制藥工程設(shè)計

1、WOR/式年產(chǎn)3000萬片硝苯地平緩釋片車間設(shè)計姓名：王寶潼學(xué)號：20222211專業(yè)： 制藥工程指導(dǎo)老師：劉啟民專業(yè)資料整理WOR/式目錄概述?31生產(chǎn)制度?41.1 設(shè)計綱領(lǐng)？41. 2 生產(chǎn)班制？41. 3產(chǎn)品規(guī)格及包裝形式 ?42工藝路線及車間流程設(shè)計 ?42. 1 設(shè)計概述？42. 2 工藝流程介紹？52. 3 工藝流程圖？63 物料衡算？73. 1物料衡算的根底?74. 2物料衡算的基準(zhǔn)?73. 3物料衡算的范圍？74. 4 原輔料的物料衡算？84 設(shè)備的選型?95. 1工藝設(shè)備選型的步驟 ？104.2制劑工藝設(shè)備的選型 ?104. 3包裝工藝設(shè)備的選型 ?165 車間設(shè)備布置 ?

2、185. 1 車間設(shè)計原那么?185.2 車間平面布置？18參考文獻?20 致謝？21專業(yè)資料整理WOR/式概述高血壓是當(dāng)今世界最常見的心血管疾病之一,也是心腦血管疾病的主要危險因素.流行病學(xué)研究顯示,目前全球有高血壓患者6億人,高血壓患病率約為10%歐美一些興旺國家為 20%我國高血壓,患、病率約為 12%現(xiàn)有高血壓患者超過 1億人,且每年以300萬人的速度增長硝苯地平緩控釋劑,使血藥濃度在24小時內(nèi)處于相對穩(wěn)定狀態(tài),患者白天和夜間的平均血壓都明顯下降.該藥與長效血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑ACEI聯(lián)合用藥,可起協(xié)同作用,能使晝夜收縮壓和舒張壓均穩(wěn)定下降,到達平穩(wěn)降壓的要求,對減輕高血壓靶器官的損

3、害十分有益.且能到達 24小時平穩(wěn)降壓的目的,減少服藥次數(shù),降壓效果明顯1 o本課題研究的目的是在大量數(shù)據(jù)資料的根底上,模擬年產(chǎn)3000萬片硝苯地平緩控釋片車間設(shè)計,并畫由車間設(shè)計圖規(guī)?；a(chǎn)硝苯地平緩控釋片.而硝苯地平的緩釋劑型,既有效地提升了療效,又減少了病人的服藥次數(shù)從而有效的降低高血壓病發(fā)的危險.專業(yè)資料整理WOR/式1生產(chǎn)制度1.1 設(shè)計綱領(lǐng)本車間年生產(chǎn)硝苯地平緩控釋片3000萬片.每批生產(chǎn)300萬片,一年生產(chǎn)10批1.2 生產(chǎn)班制批生產(chǎn)周期約為16小時,按每天兩班,每班8小時組織生產(chǎn).1.3 產(chǎn)品規(guī)格及包裝形式產(chǎn)品規(guī)格：0.01g/片,8片/板產(chǎn)品包裝形式：內(nèi)包裝為鋁塑泡罩,2板/

4、小盒,外包裝為瓦楞紙箱,100盒/箱2工藝路線及車間流程設(shè)計2.1 設(shè)計概述2.1.1 課題名稱課題名稱：年產(chǎn)3000萬片硝苯地平緩控釋片車間設(shè)計2.1.2 設(shè)計依據(jù)本設(shè)計以片劑車間生產(chǎn)實習(xí)的現(xiàn)場觀察學(xué)習(xí)和收集的數(shù)據(jù)為根底,以中國藥典和相關(guān)材料作為依據(jù),同時參 考已有SFDA和制藥行業(yè)執(zhí)行的?醫(yī)藥設(shè)計技術(shù)規(guī)定?、?藥品注冊治理方法?、?醫(yī)藥工程設(shè)計文件質(zhì)量特性和 質(zhì)量評定實施細(xì)那么?、?GMP等多種設(shè)計標(biāo)準(zhǔn).2.1.3 設(shè)計內(nèi)容(1) 文字局部：設(shè)計任務(wù)書、設(shè)計說明書.(2) 圖紙局部：工藝流程圖,車間平面布置圖.2.1.4 設(shè)計原那么(1)本設(shè)計為片劑車間,在設(shè)計中嚴(yán)格遵照?GMP和?潔凈廠

5、房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?等標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計.(2) 對設(shè)備的選擇,應(yīng)考慮其是否能夠完成生產(chǎn)任務(wù),且具有節(jié)能高效,經(jīng)濟方便,實用可行,符 合GM吐產(chǎn)等優(yōu)點.(3) 為保證限制區(qū)的潔凈度要求,采用全封閉的空調(diào)系統(tǒng).(4) 遵守防火,平安,衛(wèi)生,環(huán)保,勞動保護等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制度.(5) 嚴(yán)格質(zhì)量治理制度,推行質(zhì)量責(zé)任制,嚴(yán)格工藝設(shè)計質(zhì)量專業(yè)資料整理WOR/式2.2 工藝流程介紹制劑的工藝流程是以保證實現(xiàn)處方的功能主治為目的,緊緊圍繞功能主治的要求,對藥物的處理原那么、方 法和程序所作的最根本的規(guī)定.它決定著制劑質(zhì)量的優(yōu)劣,也決定著該制劑大生產(chǎn)的可行性和經(jīng)濟效益.工藝 流程的選擇要根據(jù)藥物的性質(zhì)、制劑劑型以及藥物的類別要

6、求、生產(chǎn)可行性、生產(chǎn)本錢等因素來決定.本次設(shè)計采用濕法制粒,將原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸鈉,羥丙基甲基纖維素先進行等量,遞升法混合充分混合,然后加粘合劑適量制軟材,過 20目篩,制濕粒,濕粒于 60c烘干,18 目篩整粒加硬脂酸鎂做潤滑劑,壓片.根據(jù)硝苯地平緩釋片的用法和用量,決定本次設(shè)計采用單劑量包裝容器,選用泡罩式包裝.是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料,反面上可印上藥品名稱、用法、用量等. 8片/板,2板/小盒,每盒中含說明書一份;外包裝為紙箱,100盒/箱,每箱中含由廠合格證一張.應(yīng)遮光,密封,在枯燥處保存.專業(yè)資料整理WOR/式2.3工藝流程圖粉碎專業(yè)資料整理WOR/式3物料衡算物料

7、衡算是所有工藝計算的根底,通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺數(shù)、主要尺寸.3.1物料衡算的根底物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的根底,即進入一個系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料,再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量.匯G1之G2也G3以G4式中：E G1輸入物料量總和；匯G2-輸生物料量總和；匯G3-物料損失量總和；匯G4 一物料積累量總和.當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時,上式可以寫為：匯 G1W2G2+EG33.2 物料衡算的基準(zhǔn)(1)對于間歇式操作過程,常采用一批原料進行計算；(2)對于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進行計算.物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗

8、量表,在計算時應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入.3.3 物料衡算的范圍在進行物料衡算時,經(jīng)常會遇到比擬復(fù)雜的計算.為了計算方便,一般要劃定物料衡算范圍.根據(jù)衡算目的相和對象的不同,衡算范圍可以是一臺設(shè)備、一套裝置、一個工段、一個車間、一個工廠等.衡算范圍一旦劃定.即可視為一個獨立的體系.凡進入體系的物料均為輸入項.離開體系的物料均為輸由項.本設(shè)計以一個工段為單位進行計算10 O專業(yè)資料整理WOR/式3.4原輔料的物料衡算假設(shè)每一步驟中物料的損耗均為1%外包不損耗物料那么,物料衡算過程及結(jié)果以批產(chǎn)量為基準(zhǔn)單位kg/批主料32.18粉碎32.18*損耗0.33硬脂酸鎂2.44831.85十二烷

9、基硫酸鈉 1.577HPMC4.732糊精187.38水 70專業(yè)資料整理WOR/式每批10萬片,每盒2板,每板10片,100盒/箱.共需生產(chǎn) 3000000/8=375000 板3000000/ (2*8) =187500 盒187500/100=1875 箱假設(shè)每一步驟中包裝的損耗均為2% 1875/0.98=1913個紙箱187500/0.98=191300 個紙盒375000/0.98=382653 板4設(shè)備的選型4.1 工藝設(shè)備選型的步驟4.1.1 工藝設(shè)備選型依據(jù)A、該設(shè)備符合國家有關(guān)政策,可滿足藥品生產(chǎn)的要求,保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量,平安可靠,易 操作、維修及清潔.B、該設(shè)備的性能參

10、數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),與國際先進制藥設(shè)備相比具有可比性,與 國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢.C、具有完整的、符合標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)文件910 o4.1.2 制藥設(shè)備GM驗計通那么的具體內(nèi)容A、設(shè)備的設(shè)計應(yīng)符合藥品生產(chǎn)及工藝的要求,平安、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng),并能預(yù)防過失和交叉污染.B、設(shè)備的材質(zhì)應(yīng)該嚴(yán)格限制.與藥品接觸的零件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)反響,不釋放由微粒或吸附藥品的材質(zhì).C、與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)外表及工作零件外表,盡可能不設(shè)計有臺、溝及外露的螺栓連接外表應(yīng)平整、光滑、無死角,易于清洗和消毒.D、設(shè)備應(yīng)不對裝置之外的環(huán)境構(gòu)成污染.

11、F、在易燃易爆環(huán)境中的設(shè)備,應(yīng)采用防爆電器并設(shè)有消除靜電及平安保險裝置.G設(shè)備設(shè)計應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機電一體化.專業(yè)資料整理WOR/式4.1.3 設(shè)備選型說明在設(shè)備選型方面必須滿足?藥品生產(chǎn)治理標(biāo)準(zhǔn)?的要求,考慮先進、可靠、節(jié)能、便于操作、清潔和維修等因素,以選用國內(nèi)先進設(shè)備為主.固體制劑的生產(chǎn)過程中有許多發(fā)塵量大的工序,因而在這些工序中選用的設(shè)備都具有很好的防塵水平,多為密閉式或半密閉式114.2 工藝設(shè)備的設(shè)計與選型4.2.1 粉碎根據(jù)物料衡算,本設(shè)計每批需粉碎原料硝苯地平32.18kg ,要求180目.設(shè)計1個小時粉碎結(jié)束為了滿足粉碎要求和物料需要,所選機器的工作水平要求大于32

12、.18kg/h粉碎設(shè)備選用常州市強生制藥機械生產(chǎn)的WFJ型超微粉碎機組.粉碎機組(簡稱機組)是消化況WFJ型微粉吸收日本細(xì)川公司的技術(shù),結(jié)合我國實際情況研制成功的一種先進粉體機械.該機組具有技術(shù)性能穩(wěn)定、噪音低、耗電省、生產(chǎn)效率高、造 型美觀和占地面積小等優(yōu)點,符合GM強求.主要簡介如下：三.技術(shù)參數(shù)：型號WFJ-15WFJ-20WFJ-30WFJ-60生產(chǎn)水平(kg/h)10-20010-40030-80050-1200進料粒度(mm)10101015由料粒度(目)80-32080-32080-32080-320總功率(kw)13.522.54684.15主轉(zhuǎn)速(rpm)5800580038

13、003200外行尺寸(長x寬X4000 X 1200X2 4000 X 1250 X 3 6640 X 1300X3 7500X2300X4高)(mm)700000960530重量(kg)850120015003200選擇一臺 WFJ-15,工作一個小時.這樣既可以滿足要求,又有足夠的彈性.10專業(yè)資料整理WOR/式4.2.2 篩分本設(shè)計每批需篩分原料硝苯地平32.18kg ,要求篩選180目.設(shè)計篩分工作時間不超過1h那么所選機器的工作水平要求大于32.18kg/h.本設(shè)計篩分設(shè)備選用新鄉(xiāng)市宏達振動設(shè)備有限責(zé)任公司生產(chǎn)的XZS旋振篩復(fù)旋式振動篩是一種高精度篩分機械,特別適用于細(xì)粒、微分的分級

14、處理.旋振篩復(fù)旋式振動篩可用于干式、濕式篩分,可疊加多層篩面,篩框及篩面可用多種材料及結(jié)構(gòu)形式,全封閉結(jié)構(gòu),無粉塵溢散.篩分最細(xì)至500目或0.028mm,過濾最小可至5微米.分級篩選,可篩一至五層篩網(wǎng),能同時進行二至六個等級的分選或過濾.符合GMP勺要求產(chǎn)品名稱功率KW最大入料粒有效篩面直徑有效篩面積度篩網(wǎng)規(guī)格(mm(m2)XZS-6000.4203300.08XZS-8000.075305500.24ZXS-10001.5302-5009200.64XZS-16002.250目/英寸15001.65XZS-20002.25018502.85XZS-25003.76023504.2選擇一臺

15、XZS-600,工作一個小時4.2.3 混合設(shè)備根據(jù)物料衡算本設(shè)計共需混合原料硝苯地平32.18kg ,羥丙基甲基纖維素 4.732kg ,十二烷基硫酸鈉1.577kg ,共32.18+4.732+1.577=37.839kg .因物料很少,本設(shè)計混合設(shè)備選用江蘇無錫市湖山制藥機械廠生產(chǎn)的V型混合機.簡介如下：本機用于可顆粒狀物料的混合；由二個不對稱筒體組成,物料可作縱橫方向流動,混合均勻度達99%上;本機利用真空吸料,密閉狀態(tài)下作業(yè),內(nèi)部無傳動機構(gòu),潔凈、衛(wèi)生無死角,符合GMPg求.滿足本設(shè)計遞升法混合以到達充分混合的目的.11專業(yè)資料整理WOR/式表5 4V型混合機技術(shù)參數(shù)VHJ50VHJ

16、200VHJ300VHJ500VHJ1000VHJ1500VHJ2000VHJ2500VHJ3000生產(chǎn)水平kg/卜105080100200300400500600昆和時間(min)4-86-106-106-106-106-108-1010-1210-12容積(m3)0.050.20.30.511.522.53卜本轉(zhuǎn)速(r/min)121212121010101010心機功率(kw)0.551.11.12.2447.51111外形尺寸長1100X61780X61800X62500 X 82950 X 14 3190 X 14 3800X14100X 164300 X 1X寬X高00505050

17、005060000600(mm)X1100X 1850X 1850X 2420X3000X 3100X 3310X3450X 3860卜轉(zhuǎn)總高度1450185018502450X30003100370037903900D(mm)選擇一臺VHJ200混合機,用時約6-10分鐘4.2.4 制粒設(shè)備根據(jù)物料衡算本設(shè)計每批共制粒約225kg o加上水70kg共294.84kg為了滿足生產(chǎn)需要設(shè)計2小時制粒結(jié)束,那么所選機器的工作水平要求大于294.84/2=147.42kg/h 制粒設(shè)備選用江陰偉翔機械制造有限公司生產(chǎn)的YK-100搖擺式顆粒機.適用于制藥、化工、食品等行業(yè),將潮濕的粉末狀物料制成顆粒

18、,亦可 粉碎塊狀的干物料.工作原理：通過機械傳動使?jié)L筒往復(fù)擺動,將物料從篩網(wǎng)中擠由制成顆?；蚍鬯橹屏?應(yīng)用范圍：該機適用于制藥、化工、食品、輕工等行業(yè).12專業(yè)資料整理WOR/式主要參數(shù)如下:YK-100YK-100生產(chǎn)能量kg/h電機功率kw滾筒轉(zhuǎn)速r/min搖擺角度o滾筒直徑mm外形尺寸mm30-2001.155360120700X400X1050200-3002.2553601601000X80X 1300重量kg80100方案分兩次投料,每次約147.42kg.需2個小時4.2.5 烘干設(shè)備根據(jù)物料衡算本設(shè)計每批共制需烘干物料291.89kg.含水量約設(shè)計烘干工作時間不超過h那么所選機

19、器的工作水平要求烘干物料20%勺水291.89 X20%=58.37kg為了最大限度的利用資源,滿足生產(chǎn)需要烘干設(shè)備選用型號為型號每次干散熱電加熱風(fēng)機功外形尺配套烘配套烘盤燥水量面積功 率率kw寸mm車輛只(kg)(kw)RX+ A-O的熱風(fēng)循環(huán)烘箱.1570*120RXH-A-060156-90.45240*2140RXH-A-I12023150.452530*12048RXH-A-I0*21602530*21624048300.9960*2160RXH-A-I36072451.353490*216144II0*2200本設(shè)計選用RXH- A-O的熱風(fēng)循環(huán)烘箱一臺,需1個小時.13專業(yè)資料整

20、理WOR/式4.2.6 整?？偦煸O(shè)備根據(jù)物料衡算本設(shè)計每批共制需整粒物料229.57kg.設(shè)計整粒工作時間不超過1 h為了最大限度的利用資源,那么所選機器的工作水平要求大于229.57kg/h滿足生產(chǎn)需要整粒設(shè)備選用型號為KZL-140型整粒機主要用途及特點；本機適用于中西藥、食品、化工顏料及飼料等行業(yè)顆粒的破碎及整理.經(jīng)各種造粒工藝及設(shè)備所得到的顆粒形狀及規(guī)格各異.將造粒后的顆粒經(jīng)本機高速旋轉(zhuǎn)的刀片組切割后,經(jīng)網(wǎng)板排由,便可得到形狀及規(guī)格根本一致的顆粒.本機全部零件采用不銹鋼制造,外表拋光,裝拆與清洗十分方便.主要技術(shù)參數(shù)型號生產(chǎn)水平kg篩網(wǎng)孔徑mm篩網(wǎng)直徑mm電機功率kw轉(zhuǎn)速r/min 調(diào)

21、整范圍r/min 機重kg外型尺寸LXW HKZL-14050-3001-51400.75400-2850340-2000100800 X 700X900KZL-180100-4001-51801.5400-1450190-1000150800 X 700 X 1100本設(shè)計1次投料,需1個小時.批投藥量為 220kg設(shè)計工作時間不超過1 h ,可考慮GHL系列高速混合機那么所選機器的工作水平要求大于229.57kg/h,該系列有如下規(guī)格,綜合考慮,可選擇GHL-600型高速混合制粒機,生產(chǎn)水平為280kg/批,符合生產(chǎn)要求GHL系列高速混合機工程規(guī)格名稱單位10501502002503004

22、00600800容積L1050150200250300400600800也kg/批3155080100130180280350昆合速度rpm300/600200/400240/360180/270180/270140/220106/15580/12080/120昆合功率kw1.5/2.24/5.56.5/89/119/1113/1618.5/2222/3026/344.5/5.54.5/5.54.5/5.b割功率kw0.85/1.11.3/1.82.4/356.5/89/119/11本設(shè)計1次投料.需1個小時14專業(yè)資料整理WOR/式4.2.7 壓片設(shè)備根據(jù)物料衡算設(shè)計整粒工作時間不超過4h那

23、么所選機器的工作水平要求大于3000000/4=750000片每小時,本設(shè)計壓片設(shè)備選用GZPL-620系列雙由料高速壓片機.主要用途：適用于制藥、化工、電子、食品等行業(yè),將顆粒狀原料壓制成圓形片、異形片.工作原理及結(jié)構(gòu)特點：通過機械轉(zhuǎn)盤上的上、下沖桿沿軌道作升降運動,完成加料,充填,壓片,曲片的 連接動作.采用PCL限制,為雙壓式結(jié)構(gòu).并配有震動式旋轉(zhuǎn)除粉篩12.技術(shù)參數(shù)如下型 號PG45沖模數(shù)45最高產(chǎn)量405,000(tablets/h )最大壓片直徑(mm)25最大異形長軸尺寸25(mm)最大填充深度(mm)20最大片厚(mm)最大主壓力(kN)最大預(yù)壓力(kN)額定功率(kW)電 源

24、外形尺寸(L x W H)(mm)設(shè)備重量(kg)空載噪聲值(dB (A)PG55PG655565495,000585,00016131916161681001613.23AC/380V/50Hz1,380 X 1,510 X 2,0003,14085本設(shè)計選用PG45型號每批需壓片高速壓片機約3.6個小時.300萬片,使用2臺GZPL-620系歹U PG4建號雙由料專業(yè)資料整理15WOR/式4.3 包裝設(shè)備選型包裝是生產(chǎn)的最后一道工序,也是非常重要的一道工序,影響著產(chǎn)品的最終質(zhì)量.包裝的目的在于到達密 封,防濕、熱和光及衛(wèi)生條件.4.3.1 鋁塑包裝機械根據(jù)硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要,約用3小時

25、左右將300萬片用鋁塑包裝,375000板.考慮損耗需要包裝DPH型382653板.那么每小時需包裝 382653/5=76531板需告訴包裝機.選用錦州理想包裝機械生產(chǎn)的平板式鋁塑泡罩包裝機.型號沖裁次數(shù)生產(chǎn)水平電源總功包裝材料外形尺寸整機重量DPH130DPH-250次/分版/時率毫米毫米千克30-80150008.8KWPVC2200X 820120060-16030000380V/220V250X0.25X 167050Hz9KW380V/220VPTP250X0.02PVC250X0.252600X 8502000X 1780PTP50Hz250X0.022.5個小時.選用DPH-2

26、50型平板式鋁塑泡罩包裝機一臺需包裝4.3.2 自動裝盒機根據(jù)硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要約用3小時左右將375000板,每兩板一盒,包裝成 187500盒,考慮損耗需包裝191300個紙盒,那么每小時需包裝 63766盒選用上海羅圣包裝器材生產(chǎn)的LS-100自動裝盒機2臺需67766/ 8400X 2 =3.8小時.專業(yè)資料整理16WOR/式型號包裝速度電源總功率電耗能外形尺寸整機重量盒/分鐘毫米千克LS-8080-1201.2KW380V50HZ1250X 120010001KWX 1600LS-100120-1401.2KW380V50HZ1250X140012001KW設(shè) 備粉碎設(shè)備篩分設(shè)備

27、混合設(shè)備制粒設(shè)備烘干設(shè)備整粒設(shè)備總混設(shè)備壓片設(shè)備鋁塑包裝機械自動裝盒機型 號WFvk 15型超微粉碎機XZS-600旋振篩VHJ200混合機YK-100搖擺式顆粒機.RXH- A-O的熱風(fēng)循環(huán)烘箱KZL-140型整粒機GHL-600型高速混合制粒機GZPL-620系列雙由料高速壓片機DPH平板式鋁塑泡罩包裝機LS-100自動裝盒機專業(yè)資料整理17X 1600硝苯地平緩釋的生產(chǎn)需要約用1小時左右將191300個紙盒,每100盒一箱,包裝成1875箱,考慮損耗需包裝1913個紙箱.采用人工包裝,約用 2小時設(shè)備一覽表WOR/式5.車間(設(shè)備)布置5.1車間設(shè)計原那么固體制劑車間GM的計原那么及技術(shù)

28、要求工藝設(shè)計在固體制劑車間設(shè)計中起到核心作用,直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP 僉證和認(rèn)證.應(yīng)遵循以下設(shè)計原那么和技術(shù)要求：(1)根據(jù)GM吸其?潔凈廠房設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)?(GB50073-2001)和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計.(2)固體制劑車間在廠區(qū)中布置應(yīng)合理,應(yīng)使車間人流、物流由人口盡量與廠區(qū)人流、物流道路相吻合,交通 運輸方便.由于固體制劑發(fā)塵量較大其總圖位置應(yīng)不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車間如大輸液車間等.在生產(chǎn)過 程中產(chǎn)生的容易污染環(huán)境的廢棄物的專用由口,預(yù)防對原輔料和內(nèi)包材造成污染. 假設(shè)無特殊要求,生產(chǎn)內(nèi)別為丙類,耐火等級二級.潔凈度300000級、溫度18c26C、相對

29、濕度45 %65 %.(4)充分利用建設(shè)單位現(xiàn)有的技術(shù)、裝備、場地、設(shè)施.要根據(jù)生產(chǎn)和投資規(guī)模合理選用生產(chǎn)工藝設(shè)備, 提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率.設(shè)備布置便于操作,輔助區(qū)布置適宜.為預(yù)防外來因素對藥品產(chǎn)生污染,潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施和物料存放間.空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電 等公用輔助設(shè)施,均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū).(5)粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設(shè)置除塵裝置.熱風(fēng)循環(huán)烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕.各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗14 O5.2 車間平面布置5.2.1 車間布置平面圖該車間生產(chǎn)類別為丙類,耐火等級為二級,結(jié)構(gòu)形式為單層框架,層高為5.

30、10m；潔凈控制區(qū)設(shè)吊頂；吊頂高度為2. 70m；車間內(nèi)的人員和物料通過各自的專用通道進入潔凈區(qū),人流和物流無交叉.整個車間主要由入口分三處,一處是人流由人口,印人員由門廳經(jīng)過更衣進入車間,再經(jīng)過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產(chǎn)區(qū)、手消毒；一處是原輔料人口,即原輔料經(jīng)過脫外包由傳遞窗送入；另一處為成品由口.車間內(nèi)部布置主要有濕法混合制粒、烘箱烘干、壓片、高效包衣、鋁塑內(nèi)包等工序.產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)崗位如粉碎篩分、制粒枯燥、整?？偦?、壓片等布置有前室及除塵間.產(chǎn)熱較大的設(shè)備如烘箱、枯燥器均設(shè)有機械室將輔助裝置隔離,以改善潔凈區(qū)環(huán)境.18專業(yè)資料整理WOR/式5.2.2 車間產(chǎn)塵的處理發(fā)塵量大的粉碎、過篩、

31、制粒、枯燥、整粒、總混、壓片等崗位,需設(shè)計必要的捕塵、除塵裝置.產(chǎn)塵室內(nèi)同時設(shè)置回風(fēng)及排風(fēng),排風(fēng)系統(tǒng)均與相應(yīng)的送風(fēng)系統(tǒng)連鎖,即排風(fēng)系統(tǒng)只有在迭風(fēng)系統(tǒng)運行后才能開啟,預(yù)防不正確的操作,以保證潔凈區(qū)相對室外正壓.工序產(chǎn)塵時開除塵器,關(guān)閉回風(fēng)；不產(chǎn)塵時開回風(fēng),關(guān)閉排風(fēng).5.2.3 車間排熱、排濕及臭味的處理容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位,除設(shè)計排濕裝置外,也可設(shè)置前室,預(yù)防由于散濕和散熱量大而影響相鄰潔凈室的操作和環(huán)境空調(diào)參數(shù).烘房是產(chǎn)濕、產(chǎn)熱較大的工序,如果將烘房排氣先排至操 作室內(nèi)再排至室外,那么會影響工作室的溫濕度.將烘房室排風(fēng)系統(tǒng)與烘箱排氣系統(tǒng)相連,并設(shè)置三通管道閥門, 閥門的開關(guān)與烘箱的排濕連鎖,即排濕閥開時,排風(fēng)口關(guān).此時烘房的濕熱排風(fēng)不會影響烘房工作室的溫度和氣 流組織.鋁塑包裝機工作時產(chǎn)生PVC焦臭味,故應(yīng)設(shè)置排風(fēng).排風(fēng)口位于鋁塑包裝熱合位置的上方.5.2.4 走廊的設(shè)置走廊的設(shè)置不僅是人物流通道,保證了消防平安通道暢通；使?jié)崈魠^(qū)與外界有一定的緩沖,保證了生產(chǎn)區(qū) 域的潔凈；使非工作者不影響生產(chǎn).而且潔凈走廊的設(shè)置,使用暖氣采暖成為可能,保護了潔凈區(qū),預(yù)防冬季 內(nèi)墻結(jié)露.由于潔凈區(qū)靠外墻,如果不設(shè)窗,影響房間采光；假設(shè)設(shè)雙層窗,無論如何密閉,灰塵也要進