乙肝五項檢測卡

1、乙肝五項檢測卡（膠體金法）使用說明書產品名稱通用名稱：乙肝五項檢測卡（膠體金法）英文名稱：DiangnosticKitforMulti-HBV（ColloidalGold）包裝規(guī)格25 人份/盒預期用途本試劑盒用于體外定型檢測人血清、血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒表面抗體、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒 e 抗體、乙型肝炎病毒核心抗體。乙型肝炎病毒引起的感染帶來了嚴重的公共衛(wèi)生問題。母嬰傳播、性傳播和血液傳播是主要的傳播途徑。盡早的發(fā)現感染可以有效的減少疾病的傳播。該產品用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。檢驗原理乙肝五項檢測卡（膠體金法）采用膠體金免疫層析技術，將五個診斷意

2、義相關的試劑通過一個包裝組合在一起。同時進行乙型肝炎病毒五項標志物的檢測，在不影響各自性能的情況下，便于客戶的儲存和使用。HBsAg 金標試條利用雙抗本夾心法原理，在玻璃纖維膜上預包被金標鼠抗HBsA 彈抗（Au-sAb1）,在硝酸纖維素膜上檢測線和對照線處分別包被鼠抗 HBsA嬋抗（sAb2）和羊抗鼠 lgG。檢測陽性樣本時，樣本中 HBsAg 與膠體金標記抗體結合形成復合物，在層析作用下復合物沒膜帶向前移動，經過檢測線時與預包被的抗體結合形成“Au-sBb1-HBsAg-sAb2夾心物而凝聚顯色，游離金標抗體則在對照線處與羊抗鼠 lgG 結合而富集顯色。陰性樣本則僅在對照線處顯色?？挂?H

3、Bs 金標試條利用雙抗原夾心法原理， 在玻璃纖維紙上預包被金標表面抗原 （純化抗原） （AusAg） ,在硝酸纖維素膜上檢測線和對照線處分別包裝 （純化抗原）HBsA 酢口羊抗 HBsAg 檢測陽性樣本時，樣本中的 HBsAbW 膠體金標記表面抗原結合形成復合物，在層析作用下復合物沿膜帶向前移動，經過檢測線時鄧預包被的表面抗原結合形成“Au-sAg-HBsAb-sAg”夾心物而凝聚顯色，游離金標抗原則在對照線處與羊抗HBsAg1 吉合而富集顯色。陰性樣本則僅在對照線處顯色。HBeA 班標條利用雙抗體夾心法原理，在玻璃纖維素膜上預包被金標鼠抗HBeA 嬋抗（Au-eAb1）,在硝酸纖維素膜上的檢

4、測線和對照線處分別包被鼠抗 e 單抗（eAb2）和羊抗鼠 lgG。檢測時，樣本中的 eAg 可與膠體金標記抗體結合形成免疫復合物，在層析作用下復合物沿膜帶移動，經過檢測線時與預包被的抗體形成“eAb2-eAg-eAb1-Au”夾心物百凝聚顯色；陰性樣本僅在對照線處顯色。抗-HBe 金標試條是采用競爭法，在玻璃纖維素膜上預包被 e 抗原（大腸桿菌表達）及金標鼠抗一 eAb2-Au,在硝酸纖維素膜上的檢測線包被鼠抗 e 單抗（eAbi）,在對照線包被羊抗鼠 lgG。檢測時，樣本中的 eAb 可與 e 抗原及金標抗體一 eAb2-Au 結合，形成免疫復合物，在層析作用下復合物沿膜帶移動，經過檢測線時

5、，金標記的 eAb2-Au 不能與檢測線結合，則只在對照線處形成一條色帶。如為陰性樣本，則在檢測線處形成夾心物“eAb1-eAg-eAb2-Au”而凝聚顯色?？?HBc 金標試條是采用競爭法，在玻璃纖維素膜上預包被金標記重組核心抗原（大腸桿菌表達）（cAg）,在硝酸纖維素膜上的檢測線和對照線處分別包被鼠抗核心單抗（cAbl）和羊抗重組核心抗原。檢測時，樣本中的 cAg 不能與檢測線處鼠抗 cAbl 結合，則檢測線處不出現任何可見條帶。如為陰性樣本，則金標記的 cAg 與檢測線處鼠抗 cAbl 結合形成一條色帶。金標記的 cAg 可以在對照線處被羊抗重組核心抗原捕獲而形成一條色帶。主要組成成分乙

6、肝五項檢測卡1、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAb 試條玻璃纖維素膜上預包被金標小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg 單抗（Au-sAb1）,在硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被小鼠抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg 單抗（sAb2）和綿羊抗小鼠 lgG。2、乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb 試條玻璃纖維素膜上預包被金標乙型肝炎病毒表面抗原（純化抗原） （Au-sAg）,硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg（純化抗原）和綿羊抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg 多克隆抗體。3、乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg 試條玻璃纖維素膜上預包被金標小鼠抗抗-乙型

7、肝炎病毒 e 抗原單抗 （Au-eAb1） ,硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被小鼠抗一乙型肝炎病毒e抗原單抗（sAb2）和綿羊抗小鼠 lgG。4、乙型肝炎病毒 e 抗體（HBeAb 試條玻璃纖維素膜上預包被金標乙型肝炎病毒 e 抗原（大腸桿菌表達）及金標小鼠抗乙型肝炎病毒 e 抗原單抗（Au-eAb2）,硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被小鼠抗一乙型肝炎病毒 e 抗原單抗（eAbi）和綿羊抗小鼠 lgG。5、乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb 試條玻璃纖維素膜上預包被金標乙型肝炎病毒核心抗原（大腸桿菌表達）（Au-cAg）,硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被小鼠抗一乙型肝炎病

8、毒 e 抗原單抗（eAbi）和綿羊抗重組核心抗原多克隆抗體。儲存條件及有效期儲存條件：230c 密封干燥保存。有效期：24 個月樣本要求1、本品適用于血清、血漿樣本，臨床常用抗凝劑（EDTA 肝素、枸椽酸納）不影響實驗結果；樣本的采集須遵循常規(guī)的醫(yī)療樣本的采集方法并遵守相關的醫(yī)學規(guī)定。2、采集靜脈血樣本必須在無菌條件下操作，并避免樣品溶血。3、如果血清和血漿樣品收集后 7 天內檢測，樣品須放在 28C 保存;大于 7天須一 20C 以下冷凍保存。4、溶血、粘稠及高脂標本不適于本試劑。含特殊物質（如強氧化劑）的標本可能會導致檢測結果不穩(wěn)定，在檢測前須清除。檢驗方法在使用前請仔細閱讀本說明書，并嚴

9、格按照說明書執(zhí)行，以保證測試結果的準確性。1、將待測樣品從儲存條件下取出，平衡至室溫 1825C 并編號；2、將所需數量的試卡從包裝盒子中取出，打開鋁箔包裝袋將試卡取出平放于臺面，編號（與樣品相對應）；3、用加樣槍在試卡的五個加樣孔中分別加入 60ul 血清（漿），或用所配吸管在每個加樣孔中滴入三滴；4、加樣 20 分鐘后最終觀察并判斷結果，30 分鐘后試驗結果無效。檢驗結果HBsAg 抗抗-HBs、HBeAg陽性：在檢測線及對照線各出現一條紫紅色反應線。陰性：僅在對照線出現一條紫紅色反應線。無效：試卡無紫紅色反應線出現，或僅在檢測線出現一條反應線，表明實驗失敗或測試卡失效，請用新的檢測卡重新

10、測試。如果問題仍然存在請停止使用本批產品，并與當地經銷商聯(lián)系?？?HBe、抗-HBc陽性：1、僅在對照線出現一條紫紅色反應線。2、若對照線出現一條紫紅色帶，在檢測線有非常弱的紫紅色帶出現，應判為弱陽性。陰性：在檢測線及對照線各出現一條紫紅色反應線。無效：試卡無紫紅色反應線出現，或僅在檢測線出現一條反應線，表明實驗失敗或檢測卡失效，請用新的檢測卡重新測試。如果問題仍然存在請停止使用本批產品，并與當地經銷商聯(lián)系No：sAgsAbeAgeAbcAb口口口+對照線 f+檢測線 fNo：sAgsAbeAgeAbcAb陰性陽性檢驗結果的解釋乙肝病毒五項標志物常見臨床模式對照表HBsAg抗-HBsHBeAg

11、抗-HBe抗-HBc臨床意義一一一一一未感染乙肝病毒（HBV一一一一十窗口期、急性感染恢復期一一一十十感染過HBV恢復期一十一一一主動免疫或感染HBV已康復一十一一十既往感染后，有免疫力一+一十+既往感染，急性HBV感染恢復期十一一一+急性HBVS染、慢性HBsAg攜帶者十一一十+急性HBVS染恢復期，傳染性弱+一十一一急性HBVS染早期，傳染性強+一十一十急莊或慢性乙肝活動期，傳染性極強五項指標的檢驗結果可與乙肝常見模式進行比較，若出現非常見模式的情況，原因可能是標本溶血、病毒變異或標志物滴度過低造成，此時需對可疑指標采用酶聯(lián)試劑或其它試劑進行確認。檢驗方法白局限性本試劑只是定性檢測樣本中的

12、乙肝表面抗原、表面抗本、e 抗原、e抗體和核心抗體，不能確定樣本中各項的含量。產性性能指標1、本品陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、精密性、穩(wěn)定性、最低檢出量均符合相應的國家標準。2、本試劑盒與甲方型肝炎病毒（HAV、丙型肝炎病毒（HCV、人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋體（T?感染者、類風濕因子（RF）陽性血清均不產生交叉反應。3、膽紅素（342.0wmol/L）、膽固醇（20.7mmol/L）、血紅蛋白（5.0g/L）、甘油三脂（28.2mmol/L）不影響檢測結果。注意事項1、檢測必須符合實驗室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，操作時必須戴手套、穿工作服、嚴格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。2、試劑可在室溫下保存，謹防受潮。低溫下保存的試劑應平衡至室溫方可使用。3、試卡從鋁箔中取出后，應盡快進行實驗，置于空氣中時間過長，卡內的紙條會受潮失效。4、實驗環(huán)境應保持一定溫度，避風。避免在過高溫度下進行實