壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方法

1、百度文庫(kù)-讓每個(gè)人平等地提升自我1壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號(hào):JH-YZ-SB-025-R00制定人:制定日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:實(shí)施日期:四JI利君精華制藥股份有限公司目錄1:概述壓縮空氣系統(tǒng)簡(jiǎn)介壓縮空氣設(shè)備基本情況凈化壓縮空氣處理流程圖壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)2:目的/3:范圍4:依據(jù)5:可接受標(biāo)準(zhǔn)6:職責(zé)7:培訓(xùn)I8:確認(rèn)時(shí)間9:確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ10人異常情況處理11:偏差處理12:變更控制13:確認(rèn)結(jié)果評(píng)定14:擬定再確認(rèn)周期15:附表21概述壓縮空氣系統(tǒng)簡(jiǎn)介本壓縮空氣系統(tǒng)主要是作為制劑車(chē)間（固體制劑、提取車(chē)間和凝膠劑、栓劑

2、車(chē)間）生 產(chǎn)工藝的輔助設(shè)備，為車(chē)間提供符合生產(chǎn)工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機(jī)、 電動(dòng)機(jī)、壓力開(kāi)關(guān)、單向閥、儲(chǔ)氣罐、壓力表、自動(dòng)排水器、安全閥、主管道過(guò)濾器 等組成。壓縮空氣設(shè)備基本情況/水潤(rùn)滑單螺桿空氣壓縮機(jī)/ 項(xiàng)目栓劑、凝膠劑固體制劑產(chǎn)品型號(hào)出廠(chǎng)編號(hào)0321420303214205生產(chǎn)廠(chǎng)家廣東正力精密機(jī)械有限公司凈化壓縮空氣處理流程圖空氣 A空氣壓縮機(jī)冷干機(jī)4除油過(guò)濾器各使用點(diǎn)I1* 除臭過(guò)濾器!*除菌過(guò)濾器7精密過(guò)濾器壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)/ /廳P1排氣量（m3/min ）2排氣壓力（MPa3螺桿潤(rùn)滑方式水潤(rùn)滑4吸氣狀態(tài)溫度（C）/ 2 40壓力/大氣壓5供

3、氣溫度/環(huán)境溫度+206傳動(dòng)方式/彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調(diào)節(jié)方式ON/OFRO9潤(rùn)滑水量（L）3010安全閥設(shè)定壓力（MPa11噪聲dB (A)75 312 /電動(dòng)機(jī)/ 功率1122轉(zhuǎn)速1460 2950起動(dòng)方式Y(jié)-降壓起動(dòng)電壓（V）380頻率50 防護(hù)等級(jí)IP54 絕緣等級(jí)F級(jí)13電動(dòng)機(jī)功率（Kvy轉(zhuǎn)速（rpm）1420風(fēng)量(m3/min)10014凈重60015外形尺寸（長(zhǎng)*寬*高）（mg1400*865*11502目的確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)符合規(guī)范要求；對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)及管路分 配系統(tǒng)的安裝過(guò)程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備性能夠達(dá)到設(shè)計(jì) 要求及規(guī)

4、定的技術(shù)指標(biāo)。為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán) 格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)確認(rèn)方案變更申請(qǐng)及批 準(zhǔn)書(shū)，報(bào)確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)確認(rèn) 方案修改申請(qǐng)表，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。3范圍/適用于空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；中國(guó)藥典（2010年版）；壓縮空氣系統(tǒng)操作及設(shè)備說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料；藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南（2003）;新版GM我施指南；確認(rèn)管理規(guī)程；壓縮空氣站設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50029-2003。5可

5、接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)設(shè)置符合用戶(hù)需求書(shū)中的要求；/ 安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說(shuō)明書(shū)等技術(shù)資料的范圍；性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。6職責(zé)確認(rèn)小組組成公司成立設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè) 備確認(rèn)方案和報(bào)告、發(fā)放合格證書(shū)。設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé) 確認(rèn)結(jié)果記錄與評(píng)定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)小組成員組長(zhǎng)：張靜、組員：賈衛(wèi)超、徐小勇、敬曉奎、岳元職責(zé)張靜：負(fù)責(zé)起草設(shè)備確認(rèn)方案及報(bào)告，并對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。賈衛(wèi)超：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。敬曉奎：負(fù)責(zé)空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)操作法的制定。岳元：負(fù)責(zé)起草空氣壓

6、縮機(jī)系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時(shí)）。徐小勇：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及記錄。7培訓(xùn)/確認(rèn)方案起草人負(fù)責(zé)對(duì)小組成員進(jìn)行了方案培訓(xùn)，經(jīng)口頭提問(wèn)參與人員均對(duì)方案工作 內(nèi)容熟悉，培訓(xùn)合格。培訓(xùn)簽到表（附表1）8確認(rèn)時(shí)間月日9確認(rèn)內(nèi)容/設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。安裝確認(rèn)（IQ）:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過(guò)程符合工藝流程及供應(yīng)商要求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到預(yù)期的設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)范圍，并連續(xù)運(yùn) 行，達(dá)到規(guī)定的使用要求。性能確認(rèn)（PQ:性能確認(rèn)的原則是通過(guò)模擬生產(chǎn)檢測(cè)確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和 潔凈度能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)目的確認(rèn)壓縮

7、空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)內(nèi)容用戶(hù)需求確認(rèn)總體要求符合GMP勺要求，滿(mǎn)足本公司生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)工藝要求A :壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)。 B :最小工作壓力，最大工作壓力。' C :有除水、除臭、除塵過(guò)濾器，微生物限度符合 GMP寸壓縮空氣的要求。D:有壓力安全裝置。/廠(chǎng)房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求A :設(shè)備電源：380V,三項(xiàng)四線(xiàn)交流電，頻率：50H乙 /B :設(shè)備具有接地線(xiàn)和中性線(xiàn)。/設(shè)備自身要求A :儲(chǔ)氣罐的內(nèi)表面采用304不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光處理，外表面光滑易清潔。B :應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)。/C :電機(jī)過(guò)載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)。電器自控要求A :控

8、制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好。B :自動(dòng)控制采用PLC控制。八設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2） 設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3）工藝流程設(shè)計(jì)確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗(yàn)及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)要求、GMP®范及供應(yīng)商提議的要求。安裝依據(jù)壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖及系統(tǒng)安裝程序設(shè)備說(shuō)明書(shū)。安裝地點(diǎn)空壓室。安裝位置見(jiàn)壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備平面布置圖。/確認(rèn)項(xiàng)目及方法開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)檢查設(shè)備包裝是否完整，有無(wú)破損等現(xiàn)象，檢查標(biāo)識(shí)，確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號(hào)、 規(guī)格等與合同要求相符合。檢查壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備外觀(guān)是否完好，有無(wú)損傷等。檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參

9、數(shù)是否滿(mǎn)足設(shè)備設(shè)計(jì)、工藝要求。檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號(hào)等是否與設(shè)計(jì)相符。檢查設(shè)備所需儀器儀表是否齊全，有無(wú)破損，是否有校驗(yàn)證書(shū)等。確認(rèn)設(shè)備所提供的技術(shù)資料是否完整， 材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無(wú)缺頁(yè)、破 損等，將技術(shù)文件進(jìn)行登記，建立設(shè)備檔案歸檔。安裝條件檢查確認(rèn)安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設(shè)備散 熱，便于維修。 核對(duì)安裝條件檢查記錄，符合設(shè)備供應(yīng)商要求。壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表 4）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表 5）管路分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)/ 管道、閥門(mén)材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)檢查供應(yīng)商提供

10、的管道、閥門(mén)等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案及設(shè)備定單一致； 檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固。管道、閥門(mén)材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6）管道連接確認(rèn)根據(jù)設(shè)計(jì)要求，壓縮空氣輸送管道應(yīng)采用自動(dòng)量弧熱熔式焊機(jī)焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光 滑，所以正式焊接前應(yīng)先確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊(cè)選擇不同的焊接參數(shù)，試焊 后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。正式焊接過(guò)程中，嚴(yán)格按照確定的參數(shù)進(jìn)行焊 接。自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7）過(guò)濾器確認(rèn)過(guò)濾器確認(rèn)記錄（附表8）/終端過(guò)濾器的完整性試驗(yàn)?zāi)康目疾闈崈魠^(qū)內(nèi)壓縮空氣各個(gè)使用點(diǎn)運(yùn)行的終端過(guò)濾器的完整性 試驗(yàn)方法裝上濾筒后，關(guān)閉過(guò)濾器的進(jìn)出口閥門(mén)，出口連接一個(gè)盛滿(mǎn)

11、水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒 上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封；開(kāi)啟壓縮空氣，開(kāi)啟進(jìn)出口閥門(mén)；緩慢加壓到，控制 30S, 觀(guān)察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現(xiàn)，則說(shuō)明濾芯的。形圈安裝不合格或是濾芯沒(méi)有被濕潤(rùn)充分，需要重新處理，如無(wú)氣泡產(chǎn)生，進(jìn)行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時(shí)所顯示的壓力即為最小起炮點(diǎn)壓力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力。終端過(guò)濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測(cè)試記錄（附表9）管道保壓試驗(yàn)焊接完成后，啟動(dòng)并運(yùn)行壓縮空氣機(jī)，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0 MPag慢上升，當(dāng)達(dá)到時(shí), 對(duì)管道的接頭處分別進(jìn)行檢查，系統(tǒng)的壓力應(yīng)

12、在一定的關(guān)閉進(jìn)出口閥門(mén) 30分鐘時(shí)間內(nèi)維持 在一定的水平，無(wú)明顯的損失。/檢查方法采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產(chǎn)生，如有氣泡產(chǎn)生，就表明此處有 泄漏，用記號(hào)筆進(jìn)行標(biāo)記。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理。如整個(gè)系統(tǒng)無(wú)氣泡產(chǎn)生時(shí)，保壓 30min來(lái)觀(guān)察系統(tǒng)的自然壓降應(yīng)不小于。管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）運(yùn)行確認(rèn)（OQ運(yùn)行確認(rèn)目的證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和 使用要求。運(yùn)行確認(rèn)前檢查 壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表 11）確認(rèn)內(nèi)容/空氣壓縮機(jī)、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)及管路分配系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)運(yùn)行至少1小時(shí)，各部件運(yùn)行正常無(wú)異常聲，空氣壓縮機(jī)能保證冷

13、凍式壓縮空氣干燥機(jī)的正常運(yùn)行，管路分配系 統(tǒng)進(jìn)行保壓應(yīng)無(wú)泄露，顯示屏反應(yīng)靈敏、數(shù)據(jù)真實(shí)，各儀式表顯示正常，壓力符合設(shè)計(jì)要 求及GMPS求。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 12）性能確認(rèn)（PQ性能確認(rèn)目的通過(guò)實(shí)驗(yàn)檢測(cè)證明壓縮空氣系統(tǒng)在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)運(yùn)行，并能達(dá)到設(shè)計(jì)的技術(shù)指標(biāo)，能夠 滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求。性能確認(rèn)內(nèi)容及方法溫濕度測(cè)試A:測(cè)試圖其中1 :被測(cè)氣體2:調(diào)節(jié)閥 3: 10000ml抽濾瓶4 :膠塞 5:溫濕度計(jì)探頭 6:溫濕度B:測(cè)試方法按圖示裝置與被測(cè)氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖示插入溫濕度計(jì)探頭，并 計(jì)時(shí)，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計(jì)數(shù)字顯示屏上溫度和相對(duì)溫度，共連續(xù)檢測(cè) 60

14、分 鐘。溫濕度測(cè)試記錄（附表13）/標(biāo)準(zhǔn)：溫度：1826C；相對(duì)濕度：4565%含油水份測(cè)試含油量測(cè)試A:目的測(cè)試壓縮空氣中是否含油量。B:測(cè)試方法使采樣點(diǎn)處在壓縮空氣為，然后取三張濾紙，一張為陰性對(duì)照，一張為試驗(yàn)用紙，另 一張為陽(yáng)性對(duì)照，即用針尖蘸上一點(diǎn)機(jī)油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時(shí)陽(yáng)性對(duì)照的濾紙?jiān)诰嗖蓸涌?10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗(yàn)濾紙，放在采樣處口 10cm,吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對(duì)照觀(guān)察。如果試驗(yàn)用 紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。C:判定標(biāo)準(zhǔn)外觀(guān)不可見(jiàn)。含水量測(cè)試A:目的由于硅膠干燥劑吸水變色，測(cè)試壓縮空氣中是否含水

15、。B:測(cè)試方法通過(guò)減壓閥門(mén)減壓至，通入裝有硅膠干燥劑（約 20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干 燥劑是否變色。C :判定標(biāo)準(zhǔn)硅膠干燥劑不變色。壓縮空氣含油水份測(cè)試記錄（附表14）浮游菌檢測(cè)A:檢測(cè)方法系統(tǒng)開(kāi)啟后對(duì)各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對(duì)接（對(duì) 接前對(duì)連接點(diǎn)用75%酉精擦拭），對(duì)接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3,采樣結(jié)束后，在30 35 c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)4872h。B:判定標(biāo)準(zhǔn)浮游菌 1CFU/rK壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄（附表 15）/懸浮粒子檢測(cè)A:檢測(cè)方法系統(tǒng)開(kāi)啟后對(duì)各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對(duì)接（對(duì)接前對(duì)連接點(diǎn)用75%

16、酉精擦拭），對(duì)接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1吊。B :判定標(biāo)準(zhǔn)'、/小瓶子應(yīng)0 3520000個(gè)/m3; 小粒子應(yīng)0 29000個(gè)/m3。壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測(cè)記錄（附表 16）10異常情況處理安裝確認(rèn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)按 下列程序進(jìn)行處理：要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備。取樣檢測(cè)時(shí)，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合規(guī)定，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測(cè)，重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須 合格。若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報(bào)確認(rèn)小組組長(zhǎng)，對(duì)系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。11偏差處理/ 在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并 列出偏差糾正結(jié)果，說(shuō)明引起偏差的

17、原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。確認(rèn)小組應(yīng) 對(duì)本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。12變更控制在執(zhí)行本方案過(guò)程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文件記錄，并將所有變更內(nèi)容描述清楚，并列出變更分類(lèi)，說(shuō)明變更原因及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無(wú)誤。確認(rèn)小組應(yīng) 對(duì)本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認(rèn)可。13確認(rèn)結(jié)果評(píng)定設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄， 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)確認(rèn)報(bào)告，上報(bào)確認(rèn)小組C 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出確認(rèn)結(jié)論。對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)定應(yīng)包括：確認(rèn)是否有遺漏；/確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)；確認(rèn)記錄是否完整；確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對(duì)偏差的說(shuō)

18、明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ) 充檢查。14擬定再確認(rèn)周期'、/壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行，每年確認(rèn)一次。壓縮空氣系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認(rèn)。設(shè)備大修后應(yīng)報(bào)驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。15附表序號(hào)記錄名稱(chēng)附表1培訓(xùn)簽到表附表2設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄附表3設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄附表4壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄附表5壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄附表6 /管道、閥門(mén)材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄附表7自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄P附表8過(guò)濾器確認(rèn)記錄附表9終端過(guò)濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測(cè)試記錄附表10管道保壓試驗(yàn)記錄附表11壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄附表12壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄附表13溫濕度測(cè)試記錄附表14壓縮空氣含油

19、水份測(cè)試記錄附表15壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測(cè)記錄附表16壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測(cè)記錄附：壓縮空氣使用點(diǎn)一覽表廳P房間名稱(chēng)房間編號(hào)備注固體制劑1鋁塑包裝1/1682鋁塑包裝2 1663外包問(wèn),1744瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)1165 5/顆粒包裝16416/ 瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)21637 /瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)3162/ 8瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)41619總混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612總混115713工器具清洗問(wèn)13814輔機(jī)房17115制粒干燥113716粉碎2133F 17粉碎113418壓片314919壓片215120壓片115421膠囊灌裝214722'膠囊灌裝1142栓劑、凝膠劑/1工器具清

20、洗3302灌裝間2326/ /凝膠劑3灌裝問(wèn)1325凝膠劑4內(nèi)包裝3275凝膠劑外包3376粉碎篩粉2127工器具清洗問(wèn)丁 /2258灌裝問(wèn) 221栓劑9栓劑外包232/提取1/粉碎篩粉42912/工器具清洗4203 /混粉427/合計(jì)：固體（22） +栓劑、凝膠劑（9） +提取（3） =34個(gè)點(diǎn)培訓(xùn)簽到表（附表1）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時(shí)間考核方式姓名/部門(mén)姓名部門(mén)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人 設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表2）（）設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表 2-1）文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)/檢查結(jié)果設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)檔案室是口 含口用戶(hù)需求表檔案室是口 含口設(shè)備購(gòu)置合同檔案室是口合口合格證檔案室是口合口

21、安裝圖紙檔案室是口合口工藝流程圖/檔案室是口合口維修指南/檔案室是口合口備件清單/檔案室是口合口/結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年、月日（）設(shè)計(jì)確認(rèn)文件檢查記錄（附表 2-2）文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)檔案室是谷口用戶(hù)需求表檔案室是谷口設(shè)備購(gòu)置合同檔案室是谷口合格證檔案室是谷口安裝圖紙檔案室是谷口工藝流程圖檔案室是谷口維修指南檔案室是谷口備件清單檔案室是谷口結(jié)論檢查人：檢查日期：口 月 日復(fù)核人：/復(fù)核日期：口 月 日設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄（附表3）(8)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄(附表3-1)檢查項(xiàng)目/設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果主機(jī)外形尺寸符合廠(chǎng)房設(shè)計(jì)要求是口合口設(shè)備材質(zhì)/符合GM嗖求是口

22、合口壓力 /最小工作壓力， 最大工作壓力是口合口過(guò)濾器應(yīng)有除水、除臭、除塵過(guò)濾器是口合口/設(shè)備電源380V,三項(xiàng)四線(xiàn)交流電，頻率：50HZ是口合口運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)是口合口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是口合口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月日、復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日()設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄(附表 3-2)檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果主機(jī)外形尺寸符合廠(chǎng)房設(shè)計(jì)要求是口 含口設(shè)備材質(zhì)符合GM嗖求是口 含口壓力最小工作壓力， 最大工作壓力是口 含口過(guò)濾器應(yīng)有除水、除臭、除塵過(guò)濾器/ 是口 含口設(shè)備電源380V,三項(xiàng)四線(xiàn)交流電，頻率：50HZ是口 含口運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間;應(yīng)確保設(shè)備全天24小時(shí)

23、運(yùn)轉(zhuǎn)是口 含口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月日復(fù)核人：八復(fù)核日期：年 月日壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4)()壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4-1)名稱(chēng)安裝條件要求檢查結(jié)果/環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無(wú)易脫落物，光線(xiàn) 充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是口 含口環(huán)境溫度彳ST 40C,高于20c是口 含口電氣部分380V (-3*L+1*L ) 三項(xiàng)四線(xiàn)交流電是口 含口管路連接管路連接緊密，無(wú)泄漏點(diǎn)是口 合口距離空壓機(jī)組各邊跑離墻以上是口 含口頂端空間跑離2m以上是口 含口 分冷機(jī)組頂端距離4m是口 含口儀表連接應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已校驗(yàn)是口 含口

24、管道過(guò)濾器安裝安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏是口 含口儲(chǔ)氣罐無(wú)泄漏是口 含口'、末端過(guò)濾器無(wú)泄漏是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：/年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日()壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4-2)名稱(chēng) 安裝條件要求檢查結(jié)果環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無(wú)易脫落物，光線(xiàn) 充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是口 含口環(huán)境溫度彳ST 40C,高于20c是口 含口電氣部分380V (-3*L+1*L ) 三項(xiàng)四線(xiàn)交流電是口 含口管路連接管路連接緊密，無(wú)泄漏點(diǎn)是口 含口距離/空壓機(jī)組各邊跑離墻以上是口 含口頂端空間跑離2m以上 是口 含口分冷機(jī)組頂端距離4m、是口 含口儀表連接應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已

25、校驗(yàn)是口 含口管道過(guò)濾器安裝安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無(wú)泄漏是口 含口/儲(chǔ)氣罐無(wú)泄漏是口 含口末端過(guò)濾器無(wú)泄漏是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄(附表 5)()壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄(附表 5-1)、名稱(chēng)技術(shù)要求檢查情況電源空壓機(jī)組：380V/50Hz是口合口空氣壓縮機(jī)是口 J合口儲(chǔ)氣罐是口合口冷干機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝，清除安裝過(guò)程中遺留的/是口合口除油過(guò)濾器雜物等；檢查所有動(dòng)力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊是口合口精密過(guò)濾器固件已擰緊/是口合口除菌過(guò)濾器是口合口除臭過(guò)濾器是口合口結(jié)論確認(rèn)人：/確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：/復(fù)核日

26、期：年 月日（）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表 5-2 ）/名稱(chēng)技術(shù)要求檢查情況J 電源空壓機(jī)組：380V/50Hz'是口合口空氣壓縮機(jī)是口合口儲(chǔ)氣罐是口合口冷干機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝，清除安裝過(guò)程中遺留的是口合口除油過(guò)濾器雜物等；檢查所有動(dòng)力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊是口合口精密過(guò)濾器固件已擰緊是口合口除菌過(guò)濾器是口合口除臭過(guò)濾器是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：彳尹月日T復(fù)核人：復(fù)核日期：彳尹月/日管道、閥門(mén)材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6）（）管道、閥門(mén)材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6-1）檢查項(xiàng)目檢查要求/檢查結(jié)果外觀(guān)管道閥門(mén)外觀(guān)光潔，無(wú)損壞和缺陷 /二是口 含口材質(zhì)壓縮空氣

27、輸送管道為316L的不銹鋼材質(zhì)是口 含口安裝按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動(dòng)焊機(jī)按確定的參 數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是口 含口管路須啟1:100的傾斜度是口合口結(jié)論確認(rèn)人：/確認(rèn)日期：今三月日復(fù)核人：，/復(fù)核日期：今三月日（）管道、閥門(mén)材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6-2）/粒查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果外觀(guān)管道閥門(mén)外觀(guān)光潔，無(wú)損壞和缺陷是口合口材質(zhì)壓縮空氣輸送管道為316L的不銹鋼材質(zhì)是口合口安裝按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動(dòng)焊機(jī)按確定的參 數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是口 、合口管路須啟1:100的傾斜度是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：今三月日復(fù)核人：復(fù)核日期：今三月日自

28、動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表 7）（）自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表 7-1）名稱(chēng)檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號(hào)電壓電流焊接電源DSP-315380V 50HZ/ 15A是口 含口冷卻水箱DSC-510 1220V 50HZ/12A是口 含口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：八復(fù)核日期：年 月日（）自動(dòng)焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表 7-2）名稱(chēng)/檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號(hào)電壓 電流焊接電源/DSP-315380V 50HZ 15A是口合口冷卻水箱DSC-510220V 50HZ12A是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期: 彳年 月日復(fù)核人：更核日期: 彳年 月日過(guò)濾器確認(rèn)記錄（附表8）（）過(guò)濾器確認(rèn)記錄（附表8-1

29、）名稱(chēng)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果:除油過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試>是口合口精密過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試>是口合口除菌過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試>/是口合口除臭過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試> /是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月 日21復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日（）過(guò)濾器確認(rèn)記錄（附表8-2）名稱(chēng)檢查項(xiàng)目/標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果除油過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試> 是口合口精密過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試>是口合口

30、除菌過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試>是口合口除臭過(guò)濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹(shù)脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測(cè)試>是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日終端過(guò)濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測(cè)試記錄（附表9）（）終端過(guò)濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測(cè)試記錄（附表 9-1）用氣點(diǎn)測(cè)試時(shí)間最小氣泡點(diǎn)壓力（MPa評(píng)判結(jié)果鋁塑包裝、1是口合口鋁塑包裝2 / 是口合口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)1、是口合口顆粒包裝是口合口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)2是口合口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)3是口合口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)4是口合口總混是口合口22制粒、干燥2b是口合口制粒、干燥2a是口合口總混1是口合口制粒干燥1是口合口粉碎2是口合口粉碎1 /是口

31、合口壓片3是口合口/壓片2是口合口/ 壓片1是口合口膠囊灌裝2是口合口膠囊灌裝1是口合口粉碎篩粉是口 合口混粉是口合口判定標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日I（）終端過(guò)濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測(cè)試記錄（附表 9-2）用氣點(diǎn)測(cè)試時(shí)間最小氣泡點(diǎn)壓力（MPa評(píng)判結(jié)果灌裝問(wèn)2 / 是口合口灌裝間1是口合口內(nèi)包裝是口合口粉碎篩粉是口合口灌裝問(wèn)是口合口粉碎篩粉（提?。┦强诤峡诨旆凼强诤峡谂卸?biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力結(jié)論確認(rèn)人：/確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：/復(fù)核日期：年 月日管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）（）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-1）管道材質(zhì)直徑長(zhǎng)度保壓壓力保壓時(shí)間保壓后壓力

32、壓力損失結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日（）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-2）管道材質(zhì)直徑長(zhǎng)度保壓壓力保壓時(shí)間保壓后壓力壓力損失結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月 日復(fù)核人：/復(fù)核日期：年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11）（）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表 11-1）檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過(guò)/是口 含口電源線(xiàn)及地線(xiàn)、測(cè)試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是口 含口管路連接是否良好、有無(wú)泄露是口 含口檢查油分離器底部的排污閥，有無(wú)冷凝水是口 含口潤(rùn)滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是口 含口電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確是口 含口各閥門(mén)是否處于正確的啟閉狀態(tài)是口 含口

33、結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日（）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表 11-2）K檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過(guò)是口 含口電源線(xiàn)及地線(xiàn)、測(cè)試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是口 含口管路連接是否良好、有無(wú)泄露是/合口檢查油分離器底部的排污閥，有無(wú)冷凝水二是口 含口潤(rùn)滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是口 含口電動(dòng)機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確、/是口 含口各閥門(mén)是否處于正確的啟閉狀態(tài)/是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月 日25復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日溫濕度測(cè)試記錄（附表12）（）溫濕度測(cè)試記錄（附表12-1）項(xiàng)目 1時(shí)間測(cè)試點(diǎn)溫度（C）相對(duì)濕度（的測(cè)試結(jié)果鋁塑包裝1是口 含口鋁

34、塑包裝2是口 含口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)1是口 含口顆粒包裝是口 含口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)2是口 含口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)3是口 含口瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)4是口 含口總混是口 含口 制粒、干燥2b是口 含口制粒、干燥2a是口 含口總混1是口 含口工器具清洗問(wèn)是口 含口制粒干燥1是口 含口粉碎2是口 含口粉碎1是口 含口壓片3是口 含口壓片2是口 含口壓片1是口 含口膠囊灌裝2是口 含口膠囊灌裝1是口 含口粉碎篩粉、是口 含口混粉 是口 含口26判定標(biāo)準(zhǔn)溫度：1826 C；相對(duì)濕度：45 65%結(jié)論檢查人：/檢查日期：年 月日復(fù)核人：/復(fù)核日期：年 月日（）溫濕度測(cè)試記錄（附表12-2）項(xiàng)目時(shí)間測(cè)試點(diǎn)溫度（C）相對(duì)濕度（測(cè)試結(jié)果灌裝間2

35、是口 含口灌裝間1內(nèi)包裝粉碎篩粉灌裝問(wèn)粉碎篩粉（提?。┗旆叟卸?biāo)準(zhǔn)溫度：1826C；相對(duì)濕度：4565%結(jié)論檢查人：檢查日期：年/月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：/一年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 13）（）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 13-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)/檢查結(jié)果空氣壓縮機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過(guò) 96C, 回油情況正常良好，且壓力it達(dá)到要求。是口 含口冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，且壓力有旨達(dá)到要求。是口 含口管路分配系統(tǒng)管道無(wú)泄漏是口 含口儀表指小止確，反應(yīng)靈敏是口 含口顯示屏/ 反應(yīng)靈敏,數(shù)據(jù)真實(shí)是口 含口工藝管路/無(wú)泄漏 是口 含口管道過(guò)濾器/嚴(yán)密尢泄漏是口

36、含口末端過(guò)濾器嚴(yán)密無(wú)泄漏，壓力滿(mǎn)足生產(chǎn)需要是口 含口/結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日()壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄(附表 13-2 )項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果空氣壓縮機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過(guò) 96 C, 回油情況正常良好，且壓力it達(dá)到要求。是口 含口冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，且壓力有旨達(dá)到要求。是口 含口管路分配系統(tǒng)管道無(wú)泄漏是口 含口儀表指小止確，反應(yīng)靈敏是口 含口顯示屏反應(yīng)靈敏，數(shù)據(jù)真實(shí)是口 /合口工藝管路無(wú)泄漏是口 含口管道過(guò)濾器嚴(yán)密尢泄漏/是口 含口末端過(guò)濾器 嚴(yán)密無(wú)泄漏，壓力滿(mǎn)足生產(chǎn)需要是口 含口結(jié)論確認(rèn)人： /確認(rèn)日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日壓縮空氣含油水份測(cè)試記錄（附表14）（）壓縮空氣含油水份測(cè)試記錄（附表 14-1）房間編號(hào)/取樣位置測(cè)試結(jié)果含油量含水量168鋁塑包裝1166鋁塑包裝2L 165瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)1164顆粒包裝163瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)2162瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)3161瓶裝聯(lián)動(dòng)線(xiàn)4158總混136制粒、干燥2b136制粒、干燥2a157總混1138工器具清洗問(wèn)137制粒干燥1133 %粉石卑2134粉石卑1149壓片3151壓片2154壓片1147膠囊灌裝2142膠囊灌裝1429粉碎篩粉427混粉. 二/判定標(biāo)準(zhǔn)水份，油份 m3結(jié)論x確認(rèn)人