二氧化碳培養(yǎng)箱方案

1、山西培森生物制品有限公司二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案（安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ、性能確認(rèn)PQ）設(shè)備名稱：二氧化碳培養(yǎng)箱設(shè)備型號：CCL-170B-8設(shè)備編號：XXXX文件編碼： 文件名稱：XXXX驗(yàn)證方案目 錄1.目的32.適用范圍33.職責(zé)34. 參考文件35. 設(shè)備概述46. 風(fēng)險評估47. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)47.1人員培訓(xùn)確認(rèn)47.2. 文件確認(rèn)58. 確認(rèn)內(nèi)容68.1. 安裝確認(rèn)68.2. 運(yùn)行確認(rèn)88.3. 性能確認(rèn)99.偏差及糾偏處理1010.變更控制1011.時間進(jìn)度表1012.確認(rèn)結(jié)果評價和建議1013.再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）1014.附件111. 目的提供書面文件證明二氧化

2、碳培養(yǎng)箱安裝符合要求，并通過對其空載運(yùn)行，確定箱體內(nèi)溫度均一性、二氧化碳濃度達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)濃度時間符合要求。2. 適用范圍適應(yīng)于試劑一車間細(xì)胞培養(yǎng)用二氧化碳培養(yǎng)箱的確認(rèn)。3. 職責(zé) 驗(yàn)證委員會：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批，確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施，負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核，確認(rèn)報告的審批，發(fā)放確認(rèn)證書，確認(rèn)周期的確認(rèn)。確認(rèn)小組人員及職責(zé)姓名部門確認(rèn)組職務(wù)職 責(zé)組長1.組織實(shí)施確認(rèn)工作，完成確認(rèn)報告。2.負(fù)責(zé)向驗(yàn)證委員會及時報告確認(rèn)中出現(xiàn)的問題。組員1.參與起草、審核確認(rèn)方案。負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)匯總、分析。2.負(fù)責(zé)對確認(rèn)過程監(jiān)控，協(xié)助完成確認(rèn)報告，發(fā)現(xiàn)確認(rèn)過程中出現(xiàn)的問題及時匯報。3.建立確認(rèn)

3、檔案，歸檔確認(rèn)資料。組員參與起草確認(rèn)方案和確認(rèn)的具體工作。組員負(fù)責(zé)文件資料的確認(rèn)。組員1.負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，參與確認(rèn)的具體工作。2.負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保確認(rèn)工作按確認(rèn)方案進(jìn)行。組員負(fù)責(zé)確認(rèn)的具體工作。4. 參考文件中華人民共和國藥典2010年版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版及附錄藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書5. 設(shè)備概述CelCuture®系列直熱式二氧化碳培養(yǎng)箱型號CCL-170B-8溫度控制溫度控制模式直接加熱氣套式溫度控制范圍環(huán)境溫度+360 溫度均一性<±0.2 溫度控制精度<±0.1 溫度恢復(fù)時間（開門1min

4、后），無沖溫現(xiàn)象6mins使用環(huán)境溫度1834 CO2濃度CO2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制CO2濃度范圍020 %CO2CO2控制精度±0.1 %CO2CO2傳感器TC熱導(dǎo)傳感器(A型) IR紅外傳感器（B型和T型）CO2濃度恢復(fù)時間（開門1min后），無過沖現(xiàn)象4mins（A型和B型） 5minsO2濃度（適用CCL-170T-8）O2控制系統(tǒng)PID微電腦程序控制O2濃度范圍120.7 %O2控制精度±0.1 %O2傳感器原電池型O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象10mins（5 %O2）O2濃度恢復(fù)時間（開門30sec后），無過沖現(xiàn)象20min

5、s（1 %O2）濕度控制加濕方式增濕盤相對濕度環(huán)境濕度97 %RH濕度恢復(fù)時間（初始狀態(tài)±5%）20mins物理性能外形尺寸（寬x深x高）660 x 660 x 900 mm內(nèi)腔尺寸（寬x深x高）505 x 530 x 635 mm內(nèi)腔體積170 L每塊擱板載重11 kg標(biāo)配擱板數(shù)4塊最大擱板數(shù)7塊電源/電壓230 V，50/60 Hz，單相，3.4 A最大消耗功率800 W穩(wěn)定能耗功率（ 37 ）80 W裝運(yùn)重量120 kg控污性能主體結(jié)構(gòu)鍍鋅鋼板，表面為IsocideTM抗菌涂層內(nèi)腔結(jié)構(gòu)304#不銹鋼內(nèi)膽，一體式設(shè)計(jì)，大圓弧角光滑內(nèi)壁多重除/滅菌功能ULPA超高效空氣濾

6、器腔體內(nèi)部90 高溫濕熱循環(huán)滅菌進(jìn)入氣體經(jīng)過0.2m在線濾器除菌6. 風(fēng)險評估項(xiàng)目風(fēng)險描述風(fēng)險原因風(fēng)險確認(rèn)溫度均一性溫度不均一性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ中確認(rèn)達(dá)到設(shè)定二氧化碳濃度時間時間過長性能不符合標(biāo)準(zhǔn)PQ中確認(rèn)7. 人員培訓(xùn)和文件確認(rèn)7.1人員培訓(xùn)確認(rèn).目的檢查確認(rèn)所有參與執(zhí)行確認(rèn)的人員已得到本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并保證培訓(xùn)人員均已掌握確認(rèn)方案的內(nèi)容。.方法對照確認(rèn)小組清單檢查培訓(xùn)檔案并記錄。.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)小組成員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并達(dá)到培訓(xùn)的要求。.確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄中。人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄姓名職責(zé)是否已經(jīng)過培訓(xùn)考核結(jié)果是否合格確認(rèn)小組組員是 否是 否確認(rèn)小組組員是 否是 否確認(rèn)小組組

7、員是 否是 否確認(rèn)小組組長是 否是 否確認(rèn)小組組員是 否是 否結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。是 否如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：參見培訓(xùn)檔案7.2. 文件確認(rèn).目的檢查確認(rèn)所需文件是否齊全，是否已經(jīng)過批準(zhǔn)。.方法按下面所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。.可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)，并且是最新版文件。7.2.4.確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入文件確認(rèn)記錄中。文件確認(rèn)記錄編號文件名稱文件編碼是否批準(zhǔn)是否最新版本1CO2培養(yǎng)箱使用、清潔與維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-05-GC-02是 否是 否2二氧化碳培養(yǎng)箱確認(rèn)方案YZ-SB-SC-003-F是 否是 否3T5溫度驗(yàn)證

8、系統(tǒng)的使用、清潔維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-10-QC-708是 否是 否結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)要求。 是 否如果“否”：參見偏差記錄（編號： ）。檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：備注： 8. 確認(rèn)內(nèi)容8.1. 安裝確認(rèn).安裝確認(rèn)目的以文件形式記錄所確認(rèn)的設(shè)備在安裝方面的要求和合格標(biāo)準(zhǔn)，與實(shí)際檢查中達(dá)到了吻合，證明此設(shè)備是按照制造商的規(guī)范及生產(chǎn)工藝的要求安裝的。8.1.2.安裝確認(rèn)項(xiàng)目及檢查結(jié)果（1）文件及技術(shù)資料確認(rèn)資料名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果存放處二氧化碳培養(yǎng)箱使用說明書有有 無工程部產(chǎn)品質(zhì)量合格證有有 無工程部隨機(jī)附件有有 無工程部保修卡有有 無工程部設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄有有 無工程部結(jié)論：

9、確認(rèn)人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（2）關(guān)鍵性儀器、儀表校驗(yàn)的確認(rèn)關(guān)鍵性儀器、儀表校驗(yàn)情況儀器、儀表名稱設(shè)備編號型 號校驗(yàn)情況有效日期至二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)二氧化碳培養(yǎng)箱已校驗(yàn)未校驗(yàn)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：（3）安裝環(huán)境位置檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查方法檢查結(jié)果設(shè)備安裝級別與設(shè)備要求的環(huán)境一致目檢一致 不一致環(huán)境溫度1834測量相對濕度45%65%測量電源、CO2氣體管路連接確認(rèn)連接正確目檢正確 不正確結(jié)論：檢查人/ 日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：.安裝確認(rèn)小結(jié)： 評價人： 日期：QA: 日

10、期：8.2. 運(yùn)行確認(rèn)8.2.1.運(yùn)行確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)二氧化碳培養(yǎng)箱各程序運(yùn)行正常，面板裝置符合操作使用說明書要求。每步操作準(zhǔn)確無誤，設(shè)備運(yùn)行安全可靠，控制系統(tǒng)靈敏，整機(jī)運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。該機(jī)設(shè)備能正常運(yùn)行，主要控制部件能正常發(fā)揮作用。8.2.2.運(yùn)行調(diào)試檢查運(yùn)行測試前應(yīng)確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)操作準(zhǔn)備工作就緒，如設(shè)備安裝完成，電源、CO2氣體管路已連接。開機(jī)運(yùn)行CO2培養(yǎng)箱，確認(rèn)各程序運(yùn)行、轉(zhuǎn)換正常，設(shè)定溫度、加熱按鈕并符合操作使用說明書要求。.運(yùn)行調(diào)試檢查結(jié)果設(shè)備編號： 運(yùn)行調(diào)試檢查記錄 序號檢查項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1門系統(tǒng)開、關(guān)、密封運(yùn)行平穩(wěn)、無異常是 否2各開關(guān)、指示裝置正常無誤正常 不正常3按

11、鍵測試可正常操作正常 不正常4儀器儀表指示顯示正常正常 不正常5溫度調(diào)節(jié)可正?？販卣?不正常6二氧化碳濃度調(diào)節(jié)可達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)是 否 結(jié)論：操作人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：.運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)： 評價人： 日期：QA： 日期：8.3. 性能確認(rèn)8.3.1.性能確認(rèn)目的通過檢測二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度均一性及達(dá)到二氧化碳使用濃度的時間以確定其是否符合產(chǎn)品說明書和使用要求，并確定溫度記錄儀探頭放置位置（溫度波動最大點(diǎn)）。8.3.2.熱分布試驗(yàn)將準(zhǔn)備好的溫度探頭放入設(shè)定好的二氧化碳培養(yǎng)箱中，待溫度達(dá)到設(shè)定之后，開始記錄，測量記錄的時間間隔為30分鐘，測量記錄時間為24個小時。布控點(diǎn)情況及測試結(jié)

12、果見T5溫度系統(tǒng)打印記錄。接受標(biāo)準(zhǔn)：溫度差小于1。8.3.3.達(dá)到二氧化碳使用濃度時間的確定將二氧化碳培養(yǎng)箱門敞開，使二氧化碳濃度降低至最低，然后關(guān)閉箱門，記錄二氧化碳達(dá)到使用濃度的時間?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：二氧化碳濃度從3%4%調(diào)節(jié)到濃度8.5%的時間不多于20分鐘。設(shè)備編號：次數(shù)初始CO2濃度達(dá)到接受標(biāo)準(zhǔn)所用時間第一次第二次第三次結(jié)論：操作人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：備注：8.3.4.性能確認(rèn)小結(jié)： 評價人： 日期：QA： 日期：9. 偏差及糾偏處理偏差：在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生的任何偏差，均應(yīng)有文件記錄。且將所有引起偏差的原因及偏差相關(guān)情況描述清楚，填寫附件1“偏差處理”，由確認(rèn)小組按偏

13、差管理規(guī)程進(jìn)行調(diào)查分析及處理。10. 變更控制變更控制：所有在確認(rèn)過程中產(chǎn)生的變更都要按照變更管理規(guī)程的要求執(zhí)行，確保所有的變更得到評估和批準(zhǔn)。見附件2“變更審批表”。11. 時間進(jìn)度表確認(rèn)工作內(nèi)容確認(rèn)日期 安裝確認(rèn)2016年6月日運(yùn)行確認(rèn)2016年6月日性能確認(rèn)2016年6月日至2016年6月日報告完成日期2016年6月日12. 確認(rèn)結(jié)果評價和建議12.1. 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，并填寫附件4“確認(rèn)結(jié)果評價及建議”。12.2對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：.確認(rèn)是否有遺漏；.確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；.確認(rèn)記錄是否完整；.確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)

14、果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求；.偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。13. 再確認(rèn)周期（包括日常監(jiān)控）13.1生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更時13.2設(shè)備大修后；13.3由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；13.4由于機(jī)械振動或腐蝕作用及其它原因，使設(shè)備的某些性能隨時間而變化時。進(jìn)行設(shè)備的再確認(rèn)，可針對設(shè)備性能中部分必須項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的確認(rèn)。13.5正常情況下，再確認(rèn)周期為一年。14. 附件附件1 偏差處理附件2 變更審批表附件3 確認(rèn)方案修改申請及批準(zhǔn)書附件4 確認(rèn)結(jié)果評價及建議附件1偏差處理偏差概述偏差原因及建議采取措施質(zhì)量部意見結(jié)論：確認(rèn)人/日期： 附件2變更審批表變更控制號:申請人:申請部門：申請日期:申請變更內(nèi)容:變更原因或