驗(yàn)證和確認(rèn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表

1、 驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重性×可能性×可檢測(cè)性 RPN=S×P×D低可測(cè)性 高風(fēng)險(xiǎn)高可測(cè)性 低風(fēng)險(xiǎn)××××制藥有限公司驗(yàn)證和確認(rèn)范圍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.概念：1.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：指質(zhì)量危害出現(xiàn)的可能性和嚴(yán)重性的結(jié)合。2. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的程序： 啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)降低 風(fēng)險(xiǎn)接受 事件評(píng)審 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的輸出/結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審不接受風(fēng)險(xiǎn)控制3、 風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖高中危害發(fā)生的可能性(F)危害嚴(yán)重性(S)低中高高低中高低低中低中高 4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法4.1 風(fēng)險(xiǎn)

2、識(shí)別：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；4.2 風(fēng)險(xiǎn)分析： 本案例應(yīng)用失敗模式效果分析，識(shí)別潛在的失敗模式，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性和可測(cè)量性評(píng)分。4.3 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；4.3.1 嚴(yán)重程度(S)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)的潛在后果，主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤

3、性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.3.2 可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗(yàn)、工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性(L)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾

4、發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗4.3.3 可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN = SPD )RPN &

5、gt; 16 或嚴(yán)重程度 = 4 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 RPN 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表 第一部分 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、 風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱（確定問題）：確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

6、評(píng)估。二、風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)： 其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版） EU GMP 指南 Volume 4 ICH Q9 ·3、 存在的危險(xiǎn)源（填寫以下內(nèi)容或參見單獨(dú)報(bào)告）（一）對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所確認(rèn)的危險(xiǎn)源：1、 系統(tǒng)是否與產(chǎn)品直接接觸；2、 系統(tǒng)是否提供或產(chǎn)生某種組分或溶劑。3、 系統(tǒng)是否用于清洗或滅菌。4、 系統(tǒng)是否用來保存產(chǎn)品狀態(tài)。5、系統(tǒng)是否生成數(shù)據(jù)以評(píng)估或接受或拒絕該產(chǎn)品，。6、系統(tǒng)是否用某種方法控制或操作一個(gè)流程，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。7、系統(tǒng)是否與一個(gè)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)連接。8、系統(tǒng)是否有識(shí)別產(chǎn)品的功能，如打印批號(hào)，或識(shí)別條碼9、產(chǎn)品檢測(cè)所使用的檢驗(yàn)方法

7、是否是產(chǎn)品本身所適用的方法。（二）對(duì)設(shè)施、設(shè)備關(guān)鍵性部件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估所確認(rèn)的危險(xiǎn)源：1、部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品組分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸；2、與產(chǎn)品接觸的設(shè)備在清洗或消毒時(shí)需要使用溶劑，部件是否和這些溶劑或和這些溶劑的配料有接觸；3、部件的正常操作或控制，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量或功效具有直接的影響；4、部件是否用于獲得，維護(hù)或測(cè)量控制，可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對(duì)控制系統(tǒng)性能沒有獨(dú)立的驗(yàn)證。5、部件的故障或報(bào)警是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響。6、從部件獲取的信息被記錄為批記錄，批放行數(shù)據(jù)或其他GMP文件的一部分。7、部件用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)。4、 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的危害1、 產(chǎn)品受到所處環(huán)境、

8、接觸介質(zhì)、設(shè)備等的污染；2、 產(chǎn)品的滅菌效果無法得到保證3、 系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)不能作為產(chǎn)品放行或不能放行的依據(jù)4、 生產(chǎn)控制過程中的關(guān)鍵參數(shù)的偏離正常的范圍，產(chǎn)品質(zhì)量不受控；5、 產(chǎn)品所選用的檢驗(yàn)方法不當(dāng)，檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。5、 控制方式對(duì)全公司的廠房設(shè)施及空氣凈化系統(tǒng)、臭氧滅菌系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、空氣壓縮系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)備清潔、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)各系統(tǒng)或儀器設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的系統(tǒng)必須經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證，以保證系統(tǒng)的狀態(tài)受控，滿足藥品生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量控制的要求。計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間： 計(jì)劃完成時(shí)間： 文件責(zé)任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 工程部部長(zhǎng)審 核生產(chǎn)副總

9、經(jīng)理審 核生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)批 準(zhǔn)質(zhì)量受權(quán)人41序號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性原因可能性控制措施可測(cè)性起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)要求1公用系統(tǒng)公用系統(tǒng)中心化驗(yàn)室潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證空氣的潔凈度及相關(guān)的指標(biāo)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，造成產(chǎn)品污染及交叉污染4忽視潔凈度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求2中心化驗(yàn)室臭氧滅菌系統(tǒng)再驗(yàn)證空氣中的微生物數(shù)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，造成待檢樣品的污染4忽視空氣中的微生物數(shù)量對(duì)待檢樣品的影響4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求

10、，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求3口服固體制劑車間潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證空氣的潔凈度及相關(guān)的指標(biāo)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，造成產(chǎn)品污染及交叉污染4忽視潔凈度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求4口服固體制劑車間臭氧滅菌系統(tǒng)再驗(yàn)證空氣中的微生物數(shù)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，造成產(chǎn)品的污染4忽視空氣中的微生物數(shù)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好

11、日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求5口服液體車間潔凈廠房、空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證空氣的潔凈度及相關(guān)的指標(biāo)達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，造成產(chǎn)品污染及交叉污染4忽視潔凈度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈度合格348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求6口服液體車間臭氧滅菌系統(tǒng)驗(yàn)證空氣中的微生物數(shù)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，造成產(chǎn)品的污染4忽視空氣中的微生物數(shù)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其狀態(tài)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好日常監(jiān)控，確保潔凈

12、度合格348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)控制指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求壓縮空氣系統(tǒng)再驗(yàn)證壓縮空氣的質(zhì)量達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，造成產(chǎn)品的污染4忽視壓縮空氣質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)其質(zhì)量狀況符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好日常監(jiān)控，確保壓縮空氣質(zhì)量合格232高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求71.0T/h純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證純化水質(zhì)量不合格4忽視純化水質(zhì)量對(duì)人員、產(chǎn)品、設(shè)備清潔等的影響，造成污染。4對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)純化水質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并做好日常檢測(cè)，確保純化水質(zhì)量合格232高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求

13、，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求8包裝材料庫(kù)取樣車再驗(yàn)證取樣車的潔凈度不符合規(guī)定要求，造成對(duì)取樣樣品的污染4忽略取樣車的潔凈環(huán)境對(duì)取樣樣品的影響4對(duì)取樣車的潔凈級(jí)別進(jìn)行潔凈級(jí)別確認(rèn)，確保符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保潔凈度符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求 9原輔料庫(kù)取樣車再驗(yàn)證取樣車的潔凈度不符合規(guī)定要求，造成對(duì)取樣樣品的污染忽略取樣車的潔凈環(huán)境對(duì)取樣樣品的影響對(duì)取樣車的潔凈級(jí)別進(jìn)行潔凈級(jí)別確認(rèn)，確保符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保潔凈度符

14、合相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求 10一般生產(chǎn)區(qū)舒適性空調(diào)系統(tǒng)人員舒適度交叉，影響工作效率1相關(guān)人員對(duì)員工舒適度的問題認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致環(huán)境溫濕度超標(biāo)2加強(qiáng)對(duì)舒適性空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行管理，確保環(huán)境的溫濕度指標(biāo)符合要求24低加強(qiáng)相關(guān)人員的培訓(xùn)及舒適性空調(diào)送風(fēng)及回風(fēng)的溫濕度控制，確保舒適性空調(diào)送風(fēng)區(qū)的溫濕度符合規(guī)定要求。11生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備LK(P)拼裝式冷庫(kù)再驗(yàn)證冷庫(kù)的溫度分布不均勻以及溫度超過規(guī)定限度，物料的貯存條件不穩(wěn)定。4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保

15、拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。12中藥提取系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。13中藥濃縮系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活

16、動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。142M3醇沉罐再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。15FEG-15真空干燥機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要

17、求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。16GF300AX高效萬能粉碎機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。17機(jī)動(dòng)門滅菌器再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新

18、版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。18XT-720洗藥機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。19QYJ-200轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備

19、的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。20QYJ-200直切式切片機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。21CYJ-700炒藥機(jī)機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確

20、保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。22CT-C-1熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。23口服液配液系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)

21、準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。24藥液過濾系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。25立式超聲波洗瓶機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)

22、達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。26殺菌干燥機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。27液體灌裝機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能

23、指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。28DGZ8A型口服液灌軋機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。29糖漿劑/口服溶液劑配液系統(tǒng)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4

24、忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。30ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。31BG-150薄膜包衣機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，

25、不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。32CT-C-III熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。33SYH-600三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再

26、驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。34濕法混合制粒機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。35GF

27、G-120高效沸騰干燥機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。36SLB-150雙鋁箔包裝機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式

28、冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。37糖衣機(jī)驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。38SYH-200三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證

29、活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。39DXDK40II微電腦包裝機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。40DPB-250F鋁塑包裝機(jī)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版

30、GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。41糖漿劑貼標(biāo)機(jī)系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。42熱合膜收縮機(jī)系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GM

31、P及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。43口服液貼標(biāo)機(jī)系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保拼裝式冷庫(kù)的性能符合預(yù)定的性能要求。44打包機(jī)設(shè)備的性能不穩(wěn)定，紙箱打包松緊度不穩(wěn)定2忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)2按照預(yù)定的設(shè)備SOP 操作，確保打包帶的松緊度何時(shí)14低加強(qiáng)員工的崗位技能培訓(xùn)，確保崗位員工嚴(yán)格按照崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以

32、及設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。45檢驗(yàn)設(shè)備生化培養(yǎng)箱再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保生化培養(yǎng)箱的性能符合預(yù)定的性能要求。46YXQ-LS-50S1壓力蒸汽滅菌器再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足滅菌的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求

33、，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保壓力蒸汽滅菌器的性能符合預(yù)定的性能要求。47陽(yáng)性對(duì)照室凈化工作臺(tái)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保陽(yáng)性對(duì)照室凈化工作臺(tái)的性能符合預(yù)定的性能要求。48微生物限度室凈化工作臺(tái)再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求34

34、8高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保微生物限度室凈化工作臺(tái)的性能符合預(yù)定的性能要求。49霉菌培養(yǎng)箱再驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保霉菌培養(yǎng)箱的性能符合預(yù)定的性能要求。50高效液相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足

35、設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保高效液相色譜儀的性能符合預(yù)定的性能要求。51氣相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保氣相色譜儀的性能符合預(yù)定的性能要求。52可見-紫外分光光度計(jì)系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶

36、需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確?？梢?紫外分光光度計(jì)的性能符合預(yù)定的性能要求。53恒溫恒濕箱系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確?？梢?紫外分光光度計(jì)的性能符合預(yù)定的性能要求。54冰箱系統(tǒng)的性能狀態(tài)不穩(wěn)定或，易發(fā)生漂移，不能滿足生產(chǎn)和GMP的要求4忽略設(shè)備本身的性能，設(shè)備的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)4對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，確保設(shè)備性能符

37、合用戶需求，滿足設(shè)備的使用要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保可見-紫外分光光度計(jì)的性能符合預(yù)定的性能要求。53工藝驗(yàn)證萊陽(yáng)梨顆粒生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴(yán)謹(jǐn)及科學(xué)性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求4對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)3批的工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保萊陽(yáng)梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。54鹽酸小檗堿片生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)

38、工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴(yán)謹(jǐn)及科學(xué)性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求4對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)3批的工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保萊陽(yáng)梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。55萊陽(yáng)梨膏生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴(yán)謹(jǐn)及科學(xué)性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求4對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)3批的工藝驗(yàn)

39、證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保萊陽(yáng)梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。56萊陽(yáng)梨止咳糖漿生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴(yán)謹(jǐn)及科學(xué)性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求4對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)3批的工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保萊陽(yáng)梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。57萊陽(yáng)梨止

40、咳口服液生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴(yán)謹(jǐn)及科學(xué)性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求4對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)3批的工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保萊陽(yáng)梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。58復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀生產(chǎn)工藝再驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，不能保證始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一、符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4忽略生產(chǎn)工藝的嚴(yán)謹(jǐn)及科學(xué)性，生產(chǎn)工藝過程中的技術(shù)條件及質(zhì)量指標(biāo)等未達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)

41、要求4對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行連續(xù)3批的工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品按照預(yù)定的生產(chǎn)工藝能夠連續(xù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確保萊陽(yáng)梨止咳顆粒的生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。59設(shè)備清潔設(shè)備清潔設(shè)備清潔純化水貯罐、管道系統(tǒng)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁殘留物及清潔過程中的遺留物不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，造成純化水水質(zhì)不合格。 4忽略純化水管道周期性消毒的重要性，造成純化水水質(zhì)的不合格通過對(duì)純化水貯罐、輸送管道的清潔消毒的連續(xù)三個(gè)周期的驗(yàn)證，證實(shí)按其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，能達(dá)到清潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達(dá)到清潔的要求348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)

42、施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在清潔周期內(nèi)，純化水貯罐及管道不會(huì)造成純化水的污染60中藥提取系統(tǒng)清潔再驗(yàn)證系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)系統(tǒng)連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染61中藥提取液濃縮

43、系統(tǒng)清潔再驗(yàn)證系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)系統(tǒng)連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染622M3醇沉罐清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中

44、所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染63FEG-15真空干燥機(jī)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程

45、中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染64GF300AX高效萬能粉碎機(jī)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及

46、清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染65機(jī)動(dòng)門滅菌器清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南

47、的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染66XT-720洗藥機(jī)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染67

48、QYJ-200轉(zhuǎn)盤式切片機(jī)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染68QYJ-200直切式切片機(jī)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生

49、產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染69CYJ-700炒藥機(jī)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)

50、產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染70CT-C-1熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)設(shè)備連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證

51、，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染71口服液配液系統(tǒng)清潔再驗(yàn)證系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略系統(tǒng)內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)品受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染4通過對(duì)系統(tǒng)連續(xù)3個(gè)周期的清潔再驗(yàn)證，確保設(shè)備上殘留物的污染物量及清潔過程中所帶來的遺留物符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)要求，在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到污染。348高嚴(yán)格按照新版GMP及其實(shí)施指南的要求，組織實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，確認(rèn)在產(chǎn)產(chǎn)品不會(huì)受到前批次產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的遺留物的污染72立式超聲波洗瓶機(jī)清潔再驗(yàn)證設(shè)備內(nèi)壁上殘留物的污染物量不符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)產(chǎn)品易受前批產(chǎn)品遺留物及清潔過程中所帶來的污染4忽略設(shè)備內(nèi)壁上殘留的污染物的限度標(biāo)準(zhǔn)，造成生產(chǎn)產(chǎn)