醫(yī)療科技公司質(zhì)量體系文件管理程序

1、本文格式為Word版，下載可任意編輯醫(yī)療科技公司質(zhì)量體系文件管理程序 醫(yī)療科技公司質(zhì)量體系文件管理程序 一、目的： 通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條 例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20XX年第58號)等法規(guī)，特制訂本程序。 二、范圍： 本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。 三、職責： 各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計、編制、使用、保

2、存及管理負責; 質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設(shè)計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等); 質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應(yīng)有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔; 質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。 四、內(nèi)容： 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)在更改處加蓋本人名章 ，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性; 質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應(yīng)保持一致

3、： 質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié) 質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存; 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失; 應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間; 臺帳記錄和簽名、蓋章 一律用藍或黑色;簽名、蓋章 須用全名。 (6)記錄編碼： 質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXXXXXXX，即公司代碼文件類別文件序列號; (7)記錄的編寫、編目、歸檔、保管、查閱和處理： 各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時編寫，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱; 各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理; 到期的質(zhì)量記錄需處理時，應(yīng)報質(zhì)量管理機構(gòu)監(jiān)督實施并記錄; 質(zhì)量記錄

4、處理(銷毀)記錄保存10年以上; 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表; (8)應(yīng)對以下質(zhì)量記錄進行重點控制管理; a)年度內(nèi)部審核與實施考核記錄 b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄 c)購進記錄 d)供方評定記錄 e)合格供貨方名單 f)首營企業(yè)與首營品種審批記錄 g)質(zhì)量驗收記錄 h)保管、養(yǎng)護與計量設(shè)備使用維護檢查記錄 i)在庫檢查記錄 j)庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 k)庫房溫濕度監(jiān)測記錄 l)銷售記錄(銷售清單) m)醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄 n)不合格醫(yī)療器械處理記錄 o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知 p)糾正和預(yù)防措施記錄 q)人員培訓及考核記錄 r)員工培訓檔案 s)顧客投訴處理記錄 t)

5、質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄 (9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。 ： 篇2：P物業(yè)質(zhì)量體系文件編制作業(yè)指導書 P物業(yè)質(zhì)量體系文件編制作業(yè)指導書 1.目的：規(guī)范公司質(zhì)量體系文件的編制格式。 2.范圍：適用于XX物業(yè)管理有限公司。 3.方法和過程控制 3.1文件編制、更改、審核、審批權(quán)限 編制權(quán)限 更改權(quán)限 審核權(quán)限 審批權(quán)限 程序文件 具有相關(guān)技能人員 公司任一員工 營運管理部專業(yè)人員 分公司總經(jīng)理 作業(yè)指導書 具有相關(guān)技能人員 公司任一員工 營運管理部專業(yè)人員 分公司總經(jīng)理 表格 具有相關(guān)技能人員 公司任一員工 營運管理部專業(yè)人員 分公司總經(jīng)理 3.2文件封面格式 制度名稱（黑體一號

6、） 編制：日期：年月日 審核：日期：年月日 批準：日期：年月日 （黑體四號） 修訂記錄（黑體四號）（下面表格內(nèi)容為黑體小四號） 日 期 修訂狀態(tài) 修改內(nèi)容 修改人 審核人 批準人 3.3文件表頭格式(華文細黑、五號、加黑) 文件名稱（黑體小二） 編號 XXCQ 版本 A/0 頁碼 第 頁共 頁 生效期 2021年12月20日 表格內(nèi)的編號、版本、頁碼、生效期為華文細黑5號加粗，其余為華文細黑5號，行高1厘米 3.4文件版面格式 3.4.1文件的頁面設(shè)置以打開一份新文檔時的默認設(shè)置為準，即文件頁邊距為： 上 2.54厘米 下 2.54厘米 左 3.17厘米 右 3.17厘米 裝訂線 0厘米 頁眉

7、 1.5厘米 頁腳 1.75厘米 字符間距 100% 3.4.2正文部分文字為華文細黑小四號，段落行距：1.5倍行距 3.5質(zhì)量記錄表格格式 表格名稱（黑體小二號） 編號 XXCQ 版本 A/0 生效期 2021年12月20日 序號： 表格內(nèi)的編號、版本、生效期為華文細黑五號加粗，其余為華文細黑5號，行高1厘米。 3.6文件編碼規(guī)則 3.6.1程序文件編碼 XXCQNN 程序文件順序號，從01起02、03順推 重慶分公司簡稱(詳見對照表3.6.4) 業(yè)務(wù)模塊簡稱(詳見對照表3.6.4) 3.6.2 作業(yè)指導書編碼 XXCQNNZZ 作業(yè)指導書順序號，從01起02、03順推 同3.6.1 XXC

8、QNNZZF X 3.6.3 表格編碼 文件中的表格順序號，從01起順推 表格固定代號 同3.6.1和3.6.2 3.6.4分公司代碼對照表格 行政類XZ 財務(wù)CW 人力HR 客服類KF 工程類GC 護衛(wèi)類HW 環(huán)境類HJ 重慶CQ 程序 XZCQ01 CWCQ01 HRCQ01 KFCQ01 GCCQ01 HWCQ01 HJCQ01 作業(yè) XZCQ0101 CWCQ0101 HRCQ0101 KFCQ0101 GCCQ0101 HWCQ0101 HJCQ0101 表格 XZCQ0101F1 CWCQ0101F1 HRCQ0101F1 KFCQ0101F1 GCCQ0101F1 HWCQ010

9、1F1 HJCQ0101F1 3.7文件狀態(tài)標識 3.7.1文件的狀態(tài)用版本號進行標識，第一版文件的版本號為A/0，每修改一次版本號順序升為A/1、A/2。 3.7.2當版本號升為A/9時，再次修改應(yīng)升為B/0，依此類推。 3.7.3文件頁數(shù)超過1頁以上，則只更改這一頁的文件狀態(tài)，如果文件某一頁的版本號已升至A/9，則對這一頁再次修改時，文件全部頁版本號升為B/0。 4.相關(guān)文件 XZCQ01 質(zhì)量體系文件控制程序 篇3：物業(yè)質(zhì)量體系文件范本：鑰匙管理作業(yè)指導書 (標題應(yīng)和頁眉空一行) 物業(yè)質(zhì)量體系文件范本：鑰匙管理作業(yè)指導書 (標題應(yīng)和正文空一行) 1.0目的(所有阿拉伯數(shù)字加點的編號應(yīng)對齊

10、，且1。0、2。0、3。0等大題目字體應(yīng)加粗) 加強安全防范，防止意外事件的發(fā)生。 2.0適用范圍 物業(yè)管理公司管理或代業(yè)主管理的所有鑰匙 3.0管理內(nèi)容(我們以前習慣把這條寫作制度或作業(yè)程序之類的，現(xiàn)在應(yīng)統(tǒng)一寫作管理內(nèi)容) 3.1鑰匙存放 所有未交房的住戶鑰匙應(yīng)放在編號的紙袋中，存放于鑰匙柜內(nèi)，鑰匙柜上鎖,由指定人員管理。(此類表示無時間關(guān)系或重要順序的以橫線作條目的標記，而不用阿拉伯數(shù)字加點的編號，下面的2.2條亦同;而如果單是對2.1條進行展開說明的則可用阿拉伯數(shù)字加點的編號) 所有轉(zhuǎn)讓房的鑰匙，應(yīng)貼上標識存放于鑰匙柜內(nèi)，鑰匙柜上鎖,由指定人員管理。 其它鑰匙，應(yīng)標清楚識，指定人員管理。

11、 接管鑰匙要有接管鑰匙總清單記載所管鑰匙的類別數(shù)量等情況。 3.2鑰匙領(lǐng)用與配換 所有鑰匙的領(lǐng)取、歸還必須到填寫 鑰匙領(lǐng)用登記表(LP09.01.13.01)(此處的原9002編號應(yīng)刪去，在有些文件中為了查閱對比的方便而保留，文件定稿時再刪但不要忘記)。 配電房、消防控制中心、保險柜、監(jiān)控中心、倉庫的鑰匙不得領(lǐng)用(專人保管，不得借用)。 鑰匙不得帶出公司。 遺失鑰匙不得私自處理(如換鎖、配制)，必須報保安部后由保安部決定，配鑰匙換鎖要在接管鑰匙總清單(LP09.01.13.02)上注明。 換鎖、配制鑰匙應(yīng)由保安部助理指定人員執(zhí)行。 3.3保安員接到借鑰匙開戶門要求應(yīng)做如下處理(下面的表示方法是對本條直接提出要求，不涉及方法，并按時間或重要順序排列) a)詢問清對方什么部門、什么事。 b)轉(zhuǎn)讓房的鑰匙由業(yè)主授權(quán)，保安員可以借鑰匙帶客戶看房。 c)公司工程維修人員在說明原