2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目

1、附件2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目序號(hào)項(xiàng)目名稱制修訂標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)建議歸口(上報(bào))技委會(huì)或單位1醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用輕離子束設(shè)備 性能特性制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)2免疫組織化學(xué)試劑修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)3體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第2部分：正確度制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)4體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評(píng)價(jià)方法 第1部分：精密度制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)5精子質(zhì)量分析儀制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)

2、準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)6血?dú)夥治鰞x制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)7血液分析儀用校準(zhǔn)物修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)8醫(yī)用質(zhì)譜儀 第2部分：基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜儀制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)9熒光免疫層析分析儀制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)10革蘭陰性菌脂多糖（細(xì)菌內(nèi)毒素）測(cè)定試劑盒制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)11乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）制定YY全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員

3、會(huì)12氨基酸和肉堿檢測(cè)試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法)制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)13耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒制定YY/T全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)14醫(yī)用冷凍保存箱制定YY/T全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)15皮內(nèi)針修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)16神經(jīng)和肌肉刺激器用電極修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)17外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量檢測(cè)制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)18彎曲自由恢復(fù)法測(cè)試鎳鈦形狀記憶合金相變溫

4、度制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)19電解液中電偶腐蝕試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)指南制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)20整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉修訂YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)21外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求修訂YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)22外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定修訂YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)23全膝關(guān)節(jié)假體約束度測(cè)試方法制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)24外科植入物 部分和

5、全髖關(guān)節(jié)假體 第2部分：金屬、陶瓷及塑料關(guān)節(jié)面修訂YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)25單髁膝關(guān)節(jié)置換脛骨托部件動(dòng)態(tài)疲勞性能試驗(yàn)方法制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)26金屬U型釘力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)27骨科外固定支架力學(xué)性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及測(cè)試方法制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)28心血管植入物 心臟瓣膜修復(fù)器械制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)29血管支架體外

6、軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)耐久性測(cè)試方法制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)30心血管植入物 血管內(nèi)器械 第1部分：血管內(nèi)假體修訂YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)31X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第2部分：低對(duì)比度分辨率（LCD）評(píng)價(jià)制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)32醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評(píng)價(jià)方法修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)33醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備

7、及用具分技術(shù)委員會(huì)34X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)方法 第1部分：調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）評(píng)價(jià)制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)35醫(yī)用電氣設(shè)備能耗測(cè)量方法制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)36醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求修訂YY全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)37電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第4部分：銑刀制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)38電動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備刀具 第5部分：鋸片制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器

8、標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)39醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備修訂YY/T全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)40醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備修訂YY/T全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)41醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動(dòng)吸引設(shè)備修訂YY/T全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)42醫(yī)療應(yīng)用中呼吸氣體通路的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)制定YY/T全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)43一次性使用宮腔壓迫球囊制定YY/T全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)44一次性使用宮頸擴(kuò)張器 第3部分 球囊式制定YY/T全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)45內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性

9、使用腹部穿刺器修訂YY/T全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)46內(nèi)鏡手術(shù)器械 腔鏡切割吻合器及組件制定YY/T全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)47一次性使用配藥用注射器修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)48醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第2部分:針頭制定YY/T全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)49醫(yī)用針式注射系統(tǒng).試驗(yàn)方法和要求.第1部分:針式注射系統(tǒng)制定YY/T全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)50激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)51眼科光學(xué) 人工晶狀體 第6部分：有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)

10、委員會(huì)52眼科光學(xué) 接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 第9部分：螯合劑測(cè)定方法制定YY/T全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)53醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備基本安全和基本性能的專(zhuān)用要求修訂YY全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)54治療用激光光纖通用要求修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)55一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法 第5部分：甘氨酸制定YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)56一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)輸液袋修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)57一次性使用人體靜脈血樣采集容器修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)58輸血器與血液成分相容性測(cè)定

11、第2部分：血液成分損傷評(píng)定制定YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)59一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測(cè)定方法 第6部分：咪唑烷基脲制定YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)60專(zhuān)用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)61一次性使用人體末梢血樣采集容器修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)62無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)63醫(yī)療器械初級(jí)軟包裝設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)制定YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)64醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部

12、分：通用要求修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)65醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第2部分 誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型制定YY/T全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)66醫(yī)療器械血栓形成試驗(yàn) 第1部分：犬體內(nèi)血栓形成試驗(yàn)制定YY/T全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)67醫(yī)療器械免疫原性評(píng)價(jià)方法 第7部分：流式液相多重蛋白定量技術(shù)制定YY/T全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)68醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第1部分：通用要求制定YY/T全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)69可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南制定YY/T全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)70一次性

13、使用醫(yī)用手套 第6部分：抗化療藥物滲透性能評(píng)定試驗(yàn)方法制定YY/T全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位71一次性使用醫(yī)用手套 第7部分：抗原性蛋白質(zhì)免疫學(xué)測(cè)定方法制定YY/T全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位72接觸性創(chuàng)面敷料性能評(píng)價(jià)用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｐ?第6部分：評(píng)價(jià)促創(chuàng)面愈合性能的動(dòng)物型糖尿病難愈創(chuàng)面模型制定YY/T全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位73接觸性創(chuàng)面敷料 第6部分 貽貝粘蛋白敷料制定YY/T全國(guó)醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口單位74超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)75超聲肝硬化診斷設(shè)

14、備制定YY/T全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用超聲設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)76心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器修訂YY/T全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)77透析管路消毒液制定YY/T全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)78一次性使用腹膜透析外接管制定YY/T全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)79一次性使用腹膜透析引流器制定YY/T全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)80醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工 第2部分：除菌過(guò)濾修訂YY/T全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)81醫(yī)療器械生物負(fù)載控制水平的分析方法制定YY/T全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)82牙科學(xué) 中央抽吸源設(shè)備修訂Y

15、Y/T全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)83牙科學(xué) 噴砂手機(jī)和噴砂制定YY/T全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)84牙科學(xué) 牙科數(shù)字印模儀制定YY/T全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)85牙科學(xué) 可重復(fù)使用牙周膜注射架制定YY/T全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)86牙科學(xué) 牙探針修訂YY/T全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)齒科設(shè)備與器械分技術(shù)委員會(huì)87組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 生物活性陶瓷 多孔材料中細(xì)胞遷移的測(cè)量方法制定YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)88醫(yī)用羧甲基殼聚糖修訂YY/T全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品分技術(shù)委員會(huì)89人