生產(chǎn)管理文件模板115

1、藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容：建立電子監(jiān)管碼的管理規(guī)程，使電子監(jiān)管碼操作工序中影響產(chǎn)品質(zhì) 量的各個(gè)因素得以控制，保證電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程順利進(jìn)行。2適用范圍：適用于企業(yè)內(nèi)進(jìn)行電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程的管理。3責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)車間對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1 定義4.1.1 生產(chǎn)線賦碼設(shè)備：為藥品行業(yè)所有產(chǎn)品賦予一個(gè)唯一的電子監(jiān)管碼所使用 的軟件，主要實(shí)現(xiàn)電子監(jiān)管碼下載、打印、關(guān)聯(lián)、導(dǎo)出等功

2、能。4.1.2 電子監(jiān)管碼：電子監(jiān)管碼是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管平臺(tái)所頒發(fā)的針 對(duì)藥品監(jiān)管的編碼，每個(gè)藥品最小包裝以及上級(jí)包裝都有一個(gè)唯一的編碼，是一用由20位的數(shù)字按照一定規(guī)定排序而生產(chǎn)的一維碼，這個(gè)編碼即電子監(jiān)管碼。4.1.3 監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系：在產(chǎn)品賦碼過程中，對(duì)賦予產(chǎn)品上的電子監(jiān)管碼與包裝 上的電子監(jiān)管碼建立的內(nèi)在聯(lián)系，稱為監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系。4.1.4 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)在給產(chǎn)品賦碼之前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員向國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼， 每個(gè)電子監(jiān)管碼的頒發(fā)需要藥 監(jiān)平臺(tái)審核審批。4.1.5 生產(chǎn)線賦碼軟件管理端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于系統(tǒng)管理、信息管理、任務(wù) 管理

3、以及基本數(shù)據(jù)維護(hù)管理等模塊的集合，主要完成賦碼軟件的管理功能。4.1.6 生產(chǎn)線駙馬軟件執(zhí)行端：生產(chǎn)線賦碼軟件用于生產(chǎn)線賦碼、生產(chǎn)過程監(jiān)控、 生產(chǎn)任務(wù)執(zhí)行等模塊的集合，主要是完成賦碼軟件的執(zhí)行功能。4.2 .藥品電子監(jiān)管碼生產(chǎn)過程電子監(jiān)管碼的原理：在藥品的各級(jí)包裝附著監(jiān)管碼 （從監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng)）條碼信 息，在生產(chǎn)的過程中，為監(jiān)管碼附著藥品的生產(chǎn)數(shù)據(jù)（如生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效 期等），并建立產(chǎn)品包裝各級(jí)包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，生產(chǎn)結(jié)束后將監(jiān)管碼 的關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，對(duì)生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管；同時(shí)企業(yè)在進(jìn)行出入 庫(kù)業(yè)務(wù)時(shí)，掃描產(chǎn)品的外包裝監(jiān)管碼，完成出入庫(kù)數(shù)據(jù)上傳到國(guó)家監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)， 對(duì)出

4、入庫(kù)數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管。藥品電子監(jiān)管碼的實(shí)現(xiàn)是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。 整個(gè)過程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢，實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。4.2.1 藥監(jiān)碼的獲取4.2.1.1 監(jiān)管碼申請(qǐng)：企業(yè)藥品在生產(chǎn)線賦碼包裝前，需要由企業(yè)數(shù)字證書操作員 向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥監(jiān)平臺(tái)申請(qǐng)電子監(jiān)管碼。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼申請(qǐng)”選擇需要申請(qǐng)監(jiān)管碼的藥品通用名、藥品規(guī)格，填寫申請(qǐng)數(shù)量、包裝層次、每層件 數(shù)等信息，等待審核。4.2.1.2 監(jiān)管碼下載：審核通過后，可以由企業(yè)數(shù)字證書操作員下載該申請(qǐng)批次的 監(jiān)管碼文件。4.2.1.3 監(jiān)管碼解密：下載后的監(jiān)管碼文件是加

5、密文件，必須經(jīng)過解密后，生產(chǎn) 企業(yè)的生產(chǎn)線系統(tǒng)才能讀取該文件。點(diǎn)擊“監(jiān)管碼解密”選項(xiàng)，選擇監(jiān)管碼加密 包文件，點(diǎn)擊解密完成解密操作。4.2.2 藥監(jiān)碼的分配：按照監(jiān)管碼的包裝層次（3級(jí)包裝或2級(jí)包裝），對(duì)解密后的監(jiān)管碼進(jìn)行分配。4.2.3 藥監(jiān)碼的印刷或噴印4.2.3.1 監(jiān)管碼的式樣根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管碼條碼印刷技術(shù)規(guī)范的要求，標(biāo)簽的樣式分為以下三種， 企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的包裝形式分類使用。電話世憧 口 5001 1 1 I 起信圭施；1 06695001111 網(wǎng)站自詢：ww drLmadmin. eoai中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼電話查詢：95001 1 1 1 短信直詢：106695001111網(wǎng)站查

6、詢：vwfw dlri4£：admi n cxw樣式B樣式A中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼8 123456 123456789 1234樣式C4.2.3.2 監(jiān)管碼標(biāo)簽技術(shù)要求符合國(guó)標(biāo)：GB/T 18347-2001條碼類型：Code 128C 數(shù)據(jù)類型：數(shù)字條碼密度： 7mils數(shù)據(jù)長(zhǎng)度：20位條碼寬度及高度：8mm4.2.3.3 監(jiān)管碼標(biāo)簽印刷要求印刷空白區(qū)域尺寸：條碼兩側(cè)空白區(qū)10倍最小模塊寬度(即：10X),其中X0.17mmi；上下空白區(qū)寬度1mm； 印刷顏色：條碼中豎條顏色為黑色，空條顏色可為白色、黃色、橙色或紅色，建議的顏色搭配是黑白搭配。4.2.3.4 質(zhì)量判定標(biāo)準(zhǔn)及判定規(guī)則符合

7、國(guó)標(biāo)：GB/T 142582003.外觀檢測(cè)：條碼印刷無脫墨，污點(diǎn)，斷線；條的邊緣清晰，無發(fā)毛，虛暈或彎曲 現(xiàn)象.空白區(qū)寬度不小于本”條碼印刷技術(shù)規(guī)范”規(guī)定的寬度。符號(hào)一致性：Code 128C的條碼符號(hào)所表示的標(biāo)識(shí)代碼應(yīng)與供人識(shí)讀字符相同。符號(hào)質(zhì)量：使用具有分級(jí)檢測(cè)功能的條碼檢測(cè)儀檢測(cè)條碼， 符號(hào)質(zhì)量等級(jí)在C(1.5) 級(jí)以上。4.2.3.5 條碼賦碼的要求(與EAN商品碼沖突)：要求監(jiān)管碼盡量避免同時(shí)平行 出現(xiàn)在一個(gè)平面上，防止在進(jìn)行監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集時(shí)產(chǎn)生條碼掃描錯(cuò)誤。4.2.4 監(jiān)管碼的掃描4.2.4.1 建立包裝關(guān)系：在產(chǎn)品包裝的過程中，通過條碼數(shù)據(jù)采集設(shè)備，對(duì)每級(jí)包 裝內(nèi)的監(jiān)管碼進(jìn)行

8、數(shù)據(jù)采集，并根據(jù)包裝比例，完成相應(yīng)的產(chǎn)品與外包裝的監(jiān)管 碼包裝關(guān)系。4.2.4.2 異常情況的處理：在包裝生產(chǎn)過程中，系統(tǒng)對(duì)每個(gè)包裝進(jìn)行賦碼，通常 會(huì)出現(xiàn)一些異常情況需要處理，如：條碼無法讀取、產(chǎn)品取檢、拼箱、非整包裝 封箱、更換內(nèi)部包裝等，流通過程中可能發(fā)生包裝、標(biāo)簽損壞，導(dǎo)致更換監(jiān)管碼 標(biāo)簽。對(duì)應(yīng)的異常處理功能如下：(1)更換外包裝：當(dāng)最小獨(dú)立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時(shí)， 需要更換包裝, 使包裝完善，并且條碼能夠進(jìn)入更高一級(jí)的包裝掃描。(2)重新打印條碼標(biāo)簽：當(dāng)條碼損壞或無法正常打印時(shí)，需要重新打印該條碼 來滿足包裝的需要。(3)產(chǎn)品取檢：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對(duì)最小獨(dú)立包裝的抽

9、檢，只 有被賦予相應(yīng)權(quán)限的人員才能進(jìn)行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和 最小獨(dú)立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。(4)拼箱：在包裝生產(chǎn)或倉(cāng)儲(chǔ)過程中，將不同生產(chǎn)批次的產(chǎn)品合并包裝，需要 通過拼裝功能實(shí)現(xiàn)，系統(tǒng)記錄拼裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。(5)零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時(shí)，系統(tǒng)通過非整包裝掃描， 來決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對(duì)應(yīng)的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。(6)更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時(shí)，掃描功能指令 條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù) 據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。(7)更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時(shí)

10、，掃描功能指令 條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù) 據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。(8)流通包裝損壞：流通過程中，如發(fā)現(xiàn)包裝或監(jiān)管碼損壞，需通知生產(chǎn)廠商， 記錄損壞的監(jiān)管碼并重新打印新的監(jiān)管碼條碼，系統(tǒng)記錄過程，將原先的監(jiān)管碼廢棄處理。4.2.4.3 出入庫(kù)掃描：在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中稱為“核注核銷”，主要是將企業(yè)的入庫(kù)的 監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息與出庫(kù)的監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)信息全部進(jìn)行記錄，能夠詳細(xì)的跟蹤到藥品的出入庫(kù)流向。4.2.5 藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢4.2.5.1 上傳關(guān)聯(lián)關(guān)系：生產(chǎn)結(jié)束后，需要將生產(chǎn)過程中形成的監(jiān)管碼的包裝關(guān)系 上傳到監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，這部分?jǐn)?shù)據(jù)必須是

11、生產(chǎn)結(jié)束以后，生產(chǎn)入庫(kù)之前完成上傳， 否則后續(xù)的出入庫(kù)數(shù)據(jù)在監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)中都無法正常處理。4.2.6 實(shí)現(xiàn)全程核注核銷。全程核注核銷是指藥品入庫(kù)時(shí)，需要掃描藥品包裝上的監(jiān)管碼，并將入庫(kù)藥品監(jiān) 管碼上傳至監(jiān)管網(wǎng)平臺(tái)，為核注。反之，出庫(kù)同樣操作，為核銷。生產(chǎn)企業(yè)操作，申請(qǐng)監(jiān)管碼，賦碼，上傳激活，出庫(kù)核銷。經(jīng)營(yíng)企業(yè)操作，入庫(kù)核注，出庫(kù)核銷。全程核注核銷形成藥品生產(chǎn)、流通、使用的閉環(huán)監(jiān)管，監(jiān)管網(wǎng)在此基礎(chǔ)上為政府 部門提供監(jiān)管功能。產(chǎn)品回收、返工和重新加工管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期4尹月日審核人日期尹月日審核人日期I月日審核人日期I月日批準(zhǔn)人日期4尹月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更

12、原因記錄：行政部G M P 辦分質(zhì)量部采儲(chǔ)部發(fā)部門生產(chǎn)部銷售部工程部 財(cái)務(wù)部1主題內(nèi)容：制定規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過程發(fā)生異常情況時(shí)的處理要求，并規(guī)范其返工和重新加工操作。2適用范圍：適用于本公司各種產(chǎn)品，包括其藥液、中間產(chǎn)品及成品的返工和重 新加工。3責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲(chǔ)部、銷售部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1 責(zé)任部門及權(quán)限4.1.1 公司各生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)返工與重新加工操作，并配合必要的驗(yàn)證工作，嚴(yán)格 按此規(guī)程執(zhí)行。4.1.2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，負(fù)責(zé)返工與重新加工操作的監(jiān)督，并 決定是否允許返工和重新加工，返工與重新加工后的產(chǎn)品是否允許放行，并登記返工臺(tái)帳。4.1.3

13、 采儲(chǔ)部負(fù)責(zé)返工及重新加工所需物料的供應(yīng)。4.1.4 銷售部負(fù)責(zé)返工包裝時(shí)產(chǎn)品的進(jìn)、出庫(kù)。4.1.5 GMP辦負(fù)責(zé)返工生產(chǎn)驗(yàn)證。4.1.6 QC負(fù)責(zé)返工產(chǎn)品檢測(cè)、額外測(cè)試以及穩(wěn)定性考察。4.2 定義、符號(hào)和縮略語4.2.1 返工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn) 品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工， 以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.2.2 重新加工：將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包 裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。4.3 返工及重新加工的條件和依據(jù)4.3.1 重新加工條件本公

14、司所有上市產(chǎn)品，包括其中間產(chǎn)品及成品均應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的工藝規(guī)程 進(jìn)行生產(chǎn)加工，當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求時(shí)不得進(jìn)行重新加工，非法重新加工的產(chǎn)品不得放行。故此規(guī)程以下不再描述重加工管理，僅描述有可能發(fā)生的返工。4.3.2 返工條件只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程 以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在包裝質(zhì)量或生產(chǎn)操作 問題時(shí)允許進(jìn)行返工處理，但返工不得影響產(chǎn)品的原有質(zhì)量特性，否則返工視為非法和無效。返工可以應(yīng)用于以下情況但并不局限于以下情況：4.3.2.1 任何時(shí)候發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在外觀、貼標(biāo)和包裝上的問題時(shí)，這些問題可以是包 裝操作所致，也可以是保存和運(yùn)輸所

15、致。4.3.2.2 需一定條件下持續(xù)一定時(shí)間才能完成的作業(yè)因故未能完成程序時(shí)，如中 間產(chǎn)品滅菌因斷蒸汽而無法完成干燥、消毒或滅菌時(shí)可以考慮在恢復(fù)供汽后重新 進(jìn)行相關(guān)操作。4.3.2.3 當(dāng)所用器材和設(shè)備發(fā)現(xiàn)有問題導(dǎo)致作業(yè)可能未能達(dá)到預(yù)期目的時(shí)，如過 濾后發(fā)現(xiàn)濾器的完整性試驗(yàn)不合格，則可以考慮重新過濾。4.3.2.4 其他在工藝上允許返工處理的情況。注意，非法返工的產(chǎn)品不得放行，而以下情況視作非法和無效的返工： 任何 導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量特性改變或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)明顯增加的返工；已檢驗(yàn)不合格的制劑中間產(chǎn) 品、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行再加工。4.3.2.5 如果返工經(jīng)常發(fā)生，調(diào)查發(fā)現(xiàn)為工藝本身原因所致，需要充分考慮原

16、始 工藝是否存在缺陷并需要改進(jìn)。4.4 產(chǎn)品返工的評(píng)估和批準(zhǔn)4.4.1 返工通常屬于偏差或投訴的CAP虢施之一，可按相應(yīng)的程序予以管理和控 制。但在開始生產(chǎn)返工產(chǎn)品之前必須進(jìn)行各方面的調(diào)查和評(píng)估，明確相關(guān)因素及返工的可行性，返工還需要評(píng)估是否有驗(yàn)證需要。 若生產(chǎn)過程具有特殊性必須快 速的作出返工決定，則在文件記錄中記錄返工決定并與調(diào)查同步進(jìn)行。返工產(chǎn)品生產(chǎn)需規(guī)定具體要求，包括是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察。如果返工產(chǎn)品無穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持，則返工產(chǎn)品批次應(yīng)放在穩(wěn)定性考察計(jì)劃中進(jìn)行考 察。返工評(píng)估需要采取的所有措施行動(dòng)經(jīng) QA比準(zhǔn)同意后實(shí)施。4.4.2 當(dāng)返工作為生產(chǎn)偏差的緊急措施之一時(shí)

17、，應(yīng)在偏差報(bào)告中明確陳述并予以 評(píng)估；非緊急處理的返工應(yīng)在CAPM劃得到QA比準(zhǔn)后實(shí)施。4.5 產(chǎn)品返工過程控制管理4.5.1 返工由生產(chǎn)操作人員進(jìn)行，返工時(shí)必須按相應(yīng)工序的生產(chǎn)操作規(guī)程進(jìn)行， 不得任意改變操作方法和操作參數(shù)。4.5.2 返工時(shí)產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、效期等內(nèi)容不得改變。4.5.3 當(dāng)產(chǎn)品從成品庫(kù)退回進(jìn)行外包裝返工時(shí)，應(yīng)按照產(chǎn)品三期制定管理規(guī)定進(jìn) 行編制批號(hào)即可4.5.4 返工產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)記或標(biāo)識(shí)，在確認(rèn)合格前應(yīng)與其他產(chǎn)品隔離存放， 以利于控制。4.5.5 在允許返工時(shí)應(yīng)控制返工次數(shù)，同一批產(chǎn)品，包裝后的成品返工不超過三 次，其它中間體返工不超過一次。4.5.6 現(xiàn)場(chǎng)QAE在返工

18、現(xiàn)場(chǎng)按工序監(jiān)督檢查的要求進(jìn)行監(jiān)督和控制。Q的建立一個(gè)返工登記表，記錄所有返工產(chǎn)品的名稱、批號(hào)和相關(guān)工序/或返工方法。4.5.7 所有返工均需進(jìn)行記錄，且均需納入批記錄內(nèi)，然后由QAT核評(píng)估。4.6 返工產(chǎn)品的質(zhì)量控制及審核放行返工生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全面的調(diào)查、 檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、保證并用文件證明返工生 產(chǎn)的產(chǎn)品與原始工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的質(zhì)量；當(dāng)返工生產(chǎn)的產(chǎn)品如果日常的 檢測(cè)分析方法不充分，則需要采用另外的檢測(cè)分析方法；返工產(chǎn)品的生產(chǎn)必須進(jìn) 行驗(yàn)證，只有最終的驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)了以后該產(chǎn)品才能放行；返工產(chǎn)品只有完成了相關(guān)的調(diào)查并明確不影響產(chǎn)品質(zhì)量后才能放行；如果返工產(chǎn)品生產(chǎn)需要被注冊(cè)批 準(zhǔn)，則只有在注

19、冊(cè)批準(zhǔn)后才能放行。返工產(chǎn)品的批記錄同由QA負(fù)責(zé)進(jìn)行審核和質(zhì)量評(píng)價(jià)，對(duì)返工產(chǎn)品生產(chǎn)批記錄的審核及放行也需要有詳細(xì)的規(guī)定，審核放行原則不僅符合正常產(chǎn)品放行的原則要求，還必須考慮上述問題，在確認(rèn)其無風(fēng)險(xiǎn) 或未明顯增加風(fēng)險(xiǎn)后方可放行。4.7 記錄報(bào)告4.7.1 記錄結(jié)果返工操作應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，記錄的內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)工序記錄相同， 可申請(qǐng)相關(guān) 批記錄進(jìn)行填寫。4.7.2 問題及偏差處理4.7.2.1 返工所涉及的投訴、偏差及其CAP腋相應(yīng)的程序予以處理和記錄。4.7,2.2若返工過程出現(xiàn)問題或偏差，則進(jìn)一步予以報(bào)告、處理和記錄。篩網(wǎng)使用過程標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期

20、年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1 主題內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了本公司生產(chǎn)車間使用篩網(wǎng)的統(tǒng)一管理規(guī)程，防止篩網(wǎng)斷裂，以防藥品污染，使車間生產(chǎn)過程中工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。2適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)車間使用的所有不同規(guī)格、材質(zhì)的篩網(wǎng)、篩粉用、制粒用的篩網(wǎng)等。3責(zé)任者粉碎、過篩、制粒用篩網(wǎng)以及其他使用崗位操作人員、車間管理員、QA監(jiān)控員4內(nèi)容：4 .1篩網(wǎng)的種類：1.1.1 篩網(wǎng)要用不易脫落顆粒、易清潔、耐消毒、不生銹的材質(zhì)制作，分類如下：1.1.1.1 不銹鋼篩網(wǎng)，規(guī)格多種。1.1.1.2 不銹鋼沖孔篩，規(guī)格

21、多種。4.2 篩網(wǎng)的驗(yàn)收4.2.1 采購(gòu)的篩網(wǎng)入庫(kù)前或車間到庫(kù)房領(lǐng)取篩網(wǎng)都必須對(duì)篩網(wǎng)進(jìn)行驗(yàn)收，程序如下：4.2.1.1 根據(jù)篩網(wǎng)標(biāo)簽核對(duì)篩網(wǎng)的外觀尺寸和完好性。4.2.1.2 將篩網(wǎng)打開拉出約*米，根據(jù)篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)格用游標(biāo)卡尺或直尺測(cè)量其規(guī)格的準(zhǔn)確性，允許誤差為土 5%即規(guī)格為*目的篩網(wǎng)，取*長(zhǎng)被平均分成95105等分即為合格。4.2.1.3 做好驗(yàn)收記錄。4.3 篩網(wǎng)的保管：4.3.1 所有種類規(guī)格的篩網(wǎng)，均是制藥生產(chǎn)所用的輔助工具，因此都要保持潔凈， 防止污染的發(fā)生。4.3.2 領(lǐng)用的篩網(wǎng)檢查后，用塑料薄膜密封包裝，并放置在干燥區(qū)域。4 .4 篩網(wǎng)的使用：1.1.1 仔細(xì)檢查領(lǐng)用的篩網(wǎng)：檢查

22、其是否符合要求，重點(diǎn)檢查篩網(wǎng)的抗拉強(qiáng)度、均勻度、寬度和完好性等，篩網(wǎng)寬度要符合設(shè)備要求，無邊刺1.1.2 檢查篩網(wǎng)制作的材料是否符合藥品生產(chǎn)要求。1.1.3 檢查網(wǎng)孔（即目數(shù)）是否符合本批工藝要求的細(xì)度 （按照4.2.1.2方法檢 查）。檢查篩網(wǎng)有沒有不清潔之處，若有則調(diào)換之。1.1.4 篩網(wǎng)在使用過程要經(jīng)常注意篩網(wǎng)的變化，特別是篩孔的直徑大小的變化。1.1.5 上機(jī)后的篩網(wǎng)應(yīng)均勻，松緊度應(yīng)適宜，防止篩網(wǎng)磨損斷裂。1.1.6 機(jī)器工作中應(yīng)不斷觀察篩網(wǎng)的松緊度及下落顆粒的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)顆粒形狀有異樣，立即停機(jī)檢查。1.1.7 生產(chǎn)結(jié)束后，檢查篩網(wǎng)均勻度，完好性及磨損情況，若發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)斷裂，孔 徑發(fā)生變

23、化或出現(xiàn)明顯磨損（即：篩網(wǎng)表面 /或局部磨損超過篩網(wǎng)絲直徑的 1/3 時(shí)）不得重復(fù)使用。4.5 篩網(wǎng)的更換：4.5.1 篩網(wǎng)在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，如篩網(wǎng)孔排列錯(cuò)位或有部分網(wǎng)絲有拉長(zhǎng) 變松情況時(shí)，應(yīng)更換篩網(wǎng)。特別是網(wǎng)孔的變化應(yīng)立即更換新的篩網(wǎng)。4.5.2 對(duì)固定（指沖孔篩）的不銹鋼篩網(wǎng)，使用之后，要通過嚴(yán)格的清洗、干燥, 檢查是否完好。處于完好狀態(tài)的篩網(wǎng)，可以循環(huán)使用。4.5.3 生產(chǎn)結(jié)束或更換篩網(wǎng)時(shí)，操作工必須先對(duì)拆下的篩網(wǎng)，實(shí)行雙人檢查，檢 查是否斷裂，把檢查結(jié)果填入記錄中，并雙人簽名；發(fā)現(xiàn)斷裂，所涉及物料按不 合格品作報(bào)廢處理。4.6 篩網(wǎng)的處理：4.6.1 篩網(wǎng)經(jīng)檢查完好并且可以重復(fù)

24、使用的，清潔干燥后放回指定位置；損壞的 篩網(wǎng)或磨損明顯的篩網(wǎng)應(yīng)作為廢棄物處理。交接班標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容；建立交接班的管理，保證生產(chǎn)操作的順利進(jìn)行。2適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于生產(chǎn)崗位的交接管理。3責(zé)任者：技術(shù)員、操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1 交接內(nèi)容：4.1.1 本班工作進(jìn)行情況和完成任務(wù)情況。4.1.2 原輔材料、半成品、成品、配件等用料的現(xiàn)場(chǎng)情況，備用及消耗情況。4.1.3 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況；設(shè)備維護(hù)

25、、保養(yǎng)、密封、衛(wèi)生情況；設(shè)備故障維修情況； 設(shè)備附件、工具、潤(rùn)滑器具管理情況；電器儀表運(yùn)行情況。4.1.4 本班事故處理應(yīng)注意事項(xiàng)。4.1.5 本崗位所屬范圍的衛(wèi)生情況。4.1.6 上級(jí)批示及應(yīng)說明的其它情況。4.2 交接規(guī)定：4.2.1 在同一工序或崗位上有兩個(gè)或兩個(gè)以上班組輪換上班的崗位，均應(yīng)執(zhí)行交 接規(guī)定。4.2.2 交班人員應(yīng)創(chuàng)造良好的工作條件，穩(wěn)定操作，為下班生產(chǎn)打下良好基礎(chǔ)。4.2.3 交班人員應(yīng)交班前，*小時(shí)做好機(jī)器、設(shè)備及場(chǎng)所的清潔衛(wèi)生工作。4.2.4 交班人員應(yīng)在交班前*分鐘，做好交班記錄和交班準(zhǔn)備工作。此后發(fā)生的 問題，隨時(shí)追補(bǔ)記錄。4.2.5 交班時(shí)，除對(duì)交班記錄交接外，

26、還要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)交接和口頭交接。4.2.6 交班人員交接清楚后，應(yīng)在交班記錄上簽字。4.2.7 接班人員未在交班記錄上簽字之前，交班人員不能提前下班。4.2.8 交接班時(shí)，雙方必須在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交接班，對(duì)于連續(xù)生產(chǎn)的設(shè)備，中途不停 車設(shè)備，可在運(yùn)行中完成交接班。4.3 接班規(guī)定：4.3.1 接班人員必須提前*分鐘換好工作衣，到工作崗位準(zhǔn)備接班。4.3.2 接班人員要認(rèn)真查看交班記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)不清楚的地方應(yīng)向交班人員核實(shí)清楚，并做好記錄。4.3.3 接班人員未在交班記錄上簽字之前，不得上崗操作。4.4 交班分歧時(shí)的處理：4.4.1 對(duì)不符合交班條件時(shí)，接班人員應(yīng)拒絕簽字。4.4.2 交班時(shí)發(fā)現(xiàn)的問題

27、，由雙方班長(zhǎng)協(xié)商解決，意見不能統(tǒng)一時(shí)，由車間負(fù)責(zé) 人裁決后，方能進(jìn)行交班工作。開工前檢查標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容：建立開工前檢查的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程， 使生產(chǎn)操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì) 量。2適用范圍：車間各生產(chǎn)崗位。3責(zé)任者：各生產(chǎn)崗位負(fù)責(zé)人、崗位操作人員、QAA員、車間管理人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1. 開工前應(yīng)對(duì)本崗位生產(chǎn)所需文件、物料以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行全面檢查。4.2. 文件：4.2.1. 生產(chǎn)指令、生產(chǎn)指令執(zhí)

28、行的工藝規(guī)程、崗位 SOP品種標(biāo)準(zhǔn)操作程序。4.2.2. 生產(chǎn)地點(diǎn)（工序或崗位）環(huán)境要求及執(zhí)行清潔規(guī)程。4.2.3. 使用設(shè)備（編號(hào)）及執(zhí)行設(shè)備SOP4.2.4. 使用設(shè)備、容器具清潔規(guī)程。4.2.5. 所需崗位生產(chǎn)記錄、清場(chǎng)記錄、限額領(lǐng)料單、中間產(chǎn)品標(biāo)示卡、物料交接 單和狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理文件要統(tǒng)一等空白表格。4.2.6. 其他有關(guān)執(zhí)行文件。4.3. 物料：4.3.1. 所用物料名稱、數(shù)量與生產(chǎn)（或包裝）指令是否相符。4.3.2. 核對(duì)限額領(lǐng)料單內(nèi)容，如物料名稱、物料編號(hào)或批號(hào)（或炮制批號(hào)）是否 與實(shí)物相符。4.3.3. 檢查物料外包裝（或內(nèi)包裝）完好、清潔，并稱量、核對(duì)。4.4. 現(xiàn)場(chǎng)：4.4

29、.1. 生產(chǎn)場(chǎng)地清潔、衛(wèi)生，是否符合該區(qū)域的衛(wèi)生要求，有無清場(chǎng)合格證，是 否已經(jīng)超過清場(chǎng)有效期。4.4.2. 需用的設(shè)備、設(shè)施完好，有完好標(biāo)志，是否已經(jīng)超過清場(chǎng)有效期。4.4.3. 容器具符合清潔要求，有清潔合格標(biāo)志。4.4.4. 計(jì)量器具測(cè)試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“校驗(yàn)合格證”，且不能超過校驗(yàn) 期，對(duì)生產(chǎn)用的測(cè)試儀器、儀表按要求進(jìn)行必要的調(diào)試。4.5. 記錄：4.5.1. 操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。4.5.2. 工序負(fù)責(zé)人復(fù)核后簽名。4.5.3. 檢查記錄（開工前的檢查）納入批生產(chǎn)記錄物料試用標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日

30、審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容：建立物料試用的標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，保證物料在整個(gè)試用過程得到有效的控制。2適用范圍：適用于物料的試用管理。3責(zé)任者：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、采儲(chǔ)部、工程部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1 職責(zé)4.1.1 生產(chǎn)車問：負(fù)責(zé)出具物料試用方案、試用操作機(jī)試用報(bào)告的編制。4.1.2 工程部：負(fù)責(zé)能源電力的保障，負(fù)責(zé)試用設(shè)備的狀態(tài)完好。4.1.3 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)物料來料檢測(cè)、取樣，物料試用流程的監(jiān)督，試用方案、試 用報(bào)告的審核與批準(zhǔn)及出具檢測(cè)方案、實(shí)施與結(jié)果報(bào)告。4.1.4 生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)試用方案、試用報(bào)告

31、的審核及提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)整個(gè)物料 試用過程的協(xié)調(diào)工作4.1.5 采儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)試用物料及物料相關(guān)信息的提供。4.2 物料試機(jī)4.2.1 在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商，其相應(yīng)物料我公司已正常使用，試機(jī)目的 為了該物料用于生產(chǎn)前質(zhì)量檢驗(yàn)。 試用物料來料后，由庫(kù)管員驗(yàn)收入庫(kù)后，開具請(qǐng)驗(yàn)單到質(zhì)量部，質(zhì)量部接到請(qǐng)驗(yàn)單后安排對(duì)試用物料進(jìn)行相關(guān)的取樣 檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格后，下發(fā)物料試機(jī)通知單，注明試驗(yàn)?zāi)康模皇饺?，一?留存于質(zhì)量部，一份交倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行備料，一份交生產(chǎn)車間。生產(chǎn)車間接到物料試 機(jī)通知單后，由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)料試機(jī)，試機(jī)結(jié)束后，填寫物料試機(jī)記錄操作 人員及現(xiàn)場(chǎng)QA人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。試驗(yàn)完工產(chǎn)品由 Q人員交與

32、質(zhì)量部，送檢進(jìn) 行相應(yīng)的檢驗(yàn)。4.2.2 不在供應(yīng)商目錄中的物料供應(yīng)商， 其物料之前未進(jìn)行過生產(chǎn)使用或者使用 過該物料，但進(jìn)行了配方的更改及改進(jìn)，試機(jī)目的為在進(jìn)行批量試用前考察該物 料與設(shè)備的適應(yīng)情況及工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否能夠滿足基本要求。 這些物料每次來 料后，由采儲(chǔ)部填下物料試機(jī)通知單，注明試驗(yàn)?zāi)康?。質(zhì)量部審批，由生產(chǎn) 部下發(fā)，一式三份，一份留存于質(zhì)量部，一份交倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行備料，一份交車間。車間接到物料試機(jī)通知單后，由專人負(fù)責(zé)領(lǐng)料試機(jī)，試機(jī)前要起草物料試機(jī)方案（需要時(shí)），經(jīng)審批后開始試機(jī)。試機(jī)結(jié)束后，車間填寫試機(jī)情況報(bào)告與物料試機(jī)記錄，參與試機(jī)相關(guān)人員進(jìn)行簽字確認(rèn)。4.3 物料試用4.3.1 供

33、應(yīng)商名錄之外的物料或更改配方及改進(jìn)型物料，在進(jìn)行充分試機(jī)評(píng)估 后，車間需進(jìn)行批量試用。試用時(shí)，由采儲(chǔ)部填下物料試用申請(qǐng)單，注明試 驗(yàn)?zāi)康?，?jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，將物料試用申請(qǐng)單交與生產(chǎn)部，由 生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況，下發(fā)物料試用申請(qǐng)單，安排具體試機(jī)時(shí)間。4.3.2 車間接到物料試用申請(qǐng)單后，根據(jù)車間試機(jī)生產(chǎn)情況，車間出具物 料試機(jī)方案（需要時(shí)），經(jīng)審批后由專人負(fù)責(zé)試機(jī)，試機(jī)結(jié)束后填寫物料試 用報(bào)告單與批生產(chǎn)記錄，由操作人員、QA人員、技術(shù)員、物料供應(yīng)商（需 要時(shí)）簽字確認(rèn)后，交與質(zhì)量部，質(zhì)量部確認(rèn)之后，將試用報(bào)告復(fù)印兩份， 一份交生產(chǎn)部，一份交采儲(chǔ)部。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼

34、頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容:建立生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理規(guī)程，保證生產(chǎn)正常有序地進(jìn)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2適用范圍：生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)管理工作。3責(zé)任者：生產(chǎn)部現(xiàn)場(chǎng)操作人員認(rèn)真執(zhí)行本規(guī)程；生產(chǎn)部管理人員及技術(shù)人員、 質(zhì)量部QA人員監(jiān)督執(zhí)行。4內(nèi)容4.1 生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)的技術(shù)管理：4.1.1 投料及計(jì)算，稱量時(shí)要有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。4.1.2 原輔料應(yīng)在外清間脫去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行清潔消毒處理。使用后剩余 的散裝原輔料，每次拆開后，剩余的散

35、裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，并貼物料拆封標(biāo) 簽，標(biāo)明：物料名稱、物料批號(hào)（或編號(hào)、物料數(shù)量、拆除數(shù)量、結(jié)余數(shù)量、 拆封人、拆封日期、復(fù)核人、復(fù)核日期）由專人管理或退庫(kù)。再次啟用時(shí)，應(yīng)核 對(duì)記錄。4.1.3 原輔料的稱量和發(fā)放或投料由各崗位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。稱量應(yīng)復(fù)核并作好記錄。4.1.4 按生產(chǎn)指令按批稱量，稱量好的原輔料密閉在潔凈容器或塑料袋中，并有明顯標(biāo)記，避免混淆。4.1.5 崗位操作嚴(yán)格按崗位操作規(guī)程及工藝規(guī)程進(jìn)行，不準(zhǔn)擅自變動(dòng)操作內(nèi)容。4.1.6 盛裝原輔料，中間產(chǎn)品的容器具按工藝要求進(jìn)行清潔消毒處理，容器具、 篩網(wǎng)、模具在使用前后均應(yīng)檢查潔凈情況和完整性，防止異物混入和交叉污染。4.1.7 有中

36、間產(chǎn)品存放的中間站，中間產(chǎn)品應(yīng)掛相應(yīng)的狀態(tài)牌。4.1.8 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品，應(yīng)按要求進(jìn)行交接并做好記錄，交接時(shí)應(yīng)仔細(xì)核 對(duì)中間產(chǎn)品質(zhì)量情況是否合格，合格后方可在中間產(chǎn)品物料交接單上簽字。4.1.9 按工藝參數(shù)要求嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，對(duì)生產(chǎn)過程中各質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)督 和嚴(yán)格管理，同時(shí)應(yīng)定期進(jìn)行工藝檢查，并記錄生產(chǎn)過程中發(fā)生偏差或需要更改 參數(shù)的有關(guān)手續(xù)和變更內(nèi)容，變更程序要有審批記錄。4.1.10 生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)記。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期等。 生產(chǎn)使用設(shè)備、容器也應(yīng)有完好、已清潔、待修、正在檢修、正在運(yùn)行等狀態(tài)標(biāo)4.1.11 有毒、有害、易燃、易爆崗位應(yīng)建立相應(yīng)的防范措施

37、，防止事故發(fā)生。4.1.12 了防止藥品的混淆和差錯(cuò)，生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下措施：4.1.12.1 同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同規(guī)格，不同批號(hào)的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操 作間同時(shí)進(jìn)行。4.1.12.2 裝工序有數(shù)條生產(chǎn)線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)有有效的隔離設(shè)施。外觀相 似的產(chǎn)品不應(yīng)在相鄰的包裝線上包裝。4.1.12.3 產(chǎn)中所用物料應(yīng)有物料標(biāo)簽。內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、 生產(chǎn)日期等。4.1.12.4 間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品應(yīng)按品名、規(guī)格、批號(hào)、分區(qū)存放，環(huán)境潔凈級(jí) 別應(yīng)符合要求。4.1.13 對(duì)符合工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指 令。某些因檢驗(yàn)周期長(zhǎng)，需要在檢驗(yàn)結(jié)果關(guān)包裝的產(chǎn)品

38、，包裝后應(yīng)按正在檢驗(yàn)而 需寄庫(kù)的成品規(guī)定處理。4.1.14 包裝用的標(biāo)簽，說明書必須生產(chǎn)部門填寫領(lǐng)料單，到倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)取。4.1.15 藥品包裝前應(yīng)核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)與標(biāo)簽，合格證、說明書及其 它包裝材料是否相符。最后由質(zhì)量部QA人員核實(shí)無誤后，并簽字后方可開始包 裝。4.1.16 包裝結(jié)束后的產(chǎn)品零頭按零頭產(chǎn)品管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行處理。4.1.17 包裝工序每天結(jié)束后，認(rèn)真執(zhí)行清場(chǎng)制度，所有的包裝材料、說明書等 應(yīng)核對(duì)檢查簽字，進(jìn)行清場(chǎng)處理。4.1.18 經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品按成品管理入庫(kù)，不合格品按不合格管理制度處理。4.2 生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)人員管理：4.2.1 定員定崗，不得借故離開，互用崗

39、位，嘻戲打鬧。4.2.2 生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格按崗位SOP進(jìn)行生產(chǎn)。4.2.3 生產(chǎn)中出現(xiàn)事故，應(yīng)立即報(bào)告部門負(fù)責(zé)人，按生產(chǎn)事故制度及時(shí)處理、報(bào) 告和記錄。4.2.4 當(dāng)生產(chǎn)操作人員的安全與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)情況相抵觸時(shí)，應(yīng)與安全為重。切勿造 成人身重大傷亡事故。4.2.5 生產(chǎn)操作人員嚴(yán)格服從直接負(fù)責(zé)人的指揮，不得隨意亂動(dòng)，一經(jīng)查處，按有關(guān)規(guī)定處理。4.3 相關(guān)記錄：4.3.1 物料拆封標(biāo)簽4.3.2 物料待驗(yàn)牌4.3.3 物料合格牌4.3.4 物料不合格牌4.3.5 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.6 設(shè)備完好狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.7 設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.8 設(shè)備待維修狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.9 設(shè)備停用狀態(tài)標(biāo)志牌4

40、.3.10 設(shè)備正在維修狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.11 已清潔狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.12 待清潔狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.13 已消毒狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.14 待消毒狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.15 已滅菌狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.16 待滅菌狀態(tài)標(biāo)志牌4.3.17 物料標(biāo)識(shí)牌4.3.18 物料標(biāo)識(shí)卡模具及濾器標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容：建立模具、濾器標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，規(guī)范模具、濾器管理，保障產(chǎn)品質(zhì)量。2適用范圍：適用于模具、濾器的管理。3責(zé)任者：車間管理人員、

41、各工序班長(zhǎng)及操作人員對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1 模具4.1.1 模具的采購(gòu)4.1.1.1 生產(chǎn)部門因開發(fā)新產(chǎn)品或生產(chǎn)車間因更新模具的需要，均可提出申購(gòu)單。4.1.1.2 采購(gòu)模具必須選擇產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、信譽(yù)良好的生產(chǎn)廠，供應(yīng)單位一經(jīng)選 定，盡可能減少變更，變更時(shí)須經(jīng)工程部審查批準(zhǔn)。4.1.1.3 采儲(chǔ)部需將制造商提供的技術(shù)圖紙交申請(qǐng)部門審閱認(rèn)可后方可向制造商訂購(gòu)。4.1.2 模具的驗(yàn)收4.1.2.1 模具進(jìn)廠后由工程部及申請(qǐng)部門按照制造商提供的技術(shù)資料進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后簽收，并辦理入庫(kù)手續(xù)。4.1.2.2 簽收后的模具，由使用單位負(fù)責(zé)進(jìn)行消毒，并帶入車間。4.1.3 模具的保管4.1.3.1

42、 模具進(jìn)入車間后，各班使用的模具，由各班班長(zhǎng)負(fù)責(zé)保管。4.1.3.2 模具應(yīng)存放在設(shè)置的專柜中，上鎖，鑰匙由各班班長(zhǎng)負(fù)責(zé)保管。4.1.3.3 應(yīng)建立模具使用臺(tái)帳，內(nèi)容包括名稱、規(guī)格、模具編號(hào)、使用工序、 質(zhì)量情況、領(lǐng)用日期、歸還日期等。4.1.4 模具的使用操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令，從模具專柜中領(lǐng)取符合生產(chǎn)規(guī)格要求的計(jì)量盤、模塊、肆料器等。使用結(jié)束并清潔、消毒完畢后，晾干，并放回專柜中，分類、分規(guī)格，上鎖存放并填寫臺(tái)賬。4.1.5 模具的維護(hù)保養(yǎng)4.1.5.1 各班班長(zhǎng)和各班人員共同負(fù)責(zé)維護(hù)保養(yǎng)本班所使用的模具。4.1.5.2 模具的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)嚴(yán)格按照檢測(cè)周期及保養(yǎng)周期進(jìn)行檢測(cè)和保養(yǎng)。4.1.5.

43、3 模具每次使用后應(yīng)用做好清潔工作。經(jīng)干燥后放回模具專柜，并按要求 做好防銹、防蝕工作。4.1.5.4 對(duì)一切模具的使用、裝卸、清洗、干燥、貯存等過程須小心謹(jǐn)慎，不得 與硬物撞擊，不與利器接觸，避免模具變形與損傷；保護(hù)模具表面，維持表面光 潔無異物。4.1.6 模具的報(bào)廢4.1.6.1 模具因磨損、老化及損壞等原因，經(jīng)維修達(dá)不到工藝標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)， 應(yīng)作 報(bào)廢處理。4.1.6.2 由機(jī)修提出報(bào)廢申請(qǐng)，工程部經(jīng)理同意，經(jīng)主管生產(chǎn)副總審核、批準(zhǔn)后 可報(bào)廢模具。4.1.6.3 報(bào)廢模具須經(jīng)再次人為破壞并確認(rèn)不可修復(fù)后，才能運(yùn)出生產(chǎn)區(qū)，作為廢品處理。4.2 濾器4.2.1 濾芯的潤(rùn)濕4.2.1.1 親水性

44、濾芯新濾芯在使用前用常溫純化水浸潤(rùn) 2-4小時(shí)，然后再接到純化水管路中，用 流動(dòng)的水沖洗五分鐘，然后按規(guī)定測(cè)試其起泡點(diǎn)，合格后投入使用。不合格，找 出不合格原因，如果是潤(rùn)濕時(shí)間不夠，則重新用流動(dòng)的水沖洗數(shù)分鐘。使用過的 濾芯只需在純化水浸泡半小時(shí)或用流動(dòng)的純化水沖洗5分鐘。4.2.1.2 疏水性濾芯疏水性濾芯潤(rùn)濕液體為異丙醇：純化水溶液。將濾芯完全浸泡在異丙醇：純 化水溶液中，時(shí)間一般為3060min。按4.2.1.1的方法進(jìn)行完整性測(cè)試。測(cè)試 完成后，用純化水沖洗干凈，按 4.2.4中規(guī)定進(jìn)行存放。4.2.2 一個(gè)濾芯僅用于一個(gè)產(chǎn)品或物料的濾過，微孔濾芯在投入生產(chǎn)使用前做一 次完整性測(cè)試，在

45、生產(chǎn)后做兩次完整性測(cè)試，一次為產(chǎn)品的參考起泡點(diǎn)，另一次 為用水潤(rùn)濕的起泡點(diǎn)。并且將相應(yīng)的記錄粘貼在相應(yīng)的記錄中。4.2.3 濾芯的滅菌濾芯（器）的使用、更換、測(cè)試必須記錄在相應(yīng)的表格中，除菌用濾芯（器） 在生產(chǎn)使用前需作滅菌處理。滅菌參數(shù)為：濕熱 *min ,干燥*min。若在線 SIP 則為*min 04.2.4 濾芯的存放生產(chǎn)操作結(jié)束后應(yīng)對(duì)濾芯進(jìn)行沖洗，因更換品種暫時(shí)不用的濾芯，若在近幾 天內(nèi)使用，可以用25%醇浸泡。若長(zhǎng)時(shí)間不使用的濾芯，必須進(jìn)行干燥處理， 方法為：將濾芯在40-45 C的烘箱中烘約24小時(shí)。4.2.5 濾芯的更換4.2.5.1 濾芯使用后經(jīng)沖洗測(cè)試壓力在*Mpa以上或?yàn)V

46、速下降40%寸需更換新濾 芯。4.2.5.2 若濾芯的完整性合格，過濾藥液達(dá)到 5000L或30次后同樣需要更換新 的濾芯，原濾芯則作為不合格濾芯處理。4.2.5.3 在進(jìn)行濾芯的完整性測(cè)試時(shí)，未通過完整性測(cè)試的濾芯需要更換。4.2.6 濾芯最小起泡點(diǎn)濾芯的最小起泡點(diǎn)是判斷濾芯完整性的重要依據(jù)，在隨貨的產(chǎn)品說明書中 有相關(guān)的最小起泡點(diǎn)的規(guī)定，不同的材質(zhì)以及不同的廠家生產(chǎn)的濾芯，其最小起泡點(diǎn)不同，各濾芯的起泡點(diǎn)應(yīng)以產(chǎn)品說明書中規(guī)定的起泡點(diǎn)壓力為準(zhǔn)。4.2.7 設(shè)備濾芯的測(cè)試周期4.2.7.1 用于純化水系統(tǒng)、凍干機(jī)、消毒液的濾芯專用，不得用于其它崗位或系統(tǒng)。4.2.7.2 用于過濾工藝用水、工藝

47、用氣的過濾器或?yàn)V芯至少每月清洗一次，并測(cè)試其完整性，根據(jù)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行濾芯的更換或使用。4.2.8 注意事項(xiàng)4.2.8.1 濾芯不得反向沖洗與使用，防止受壓變形，清洗時(shí)防止被其它物件損傷。4.2.8.2 濾芯首次使用，或更換供應(yīng)商后的濾芯產(chǎn)品必須先認(rèn)真閱讀產(chǎn)品說明書，確認(rèn)說明書中的技術(shù)參數(shù)。廢棄物管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容：規(guī)范生產(chǎn)過程產(chǎn)生的污物、廢物管理程序，正確消除污染源，保持 操作間環(huán)境衛(wèi)生，防止污染和交叉污染

48、。2適用范圍：適用于生產(chǎn)區(qū)污物廢物的管理3責(zé)任者：生產(chǎn)部管理人員、操作人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，QAS督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。4內(nèi)容4.1 生產(chǎn)廢棄物存放、轉(zhuǎn)運(yùn)設(shè)施、設(shè)備：4.1.1 生產(chǎn)區(qū)必須明確污物、廢物的傳出通道。4.1.2 車間必須設(shè)污物、廢物收集站，各操作間設(shè)污物、廢物暫存容器。4.1.3 污物、廢物暫存容器應(yīng)內(nèi)襯潔凈塑料袋，加蓋封閉。4.2 廢棄物管理規(guī)程：4.2.1 生產(chǎn)廢棄物轉(zhuǎn)出程序：4.2.1.1 生產(chǎn)過程中，各崗位產(chǎn)生的污物、廢棄物應(yīng)及時(shí)清理分類裝入廢棄物暫 存容器內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，封蓋。4.2.1.2 生產(chǎn)操作前，清潔人員清潔廢棄物暫存容器表面，扣緊容器蓋，將廢棄 物暫存容器

49、轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物傳出通道，經(jīng)物流通道傳出生產(chǎn)區(qū)。4.2.1.2.1 生產(chǎn)區(qū)：將廢棄物暫存容器內(nèi)盛裝廢棄物的塑料袋放入廢棄物收集容 器內(nèi)，封蓋；廢棄物暫存容器封蓋，轉(zhuǎn)移至潔具清洗問。4.2.1.2.2 按清潔工具清潔操作規(guī)程清潔廢棄物暫存容器，存放本區(qū)潔具間, 4.2.1.2.3 生產(chǎn)人員由車間出來后，進(jìn)入緩沖區(qū)廢棄物存放處，將盛裝廢棄物的 塑料袋放入廢棄物收集容器內(nèi)，密封，運(yùn)出生產(chǎn)區(qū)，并轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物存放點(diǎn)集中存 放。4.2.1.2.4 緩沖區(qū)廢棄物傳出，傳遞過程應(yīng)注意防止空氣倒流。4.2.2 廢棄物分類處理：4.2.2.2 可利用廢棄物處理：4.2.2.2.1原、輔、包裝材料的外包裝紙箱，由倉(cāng)庫(kù)集

50、中回收整理好，送物資回 收部門收購(gòu)。42222 破損、報(bào)廢的包裝材料（如紙箱、紙盒、標(biāo)簽、說明書等），按要求 進(jìn)行銷毀處理。42223 報(bào)廢設(shè)備，送物資回收部門收購(gòu)。42224 以舊換新收回的舊工作服，可利用搞場(chǎng)區(qū)衛(wèi)生的抹布或送回收部門收 購(gòu)。42225 編織袋、麻袋、塑料包裝袋應(yīng)分類整理利用。4.2.2.3不可利用廢棄物處理：4.2.2.3.1煎煮完后的藥渣，暫存垃圾站。422.3.2 生產(chǎn)過程產(chǎn)生的受污染的藥物（如撒落到地上的藥料）、清潔設(shè)備的 油污擦機(jī)布、清理照明和通風(fēng)、除塵設(shè)施收集的灰塵等均作為生產(chǎn)廢棄物處理， 暫存垃圾站。422.3.3 全廠不可利用廢棄物不準(zhǔn)亂丟、亂放，應(yīng)集中到指定

51、垃圾暫存點(diǎn)，暫 存垃圾應(yīng)每天處理、清運(yùn)一次。422.3.4 物轉(zhuǎn)運(yùn)注意事項(xiàng)：422.3.4.1 車間內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)廢棄物暫存容器時(shí)，扎緊廢棄物袋口，扣緊容器蓋，容 器表面用抹布擦拭干凈，經(jīng)走廊轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物出口。防止轉(zhuǎn)運(yùn)過程污染生產(chǎn)環(huán)節(jié), 4.2.3.2廠區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)廢棄物集中容器時(shí)，扣緊容器蓋，防止轉(zhuǎn)運(yùn)過程撒落，污染 廠區(qū)環(huán)境。廢棄物集中容器必須清洗、消毒，方可轉(zhuǎn)運(yùn)至廢棄物集中處。生產(chǎn)計(jì)劃流程管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼頒發(fā)部門GMP>起草人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日審核人日期年月日批準(zhǔn)人日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日制定、修訂、變更原因記錄：分發(fā)部門質(zhì)量部生產(chǎn)部工程部采儲(chǔ)部1主題內(nèi)容：建立一

52、個(gè)生產(chǎn)計(jì)劃的管理規(guī)范， 為使企業(yè)提高效益，均衡組織生產(chǎn) 提供依據(jù)。2適用范圍：適用于全公司生產(chǎn)計(jì)劃及生產(chǎn)計(jì)劃的實(shí)施。3責(zé)任者：生產(chǎn)副總、生產(chǎn)部經(jīng)理、采儲(chǔ)部經(jīng)理、車間主任、車間人員對(duì)本規(guī)范 的實(shí)施負(fù)責(zé)。4內(nèi)容：4.1. 公司的生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)的變化，銷售部門的要求，做到以銷定產(chǎn)。還 必須兼顧設(shè)備生產(chǎn)能力，在產(chǎn)品、成品庫(kù)存數(shù)、上期生產(chǎn)的執(zhí)行情況、去年同期 的銷售情況，使計(jì)劃的編制有可靠的依據(jù)。4.2. 編制半月生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃的程序是：根據(jù)市場(chǎng)及客戶需要，每半月制定一次產(chǎn) 品的生產(chǎn)計(jì)劃，一式兩份，并將生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)到各相關(guān)車間及部門， 然后車間根 據(jù)計(jì)劃落實(shí)能否完成及完成的目標(biāo)返回一份到生產(chǎn)部，另一

53、份車間自己保存。在生產(chǎn)過程當(dāng)中，生產(chǎn)部要隨時(shí)掌握生產(chǎn)完成情況；對(duì)于銷售部提出的臨時(shí)計(jì)劃， 根據(jù)庫(kù)存情況，及時(shí)組織安排生產(chǎn)。4.3. 生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容：4.3.1. 生產(chǎn)計(jì)劃管理包括編制計(jì)劃和實(shí)施計(jì)劃兩個(gè)方面，計(jì)劃又分為廠（車間） 計(jì)劃和車間內(nèi)部（班組）計(jì)劃兩部分。4.3.2. 公司生產(chǎn)計(jì)劃包括：完成期限、產(chǎn)品品種、規(guī)格、產(chǎn)量等。4.3.3. 生產(chǎn)部將生產(chǎn)計(jì)劃根據(jù)工藝規(guī)程的批量下達(dá)指令單和領(lǐng)料單，指令單和領(lǐng)料單必須提前兩日下達(dá)給車間及采儲(chǔ)部。車間好根據(jù)指令單作出相應(yīng)的生產(chǎn)安 排，然后采儲(chǔ)部根據(jù)領(lǐng)料單做好原輔材料、 包裝材料的備料。對(duì)于銷售部提出的 臨時(shí)計(jì)劃，生產(chǎn)部必須及時(shí)下達(dá)指令單和領(lǐng)料單，期限不