正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)則控制程序

1、.實(shí)用文檔.正確理解和應(yīng)用Westgard多規(guī)那么控制程序一、Westgard多規(guī)那么是第二代的質(zhì)量控制方法隨著自動分析儀的開展和使用，將控制技術(shù)用于儀器上后，每小時(shí)完成數(shù)量眾多檢驗(yàn)結(jié)果的同時(shí)，也產(chǎn)生了許多控制結(jié)果。在20世紀(jì)70年代以前，自動化技術(shù)還屬于不穩(wěn)定的時(shí)期，即自動化初級階段。為了控制儀器引入的誤差，只 能在每批檢驗(yàn)中，使用更多的控制品數(shù)。按照第一代質(zhì)量控制方法，Levey-Jennings 控制方法規(guī)定：所有控制結(jié)果中，凡超出互土 2s的，即屬失控。按此，儀器會自 動報(bào)警，必須尋找原因，排除故障后，方可重新啟動。但是，究竟是失控，還是 屬95%以外的偶然概率，無法分辨。儀器的引入使

2、第一代質(zhì)量控制技術(shù)顯得落后。和自動化技術(shù)適應(yīng)的，由計(jì)算機(jī)自動檢索的 Westgard鄉(xiāng)規(guī)那么程序是第二 代質(zhì)量控制方法，應(yīng)運(yùn)而生。從20世紀(jì)70年代中期起，WestgardM臨床檢驗(yàn)的 質(zhì)量控制作出了卓越的奉獻(xiàn)。(l)理論上，提出誤差分為檢測系統(tǒng)方法學(xué)穩(wěn)定狀態(tài)固有誤差及除 此之外的不穩(wěn)定狀態(tài)外加誤差，統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制只能控制不穩(wěn)定誤差。(2) Westgard概率理論開展了各種控制規(guī)那么的誤差檢出特性曲線。由曲 線反映規(guī)那么對不穩(wěn)定誤差檢出的靈敏度；以及把穩(wěn)定狀態(tài)誤差誤作假失控報(bào)告的可能性，即誤差檢出的特異性。(3»等各種控制規(guī)那么以特定方式表示。例如12, 1。，2z, , Ro, ,

3、 41,10i等，至今已為大家接受。(4訐展了多規(guī)那么程序，由計(jì)算機(jī)自動檢索，大大提高了質(zhì)量控制效率。 使失控誤差檢出率大大提高，又極大地減少了假性報(bào)警的概率。(5度使檢驗(yàn)結(jié)果真正符合臨床要求，必'須對檢驗(yàn)方法作嚴(yán)格的評價(jià)。West-gard從理論和實(shí)踐上提出了完整的方法學(xué)評價(jià)實(shí)驗(yàn)及總誤差概念。二、Westgard多規(guī)那么控制方法以下簡稱多規(guī)那么1.多規(guī)那么的構(gòu)思前述疊土 3s和岳土 2s的控制方法二者在誤差檢出靈敏度和對失控誤差識別 特異性上有著明顯的差異，WestgardB它們巧妙地結(jié)合起來，并且引進(jìn)其他控制 規(guī)那么，組成了多規(guī)那么控制方法。目的是提高控制效率，既對誤差檢出具較好

4、的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。(l)在多規(guī)那么控制方法中，Westgard建議使用2個控制品，濃度一高一低， 形成一個范圍的控制沒有條件也可只用1個控制品，但有很多局限性。(2底控制圖上繪7條平行線。即：互,x- Is, x+ls, x-2s, x+2s, x-3s, x+3s。便于觀察見圖4-6例如。(3乂等所有規(guī)那么以符號表示，便于使用。如互土 2s規(guī)那么寫成12。，互土 3s規(guī)那么寫成13,等，具體含義見以下介紹。(4底Westgard多規(guī)那么控制方法中，將12,僅作為警告規(guī)那么，不是失控.實(shí)用文檔.規(guī)那么。充分利用它對誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對誤差識別特異 性

5、差的弱點(diǎn)。它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)那 么判斷。(5許過選才將1。，22, Ro, , 41, 10i等列為失控規(guī)那么，內(nèi)中既右 對隨機(jī)誤差敏感的，也有對系統(tǒng)誤差敏感的。結(jié)合在一起，大大提高了多規(guī)那么 的控制效率。(6)等各規(guī)那么合在一起，形成邏輯判斷檢索程序。2.各規(guī)那么的含義(1) lz,警告規(guī)那么。見圖4-9。由圖4-9說明，在某水平的控制值超出互土 2s限 值時(shí)，為符合12,規(guī)那么。須注意的是：這里將符合該規(guī)那么的結(jié)果定為是有 問題，發(fā)出警告；不是失控。(2)1。，失控規(guī)那么?？刂浦党雒?#177; 3s限值，如圖4-10所示，是失控的標(biāo)志。 22。失控

6、規(guī)那么。2:,有2種表現(xiàn)，如圖4 11所示。圖左側(cè)為第1種，同一 個水平的控制品的連續(xù)2次控制值同方向超出r+2s或孟-2s限值，是失控的表現(xiàn)。 圖右側(cè)為第2種：在1批檢測中，2個水平的控制值同方向超出孟+ 2s或i-2s限 值，是失控的表現(xiàn)。R4,失控規(guī)那么。如圖4 12所示，在一批檢測中，1個控制品的控制值超出 孟+2s限值；另1個控制品的控制值超出互-2s限值。表現(xiàn)為失控。在 Westgard 多規(guī)那么的組合中，一定是同批檢測中具有上述表現(xiàn)。 如果發(fā)生在2批檢測中， 就不是該多規(guī)那么的R4,。(5) 41,失控規(guī)那么。有連續(xù)4次的控制值超出了孟+Is或孟Is的限值。是系 統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。如

7、圖4-13所示，本規(guī)那么有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品 的連續(xù)4次控制值超出了 x+ls或x-ls的限值，如圖的右側(cè)所示；另一種是2個水 控制品同時(shí)連續(xù)2次的控制值同方向x+ls或孟-Is的限值，如圖的左側(cè)所示。(6) lOi失控規(guī)那么。有連續(xù)10次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。 本規(guī)那么也有2種表現(xiàn)：一是1個水平的控制品的連續(xù)10次控制值在均值的同 側(cè)，如圖4-14的上側(cè)所示；另一種是2個水平的控制品同時(shí)連續(xù)各有 5次的控 制值在均值的同一側(cè)，如圖4 14的下側(cè)所示。3.多規(guī)那么的誤差檢索程序Westgard多規(guī)那么的誤差檢索程序見圖 4-15圖4-15顯示了 Westgard多規(guī)

8、那么誤差檢索程序的步驟。1980年，Westgard 發(fā)表多規(guī)那么控制方法以來，被大家重視。Westgard為了讓這個方法能廣泛用于 各實(shí)驗(yàn)室，將該方法稱為 Westgard多規(guī)那么，并同意各儀器廠商將該方法用于 他們的儀器上。至今，這個控制方法已經(jīng)有 20年的歷史。隨著檢驗(yàn)技術(shù)的開展， 控制方法也在不斷地進(jìn)步和開展。Westgard的多規(guī)那么概念在適應(yīng)不同的使用要 求上，被發(fā)揚(yáng)和豐富；新組合的多規(guī)那么方法中，添加了新的規(guī)那么，或者原有 規(guī)那么的含義被補(bǔ)充或修改，等等。所有新的多規(guī)那么；包括 Westgard本人以 后提出的：依據(jù)臨床要求和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的檢測系統(tǒng)的性能，從提高檢驗(yàn)和控制效率考慮，

9、各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該自己選擇和組合需要的規(guī)那么，和每批檢測的控制品數(shù)；.實(shí)用文檔.這些都可以認(rèn)為是Westgard多規(guī)那么概念的開展。但是 20多年前提出的、由6 個規(guī)別組合的多規(guī)那么，這是經(jīng)典的 Westgard多規(guī)那么方法。圖4-15的邏輯步 驟就是經(jīng)典的 Westgard多規(guī)那么內(nèi)容。Westgard本人10年前在北京講課時(shí)，以 及在他的書中，都強(qiáng)調(diào)了： Westgard多規(guī)那么方法指的是20多年前確定的經(jīng)典 內(nèi)容，千萬不要混淆。按照圖示的程序，計(jì)算機(jī)每天對你的控制值做自動檢索 沒有這個檢索軟件， 每天自己動手檢查。確定控制值是否符合1 z,警告規(guī)那么。如果沒有，說明 檢驗(yàn)結(jié)果在控，可以報(bào)告病人

10、結(jié)果；如果符合，說明檢驗(yàn)結(jié)果可能有問題；繼續(xù) 檢索，看控制值是否符合1。，失控規(guī)那么、符合2:,失控規(guī)那么、符合R。，失 控規(guī)那么等等，只要符合其中一個，說明確實(shí)失控，拒發(fā)病人報(bào)告；如果不符合 任何一個失控規(guī)那么，說明仍然在控，可以發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。在日常使用時(shí)，需注意的是：(1)12為警告規(guī)那么，不是失控規(guī)那么：假設(shè)本批檢驗(yàn)沒有出現(xiàn)控制結(jié)果超 出孟± 2s限值線，表示本批結(jié)果沒有問題，在控，可以發(fā)出報(bào)告。假設(shè)本批檢驗(yàn) 有1個控制結(jié)果超出不包括正好在j±2s限值線上的結(jié)果± 2s限值線，表示 本批結(jié)果可能有問題，符合 12,規(guī)那么。要檢查一下，是一個警告，但不是失 控

11、。按多規(guī)那么程序去檢查是否確實(shí)有上述的 5種失控表現(xiàn)。(2)出現(xiàn)失控時(shí)必然已經(jīng)有了 12。表現(xiàn)。失控規(guī)那么中的各種表現(xiàn)必然已經(jīng) 有了 12。表現(xiàn)，并且連同這個12,表現(xiàn)一起，形成了各個規(guī)那么的表現(xiàn)，此時(shí) 才列為失控。上述各圖示的失控規(guī)那么都表示了這個含義。沒有出現(xiàn)12:表現(xiàn)，但控制結(jié)果已出現(xiàn)傾向性表現(xiàn)，如已有屢次結(jié)果偏于 x-側(cè)，甚而偏于+ls或-Is以外，這些都不屬失控。檢驗(yàn)人員看到這樣的表現(xiàn)，主 動尋找原因予以糾正，這是努力減小誤差，但不作為失控后的措施。出現(xiàn)12。表現(xiàn)后，經(jīng)順序檢查，沒有出現(xiàn)其他各失控規(guī)那么的表現(xiàn)，表示 這次12。出現(xiàn)也許是屬正常的波動，不是失控，不要作任何失控處理?？砂l(fā)

12、出 檢驗(yàn)報(bào)告。(3)幾種不恰當(dāng)?shù)淖龇ǎ嚎刂平Y(jié)果落在土 2s線上就認(rèn)為失控，這是錯誤的 理解。請注意前面每一點(diǎn)講“超出的含義，凡未超出土2s,即使在線上都不屬有問題，不必作任何處理，更不是失控。控制結(jié)果超出土2s,馬上就重做。并且將原來的結(jié)果抹去，點(diǎn)上新的接近孑的結(jié)果。a. 12,是警告規(guī)那么，不是失控規(guī)那么。出現(xiàn)超出土 2s限值，不應(yīng)馬上重做，應(yīng)檢查是否發(fā)生真正失控的表現(xiàn)。 b .即使失控，也不要將超出± 2s的結(jié)果或失控結(jié)果抹去。因?yàn)閷⑦@些點(diǎn)子都去 掉，使控制值結(jié)果分布范圍變小，下個月控制圖的s變?。豢刂品秶兊貌徽鎸?shí)， 加大了控制難度。c.出現(xiàn)12,表現(xiàn)較好的做法，應(yīng)先檢查是否有

13、失控。確實(shí)失 控，不僅控制品重做，更應(yīng)檢查失控原因，糾正誤差后，連同病人樣品一起重做。 將失控結(jié)果和糾正盾結(jié)果均點(diǎn)于圖上， 做好失控記錄。假設(shè)不是失控，既不要重 測控制品，也不必作其他處理，照發(fā)報(bào)告。符合要求的控制圖，應(yīng)該是所有控制 結(jié)果均勻分布于牙土 2s范圍，而不只是在互± Is范圍。為了使每天質(zhì)量控制結(jié) 果在室間評價(jià)要求內(nèi)，以 V/S080為目標(biāo)，用CCV去計(jì)算出控制范圍或者以.實(shí)用文檔.其他允許誤差為限值。國內(nèi)過去幾年中曾經(jīng)有屢次介紹，認(rèn)為這是保證檢驗(yàn)科 質(zhì)量優(yōu)秀的好方法。其實(shí)這是兩個截然不同的概念。室間評價(jià)的CCV原意是：在歷次評價(jià)中某工程在參加者中做得最好的室間CV。它表

14、示眾多檢驗(yàn)科對同一調(diào)查樣品檢測時(shí)，所有結(jié)果的離散指標(biāo)。假設(shè)將全體均值看成準(zhǔn)確度指標(biāo)， 那么 CCV表示參加者對于互的離散度，也即在準(zhǔn)確度上所有參加者的水平。造成每 次評價(jià)結(jié)果離散的影響因素很多。 除了各實(shí)驗(yàn)室自身水平外，還有所用的檢測方 法、儀器、試劑的狀況、標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量、調(diào)查品質(zhì)量、復(fù)溶是否正確，以及評價(jià)系 統(tǒng)的做法等等。內(nèi)部質(zhì)量控制是控制自身的每天操作不精密度。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，各工程的標(biāo)準(zhǔn)差s或變異系數(shù)CV反映測定的重復(fù)精度。它和 CCyr是兩種不同的 精度。很可能是因?yàn)槭褂媚撤N儀器或方法，它具有明顯偏倚，但精密度很好，即 使將自身2s控制于相當(dāng)于ICCV水平，但無法消除偏倚。因此無論使用哪一種

15、 允許誤差，請記住：允許誤差包含有隨機(jī)誤差及系統(tǒng)誤差。每天質(zhì)量控制± 2s 范圍僅代表控制的隨機(jī)誤差水平。假設(shè)不注意了解方法性能，方法均值和真值的 偏倚不予以注意，仍然無法使檢驗(yàn)結(jié)果符合要求。直接使用廠商的定值及允許 范圍作為控制圖上的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。 每個實(shí)驗(yàn)室必須自己通過測定，累積控制值 來計(jì)算自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，用于自己的控制圖上。嚴(yán)格地講各實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)方 法檢測系統(tǒng)一定不同于廠商定值的檢驗(yàn)方法。 廠商提供的允許范圍是他們的“保險(xiǎn)范圍，不是應(yīng)控制范圍，一般都很大。它只是告訴用戶，你的測定值在 此范圍內(nèi)，說明控制品沒問題，不說明其他。附1其他常用的各規(guī)那么表現(xiàn)1.8i規(guī)那么有連續(xù)8

16、次控制值在均值的一側(cè)。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)。須注意的是，圖4-16 的最后一個結(jié)果沒有超出2s限值，而第5次結(jié)果超出了 2so在以后組合的多規(guī) 那么中，實(shí)驗(yàn)室可以根據(jù)自己的需求，對某規(guī)那么作出定義。本圖示以及以后的 圖示都反映這樣的含義。2. 12i失控規(guī)那么有12次控制值連續(xù)在均值的一側(cè)，是非常明顯的系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控。見 圖 4-17。3. 2/32,失控規(guī)那么在連續(xù)3次控制值中，有2次控制值同方向超出互+2s或x-2s控制限。是失4. 3i,失控規(guī)那么有連續(xù)3次控制值超出孟+ Is或x- Is控制限，是明顯的系統(tǒng)誤差，失控（圖 4-19）。須注意白是，這3個控制值是否有超出互+2s或x-2

17、s控制限的；或者是 否一定要最后一個控制值超出x+ls或x-1s控制限；都由使用者自行決定。但是， 該規(guī)那么對誤差檢出的靈敏度和特異性將隨之變化。以下幾個控制規(guī)那么也是這種情況。5. 6i失控規(guī)那么有6個連續(xù)的控制值同方向在均值的一側(cè)。是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控（圖4-20).實(shí)用文檔.6.9i失控規(guī)那么連續(xù)有9個控制值在均值的同一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控圖 4-21。 這個規(guī)那么適用于一批內(nèi)使用較多控制品，如規(guī)為3的情況。7. 7T失控規(guī)那么連續(xù)有7個控制值具有逐漸升高或下降的趨勢，是失控的表現(xiàn)圖4-22。該規(guī)那么在歐洲用得較多。附2應(yīng)用Westgard多規(guī)那么的例如以前述尿素檢測的2個水平1

18、個月的結(jié)果為例?？梢妶D4 23控制圖和表 4-6。在觀察時(shí)，應(yīng)將圖4-23的上、下2張圖一起看。Westgard多規(guī)那么對控制結(jié)果的順序檢查如下：(l)以1:,為警告規(guī)那么，這是判斷控制值有無問題的前提：沒有出現(xiàn)12,說明檢驗(yàn)結(jié)果在控；沒有問題，發(fā)病人檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告。如果出現(xiàn)任一控制值超出 孟± 2s控制限的，說明該控制值符合12。警告規(guī)那么，可能有問題；按13, /22, /R4, /4i , /10-的“Westgard多規(guī)那么組合的各規(guī)那么做順序檢查。如果符合 其中任一規(guī)那么，說明失控；應(yīng)立即尋找原因，解決問題，糾正后，重做病人樣 品的檢測，質(zhì)量符合要求，方可發(fā)出病人報(bào)告。如果不

19、符合任一個失控規(guī)那么， 說明是偶然出現(xiàn)較大的隨機(jī)誤差， 不是失控表現(xiàn)，仍然屬在控，可以發(fā)出病人檢 驗(yàn)報(bào)告。依此原那么，逐天進(jìn)行順序檢查。(2粉5天：控制品1的控制值超出了 -33控制限，首先是符合1。，警告規(guī) 那么；也符合13,規(guī)那么。說明檢測系統(tǒng)有問題，結(jié)果為失控。停止檢驗(yàn)，尋 找出現(xiàn)問題的原因，解決問題后，重新啟用檢測系統(tǒng)，重做病人標(biāo)本。(3粉8天：控制品1和2的控制值同方向超出了 +2s酌控制限，符合2。， 規(guī)那么。說明有明顯的系統(tǒng)誤差，結(jié)果為失控。停止檢驗(yàn)，尋找出現(xiàn)問題的原因， 解決問題后重做病人標(biāo)本。(4粉11天：控制品1和2都超出了 2s控制限，但是一正一負(fù)。這種情況 極少發(fā)生，檢

20、測系統(tǒng)出現(xiàn)了嚴(yán)重的隨機(jī)誤差，符合 R4,規(guī)那么，控制值間的差 值范圍超出了 4s,確定為失控。應(yīng)按上述失控后的處理方式解決問題， 并重做病 人標(biāo)本。(5粉13天：控制品2的控制值超出了 j- 2s控制限。檢驗(yàn)人員以此為警告， 仔細(xì)檢查后，尚未出現(xiàn)符合以上失控的表現(xiàn)，確定為在控。(6粉14天：仍然是控制品2的控制值超出了孟-2s控制限。這是連續(xù)2天 的同一個控制品的控制值同方向超出-2s控制限，也符合2z。規(guī)那么，說明檢測 系統(tǒng)在該控制品分析物濃度附近有明顯的系統(tǒng)誤差，屬失控表現(xiàn)。檢查失控原因， 解決問題后，重做病人標(biāo)本。(7粉17天：有1個控制品的控制值超出了 2s控制限，符合1:,警告規(guī)那

21、么。經(jīng)檢查，第16、17天的2個水平的控制值都超出x+ls限值，符合R4s失控 規(guī)那么。屬失控表現(xiàn)。檢查失控原因，解決問題后，重做病人標(biāo)本。(8粉18天：高水平控制品的控制值超出了 2s控制限，符合12,警告規(guī)那 么。但是另1個控制品的控制值表現(xiàn)正常，按照多規(guī)那么組合，尚未發(fā)現(xiàn)問題，.實(shí)用文檔.以在控方式處理。與以往單一判斷方式不同的是：出現(xiàn)了 12,表現(xiàn)，不立即確 定失控，是警告檢驗(yàn)人員認(rèn)真檢查一次，確認(rèn)沒有其他更多的問題，再確定為在 控。這一做法在以后成為 Westgard多規(guī)那么的必然步驟。(9粉22天：低水平控制品的控制值超出 x-Zs限值。經(jīng)順序檢查，發(fā)現(xiàn)在 前4天內(nèi)，2個水平的控制

22、值連續(xù)偏于均值以下。當(dāng)天的 2個水平的控制值結(jié)果 也低于均值，并且有一個控制值超出 2s。在5天內(nèi)，有10個控制值低于均值； 又幽現(xiàn)符合12,規(guī)那么的表現(xiàn)；符合了 10孑失控規(guī)那么。檢查失控原因，糾正 后，重做病人標(biāo)本。(IO)第25、27天：又出現(xiàn)了符合12,規(guī)那么，但是沒有符合任一失控規(guī)那 么，作在控處理。為便于對例如內(nèi)容的理解，在圖4-23控制圖中，對出現(xiàn)失控表現(xiàn)的都用圓圈圈出來，并對有問題的點(diǎn)作特殊標(biāo)記。在數(shù)據(jù)表中，涉及的數(shù)據(jù) 用方框框出。附3在使用Westgard多規(guī)那么時(shí)被常問的問題1 .在多規(guī)那么質(zhì)量控制方法中，是否必須用1。，警告規(guī)那么為前提，再用其他規(guī)那么確定失控？答：不是。

23、依據(jù)你的要求來確定。在以手工方式繪制和檢查控制值結(jié)果時(shí)， 使用12。為警告規(guī)那么可以節(jié)省時(shí)間，提高工作效率；不必去檢查過多的控制 值。用計(jì)算機(jī)支持的質(zhì)量控制程序,沒有必要設(shè)定警告規(guī)那么。因?yàn)樗锌刂浦?是否符合失控規(guī)那么，全部有計(jì)算機(jī)完成。要注意："Westgard多規(guī)那么是一個特定組合的控制方法。在這個多規(guī)那么方法中，一定使用12,警告規(guī)那么為前提。該規(guī)那么發(fā)表于1980年，當(dāng)時(shí)在實(shí)驗(yàn)室中還沒有普遍應(yīng)用計(jì)算機(jī)，所有 控制值的判斷在人工繪制的控制上完成。因此，以 12,為警告規(guī)那么很有用。 這個規(guī)那么對我國大多實(shí)驗(yàn)室很適用，應(yīng)該繼續(xù)推廣。2 .在同一批檢驗(yàn)中，使用2個或更多水平控制品做質(zhì)量控制比擬復(fù)雜。有 什么好處？答：控制方法對誤差檢出的能力和每批使用的控制品數(shù)卵有密切關(guān)系。卵 越大，檢出檢驗(yàn)方法出現(xiàn)的問題的可能性也越大。 運(yùn)用不同水平間的規(guī)那么，可 以從控制值中及早發(fā)現(xiàn)和確定失控的誤差表現(xiàn)。3 .使用判斷批問的失控規(guī)那么有什么好處？答：同樣，增加控制品的檢測數(shù)也增加了對檢驗(yàn)方法出現(xiàn)問題的檢出能力。 一批檢測中的控制值還不