2017醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題與答案

1、姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題每題4分,共20分1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理自查制度,并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)提交年度自查報(bào)告.A.第一類(lèi) B. 第二類(lèi) C. 第三類(lèi) D. 全部類(lèi)別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年,無(wú)有效期的,不得少于 5年.A.1年B.2年C.3年D.5年3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè),其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?有效期A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證實(shí)文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處 2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下

2、罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至撤消相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理,各區(qū)色標(biāo)一般如下：A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色日合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多項(xiàng)選擇題每題5分,共30分1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械.A.生產(chǎn)企業(yè) B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)C. 個(gè)人 D. 經(jīng)營(yíng)企業(yè)2、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更.許可事項(xiàng)變更包括.A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)

3、負(fù)責(zé)人D. 住所3、有以下情形之一的,食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談.A.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重平安隱患的B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被屢次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形4、有以下情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令改正,并根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?第六十八條的規(guī)定予以處分：參考.資料A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的日經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的H從事第二類(lèi)、第

4、三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的.5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括 等內(nèi)容.A、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格日經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)C醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D經(jīng)營(yíng)日期,使用期限或者失效日期6、有以下情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款. A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求,未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或

5、者使用單位的D醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題每題5分,共50分1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證? 方可經(jīng)營(yíng),經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?方可經(jīng)營(yíng).2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處分決定但尚未履行的,藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢.3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,但可以出租、出借上述證照.4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn).進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可

6、以只使用英語(yǔ),附加其他文種.5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè),注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,其有效期與該注冊(cè)證相同. 6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬,藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展日常監(jiān)管活動(dòng)時(shí),企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料.7、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,至少1年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；至少1名質(zhì)管員應(yīng)有相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級(jí)以上職稱(chēng).8、醫(yī)療器械的質(zhì)量治理人員應(yīng)在職在崗,不可以在其他單位兼職.9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原備案部門(mén)辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù).10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)取

7、得?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證?后,方可進(jìn)行網(wǎng)上銷(xiāo)售.參考.資料2021年醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)試題答案姓名：分?jǐn)?shù)：一、選擇題每題4分,共20分1、 c醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理自查制度,并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)提交年度自查報(bào)告.A.第一類(lèi) B. 第二類(lèi) C. 第三類(lèi) D. 全部類(lèi)別2、進(jìn)貨檢查記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 B 年,無(wú)有效期的,不得少于5年.A.1年B.2年C.3年D.5年3、通過(guò)檢查的經(jīng)營(yíng)企業(yè),其?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?有效期 A A.5年B.3年C.2年D.1年4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證實(shí)文件、過(guò)期、失效、淘

8、汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的A A.責(zé)令改正B.沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械C.貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處 2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至撤消相關(guān)證照5、庫(kù)內(nèi)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)治理,各區(qū)色標(biāo)一般如下： A A、合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)為黃色日合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)為黃色C合格區(qū)為綠色、不合格區(qū)和退貨區(qū)為紅色、待驗(yàn)區(qū)和發(fā)貨區(qū)為黃色D合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)均為黃色二、多項(xiàng)選擇題每題5分,共30分1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的AD 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械.A.生產(chǎn)企業(yè) B. 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C. 個(gè)人 D. 經(jīng)營(yíng)企

9、業(yè)2、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更.許可事項(xiàng)變更包括 AB .A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址B.經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人D. 住所3、有以下情形之一的,食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談.ABCD B.經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重平安隱患的B.經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被屢次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的C.信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形4、有以下情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令改正,并根據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?參考.資料第六十八條的規(guī)定予以處分：AD A、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)

10、療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的日經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的H從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本方法規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的.5、醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括 AC 等內(nèi)容.A、產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格日經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)C醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D經(jīng)營(yíng)日期,使用期限或者失效日期6、有以下情形之一的,由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上 3萬(wàn)元以下罰款. ABCD A、醫(yī)療器械經(jīng)

11、營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)要求,未根據(jù)規(guī)定進(jìn)行整改日醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的C從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的D醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的三、是非題每題5分,共50分1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要取得 ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證? 方可經(jīng)營(yíng),經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要取得 ?醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)許可證?方可經(jīng)營(yíng).V 2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)被食品藥品監(jiān)督治理部門(mén)立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處分決定但尚未履行的,藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)中止許可,直至案件處理完畢.V 3、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,但可以出租、出借上述證照.X 4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn).進(jìn)口醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以只使用英語(yǔ),附加其他文種.X5、醫(yī)療器械注冊(cè)證上相關(guān)內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更注冊(cè),注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,其有效期與該注冊(cè)證相同. V 6、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)保存完整的醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收記錄、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批表等相關(guān)記錄及臺(tái)賬,藥監(jiān)