驗證和確認的質(zhì)量風險評估表

1、 驗證和確認的范圍質(zhì)量風險評估 風險=嚴重性×可能性×可檢測性 RPN=S×P×D低可測性 高風險高可測性 低風險××××制藥有限公司驗證和確認范圍質(zhì)量風險評估1.概念：1.1質(zhì)量風險：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴重性的結(jié)合。2. 質(zhì)量風險管理的程序： 啟動風險管理過程 風險識別 風險分析 風險評價 風險降低 風險接受 事件評審 質(zhì)量風險管理程序的輸出/結(jié)果風險管理工具風險溝通風險評估風險評審不接受風險控制3、 風險矩陣圖高中危害發(fā)生的可能性(F)危害嚴重性(S)低中高高低中高低低中低中高 4風險評估方法4.1 風險

2、識別：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險；4.2 風險分析： 本案例應用失敗模式效果分析，識別潛在的失敗模式，對風險發(fā)生的頻率、嚴重性和可測量性評分。4.3 風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上；4.3.1 嚴重程度(S)：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤

3、性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.3.2 可能性程度(P)：測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其他目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾

4、發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標準設備進行的自動化操作失敗4.3.3 可檢測性(D)：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測到錯誤的機制低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤(例：警報)或錯誤明顯(例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)RPN（風險優(yōu)先系數(shù)）計算：將各不同因素相乘；嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)( RPN = SPD )RPN &

5、gt; 16 或嚴重程度 = 4 高風險水平：此為不可接受風險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴重程度為4時，導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風險水平：此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應經(jīng)過驗證。 RPN 7 低風險水平：此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 質(zhì)量風險評估表 第一部分 啟動質(zhì)量風險管理程序1、 風險項目名稱（確定問題）：確認和驗證的范圍質(zhì)量風險

6、評估。二、風險管理小組組長： 其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版） EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 ·3、 存在的危險源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨報告）（一）對驗證和確認的范圍風險評估所確認的危險源：1、 系統(tǒng)是否與產(chǎn)品直接接觸；2、 系統(tǒng)是否提供或產(chǎn)生某種組分或溶劑。3、 系統(tǒng)是否用于清洗或滅菌。4、 系統(tǒng)是否用來保存產(chǎn)品狀態(tài)。5、系統(tǒng)是否生成數(shù)據(jù)以評估或接受或拒絕該產(chǎn)品，。6、系統(tǒng)是否用某種方法控制或操作一個流程，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。7、系統(tǒng)是否與一個直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)連接。8、系統(tǒng)是否有識別產(chǎn)品的功能，如打印批號，或識別條碼9、產(chǎn)品檢測所使用的檢驗方法

7、是否是產(chǎn)品本身所適用的方法。（二）對設施、設備關(guān)鍵性部件風險評估所確認的危險源：1、部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品組分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸；2、與產(chǎn)品接觸的設備在清洗或消毒時需要使用溶劑，部件是否和這些溶劑或和這些溶劑的配料有接觸；3、部件的正常操作或控制，對產(chǎn)品的質(zhì)量或功效具有直接的影響；4、部件是否用于獲得，維護或測量控制，可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能沒有獨立的驗證。5、部件的故障或報警是否對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。6、從部件獲取的信息被記錄為批記錄，批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分。7、部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)。4、 風險發(fā)生后的危害1、 產(chǎn)品受到所處環(huán)境、

8、接觸介質(zhì)、設備等的污染；2、 產(chǎn)品的滅菌效果無法得到保證3、 系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)不能作為產(chǎn)品放行或不能放行的依據(jù)4、 生產(chǎn)控制過程中的關(guān)鍵參數(shù)的偏離正常的范圍，產(chǎn)品質(zhì)量不受控；5、 產(chǎn)品所選用的檢驗方法不當，檢驗結(jié)果不準確。5、 控制方式對全公司的廠房設施及空氣凈化系統(tǒng)、臭氧滅菌系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)、生產(chǎn)設備、設備清潔、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的檢驗方法等進行風險評估，確認各系統(tǒng)或儀器設備的風險級別，對風險高的系統(tǒng)必須經(jīng)過確認或驗證，以保證系統(tǒng)的狀態(tài)受控，滿足藥品生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。計劃計劃開始時間： 計劃完成時間： 文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 工程部部長審 核生產(chǎn)副總

9、經(jīng)理審 核生產(chǎn)技術(shù)部部長批 準質(zhì)量受權(quán)人41序號步驟子步驟風險嚴重性原因可能性控制措施可測性起始RPN風險水平驗證或確認活動要求1公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)中心化驗室潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗證空氣的潔凈度及相關(guān)的指標達不到標準要求，造成產(chǎn)品污染及交叉污染4忽視潔凈度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀態(tài)符合標準要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求2中心化驗室臭氧滅菌系統(tǒng)再驗證空氣中的微生物數(shù)量達不到標準要求，造成待檢樣品的污染4忽視空氣中的微生物數(shù)量對待檢樣品的影響4對其進行驗證，確認其狀態(tài)符合標準要求

10、，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求3口服固體制劑車間潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗證空氣的潔凈度及相關(guān)的指標達不到標準要求，造成產(chǎn)品污染及交叉污染4忽視潔凈度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀態(tài)符合標準要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求4口服固體制劑車間臭氧滅菌系統(tǒng)再驗證空氣中的微生物數(shù)量達不到標準要求，造成產(chǎn)品的污染4忽視空氣中的微生物數(shù)量對產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀態(tài)符合標準要求，并做好

11、日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求5口服液體車間潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗證空氣的潔凈度及相關(guān)的指標達不到標準要求，造成產(chǎn)品污染及交叉污染4忽視潔凈度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀態(tài)符合標準要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求6口服液體車間臭氧滅菌系統(tǒng)驗證空氣中的微生物數(shù)量達不到標準要求，造成產(chǎn)品的污染4忽視空氣中的微生物數(shù)量對產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其狀態(tài)符合標準要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈

12、度合格348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項控制指標符合相應標準要求壓縮空氣系統(tǒng)再驗證壓縮空氣的質(zhì)量達不到標準要求，造成產(chǎn)品的污染4忽視壓縮空氣質(zhì)量對產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對其進行驗證，確認其質(zhì)量狀況符合標準要求，并做好日常監(jiān)控，確保壓縮空氣質(zhì)量合格232高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保各項質(zhì)量指標符合相應標準要求71.0T/h純化水系統(tǒng)再驗證純化水質(zhì)量不合格4忽視純化水質(zhì)量對人員、產(chǎn)品、設備清潔等的影響，造成污染。4對其進行驗證，確認純化水質(zhì)量符合標準要求，并做好日常檢測，確保純化水質(zhì)量合格232高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求

13、，組織實施驗證活動，確保各項質(zhì)量指標符合相應標準要求8包裝材料庫取樣車再驗證取樣車的潔凈度不符合規(guī)定要求，造成對取樣樣品的污染4忽略取樣車的潔凈環(huán)境對取樣樣品的影響4對取樣車的潔凈級別進行潔凈級別確認，確保符合相應的潔凈級別各項質(zhì)量指標的要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保潔凈度符合相應的潔凈級別要求 9原輔料庫取樣車再驗證取樣車的潔凈度不符合規(guī)定要求，造成對取樣樣品的污染忽略取樣車的潔凈環(huán)境對取樣樣品的影響對取樣車的潔凈級別進行潔凈級別確認，確保符合相應的潔凈級別各項質(zhì)量指標的要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保潔凈度符

14、合相應的潔凈級別要求 10一般生產(chǎn)區(qū)舒適性空調(diào)系統(tǒng)人員舒適度交叉，影響工作效率1相關(guān)人員對員工舒適度的問題認識不足，導致環(huán)境溫濕度超標2加強對舒適性空調(diào)系統(tǒng)的運行管理，確保環(huán)境的溫濕度指標符合要求24低加強相關(guān)人員的培訓及舒適性空調(diào)送風及回風的溫濕度控制，確保舒適性空調(diào)送風區(qū)的溫濕度符合規(guī)定要求。11生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備LK(P)拼裝式冷庫再驗證冷庫的溫度分布不均勻以及溫度超過規(guī)定限度，物料的貯存條件不穩(wěn)定。4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保

15、拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。12中藥提取系統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。13中藥濃縮系統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活

16、動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。142M3醇沉罐再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。15FEG-15真空干燥機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要

17、求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。16GF300AX高效萬能粉碎機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。17機動門滅菌器再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新

18、版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。18XT-720洗藥機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。19QYJ-200轉(zhuǎn)盤式切片機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備

19、的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。20QYJ-200直切式切片機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。21CYJ-700炒藥機機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確

20、保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。22CT-C-1熱風循環(huán)烘箱再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。23口服液配液系統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標

21、準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。24藥液過濾系統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。25立式超聲波洗瓶機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標

22、達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。26殺菌干燥機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。27液體灌裝機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能

23、指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。28DGZ8A型口服液灌軋機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。29糖漿劑/口服溶液劑配液系統(tǒng)再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4

24、忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。30ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。31BG-150薄膜包衣機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，

25、不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。32CT-C-III熱風循環(huán)烘箱再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。33SYH-600三維運動混合機再

26、驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。34濕法混合制粒機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。35GF

27、G-120高效沸騰干燥機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。36SLB-150雙鋁箔包裝機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式

28、冷庫的性能符合預定的性能要求。37糖衣機驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。38SYH-200三維運動混合機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證

29、活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。39DXDK40II微電腦包裝機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。40DPB-250F鋁塑包裝機再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版

30、GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。41糖漿劑貼標機系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。42熱合膜收縮機系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GM

31、P及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。43口服液貼標機系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保拼裝式冷庫的性能符合預定的性能要求。44打包機設備的性能不穩(wěn)定，紙箱打包松緊度不穩(wěn)定2忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準2按照預定的設備SOP 操作，確保打包帶的松緊度何時14低加強員工的崗位技能培訓，確保崗位員工嚴格按照崗位標準操作規(guī)程以

32、及設備的標準操作規(guī)程進行操作。45檢驗設備生化培養(yǎng)箱再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保生化培養(yǎng)箱的性能符合預定的性能要求。46YXQ-LS-50S1壓力蒸汽滅菌器再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足滅菌的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求

33、，組織實施驗證活動，確保壓力蒸汽滅菌器的性能符合預定的性能要求。47陽性對照室凈化工作臺再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保陽性對照室凈化工作臺的性能符合預定的性能要求。48微生物限度室凈化工作臺再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求34

34、8高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保微生物限度室凈化工作臺的性能符合預定的性能要求。49霉菌培養(yǎng)箱再驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保霉菌培養(yǎng)箱的性能符合預定的性能要求。50高效液相色譜儀驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足

35、設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保高效液相色譜儀的性能符合預定的性能要求。51氣相色譜儀驗證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保氣相色譜儀的性能符合預定的性能要求。52可見-紫外分光光度計系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶

36、需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確?？梢?紫外分光光度計的性能符合預定的性能要求。53恒溫恒濕箱系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確?？梢?紫外分光光度計的性能符合預定的性能要求。54冰箱系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設備本身的性能，設備的各項性能指標達不到設計標準4對設備進行驗證，確保設備性能符

37、合用戶需求，滿足設備的使用要求348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保可見-紫外分光光度計的性能符合預定的性能要求。53工藝驗證萊陽梨顆粒生產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴謹及科學性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標等未達到預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗證，確保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。54鹽酸小檗堿片生產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)

38、工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴謹及科學性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標等未達到預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗證，確保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。55萊陽梨膏生產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴謹及科學性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標等未達到預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗

39、證，確保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。56萊陽梨止咳糖漿生產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴謹及科學性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標等未達到預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗證，確保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。57萊陽梨止

40、咳口服液生產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴謹及科學性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標等未達到預定的標準要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗證，確保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。58復方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀生產(chǎn)工藝再驗證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預定質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴謹及科學性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標等未達到預定的標準

41、要求4對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行連續(xù)3批的工藝驗證，確保產(chǎn)品按照預定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的藥品。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確保萊陽梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。59設備清潔設備清潔設備清潔純化水貯罐、管道系統(tǒng)清潔再驗證設備內(nèi)壁殘留物及清潔過程中的遺留物不符合規(guī)定的限度標準要求，造成純化水水質(zhì)不合格。 4忽略純化水管道周期性消毒的重要性，造成純化水水質(zhì)的不合格通過對純化水貯罐、輸送管道的清潔消毒的連續(xù)三個周期的驗證，證實按其清潔消毒標準操作規(guī)程操作，能達到清潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達到清潔的要求348高嚴格按照新版GMP及其實

42、施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在清潔周期內(nèi)，純化水貯罐及管道不會造成純化水的污染60中藥提取系統(tǒng)清潔再驗證系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對系統(tǒng)連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染61中藥提取液濃縮

43、系統(tǒng)清潔再驗證系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對系統(tǒng)連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染622M3醇沉罐清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中

44、所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染63FEG-15真空干燥機清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程

45、中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染64GF300AX高效萬能粉碎機清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及

46、清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染65機動門滅菌器清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南

47、的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染66XT-720洗藥機清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染67

48、QYJ-200轉(zhuǎn)盤式切片機清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染68QYJ-200直切式切片機清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生

49、產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染69CYJ-700炒藥機清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)

50、產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染70CT-C-1熱風循環(huán)烘箱清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對設備連續(xù)3個周期的清潔再驗證

51、，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染71口服液配液系統(tǒng)清潔再驗證系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對系統(tǒng)連續(xù)3個周期的清潔再驗證，確保設備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應的標準要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到污染。348高嚴格按照新版GMP及其實施指南的要求，組織實施驗證活動，確認在產(chǎn)產(chǎn)品不會受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染72立式超聲波洗瓶機清潔再驗證設備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標準要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標準，造成生產(chǎn)產(chǎn)