體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核程序及申報資料要求一、辦事依據(jù)：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）、體外診斷試劑管理辦法（試行）、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）二、質(zhì)量體系考核申請條件：（一）企業(yè)應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)已完成體外診斷試劑臨床試驗；（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則的要求組織自查，符合要求后方可提出質(zhì)量管理體系考核申請。三、 申請材料及要求：（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（第二類產(chǎn)品一式二份，第三類產(chǎn)品一式三份）；（二）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖，并標(biāo)明主要質(zhì)量控制點；（三）擬注冊產(chǎn)品的“綜述資料”、“主要生

2、產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料”、“產(chǎn)品說明書”、“申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)”。（按照體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的要求提供）（四）質(zhì)量管理體系自查評定情況。（按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）進(jìn)行自查，注明合理缺項的條款并說明理由，明確自查評定結(jié)果和主要不合格項目）上述第（一）、（二）、（三）項資料要求同時提供電子文檔。只申請按照實施細(xì)則中“體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求”考核的，企業(yè)除以上材料外，還需提交相應(yīng)產(chǎn)品的體外診斷試劑質(zhì)量管理體系有效覆蓋認(rèn)定報告。四、 辦事程序：（一）企業(yè)在質(zhì)量體系建立運行后方可向省食品藥品監(jiān)督管理局申請質(zhì)量體系考核，省局受理大廳根據(jù)企業(yè)申請及體

3、系自查情況決定是否受理。（二）省局受理后，填寫體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核資料審查表，資料審核符合要求的組織實施現(xiàn)場考核。對部分第三類產(chǎn)品即致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；與血型、組織配型相關(guān)的試劑；與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)產(chǎn)品的申請資料應(yīng)在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證中心，由國家局認(rèn)證中心進(jìn)行資料審查并組織現(xiàn)場考核。在實施現(xiàn)場考核3日前，負(fù)責(zé)組織考核的機(jī)構(gòu)將考核時間通知申請人。（三）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的內(nèi)部工作流程同其他醫(yī)療器械產(chǎn)品。注：企業(yè)在遞交體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請時需出示體外診斷試劑臨床試驗方案和報告原件以證明臨床試驗已完成。

4、五、結(jié)果處理：（一）考核結(jié)論判定為“通過考核”的，對不合格項給出整改期限。（二）考核結(jié)論為“整改后復(fù)核”的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在考核報告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核。申請復(fù)核時，企業(yè)除提交首次質(zhì)量體系考核申請材料外，還應(yīng)提交前次質(zhì)量體系考核報告及考核中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)整改情況報告。經(jīng)整改后復(fù)核仍不符合要求的，考核結(jié)論為“未通過考核”。復(fù)核的時限與考核時限相同。逾期未申請復(fù)核的，視同申請企業(yè)放棄本次質(zhì)量管理體系考核申請。（三）考核結(jié)論為“未通過考核”的，生產(chǎn)企業(yè)可以按照本規(guī)定重新申請質(zhì)量管理體系考核。（四）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告用于產(chǎn)品注冊時有效期為4年。六、辦理時限：自受理之日

5、起五十個工作日內(nèi)完成企業(yè)質(zhì)量體系考核工作，并出具考核報告。只進(jìn)行產(chǎn)品研制情況現(xiàn)場核查的，在30個工作日內(nèi)出具核查報告。附表1： 編號：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書申請企業(yè)： （蓋章）申請考核地址： 生產(chǎn)企業(yè)許可證號： 申請考核內(nèi)容：按照 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則按照 體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求申請日期： 年 月 日國家食品藥品監(jiān)督管理局印制填寫要求和說明1申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外，所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。2申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明，申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。4管理類別是

6、指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。5附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。6“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7本表二類產(chǎn)品一式二份，三類產(chǎn)品一式三份。一、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，按照體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）要求，建立了質(zhì)量管理體系并有效運行，經(jīng)企業(yè)自查，認(rèn)為已經(jīng)符合要求，現(xiàn)提出申請按體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。本企業(yè)承諾保

7、證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的，并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。_（企業(yè)名稱）_（法定代表人簽字） _年_月_日（企業(yè)蓋章）二、申請考核企業(yè)基本情況表企業(yè)名稱隸屬關(guān)系生產(chǎn)地址注冊地址郵 編電 話傳 真企業(yè)負(fù)責(zé)人職 務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)聯(lián)系人電話企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍：生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期：建廠日期 ：占地面積建筑面積潔凈廠房級別及面積（如適用）級質(zhì)量檢測面積職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人注冊資金萬元上年度固定資產(chǎn)凈值萬元上年度醫(yī)療器械產(chǎn)值萬元上年度醫(yī)械銷售收入萬元質(zhì)量情況(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家

8、質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等)三、申請考核產(chǎn)品情況（本表按產(chǎn)品填寫）產(chǎn)品名稱管理類別品種類型考核目的產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法：產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)序號檢驗項目名稱檢測設(shè)備名稱檢驗部門有否記錄重新注冊產(chǎn)品，需填報產(chǎn)品情況：（產(chǎn)品注冊證號： ）(可另附頁)產(chǎn)品規(guī)格有否投訴無有如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：有否不良事件 無有如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題：四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施：自查結(jié)論：自查時間：自查

9、人員：五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄序號文件編號程序文件名稱六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單序號記錄編號質(zhì)量控制過程記錄名稱七、本次申請考核產(chǎn)品目錄序號產(chǎn)品名稱規(guī)格管理類別品種類型考核目的說明醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書 本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例中醫(yī)療器械注冊管理辦法要求，準(zhǔn)備辦理：_產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備，進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報內(nèi)容真實，現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）_._._._年_月_日（企業(yè)蓋章）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電 話傳 真法人代表職

10、務(wù)職 稱聯(lián) 系 人職 務(wù)職 稱企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表姓名性別年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品種類建廠日期占地面積平方米建筑 面積平方米職工總數(shù)人中級職稱 以上人數(shù)人注冊資金萬元固定資產(chǎn) 原值萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元上年醫(yī)械 銷售收入萬元質(zhì)量情況(有無出口，國家質(zhì)量抽查情況，試產(chǎn)期用戶反映) 二、按照GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計劃1.是否準(zhǔn)備按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系？ 是 否 2.企業(yè)打算在_年申請質(zhì)量體系認(rèn)證。或尚無計劃。 3.企業(yè)有_人接受了GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)及YY

11、/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有_ 人。 4.企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是： 費用問題 ； 無人指導(dǎo) ； 管理水平低 ；認(rèn)識不夠 ；迫切性不大 三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報告適用范圍 申請注冊產(chǎn)品名稱：_。 本報告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：_ 。 四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé) 1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。 有無 2.企業(yè)的管理者代表是_ 。或未指定 3.能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。 能否 4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 是 否 5.企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的

12、培訓(xùn)。 是否 五、設(shè)計控制 1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。是否 2.在設(shè)計過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險分析 是 否 3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單） 否 4.是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。 是否 六、采購控制 1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是 否 2. 是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。 是 否 3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是 否 七、過程控制 1.是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。 是 否

13、 2.無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。是否 3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是 否 4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。是否 5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。 是 否 6. 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。 是否 7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。 是 否 8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。 是 否 9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是 否 10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。是 否 八、產(chǎn)品檢驗和試驗 1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗人員身份。 是 否 2. 是否建立了進(jìn)行檢驗和試驗，形成文件的程序。 是否 3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗和驗證。是 否 列出進(jìn)貨檢驗和驗證規(guī)程、名稱_。 4. 是否進(jìn)行過程檢驗。是 否 列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱_。 5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗項目。 是 否 6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。 是 否 7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。 是 否 8.