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文檔簡介
1、微生物檢測用潔凈室具體要求節(jié)選自中國藥品檢驗標準操作規(guī)范2005 年版無菌檢查、微生物限度檢查的所有操作均需在嚴格控制微生物污染的環(huán)境下進行,操作環(huán)境的無菌保證程度將直接影響無菌檢查結(jié)果,為了保證無菌檢查用潔凈室(區(qū))環(huán)境的穩(wěn)定性,確保檢查結(jié)果的可靠性,對潔凈室(區(qū))的環(huán)境質(zhì)量采取合理的控制措施和評價方法是必要的。無菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級和局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進行,其全過程必須嚴格遵守無菌操作,防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相
2、關(guān)的要求進行驗證,其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。無菌室應(yīng)采光良好、避免潮濕、遠離廁所及污染區(qū)。面積一般不超過 10 平方米,不小于5 平方米;高度不超過。由 12 個緩沖間、操作間組成(操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對),操作間與緩沖間之間應(yīng)具備滅菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等,不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物;無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整,能耐受清洗消毒。墻壁與地面、天花板連接處應(yīng)呈凹弧形,無縫隙,不留死角。操作間內(nèi)不應(yīng)安裝下水道。無菌操作室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置,操作區(qū)潔凈度 100 級或放置同等級別的超凈工作臺,室內(nèi)溫度控制1826,相對濕
3、度45%65%。緩沖間及操作室內(nèi)均應(yīng)設(shè)置能達到空氣消毒效果的紫外燈或其他適宜的消毒裝置,空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi),室內(nèi)光照應(yīng)分布均勻,光照度不低于300lx 。緩沖間和操作間所設(shè)置的紫外線殺菌燈(2平方米),應(yīng)定期檢查輻射強度,要求在操作面上達40/以W/方厘米,不符合要求的紫外殺菌燈應(yīng)及時更換。無菌室應(yīng)每周和每次操作前用%新潔爾滅或2%甲酚液或其他適宜消毒液擦拭操作臺及可能污染的死角,開啟無菌空氣過濾器及紫外燈殺菌1 小時。 在每次操作完畢,同樣用上述消毒溶液擦拭工作臺面,除去室內(nèi)濕氣,
4、用紫外燈殺菌半小時。無菌室的潔凈度檢查無菌室在消毒處理后,無菌試驗前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù),以此來判斷無菌室是否達到規(guī)定的潔凈度,常有沉降菌和浮游菌測定方法。沉降菌檢測方法及標準;以無菌方式將3 個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區(qū)臺面左、中、右各放1 個;打開碟蓋扣置,平板在空氣中暴露30分鐘后將碟蓋蓋好,置培養(yǎng)48小時,取出檢查,3 個平板上生長的菌落數(shù)平均不超過1 個。浮游菌檢測方法及標準:用專門的采樣器,宜采用撞擊法機理的采樣器, 一般采用狹縫式或離心式采樣器,并配有流量計和定時器,嚴格按儀器說明書的要求操作弁定期校驗,采樣器和培養(yǎng)皿進入被測房間前先用消毒房間的消毒劑滅菌,使用的培養(yǎng)基為營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或藥典認可的其它培養(yǎng)基。使用時,先開動真空泵抽氣,時間不少于5分鐘,調(diào)節(jié)流量、轉(zhuǎn)盤、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵, 放入培養(yǎng)皿,蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度。 置采樣口于采樣 點后,依次開啟采樣器、真空泵,轉(zhuǎn)動定時器,根據(jù)采樣量設(shè)定 采樣時間。全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿置C C培養(yǎng)48小時,取出檢查,浮游菌落數(shù)平均不得過 5個/平方米。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng)。無菌操作臺面或超凈工作臺還應(yīng)定期請有關(guān)部門檢測其懸浮
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