二甲評審醫(yī)學(xué)裝備管理支撐材料1

1、九、醫(yī)學(xué)裝備管理評 審 標(biāo) 準(zhǔn)評 價 要 點支撐材料6.9.1 醫(yī)學(xué)裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標(biāo)準(zhǔn)的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理醫(yī)用含源儀器（裝置）。建立醫(yī)學(xué)裝備管理部門。【C】根據(jù)“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、責(zé)權(quán)一致”原則建立院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。1.建立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、建立設(shè)備科和科室設(shè)備管理使用小組；三級管理的組織架構(gòu)及人員名單。 2.分別制定管理制度、流程、人員崗位職責(zé)。3.國家、上級部門相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)、部門規(guī)章和制度?！綛】符合“C”，并職能管理部門和相關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，知曉、

2、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)職責(zé)。1.相關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備管理法律法規(guī)和部門規(guī)章的學(xué)習(xí)記錄，并有參加人員簽名和考分。2.相關(guān)人員知曉、履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)。 3.相關(guān)人員平時考評記錄?！続】符合“B”，并有監(jiān)管和考核機(jī)制，有監(jiān)管和考核記錄。1.上級部門、衛(wèi)生局對醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。 2.醫(yī)院對設(shè)備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。3.監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。 4.整改后的成效。6.9.2 有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，有設(shè)備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制度與措施。建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊伍，人員配置合理?！綜】1.醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)

3、人員負(fù)責(zé)管理與維護(hù)、維修，配置合理。2.大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力考評合格方可上崗操作。3.有適宜的裝備維修場地。2、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。 3、醫(yī)學(xué)裝備專（兼）職技術(shù)人員名單及資質(zhì)證書。 4、大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員有崗位培訓(xùn)的合格證，有上崗證書方能操作設(shè)備。5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務(wù)能力，有評分表，合格方可上崗操作。 6、設(shè)備科有維修場地。【B】符合“C”，并對醫(yī)學(xué)裝備使用人員進(jìn)行應(yīng)用培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗操作。1.

4、裝備使用人員崗前考核合格后方可上崗操作。2.裝備使用人員有崗前培訓(xùn)，有培訓(xùn)資料、參會簽名及考分等原始記錄?！続】符合“B”，并有醫(yī)學(xué)裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)機(jī)制，有考核培訓(xùn)記錄。1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度。 2、有每次人員崗位考核和再培訓(xùn)記錄（考核和再培訓(xùn)的教材資料、參加人員的簽名、考分及會場照片資料）。制定相關(guān)工作制度、職責(zé)和工作流程。【C】1.有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2.有醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、購置、驗收、使用、保養(yǎng)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度與工作流程。1.建立設(shè)備科管理制度和流程、建立人員崗位職責(zé).2.1、醫(yī)院設(shè)備論證、采購制度和流程，設(shè)備

5、購置、驗收制度和流程，設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。 2.2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，定期召開設(shè)備應(yīng)用分析和更新、處置等會議。有參加人員簽名，會議記錄。  【B】符合“C”，并有醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的監(jiān)管與考核機(jī)制。1.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，建立對設(shè)備科管理制度與人員崗位職責(zé)的定期監(jiān)管與考核機(jī)制，主要以督查表形式。 2.備科人員知曉管理制度和崗位職責(zé)?！続】符合“B”，并1.有根據(jù)監(jiān)管情況進(jìn)行改進(jìn)的措施得到落實。2.有考核的相關(guān)資料。1、督查表內(nèi)容的整改和落實情況。 2、考核的相關(guān)原始資料。 

6、3、督查、整改后所見的成效 6.9.3 按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2.有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在 50 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3.購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。1、大型醫(yī)用設(shè)

7、備配置與使用管理辦法及相關(guān)上級部門關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法的文件、規(guī)定。 2、根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)文件，結(jié)合醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂本醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。 3、建立醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度和決策流程。 4、醫(yī)院設(shè)備單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證報告。5、國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證?！綛】符合“C”，并1.有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。2.有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在 5 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理

8、的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確。1、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼。 2、醫(yī)學(xué)裝備的實行信息化管理檔案，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目。單價在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則。 3、建立醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度和人員崗位職責(zé)，要求檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確（現(xiàn)場檢查）?！続】符合“B”，并有實施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。1、建立醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，監(jiān)管和審計管理制度和流程。 2、醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程中，有監(jiān)管和審計人員參與并有會議記錄，參會人員的簽名等相關(guān)原始資料。有大型醫(yī)用設(shè)備成

9、本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備使用評價相關(guān)制度。2.有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價。1、設(shè)備科制定醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度。 2、有大型醫(yī)用設(shè)備使用、功能開發(fā)、社會效益、成本效益等分析評價報告?！綛】符合“C”，并分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關(guān)科室。設(shè)備科定期提供分析評價報告，給醫(yī)院裝備管理委員會和有關(guān)科室（簽收記錄）?！続】符合“B”，并1.分析評價報告涉及的問題得到改進(jìn)。2.分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購參考。1、分析評價報告涉及的問題以督查表形式下達(dá)問題部門。 2、問題部門整改記錄和成效。 3

10、、分析評價報告的結(jié)果用于調(diào)整相關(guān)裝備采購的文件和會議記錄。6.9.4 開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評估。加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效管理，對醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風(fēng)險管理有明確的工作制度與流程。建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程。2.有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保障，醫(yī)學(xué)裝備須計（劑）量準(zhǔn)確、安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格方可使用。3.有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度。4.有鼓勵醫(yī)學(xué)裝備臨

11、床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。5.相關(guān)臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉。1制定醫(yī)院、設(shè)備科和使用科室的安全控制與風(fēng)險管理的相關(guān)工作制度與流程（備上級部門的相關(guān)管理文件資料）。 2.1、醫(yī)學(xué)設(shè)備的目錄表和醫(yī)學(xué)設(shè)備相關(guān)有效合格證明書。 2.2、醫(yī)學(xué)設(shè)備定期上級部門，計量測定、安全防護(hù)和性能等項檢測的合格證明（原始檢查資料備檢）。 2.3、有合格證的醫(yī)學(xué)設(shè)備方可使用。3.1、有生命支持類、急救類、輻射類、滅菌類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全定期監(jiān)測制度與報告流程。 3.2、定期監(jiān)測和報告的原始數(shù)據(jù)資料（備查）。4.1、醫(yī)院制定鼓勵安全事件監(jiān)測與報告的

12、流程。 4.2、建立安全事件監(jiān)測上報的獎勵、處罰制度（鼓勵多報）。5.臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員均能知曉（檢查時回答檢查人員的提問）。 【B】符合“C”，并1.職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險程度，發(fā)布風(fēng)險預(yù)警，暫停或終止高風(fēng)險器械的使用。2.及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。1.1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會，建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋制度和流程。 1.2、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估會

13、。參加人員簽名，會議記錄（備查）。 1.3、會議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室（簽收記錄）。 1.4、設(shè)備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）。2.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會定期及時向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的上報信息資料（備查）?！続】符合“B”，并1.有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核機(jī)制。2.有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的追蹤分析資料。1.1、設(shè)備科有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核制度。1.2、設(shè)備科有臨床使用安全定期檢查和考核的原始資料（備查）。 2.設(shè)備科有監(jiān)測與報告的追蹤分析資料，使用科室的整改成效

14、。放射與放療等裝備相關(guān)機(jī)房環(huán)境安全符合要求?！綜】1.放射與放療等裝備的機(jī)房設(shè)計、建設(shè)、防護(hù)裝修和設(shè)施符合安全、環(huán)保等有關(guān)要求。2.機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識。3.醫(yī)學(xué)裝備管理部門與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施。1.1、機(jī)房建筑已取得國家的合格證書。 1.2、單位建筑工程竣工檔案著錄表。 1.3、單位工程質(zhì)量綜合評定表。1.4、單位工程竣工驗收證明書。1.5、工程質(zhì)量竣工核驗證書。 1.6、建設(shè)項目竣工環(huán)境保護(hù)驗收監(jiān)測表。 1.7、機(jī)器機(jī)械定期檢查校準(zhǔn)資料。 1.8、機(jī)器劑量定期檢查校準(zhǔn)資料。 1.9、年度機(jī)器檢驗和檢測報告

15、。2.機(jī)房顯著位置有規(guī)范的警示標(biāo)識（實檢、圖片）。3.設(shè)備科與機(jī)房的工作人員知曉防護(hù)有關(guān)要求和措施（檢查時回答）?！綛】符合“C”，并醫(yī)學(xué)裝備管理部門對機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。1、設(shè)備科對機(jī)房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。 2、有定期自查和監(jiān)測資料（備查）。 3、上級相關(guān)部門的定期監(jiān)測資料報告，有完整資料?！続】符合“B”，并有根據(jù)監(jiān)測情況改進(jìn)機(jī)房安全的措施并得到落實。根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)機(jī)房安全的措施并取得效果（有文字記錄、圖片資料）。加強(qiáng)特殊裝備技術(shù)安全管理?！綜】1.特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)

16、定必備的許可證明。2.特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)的上崗資格。1.1、有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)的“特殊裝備”診療科目。 1.2、“特殊裝備”有生產(chǎn)、安裝和驗收合格證書。 2.1、特殊裝備操作人員名單。 2.2、特殊裝備操作人員培訓(xùn)證書。 2.3、特殊裝備操作人員上崗資格證書?！綛】符合“C”，并裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。1、設(shè)備科對特殊裝備有定期自查和監(jiān)測。 2、有完整定期自查和監(jiān)測資料（備查）。 3、上級相關(guān)部門的定期監(jiān)測資料報告，有完整資料?！続】符合“B”，并有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進(jìn)特殊裝備安

17、全的措施并得到落實。根據(jù)監(jiān)測情況有改進(jìn)特殊裝備安全的措施并取得效果（有文字記錄、圖片資料）。加強(qiáng)計量設(shè)備監(jiān)測管理?！綜】1.有計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2.有計量設(shè)備清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關(guān)資料。3.經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時間與登記記錄一致。1. 建立計量設(shè)備監(jiān)測管理的相關(guān)制度。2.1、建立計量設(shè)備清單。 2.2、計量設(shè)備維修原始記錄（維修時間、維修人員記錄和簽名）。 2.3、計量設(shè)備定期檢測記錄等相關(guān)資料。 3.1、建立計量設(shè)備檢測、合格清單。 3.2、計量設(shè)備有合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢測時間與登記記錄一致。【B】符合

18、“C”，并為臨床提供準(zhǔn)確的計量設(shè)備，無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。無因“計量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件?！続】符合“B”，并醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)。1、使用的計量器具100%有計量檢測合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)（實際檢查）。 2、計量器一覽表，具有計量檢測時間和合格標(biāo)志。  6.9.5 有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員的操作培訓(xùn)，為醫(yī)療器械臨床合理使用提供技術(shù)支持與咨詢服務(wù)。建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度，職能部門加強(qiáng)監(jiān)管，提供咨詢服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。【C】1.有醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與程序

19、。2.醫(yī)療設(shè)備操作人員經(jīng)過相應(yīng)設(shè)備操作培訓(xùn)。3.醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障與咨詢服務(wù)。1.建立醫(yī)療儀器設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核制度與流程。2.1、設(shè)備使用人員操作培訓(xùn)和考核的原始記錄(培訓(xùn)會、培訓(xùn)教材、參加人員簽名和時間地點)。 2.2、操作培訓(xùn)人員名單和培訓(xùn)合格證書。3.1、建立設(shè)備科定期檢查醫(yī)療器械使用、安全制度和流程。 3.2、有定期檢查醫(yī)療器械使用、安全和提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)的原始記錄。 3.3、醫(yī)院與醫(yī)療器械售后服務(wù)的合同?！綛】符合“C”，并1.有醫(yī)療設(shè)備操作手冊并隨設(shè)備存放，供方便查閱。2.有設(shè)備操作人員的

20、考核記錄。3.裝備管理部門對設(shè)備使用情況定期監(jiān)管，提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)。1.1、建立設(shè)備科醫(yī)療設(shè)備操作手冊、存放的管理制度。 1.2、使用科室有兼職人員管理設(shè)備操作手冊并有存放地點，方便查閱。2.設(shè)備科定期對設(shè)備操作人員考核并有考核記錄（備查）。3.設(shè)備科定期對設(shè)備使用情況監(jiān)管，同時提供技術(shù)服務(wù)和咨詢指導(dǎo)的原始記錄。【A】符合“B”，并職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報告，規(guī)范使用，減少誤操作，提高設(shè)備的使用周期。1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會定期召開全院設(shè)備操作和維護(hù)情況的分析報告、評估會。參加人員簽名，會議記錄（備查）。2、會議結(jié)論反饋到設(shè)備科和相關(guān)使用科室（簽

21、收記錄）。 3、設(shè)備科和相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）。6.9.6 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。建立保障裝備的管理制度與規(guī)范?！綜】1.有保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和規(guī)范。2.醫(yī)學(xué)裝備管理部門對醫(yī)學(xué)裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強(qiáng)檢）管理，并指導(dǎo)操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)。3.有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。1.醫(yī)學(xué)裝備管理委員會制定保障醫(yī)學(xué)裝備使用管理相關(guān)制度和流程。2.1、設(shè)備科建立醫(yī)學(xué)裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強(qiáng)檢）管理制度和流程。 2.2、設(shè)備科

22、有醫(yī)學(xué)裝備實行統(tǒng)一的保養(yǎng)、維修、校驗、強(qiáng)檢的原始記錄和日常保養(yǎng)和維護(hù)的原始記錄（時間、地點及人員簽名）。 2.3、大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室有操作人員履行日常保養(yǎng)和維護(hù)，并有記錄。3.1、設(shè)備科建立醫(yī)學(xué)裝備清單一覽表。 3.2、設(shè)備科建立定期對醫(yī)學(xué)裝備保養(yǎng)、維修、校驗、強(qiáng)檢和日常保養(yǎng)和維護(hù)的督查制度和流程。 3.3、督查回收表【B】符合“C”，并1.有醫(yī)學(xué)裝備保障情況的登記資料，信息真實、完整、準(zhǔn)確。2.有醫(yī)學(xué)裝備故障維修情況的分析報告，用于指導(dǎo)裝備的規(guī)范使用。1.設(shè)備科和大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室有日常使用登記真實、完整、準(zhǔn)確原始資料。2.1、設(shè)備科有定期故障維修情況的分析

23、報告制度。 2.2、設(shè)備科有定期召開故障維修情況的分析報告會，有會議記錄、參加人員簽名。 2.3、會議結(jié)論反饋相關(guān)使用科室（簽收記錄）?！続】符合“B”，并有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得到落實。相關(guān)使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）。用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)。（）【C】1.有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，保障緊急救援工作需要。2.各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)。1.1、全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備一覽表及分布圖。 1.2、醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會制定急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案，醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科組織實

24、施。 1.3、設(shè)備科制定急救類、生命支持類裝備的管理制度和流程。 1.4、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期檢查、督察管理制度和流程執(zhí)行情況，有檢查、督察的原始記錄。 1.5、設(shè)備科有急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備的備貨。2.1、各科室急救類、生命支持類裝備有定期保養(yǎng)、檢查、更換記錄。 2.2、各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)（備查）?！綛】符合“C”，并職能部門對急救類、生命支持類裝備完好情況和使用情況進(jìn)行實時監(jiān)管。1、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期檢查裝備完好情況和使用情況的原始記錄。 2、檢查后的整改記錄和整改效果?！続】符合“B”，并急救類、生命支持類裝備

25、要始終保持在待用狀態(tài)。1、醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科定期（或不定期）檢查、督察的原始記錄。 2、檢查、督察后的整改記錄和整改效果。 3、現(xiàn)場檢查。6.9.6 有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院應(yīng)急調(diào)配機(jī)制。建立全院保障裝備應(yīng)急調(diào)配機(jī)制?！綜】1.建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。2.優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應(yīng)急調(diào)配。3.醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序。1.醫(yī)務(wù)科和設(shè)備科共同建立醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急預(yù)案的應(yīng)急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。 2.1、設(shè)備科建立優(yōu)先保障急救類、

26、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)急調(diào)配制度和流程。 2.2、全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備一覽表及分布圖。 2.3、保障急救類、生命支持類裝備的優(yōu)先購買制度和流程。3.1、相關(guān)科室人員學(xué)習(xí)醫(yī)療裝備應(yīng)急管理與替代程序（學(xué)習(xí)時間、地點、人員簽名和學(xué)習(xí)的內(nèi)容，考核分類均有記錄）。 3.2、相關(guān)科室人員知曉率（設(shè)備科及相關(guān)科室檢查人員并有記錄）。 3.3、現(xiàn)場檢查相關(guān)科室人員的知曉程度 。 【B】符合“C”，并有裝備應(yīng)急調(diào)配演練和監(jiān)管。醫(yī)院質(zhì)量與安全委員會組織，醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科及相關(guān)科室人員參加的裝備應(yīng)急調(diào)配演練（演練預(yù)案、過程、小結(jié)）。 【A

27、】符合“B”，并有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實。演練總結(jié)后的整改和成果有記錄。 6.9.7 加強(qiáng)醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管理、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。加強(qiáng)醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理?！綜】1.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與程序以及相關(guān)記錄（采購記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀記錄等）。2.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有

28、效期、采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。3.有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用程序與記錄。4.有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。1.1、醫(yī)院設(shè)備管理委員會制定醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械管理制度與流程。 1.2、設(shè)備科制定采購管理制度和流程。 1.3、設(shè)備科制定溯源管理制度和流程。 1.4、設(shè)備科制定儲存管理制度和流程。 1.5、設(shè)備科制定檔案管理制度和流程。 1.6、設(shè)備科制定銷毀管理制度和流程。 1.7、各種管理制度和流程的執(zhí)行情況的原始記錄。2.1、醫(yī)用耗材采購合同。2.2、采購詳

29、細(xì)記錄，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進(jìn)貨來源。3.1、有醫(yī)用耗材出庫、庫存管理制度并有原始記錄。 3.2、使用科室領(lǐng)入和使用原始記錄。 3.3、醫(yī)用耗材銷毀的原始記錄。4.1、醫(yī)院醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測與報告制度與流程。 4.2、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報告表?！綛】符合“C”，并1.職能部門職責(zé)明確，對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。2.有鼓勵相關(guān)不良事件監(jiān)測與報告措施和報告記錄。1.1、設(shè)備科負(fù)責(zé)全院高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。 1.2、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)生使用高值耗材。 1.

30、3、護(hù)理部負(fù)責(zé)護(hù)士使用高值耗材。 1.4、各部門有定期監(jiān)督、檢查結(jié)果的原始記錄。2.1、設(shè)備管理委員會建立不良事件上報告管理的獎懲制度。 2.2、獎懲記錄?！続】符合“B”，并有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改進(jìn)措施并得到落實。1、設(shè)備管理委員會不良事件的分析報告制度。 2、設(shè)備管理委員會定期召開不良事件情況分析報告會，有會議記錄、參加人員簽名。 3、會議結(jié)論反饋相關(guān)使用科室（簽收記錄）。 4、相關(guān)使用科室有整改過程和效果。6.9.8 科主任、工程師與具備資質(zhì)的人員組成質(zhì)量與安全管理小組，能夠用質(zhì)量與安全管理核心制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風(fēng)險管理監(jiān)測的結(jié)果。成立醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量與安全管理小組。建立質(zhì)量與安全指標(biāo)，能開展定期評價活動，解讀評價結(jié)果，有持續(xù)改進(jìn)效果記錄。【C】1.由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成的質(zhì)量與安全管理小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的質(zhì)量和安全管理。2.有保證服務(wù)質(zhì)量的相關(guān)文件，包括崗位職責(zé)，繼續(xù)教育，醫(yī)學(xué)裝備的管理、使用、維修，安全防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。3.醫(yī)