫(yī)用耗材治理標(biāo)準(zhǔn),建立健全醫(yī)用耗材治理機(jī)制.成立由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、設(shè)備科、院感科、

2、財(cái)務(wù)科、監(jiān)察市計(jì)室、臨床醫(yī)療專家等人員組成的醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì),為業(yè)務(wù)科室提供效勞、指導(dǎo)、監(jiān)督、治理,以保證全院醫(yī)用耗材及時(shí)、標(biāo)準(zhǔn)、平安的使用.各業(yè)務(wù)科室應(yīng)積極配合院醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)工作,規(guī)范我院醫(yī)用耗材治理.四根據(jù)國(guó)家醫(yī)用耗材治理標(biāo)準(zhǔn),對(duì)醫(yī)用耗材實(shí)行分類治理.其中,對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及其它臨床使用中的高值醫(yī)用耗材,各業(yè)務(wù)科室實(shí)行使用登記管理,施行全程重點(diǎn)治理.根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求,高值醫(yī)用耗材品種包括：介入治療類醫(yī)用材料如導(dǎo)引導(dǎo)管、支架、導(dǎo)絲、球囊、動(dòng)脈鞘、壓力泵等及心臟起搏器等；體內(nèi)植入材料；人工晶體、眼內(nèi)填充物；人工瓣膜、人工補(bǔ)片、人工血管等；五嚴(yán)格醫(yī)療耗材申購(gòu)、領(lǐng)用程序.醫(yī)院所用醫(yī)療耗

3、材,由設(shè)備科、供給室根據(jù)有關(guān)治理規(guī)定,負(fù)責(zé)購(gòu)置、儲(chǔ)藏、發(fā)放治理.未經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn),科室不得自行購(gòu)置醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室或個(gè)人將未經(jīng)報(bào)批手續(xù)的醫(yī)用耗材進(jìn)入我院臨床使用.同時(shí)也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購(gòu)置非我院供給的醫(yī)用耗材,患者自購(gòu)的耗材也不得應(yīng)用于臨床診療.未經(jīng)正規(guī)程序采購(gòu)的醫(yī)用耗材,醫(yī)院一律不予付款,并追究當(dāng)事者科室或個(gè)人的相關(guān)違規(guī)責(zé)任.六醫(yī)用耗材治理實(shí)行專人、專管制度.各業(yè)務(wù)科室應(yīng)明確科室醫(yī)用耗材管理人員一名,負(fù)責(zé)科室醫(yī)用耗材治理.科室醫(yī)用耗材治理員根據(jù)本科室業(yè)務(wù)開展情況,制定通醫(yī)用耗材領(lǐng)用方案.科室當(dāng)月領(lǐng)用醫(yī)用耗材總量,根據(jù)本院財(cái)務(wù)本錢核算治理方法,列入科室當(dāng)期本錢核算.

4、七開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材,需由使用科室負(fù)責(zé)人提前3天時(shí)間向設(shè)備科提交經(jīng)醫(yī)務(wù)部審核批準(zhǔn)的臨購(gòu)耗材申請(qǐng)單和廠商資質(zhì)證件、報(bào)價(jià)表進(jìn)行報(bào)備,設(shè)備科通過在重慶市藥交所查詢相關(guān)耗材價(jià)格并進(jìn)行議價(jià)后報(bào)請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)前方能使用.同時(shí)所用的醫(yī)用耗材的功用、品質(zhì)、報(bào)價(jià)等應(yīng)由使用科室事先向患者和家屬介紹,征得患者或家屬同意并簽字.八凡科室及個(gè)人違規(guī)購(gòu)置、使用、倒賣、盜賣醫(yī)用耗材及醫(yī)療垃圾,損害醫(yī)院利益的；凡未按規(guī)定日期執(zhí)行醫(yī)用耗材領(lǐng)用方案申報(bào),影響科室正常工作開展的；凡不按規(guī)定口期執(zhí)行每月清倉(cāng)盤庫(kù),經(jīng)核查帳實(shí)不符的；凡無(wú)正當(dāng)理由拒絕配合醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)工作給醫(yī)院造成損失的,一經(jīng)查實(shí),由相關(guān)科室

5、及個(gè)人承擔(dān)一切責(zé)任及后果.九每年召開醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì),集中匯報(bào)當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié).十醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門等部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械使用、價(jià)格的監(jiān)督抽檢力度,保證醫(yī)療使用平安.二、適用范圍本方法適用對(duì)象：一全院所有醫(yī)療業(yè)務(wù)開展科室及個(gè)人；二涉及醫(yī)療器械耗材購(gòu)置、儲(chǔ)藏、使用、治理科室及個(gè)人.三、醫(yī)用耗材領(lǐng)用、新增、臨購(gòu)一對(duì)于通用類醫(yī)用耗材,根據(jù)科室領(lǐng)用方案、庫(kù)存和全院實(shí)際用量,由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購(gòu)月方案,提交設(shè)備科科長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)審批后,報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)審核.通過后通知供貨商供貨,保證必備庫(kù)存,努力實(shí)現(xiàn)零庫(kù)存.二通用類醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫(kù)存基數(shù)定量治理原那么.庫(kù)存基數(shù)為本科室一周業(yè)

6、務(wù)用量,每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)為限.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用方案,填報(bào)?醫(yī)用耗材領(lǐng)用單?于每周四、五提交設(shè)備科購(gòu)置后領(lǐng)用.長(zhǎng)假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用方案,增補(bǔ)領(lǐng)用原那么上不超過一周量.特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè)定庫(kù)存基數(shù).三手術(shù)使用的特殊醫(yī)用材料領(lǐng)用方案,由手術(shù)室通用局部,如紗布、縫線等與相關(guān)科室?？铺厥忉t(yī)用耗材分別編制領(lǐng)用方案進(jìn)行申購(gòu)、領(lǐng)用.四對(duì)于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn),應(yīng)嚴(yán)格限制.凡現(xiàn)庫(kù)房有代用品的,原那么上不得申購(gòu)；確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄之外的醫(yī)用耗材,由使用科室向設(shè)備科提交?新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)表?和?新增耗材科室討論會(huì)議記錄?各科室

7、申請(qǐng)的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品,原那么上每個(gè)臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請(qǐng)不超過3個(gè)品種,經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)審核準(zhǔn)入.準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論,最終確定供給商及耗材價(jià)格,并簽訂醫(yī)用耗材合同.原那么上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)審核準(zhǔn)入的新增耗材,一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請(qǐng)準(zhǔn)入.五各臨床科室外出參加各類會(huì)議,對(duì)會(huì)議上廠商介紹推廣產(chǎn)品,不得私自簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向.確有臨床業(yè)務(wù)需要的,可將相關(guān)產(chǎn)品資料或樣品帶回單位,根據(jù)醫(yī)用耗材新產(chǎn)品申購(gòu)程序辦理申購(gòu).六對(duì)于以下發(fā)生的情況,由使用科室填寫?臨購(gòu)耗材申

8、請(qǐng)表?,提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意前方可進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu).原那么上臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品,特殊情況除外.一般醫(yī)用耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價(jià),高值耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價(jià)的最低價(jià),特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的平均價(jià).未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材,由設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室共同議價(jià)執(zhí)行.1、開展新醫(yī)療技術(shù)非方案內(nèi)臨時(shí)新購(gòu)的醫(yī)用耗材;2、屬臨床科研課題使用的,我院未供給的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、供貨商因故無(wú)法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他

9、原因?qū)е碌臒o(wú)法正常供貨的醫(yī)用耗材；嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報(bào)審批；設(shè)備科對(duì)該類情況拒絕簽字和入庫(kù)；一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承當(dāng).四、驗(yàn)收入庫(kù)一所有通用類醫(yī)用耗材必須首先驗(yàn)收后才入庫(kù),非特殊、緊急情況嚴(yán)禁供貨商直接將醫(yī)用耗材交送使用科室.庫(kù)管人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行入庫(kù)耗材驗(yàn)收制度,按?醫(yī)用耗材驗(yàn)收單?所要求內(nèi)容認(rèn)真驗(yàn)收,詳細(xì)檢查送貨清單是否與實(shí)物相符.假設(shè)驗(yàn)收不合格或發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并立即報(bào)告設(shè)備科科長(zhǎng)處理.二對(duì)必須手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)才能確定規(guī)格的高值耗材,實(shí)行由設(shè)備科、手術(shù)室、手術(shù)醫(yī)生、使用科室主任共同簽字驗(yàn)收后,完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄,最后由使用科室人員負(fù)責(zé)補(bǔ)辦入、出庫(kù)手續(xù).五、出庫(kù)一業(yè)務(wù)科室必須確定醫(yī)

10、用耗材的專人申領(lǐng),專人負(fù)責(zé)保管,嚴(yán)格交接手續(xù).二急診、搶救醫(yī)用耗材隨需隨領(lǐng),其它醫(yī)用耗材在規(guī)定發(fā)貨時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取.三除?？铺厥忉t(yī)用耗材,業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用通用類醫(yī)用耗材的數(shù)量一次不得超過兩周業(yè)務(wù)用量.四產(chǎn)品出庫(kù),遵循先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、按批號(hào)發(fā)貨的原那么.?？漆t(yī)用耗材的發(fā)放,依據(jù)購(gòu)置方案嚴(yán)格執(zhí)行一次性出庫(kù).六、醫(yī)療器械耗材發(fā)放領(lǐng)用治理一科主任、護(hù)士長(zhǎng)為科室醫(yī)用耗材治理的首要責(zé)任人.二醫(yī)院所用醫(yī)用耗材,實(shí)行計(jì)算機(jī)信息化治理.三根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定,設(shè)備科對(duì)醫(yī)院指定范圍內(nèi)醫(yī)用耗材實(shí)行每周二按計(jì)劃下發(fā)下送,保證業(yè)務(wù)科室醫(yī)用耗材的正常使用.四庫(kù)存物品需外借時(shí),由借用科室提出書面申請(qǐng)遞交設(shè)備科審核同意后方可

11、外借.庫(kù)管員應(yīng)嚴(yán)格遵守庫(kù)存物資相關(guān)治理規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行辦理賒欠手續(xù).五各業(yè)務(wù)科室領(lǐng)用醫(yī)用耗材發(fā)現(xiàn)與領(lǐng)用方案不相符或醫(yī)用耗材有質(zhì)量問題的,應(yīng)及時(shí)反響設(shè)備科,并將物品核對(duì)后填寫?退物單?退回庫(kù)房保持原外包裝.由設(shè)備科負(fù)責(zé)根據(jù)有關(guān)規(guī)定辦理退換手續(xù),并將有關(guān)情況登記入檔.七、清查盤點(diǎn)一設(shè)備科庫(kù)房每季度對(duì)醫(yī)用耗材進(jìn)行一次清查盤點(diǎn).盤點(diǎn)工作必須由財(cái)務(wù)科、審計(jì)室、設(shè)備科庫(kù)房帳、物治理人員等組成.根據(jù)盤點(diǎn)結(jié)果,認(rèn)真填寫?醫(yī)用耗材盤存表?,逐級(jí)上報(bào).二各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科醫(yī)用耗材申、領(lǐng)總數(shù)、當(dāng)月耗材核銷總量、庫(kù)存數(shù)量,按規(guī)定日期每月25-28日每月對(duì)醫(yī)用耗材執(zhí)行清查盤點(diǎn)工作并做好登記記錄.八、回收毀形處理一

12、對(duì)國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制回收毀形處理的醫(yī)用耗材垃圾,由醫(yī)院保健科根據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行回收工作,嚴(yán)禁流失和重復(fù)使用.二對(duì)回收的一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料由各業(yè)務(wù)科室人員統(tǒng)一毀形、保管并移交給醫(yī)用垃圾回收人員.三醫(yī)院和具有醫(yī)療垃圾處理資質(zhì)的專業(yè)公司簽訂回收合同,對(duì)醫(yī)用垃圾進(jìn)行回收處理.九、附那么一本方法與此前本院醫(yī)用耗材治理規(guī)定相沖突的,根據(jù)本方法執(zhí)行；國(guó)家有明確治理規(guī)定的,從其規(guī)定.二本方法自文件下發(fā)之口起執(zhí)行.附件：1、醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單附件1醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單病人姓名性別年齡科室住院號(hào)診斷床位號(hào)家庭住址手術(shù)時(shí)間手術(shù)方式耗材名稱注冊(cè)號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)批號(hào)有效期生產(chǎn)廠家數(shù)量金額錯(cuò)隹公司夕稱誤僧日期錯(cuò)隹人吊妗字聯(lián)W由玨

13、精入理楠仲田利索K吊哈的叁枚冬:字精入哭璃體用沿義科人吊蛤的介依然壬未匹牛上同護(hù)+伸田利宏士病人口扇定備注此手術(shù)簽收單作為植入耗材驗(yàn)收、使用的依據(jù),請(qǐng)?zhí)顚懬宄⒁笠皇轿宸荩夯颊卟v1份原件、科室高值耗材使用記錄1份復(fù)印件、設(shè)備科庫(kù)房2份復(fù)印件、商家1份復(fù)印件.二、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械治理制度根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械臨床使用平安治理標(biāo)準(zhǔn)?、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督治理方法?等相關(guān)規(guī)定,結(jié)合醫(yī)院一次性使用無(wú)菌醫(yī)療溶械使用實(shí)際情況,特制定本制度：一、由于設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)不具備存放一次性使用無(wú)菌醫(yī)療潛械的條件,故醫(yī)院所有在用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械均由醫(yī)院消毒供給室統(tǒng)一存儲(chǔ),發(fā)放；供給室所有

14、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須由設(shè)備科統(tǒng)一集中采購(gòu),不得自行采購(gòu).二、國(guó)產(chǎn)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,要查驗(yàn)每箱,每包的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)口期、滅菌日期、失效日期以及滅菌方法.進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)有滅菌日期和失效口期等中文標(biāo)示.三、按進(jìn)貨,消毒日期先后發(fā)放.四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械存放于陰涼枯燥,通風(fēng)良好的物架上,距地面220厘米,距墻壁N10厘米；不得將包裝破損、實(shí)效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至使用科室.五、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí),應(yīng)立即停止發(fā)放、使用,并及時(shí)報(bào)告設(shè)備科,不得自行作退、換貨處理.六、嚴(yán)格根據(jù)醫(yī)院院感科相應(yīng)規(guī)定,做好一次性物品的全程治理,嚴(yán)格一次性無(wú)菌醫(yī)療器械注射器、輸液器、輸血器一對(duì)一更換.七

15、、供給室及時(shí)添加一次性無(wú)菌醫(yī)療器械,保證臨床科室使用.設(shè)專人監(jiān)管,記錄.八、定期對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行分析,并向設(shè)備科提出意見和改良建議.三、醫(yī)用耗材采購(gòu)治理制度為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)我院醫(yī)用耗材采購(gòu)治理,結(jié)合我院實(shí)際,由醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)研究決定,特制定醫(yī)用耗材采購(gòu)治理制度.一、常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)一對(duì)于常規(guī)醫(yī)用耗材,根據(jù)科室領(lǐng)用方案、庫(kù)存和全院實(shí)際用量,由設(shè)備科編制醫(yī)用耗材采購(gòu)月方案,提交設(shè)備科科長(zhǎng)和分管院長(zhǎng)審批后,報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)市核.通過后通知供貨商供貨,保證必備庫(kù)存,努力實(shí)現(xiàn)零庫(kù)存.二常規(guī)醫(yī)用耗材各業(yè)務(wù)科室實(shí)行庫(kù)存基數(shù)定量治理原那么.庫(kù)存基數(shù)為本科室一周業(yè)務(wù)用量,每周領(lǐng)用數(shù)量以補(bǔ)足基數(shù)

16、為限.各業(yè)務(wù)科室根據(jù)本科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求制定周耗材領(lǐng)用方案,填報(bào)?醫(yī)用耗材領(lǐng)用單?于每周四、五提交設(shè)備科購(gòu)置后領(lǐng)用.長(zhǎng)假期間可根據(jù)科室實(shí)際業(yè)務(wù)需求增補(bǔ)領(lǐng)用方案,該方案原那么上不超過一周使用量.特殊醫(yī)用耗材根據(jù)各業(yè)務(wù)科室情況自行設(shè)定庫(kù)存基數(shù).二、新增醫(yī)用耗材采購(gòu)對(duì)于新增醫(yī)用耗材的引進(jìn),應(yīng)嚴(yán)格限制.凡現(xiàn)庫(kù)房有代用品的,原那么上不得申購(gòu)；確因特殊原因需要引進(jìn)醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄之外的醫(yī)用耗材,由使用科室向設(shè)備科提交?新增醫(yī)用耗材申請(qǐng)表?和?新增耗材科室討論會(huì)議記錄?各科室申請(qǐng)的新增醫(yī)用耗材必須是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品,原那么上每個(gè)臨床科室每季度醫(yī)用耗材申請(qǐng)不超過3個(gè)品種,經(jīng)設(shè)備科匯總后每季度提交醫(yī)學(xué)裝

17、備治理委員會(huì)審核準(zhǔn)入.準(zhǔn)入通過的醫(yī)用耗材由醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)安排相關(guān)職能部門工作人員進(jìn)行議價(jià)討論,最終確定供給商及耗材價(jià)格,并簽訂醫(yī)用耗材合同.原那么上本季度未通過醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì)審核準(zhǔn)入的新增耗材,一年之內(nèi)不得重復(fù)提交申請(qǐng)準(zhǔn)入.三、臨時(shí)醫(yī)用耗材采購(gòu)對(duì)于以下發(fā)生的情況,由使用科室填寫?臨購(gòu)耗材申請(qǐng)表?,提前3天交醫(yī)務(wù)部和設(shè)備科審批同意前方可進(jìn)行臨時(shí)采購(gòu).原那么上臨時(shí)采購(gòu)的醫(yī)用耗材需是重慶市藥品交易所掛網(wǎng)產(chǎn)品,特殊情況除外.一般醫(yī)用耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上交易參考價(jià),高值耗材臨時(shí)采購(gòu)價(jià)小等于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品區(qū)間價(jià)的最低價(jià),特殊情況下不得高于重慶市藥品交易所網(wǎng)上該產(chǎn)品的

18、平均價(jià).未在重慶市藥品交易所掛網(wǎng)的特殊醫(yī)用耗材,由設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、審計(jì)室共同議價(jià)執(zhí)行.1、開展新醫(yī)療技術(shù)非方案內(nèi)臨時(shí)新購(gòu)的醫(yī)用耗材；2、屬臨床科研課題使用的,我院未供給的醫(yī)用耗材；3、開展醫(yī)療業(yè)務(wù)所邀請(qǐng)外院專家隨帶的醫(yī)用耗材；4、供貨商因故無(wú)法再繼續(xù)提供醫(yī)院醫(yī)用耗材數(shù)據(jù)庫(kù)目錄中的醫(yī)用耗材；5、其他原因?qū)е碌臒o(wú)法正常供貨的醫(yī)用耗材;嚴(yán)禁各業(yè)務(wù)科室先使用后申報(bào)審批；設(shè)備科對(duì)該類情況拒絕簽字和入庫(kù)；一切后果由各業(yè)務(wù)科室自行承當(dāng).三、醫(yī)用耗材原那么上須在重慶市藥交所上進(jìn)行掛網(wǎng)交易.網(wǎng)上交易的醫(yī)用耗材資質(zhì)在重慶市藥交所已審核；網(wǎng)下交易的醫(yī)用耗材由供給商提供產(chǎn)品時(shí)必須提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料

19、：供方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療潛械經(jīng)營(yíng)許可證、授權(quán)書、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證及注冊(cè)附表、產(chǎn)品合格證書,進(jìn)口產(chǎn)品要有國(guó)家藥品監(jiān)督治理局的產(chǎn)品注冊(cè)證書及注冊(cè)副表.四、每年召開醫(yī)學(xué)裝備治理委員會(huì),集中匯報(bào)當(dāng)年新增醫(yī)用耗材的使用情況和總結(jié).四、醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)治理制度一、醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格根據(jù)驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行,嚴(yán)格把關(guān).二、驗(yàn)收人員根據(jù)送貨單,認(rèn)真核對(duì)供給商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期,并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整,一切合格由驗(yàn)貨員簽字.三、對(duì)于植入性?？撇牧?由手術(shù)使用科室、手術(shù)室、設(shè)備科人員共同驗(yàn)收,核對(duì)供給商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)口期

20、、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期等,并檢查材料包裝、標(biāo)志是否完整,驗(yàn)收合格后簽字完善醫(yī)用耗材手術(shù)簽收單記錄.四、對(duì)于緊急購(gòu)置的耗材不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收時(shí),可以簡(jiǎn)化手續(xù),或是先使用事后補(bǔ)作辦驗(yàn)收手續(xù),但必須由使用科室使用人員和負(fù)責(zé)人在驗(yàn)收單上簽字.五、驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品,嚴(yán)格根據(jù)不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨.六、未辦理驗(yàn)收手續(xù)的物品,一律不得入庫(kù).七、對(duì)違反驗(yàn)收治理制度,造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的,應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任.五、醫(yī)用耗材儲(chǔ)存治理制度一、庫(kù)房室內(nèi)外不能有污染源和積水.二、醫(yī)療耗材的采購(gòu)的原那么：在有效期內(nèi)和醫(yī)院物品的消耗速度,充分考慮物品從采購(gòu)到到庫(kù)房的運(yùn)輸時(shí)間,提前一段時(shí)間

21、進(jìn)行采購(gòu).三、醫(yī)療耗材驗(yàn)收入庫(kù)必須核對(duì)送貨發(fā)票的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類別、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、包裝的整潔度.沒有送貨發(fā)票、包裝破損、與送貨發(fā)票不符的物品應(yīng)根據(jù)不合格產(chǎn)品處理程序進(jìn)行退換貨.四、醫(yī)療耗材根據(jù)類別、存放要求分別放在相應(yīng)的貨架上,碼放物品是做到輕拿輕放.保持庫(kù)房的整潔和干凈,注意通風(fēng)、防潮.碼放的物品做到從左到右為有效期短到長(zhǎng)的堆碼.五、科室領(lǐng)醫(yī)療耗材時(shí),應(yīng)憑領(lǐng)料單進(jìn)行領(lǐng)物,必須注明醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格、數(shù)量.庫(kù)房憑領(lǐng)物單出相應(yīng)的醫(yī)療耗材,且出具相應(yīng)的出庫(kù)單據(jù),且雙方確認(rèn)無(wú)誤在領(lǐng)物單和出庫(kù)單上簽字.六、科室退醫(yī)療耗材,應(yīng)在退貨單上寫明退貨原因,科室負(fù)責(zé)人簽字后連同物品一并交予庫(kù)房

22、,庫(kù)房根據(jù)退貨單進(jìn)行分類堆放.七、對(duì)于退回庫(kù)房和庫(kù)房過期醫(yī)療耗材,根據(jù)醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾治理部門.八、每天做好醫(yī)用耗材庫(kù)房溫濕度的登記工作；九、急救類醫(yī)用耗材應(yīng)單獨(dú)存放,每月進(jìn)行自查；對(duì)于臨近過期的急救耗材應(yīng)立即與供給商聯(lián)系,予以更換；十、庫(kù)房醫(yī)療耗材的治理必須做到票據(jù)簡(jiǎn)潔、賬務(wù)明確、物品流向清楚；并及時(shí).十一、做好防火、防盜平安工作.六、醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了增強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督治理,保證產(chǎn)品的平安、有效,在醫(yī)療器械使用前,嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度.一、醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械,要根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?消毒治理辦法?和?一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法?的要

23、求進(jìn)行索證.凡證件不齊者,一律不予投入臨床使用.二、醫(yī)療器械投入使用前.,必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證實(shí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí),建立真實(shí)完整的記錄,記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)日期滅菌日期、有效期、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等.三、根據(jù)采購(gòu)方案、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單,對(duì)產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)日期滅菌日期、有效期、供貨單位、數(shù)量、口期等逐項(xiàng)核對(duì)、清點(diǎn).如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)聯(lián)系供給商進(jìn)行退換貨并做好記錄,嚴(yán)禁投入臨床使用.四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查.其中：1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固

24、；外包裝上的中文標(biāo)識(shí)是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)編號(hào)、生產(chǎn)口期滅菌n期、有效期等是否清楚齊全；有關(guān)特定儲(chǔ)運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清楚.不合格的,不予投入臨床使用.2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無(wú)破損、無(wú)污染、無(wú)變形、封口應(yīng)嚴(yán)密,如有鉛封軋印必須清楚.不合格的,不予投入臨床使用.七、植入性醫(yī)療器械治理制度一、為了增強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督治理,保證人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械平安,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械臨床使用平安治理規(guī)范?、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督治理方法?等法規(guī),結(jié)合我院實(shí)際,制定本制度.二、本制度所指植入性醫(yī)療器械是指任何

25、借助外科手術(shù),落械全部或者局部進(jìn)入人體或自然腔道中,在手術(shù)過程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi),或者留在體內(nèi)至少60日以上的醫(yī)療器械不含節(jié)育環(huán).三、凡在本院從事植入性醫(yī)療器械使用的科室,均應(yīng)遵守本制度.四、醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門、設(shè)備科等相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)法規(guī)和本制度的規(guī)定,增強(qiáng)對(duì)植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查.五、設(shè)備科負(fù)責(zé)所有植入性醫(yī)療器械的采購(gòu).臨床科室和醫(yī)務(wù)人員不得自行向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械,不得作為中間人直接向病人銷售植入性醫(yī)療落械,不得使用患者自備的植入性醫(yī)療器械.六、負(fù)責(zé)植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、使用的人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī),了解植入性醫(yī)療潛械治理和使用常識(shí).七

26、、設(shè)備科不得從無(wú)?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)植入性醫(yī)療器械,不得采購(gòu)和使用未經(jīng)注冊(cè)的植入性醫(yī)療器械,不得采購(gòu)不符合?醫(yī)療器械注冊(cè)證?及其附件?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?規(guī)定的植入性醫(yī)療器械.八、采購(gòu)植入性醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證制度.嚴(yán)格按規(guī)定索取、查驗(yàn)、核實(shí)并留存供貨方及供給產(chǎn)品的有關(guān)資質(zhì)證實(shí),包括：一供貨方?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照?；二植入性醫(yī)療器械?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證?及其?醫(yī)療器械注冊(cè)登記表?；三生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供貨方的委托授權(quán)書；四供貨方對(duì)醫(yī)療器械銷售人員的委托授權(quán)書；銷售人員委托授權(quán)書應(yīng)為委托企業(yè)法定代表

27、人簽署簽名,載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號(hào),并加蓋委托企業(yè)印章.必要時(shí)還須索取相關(guān)植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn).索取留存的資質(zhì)證實(shí)屬?gòu)?fù)印件的,資質(zhì)證實(shí)均應(yīng)加蓋供貨方單位印章.九、進(jìn)入醫(yī)院的植入性醫(yī)療器械必須附有產(chǎn)品原出廠包裝以及生產(chǎn)廠家或進(jìn)總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí).說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)治理規(guī)定?的要求.十、植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收合格前方可入庫(kù)使用.驗(yàn)收內(nèi)容為：銷售憑證上的供貨單位應(yīng)與資質(zhì)證實(shí)相一致；產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽應(yīng)與銷售憑證標(biāo)明的產(chǎn)品信息相一致；?醫(yī)療器械注冊(cè)證?及其附件的信息應(yīng)與產(chǎn)

28、品實(shí)物相一致.無(wú)需消毒的骨科植入器械需手術(shù)醫(yī)師、手術(shù)室巡回護(hù)土、使用科室主任同時(shí)驗(yàn)收簽名.需消毒的骨科植入溶械應(yīng)在手術(shù)前一天送產(chǎn)品到設(shè)備科驗(yàn)收.十一、設(shè)備科應(yīng)詳實(shí)記錄并妥善保存植入性醫(yī)療潛械從購(gòu)進(jìn)至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息.購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用等記錄應(yīng)保存至超過產(chǎn)品有效期2年,無(wú)有效期的保存到產(chǎn)品使用后3年,永久性植入的產(chǎn)品的記錄應(yīng)永久保存,保證使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯.十二、使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由臨床使用科室向設(shè)備科庫(kù)房領(lǐng)取.庫(kù)房保管和科室領(lǐng)取人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核和核對(duì).十三、臨床科室領(lǐng)取后未使用的產(chǎn)品須連同原出廠包裝返還庫(kù)房,驗(yàn)收合格后重新入庫(kù)或作退貨處理.無(wú)菌包裝的植入性醫(yī)療器械包

29、裝破損或超過滅菌有效期的,不得重新驗(yàn)收、入庫(kù)和使用.十四、臨床科室要合理、正確使用植入性醫(yī)療器械,遵守植入性醫(yī)療器械臨床使用事先告知事項(xiàng).植入性醫(yī)療潛械使用之前應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療方案、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、應(yīng)對(duì)舉措、可供選擇的植入性醫(yī)療器械的種類、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等告知患者,經(jīng)患者或其家屬簽署知情同意書前方可使用,切實(shí)尊重和保證患者的自主選擇權(quán)和醫(yī)療權(quán)益.十五、臨床科室在植入性醫(yī)療器械臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品包裝、合格證、標(biāo)簽注明的產(chǎn)品信息不一致的,應(yīng)立即停止使用.十六、植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)與病歷一同保存.植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單不得由非臨床使用的醫(yī)務(wù)人員代為填寫.手術(shù)簽收單應(yīng)當(dāng)在

30、植入性醫(yī)療器械采購(gòu)部門、患者病例各保存1份備查.十七、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械的每個(gè)產(chǎn)品都必須在手術(shù)相關(guān)記錄中加貼由生產(chǎn)廠家或進(jìn)口總代理商出具的該產(chǎn)品的合格證、標(biāo)簽.十八、植入醫(yī)療器械臨床手術(shù)完成后,應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向病人或家屬提供全部植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的明細(xì)清單.明細(xì)清單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息.可復(fù)印一份植入性醫(yī)療器械手術(shù)簽收單十九、臨床科室使用植入性醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和使用要求進(jìn)行植入安裝.無(wú)相應(yīng)資格的人員不得從事植入性醫(yī)療器械植入安裝工作.二十、臨床科室使用外請(qǐng)醫(yī)師指定或接受捐贈(zèng)的植入性醫(yī)療器械,必須根據(jù)本規(guī)定第九條至第十一條查驗(yàn)和驗(yàn)收,不符合規(guī)定

31、的不得使用.二十一、對(duì)存在質(zhì)量可疑情形的植入性醫(yī)療滯械,必須立即停止使用、封存產(chǎn)品,并報(bào)告設(shè)備科.二十二、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)實(shí)行信息治理.二十三、臨床科室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度.對(duì)使用中發(fā)現(xiàn)的不良事件,及時(shí)填寫?醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?,向設(shè)備科報(bào)告.因植入性醫(yī)療器械或可能因植入性醫(yī)療潛械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的,應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào).二十四、設(shè)備科應(yīng)當(dāng)對(duì)植入性醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因進(jìn)行初步分析后,立即上報(bào)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)系統(tǒng).二十五、不良事件發(fā)生原因未查清前;設(shè)備科應(yīng)對(duì)發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品,暫緩銷售、使用,對(duì)剩余產(chǎn)品進(jìn)行登記封存.查明事件原

32、因后,對(duì)發(fā)生事件的庫(kù)存產(chǎn)品依法予以處理.醫(yī)務(wù)科對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料,予以封存.二十六、臨床科室應(yīng)當(dāng)保存手術(shù)取出的植入性醫(yī)療器械備查.對(duì)國(guó)家法規(guī)規(guī)定不能保存或其它原因確實(shí)無(wú)法做到保存?zhèn)洳榈?應(yīng)遵照?醫(yī)療廢物治理方法?,如實(shí)記錄各種信息和處理情況,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)隨病歷保存能夠反映取出產(chǎn)品特征的照片.對(duì)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量有爭(zhēng)議的,應(yīng)在病人或其授權(quán)人或監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)的情況下進(jìn)行封存.二十七、臨床科室應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行植入性醫(yī)療器械銷毀制度,對(duì)過期失效、淘汰或臨床使用中損壞、污染不能使用的,法規(guī)規(guī)定使用過可不保存的,以及臨床使用時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格的植入性醫(yī)療器械,應(yīng)根據(jù)有關(guān)

33、規(guī)定進(jìn)行處理、銷毀,并做好銷毀記錄.二十八、醫(yī)務(wù)部、物價(jià)部門等部門應(yīng)加大對(duì)植入性醫(yī)療器械使用、價(jià)格的監(jiān)督抽檢力度,保證醫(yī)療使用平安.二十九、本方法自發(fā)布之日起施行.八、醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)治理制度為增強(qiáng)醫(yī)療器械使用、轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)治理,保證醫(yī)療器械使用平安、有效,根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督治理方法?的相關(guān)規(guī)定,特制定本制度.一、醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓：-醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械,轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)保證所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械平安、有效,并提供產(chǎn)品合法證實(shí)文件.二轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議,移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料,并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格前方可轉(zhuǎn)讓.受讓方

34、應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)轉(zhuǎn)讓方采購(gòu)時(shí)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證實(shí)文件；對(duì)轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證實(shí)文件；對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,符合要求前方可使用.三不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證實(shí)文件或者檢驗(yàn)不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療潛械.四設(shè)備科根據(jù)轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議以及轉(zhuǎn)讓驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫(kù),并保存相關(guān)資料.二、醫(yī)院醫(yī)療器械使用科室之間相互轉(zhuǎn)讓:-使用科室的醫(yī)療器械因各種原因轉(zhuǎn)讓給其他科室,需轉(zhuǎn)入科室同意,設(shè)備科審批后,三方按規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)交接,完善醫(yī)療器械轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄前方可執(zhí)行轉(zhuǎn)賬使用.二

35、醫(yī)療設(shè)備轉(zhuǎn)賬、調(diào)撥記錄一式三份；一份轉(zhuǎn)入科室永久留存；一份轉(zhuǎn)出科室永久留存；一份設(shè)備科庫(kù)房永久留存,以備查賬用；三、醫(yī)療器械使用單位接受其他單位捐贈(zèng)：-醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、個(gè)人捐贈(zèng)醫(yī)療器械的,捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證實(shí)文件,受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)捐贈(zèng)方采購(gòu)時(shí)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證實(shí)文件；對(duì)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證實(shí)文件；對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求后才按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收,符合要求前方可使用.二不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證實(shí)文件或者檢驗(yàn)不合格,以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療潛械

36、.三醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的,參照本制度第一條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的規(guī)定辦理.四設(shè)備科根據(jù)捐贈(zèng)雙方簽訂的協(xié)議以及驗(yàn)收記錄等資料進(jìn)行入、出庫(kù),并保存相關(guān)資料.九、可疑醫(yī)療潛械不良事件監(jiān)測(cè)治理制度為進(jìn)一步提升我院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平,落實(shí)國(guó)家監(jiān)局頒發(fā)的?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)治理方法試行?的有關(guān)要求,特制定?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)治理制度?.一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療潛械在正常使用的情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件.醫(yī)療器械不良事件實(shí)行可疑即上報(bào)的原那么,并實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度,必要時(shí)可以超級(jí)報(bào)告.二、由設(shè)

37、備科制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)治理制度,并負(fù)責(zé)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督治理工作.三、明確報(bào)告原那么、范圍及程序,保證醫(yī)療潛械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道通暢.1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告原那么醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循可疑即上報(bào)的原那么.即對(duì)獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告.2、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的范圍醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療潛械所發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或

38、者死亡的醫(yī)療器械不良事件.3、醫(yī)療潛械不良事件監(jiān)測(cè)的報(bào)告程序2021年下半年,全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)將全面啟用,并逐步代替現(xiàn)行紙質(zhì)報(bào)告的上報(bào)方式.在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)未全面啟用前;目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告仍采用紙質(zhì)報(bào)告和電子報(bào)告的方式進(jìn)行報(bào)送.導(dǎo)致死亡事件的,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作口內(nèi),填寫并報(bào)送?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?,具體內(nèi)容見附件2.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或知悉之口起15個(gè)工作口內(nèi),填寫并報(bào)送?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?.對(duì)突發(fā)、群發(fā)事件的,醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單

39、位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告.即所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的同品種同批次3例以上含3例導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的突發(fā)、群發(fā)事件,應(yīng)當(dāng)立即向市品不良反響監(jiān)測(cè)中央報(bào)告,并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?.四、各臨床科室由專職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,對(duì)不良事件及時(shí)填寫?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?,并按時(shí)向設(shè)備科上報(bào)醫(yī)療潛械不良反響事件.五、設(shè)備科承當(dāng)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告資料的收集、核實(shí)、整理、評(píng)價(jià)、反響和上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局.六、由設(shè)備科負(fù)責(zé)突發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急處置及上報(bào)工作,做到“早報(bào)告、早發(fā)現(xiàn)、早限制.七、對(duì)院內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件采取緊急限制舉措,設(shè)備

40、科組織調(diào)查核實(shí)、整理、分析,并及時(shí)上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局.其中嚴(yán)重傷害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告,死亡事件應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu).八、建立完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作鼓勵(lì)機(jī)制.每年各臨床科室須填寫報(bào)?可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表?至少3份.對(duì)監(jiān)測(cè)工作中認(rèn)真負(fù)責(zé)進(jìn)行不良事件上報(bào)的工作人員及科室給予獎(jiǎng)勵(lì),對(duì)不負(fù)責(zé)任、徇私舞弊的醫(yī)護(hù)人員嚴(yán)肅查處,確保監(jiān)測(cè)工作有效開展.附件：1、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表2、醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)附件1：國(guó)家食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)制可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期：年月日?qǐng)?bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位單位名稱：重慶市第*人民

41、：北硝區(qū)嘉陵村69號(hào)：400700聯(lián)系：編碼：A.患者資料C.醫(yī)療器械情況1.患者姓名：2.年齡：3.性別：男女11.注冊(cè)證號(hào)：4.預(yù)期治療疾病或作用：12.產(chǎn)品名稱：B.不良事件情況13.商品名稱：器械14.生產(chǎn)企業(yè)名稱：故生產(chǎn)企業(yè)地址：5.事件主障企業(yè)聯(lián)系：要表現(xiàn)：主要傷15.型號(hào)規(guī)格：害產(chǎn)品編號(hào)：6.事件發(fā)生日期：年月產(chǎn)品批號(hào)：B7.發(fā)現(xiàn)或知悉日期：年月B16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員8.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：患者其它醫(yī)院診所家庭其它在陳述中說明17.有效期至：年月H9.事件后果選擇最適宜項(xiàng)打“18.生產(chǎn)日期：年月死亡H時(shí)間；19.停用日期：年月威脅生命；H機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；20.

42、植入日期：年月需要內(nèi)、外科治療預(yù)防上述永久損傷；H其它在事件陳述中說明.21.事件發(fā)生原因分析：10.事件陳述：至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療舉措22.事件初步處理情況：23.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知醫(yī)院已通知企業(yè)己通知藥監(jiān)分局D.不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述：國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述：報(bào)告人：醫(yī)師技師護(hù)士其他報(bào)告科室：報(bào)告人簽名：備注：A、B項(xiàng)報(bào)告人必須填寫；C項(xiàng)只填寫11、12、14、15、17、18、21、22項(xiàng)；D項(xiàng)不填寫附件2：醫(yī)療器械不良事件主要表現(xiàn)一次性使用引流袋尿液變色,滲出一次性使用連接導(dǎo)管漏液一次性血液管路血液管

43、路漏氣一次性使用注射/輸液器漏液,破損,斷裂,異物,調(diào)節(jié)失效,皮疹,寒戰(zhàn),高熱一次性使用肛痔吻合器不能完全切割吻合醫(yī)用敷料,繃帶,口罩皮膚發(fā)紅,皮疹,瘙癢,陀螺注射泵藥液未能及時(shí)輸注,漏液浮標(biāo)式氧氣吸入器壓力表不能使用電子陰道鏡數(shù)字成像系統(tǒng)成像模糊醫(yī)用欽激光治療機(jī)結(jié)石粉碎不夠,可能損傷患者臟器嬰兒培養(yǎng)箱溫控不穩(wěn)胰島素泵輸注管路鋼針斷裂外科手術(shù)燈玻璃前透明罩破裂銀汞膠囊粘膜水腫移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)線路故障醫(yī)用高壓氧艙頭暈,視物旋轉(zhuǎn)等高頻電刀負(fù)極板燒傷定制式義齒無(wú)法正常使用,假牙松動(dòng)等口腔感覺異常非吸收/吸收性縫線局部紅腫,腹部脂肪液化等宮內(nèi)節(jié)育器腹脹,腰舐痛,下腹痛,月經(jīng)量多,陰道出血,月經(jīng)紊亂,帶環(huán)受孕,節(jié)育環(huán)斷裂,移位等骨科植入材料斷裂,松動(dòng),螺釘退釘,傷口不愈合,骨不連等角膜接觸鏡眼鏡紅腫,充血,異物感強(qiáng)等聚颯膜透析落漏血報(bào)警人匚晶體角膜反響十、醫(yī)用耗材清查盤存制度為了保證設(shè)備科庫(kù)房醫(yī)用耗材賬卡物的一致性,保證在庫(kù)醫(yī)用耗材質(zhì)量平安,發(fā)現(xiàn)設(shè)備科庫(kù)房工作中存在的問