醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述

1、醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱：XXXXXX軟件型號：XXXX *版本號：XXXX目錄1. 基本信息 11.1 數(shù)據(jù)類型 11.2 功能 11.3 用途 11.4 數(shù)據(jù)交換方式 21.5 安全軟件 21.6 現(xiàn)成軟件 22. 風(fēng)險管理 33. 驗(yàn)證與確認(rèn) 34. 維護(hù)計(jì)劃 31.基本信息 *1.1 類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型 . -健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“ Private Data",又稱個人數(shù)據(jù)“ Personal Data”敏感數(shù)據(jù)“ Sensitive Data” ,指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱 私信息； *2） 設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)

2、行狀況的數(shù)據(jù) ,用于監(jiān)視、控制設(shè)備運(yùn)行或用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) , 本身不涉及患者隱私信息 . -1.2 功能 軟件進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向） 、是否進(jìn)行遠(yuǎn)程控制 ,控制的類型（實(shí)時、非 實(shí)時） 1.3 用途醫(yī)療器械軟件的用途 ,如：臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等1.4數(shù)據(jù)交換方式交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過存儲媒介進(jìn)行數(shù)據(jù)交換，這些存儲媒介包括光盤、U盤、移動硬盤等通用外接存儲設(shè)備.傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為 DICOM,外接存儲設(shè)備容量不喧 囂與4G.對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī)定的 證明材料；1.5安全軟件軟件支持通用的

3、安全軟件（如 360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），安 全軟件應(yīng)是能夠保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全的有效版本.產(chǎn)品運(yùn)行環(huán)境如下：軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運(yùn)仃環(huán)境要求360安全衛(wèi)北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in2000/Wi nXP/Wi n2003/Vis士ta/Wi n7/Win 8/Wi n10360殺毒北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in XP/Wi n2003/Vista/Wi n7/Win8騰訊電腦騰訊公司W(wǎng)in2000/Wi nXP/Wi n2003/Vis管家ta/Wi n7/Win 8/Wi n10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司W(wǎng)in XP/Vista/Wi n7/Win8/W

4、in101.6現(xiàn)成軟件軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運(yùn)仃環(huán)境要求Win dows 7微軟通用計(jì)算機(jī)極速PDF閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/Wi nXP/Wi n2003/Vis ta/Wi n7/Win 8/Wi n102.風(fēng)險管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析報告見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理報告 3.驗(yàn)證與確認(rèn) 見附件網(wǎng)絡(luò)安全測試報告 .*4.維護(hù)計(jì)劃 *4.1維護(hù)流程 由于軟件的復(fù)雜性 ,一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響.每當(dāng)軟件修正后 ,驗(yàn)證分析不僅要對此修正進(jìn)行驗(yàn)證 ,還要確認(rèn)此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度 .同時涉及 到該軟件的修改 ,評審、驗(yàn)證和風(fēng)險分析 ,軟件修改

5、前后的差別對比 ,新軟件版本號 ,這些都將形成 文字記錄 .*公司制定軟件維護(hù)計(jì)劃 、BUG 管理規(guī)定、軟件版本管理規(guī)定對軟件維護(hù)進(jìn)行管 理和控制 ,并按照風(fēng)險控制程序?qū)浖S護(hù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析和控制,以確保軟件維護(hù)可能造成的風(fēng)險可接受 .*軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護(hù)流程如下： -用戶報障流程說明：更新確認(rèn)：使用者因?yàn)楦鞣N原因需要對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行修改 ，提出維護(hù)申請.維護(hù)范圍只包括錯誤 數(shù)據(jù)修正.-提出申請部門負(fù)責(zé)人需要對情況進(jìn)行核實(shí)，并確認(rèn).維護(hù)工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負(fù)責(zé)）接收到確認(rèn)后的維護(hù)請求，分析并提出修改方案，并對軟件更新可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析評價，必要時提出風(fēng)險控制措施.*研發(fā)部負(fù)責(zé)人對方案進(jìn)行審核，確保方案的安全性和正確性，并對可能產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行分析 必要時進(jìn)行風(fēng)險控制根據(jù)維護(hù)所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護(hù)類型，確定軟 件維護(hù)符合法規(guī)要求.如需要，對系統(tǒng)進(jìn)行備份.（具體操作由方案確定）如需要，對維護(hù)操作進(jìn)行模擬驗(yàn)證.（具體操作由方案確定）用戶告知：維護(hù)工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進(jìn)行修改操作.完成維護(hù)后 ,如果需要對用戶軟件需要更新 ,應(yīng)通知用戶軟件進(jìn)行了維護(hù)以及維護(hù)的主要內(nèi)容 * *維護(hù)申請?zhí)岢鲇脩魧S護(hù)結(jié)果進(jìn)行反饋和評價 .*放射治療輪廓勾畫軟件通