試驗(yàn)室間及試驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序,,,2020ISO15189醫(yī)學(xué)試驗(yàn)室管理體系

1、實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序，,2020ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系XXX醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室2020年年ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體 系文件文件編制編制日期文件接收部門(mén) 文件審核審核日期文件批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期文件編號(hào)受控狀態(tài)接 收人員發(fā)布日期2020年10月17日？受控口非受控發(fā)放編 號(hào)文件更改履歷表序號(hào)更改人更改原因更改內(nèi)容版本號(hào)實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序1.目的建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序，以確保實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi) 部應(yīng)用不同的程序或設(shè)備，或在不同地點(diǎn)，或以上各項(xiàng)均不 相同時(shí)同一項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。2 .范圍適用于檢驗(yàn)科與其他實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用不同的檢測(cè)系 統(tǒng)，或同一檢測(cè)系統(tǒng)在不同

2、地點(diǎn)，或以上各項(xiàng)均不相同時(shí)同 一檢驗(yàn)項(xiàng)目（主要是指常規(guī)生化、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血三項(xiàng)等 定量檢測(cè)項(xiàng)目）之間的比對(duì)。3 .職責(zé)3.1技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織討論并確定比對(duì)方案的 實(shí)施計(jì)劃，準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)材料等，檢驗(yàn)科主任負(fù)責(zé)審批，并確保 比對(duì)計(jì)劃按時(shí)執(zhí)行；3.2各專(zhuān)業(yè)組組長(zhǎng)具體負(fù)責(zé)比對(duì)計(jì)劃的 實(shí)施以及不具有可比性項(xiàng)目的整改；3.3質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)比對(duì)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施和全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)督；3.4相關(guān)檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制、儀器設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)，并完成標(biāo)本的檢測(cè)和上報(bào)。4 .工作程序4.1 比對(duì)計(jì)劃4.1.1標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案：原則上常規(guī)生化項(xiàng) 目、血細(xì)胞計(jì)數(shù)、凝血項(xiàng)目等實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)每年進(jìn)行一次。 其他項(xiàng)目視具體情況每 1

3、 2年進(jìn)行一次；4.1.2簡(jiǎn)化比對(duì)方 案：如果莫個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行維修或校準(zhǔn)等，則在兩個(gè)檢測(cè)系 統(tǒng)間進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，每季度進(jìn)行一次；4.1.3外部比對(duì)方案： 根據(jù)需要選擇通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位或權(quán)威檢測(cè)單位進(jìn)行 比對(duì)試驗(yàn)，比對(duì)方案由參加比對(duì)單位協(xié)商解決。4.2 標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)方案4.2.1檢驗(yàn)人員有足夠的時(shí)間熟悉檢 測(cè)系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉評(píng)價(jià)方案；4.2.2在整個(gè)實(shí)驗(yàn)中，保持實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終 對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有校準(zhǔn)措施。1.1.3 實(shí)驗(yàn)時(shí)間至少做5天，時(shí)間長(zhǎng)一點(diǎn)更好；至少做 40份標(biāo)本（如每天至少做 8份病人標(biāo)本），多一點(diǎn)更好。盡 可能使50%勺實(shí)驗(yàn)標(biāo)本分析物的含量在參考區(qū)間外、可

4、報(bào)告 內(nèi)，各個(gè)標(biāo)本分析物含量越寬越好。1.1.4 不要使用對(duì)任何一方法有干擾的標(biāo)本，如做血細(xì) 胞分析，不應(yīng)有小紅細(xì)胞、破碎紅細(xì)胞、巨大血小板的影響； 4.2.5標(biāo)本的收集、處理與分發(fā)在檢驗(yàn)科完成，最好使用當(dāng) 天采集的標(biāo)本。每份應(yīng)有足夠的量，以便使實(shí)驗(yàn)方法和比較 方法都能做雙份測(cè)定；一份標(biāo)本不夠時(shí)可以將含量相近的兩份標(biāo)本混合，不能多于二份；4.2.6由專(zhuān)人將標(biāo)本送到實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)始檢測(cè)時(shí)間應(yīng)相 近，且都應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)檢測(cè)完畢。 交標(biāo)本按1、2、3、4、5、 6、7、8順序排列先測(cè)一遍，然后將順序倒過(guò)來(lái)做雙份第二 次檢測(cè)。1.1.7 結(jié)果全部統(tǒng)一上報(bào)檢驗(yàn)科， 進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、分析。 每個(gè)標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果上報(bào)兩

5、種方式，一種為打印報(bào)告單，一種 為電子表格式；4.2.8由專(zhuān)人對(duì)所有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析， 填寫(xiě)比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告，并將結(jié)果反饋給參加比對(duì)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告，以不具可比性項(xiàng) 目提由整改意見(jiàn)。1.1.9 比對(duì)實(shí)驗(yàn)分析報(bào)告、原始數(shù)據(jù)以及采取的糾正措 施均應(yīng)記錄并歸檔保存。4.3 簡(jiǎn)化比對(duì)方案比對(duì)實(shí)驗(yàn)的工作程序和標(biāo)準(zhǔn)方案完全 相同，只是在校準(zhǔn)檢測(cè)儀器和比對(duì)儀器兩個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)之間進(jìn) 行，不涉及其他檢測(cè)系統(tǒng)。4.4 外部比對(duì)方案根據(jù)需要選擇通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的單位 或權(quán)威檢測(cè)單位進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，比對(duì)方案由參加比對(duì)單位協(xié) 商解決，但比對(duì)方案的原則不能偏離NCCLA勺EP 9A等相關(guān)文件。5

6、.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和處理 5.1不采用有明顯確定誤差的 結(jié)果5.2記錄實(shí)驗(yàn)結(jié)果。兩方法結(jié)果的差值大于任一方法的 批內(nèi)不精密度時(shí)，應(yīng)查對(duì)標(biāo)本，并重新實(shí)驗(yàn)。若找不由原因， 應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考；5.3整個(gè)實(shí)驗(yàn)必須有室內(nèi)質(zhì)量控制，失控時(shí)不能進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)；5.4對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和初步檢查 5.4.1設(shè) 比較方法測(cè)定結(jié)果為 X值，實(shí)驗(yàn)方法方法測(cè)定結(jié)果為Y值，若有n個(gè)標(biāo)本，則有2n個(gè)X和Y對(duì)的結(jié)果；5.4.2檢查每一 方法內(nèi)雙份測(cè)定值有無(wú)離群表現(xiàn)；6.5點(diǎn)畫(huà)數(shù)據(jù)，看圖了解有無(wú)線性關(guān)系，有無(wú)明顯離群點(diǎn)，是否呈恒定變異等情況情 況。5.5.1實(shí)驗(yàn)結(jié)果點(diǎn)于X、Y坐標(biāo)紙上，圖中標(biāo)由斜率為1通過(guò)零點(diǎn)的直線；5.5.2作（Y X）

7、、X關(guān)系圖，繪由斜率為 0,截距為1的直線；5.6檢查X、Y關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無(wú)離群表 現(xiàn)先看圖有無(wú)明顯離群點(diǎn)。若有，應(yīng)對(duì)X、Y配對(duì)值作離群值計(jì)算。以4倍的平均差值為判斷限，所有差值都不應(yīng)超生 限值；5.7檢查標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布是否適當(dāng)影響 r的因 素一是實(shí)驗(yàn)點(diǎn)和回歸線的離散程度，一是分析物含量分布寬 度。一般要求r0.975 或r20.975 ,認(rèn)為X范圍是合適的；5.8線性回歸統(tǒng)計(jì) Y= bX+a, a和b分別表示兩種方法間的比例誤差和恒定誤差。 根據(jù)臨床使用要求，可在各個(gè)臨床決定水平濃度Xc處，了解Y方法引入后相對(duì)于X方法的系統(tǒng)誤差（SE）。SE=I Yc-Xc I = I （b - 1）X

8、c+a I 5.9計(jì)算由每份標(biāo)本在檢測(cè)系 統(tǒng)與比對(duì)系統(tǒng)檢測(cè)結(jié)果的絕對(duì)偏差，再計(jì)算由相對(duì)偏差。6 .臨床可接受性能判斷 6.1以CLIA88法規(guī)對(duì)室間評(píng)估 的允許誤差和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚為判斷依據(jù)， 由方法學(xué)比較評(píng)估的系統(tǒng)誤差（SE）或相對(duì)偏差大于 CLIA884允許誤差的二分之一和/或根據(jù)生物學(xué)變異確定的偏倚，不 同檢測(cè)系統(tǒng)間的系統(tǒng)誤差或相對(duì)偏差屬臨床可接受水平； 6.2比對(duì)結(jié)果臨床不可接受時(shí)，首先應(yīng)該查明原因，如果需 要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)的話，應(yīng)及時(shí)校準(zhǔn)。校準(zhǔn)方式有：利 用目標(biāo)檢測(cè)系統(tǒng)測(cè)定新鮮血清結(jié)果來(lái)校正其他自建檢測(cè)系 統(tǒng)；用回歸方程的截距和斜率作校正因子校正其他檢測(cè)系統(tǒng)； 用混合血清作為共同校準(zhǔn)品校準(zhǔn)系統(tǒng)等方式。不同實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 根據(jù)自身情況，經(jīng)驗(yàn)證后決定使