醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量記錄和憑證管理制度一、為提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證醫(yī)療 器械質(zhì)量管理工作的真實性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、安徽省醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范 制定本制 度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系記錄及憑證的管理。三、質(zhì)量管理組織對本制度的實施負責。四、職責： 質(zhì)量管理組織為質(zhì)量記錄的管理部門，其它部門對各自的質(zhì) 量記錄進行管理； 質(zhì)量管理組織負責擬定質(zhì)量記錄的目錄，并報醫(yī)院主管領導 審核； 質(zhì)量管理組織負責質(zhì)量記錄的審核、編號、修訂、存檔等工 作； 質(zhì)量管理組織負責對其它部門質(zhì)量記錄的起草和存檔進行指 導、監(jiān)督和檢查； 各部門

2、應嚴格對質(zhì)量記錄進行管理，確保達到及時、準確、 完整、真實。五、質(zhì)量記錄填寫與保管要求： 必須符合有關法律、法規(guī)及部門規(guī)章； 質(zhì)量記錄的原始資料應由該質(zhì)量記錄的使用部門（或人員） 負責按規(guī)定年限保存； 質(zhì)量記錄應存放于安全、干燥、清潔的環(huán)境，防止損壞、變 質(zhì)、蛀蟲、發(fā)霉或遺失。 質(zhì)量記錄填寫應及時、真實內(nèi)容完整、字跡清晰，并不得隨 意涂改，有關記錄人員應簽全名； 填寫發(fā)生錯誤需要更改時，應保持原有記錄清晰可辯，在錯 誤的記錄旁寫上正確內(nèi)容，修改人應簽名（章），并注明準確的修改 時間。六、質(zhì)量記錄的處置： 對已超過保存期的質(zhì)量記錄，要統(tǒng)一進行處置； 統(tǒng)一處置的記錄要通過醫(yī)院主管領導進行審批； 質(zhì)

3、量記錄的處置要有專人負責，可以采取粉碎、燒毀等方式。醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理和報告制度一、為加強我院醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管理， 有效預防醫(yī)療器械重 大質(zhì)量事故的發(fā)生，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、安徽省醫(yī)療器械使 用質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。二、本制度適用于我院醫(yī)療器械使用、流通的整個環(huán)節(jié)發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的管 理。三、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的范圍 購進、使用假、劣或其它違法醫(yī)療器械； 購進、使用從未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)進貨的醫(yī)療器械； 醫(yī)療器械驗收人員誤驗、漏驗造成假、劣醫(yī)療器械入庫使用的；因管理不善造成醫(yī)療器械性能改變或失效的；因醫(yī)療器械質(zhì)量或發(fā)放、使用差錯造成醫(yī)療事故的；（六）對已

4、確定的不合格醫(yī)療器械未采取有效措施，造成不良影響的。四、醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后的處理及報告 醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，應立即口頭報告醫(yī)院法人代表，并及時書面報告醫(yī)院法 人代表和醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織； 發(fā)生事故的醫(yī)療器械應立即停止使用，就地封存，封存時應有患方在場； 醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織應立即組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、分析，并提出處理意 見，報醫(yī)院法人代表，必要時報藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門；在醫(yī)療器械質(zhì)量事故處理過程中，應堅持三不放過的原則，即：事故原因不清不放 過，事故責任者沒有受到教育或處理不放過，沒有整改措施不放過。醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負責人崗位職責一、帶頭宣傳貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械

5、管理的法律、法規(guī)及政策，安排布置醫(yī)療器械管理的具體工作。二、根據(jù)醫(yī)院實際情況，組織制定符合相關法律、法規(guī)及曲靖 市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督執(zhí)行。三、建立醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，根據(jù)實際情況做出結(jié)構(gòu)與 人員調(diào)整，保證醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的順利運行。四、負責對重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的處理、調(diào)查及報告。五、定期組織醫(yī)療器械質(zhì)量意識、知識的教育和培訓，對國家重 點法律、法規(guī)應親自督導學習。六、領導相關人員完善醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理和醫(yī)療器械信息網(wǎng) 絡建設。七、對首供企業(yè)和首用品種親自把關。八、對醫(yī)院購進和使用的醫(yī)療器械質(zhì)量負全責，為醫(yī)院醫(yī)療器械 質(zhì)量管理組織的直接領導和管理者。

6、醫(yī)療器械質(zhì)量管理領導小組職責、負責起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導、 促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。二、負責制定相關人員的繼續(xù)教育和培訓計劃，具體落實采購、 驗收、養(yǎng)護、使用人員的培訓工作。三、負責組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學習培訓和收 集醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的 質(zhì)量管理工作。四、對我院購進和使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負責，對首供企業(yè)和 首用品種進行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。五、負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理， 作好記錄，查明原因，并及時報告有關部門。六、會同醫(yī)院其它管理和使用醫(yī)療器械的部門及人員，做好一次性使用醫(yī)療

7、器械的無害化處理工作。醫(yī)療器械質(zhì)量管理員崗位職責一、按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負責人的安排， 貫徹執(zhí)行國家有關 醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)及政策。根據(jù)曲靖市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械 質(zhì)量管理規(guī)范的要求，做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理各項制度、規(guī)定的落 實工作。二、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組負責人的領導下，做好日常醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)控工作三、在進行醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中， 對發(fā)現(xiàn)的問題應及時向醫(yī) 療器械質(zhì)量管理組負責人匯報，并提出可行性改進意見和措施。四、對醫(yī)療器械購進合同中的質(zhì)量條款實行監(jiān)督。五、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，準確及時地傳遞反饋。對發(fā) 生質(zhì)量問題的供應商或醫(yī)療器械品種有提出終止業(yè)務和處理意見的 權(quán)利。六、監(jiān)

8、督指導并參與醫(yī)療器械購進、驗收、維修、養(yǎng)護、儲存及 使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。七、負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量的咨詢、 查詢，參與質(zhì)量事故或質(zhì)量 投訴的調(diào)查、處理及報告。八、參與不合格醫(yī)療器械的處理，對退換醫(yī)療器械實施監(jiān)督管理。九、收集最新醫(yī)療器械質(zhì)量標準或體系，建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案， 為醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量決策提供依據(jù)。十、積極參與各類技術(shù)培訓，不斷提高專業(yè)技術(shù)水平和自身素質(zhì)。十一、配合有關教育部門開展醫(yī)療器械質(zhì)量意識和質(zhì)量工作的教 育和培訓。醫(yī)療器械采購員崗位職責一、擇優(yōu)從合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購近醫(yī)療器械， 不與非法醫(yī) 療器械經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量合格，價格公 平合理。二、 購進

9、醫(yī)療器械前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所 購進醫(yī)療器械不得超過供應商的經(jīng)營范圍。三、與供應商簽定的購貨合同必須明確寫明必要的醫(yī)療器械質(zhì)量 條款或與供貨單位簽定質(zhì)量保障協(xié)議。四、購進醫(yī)療器械必須有合法票據(jù)。五、嚴格按照規(guī)定進行首用品種和首供企業(yè)的審核，經(jīng)質(zhì)量管理組織批準后方可簽定合同進貨。六、分析醫(yī)療器械使用狀況及一次性使用醫(yī)療器械的庫存情況，優(yōu)化醫(yī)療器械的配置及一次性使用醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)，保證常規(guī)醫(yī)療器械的合理配置和常用一次性使用醫(yī)療器械的正常供給。七、與供應商明確落實醫(yī)療器械的退換貨條款， 減少經(jīng)濟損失和 供需矛盾。八、及時掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)， 積極向質(zhì)量管理組織反饋 信息。

10、每年定期會同質(zhì)量管理組織對醫(yī)療器械、供應商進行質(zhì)量考評。 采購工作服從質(zhì)量管理組織的質(zhì)量指導和監(jiān)督。九、協(xié)助醫(yī)療器械驗收員做好醫(yī)療器械驗收工作， 協(xié)助醫(yī)療器械 保管員做好醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護工作，協(xié)助醫(yī)療器械維修和使用人員做 好醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維護工作。十、對醫(yī)療器械購進業(yè)務的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負直接責任。醫(yī)療器械驗收員崗位職責、審核供應商是否具備符合規(guī)定的供貨資格。二、審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍內(nèi)。三、按法定標準和驗收規(guī)定，及時完成入庫醫(yī)療器械或退庫醫(yī)療 器械的驗收檢查工作，并做好記錄。四、對驗收合格的醫(yī)療器械應及時辦理入庫手續(xù)。五、對驗收不合格的醫(yī)療器械應拒收，做好不合格醫(yī)療器械

11、隔離 存放工作，并及時報告質(zhì)量管理員進行處理。六、規(guī)范填寫驗收記錄及有關質(zhì)量管理臺帳，并簽章。收集醫(yī)療 器械質(zhì)量檢驗報告書和進口醫(yī)療器械通關單，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。七、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，配合醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織做好醫(yī) 療器械質(zhì)量檔案工作。九、對所驗醫(yī)療器械的質(zhì)量負責。醫(yī)療器械保管員崗位職責一、在醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織、藥劑科（設備科）的領導下，負責醫(yī)療器械及高風險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。二、嚴格執(zhí)行本崗位的相關質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療 器械的入庫、儲存、出庫及復核等各個工作環(huán)節(jié)的工作。三、到貨時與采購人員或其他醫(yī)療器械質(zhì)量驗收人員依據(jù)合同 及發(fā)票、送貨單，及時進行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬

12、物不符、質(zhì)量問題，有權(quán)拒收，并根據(jù)情況及時報告藥劑科（設備科）或醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織四、根據(jù)驗收情況和有關規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)后，正確合理分類分庫存放醫(yī)療器械，實行色標管理，其統(tǒng)一標準為：待驗區(qū)、 退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。三、做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控與記錄工作，保證在安全合理 的條件下儲存醫(yī)療器械。五、正確搬運和擺放醫(yī)療器械，保證醫(yī)療器械不因搬運和存儲 受到損害。做好有效期一次性使用醫(yī)療器械管理工作， 近效期一次性 使用醫(yī)療器械按季度上報相關組織及其負責人， 保證一次性使用醫(yī)療 器械不過期使用。嚴格按先進先出，近期先用的原則領發(fā)和使用一次 性使用醫(yī)療

13、器械。六、負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生 銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織，并及時處 理。做到賬物相符，賬賬相符。七、負責對存儲設施進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施設備運行 良好并做記錄。八、做好倉庫和醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)及醫(yī) 療器械使用環(huán)境衛(wèi)生清潔。九、對醫(yī)療器械入庫、儲存、養(yǎng)護、領發(fā)等質(zhì)量情況根據(jù)具體 原因負相應責任。十、負責做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜 工作醫(yī)療器械使用人員崗位職責一、對使用的醫(yī)療器械制定相應的管理制度，做到專人負責， 具體落實。二、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。三、配合醫(yī)療器械質(zhì)

14、量管理組織進行設備的驗收、日常維護和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。四、負責醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。五、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作。六、大型醫(yī)療設備（器械）的專業(yè)使用人員同時承擔其主要驗收 和使用維護工作。一次性使用醫(yī)療器械銷毀人員崗位職責一、在醫(yī)院感染管理委員會、醫(yī)療器械質(zhì)量管理組織及其相關部 門的領導下，按照國家及醫(yī)院有關一次性醫(yī)療器械的管理、 處置規(guī)定， 做好一次性醫(yī)療器械的收集、處理、銷毀工作。二、按照醫(yī)院廢物管理制度對一次性醫(yī)療器械進行分類收集， 保證不與生活垃圾及其它醫(yī)療器械混收、混放。三、對一次性使用醫(yī)療器械進行無害化處理，具體要求為： 統(tǒng)一回收，分類堆放，按規(guī)定時間及時處理； 可燃性一次性使用醫(yī)療器械（帽子、口罩、尿布、檢查單、尸 單及紗布等）集中焚燒，不可燃性一次性使用醫(yī)療器械（輸液器、注 射器、擴陰器等）須進行規(guī)定要求的毀形處理；針頭的毀形處理必須達無害化；一次性使用的試管、培養(yǎng)皿、采血針等，應按規(guī)定要求先滅 菌、初步清污后再統(tǒng)一回收處理。四、做好銷毀記錄，收集相關信息并及時反饋給醫(yī)院感染和醫(yī)療 器械質(zhì)量管理組織，以便發(fā)現(xiàn)問題及時處理。五、把好醫(yī)療器械流通、使用和處置管理的最后一關，保證其不 流入非法渠道。六、對一次性使用醫(yī)療器械的毀形及無害化處理負有直接責任。醫(yī)療器械養(yǎng)護、維修人