藥物臨床試驗研究項目自查表

1、研究項目自查表第1 星 臉 次自查項目名稱：主要研究者：第二負責(zé)人：質(zhì)量控制醫(yī)生：項目啟動時間：項目進度：已經(jīng)入組例，預(yù)計入組例自查時間：年月日填寫指引：1 .本表格適用于愛爾眼科醫(yī)院所有臨床研究項目，包括藥物和器械臨床試 驗及自主研究項目。2 .本表格的填寫時間第一次為項目開展前或者項目入組第一例患者后；第 二次為完成入組目標例數(shù) 50%或不足50%者可在入組一年后；第三次 為項目結(jié)題前。3 .本表格由PI指定質(zhì)量控制醫(yī)生填寫，本表格填寫后請于5個工作日交回 藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)控專員。4 .請按照本表格在列的條款進行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理及報告處理情況。5 .如有不適用于正在開展的臨床研究項

2、目，在選擇時請選擇NA （不適用）6 .對于項目在自查中發(fā)現(xiàn)的問題，請?zhí)顚憛R總報告，并將電子版交到藥物臨床試驗機構(gòu)秘書處或者發(fā)送到公共郵箱。序號檢查項目檢查結(jié)果-處理回 執(zhí)備注是否NAA參與臨床試驗的人員核查研究者手冊A1研究人員組成合理，分工明確查專業(yè)人員名單、人員分工情況等相關(guān) 資料A2負責(zé)臨床試驗的研究者（主要研 究者）具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任 職和行醫(yī)資格查研究者履歷等相關(guān)資料A3專業(yè)負責(zé)人和研究人員經(jīng)過GCP、相關(guān)法規(guī)、試驗技術(shù)及相 關(guān)SOP培訓(xùn)，熟悉 GCP、藥物 臨床試驗相關(guān)法規(guī)、試驗技術(shù)及相 關(guān)SOP查培訓(xùn)記錄等相關(guān)文件B藥物臨床試驗方案B1臨床試驗方案的內(nèi)容符合 GCP 要求B

3、2臨床試驗方案有申辦者、研究者 共同簽字或蓋章B3臨床試驗方案的修改應(yīng)按 GCP的 要求進行，方某及其修改須狄得 倫理委員會批準序號檢查項目檢查結(jié)果處理 回執(zhí)備注是否NAC知情同意C1知情同意書的內(nèi)容及表述符合GCP要求查看知情同意書C2知情同意書及其修改 獲得倫理委員會批準查看倫理委員會批件C3知情同息書有支試者 或其法定代理人和研 究者簽名和日期簽名及修改符合規(guī)范C4知情同意書修改后及 時告知受試者，重新簽署新版ICF有補簽貝C5無行為能力和兒童受 試者以及在緊急情況 F可獲得知情同意書符合GCP規(guī)定C6受試者或法定代理人 在入選研究之前簽者 知情同總書（由倫理委 員會批準的當(dāng)時最新 版本

4、）C7獲得知情同意書的過 程符合GCP要求符合充分、隱秘特點D臨床試驗方案實施情況D1參與試驗的研究人員 嚴格遵循現(xiàn)行的臨床 試驗方案查閱原始病歷D2入組病例的診斷、納入 與排除與試驗方案要 求一致查閱原始病歷，注意相應(yīng)的檢 查結(jié)果D3所進行的實驗室等輔 助檢查項目與試驗方 案要求一致查原始記錄D4入組病例所給予試驗 用藥物的劑量、間隔和 給藥途徑與試驗方案 要求一致查原始記錄D5觀察隨訪點與試驗方 案要求一致查原始記錄D6其它實施環(huán)節(jié)與試驗方案要求一致查原始記錄D7參與試驗的研究人員 執(zhí)行相應(yīng)SOPD8所有合并用藥均已經(jīng) 記錄，無違反實驗方案 要求的合并用藥D9療效評價符合試驗方 案要求D1

5、0對于因避免受試者緊 急風(fēng)險或其它情況而 無法遵守研究方案的 病例，有詳細記載和向 申辦方報告的記錄查原始病歷及相應(yīng)記錄序號檢查項目檢查結(jié)果處理回執(zhí)備注是否NAD11受試者任何原因的退出與失訪，均在 病例報告表中詳細說明查原始記錄D12對異常且有臨床意義的數(shù)據(jù)及時復(fù) 查，并作相應(yīng)記錄有簽名及日期E試驗記錄E1臨床試驗進行階段原始資料保 存完整E2CRF填寫及時、完整、規(guī)范、準確， 與原始病歷的數(shù)據(jù)一致E3臨床試驗相關(guān)記錄及時、準確、規(guī)范、 完整、真實、可溯源E4試驗記錄錯誤或遺漏的修改規(guī)范，保持原記錄清晰可辨，由修改者簽署姓名和修改時間E5有對內(nèi)部檢查提出的問題進行改正和 反饋的記錄E6有對申

6、辦者監(jiān)查提出的問題進行改正 和反饋的記錄F不良事件和嚴重不良事件F1對受試者的安全米取必要的保護措施 （或有保障受試者安全和權(quán)益的必要 措施）F2AE、SAE處理的SOP內(nèi)容完整， 并具備可操作性F3AE、SAE的處理符合試驗方案或相 關(guān)SOP的要求F4發(fā)生AE或SAE后及時處理，記錄 在案，必要時跟蹤隨訪F5所有發(fā)生的SAE，均在CRF中記錄， 填寫SAE報告表，并在規(guī)定時間內(nèi)， 按照相關(guān)SOP的要求向申辦者及相 關(guān)部門報告G試驗用藥管理G2試驗用藥物有專人負責(zé)，嚴格按照試 驗藥物管理相關(guān)的 sop進行管理序號檢查項目檢查結(jié)果處理回執(zhí)備注是否NAG3試驗用藥物的接收、發(fā)放、用藥、回收、退 回或銷毀等記錄完整，接受、使用、剩余的 和退回或銷毀的藥物數(shù)量相互吻合G4試驗用藥物的包裝與標簽符合試驗方案和GCP要求G5試驗用藥物按試驗方案中的要求在適當(dāng)條 件下儲存，按規(guī)定進行溫濕度記錄H數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析H1臨床試驗的數(shù)據(jù)管理方法與統(tǒng)計分析計劃在試驗方案有明確說明H2臨床試驗過程中嚴格執(zhí)行了隨機化分組方 案H3CRF中的數(shù)據(jù)修正痕跡清楚，所有涉及數(shù) 據(jù)