質(zhì)量管理體系考核細(xì)則

1、質(zhì)量管理體系考核細(xì)則醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，保證 病患者的人身安全，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定 本辦法。第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn) 注冊企業(yè)的審查及對企業(yè)的定期審查。下列情況可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核：（一）企業(yè)獲得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的 GB/T19001 和YY/T0287（或GB/T19002 和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系 認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的。（二） 已實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期 內(nèi)的。（三）已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書 在有效期內(nèi)的

2、。第三條申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考 核，均由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受 理并組織考核。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理后，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局組織考核部分三類醫(yī)療器械目錄由國家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。質(zhì)量體系的考核，可委托下一級藥品監(jiān)督管理部門或具 有相應(yīng)資格的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。質(zhì)量體系考核結(jié)果由委托方負(fù)責(zé)。第四條 企業(yè)在申請產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊前 ，應(yīng)填寫醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書 （見附件1）,向省級以上藥 品監(jiān)督管理部門提出企業(yè)質(zhì)量體系考核申請。國家規(guī)定的部分三類醫(yī)療器械的質(zhì)量體系考核，企業(yè)提

3、出質(zhì)量體系考核申請的同時(shí)，向國家藥品監(jiān)督管理局提交被考核產(chǎn)品的質(zhì)量保證手冊和程序文件。其它產(chǎn)品的質(zhì)量體系考核,企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表 （見附件1的附表）進(jìn)行 自查，填寫自查表。自查表填寫內(nèi)容應(yīng)如實(shí)、準(zhǔn)確，以備現(xiàn)場考核時(shí)查驗(yàn)。第五條 對二類醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)對企業(yè)填寫的質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表和提供的相關(guān)資料進(jìn)行審核，經(jīng)審核后簽署意見，必要時(shí)可對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場查驗(yàn)。對三類醫(yī)療器械,按本辦法第三條執(zhí)行后,質(zhì)量體系考核申請和考核報(bào)告（見附件1、2）應(yīng)在國家藥品監(jiān)督管理局備案正本（原件）一份第六條 考核人員至少應(yīng)有一人經(jīng)貫徹GB/T1900

4、1 和YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，并取得內(nèi)審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業(yè)應(yīng)無 經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系。第七條質(zhì)量體系現(xiàn)場考核，參照質(zhì)量體系認(rèn)證審核的方 法；依據(jù)附件1自查表確定的內(nèi)容進(jìn)行考核，重點(diǎn)考核項(xiàng)目及判定規(guī)則為：I產(chǎn)品類別丨重點(diǎn)考核項(xiàng)目丨考核結(jié)論I I四.1、2| 1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其它丨I I1考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，I三I五.1、3 I判定為通過考核。I12.重點(diǎn)考核項(xiàng)目 有不合格，其它II六.1、2、3 I考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)超過五項(xiàng),I I1判定為整改后復(fù)核。七. 1、2、3、9、10八. 1、2、6、7、8九. 2、3、4、5I I四.1

5、 I 1.重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格,其它丨I I1考核項(xiàng)目不符合項(xiàng)不超過五項(xiàng)，1二I五、1、3 I判定為通過考核。2. 重點(diǎn)考核項(xiàng)目有不合格，其它判定為整改后復(fù)核九.2、3、4考核結(jié)論判定為通過考核”的，對質(zhì)量體系的評價(jià)和存在專業(yè)資料可編輯不合格項(xiàng)要如實(shí)陳述，對不合格項(xiàng)給出整改期限。不能如期完成整改的應(yīng)作為整改后復(fù)核”處理。第八條 考核結(jié)論為 整改后復(fù)核”的，以 考核報(bào)告”的簽 署日起，企業(yè)必須在半年內(nèi)完成整改并申請復(fù)核，逾期將取消申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊資格。第九條 企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量體系考核以考核報(bào)告”通過的簽署日為準(zhǔn)，其有效期為四年；在有效期內(nèi)企業(yè)申請同類產(chǎn)品準(zhǔn) 產(chǎn)注冊，不再進(jìn)行考核（藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定

6、的除 外）。企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn)行記錄、歸檔。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門定期對企業(yè)進(jìn)行 體系審查。第十條 企業(yè)通過質(zhì)量體系考核后 ,不按規(guī)定進(jìn)行自查、 不按質(zhì)量體系要求組織生產(chǎn)的，經(jīng)核實(shí)，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以警告 ，并限期整改。第十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十二條本辦法自2000年7月1日起施行。（附件1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書”（附）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表”（附件2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告”醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書本企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中醫(yī)療器械注冊管

7、 理辦法要求，準(zhǔn)備辦理：產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊；現(xiàn)已按醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法做了準(zhǔn)備,進(jìn)行了質(zhì)量體系自查，并保證填報(bào)內(nèi)容真實(shí),現(xiàn)申請質(zhì)量體系考核。附質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一份。（企業(yè)名稱，法人代表簽字）.年 月日（企業(yè)蓋章）質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬關(guān)系地址郵編電話傳真法人代表職務(wù)職稱聯(lián)系人職務(wù)職稱 企業(yè)管 姓名 性別 年齡 文化程度 職務(wù) 職稱 主管工作建廠日期 占地面積 平方米 建筑面積 中級職稱 固定資產(chǎn) 上年醫(yī)械 平方米 職工總數(shù) 人 人 注冊資金理人員以上人數(shù)原值銷售收入主要產(chǎn)品種類:萬元 萬元上年醫(yī)械總產(chǎn)值萬元萬元質(zhì)量情況(有無出口 ,國家質(zhì)量抽查

8、情況,試產(chǎn)期用戶反映)二、按照GB/T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系 計(jì)劃1. 是否準(zhǔn)備按 GB/T19001(或 GB/T19002);YY/T0287( 或 YY/T0288)標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系 ？是否口2. 企業(yè)打算在 申請質(zhì)量體系認(rèn)證?；蛏袩o計(jì)劃。3. 企業(yè)有 接受了 GB/T19000 系列標(biāo)準(zhǔn)及YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有 人。4. 企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：費(fèi)用問題口 ；無人指導(dǎo)口 ；管理水平低口 ； 認(rèn)識不夠口 ；迫切性不大 口三、本次申請注冊產(chǎn)品名稱和報(bào)告適用范圍申請注冊產(chǎn)品名稱：本報(bào)告覆蓋產(chǎn)品范圍及名稱：四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 與質(zhì)

9、量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì) 量職責(zé)并形成文件。有無口2. 企業(yè)的管理者代表是?；蛭粗付?. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能否口4. 企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是否口5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000 及YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。 是否口五、設(shè)計(jì)控制1. 企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。是否口2. 在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析是否口3. 是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）是否口4. 是否保存了試產(chǎn)注冊后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。是口

10、 否口六、采購控制1. 是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是否口2. 是否建立了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單確定了合格分承包方。是否口3. 該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是口否口七、過程控制1. 是否確定了申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是否口2. 無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范組織生產(chǎn)。是否口3. 該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿 足產(chǎn)品制造過程的要求。是否口4. 參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針 對性的培訓(xùn)。是否口5. 是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。是口否口6.

11、 是否對該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是否口7. 是否建立了用于該產(chǎn)品安裝 、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受 準(zhǔn)則。是口否口8. 是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。是否口9. 是否對該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是否口10、現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn) 試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識。是否口八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人 員身份。是口否口2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。是口否口3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。是否口列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī)程、名稱4. 是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。是否口列出過程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī)程、名稱5. 最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全 部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。是否口6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保 存。是口否口是口否口7. 企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施了對檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行 控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。是否口九、其它方面1. 企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價(jià)。是否口2. 是否保留了前款評價(jià)活動(dòng)的記錄。是否口3. 是否對不合格品如何評價(jià)處理作出規(guī)定。是否口4. 是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是否5. 有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。是否