全自動C型口罩機驗證方案解讀

1、全自動C型口罩機驗證方案目 錄1 .驗證概述22 .驗證目的23 .驗證圍24 .驗證小組成員及職責 25 .驗證時間安排36 .驗證依據(jù)37 .驗證38 .偏差及變更控制59 .結(jié)果評價及建議510 .再驗證周期611 .附表6.w1 .驗證概述1.1 設(shè)備描述全自動C型口罩機主要用于本公司生產(chǎn)各種規(guī)格的口罩，該設(shè)備從原材料入料到成品的完成均為一條線作業(yè)，性能穩(wěn)定，操作簡單，包裝成品美觀，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用口罩的制作質(zhì)量要求。1.2 設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)電源：220V 5060Hz功率：4500W工作類型：超聲波熔接操作頻率：15KHz最高生產(chǎn)速度：30個/Min機器外型尺寸：長 5000mm

2、X 寬2000mm X 高1800mm機器重量：600Kg2 .驗證目的為證明全自動C型口罩機滿足生產(chǎn)操作要求以及運行的穩(wěn)定性，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量要求，即對全自動 C型口罩機進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。3 .驗證圍本方案適用于本公司生產(chǎn)全自動 C型口罩機的安裝、運行和性能確認。4 .驗證小組成員及職責4.1 驗證相關(guān)部門職責4.1.1 技術(shù)工程部4.1.1.1 起草驗證方案、報告；4.1.1.2 負責全自動C型口罩機的安裝、運行和性能確認；4.1.1.3 提供設(shè)備相關(guān)技術(shù)資料；4.1.1.4 組織安裝、調(diào)試并作好記錄，收集、歸納并評估調(diào)試結(jié)果；4.1.

3、1.6 建立設(shè)備檔案；4.1.2 質(zhì)量部4.1.2.1 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證方案實施；4.1.2.2 負責驗證方案和報告的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作;4.1.2.3 負責批準驗證方案和報告；驗證方案及驗證報告的歸檔工作4.1.3 生產(chǎn)部4.1.3.1 負責驗證方案和報告的審核4.1.3.2 負責協(xié)調(diào)驗證的各項工作，保證本方案規(guī)定的項目能夠順利實施；5 .驗證時間安排驗證從 年 月 日開始，至 年 月 日結(jié)束。6 .驗證依據(jù)6.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)6.2 全自動C型口罩機使用說明書6.3 全自動C型口罩機操作規(guī)程7 .驗證7.1 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：全自動C型

4、口罩機使用部門：一車間7.2 驗證判斷標準7.2.2 安裝確認判斷標準：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全歸檔，設(shè)備安裝符合實際設(shè)計要求7.2.3 運行確認判斷標準：安裝確認后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好，操作各控制器應(yīng)靈活有效，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求。7.2.4 性能確認判斷標準：設(shè)備投入使用后，設(shè)備運行、生產(chǎn)質(zhì)量等能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3 驗證容7.3.2 安裝確認7.3.2.1 設(shè)備的使用說明書、合格證等技術(shù)資料齊全歸檔，填寫附表1。7.3.2.2 設(shè)備安裝周圍應(yīng)有足夠的活動空間，便于操作，地面應(yīng)堅固、平整等。7.3.2.3 環(huán)境安裝要求，即潔凈度等級要求，填寫附表2。7.3

5、.2.4 檢查與設(shè)備有關(guān)的所有儀器儀表，應(yīng)顯示正常有效，填寫附表 3。7.3.2.5 與產(chǎn)品直接接觸部位的材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn)品造成污染，符合生產(chǎn)工藝要求，填寫附表4。7.3.2.6 電力供應(yīng)正常，管線走向安全合理，電線無老化等現(xiàn)象。7.3.2.7 建立文件，填寫附表5。確認全自動C型口罩機的相關(guān)文件已建立。7.3.2.8 人員培訓對驗證小組所有成員應(yīng)該進行全自動 C型口罩機驗證方面的培訓；對設(shè)備操作人員進行 操作規(guī)程方面的培訓?？山邮軜藴剩候炞C小組成員進行了全自動C型口罩機驗證方案的培訓，設(shè)備操作人員進行了操作規(guī)程方面的培訓。7.3.3 運行確認，填寫附表6。7.3.3.1 將設(shè)備

6、空載運轉(zhuǎn)，檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常流暢，各部件應(yīng)性能完好，并能完全達到規(guī) 定的技術(shù)指標和使用要求。7.3.3.2 所有控制開關(guān)應(yīng)能靈活使用。7.3.3.3 所有儀器、儀表的顯示全部正常、有效、顯示準確。7.3.3.4 檢查設(shè)備固定狀況，應(yīng)無明顯震動或移位。7.3.3.5 各電機應(yīng)正常運行，無異常聲音。7.3.3.6 設(shè)備安全連鎖裝置應(yīng)靈敏有效。7.3.3.7 按設(shè)備的操作規(guī)程運行設(shè)備，確認標準操作規(guī)程的可行性。7.3.4 性能確認，填寫附表7。7.3.4.1 生產(chǎn)實際操作，檢查并確認全自動C型口罩機各項技術(shù)指標符合生產(chǎn)工藝要求和GMP要求。7.3.4.2 性能確認項目及標準按照生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)過

7、程中每隔5分鐘檢查超聲波熱合質(zhì)p量、裁切尺寸等控制情況是否符合生產(chǎn)工藝要求。7.3.4.3 口罩無黑點、污漬、破損等8 .偏差及變更控制驗證實施過程中產(chǎn)生的所有變更及偏差，均應(yīng)統(tǒng)計進入驗證報告廳P偏差/變更名稱偏差/變更編號整改措施/變更理由批準人/日期9 .結(jié)果評價及建議全自動C型口罩機的安裝、運行、性能確認數(shù)據(jù)準確，該設(shè)備能夠滿足產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求、確保產(chǎn)品質(zhì)量、本次驗證合格。批準人：日期：10 .再驗證周期10.1 全自動C型口罩機大修后、場地變更或主要技術(shù)參數(shù)更改后必須再驗證。10.2 全自動C型口罩機再驗證周期：1年/次。11 .附表.w附表1:主要技術(shù)資料確認序 號資料名稱存放地點

8、份數(shù)備注1全自動C型口罩機使用說明書設(shè)備工程部1結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表2 :安裝環(huán)境確認確認項目標準要求檢查結(jié)果溫度18 26 C相對濕度45 65 %空氣潔凈度D級結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表3:電器安裝確認確認項目要求安裝情況電源220V/50HZ繼電器安裝合理、功能良好急停按鈕有急停按鈕、靈敏后效電機安裝合理、功能良好各開關(guān)控制靈敏肩效、安裝合理結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表4 :材質(zhì)確認記錄確認部件材質(zhì)要求檢查情況布料架為不銹鋼材質(zhì)，且不會對產(chǎn) 品造成污染，符合生產(chǎn)E 要求口罩折疊成型機構(gòu)壓輪鼻線供應(yīng)機構(gòu)超聲波機構(gòu)切力機構(gòu)結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表5 :文

9、件確認記錄項目文件名稱檢查結(jié)果文件編制全自動C型口罩機驗證方案全自動C型口罩機操作規(guī)程培訓對驗證小組成員進行全自動 C型口罩機驗證方面的 培訓，對設(shè)備操作人員進行全自動 C型口罩機操作 方面的培訓結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表6:全自動C型口罩機運行確認檢查記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機安裝地點一車間項目名稱檢查標準檢查結(jié)果開、關(guān)機功能設(shè)備能正常開機運轉(zhuǎn)。設(shè)備運行過程中，應(yīng)無異常聲音或故障。各儀器儀表顯示應(yīng)止常、準確。各電機運轉(zhuǎn)力1可應(yīng)止確。鏈傳動及凸輪傳動正常。各按鈕操作應(yīng)靈敏后效。布料放卷放卷機構(gòu)放卷是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象機構(gòu)鼻線供應(yīng)機構(gòu)是否正常，有無卡阻等現(xiàn)象鼻線機構(gòu)鼻線裁剪裝置裁剪

10、應(yīng)正常，無卡阻。布料倒料布料走料、倒料應(yīng)順暢，無卡阻機構(gòu)口罩折疊折疊是否良好，整齊。機構(gòu)折疊尺寸應(yīng)符合要求超聲波焊焊接裝置運行是否正常，焊接位置是否準接機構(gòu)確。切力機構(gòu)切裁運行應(yīng)止常，無卡阻或切不斷等電機、伺服電機的運行應(yīng)平穩(wěn)正常，無異常傳動系統(tǒng)聲音。齒輪、鏈輪、傳動軸等傳動部件運行應(yīng)止常、穩(wěn)定、有序，無卡阻等現(xiàn)象。各開關(guān)、按鈕等應(yīng)準確靈活。電氣系統(tǒng)設(shè)備啟動和運行時無突然停機等故障現(xiàn)象發(fā)生。傳送裝置傳送裝置應(yīng)運行正常文件的確定操作規(guī)程是否可行可行性結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期附表7:全自動C型口罩機性能確認記錄設(shè)備名稱全自動C型口罩機安裝地點一車間開機5 分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）

11、12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力220N外觀應(yīng)整潔、無起皺、開機10分鐘黑點、河漬寺現(xiàn)象 檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、里占 污清苦刖多開機15分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.

12、3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 里占、污津等現(xiàn)象開機20分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 里占、污淳第現(xiàn)第開機25分鐘八、八、1 J、J力、檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度

13、0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、平占 注轉(zhuǎn)星：pl華開機30分鐘東總、彳J徹中嘰豕 檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3cm底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 黑點、污漬等現(xiàn)象開機35分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外

14、觀應(yīng)整潔、無起皺、里占、污清第現(xiàn)第開機40分鐘八、八、1 Jrj力、檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、里占 汨造生壬用專1開機45分鐘山木k、C貝寸以豕檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 里占、污津等現(xiàn)象

15、開機50分鐘檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、 里占、污淳第現(xiàn)第開機55分鐘八、八、1 J'J力 1V檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、函士匯淮空m為開機60分鐘不尺人人、1 J1貝寸七力J?&#

16、39; 檢查項目及標準取樣檢查（取5只）12345成品寬度11 ±0.3cm成品長度16.5±0.3cm鼻梁條長度9.0 ±0.3底邊熔接寬度0.3cm頂邊熔接寬度0.6cm印紋拉力 20N外觀應(yīng)整潔、無起皺、里占、污浦笛即僚結(jié)果評價：檢驗人日期復(fù)核人日期讀書的好處1、行萬里路，讀萬卷書。2、書山有路勤為徑，學海無涯苦作舟。3、讀書破萬卷，下筆如有神。4-我所學到的任何有價值的知識都是由自學中得來的。一一達爾文5、少壯不努力，老大徒悲傷。6-黑發(fā)不知勤學早，白首方悔讀書遲。一一顏真卿7、寶劍鋒從磨礪出，梅花香自苦寒來。8、讀書要三到：心到、眼到、口到9、玉不琢、不成器，人不學、不知