中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案

1、清潔驗(yàn)證文件中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案TS5-901-A驗(yàn)證方案審批 4驗(yàn)證方案及報(bào)告 5一、引言5二、取樣方法和工具 5三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 5四、取樣計(jì)劃及方法5五、驗(yàn)證結(jié)果記錄 6六、結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 7七、再驗(yàn)證7驗(yàn)證合格證書 8一、驗(yàn)證目的：從目檢和樣品水濁度試驗(yàn)證明直接接觸藥品的設(shè)備按規(guī)定的清洗程序清洗后，設(shè)備上殘留的污染物是否符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)，證明這些設(shè)備的清潔 規(guī)程是可靠的，從而消除了換品種設(shè)備清洗不徹底造成殘留物對(duì)下一個(gè)產(chǎn) 品污染的發(fā)生，有效地保證藥品質(zhì)量。為了增強(qiáng)此次驗(yàn)證的可靠性，清潔 驗(yàn)證需進(jìn)行三批。二、 驗(yàn)證圍：CYZ700

2、B型滾筒式炒藥機(jī)、DY-300型煅藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)（DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋）、LINGGAN型電熱烘干機(jī)、QYZ-100A 旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多 功能斜片機(jī)、PSJB-125鄂式破碎機(jī)、XZS-135漩振篩、XT-800B洗藥機(jī)清 潔規(guī)程的驗(yàn)證。三、驗(yàn)證小組成員：組長(zhǎng):成員:驗(yàn)證方案審批1.驗(yàn)證方案起草:驗(yàn)證文件編碼：TS5-901-A設(shè)備名稱CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)、DY-300型煅藥機(jī)、電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程 (DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)、LING

3、GAN型電 熱烘干機(jī)、QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)、QWJ-200B型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)、QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)、PSJB-125鄂式破碎機(jī)、XZS-135漩振篩、 XT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程及編碼CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-001-ADY-300型煅藥機(jī)清潔規(guī)程(S0P4-002-A電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程(DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋)(SOP4-003-ALINGGAN型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-004-AQYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-005-AQWJ200型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-

4、006-AQYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-APSJB-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-008-AXZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-AXT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-013-A起草部門簽字日期會(huì)簽部門簽字日期2.驗(yàn)證方案審批批準(zhǔn)部門簽字日期驗(yàn)證方案及報(bào)告、引言：1、概述：根據(jù)GMP要求，每次更換品種需按清潔規(guī)程對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備的清 潔是指從設(shè)備表面（尤其是直接接觸藥品的表面及各部件）去除可見及不可見物質(zhì)的過 程。為評(píng)價(jià)該設(shè)備清潔規(guī)程的效果，需進(jìn)行清潔驗(yàn)證本驗(yàn)證方案適用于中藥飲片生產(chǎn)設(shè) 備的清潔驗(yàn)證。2、相關(guān)文件文件名稱編碼CYZ

5、700B型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-001-ADY-300型煅藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-002-A電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程（DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋）(SOP4-003-A)LINGGAN型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-004-AQYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-005-AQWJ200型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(S0P4-006-AQYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-APSJB-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-008-AXZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012-AXT-800B洗藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4

6、-013-A取樣方法和工具：（1）取樣方法：量取最終清洗水。（2）取樣工具：普通取樣瓶（500ml）三、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：（1）目測(cè)：設(shè)備表面清潔、光亮，無可見異物痕跡（亦可用潔凈白布擦試后目測(cè)）（2）比色：用潔凈的試管取最終洗滌水和對(duì)照管對(duì)比無差別四、取樣計(jì)劃及方法序號(hào)設(shè)備名稱取樣點(diǎn)比色1炒藥機(jī)壁最終洗滌水的顏色2煅藥機(jī)壁最終洗滌水的顏色3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋壁最終洗滌水的顏色4電熱烘干機(jī)托盤、壁最終洗滌水的顏色5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)刀片最終洗滌水的顏色6切片切段機(jī)刀片最終洗滌水的顏色7多功能斜片機(jī)刀片最終洗滌水的顏色8破碎機(jī)壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色9漩振篩壁篩網(wǎng)最終洗滌水的顏色10洗藥機(jī)壁最終洗滌水的顏色

7、五、驗(yàn)證結(jié)果記錄:第一批清潔序號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煅藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機(jī)5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:第二批清潔序 號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煅藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機(jī)5:旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振篩10洗藥機(jī)檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:第三批清潔序 號(hào)設(shè)備名稱清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱及批號(hào)檢測(cè)結(jié)果目測(cè)結(jié)果比色結(jié)果1炒藥機(jī)2煅藥機(jī)3電加熱蒸汽鍋爐、蒸煮鍋4電熱烘干機(jī)5旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)6切片切段機(jī)7多功能斜片機(jī)8破碎機(jī)9漩振

8、篩10洗藥機(jī)檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)日期:六、結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論:評(píng)價(jià)人：年 月曰七、再驗(yàn)證方案：當(dāng)清潔規(guī)程具體清潔方法更改或設(shè)備進(jìn)行更改后都必須進(jìn)行驗(yàn)證方案名稱：中藥飲片生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證方案方案編碼：TS5-901-A清潔規(guī)程名稱驗(yàn)證合格證書CYZ700B型滾筒式炒藥機(jī)清潔規(guī)程(S0P4-001-A)DY-300型煅藥機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-002-A)電熱蒸藥系統(tǒng)清潔規(guī)程（DLD24-0.4-1電加熱蒸汽鍋爐、ZYG-700可傾式蒸煮鍋）(SOP4-003-A)LINGGAN型電熱烘干機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-004-A)QYZ-100A旋轉(zhuǎn)式切片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-005-A)QWJ200型往復(fù)式調(diào)速切片切段機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-006-A)QYD-100型旋轉(zhuǎn)式多功能斜片機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-007-A)PSJB-125鄂式破碎機(jī)清潔規(guī)程(SOP4-008-A)XZS-135漩振篩清潔規(guī)程(SOP4-012