第三類醫(yī)療器械培訓試卷(共5頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓考核試題及答案一、填空題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過 物理 等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起 輔助 作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的 診斷、 預防、 監(jiān)護、治療或者緩解。3、 國家對醫(yī)療器械按照 風險程度 實行分類管理。其中， 第一類 是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺灣 地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和 售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

2、6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 售后服務(wù)人員 應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事 植入和介入類醫(yī)療器械 經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理 自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度 自查報告 。9、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的 質(zhì)量管理制度 ，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。11、境內(nèi) 第二類 醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊

3、證。 12、進口 第二類、第三類 醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給 醫(yī)療器械注冊證 。13、從事 第二類醫(yī)療器械 經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請 第二類醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械 強制性國家標準 或 強制性行業(yè)標準 。二、判斷題：（每題2.5分，共10題）1、 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 （ × ）

4、2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。 （ × ）3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 （ × ）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。 （ ）5、醫(yī)用紗布片風險程度低，相對較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。 （ × ）6、棒式體溫計具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。 （ ）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責在當?shù)刈缘尼t(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。 （ × ）8、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)

5、注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿3個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請. （ × ）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 （ ） 10、批準文號為“國械注準”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。 （ × ）三、不定項選擇題：（每題3分，共15題）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的 以及其他類似或者相關(guān)的物品。 （ ABCDE ）A、儀器 B、設(shè)備 C、器具 D、材料D、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：（ AB

6、CE ）A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號） B、注冊證號或者備案憑證編號 C、數(shù)量 D、最高零售價D、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）3、企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 和 ，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支（ CD ）A、質(zhì)量管理制度 B、主管檢驗師 C、售后服務(wù)人員 D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑 和 工作的人員，應(yīng)當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 （ BD ） A、質(zhì)管 B、驗收 C、養(yǎng)護 D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（ ABCDE ） A、妊娠控制 B、損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者

7、功能補償 C、生命的支持或者維持 D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（ BD ） A、早早孕測試紙 B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用） C、醫(yī)用脫脂棉 D、醫(yī)用輸液貼 7、 負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整（ D ）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門 B、工業(yè)和信息化部 C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門 D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 8、關(guān)于批準文號為“國食藥監(jiān)械(準)字2014第

8、號”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ ABD ）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、第三類醫(yī)療器械 C、屬于6836類別 D、2014為批準注冊年份 9、 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的（ ACD ） A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式 B、企業(yè)負責人名字 C、單位名稱 D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準文號為“粵械注準”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（ D ）A、GSP認證證書 B、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 C、GMP認證證書 D、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證11、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（ D ）。 A、10年 B、4年 C、3年 D、5年12、關(guān)于批準文號為“國械注許” 的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（ D ） A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械 B、為進口醫(yī)療器械 C、為第一類醫(yī)療器械 D、2016為首次注冊年份 13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（ D ）。 A、第一類 B、第二類 C、第四類 D、第三類14、經(jīng)營批準文號為“粵湛食藥監(jiān)械（準）字2013第號”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得以下哪些證照（ C ） A、GSP認