制藥設(shè)備與工藝設(shè)計(jì)重點(diǎn).doc

1、第一章1. GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求？答，L與生產(chǎn)相迨應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)合理，安全的生產(chǎn)運(yùn)行2.有滿足制藥工藝斫要求的完善功能和多種適應(yīng)性 3.能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性4.易于操作和維修 5.易于設(shè)備內(nèi)外的清理6.各種接口符合協(xié)凋，配套，組合的要求7.易于安裝且易于移動(dòng)，有利干組合的司 能&進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（包括型式，結(jié)構(gòu)，功能等）。第三章設(shè)備材料與防腐2. 設(shè)備材料有哪些基本性能？制藥生產(chǎn)屮設(shè)備對(duì)材料有哪些基本要求？答，1力學(xué)，物理，化學(xué)，加工性能2凡是水汽系統(tǒng)屮的管路，管件過(guò)濾器，噴針等都應(yīng)采用 優(yōu)質(zhì)奧氏體不銹鋼的材料，選用其他材料必須耐腐蝕，不生銹。3. 什么是金屬的化學(xué)性能？

2、答，化學(xué)性能是指材料在所處介質(zhì)中的化學(xué)穩(wěn)定性，即材料是否與周?chē)橘|(zhì)發(fā)生化學(xué)或電化學(xué) 作用而引起腐蝕。2. 什么是奧氏體不銹鋼？答:以銘線為主要合金元素的一類不銹鋼，此類鋼以及在此基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的含銘鋅更高并 含鉗，硅，銅等合金元素的奧氏體不銹鋼。3. 間晶腐蝕:是指金屬或合金的晶粒邊界受到腐蝕破壞的現(xiàn)彖。3.化學(xué)腐蝕與電化學(xué)腐蝕的區(qū)別：化學(xué)腐蝕是金屬表面與環(huán)境介質(zhì)發(fā)生化學(xué)作用而產(chǎn)生的損壞，特點(diǎn)是腐蝕是在金屬的表面上，腐蝕過(guò)程不產(chǎn)生電流。電化學(xué)腐蝕是金屬與電解質(zhì)溶液間 產(chǎn)生電化學(xué)作用所發(fā)生的腐蝕，特點(diǎn)是在腐蝕過(guò)程屮會(huì)產(chǎn)生電流。4. 防腐措施：1襯覆保護(hù)層分為金屬涂層和非金屬涂層兩類2.電化學(xué)保護(hù)

3、包括陰極和陽(yáng)極3.加入緩蝕劑通過(guò)改變介質(zhì)的性質(zhì)，降低或消除對(duì)金屬的腐蝕作用。第五章粉碎及分級(jí)設(shè)備4. 固體藥物粉碎的目的是什么？2.原，輔 提高主藥答，L降低固體藥物的粒徑，增大表面積以加快藥物的溶出速度，提高藥物利用率 料經(jīng)粉碎后，大顆粒物料破裂成細(xì)粉狀態(tài)，便于使幾種不同的固體物料混合均勻，在顆粒中的均勻分散性，提高著色劑或其他輔料成分的分散性。5. 球磨機(jī)粉碎物料的原理是什么？答，球磨機(jī)是裝有研磨介質(zhì)的密閉圓筒，在轉(zhuǎn)動(dòng)裝置帶動(dòng)下產(chǎn)生回轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，物料在筒內(nèi)受到研磨及沖擊作用而粉碎。2. 顆粒分級(jí)的含義是什么？答，L顆粒分級(jí)是將顆粒按粒徑大小分成兩種或兩種以上顆粒群的操作過(guò)程，可分為機(jī)械篩 分與

4、流體分級(jí)兩大類流體分級(jí) 是將顆粒群在流體介質(zhì)屮，利用重力場(chǎng)或離心力場(chǎng)屮，不主要用于細(xì)顆粒粉體 使物料顆粒在篩面上運(yùn)同粒度顆粒的運(yùn)動(dòng)速度差或運(yùn)動(dòng)軌跡的不同而實(shí)現(xiàn)按粒度分級(jí)的操作。 或超細(xì)粉體的分級(jí)。機(jī)械篩分是借助具有一定孔眼或縫隙的篩面，動(dòng)，不同大小顆粒的物料在不同篩孔處落下，完成物料的顆粒分級(jí)。3. 粉碎的施力種類有什么？分別適用于何類粉碎？答，1.壓縮，沖擊，剪切，彎曲和摩擦等 2.粗碎和屮碎的施力種類以壓縮和沖擊為主：對(duì)于超 細(xì)粉碎過(guò)程除上述兩種力外，主要為摩擦力和剪切力，對(duì)脆性材料施以壓縮力和沖擊力為佳，而 韌性材料應(yīng)施加剪切力和快速?zèng)_擊力為好。6. 破碎比：即粉碎前后物料顆粒直徑的平均

5、比值及粒度變化程度，并能近似的反應(yīng)岀機(jī)械的作業(yè)情 況。7.氣流磨原理:利用高速?gòu)椥詺饬鲊姵鰰r(shí)形成的強(qiáng)烈多相穩(wěn)流場(chǎng)，使其屮的固體顆粒在自撞屮或與 沖擊板，器壁撞擊屮發(fā)生變形，破碎，而最終獲得超粉碎。8. 均化設(shè)備分為機(jī)械攪拌9. 高效混合制粒機(jī)的原理 的裝置。類型：扁平式，循環(huán)管式，對(duì)噴式，流化床對(duì)射磨。 第六章混合與制粒設(shè)備,均質(zhì)機(jī)，超聲波均質(zhì)機(jī)，膠體磨是通過(guò)攪拌器混合得軟材及高速制粒刀切割而將濕物料制成顆粒水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀和大小粒狀物的10.制粒是把粉末，熔融液，操作。其目的是L改善流動(dòng)性2防止各成分的離析3防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的黏附4.調(diào)整堆密度，改善溶解性能5.改

6、善片劑生產(chǎn)屮壓力的均勻傳遞6便于服用，攜帶方便，提高商品價(jià)值等。分為濕法，干法，噴霧三大類 濕法制粒的設(shè)備有搖擺式顆粒機(jī)，高效混合制粒機(jī)，流 化制粒機(jī)第八章?lián)Q熱設(shè)備11. 管殼式換熱器的選型：（1）工藝條件的選型：壓降，流速，溫度，物流（2）結(jié)構(gòu)參數(shù)的選 定總體設(shè)計(jì)，尺寸細(xì)長(zhǎng)型的換熱器比粗短型的要經(jīng)濟(jì).換熱管，包括管型，管長(zhǎng)，管徑和壁厚，換熱器的排列方式折；折流板，折流板形式，折流板圓缺位置，折流板圓缺高度，折 流板間距。（增加）混合方法：攪拌，研磨，過(guò)篩混合流型包括：徑向流，軸向流，切向流（軸向流與徑向流對(duì)混合起主要作用，而切向流應(yīng)加以抑制，采用擋板可削弱切向流，增強(qiáng)軸向流和徑向流）攪拌器按

7、液體流動(dòng)形態(tài)分為軸向流，徑向流，切向流攪拌器按攪拌器結(jié)構(gòu)分為平葉，折葉，螺旋葉面按攪拌用途分為低黏流體用攪拌器（推進(jìn)式，長(zhǎng)薄葉螺旋槳式，開(kāi)啟渦輪式，圓盤(pán)渦輪式）和高黏流體用攪拌器（錨式，框式，鋸齒圓盤(pán) 式，螺旋槳式，螺帶式）安裝擋板以改善流動(dòng)狀態(tài)（在容器內(nèi)安裝4塊擋板） 9.1簡(jiǎn)述立式攪拌反應(yīng)器的整體結(jié)構(gòu)？常用攪拌器的流型？它主要由攪拌裝置、軸封和攪拌罐三部分組成，其中，攪拌裝置包括傳動(dòng)裝置、攪拌軸和攪 拌器；軸封是指攪拌罐和攪拌軸Z間的動(dòng)密封，是用來(lái)封住罐內(nèi)介質(zhì)不致泄露并保持器內(nèi)操作壓力；攪拌罐還包括罐體、傳熱裝置、工藝接管、儀表及防爆裝置等附件。O上述三種流型通常同時(shí)存在,采用擋板可消弱切

8、向流，攪拌器可分為軸向流攪拌器、徑向流攪拌器和混合流攪拌器其中軸向流與徑向流對(duì)混合起主要作用，而切向流應(yīng)加以抑制增加軸向流和徑向流。9.2簡(jiǎn)述機(jī)械攪拌式發(fā)酵罐的結(jié)構(gòu)組成及其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)？都是由罐體及攪拌裝置、傳熱裝置、通氣裝置、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等各主要部件組成。罐體：通用式發(fā)酵罐是一種既具有機(jī)械攪拌又具有壓縮空氣通氣裝置的發(fā)酵罐。攪拌裝置：設(shè)置機(jī)械攪拌的作用是為了有利于液體本身的混合及氣液和液固Z間的混合，以及改善傳質(zhì)和傳熱過(guò)程，特別是有助于氧的溶解。 通氣裝置：通氣裝置是指將無(wú)菌空氣導(dǎo)入罐內(nèi)的裝置。 傳熱裝置：發(fā)酵過(guò)程屮發(fā)酵液產(chǎn)生的凈熱量稱為發(fā)酵熱，發(fā)酵熱隨發(fā)酵時(shí)間而改變，發(fā)酵最旺盛時(shí)，發(fā)酵熱量最大。機(jī)

9、械消沫裝置：發(fā)酵過(guò)程屮，由于發(fā)酵液中含有大量蛋白質(zhì)等發(fā)泡 物質(zhì)，在強(qiáng)烈的通氣攪拌下將產(chǎn)生大量泡沫。嚴(yán)重時(shí)，大量的泡沫會(huì)導(dǎo)致發(fā)酵液外溢和造成染菌。9.3自吸式發(fā)酵罐的工作原理及其優(yōu)缺點(diǎn)？自吸式發(fā)酵罐是一種不需空氣壓縮機(jī)，而在機(jī)械攪拌過(guò)程屮自吸入空氣的生物反應(yīng)器，其共同特點(diǎn)是利用特殊轉(zhuǎn)了或噴射器或文丘里管所形成的負(fù)壓，將空氣從外界吸入。自吸式發(fā)酵罐的 優(yōu)點(diǎn)：1利用機(jī)械攪拌的抽吸作用，將空氣自吸入罐內(nèi)，達(dá)到即通氣又?jǐn)嚢璧哪康模晒?jié)約空氣凈化系統(tǒng)屮的空氣壓縮機(jī)、冷卻器、油水分離器、空氣儲(chǔ)罐等一整套設(shè)備，減少?gòu)S房占地面積 2可減少工廠發(fā)酵設(shè)備投資3節(jié)約了空壓機(jī)動(dòng)力消耗，使發(fā)酵總動(dòng)力消耗仍比通用式低。缺點(diǎn)

10、:1自吸入發(fā)酵罐的吸程一般不高，要在吸風(fēng)口設(shè)置空氣過(guò)濾器很困難2不適用于某些如絲狀菌等對(duì)剪切作用敏感的微生物。板框壓濾機(jī)結(jié)構(gòu)：由多塊濾板與濾框交替重疊排列組成，也可豎直排列成立式結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)筒真空過(guò)濾機(jī)的區(qū)域劃分 :1過(guò)濾區(qū)2吸干區(qū)3.洗滌區(qū)4.吹松區(qū) 5.濾布復(fù)原區(qū)旋風(fēng)分離器的工作原理：是利用氣態(tài)非均相在作髙速旋轉(zhuǎn)時(shí)所產(chǎn)生的離心力，將粉塵從氣流 屮分離出來(lái)的干式氣固分離設(shè)備。10.1常用的非均相分離方法有哪些？沉降（1）過(guò)濾法。是非均相物料通過(guò)過(guò)濾介質(zhì)，將顆粒截留在過(guò)濾介質(zhì)上而得到分離。法顆粒在重力場(chǎng)或離心力場(chǎng)內(nèi)，借自身的重力或離心力使Z分離。（3）離心分離 利用離心力的作用，使懸浮液中微粒分離。

11、分離目的是：在制藥生產(chǎn)屮，常會(huì)產(chǎn)生含有大量塵灰或霧沫的氣體及產(chǎn)品懸浮在液體內(nèi)的懸 浮液。為了回收有用物料，獲得產(chǎn)品，凈化氣體，都必須進(jìn)行非均相的分離操作。另外非均 相的分離在環(huán)境保護(hù)，三廢處理方面也有重要意義。是固體顆粒從含塵氣體屮分離出來(lái)的一種分離 垂直安裝著若干個(gè)長(zhǎng)2-3.5米，直徑大約0.15-0.2 上端則懸在一個(gè)可以振動(dòng)的框架上。結(jié)構(gòu)由排灰10.6簡(jiǎn)要說(shuō)明袋式過(guò)濾器的組成？答：袋式過(guò)濾器簡(jiǎn)稱袋濾器是利用過(guò)濾材料，設(shè)備。在一個(gè)帶有錐底的矩形金屬外殼內(nèi)，米的濾袋，袋的下端緊套在花板的短管上， 閥，電磁閥，噴嘴，文丘里管，濾袋骨架，灰斗組成。10.7機(jī)械分離設(shè)備分類？離心沉降，重力沉降，旋

12、流分離等。利用重力沉降或旋流器操作的設(shè)機(jī)械分離設(shè)備可分為加壓過(guò)濾，真空過(guò)濾 離心過(guò)濾 其中，利用離心沉降或離心過(guò)濾操作的機(jī)械統(tǒng)稱為離心機(jī); 備統(tǒng)稱沉降器；真空過(guò)濾和加壓過(guò)濾設(shè)備稱為過(guò)濾機(jī)械。10.8深層過(guò)濾及表面過(guò)濾原理？深層過(guò)濾以顆粒層過(guò)濾器為代表，它以一定厚度的固體顆粒作為過(guò)濾層。這種過(guò)濾器的最大特點(diǎn)是耐高溫，耐腐蝕，濾材可長(zhǎng)期使用，分離效率比較高，但設(shè)備比較龐大。液固萃取:待處理的混合物在通常狀態(tài)下是固體液液萃取設(shè)備包括三個(gè)部分 ：混合設(shè)備，分離設(shè)備，溶劑回收設(shè)備11.1植物藥材浸出過(guò)程有哪幾種操作流程？有哪些浸出方法？浸出方法：煎煮法，浸漬法，滲漉法，回流提取法，水蒸氣蒸帽法等。11.

13、3什么是超臨界流體？用臨界下的二氧化碳做萃取劑有哪些優(yōu)點(diǎn)？ 答：（1）在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)內(nèi)的氣體稱為超臨界流體。（2）二氧化碳優(yōu)點(diǎn)：臨界條件好，無(wú)毒，不污染環(huán)境，安全和可循環(huán)使用超臨界萃取法的優(yōu)點(diǎn)：（1）萃取分離效率高，產(chǎn)品質(zhì)量好。 （2）適合于含熱敏性組分的原料（3）節(jié)省熱能。（4）可以采用無(wú)毒無(wú)害氣體作溶劑。11超臨界萃取的工藝流程？答：萃取段（溶質(zhì)由原料轉(zhuǎn)移至二氧化碳流體）和解析段（溶質(zhì)和二氧化碳分離及不同溶質(zhì)間的分離）。其 原理是利用目標(biāo)組分在萃取段和解析段有一定的溶解度差（在萃取段要求有較大的溶解度以使溶質(zhì)被溶解于二氧化碳流體屮，而在解析段則要求溶質(zhì)在二氧化碳流體屮的溶解度

14、較小以使溶質(zhì)從二氧化碳屮解析出來(lái)）含夾帶劑萃取:超臨界二氧化碳是非極性溶劑， 根據(jù)相似相容原理，它對(duì)極性的油溶性物質(zhì) 有較好的溶解能力，而對(duì)有一定極性的物質(zhì)的溶解性就較差。 通過(guò)添加極性不同的夾帶劑可 以調(diào)節(jié)超臨界二氧化碳的極性以提高被萃取物質(zhì)在二氧化碳屮的溶解度。夾帶劑的作用：1,增加目標(biāo)組分在二氧化碳屮的溶解度2增加溶質(zhì)在二氧化碳屮的溶解度對(duì)溫度，壓力的敏感性 3提高溶質(zhì)的選擇性 4可改變二氧化碳的臨界參數(shù)12.1膜分離的特點(diǎn)？答：1） 一個(gè)高效的分離過(guò)程；2）能耗通常比較低；3）工作溫度在室溫附近，特別適合于對(duì)熱過(guò)敏 物質(zhì)的處理；4）設(shè)備本身沒(méi)有運(yùn)動(dòng)的部件，工作溫度在室溫附近，所以很少需

15、要維護(hù)，可 靠度很高；5）過(guò)程規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變化，而它的效率，設(shè)備單價(jià)，運(yùn)行費(fèi)用 等都變化不大；6）設(shè)備體積比較小，占地較少。12膜分離設(shè)備有哪些？答：板框式，圓管式，螺旋卷式，中空纖維式，毛細(xì)管式12膜的分離性質(zhì)?答：選擇性和透過(guò)性，選擇性是指不同物質(zhì)在兩相屮的濃度變化比；透過(guò)性是指單位推動(dòng)力下， 物質(zhì)在單位時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積膜的量。好的膜必須具備高選擇性，大透量，高強(qiáng)度，在分離器屮 可有較高的填充率，能長(zhǎng)時(shí)間在分離條件下穩(wěn)定操作等條件。膜必須是可用作原料液當(dāng)原料液進(jìn)入系統(tǒng)膜分離過(guò)程的實(shí)質(zhì)：小分了物質(zhì)透過(guò)膜，而大分了物質(zhì)或固體離了被阻擋。因此, 半透膜。12板框式膜器件的特點(diǎn)，

16、結(jié)構(gòu)，原理？答：主要用于液體分離過(guò)程。它是以隔板，膜，支撐板，膜的順序，多層交替重疊壓緊，組裝在一起制成的。隔板表面上有許多溝槽, 和未透過(guò)液的流動(dòng)通道；支撐板上有許多孔，可用作透過(guò)液的流動(dòng)通道。后，沿溝槽流動(dòng)，一部分將從膜的一面滲透到膜的另一面，并經(jīng)支撐板上的小孔流向其邊緣上 的導(dǎo)流管排出。特點(diǎn)：（1）組裝比較簡(jiǎn)單2）操作比較方便3）膜的機(jī)械強(qiáng)度。電滲析是利用離了交換膜和直流電場(chǎng)的作用，從水溶液和其他不帶電組分屮分離帶電離子 組分的一種電化學(xué)分離過(guò)程。電滲析器主要是由陰，陽(yáng)離了交換膜，隔板，電極框和上下壓緊板等部分組成12. 簡(jiǎn)述電滲析工作原理答：在淡化室中通入含鹽水，接上電源，溶液中帶正電

17、荷的陽(yáng)離了，在電場(chǎng)的作用下，向陰極方向移動(dòng)到陽(yáng)膜， 受到膜上帶負(fù)電荷的基團(tuán)的異性相吸引的作用而穿過(guò)膜，進(jìn)入右側(cè)的濃縮室。帶負(fù)電荷的陰離了，向陽(yáng)極方向移動(dòng)到陰膜， 受到膜上帶正電荷的基團(tuán)的異性相吸引的作用而穿過(guò)膜， 進(jìn)入左側(cè)的濃縮室。淡化室鹽水中的氯化鈉被除去，得到淡水，氯化鈉在濃縮室屮濃集。溶液在加熱管屮產(chǎn)生爬模的必要條件：要有足夠的傳熱溫差和傳熱強(qiáng)度，使蒸發(fā)的二次蒸汽量和整齊速度大到足以帶動(dòng)溶液成膜上升的程度溶質(zhì)從溶液中結(jié)晶出來(lái)要經(jīng)歷兩個(gè)步驟:首先要生成微小的晶粒作為結(jié)晶的核心，然后長(zhǎng)大成為晶體。產(chǎn)生晶核的過(guò)程稱為成核過(guò)程。溶液達(dá)到過(guò)飽和濃度是結(jié)晶的必要條件結(jié)晶設(shè)備可改變?nèi)芤簼舛鹊姆椒ǚ譃椋?/p>

18、濃縮結(jié)晶，冷卻結(jié)晶，其他結(jié)晶（起晶法）13.3結(jié)晶有幾種方法？各有什么特點(diǎn)？答：結(jié)晶方法大致可分為三類：1蒸發(fā)結(jié)晶法：用蒸發(fā)溶劑使?jié)饪s液進(jìn)入過(guò)飽和區(qū)起晶，并不斷蒸發(fā)，以維持溶液在一定的過(guò)飽和度下使晶體成長(zhǎng)析出，結(jié)晶與蒸發(fā)同時(shí)進(jìn)行， 用于溶解度隨溫度變化較小物質(zhì)的結(jié)晶2冷卻結(jié)晶法：先將溶液升溫濃縮，蒸發(fā)部分溶劑，再用降溫方法，使溶液進(jìn)入過(guò)飽和區(qū)，并不斷降溫，以維持溶液的一定過(guò)飽和度，使晶體成長(zhǎng)析 出3加入第三種物質(zhì)改變?nèi)苜|(zhì)溶解度結(jié)晶法：此法不是用冷卻或蒸發(fā)的方法造成溶液的 過(guò)飽和，而采用加入某種物質(zhì)以降低溶質(zhì)在溶劑中的溶解度的方法以產(chǎn)生飽和。13.升膜式蒸發(fā)器原理特點(diǎn)？答:原理：升膜式蒸發(fā)器是指

19、在蒸發(fā)器屮形成的液膜與蒸發(fā)的二次蒸汽氣流方向相同，由下而上并流上升，物料從加熱器下部的進(jìn)料管進(jìn)入，在加熱管內(nèi)被加熱蒸發(fā)拉成液膜，濃縮液備純化水的原料水，純化水則是制備注射用水的原料水。純化水為采用蒸水、離了交換法、反 滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何添加劑。16.3多效蒸慵水器的原理？多效蒸憎水器為三效蒸憎水器，由每一效所蒸發(fā)出的二次蒸汽經(jīng)冷凝后稱為蒸餡水。為了提高蒸憎 水的質(zhì)量，由每一效的二次蒸汽通道上均裝有除沫裝置，以除去二次蒸汽屮所夾帶的霧沫和液滴。16-3.蒸水器有哪些主要部件組成？各種蒸憎水器的基本要求是什么？答：蒸館水器主要由蒸發(fā)鍋、除沫裝置和冷凝器等三部分構(gòu)成。各種

20、類型蒸館水器的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá) 到下述基本要求：1）采用耐腐蝕性材料制成；2）內(nèi)部結(jié)構(gòu)要求光滑，不得有死角，應(yīng)能放盡內(nèi) 部的存水；3）在二次蒸汽的通道上，裝設(shè)除沫裝置，以防止霧沫被二次蒸汽夾帶 進(jìn)入成品水中，影響水質(zhì)；4）蒸發(fā)鍋內(nèi)部從水面到冷凝器的距離應(yīng)適當(dāng)；5）必須配置排氣裝置, 以除去水屮所夾帶的CO2、NH3等氣體；6）冷凝器應(yīng)具有較大的冷凝面積，且易于拆洗。172.制藥生產(chǎn)中所用的滅菌方法有哪幾種？答：1.物理滅菌（輻射滅菌法濕熱滅菌法干熱滅菌法過(guò)濾滅菌法）2.化學(xué)滅菌法（氣體滅菌法化學(xué)藥劑滅菌法）3.無(wú)菌操作法濕熱滅菌法原理：利用飽和水蒸汽或廢水來(lái)殺滅細(xì)菌的方法影響濕熱滅菌的因素：1細(xì)菌的數(shù)

21、量與種類 2藥物性質(zhì)與滅菌時(shí)間3蒸汽的性質(zhì)4介質(zhì)的性質(zhì) 手提式熱壓滅菌器滅菌時(shí)，必須先將鋁桶取出。在鍋內(nèi)加足量的水，然后將桶放回滅菌器 內(nèi)，再放入帶滅菌物品。175.試述干熱滅菌的殺菌原理。答：熱力滅菌的原理是：加熱可以破壞蛋白質(zhì)和核酸屮的氫鍵，故導(dǎo)致核酸破壞，蛋白質(zhì)變性或凝 固，酶失去活性，微生物因而死亡。176.常用的干熱滅菌設(shè)備有哪幾種？答：干熱滅菌的主要設(shè)備有烘箱、干熱滅菌柜、隧道滅菌系統(tǒng)等。20章藥用包裝設(shè)備成型泡罩方法可以分為四種：1吸塑成型2吹塑成型3沖頭輔助吹塑成型 4凹凸模冷沖壓成 型熱封分為兩種形式：轆壓式和板壓式泡罩包裝機(jī)按結(jié)構(gòu)形式分為平板式、轆筒式和輻板式三大類20-

22、3.固體制劑的包裝有哪幾種主要形式？答：1）條帶狀包裝2）泡罩式包裝3）瓶包裝或袋Z類的散包裝204.片劑包裝中，可以采用哪幾種計(jì)數(shù)方法？（片、丸）計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)主要有兩類，一類為傳統(tǒng)的圓盤(pán)計(jì)數(shù)，另一類答：0前廣泛使用的數(shù)粒的光電計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)。圓盤(pán)計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)也叫做圓盤(pán)式數(shù)片機(jī)構(gòu)。光電計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)是利用一個(gè)旋轉(zhuǎn)平盤(pán)，將藥粒拋向轉(zhuǎn)盤(pán)周邊，在周邊圍（1）圓盤(pán)計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu)（2）光電計(jì)數(shù)機(jī)構(gòu) 墻開(kāi)缺口處，藥粒將被拋出轉(zhuǎn)盤(pán)。205.說(shuō)明泡罩包裝機(jī)的工藝流程 。答：在泡罩包裝機(jī)上需要完成薄膜輸送、加熱、凹泡成型、加料、印刷、打批號(hào)、密封、壓 痕、沖裁等工藝過(guò)程。在工藝過(guò)程中對(duì)各工位是間歇過(guò)程，就整體講是連續(xù)的。藥品包裝的作用答

23、：（1）保護(hù)藥品（1藥品包裝應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量起著保護(hù)作用。藥品包裝應(yīng)與藥品的臨床應(yīng)用要求相配合。藥品包裝應(yīng)便于分發(fā)和賬務(wù)統(tǒng)計(jì)，并應(yīng)符合貯運(yùn)要求， 能耐受運(yùn)輸過(guò)程中的撞市震動(dòng)，保護(hù)藥品不致破碎損失。）（2）方便流通和銷(xiāo)售（包裝要適應(yīng)生產(chǎn)的機(jī)械化、專業(yè)化和自動(dòng)化的需要， 符合藥品社會(huì)化生產(chǎn)的要求。 要從貯運(yùn)過(guò)程和使用過(guò)程的方便性出 發(fā)，考慮藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)等。既要適應(yīng)流通過(guò)程屮的倉(cāng)儲(chǔ)、貨架、陳列的方促進(jìn)銷(xiāo)售、便，也要適應(yīng)臨床過(guò)程屮的擺設(shè)、 室內(nèi)的保管等便于回收利用及綠色環(huán)保等。提高附加值。）藥品包裝機(jī)械的組成答：藥用包裝機(jī)械作為包裝機(jī)械的一部分，包括以下8個(gè)組成要素：（1 ）藥品的計(jì)量與供送

24、裝置（2 ）包裝材料的整理與供送系紡（3）主傳送系統(tǒng)（4 ）包裝執(zhí)行機(jī)構(gòu)（5 ）成品輸出機(jī)構(gòu)（6 ）動(dòng)力機(jī)與傳送系統(tǒng)（7 ）控制系統(tǒng)（82 ）機(jī)身。21章制藥工程設(shè)計(jì)制藥工程設(shè)計(jì)的工作程序一般分為三個(gè)階段:設(shè)計(jì)前期工作（包括項(xiàng)目建設(shè)書(shū)、 廠址選擇報(bào)告、預(yù)可行性研究報(bào)告和可行性研究報(bào)告）、初步設(shè)計(jì)、施工圖設(shè)計(jì)。初步設(shè)計(jì)包括文字說(shuō)明、圖紙和設(shè)計(jì)概算三大部分21- 1制藥工程設(shè)計(jì)的基本要求是什么?答（1）格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（GMP）的各項(xiàng)規(guī)范和要求，使制藥生產(chǎn)在環(huán)境、廠房與設(shè)施、設(shè)備、工藝布局等力面符合GMP要求（2 ）選擇最經(jīng)濟(jì)的工藝路線（3

25、 ）設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度較高 的設(shè)備（4 ）環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計(jì)與制藥工程設(shè)計(jì)同步，嚴(yán)格執(zhí)行6）公用工程國(guó)家及地方有關(guān)的法規(guī)、法令（5 ）對(duì)工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，為合理使用工程用地，并 結(jié)合醫(yī)藥生產(chǎn)的特點(diǎn)，盡可能采用聯(lián)片牛產(chǎn)廠房一次設(shè)計(jì)，一期或分期建設(shè)（并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足項(xiàng)目工程生產(chǎn)需要為原則, 的銜接（7 ）為方便生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般各車(chē)間的水、電、汽、冷量單獨(dú)計(jì)算。213.為什么要寫(xiě)可行性研究報(bào)告？主要包括哪些內(nèi)容？ 答：可行性研究是設(shè)計(jì)前期工作屮最重要的步驟，務(wù)是論證新建或改擴(kuò)建項(xiàng)目在技術(shù)上是否先進(jìn)

26、、成熟、適用, 主要內(nèi)容包括：（1）項(xiàng)目概況（2）項(xiàng)目建設(shè)的必要性（ 建設(shè)條件論證（5）項(xiàng)目規(guī)劃方案、建設(shè)規(guī)模和建設(shè)內(nèi)容（ 保護(hù)（8）職業(yè)安全衛(wèi)生（9）消防（10）節(jié)能、節(jié)水（ 社會(huì)效益（13）項(xiàng)目建設(shè)周期及工程進(jìn)度安排（它要為項(xiàng)目的建設(shè)提供依據(jù)。在經(jīng)濟(jì)上是否合理。3）市場(chǎng)預(yù)測(cè)（4）項(xiàng)目建設(shè)選址及6）項(xiàng)目外部配套建設(shè)（7）環(huán)境11）總投資及資金來(lái)源（12）經(jīng)濟(jì)、其主要任14）結(jié)論（15）附件初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程圖、物料流程圖和帶控制點(diǎn)的工藝流程圖。帶控制點(diǎn)的工藝流程圖一般應(yīng)畫(huà)出所有工藝設(shè)備、工藝物料管線、輔助管線、閥門(mén)、管件 以及工藝參數(shù)的測(cè)量點(diǎn)，并表示出自動(dòng)控制的方案。從內(nèi)

27、容上講它應(yīng)由圖框、物料流程、 圖例、設(shè)備一覽表和圖鑒等組成。熱量衡算的主要依據(jù)是能量守恒定律。22-1.制藥工程設(shè)計(jì)的基本要求是什么？答：1）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和（ GMP）的各項(xiàng)規(guī)范和要求；2）選擇最經(jīng)濟(jì)的工藝路線， 必須進(jìn)行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作；3）設(shè)備選型宜選用先進(jìn)、成熟、自動(dòng)化程度較高的設(shè)備；4 ）環(huán)境保護(hù)、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計(jì)與制藥工程設(shè)計(jì)同步，嚴(yán)格執(zhí)行 國(guó)家級(jí)地方有關(guān)的法規(guī)、法令；5）對(duì)工程實(shí)行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，盡可能采用聯(lián)片生產(chǎn)廠房 一次設(shè)計(jì)，一期或分期建設(shè)；6）公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足項(xiàng)目工程生產(chǎn) 需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃的銜接；7）為

28、方便生產(chǎn)車(chē)間進(jìn)行成本核算和生產(chǎn)管理，一般個(gè)車(chē)間的水、電、汽、冷量單獨(dú)計(jì)算；倉(cāng)庫(kù)、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活用室（更衣室）統(tǒng)一設(shè)路，按集屮管理模式考慮。22-2.工藝流程設(shè)計(jì)的原則？答：1）盡可能采用先進(jìn)設(shè)備、先進(jìn)生產(chǎn)方法及成熟的科學(xué)技術(shù)成就，以保證產(chǎn)品質(zhì)量；2）就地取材、充分利用當(dāng)?shù)卦?，以便獲得最佳的經(jīng)濟(jì)效果；3）所采用的設(shè)備效率高、降低原材料消耗及水電氣消耗，以便產(chǎn)品的成本降低；4）按GMP要求對(duì)不同的藥物劑型進(jìn)行分類的工藝流程設(shè)計(jì)；5） B 內(nèi)酰胺類藥物按單獨(dú)分開(kāi)的建筑廠房進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)；6）其他如避孕藥、激素、抗腫瘤藥、生產(chǎn)用毒菌種、非生產(chǎn)用毒菌種、生產(chǎn)用細(xì)胞及非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒

29、與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品的活疫苗與滅菌疫苗、人血液制品、預(yù)防制品的劑 型及制劑生產(chǎn)按各自的特殊要求進(jìn)行工藝流程設(shè)計(jì)。7）遵循“三協(xié)調(diào)”原則；8）充分預(yù)計(jì)生產(chǎn)的 故障，以便及時(shí)處理、保證生產(chǎn)的穩(wěn)定性。22-3. X藝設(shè)備選型的步驟是什么？答：分為兩個(gè)階段，第一階段包括以下內(nèi)容：1）定型機(jī)械設(shè)備和制藥工藝設(shè)備的選型；2）計(jì)量貯存容器的計(jì)算：3 ）定型化工設(shè)備的選型；4 ）確定非定型設(shè)備的形式、工藝要求、 臺(tái)數(shù)、主要規(guī)格：5）編制工藝設(shè)備一覽表。第二階段是解決工藝過(guò)程屮的技術(shù)問(wèn)題，例如 過(guò)濾面積、傳熱面積、干燥面積以及各種設(shè)備的主要規(guī)格等。22- 4工藝設(shè)計(jì)的幾個(gè)階段？答：1）原料貯

30、存；2）進(jìn)料的準(zhǔn)備；3 ）反應(yīng)；4）產(chǎn)品的分離；5 ）產(chǎn)品精制；6）產(chǎn)品包裝；7）公用工程及其他附屬設(shè)施的配合。22-5.制藥工藝設(shè)計(jì)的內(nèi)容是什么？答：1）方案設(shè)計(jì)，確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程；2）物料熱量衡算，包括物料衡算、熱量衡算以及設(shè)備計(jì)算、設(shè)備選型等； 3）車(chē)間布路設(shè)計(jì)：確定整個(gè)工藝流程屮的全部設(shè)備在平面和空間屮的具體位路，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式；4）管路設(shè)計(jì)：確定裝路達(dá)到全部管線、閥件以及各種管架的位路；5）提供設(shè)計(jì)條件；6 ）編制概算書(shū)及編制設(shè)計(jì)文件：主 要包括工廠建筑、設(shè)備及安裝工程費(fèi)用等。初步設(shè)計(jì)與施工設(shè)計(jì)階段完成后，都要編制設(shè)計(jì)文 件。內(nèi)容主要包括設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)、附圖和附表。

31、22-6. T藝流程圖:生產(chǎn)工藝流程示意圖（工藝流程框圖、工藝流程簡(jiǎn)圖）、物料流程圖、 帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、管道流程工藝圖。22-7.通過(guò)能量衡算能解決什么問(wèn)題?答：生產(chǎn)過(guò)程屮產(chǎn)生的熱量或冷量會(huì)使物料溫度上升或下降，為了保證生產(chǎn)過(guò)程在一定溫度下進(jìn) 行，則外界須對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)有熱量加入或排除，即設(shè)備的熱負(fù)荷。根據(jù)設(shè)備熱負(fù)荷的大小、所處理 物料的性質(zhì)及工藝要求在選擇傳熱面的形式，計(jì)算傳熱面積，確定設(shè)備的主要工藝尺寸。制劑車(chē)間的潔凈分區(qū)：一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)區(qū)沒(méi)有潔凈度要求；控制區(qū)（十萬(wàn)及大于十萬(wàn)級(jí)）系指對(duì)潔凈度或菌落數(shù)有一定要求 的生產(chǎn)車(chē)間及輔助車(chē)間；潔凈區(qū)（一萬(wàn)級(jí)、局部100級(jí)）系指有

32、較高潔凈度或菌落數(shù)要求的生 產(chǎn)車(chē)間。23- 1藥廠車(chē)間組成?a.答：乳生產(chǎn)設(shè)施；b.生產(chǎn)輔助設(shè)施；C.生活、行政設(shè)施；d.其他特殊用房。初步設(shè)計(jì)階段：工藝設(shè)計(jì)人員取得建筑設(shè)計(jì)圖后，對(duì)車(chē)間布置草圖進(jìn)行修改，然后畫(huà)出初 步設(shè)計(jì)階段的車(chē)間平面、立面布置圖。23-2車(chē)間布置設(shè)計(jì)的內(nèi)容？答：1）按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范確定車(chē)間各工序的潔凈等級(jí)；2）生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助設(shè) 施、生活行政福利設(shè)施的平面、立面布路；3）車(chē)間場(chǎng)地和建筑物、構(gòu)筑物的位路和尺寸；4）設(shè)備的平面、立面布置；5）通道系統(tǒng)、物流運(yùn)輸設(shè)計(jì)；6）安裝、操作、維修的平面和空間設(shè)施工圖設(shè)計(jì)階段：初步設(shè)計(jì)批準(zhǔn)后，各專業(yè)要進(jìn)一步對(duì)車(chē)間布路進(jìn)行空間布置的配

33、合，考 全面 慮土建、儀表、電氣、暖通、供排水等專業(yè)與機(jī)修、安裝操作等各方面的需要，最后得到 一個(gè)滿足各方面 要求的車(chē)間布置。潔凈室按氣流流型分類:1單向流潔凈室2非單向流潔凈室 3輻流潔凈室4混合流潔凈室答：（1）工業(yè)潔凈室,24- 1潔凈室按用途分類以無(wú)生命微粒的控制為對(duì)象。主要控制無(wú)生命微粒對(duì)工作對(duì)彖的污類：a.般生物潔凈室，要控制工作對(duì)彖的有生命微粒對(duì)外界和人的污染, 工程。2主要控制有生命微粒對(duì)工作對(duì)彖的污染；b.生物學(xué)安全潔凈室，主內(nèi)部保持負(fù)壓，用于研究實(shí)驗(yàn)設(shè)施和生物24-2制藥生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈區(qū)。按對(duì)空氣潔凈度的要求的程度分為潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)、輔助區(qū)

34、。空氣潔凈設(shè)備 根據(jù)過(guò)濾器的過(guò)濾效率分類通?？煞譃榇中?、屮效、高屮效、亞高效和高效空氣過(guò)濾器 按過(guò)濾材料的不同分類：濾紙過(guò)濾器、纖維層過(guò)濾器、泡沫材料過(guò)濾器。潔凈工作臺(tái) 從氣流形式對(duì)潔凈工作臺(tái)進(jìn)行分類：水平單向流和垂直單向流從氣流在循環(huán)角度上分為直流式和循環(huán)式 按用途分分類分為通用型和專用型奧氏體不銹鋼：以銘線為主要合金元素的一類不銹鋼，此類鋼以及在此基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的含 銘線更高并含鉗，硅，銅等合金元素的奧氏體不銹鋼。間晶腐蝕:是指金屬或合金的晶粒邊界受到腐蝕破壞的現(xiàn)象。顆粒分級(jí);將顆粒按粒徑大小分成兩種或兩種以上顆粒群的操作過(guò)程，可分為機(jī)械篩分與流 體分級(jí)兩大類 破碎比：即粉碎前后物料顆粒直

35、徑的平均比值及粒度變化程度，并能近似的反應(yīng)出機(jī)械的作 業(yè)情況。制粒：是把粉末，熔融液，水溶液等狀態(tài)的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀和大小粒狀物的操 作。超臨界流體：在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)內(nèi)的氣體稱為超臨界流體超臨界流體萃取技術(shù)：是一種用超臨界流體作溶劑對(duì)屮藥材所含成分進(jìn)行萃取和分離的新技 術(shù) 真空冷凍干燥是將物料或溶液在較低的溫度下凍結(jié)成固態(tài)，然后在真空下將其屮水分不經(jīng)液態(tài) 直接升華成汽態(tài)而脫水的干燥過(guò)程。預(yù)凍:將溶液屮的自由水固化，使干燥后產(chǎn)品與干燥前有相同的形態(tài)，防止抽空干燥時(shí)氣泡，濃 縮，收縮和溶質(zhì)移動(dòng)等不可逆變化產(chǎn)生，減少因溫度下降引起的物質(zhì)可溶性降低和生命特 征的變化。其冰升華干燥

36、:升華干燥也稱第一階段干燥，將凍結(jié)后的產(chǎn)品置于密閉的真空容器中加熱，晶就會(huì)升華成水蒸氣逸出而是產(chǎn)品脫水干燥。解析干燥:解析干燥也稱第二階段干燥，在第一階段干燥結(jié)束后， 在干燥物質(zhì)的毛細(xì)管壁和極性基團(tuán)上還吸附一部分水，這些水分是未凍結(jié)的，當(dāng)它們達(dá)到一定含量，就為微生物的生 長(zhǎng)繁殖和某些化學(xué)反應(yīng)提供了條件。即無(wú)論用任何方法（或通過(guò)任何途無(wú)菌:是指物體或一定介質(zhì)屮沒(méi)有任何活的微生物存在。徑）都鑒定不出活的微生物來(lái)。滅菌:應(yīng)用物理或化學(xué)等方法將物體上或介質(zhì)屮所有的微生物及其芽ffi（包括致病的和非致病的微生物）全部殺死，即獲得無(wú)菌狀態(tài)的總過(guò)程。所使用的方法稱為滅菌法。消毒:以物理或化學(xué)等方法殺滅物體上或介質(zhì)屮的病原微生物。防腐:用物理或化學(xué)方法防止和抑制微生物生長(zhǎng)和繁蒲熱源:是微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人高熱反應(yīng)的根源。 無(wú)菌操作法:是指在整個(gè)操作過(guò)程屮利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污染的一種操作方法。對(duì)其進(jìn)出口處進(jìn)行物料衡算：根據(jù)質(zhì)量守恒定律，以生產(chǎn)過(guò)程或生產(chǎn)單元設(shè)備為研究對(duì)彖，定量計(jì)算，稱為物料衡算。700 w loan附純礫泗皿如g毎天所需純對(duì)椒料79益眾:鶯打 沖.Ml（JL屮：1722為1（療游丁的蝶爾感f