文件及記錄控制流程解析教材

1、Designing Technologies Into Solutions文件及記錄控制流程解析文件及記錄控制流程解析制作：劉制作：劉 娜娜 審批：李審批：李 頡頡Designing Technologies Into Solutions2一一、文件控制概述文件控制概述二、文件控制流程二、文件控制流程三、記錄控制三、記錄控制Designing Technologies Into Solutions1.1 體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件控制的規(guī)定 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：為使文件是充分和適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到

2、識(shí)別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰，易于識(shí)別；確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而 保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 支持文件：ISO9001：2008 第4.2.3Designing Technologies Into Solutions1.2 本公司對(duì)文件控制的規(guī)定本公司對(duì)文件控制的規(guī)定 （1）本公司體系文件結(jié)構(gòu)分級(jí) 第一級(jí) 手冊(cè)(CQM、CEM) 第二級(jí) 程序文件(CSP、CSE) 第三級(jí) 指引/作業(yè)指導(dǎo)書(PIN、MIN、EMS) 第四級(jí) 記錄Designing Tec

3、hnologies Into Solutions正本文件：由文件發(fā)起人書寫并須保存于文件控 制中心之文件。外來(lái)文件：指國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、客戶/供 應(yīng)商提供的文件以及客戶協(xié)議。受控文件：受更改控制的文件，如環(huán)境手冊(cè)、程序文件、工作指引等。參考文件：參考文件是不作更新及回收處理之非受控文件。失效文件：己失效作廢之文件。機(jī)密文件：由文件發(fā)起人書寫，在背面蓋有紅色 “機(jī)密文件”印章并須保存于文件控制中心之文件Designing Technologies Into Solutions文控制流程包括： 2.1 編制 2.2 評(píng)審、批準(zhǔn) 2.3 發(fā)放 2.4 保存和使用 2.5 更改及再次批準(zhǔn) 2.

4、6 回收及作廢Designing Technologies Into Solutions 2.1 編制編制 （1） 有文件編制需求時(shí)，由文件編寫者根據(jù)運(yùn)作需要編制文件。 （2）編寫文件時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按照文件格式規(guī)定編寫.（如手冊(cè)、程序文件、指引) （3）盡量使用書面語(yǔ)言，而不要用口語(yǔ)、俗語(yǔ)、方言或簡(jiǎn)稱等。 支持文件：文件和資料控制程序6.1.1Designing Technologies Into Solutions a. 品質(zhì)手冊(cè)和環(huán)境手冊(cè)應(yīng)由總經(jīng)理審批； b.程序應(yīng)由總經(jīng)理審批； c.指引應(yīng)由有關(guān)的部門工程師/主管/經(jīng)理/總監(jiān)審批； d.客戶協(xié)議中明文規(guī)定由總經(jīng)理簽署的需經(jīng)總經(jīng)理簽署，如果沒有明

5、文規(guī)定的，品質(zhì)、環(huán)保方面的協(xié)議由品控部負(fù)責(zé)人簽署，產(chǎn)品交付方面的協(xié)議由總經(jīng)理簽署.支持文件：文件和資料控制程序6.1.12.2 評(píng)審及批準(zhǔn)評(píng)審及批準(zhǔn) 組織應(yīng)規(guī)定各類文件的編制和審批權(quán)限，以確保文件發(fā)布時(shí)是充分與適宜的。Designing Technologies Into Solutions 2.3 發(fā)放發(fā)放（1）受控文件經(jīng)審批后，必須將正本送交文控中心，由文控中心歸檔發(fā)放，其他任何部門或人員不能自行發(fā)放受控文件。（2）文件分發(fā)時(shí)需填寫文件分發(fā)/回收表由部門/科/組負(fù)責(zé)人簽收后交回文件控制中心與正本文件一同歸檔。注：各部門發(fā)放非受控文件時(shí)，基于文件追溯的要求，建議也應(yīng)保留簽收記錄。Design

6、ing Technologies Into Solutions（3）對(duì)于B01版受控文件，文控中心將根據(jù)分發(fā)要求發(fā)放一份受控文件至相關(guān)部門，如相關(guān)部門文件不夠使用，或未要求發(fā)放的部門也需要使用，應(yīng)填寫文件申請(qǐng)表向文控中心申請(qǐng)。如果使用部門針對(duì)某特定文件長(zhǎng)期需要使用多份文件。需以聯(lián)絡(luò)單形式向文控中心說(shuō)明情況，以作記錄。（4）所有受控文件的電子版本均需保留在文件控制中心，在受控文件送交文件控制中心時(shí)一起提供給文件控制中心。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.6Designing Technologies Into Solutions（5 5）電子文件發(fā)布）電子文件發(fā)布 正本文件之電子文件均上傳至信息協(xié)

7、作平臺(tái)/文件管理系統(tǒng)中，需要查閱的人員可登陸查閱。對(duì)于技術(shù)文件及機(jī)密文件，有查閱權(quán)限的人員才可登陸查閱。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.5公共帳號(hào) 用戶名：public 密碼：123456 可查看程序文件及指引文件Designing Technologies Into Solutions2.4 保存和使用保存和使用 （1）受控文件保存地點(diǎn)及方式應(yīng)適宜。 （2）指定受控文件保管責(zé)任人。 （3）制定受控文件取閱規(guī)定。 （4）新版文件發(fā)放時(shí)交部門/科/組內(nèi)人員傳閱。 （5）分類歸檔、標(biāo)識(shí)清晰。 （6）制作文件夾目錄，以便查找。 支持文件：文件和資料控制程序6.5Designing Technolog

8、ies Into Solutions（7）查閱受控文件時(shí)應(yīng)保持文件整潔，不能亂涂亂畫及損壞文件。（8）受控文件如長(zhǎng)期使用，造成紙張發(fā)黃變舊，字跡不清，印章不清等，可填寫文件申請(qǐng)表向文控中心說(shuō)明情況申請(qǐng)更換，并需一并退回舊文件。（9）如發(fā)現(xiàn)受控文件遺失，責(zé)任部門須以聯(lián)絡(luò)單形式，書寫遺失報(bào)告聯(lián)同保管責(zé)任人的績(jī)效考評(píng)結(jié)果送交文控中心，如需補(bǔ)發(fā)文件需另行填寫文件申請(qǐng)表。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.6Designing Technologies Into Solutions2.5 更改及再次批準(zhǔn)更改及再次批準(zhǔn) 2.5.1 文件更改時(shí)機(jī) （1）文件在實(shí)施中可能會(huì)由于各種情況發(fā)生變化（如組織架構(gòu)、產(chǎn)品、

9、工作流程、工藝、法律法規(guī)等發(fā)生變化），這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審及修改，以便受控文件能更好的指導(dǎo)工作。 （2）年度文件評(píng)審時(shí)，全公司統(tǒng)一對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，統(tǒng)一更新。以下2.5點(diǎn)所有內(nèi)容 支持文件：文件和資料控制程序6.7Designing Technologies Into Solutions 2.5.2 文件更改流程 （一）表格修改 申請(qǐng)電子檔 形成文件制（修）訂申請(qǐng)表 將文件修改申請(qǐng)表交相關(guān)部門認(rèn)簽 打印表格正本 將正本連同電子檔一并交文控中心受控。 Designing Technologies Into Solutions（1）文件修改申請(qǐng)表書寫。 修改原因及修改內(nèi)容須明確。（2）文件認(rèn)簽

10、 a.將文件修改申請(qǐng)表交使用到此表單的部門認(rèn)簽； b.品質(zhì)系統(tǒng)管理科認(rèn)簽； c.管理者代表認(rèn)簽； d.物控科查詢舊版表單庫(kù)存。 e.單位主管審核，部門經(jīng)理/總監(jiān)審批Designing Technologies Into Solutions（3）打印表格正本 文件制（修）訂申請(qǐng)表簽署完畢后，需打印一張表格正本，作為印刷及使用的模版。 部門負(fù)責(zé)人需在正本表格背面規(guī)定新版表格的生效日期(立即生效，舊版作廢/舊版用完為止）并簽名。（4）最后將文件制（修）訂申請(qǐng)表、表格正本連同電子檔一并交文控中心受控。Designing Technologies Into Solutions2.5.2 文件更改流程 （

11、二）程序/指引文件修改 申請(qǐng)電子檔 形成文件制（修）訂申請(qǐng)表 將文件制（修）訂申請(qǐng)表交相關(guān)部門認(rèn)簽 形成經(jīng)審批的正本文件 將正本連同電子檔一并交文控中心受控發(fā)放。 Designing Technologies Into Solutions（1）文件修改申請(qǐng)表書寫。 a. 修改原因應(yīng)明確易懂。（不是修改什么，而是為什么修改） b. 修改前內(nèi)容與修改后內(nèi)容如果可以用簡(jiǎn)練的語(yǔ)句描述清楚則在文件修改申請(qǐng)表中表述。（如：刪除第幾條；新增第幾條）;如果修改內(nèi)容較多，或者全面修改，則可制作附件。即在舊版文件正文中，刪除內(nèi)容用紅色字體標(biāo)記，新增內(nèi)容用藍(lán)色字體標(biāo)記。Designing Technologies

12、Into Solutions（2）文件認(rèn)簽 確定認(rèn)簽部門： 舊版文件所有發(fā)放部門均需認(rèn)簽 此次改版增加/刪除分發(fā)的部門認(rèn)簽 品質(zhì)系統(tǒng)管理科認(rèn)簽 管理者代表認(rèn)簽（最后提交認(rèn)簽） （三）技術(shù)文件修改 通過(guò)ENOVIA系統(tǒng)流程控制。Designing Technologies Into Solutions 2.6 回收及作廢回收及作廢a.文件改版后文件控制中心應(yīng)收回已作廢的文件分派本；b.文件回收時(shí)限：新版文件發(fā)放后兩個(gè)工作日內(nèi)，收件部門須將失效文件退回文控中心；如新版文件的生效日期為文件發(fā)放的兩個(gè)工作日以后，則于新版文件生效日起兩個(gè)工作日內(nèi)將失效文件退回文控中心。 注：如因舊版文件遺失不能退回，仍

13、需按上述2.4條（9）要求執(zhí)行。 支持文件：文件分發(fā)回收指引5.7Designing Technologies Into Solutions3.1 記錄控制概述3.2 記錄控制具體要求 三、三、 記錄控制記錄控制Designing Technologies Into Solutions3.1 記錄控制概述記錄控制概述 3.1.1 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)記錄控制的規(guī)定 為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別及檢索。 3.1.2 本公司對(duì)記錄控制的規(guī)定 CSP-0424記錄控

14、制程序 支持文件：ISO9001：2008 第4.2.4條Designing Technologies Into Solutions3.2 記錄控制具體要求記錄控制具體要求 3.2.1 記錄的填寫 3.2.2 記錄的標(biāo)識(shí)與管理 3.2.3 記錄的保存與保護(hù) 3.2.4 記錄的保存期限及失效過(guò)期記錄處理Designing Technologies Into Solutions3.2.1 記錄的填寫 記錄應(yīng)填寫清晰、正確、內(nèi)容完整,書寫錯(cuò)誤修正后需簽名，以示負(fù)責(zé)；填寫人、審核人、批準(zhǔn)人應(yīng)履行簽字手續(xù)。 注：重要數(shù)據(jù)修改時(shí)須劃改、而不能涂改，且需注明修改者名稱。 支持文件：記錄控制程序6.1Desi

15、gning Technologies Into Solutions3.2.2 記錄的標(biāo)識(shí)與管理 質(zhì)量與環(huán)境記錄應(yīng)按時(shí)間或項(xiàng)目進(jìn)行收集、整理與標(biāo)識(shí) 。必要時(shí)編制目錄，方便查閱 。 歸檔后的標(biāo)識(shí)中應(yīng)包括： a.記錄的名稱 b. 記錄的范圍（某一時(shí)間段的記錄，或某一項(xiàng) 目的記錄） c.保存期限（什么時(shí)候可報(bào)廢） 支持文件：記錄控制程序6.2Designing Technologies Into Solutions3.2.3 記錄的保存與保護(hù) 記錄應(yīng)有適宜的存放環(huán)境，防止記錄的損壞和丟失 （1）存放地點(diǎn)要防潮、防腐蝕，以免文件造成毀壞、 變質(zhì)或丟失； （2）記錄可以集中保護(hù)和保管（如請(qǐng)假單），也可以分

16、部門由專人保護(hù)和保管。 （3）質(zhì)量與環(huán)境記錄還可以用磁盤等方式貯存。 支持文件：記錄控制程序6.3Designing Technologies Into Solutions3.2.4 記錄的保存期限及失效過(guò)期記錄處理 （1）記錄的保存期限 保存期限是指記錄的最低保存時(shí)間，在保存期限內(nèi)不得損壞及銷毀記錄。應(yīng)按實(shí)際情況規(guī)定記錄的保存期限。 Designing Technologies Into Solutions記錄類別保存部門保存期 (不小于/年)1文件分發(fā)記錄文件控制中心32管理評(píng)審記錄品質(zhì)系統(tǒng)管理科33員工培訓(xùn)記錄人力資源科直至該員工離職后一年4機(jī)器/設(shè)備維修保養(yǎng)記錄生產(chǎn)部/技術(shù)部維修記錄至

17、該機(jī)器/設(shè)備報(bào)廢為止，保養(yǎng)記錄保存3年。5合同評(píng)審記錄業(yè)務(wù)部76新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)記錄設(shè)計(jì)開發(fā)科至該產(chǎn)品停產(chǎn)為止7供應(yīng)商評(píng)審記錄物控科直至該供應(yīng)商被取消后一年8采購(gòu)記錄物控科79相關(guān)生產(chǎn)及追溯記錄生產(chǎn)部/品控部310相關(guān)工序控制記錄各相關(guān)部門311相關(guān)搬運(yùn)貯存記錄物控科312相關(guān)交付記錄會(huì)計(jì)科713儀器校正記錄品控部314相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄品控部/生產(chǎn)部315相關(guān)產(chǎn)品可靠性測(cè)試記錄品控部/生產(chǎn)工程科316顧客滿意度調(diào)查表業(yè)務(wù)部317內(nèi)部審核記錄品質(zhì)系統(tǒng)管理科318顧客投訴及相關(guān)記錄業(yè)務(wù)部/品控部/相關(guān)部門319糾正及預(yù)防措施記錄各相關(guān)部門320數(shù)據(jù)分析記錄各部門321持續(xù)改進(jìn)行動(dòng)計(jì)劃各部門322所有環(huán)境管理體系的記錄各相關(guān)部門3Designing Technologies Into Solutions其它未列明記錄或作為體系文件記錄的支持性 及輔助性記錄，保存期為一年或由部門主管/經(jīng)理決定，并保存在各使用部門。保存期限有特殊要求的按照特殊要求保存，如：客戶要求、法規(guī)要求、其它來(lái)自公司外