單分子免疫檢測

1、最新資料推薦單分子免疫檢測單分子免疫檢測111 / 28IVD領(lǐng)域的7大技術(shù)創(chuàng)新V檢測精準(zhǔn)度V檢測便利性V檢測效 率1、三代測序技術(shù)：納米孔單分子測序:Pacif ic Biosciences和 Oxford Nanopore2、單分子免疫檢測：Quanterix的Simoa系統(tǒng)和 Merck 的 SMC 系統(tǒng) 3、數(shù)字PCR： ABKApplied Biosystems ）和 Bio-Rad4、 流式液相芯片：透鏡生命和曠博生物5、微流控技術(shù)：理邦血?dú)?、?點(diǎn)生物、天津微納芯、博暉創(chuàng)新、博奧生物6、光激發(fā)光化學(xué)發(fā)光技 術(shù)：科美診斷、愛興生物7、質(zhì)譜檢測：迪安診斷、金域醫(yī)學(xué)、安圖 生物2蛋口生

2、物標(biāo)志物的開發(fā)速度仍顯緩慢年均僅有1-2個新的生物標(biāo)志物進(jìn)入臨床應(yīng)用現(xiàn)有技術(shù)的瓶頸極大限制了蛋口生物標(biāo)志物的發(fā)展3檢測水平達(dá)到pg/mL或fg/mL級別,甚至單分子?生物分析檢測領(lǐng)域，最小極限尺寸單分子水平?見“微”知著突破極限？超高靈敏蛋口檢測：助力揭示微妙生物學(xué)事件。?檢測對象：細(xì)胞因子等，因濃度極低，pg/mL或fg/mL級另I。4區(qū)分健康，風(fēng)險與疾病個體突破檢測極限，不但能診斷疾病，還能預(yù) 知風(fēng)險。5血清心肌肌鈣蛋白cTnl本底高，未來風(fēng)險也較高血液中的cTnl都可 被精確檢測，并且99%個體的表達(dá)水平都在10. 19pg/mL以下，大多 數(shù)個體的實(shí)測值在l-2pg/mL之間。cTnl

3、大多數(shù)個體的實(shí)測值在l-2pg/mL之間6助力單抗藥物研發(fā)Pfizer輝瑞哮喘候選藥物IMA638和IMA026哮喘誘發(fā)因素IL-13的動態(tài)監(jiān)測研發(fā)藥物的代謝動力學(xué)和藥物效應(yīng)動力學(xué)分析7治療性抗體與抗凝全血孵育后細(xì)胞因子釋放檢測監(jiān)測及預(yù)防腫瘤免 疫治療并發(fā)癥：細(xì)胞因子釋放綜合征8 1 pg/mL ,單抗治療前后細(xì)胞因子水平：100%可被檢測TNF-Q :IL-2： 0. 2 pg/mL9數(shù)字PCR對單分子免疫的啟示10商品化單分子免疫檢測的技術(shù)平臺Quanterix公司的SiMoA系統(tǒng)和 Merck的SMC系統(tǒng)美國Quanterix公司的創(chuàng)始人是David Walt,大學(xué) 化學(xué)系的教授，美國國

4、家科學(xué)院和工程院的雙料院士，基因測序龍 頭企業(yè)niumina公司的創(chuàng)始人之一。2007 年，David Walt 在美國創(chuàng)立 Quanterix Corporation,首次 推出SiMoA技術(shù)。2013年推出科研系列產(chǎn)品一一基于SiMoA技術(shù)的檢 測設(shè)備。2015年推出第二代基于SiMoA技術(shù)的檢測設(shè)備。Illumina 是由 David Walt 博士、CW 集團(tuán)的 Larry Bock、獸醫(yī) 學(xué)博士 John Stuelpnagel> Anthony Czarnik 傅 士及 Mark Chee 博 士于1998年4月共同組建。11SiMoA系統(tǒng)原理微孔（3 Um左右）12最新資料

5、推薦SiMoA系統(tǒng)原理蛋口生物標(biāo)志物的開發(fā)速度仍顯緩慢1315 / 28Simoa技術(shù)參數(shù)反應(yīng)體系：2. 7 Um抗體包被磁珠+生物素化的檢測抗 體+鏈霉親和素半乳糖甘酶1個磁珠包被250000個捕獲抗體，靶點(diǎn)分 子極少的時候，1個磁珠僅補(bǔ)獲1個蛋白分子檢測體系：加入底物 的磁珠轉(zhuǎn)移到Simoa光盤上。每個光盤有24個芯片(Array),每個芯片有238000個直徑為 4. 25 Um的小孔，1個小孔僅能容納一個磁珠 小孔體系僅有50 fL, 在芯片表面推一層油，一方面除去多余磁珠，另一方面將信號密封 在小孔中。信號CCD成像。50 fL的反應(yīng)體系比ELISA 100 uL的體系小了 20億倍

6、。靈敏度提高1000倍。已開發(fā)120多個相關(guān)試劑盒，同時Simoa是開放平臺。兼具蛋白檢測與核酸分子檢測的通用技術(shù)平臺。Simoa檢測內(nèi)容1. Simoa可以在血清/血漿中檢測NfL、Tau> pTau%AB 40、AB 42等超低 豐度神經(jīng)因子；2. Simoa可以通過加大稀釋 倍數(shù)，檢測房水、玻璃體、眼淚等微量樣品中的炎癥因子；3. Simoa 可以在單個細(xì)胞中定量蛋白，實(shí)現(xiàn)單個胚胎細(xì)胞培養(yǎng)上清中的蛋白 檢測；4. Simoa可以在外泌體等稀少樣品類型中檢測PD1、PD-L1 等蛋口； 5. Simoa可以在阿爾茲海默癥初期（提前16年），在接近 正常人的患者血清中檢測到蛋白標(biāo)志物N

7、fL15Simoa檢測內(nèi)容16最新資料推存Simoa檢測內(nèi)容1717 / 28Simoa實(shí)測靈敏度范圍1821 / 28最新資料推薦SiMoA系統(tǒng)的投融資2016年樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司第 一期1100萬美元的募資將全 額投給Quanterix公司，參與其D輪投 資，以增資方式獲得5. 35%股權(quán)。2017年12月Quanterix在美國納斯達(dá)克上市，目前全球已有200+ 裝機(jī)用戶。2018年1月，杭州紐藍(lán)科技有限公司成為美國quanterix公司中 國區(qū)總代理19單分子免疫檢測SMC系統(tǒng)SMC (SingleMolecule Counting)系統(tǒng)最 早由Singulex公司開發(fā)。

8、Erenna系統(tǒng) 是SMC第一代單分子檢測設(shè)備。通過流式分子掃描檢測的方法，實(shí)現(xiàn)分子計(jì)數(shù)功能。2015年由Merck Life Technology收購其使用權(quán)。2018年，Merck公司推出第二代單分子免疫檢測設(shè)備SMCxPROo國內(nèi)單臺設(shè)備售價超過20萬美元，96人份的試劑盒市場售價均 超過2000美元，研發(fā)用試劑盒更是高達(dá)6000美元(30test)o截至目前為止，該設(shè)備國內(nèi)銷量已超過6臺。20最新資料推薦Merck SMCxPRO?單分子免疫檢測儀“艾里斑”逐個掃描熒光標(biāo)記的 檢測抗體單分子免疫檢測儀蛋口質(zhì)定量檢測進(jìn)入-一-飛克級時代! 21SMC系統(tǒng)原理22最新資料推存SMC系統(tǒng)檢測

9、靈敏度2323 / 28SMC系統(tǒng)檢測靈敏度2427 / 28最新資料推薦單分子免疫檢測技術(shù)發(fā)展瓶頸（1）穩(wěn)定性及效率操作復(fù)雜，不穩(wěn)定。SiMoA檢測時長1小時，SMC檢測時長4小時。（2）成木；耗材昂貴。（3）替代的必要性。作為生物檢測技術(shù)的極限尺子，單分子檢測技術(shù)取代現(xiàn)有診斷技 術(shù)成為市場的主流是將來體外診斷市場發(fā)展的趨勢。25星童醫(yī)療的Pylon 3D循環(huán)增強(qiáng)熒光免疫技術(shù)接近單分子檢測水平星 童醫(yī)療？單人份試劑，操作方便？20分鐘內(nèi)報(bào)告結(jié)果？高敏，達(dá)到 pg/ml水平？微量全血模式解決兒科化驗(yàn)困擾？樣本類型包括全血、 血漿、血清2017年6月，國際檢驗(yàn)協(xié)會IFCC的心臟標(biāo)志物 工作組 發(fā)布了最新的高敏肌鈣蛋口 “瑯珈榜”。八強(qiáng)：羅氏、雅培、西門子、梅里埃、三菱、0CD> Singulex> 星童。Confidential Information26最新資料推薦星童醫(yī)療特色產(chǎn)品一-高敏肌鈣蛋口正常值：0-40pg/mL?在肌鈣蛋口 評分標(biāo)準(zhǔn)中，要達(dá)到”高敏”的要求非常苛刻，它至少需要滿足兩 個條件：1.正常人群