保健食品安全性與功能評(píng)價(jià)

1、編輯ppt保健食品毒理學(xué)安全性和功能評(píng)價(jià)廣東省疾控中心 黃俊明2010、7 深圳 編輯ppt保健食品毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)n一、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法與管理一、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法與管理n二、食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與方法二、食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與方法n三、保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)的一些問(wèn)題三、保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)的一些問(wèn)題 n四、保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)四、保健食品功能學(xué)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)n五、應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題五、應(yīng)關(guān)注的幾個(gè)問(wèn)題編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法 n第二章第二章 食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估

2、n第十一條第十一條 國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)制度，n對(duì)食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因?qū)κ吃葱约膊?、食品污染以及食品中的有害因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)。素進(jìn)行監(jiān)測(cè)。 n第十三條第十三條 國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，國(guó)家建立食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，n對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。性危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)食品、食品添食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)食品、食品添加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)加劑中生物性、化學(xué)性和物理性危害對(duì)人體健康可能造成的不良影響所進(jìn)行

3、的人體健康可能造成的不良影響所進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估，包括危害識(shí)別、危害特征描科學(xué)評(píng)估，包括危害識(shí)別、危害特征描述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述等。述、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述等。 n危害：指食品中所含有的對(duì)健康有潛在危害：指食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。品存在狀況。 編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n危害識(shí)別危害識(shí)別n危害特征描述危害特征描述n暴露評(píng)估暴露評(píng)估n風(fēng)險(xiǎn)特征描述風(fēng)險(xiǎn)特征描述編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例n第十二條有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行

4、第十二條有下列情形之一的，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作：政部門應(yīng)當(dāng)組織食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作：n（一）為制定或者修訂食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供（一）為制定或者修訂食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提供科學(xué)依據(jù)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；科學(xué)依據(jù)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；n（二）為確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種（二）為確定監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的；n（三）發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全的因素的；（三）發(fā)現(xiàn)新的可能危害食品安全的因素的；編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n（四）需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品（四）需要判斷某一因素是否構(gòu)成食品安全隱患的；安全隱患的；n（五）國(guó)務(wù)院衛(wèi)

5、生行政部門認(rèn)為需要進(jìn)（五）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)為需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的其他情形。行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的其他情形。n第十三條食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)提供第十三條食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)提供下列信息和資料：下列信息和資料：（一）風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和性質(zhì)；（一）風(fēng)險(xiǎn)的來(lái)源和性質(zhì)；（二）相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論；（二）相關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論；（三）風(fēng)險(xiǎn)涉及范圍；（三）風(fēng)險(xiǎn)涉及范圍；（四）其他有關(guān)信息和資料。（四）其他有關(guān)信息和資料。編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果n是制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)食品安是制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)食品安全實(shí)施監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。全實(shí)施監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)。n食品安全

6、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果得出食品不安全食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果得出食品不安全結(jié)論的，立即采取相應(yīng)措施，確保該食結(jié)論的，立即采取相應(yīng)措施，確保該食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并告知消費(fèi)者停止食品停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，并告知消費(fèi)者停止食用；需要制定、修訂相關(guān)食品安全國(guó)家用；需要制定、修訂相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)。 編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理規(guī)定( (征求意見(jiàn)稿征求意見(jiàn)稿) )n根據(jù)以下方面的需要，可以提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建根據(jù)以下方面的需要，可以提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的建議，并同時(shí)提供相關(guān)信息和資料：議，并同時(shí)提供相關(guān)信息和資料： n( (一一) )發(fā)現(xiàn)某一食品、食品原料、食品添加劑、發(fā)現(xiàn)

7、某一食品、食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全性隱患的；食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全性隱患的； n( (二二) )因科學(xué)技術(shù)發(fā)展，需要對(duì)某一食品或食品因科學(xué)技術(shù)發(fā)展，需要對(duì)某一食品或食品危害因素進(jìn)行重新評(píng)估的；危害因素進(jìn)行重新評(píng)估的； n( (三三) )為確定食品安全監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重為確定食品安全監(jiān)督管理的重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)品種的需要的。點(diǎn)品種的需要的。 編輯ppt食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理的法規(guī)n國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門下達(dá)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門下達(dá)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估任務(wù)時(shí)，應(yīng)向提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議的部門收集以下務(wù)時(shí)，應(yīng)向提出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議的部門收集以下信息：信息： n ( (一一) )

8、危害的性質(zhì)、涉及的食品種類、食品數(shù)危害的性質(zhì)、涉及的食品種類、食品數(shù)量和分布范圍；量和分布范圍； n ( (二二) )危害進(jìn)入食品的途徑和含量；危害進(jìn)入食品的途徑和含量； n ( (三三) )危害可能引起的健康危害；危害可能引起的健康危害； n ( (四四) )危害涉及的人群和數(shù)量；危害涉及的人群和數(shù)量； n ( (五五) )國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的監(jiān)督管理措施；國(guó)內(nèi)外現(xiàn)有的監(jiān)督管理措施； n ( (六六) )其它與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的信息。其它與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的信息。 編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)：食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法n毒理學(xué)研究與安全性評(píng)價(jià)毒理學(xué)研究與安全性評(píng)價(jià) 研究外源化學(xué)物對(duì)生物體損害的作用，研究外源化學(xué)物對(duì)生

9、物體損害的作用， 包括化學(xué)、物理和生物因素對(duì)機(jī)體的損包括化學(xué)、物理和生物因素對(duì)機(jī)體的損 害作用、生物學(xué)機(jī)制、危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)和危害作用、生物學(xué)機(jī)制、危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)和危 險(xiǎn)性管理的科學(xué)。險(xiǎn)性管理的科學(xué)。編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)：食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法 研究方法：研究方法： 通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和對(duì)人群的觀察，闡明待通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)和對(duì)人群的觀察，闡明待評(píng)物質(zhì)的毒性及潛在的危害。評(píng)物質(zhì)的毒性及潛在的危害。 安全性評(píng)價(jià)：安全性評(píng)價(jià)： 確定待評(píng)物質(zhì)能否進(jìn)入市場(chǎng)。確定待評(píng)物質(zhì)能否進(jìn)入市場(chǎng)。 闡明安全使用的條件，以達(dá)到最大限度闡明安全使用的條件，以達(dá)到最大限度 的減小其危害作用、保護(hù)健康的目的。的減小其危害作用、保護(hù)健康的目的。

10、制定法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的重要根據(jù)和基礎(chǔ)。制定法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的重要根據(jù)和基礎(chǔ)。編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)：食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用評(píng)價(jià)結(jié)果的應(yīng)用 目前存在的問(wèn)題目前存在的問(wèn)題評(píng)估結(jié)果的可靠性評(píng)估結(jié)果的可靠性編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)：食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法n食品安全風(fēng)險(xiǎn)的管理食品安全風(fēng)險(xiǎn)的管理n從管理毒理學(xué)層面：根據(jù)毒理學(xué)的研究從管理毒理學(xué)層面：根據(jù)毒理學(xué)的研究資料協(xié)助政府部門進(jìn)行科學(xué)決策，制定資料協(xié)助政府部門進(jìn)行科學(xué)決策，制定相關(guān)法規(guī)條例。相關(guān)法規(guī)條例。n確保食品、保健食品的上市有足夠的安確保食品、保健食品的上市有足夠的安全，保護(hù)群眾身體健康。全，保護(hù)群眾身體健康。

11、編輯ppt食品安全性理學(xué)評(píng)價(jià)方法n一、毒理試驗(yàn)依據(jù)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)一、毒理試驗(yàn)依據(jù)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)n二、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)方法二、毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)方法n三、毒理學(xué)安全性試驗(yàn)與功能評(píng)價(jià)三、毒理學(xué)安全性試驗(yàn)與功能評(píng)價(jià)n 檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)要求n四、檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果常見(jiàn)問(wèn)題四、檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果常見(jiàn)問(wèn)題編輯ppt毒理試驗(yàn)依據(jù)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)毒理試驗(yàn)依據(jù)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)n衛(wèi)生部：衛(wèi)生部：保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范n (2003 (2003）n衛(wèi)生部：衛(wèi)生部：食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法 (GB15193.1-12.2003 (GB15193.1-12.2003）nSFDAS

12、FDA： 保健食品注冊(cè)管理辦法保健食品注冊(cè)管理辦法（20052005）n衛(wèi)生部：衛(wèi)生部：新資源食品衛(wèi)生管理辦法新資源食品衛(wèi)生管理辦法（20072007）n國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院: : 中華人民共和國(guó)食品安全法中華人民共和國(guó)食品安全法 (2009) (2009)編輯ppt食品安全法 第四章 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)n第四十四條第四十四條 申請(qǐng)利用新的食品原料從事申請(qǐng)利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動(dòng)的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。交相

13、關(guān)產(chǎn)品的安全性評(píng)估材料。n對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予對(duì)符合食品安全要求的，依法決定準(zhǔn)予許可并予以公布；對(duì)不符合食品安全要許可并予以公布；對(duì)不符合食品安全要求的，決定不予許可并書面說(shuō)明理由。求的，決定不予許可并書面說(shuō)明理由。編輯ppt食品安全法n第四十五條第四十五條 食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范安全可靠，方可列入允許使用的范圍。圍。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)技術(shù)必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)技術(shù)必要性和食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)食品添加劑的品種、使用范果，對(duì)食品添加劑的品

14、種、使用范圍、用量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。圍、用量的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。編輯ppt食品安全法第五十條第五十條 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得 添加藥品，但是可以添加按照傳添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)的目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部物質(zhì)的目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、公布。門制定、公布。 編輯ppt保健食品管理辦法保健食品管理辦法n保健食品管理辦法保健食品管理辦法規(guī)定：規(guī)定： 保健食品必須經(jīng)必要的動(dòng)物和保健食品必須經(jīng)必要的動(dòng)物和/ /或或 人群功能試驗(yàn)人群功能試驗(yàn)n 原料及產(chǎn)品無(wú)急性、亞急性、

15、慢性原料及產(chǎn)品無(wú)急性、亞急性、慢性危害危害n 提交提交 “毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告” “保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告”編輯ppt使用的原、輔料的安全性使用的原、輔料的安全性n可用于可用于保健食品的原料：保健食品的原料：n傳統(tǒng)食物成分。傳統(tǒng)食物成分。n食物新資源和新資源食品食物新資源和新資源食品n食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品。食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品。n營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品。營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)名單物品。n既是食品又是藥品名單。既是食品又是藥品名單。n可用于保健食品的物品?？捎糜诒＝∈称返奈锲?。編輯ppt使用的原、輔料的安全性使用的原、輔料的安全性n不可用于不可用

16、于保健食品的原料：保健食品的原料： 規(guī)定共規(guī)定共5959種。種。 n保健食品配方中原料數(shù)量：保健食品配方中原料數(shù)量： 總數(shù)不得超過(guò)總數(shù)不得超過(guò)1414個(gè)。個(gè)。 名單名單物品總數(shù)不得超過(guò)物品總數(shù)不得超過(guò)4 4個(gè)。個(gè)。編輯ppt使用的原、輔料的安全性使用的原、輔料的安全性衛(wèi)生部衛(wèi)生部20022002年年3 3月公布的月公布的5151號(hào)文號(hào)文：既是食品又是藥品名單：既是食品又是藥品名單： 8787種種可用于保健食品原料名單：可用于保健食品原料名單： 114114種種保健食品禁用物品名單：保健食品禁用物品名單： 5959種種編輯ppt衛(wèi)生部衛(wèi)生部20022002年年3 3月公布的月公布的5151號(hào)文號(hào)

17、文n傳統(tǒng)的既是食品又是藥品的名單（傳統(tǒng)的既是食品又是藥品的名單（87種）種） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、

18、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、根、黑芝麻、黑

19、胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。藿香。編輯ppt衛(wèi)生部衛(wèi)生部20022002年年3 3月公布的月公布的5151號(hào)文號(hào)文n可用于保健食品的原料名單（可用于保健食品的原料名單（114種）種） 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木

20、香、木加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白芨、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛生地黃、生何首烏、白芨、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶

21、子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、葫蘆巴、茜草、花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、葫蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟

22、絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。編輯ppt衛(wèi)生部衛(wèi)生部20022002年年3 3月公布的月公布的5151號(hào)文號(hào)文n保健食品禁用物品名單（保健食品禁用物品名單（59種）：種）： 八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘

23、遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲、魚藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭

24、、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。顛茄、藜蘆、蟾酥。編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則n不需要進(jìn)行安全性毒性試驗(yàn)的原、不需要進(jìn)行安全性毒性試驗(yàn)的原、n輔料：輔料：n1 1、普通食品或藥食同源原料的物品、普通食品或藥食同源原料的物品n2 2、以上物品用水提的常規(guī)用量。、以上物品用水提的常規(guī)用量。n3 3、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則n使用使用5151號(hào)文規(guī)定的號(hào)文規(guī)定的114114種可用物品（名單種可用物品（名單），需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)

25、：），需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)：n1 1、用水提物配制生產(chǎn)的，服用量大于常、用水提物配制生產(chǎn)的，服用量大于常規(guī)用量。規(guī)用量。n2 2、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，、用水提以外的其它常用的生產(chǎn)工藝，如服用量為原料的常規(guī)用量的如服用量為原料的常規(guī)用量的. .編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則n原料和產(chǎn)品需要原料和產(chǎn)品需要分別分別做毒理試驗(yàn)的：做毒理試驗(yàn)的：n1 1、包括、包括5151號(hào)文規(guī)定的名單以外的號(hào)文規(guī)定的名單以外的n2 2、用新原料生產(chǎn)的保健食品、用新原料生產(chǎn)的保健食品n3 3、新原料：參照新資源食品評(píng)價(jià)。、新原料：參照新資源食品評(píng)價(jià)。編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原

26、則毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇原則n該新原料已做過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)該新原料已做過(guò)系統(tǒng)的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)的價(jià)的n能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的能證明該產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與其一致的n多個(gè)國(guó)家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒多個(gè)國(guó)家較大人群或廣泛食用未發(fā)現(xiàn)毒性的性的n只有少數(shù)國(guó)家和局部地區(qū)有食用歷史的只有少數(shù)國(guó)家和局部地區(qū)有食用歷史的 n無(wú)食用歷史的無(wú)食用歷史的編輯ppt毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選擇n毒理學(xué)試驗(yàn)四個(gè)階段內(nèi)容毒理學(xué)試驗(yàn)四個(gè)階段內(nèi)容n第一階段：急性毒性試驗(yàn)（第一階段：急性毒性試驗(yàn)（LD50LD50、MTDMTD）。）。n第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)（第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)（AmesAmes、微

27、核和精子畸、微核和精子畸形試驗(yàn)），形試驗(yàn)），3030天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。天喂養(yǎng)試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)。 n第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)-90-90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn)n第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）第四階段：慢性毒性試驗(yàn)（包括致癌試驗(yàn)）編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n使用的原、輔料不是可用于保健食品和食使用的原、輔料不是可用于保健食品和食品的品的，如何做安全性評(píng)價(jià)：如何做安全性評(píng)價(jià)：n例如名單以外的動(dòng)物、植物、微生物，例如名單以外的動(dòng)物、植物、微生物，n加工過(guò)程中使用的微生物新品種，加工過(guò)程中使用

28、的微生物新品種，n動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品物料，動(dòng)物、植物、微生物中分離的食品物料，n采用新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的食采用新工藝導(dǎo)致原有成分或結(jié)構(gòu)改變的食品原料或食品成份。品原料或食品成份。編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容：n來(lái)源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源、食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、主要成分及含量、推薦量、毒理學(xué)試驗(yàn)主要成分及含量、推薦量、毒理學(xué)試驗(yàn)n微生物產(chǎn)品的菌種鑒定、毒力鑒定、保微生物產(chǎn)品的菌種鑒定、毒力鑒定、保存條件、遺傳穩(wěn)定性存條件、遺傳穩(wěn)定性n其他科學(xué)文獻(xiàn)資料其他科學(xué)文獻(xiàn)資料編輯ppt參照新資源食品評(píng)

29、價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n一、特征的評(píng)價(jià)：一、特征的評(píng)價(jià)：n二、食用歷史的評(píng)價(jià)：二、食用歷史的評(píng)價(jià)：編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n 毒理學(xué)試驗(yàn)要求毒理學(xué)試驗(yàn)要求n（1 1）、國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史）、國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史n 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（AmesAmes試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和試驗(yàn)、小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)和小鼠精子畸形試驗(yàn)或睪丸染色體畸變?cè)囆∈缶踊卧囼?yàn)或睪丸染色體畸變?cè)囼?yàn)）、驗(yàn)）、9090天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)及繁殖毒性試驗(yàn)、慢性毒性和致癌試驗(yàn)

30、及代謝試驗(yàn)。代謝試驗(yàn)。編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n（2 2）、個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用）、個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史歷史n原則上做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突原則上做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、變?cè)囼?yàn)、9090天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)；和繁殖毒性試驗(yàn)；n文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒性作文獻(xiàn)資料及成分分析，未發(fā)現(xiàn)有毒性作用和有較大數(shù)量人群長(zhǎng)期食用歷史而未用和有較大數(shù)量人群長(zhǎng)期食用歷史而未發(fā)現(xiàn)有害作用的，繁殖毒性試驗(yàn)先不做發(fā)現(xiàn)有害作用的，繁殖毒性試驗(yàn)先不做編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法

31、n（3 3）、已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的：）、已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)廣泛使用的：n做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、做急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、3030天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。天經(jīng)口毒性試驗(yàn)。 n申報(bào)微生物為新資源食品的，進(jìn)行申報(bào)微生物為新資源食品的，進(jìn)行產(chǎn)毒產(chǎn)毒能力試驗(yàn)、耐藥性試驗(yàn)?zāi)芰υ囼?yàn)、耐藥性試驗(yàn)n大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新資大型真菌的毒理學(xué)試驗(yàn)按照植物類新資源食品進(jìn)行。源食品進(jìn)行。編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n4 4、微生物、食品加工用微生物、微生物、食品加工用微生物 ：n國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史且直接供人食用的應(yīng)評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)外均無(wú)食用歷史且直接供人食用的應(yīng)評(píng)價(jià)急

32、性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/ /致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、試驗(yàn)、9090天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒天經(jīng)口毒性試驗(yàn)、致畸試驗(yàn)和繁殖毒性試驗(yàn)。性試驗(yàn)。n僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史僅在國(guó)外個(gè)別國(guó)家或國(guó)內(nèi)局部地區(qū)有食用歷史的，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)的，應(yīng)進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)/ /致病性試驗(yàn)、致病性試驗(yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、三項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)、9090天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；天經(jīng)口毒性試驗(yàn)；n已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒已在多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)食用的，可進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)性試驗(yàn)/ /致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。致病性試驗(yàn)、二項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)

33、的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n5 5、必要時(shí)選擇其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行、必要時(shí)選擇其他敏感試驗(yàn)或敏感指標(biāo)進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)，或者根據(jù)評(píng)審結(jié)論，毒理學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)，或者根據(jù)評(píng)審結(jié)論，驗(yàn)證或驗(yàn)證或補(bǔ)充補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。毒理學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。n6 6、毒理學(xué)試驗(yàn)方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行、毒理學(xué)試驗(yàn)方法和結(jié)果判定原則按照現(xiàn)行國(guó)標(biāo)國(guó)標(biāo)GB15193GB15193的規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)微生物的毒性的規(guī)定進(jìn)行。有關(guān)微生物的毒性或致病性試驗(yàn)可參照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行?；蛑虏⌒栽囼?yàn)可參照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。n7 7、進(jìn)口新資源食品進(jìn)口新資源食品可提供在國(guó)外符合良好實(shí)可提供在國(guó)外符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（驗(yàn)室規(guī)范（GLPGLP）的

34、毒理學(xué)試驗(yàn)室進(jìn)行的該新）的毒理學(xué)試驗(yàn)室進(jìn)行的該新資源食品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)評(píng)審結(jié)論，資源食品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，根據(jù)評(píng)審結(jié)論，驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料。驗(yàn)證或補(bǔ)充毒理學(xué)試驗(yàn)資料。編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n應(yīng)用范圍和推薦食用劑量問(wèn)題：應(yīng)用范圍和推薦食用劑量問(wèn)題：n1.1.根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、有根據(jù)人群食用歷史、毒理學(xué)研究資料、有關(guān)營(yíng)養(yǎng)和生理及功能作用的動(dòng)物和人群試驗(yàn)關(guān)營(yíng)養(yǎng)和生理及功能作用的動(dòng)物和人群試驗(yàn)研究資料、國(guó)外其它國(guó)家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文研究資料、國(guó)外其它國(guó)家批準(zhǔn)應(yīng)用情況、文獻(xiàn)研究資料等，詳述產(chǎn)品的人群應(yīng)用范圍和獻(xiàn)研究資料等，詳述產(chǎn)品的人群應(yīng)用

35、范圍和推薦食用劑量的依據(jù)。推薦食用劑量的依據(jù)。n2.2.簡(jiǎn)述不適宜人群以及確定依據(jù)。簡(jiǎn)述不適宜人群以及確定依據(jù)。n3.3.結(jié)合上述資料，說(shuō)明食品中的使用范圍和結(jié)合上述資料，說(shuō)明食品中的使用范圍和使用劑量的確定依據(jù)。使用劑量的確定依據(jù)。編輯ppt參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法參照新資源食品評(píng)價(jià)的方法n有類似食品原料的如何進(jìn)行比較：有類似食品原料的如何進(jìn)行比較：n如已有與申報(bào)原料類似的如已有與申報(bào)原料類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品新資源食品，應(yīng)包括以下內(nèi)容：，應(yīng)包括以下內(nèi)容：n1.1.根據(jù)名稱、來(lái)源等基本信息，簡(jiǎn)述與該產(chǎn)品根據(jù)名稱、來(lái)源等基本信息，簡(jiǎn)述與該產(chǎn)品相類似的傳統(tǒng)食品或已批

36、準(zhǔn)的新資源食品的基相類似的傳統(tǒng)食品或已批準(zhǔn)的新資源食品的基本特征和信息。本特征和信息。n2.2.簡(jiǎn)述其與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食品簡(jiǎn)述其與傳統(tǒng)食品或與已批準(zhǔn)的新資源食品實(shí)質(zhì)等同性的分析資料，包括來(lái)源、成分組成實(shí)質(zhì)等同性的分析資料，包括來(lái)源、成分組成和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍和劑和含量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用范圍和劑量、推薦食用量等方面資料。量、推薦食用量等方面資料。編輯ppt保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范n對(duì)檢驗(yàn)樣品的要求：對(duì)檢驗(yàn)樣品的要求：n2 2、提供受試樣品的配方，及樣品的、提供受試樣品的配方，及樣品的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、物理、化學(xué)性質(zhì)（包

37、括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）及相關(guān)的資料。純度、穩(wěn)定性等）及相關(guān)的資料。編輯ppt保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范n3 3、有功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成、有功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱及含量。分的名稱及含量。n4 4、有詳細(xì)的生產(chǎn)工藝。、有詳細(xì)的生產(chǎn)工藝。n5 5、有產(chǎn)品使用說(shuō)明書。、有產(chǎn)品使用說(shuō)明書。n6 6、與申請(qǐng)功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料、與申請(qǐng)功能相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)資料或試制過(guò)程的實(shí)驗(yàn)參考資料?；蛟囍七^(guò)程的實(shí)驗(yàn)參考資料。編輯ppt保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范樣品數(shù)量（樣品數(shù)量（kg) kg) 樣品數(shù)量（樣品數(shù)量（kg)kg)編輯ppt保健食品檢

38、驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范n1010、固體產(chǎn)品：要粉碎過(guò)、固體產(chǎn)品：要粉碎過(guò)100100目篩；目篩； 去輔去輔料時(shí)應(yīng)注明去除何種輔料。料時(shí)應(yīng)注明去除何種輔料。n1111、酒類產(chǎn)品：可用定型產(chǎn)品或濃縮液，、酒類產(chǎn)品：可用定型產(chǎn)品或濃縮液，濃縮的樣品，乙醇度低于濃縮的樣品，乙醇度低于15%15%（v/vv/v）時(shí)，）時(shí)，濃縮后要將乙醇度恢復(fù)至原產(chǎn)品的濃度，濃縮后要將乙醇度恢復(fù)至原產(chǎn)品的濃度，乙醇度高于乙醇度高于15%15%（v/vv/v）時(shí)，濃縮后乙醇度）時(shí)，濃縮后乙醇度調(diào)整至調(diào)整至15%15%濃度。濃度。編輯ppt保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范n1212、益

39、生菌類產(chǎn)品：按保質(zhì)期分批、益生菌類產(chǎn)品：按保質(zhì)期分批送檢；需濃縮時(shí)，最好是提供經(jīng)低送檢；需濃縮時(shí)，最好是提供經(jīng)低溫干燥濃縮的濃縮樣品。溫干燥濃縮的濃縮樣品。 n1313、大豆蛋白、乳清蛋白產(chǎn)品：可、大豆蛋白、乳清蛋白產(chǎn)品：可以免做毒理試驗(yàn)。以免做毒理試驗(yàn)。n8 8、高膨脹度產(chǎn)品：、高膨脹度產(chǎn)品： 應(yīng)有樣品的膨應(yīng)有樣品的膨脹系數(shù)。脹系數(shù)。編輯ppt保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范n9 9、非水溶性產(chǎn)品：應(yīng)有合適的溶劑、非水溶性產(chǎn)品：應(yīng)有合適的溶劑n1010、考慮處考慮處理方案為：可作去輔料理方案為：可作去輔料量設(shè)計(jì)。量設(shè)計(jì)。編輯ppt毒理檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)果常見(jiàn)問(wèn)題毒理檢驗(yàn)過(guò)程與結(jié)

40、果常見(jiàn)問(wèn)題n一、一般問(wèn)題一、一般問(wèn)題n二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題二、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)問(wèn)題n三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)與判定三、實(shí)驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)與判定編輯ppt功能學(xué)試驗(yàn)要求功能學(xué)試驗(yàn)要求功能功能n1 1、送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品、送檢樣品批號(hào)：應(yīng)為三批衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)樣品中的任一批樣品，并且動(dòng)物功能試驗(yàn)樣品要與中的任一批樣品，并且動(dòng)物功能試驗(yàn)樣品要與毒理、人體試驗(yàn)樣品批號(hào)一致。毒理、人體試驗(yàn)樣品批號(hào)一致。n2 2、送檢樣品數(shù)量、送檢樣品數(shù)量樣品數(shù)量每天最大推薦量樣品數(shù)量每天最大推薦量m m倍倍( (小鼠小鼠m=200m=200，大鼠，大鼠m=500)m=500)。n3 3、樣品包裝要求：應(yīng)送定型包裝樣品。液體、樣品包裝

41、要求：應(yīng)送定型包裝樣品。液體產(chǎn)品盡可能不要濃縮，固體產(chǎn)品盡可能不要去產(chǎn)品盡可能不要濃縮，固體產(chǎn)品盡可能不要去輔料。輔料。編輯ppt功能學(xué)試驗(yàn)要求功能學(xué)試驗(yàn)要求n4 4、含糖量超過(guò)、含糖量超過(guò)30%30%的樣品：應(yīng)說(shuō)明含糖的樣品：應(yīng)說(shuō)明含糖量，并提供加蓋公章的證明。量，并提供加蓋公章的證明。n5 5、酒類產(chǎn)品：應(yīng)送市場(chǎng)銷售包裝樣品，、酒類產(chǎn)品：應(yīng)送市場(chǎng)銷售包裝樣品，樣品一般盡可能不要不濃縮，同時(shí)要送樣品一般盡可能不要不濃縮，同時(shí)要送該產(chǎn)品的酒基。應(yīng)說(shuō)明乙醇含量，并提該產(chǎn)品的酒基。應(yīng)說(shuō)明乙醇含量，并提供加蓋公章的證明。供加蓋公章的證明。n、其他類別產(chǎn)品的要求：參照毒理學(xué)、其他類別產(chǎn)品的要求：參照毒

42、理學(xué)試驗(yàn)送檢樣品要求，但盡可能送原樣。試驗(yàn)送檢樣品要求，但盡可能送原樣。編輯ppt功能學(xué)試驗(yàn)要求功能學(xué)試驗(yàn)要求n二、人體試食試驗(yàn)二、人體試食試驗(yàn)n1 1、樣品必須經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)安全無(wú)毒，不、樣品必須經(jīng)毒理學(xué)試驗(yàn)安全無(wú)毒，不含興奮劑或違禁藥，經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)合格。含興奮劑或違禁藥，經(jīng)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)合格。n2 2、提供定型包裝產(chǎn)品。、提供定型包裝產(chǎn)品。n、樣品數(shù)量：人體推薦劑量、樣品數(shù)量：人體推薦劑量試食人試食人數(shù)數(shù)服用天數(shù)服用天數(shù)2 2編輯pptn2.2.輔助降血糖輔助降血糖* *n3.3.輔助降血脂輔助降血脂* *n4.4.抗氧化抗氧化* *n5.5.輔助改善記憶輔助改善記憶* *n6.6.緩解視疲勞緩

43、解視疲勞* *n7.7.促進(jìn)排鉛促進(jìn)排鉛* *n8.8.清咽清咽* *n9.9.輔助降血壓輔助降血壓* *n11.11.促進(jìn)泌乳促進(jìn)泌乳* *n15.15.減肥減肥* *n16.16.改善生長(zhǎng)發(fā)育改善生長(zhǎng)發(fā)育* *n18.18.改善營(yíng)養(yǎng)性貧血改善營(yíng)養(yǎng)性貧血* *n20.20.祛痤瘡祛痤瘡* *n21.21.祛黃褐斑祛黃褐斑* *n22.22.改善皮膚水分改善皮膚水分* *n23.23.改善皮膚油分改善皮膚油分* *n24.24.調(diào)節(jié)腸道菌群調(diào)節(jié)腸道菌群* *n25.25.促進(jìn)消化促進(jìn)消化* *n26.26.通便通便* *編輯ppt保健功能項(xiàng)目的科學(xué)依據(jù)保健功能項(xiàng)目的科學(xué)依據(jù)n調(diào)節(jié)生理功能：調(diào)節(jié)

44、生理功能：n調(diào)理亞健康狀態(tài)：調(diào)理亞健康狀態(tài)：n減緩或預(yù)防疾病的發(fā)展：減緩或預(yù)防疾病的發(fā)展：n減輕有害因素的影響：減輕有害因素的影響：n促進(jìn)體內(nèi)有毒物質(zhì)的分解與排泄：促進(jìn)體內(nèi)有毒物質(zhì)的分解與排泄：n改善營(yíng)養(yǎng)素的代謝：改善營(yíng)養(yǎng)素的代謝： n幫助應(yīng)對(duì)激狀態(tài)適應(yīng)能力：幫助應(yīng)對(duì)激狀態(tài)適應(yīng)能力：n幫助恢復(fù)機(jī)體的異常狀態(tài)：幫助恢復(fù)機(jī)體的異常狀態(tài)：編輯ppt動(dòng)物功能試驗(yàn)的基本要求動(dòng)物功能試驗(yàn)的基本要求一、對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求：一、對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求：1 1、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量：小鼠每組、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量：小鼠每組10101515只（單一只（單一性別），大鼠每組性別），大鼠每組8 81212只（單一性別）只（單一性別）2

45、2、動(dòng)物級(jí)別：清結(jié)級(jí)、動(dòng)物級(jí)別：清結(jié)級(jí)、SPFSPF級(jí)動(dòng)物。級(jí)動(dòng)物。3 3、分組要求：設(shè)、分組要求：設(shè)3 3個(gè)劑量組，個(gè)劑量組，1 1 個(gè)陰性對(duì)照組，個(gè)陰性對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組或空白對(duì)照組。必要時(shí)可設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組或空白對(duì)照組。4 4、對(duì)照組設(shè)置的要求：當(dāng)樣品載體本身可能具、對(duì)照組設(shè)置的要求：當(dāng)樣品載體本身可能具有相同功能時(shí)，應(yīng)設(shè)載體作為對(duì)照有相同功能時(shí)，應(yīng)設(shè)載體作為對(duì)照編輯ppt動(dòng)物功能試驗(yàn)的基本要求動(dòng)物功能試驗(yàn)的基本要求n二、對(duì)實(shí)驗(yàn)劑量、給樣方式和實(shí)驗(yàn)時(shí)間的要求：二、對(duì)實(shí)驗(yàn)劑量、給樣方式和實(shí)驗(yàn)時(shí)間的要求：n1 1、給藥劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之、給藥劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確

46、定的安全劑量范圍之內(nèi)。內(nèi)。n2 2、要有一個(gè)劑量相當(dāng)于推薦攝入量的、要有一個(gè)劑量相當(dāng)于推薦攝入量的5 5倍（大鼠）或倍（大鼠）或1010倍（小鼠）。倍（小鼠）。n3 3、最高劑量不得超過(guò)推薦攝入量的、最高劑量不得超過(guò)推薦攝入量的3030倍。倍。n4 4、實(shí)驗(yàn)時(shí)間：一般為、實(shí)驗(yàn)時(shí)間：一般為3030天，已達(dá)天，已達(dá)3030天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍為天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍為陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)。陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)。 抗氧化試驗(yàn)可以延長(zhǎng)至抗氧化試驗(yàn)可以延長(zhǎng)至6060天。天。n5 5、給樣方式：經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。如無(wú)法、給樣方式：經(jīng)口給予受試樣品，首選灌胃。如無(wú)法灌胃則加入飲水或摻入飼料中，計(jì)算樣品的給予量。

47、灌胃則加入飲水或摻入飼料中，計(jì)算樣品的給予量。編輯ppt人體試食功能試驗(yàn)的基本要求人體試食功能試驗(yàn)的基本要求三、對(duì)受試樣品的要求：三、對(duì)受試樣品的要求：1 1、樣品的來(lái)源、組方、加工工藝和衛(wèi)生條件要有詳細(xì)、樣品的來(lái)源、組方、加工工藝和衛(wèi)生條件要有詳細(xì)說(shuō)明。說(shuō)明。2 2、提供與試食試驗(yàn)同批次樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)合格的報(bào)、提供與試食試驗(yàn)同批次樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)合格的報(bào)告。告。3 3、受試樣品須經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，具有需驗(yàn)證的保健、受試樣品須經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，具有需驗(yàn)證的保健功能。功能。4 4、原則上應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行、原則上應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行5 5、受試樣品必需經(jīng)過(guò)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，提供同批次、受試樣品必需經(jīng)過(guò)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，提供同批次樣品的毒理學(xué)試驗(yàn)確認(rèn)安全的報(bào)告。樣品的毒理學(xué)試驗(yàn)確認(rèn)安全的報(bào)告。6 6、對(duì)照物：可以用安慰劑或空白對(duì)照，還可用陽(yáng)性對(duì)、對(duì)照物：可以用安慰劑或空白對(duì)照，還可用陽(yáng)性對(duì)照物。照物。編輯ppt人體