關(guān)于修訂安全玻璃產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則及公告

1、國家認證認可監(jiān)督管理委員會公告 2009 年第57 號關(guān)于修訂安全玻璃產(chǎn)品強制性認證實施規(guī)則的公告根據(jù)強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定 （國家質(zhì)檢總局第 117 號令）的要求，國家認監(jiān)委對安全玻璃強制性認證實施規(guī)則 安全玻璃 （編號：CNCA 04C 028 ： 2006 ）進行了修訂。修訂后的規(guī)則增加了對安全玻璃獲證企業(yè)實施分類管理和證書有效期等內(nèi)容， 明確了有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)要求， 調(diào)整了工廠確認檢驗的最低頻次規(guī)定， 同時對原規(guī)則的個別內(nèi)容進行了勘誤修改， 修訂后的實施規(guī)則為 安全玻璃強制性認證實施規(guī)則安全玻璃 （ CNCA 04C 028 ： 2009）（見附件）?，F(xiàn)予以發(fā)布。對于 2010 年

2、1 月 1 日起新申請認證的安全玻璃產(chǎn)品，須按照本規(guī)則要求執(zhí)行，在 2010 年 1 月 1 日前， 新申請認證的安全玻璃產(chǎn)品新老規(guī)則均可適用； 對于按老版規(guī)則認證的獲證 安全玻璃產(chǎn)品，自本次規(guī)則修訂發(fā)布之日起由指定認證機構(gòu)結(jié)合監(jiān)督復查進行轉(zhuǎn)換。附件：安全玻璃強制性認證實施規(guī)則 安全玻璃產(chǎn)品（CNCA 04C 028 ： 2009 ）二。九年十二月十日附件：安全玻璃類強制性認證實施規(guī)則 安全玻璃產(chǎn)品（CNCA 04C 028 ： 2009 ）1適用范圍本規(guī)則適用于建筑、 鐵道車輛和汽車用與安全性能相關(guān)的各類玻璃產(chǎn)品， 其中汽車用安 全玻璃包括農(nóng)用車及其它道路車輛用安全玻璃（以下統(tǒng)稱為汽車用安全

3、玻璃）。與安全性能相關(guān)的汽車用玻璃包括夾層玻璃、 鋼化玻璃、 區(qū)域鋼化玻璃、 塑玻復合材料、安全中空玻璃等；與安全性能相關(guān)的建筑用玻璃產(chǎn)品包括夾層玻璃、鋼化玻璃、 （安全）中空玻璃等； 與安全性能相關(guān)的鐵道車輛用玻璃產(chǎn)品包括前窗夾層玻璃、 前窗以外用夾層玻璃、 鋼化玻璃及安全中空玻璃等。2認證模式型式試驗企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查獲證后的跟蹤檢查3認證實施基本要求認證實施的基本環(huán)節(jié)包括認證申請、 型式試驗、 初始工廠檢查、 認證結(jié)果評價與批準及 獲證后的跟蹤檢查。3.1 認證申請3.1.1 單元劃分原則3.1.1.1 認證單元的劃分原則上根據(jù)認證產(chǎn)品的種類、厚度、結(jié)構(gòu)、透射比、密封方式和

4、材料進行劃分。同一制造商，不同加工場地生產(chǎn)的相同產(chǎn)品視為不同單元。3.1.1.2 與安全性能相關(guān)的汽車用玻璃a）風窗用夾層玻璃根據(jù)玻璃制品的總公稱厚度、 中間層種類劃分， 即總公稱厚度相同、 中間層種類相同的夾層玻璃為同一個單元。對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按適用車輛型號的展開面積、最小曲率半徑、最大拱高等關(guān)鍵參數(shù)逐一表述。每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 1 填報。b）風窗用區(qū)域鋼化玻璃根據(jù)玻璃制品的公稱厚度劃分單元， 即相同公稱厚度的區(qū)域鋼化玻璃為一個單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按適用車輛型號的展開面積、 最小曲率半徑、 最大拱高等關(guān)鍵參數(shù)逐一表述。每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 2 填報。c）風窗

5、用塑玻復合材料根據(jù)玻璃制品的公稱厚度及結(jié)構(gòu)劃分單元， 即相同公稱厚度及相同結(jié)構(gòu)的塑玻復合材料為一個單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按適用車輛型號的展開面積、 最小曲率半徑、 最大拱高等關(guān)鍵參數(shù)逐一表述。每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 3 填報。d）風窗用鋼化玻璃根據(jù)玻璃制品的公稱厚度劃分單元， 即相同公稱厚度的鋼化玻璃為一個單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按適用車輛型號的展開面積、 最小曲率半徑、 最大拱高等關(guān)鍵參數(shù)逐一表述。 每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 4 填報。e）風窗以外用夾層玻璃根據(jù)玻璃制品的總公稱厚度、 中間層種類、 透射比類別劃分單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按最大展開面積、最大拱高和最小

6、曲率半徑批準認證范圍，每一單元的產(chǎn)品應按照附件2中表 1 填報。注：透射比分為R 70方口 <70網(wǎng)個類別。f ）風窗以外用塑玻復合材料根據(jù)玻璃制品的公稱厚度、 結(jié)構(gòu)及透射比類別劃分單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按最大展開面積、 最大拱高和最小曲率半徑批準認證范圍， 每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 3 填報。注：透射比分為A 70方口 <70網(wǎng)個類別。g）風窗以外用鋼化玻璃根據(jù)玻璃制品的公稱厚度和透射比類別劃分單元，對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按最大展開面積、最大拱高和相鄰邊最小夾角批準認證范圍，每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 5 填報。注：透射比分為A 70方口 <70網(wǎng)個類別。h）

7、風窗以外用安全中空玻璃根據(jù)構(gòu)成中空玻璃的單片玻璃種類、 厚度、 中空玻璃的組成結(jié)構(gòu)和中空玻璃的總透射比類別劃分單元， 即相同公稱厚度、 結(jié)構(gòu)及同類透射比的安全中空玻璃為同一單元， 每一單元 的產(chǎn)品應按照附件2 中表 6 填報。注：透射比分為R 70方口 <70網(wǎng)個類別，構(gòu)成安全中空玻璃的單片玻璃必須滿足相應的CCCA證要求。3.1.1.3 與安全性能相關(guān)的建筑用玻璃a）夾層玻璃根據(jù)構(gòu)成夾層玻璃的單片玻璃的種類分為普通夾層玻璃、 鋼化夾層玻璃、 其它類夾層玻璃等， 再依據(jù)中間層的種類和厚度劃分單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按最小總厚度批準認證范圍，每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 7 填報。注

8、：鋼化夾層玻璃是指構(gòu)成夾層玻璃的內(nèi)外兩側(cè)玻璃均為鋼化玻璃。b）鋼化玻璃鋼化玻璃分為普通鋼化玻璃（含鋼化鍍膜玻璃）、裝飾類鋼化玻璃（含壓花、釉面、刻花、磨砂、噴砂鋼化玻璃等）、其它類鋼化玻璃（含光伏超白壓花玻璃）等，對普通鋼化玻璃、裝飾類鋼化玻璃、其它類鋼化玻璃分別根據(jù)玻璃制品的公稱厚度范圍（即6m件d、6mmvdwi 2mm 12mm<D劃分單元。對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按最大展開面積、最大拱高和相鄰邊 最小夾角批準認證范圍，每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 8 填報。c）（安全）中空玻璃（安全） 中空玻璃按構(gòu)成中空玻璃的密封方式和材料劃分單元， 每一單元的產(chǎn)品應按照 附件 2 中表 9 填報

9、。注：構(gòu)成安全中空玻璃的單片玻璃必須滿足相應的CCCA證要求3.1.1.4 與安全性能相關(guān)的鐵道車輛用玻璃a）前窗用夾層玻璃根據(jù)適用車型劃分為高速車和普速車用前窗夾層玻璃兩類。 對每類產(chǎn)品再按玻璃制品的公稱厚度、 中間層種類及加溫元件劃分單元， 即相同的公稱厚度、 中間層種類及加溫元件的夾層玻璃為一個單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按適用車輛型號的展開面積、 最小曲率半徑、 最大拱高等關(guān)鍵參數(shù)逐一表述。每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 10 填報。b）前窗以外用夾層玻璃根據(jù)玻璃制品的公稱厚度、 中間層種類劃分單元， 即相同的公稱厚度、 中間層種類的夾層玻璃為同一單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按最大展開面

10、積、 最小曲率半徑、 最大拱高批準認證范圍，每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 11 填報。c）前窗以外用鋼化玻璃根據(jù)玻璃制品的公稱厚度劃分單元， 即相同公稱厚度的鋼化玻璃為一個單元， 對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按最大展開面積、 最大拱高和最小相鄰邊夾角批準認證范圍， 每一單元的產(chǎn)品應按照附件 2 中表 12 填報。d）前窗以外用安全中空玻璃安全中空玻璃的單元根據(jù)玻璃制品的密封方式劃分單元， 即相同密封方式的安全中空玻璃為一個單元，對同一單元內(nèi)的產(chǎn)品按構(gòu)成中空玻璃的單片玻璃的獲證參數(shù)批準認證范圍，每一單元的產(chǎn)品應按照附件2 中表 13 填報。注：構(gòu)成中空玻璃的單片玻璃必須滿足相應的CCCA證要求3.1.

11、2 申請文件認證委托人應提交正式申請并隨附必要的申請資料，包括：1）委托人、制造商和生產(chǎn)廠的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證或其它證明其法律地位的文件；2）當委托人、制造商和生產(chǎn)廠不一致時，應提交符合要求的委托加工協(xié)議副本；3）生產(chǎn)廠概況；4）生產(chǎn)廠的質(zhì)量管理文件；5）生產(chǎn)/ 檢驗所需的主要生產(chǎn)設備、儀器清單及檢測設備計量檢定或測試證書；6）擬申請認證的產(chǎn)品描述；7）關(guān)鍵原材料及供應商清單；8）認證機構(gòu)要求的其它資料。3.2 產(chǎn)品檢驗3.2.1 認證委托人應按相應的產(chǎn)品標準要求提供樣品進行檢測， 委托人應保證其提供的樣品與實際生產(chǎn)的產(chǎn)品一致， 認證機構(gòu)應對樣品的真實性進行檢查。 試驗后， 檢驗機構(gòu)應以

12、適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和 / 或相關(guān)資料。3.2.2 檢測組批規(guī)則及檢測項目a）汽車用安全玻璃檢測組批規(guī)則及檢測項目參照GB9656汽車安全玻璃制定。各種與安全性能相關(guān)的汽車玻璃檢測所需樣品數(shù)量及檢測項目見附件3;b）建筑用安全玻璃檢測組批規(guī)則及檢測項目分別參照GB15763.2建筑用安全玻璃第 2部分：鋼化玻璃、 GB15763.3建筑用安全玻璃第 3部分：夾層玻璃、 GB/T11944中空 玻璃制定。各種與安全性能相關(guān)的建筑用玻璃檢測所需樣品數(shù)量及檢測項目見附件4 ；當委托人需要證實鋼化玻璃符合GB15763.4建筑用安全玻璃第4部分：均質(zhì)鋼化玻璃要求時， 應向客戶提供相關(guān)的鋼化玻

13、璃強制性產(chǎn)品認證證書及經(jīng)國家認可的機構(gòu)頒發(fā)的鋼化玻璃均質(zhì)過程檢查報告。c）鐵道車輛用安全玻璃組批規(guī)則及檢測項目分別參照GB14681.2機車船舶用電加溫玻璃第2部分：機車電加溫玻璃、GB18045鐵道車輛用安全玻璃制定。各種與安全性能相關(guān)的鐵道車輛用玻璃檢測所需樣品數(shù)量及檢測項目見附件5。本規(guī)則引用的標準均以現(xiàn)行的標準為準。3.3 初始工廠檢查3.3.1 工廠檢查時間般情況下，申報資料符合要求后進行工廠檢查。工廠檢查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定， 并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模， 一般每個加工場所為 4 至 6 個人日，僅申請建筑（安全）中空玻璃認證的企業(yè)可按2 6 個人日實施。3.3.2

14、工廠檢查內(nèi)容工廠檢查包括工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查。3.3.2.1 工廠質(zhì)量保證能力檢查工廠質(zhì)量保證能力要求（見附件1 ）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證工廠質(zhì)量保證能力檢查的基本要求。3.3.2.2 產(chǎn)品一致性檢查a）申請認證產(chǎn)品的關(guān)鍵原/輔材料是否與申報時一致；b）申請認證產(chǎn)品是否按照規(guī)定的檢測頻度進行檢測；c）現(xiàn)場抽取產(chǎn)品進行一致性檢測。3.3.3 受控關(guān)鍵原材料夾層玻璃的關(guān)鍵原材料為中間層、 中空玻璃的關(guān)鍵原材料為各類密封膠、 分子篩、 外購 的安全玻璃單片。3.3.4 工廠質(zhì)量保證能力檢查和產(chǎn)品一致性檢查應覆蓋申請認證的所有產(chǎn)品和加工場所。3.4 認證結(jié)果評價與批準3.4.1 認證結(jié)

15、果評價3.4.1.1 樣品檢測本規(guī)則規(guī)定的檢測項目應全部合格， 如有任一不合格， 則認證終止， 申請人采取糾正措施后可重新申請認證。3.4.1.2 工廠檢查a.如果整個檢查過程中未發(fā)現(xiàn)不符合項，則工廠檢查合格。b.如果發(fā)現(xiàn)不符合項，但不危及到認證產(chǎn)品符合安全標準時，工廠應在規(guī)定時間內(nèi)采 取糾正措施，報檢查組書面或現(xiàn)場確認其措施有效后，則工廠檢查合格。c.如果發(fā)現(xiàn)較多不符合項、生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力存在嚴重缺陷或產(chǎn)品一致性檢驗不 合格時，則工廠檢查不合格。3.4.2 認證結(jié)果的批準認證機構(gòu)對工廠檢查和樣品檢測結(jié)果進行綜合評價，工廠檢查以及樣品檢測均符合要求，經(jīng)認證機構(gòu)評定后， 頒發(fā)認證證書。 認證

16、證書及標志的使用應符合 強制性產(chǎn)品認證管 理規(guī)定等相關(guān)規(guī)章的要求。3.4.3 認證時限認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日， 包括工廠檢 查時間、樣品檢測時間、認證結(jié)論評定和批準時間、證書制作時間。除建筑（安全）中空玻璃外的產(chǎn)品，總計不超過90 天，建筑（安全）中空玻璃不超過120 天。除建筑（安全）中空玻璃外的產(chǎn)品，樣品檢測時間（從收到樣品和檢測費用起計算）為30 個工作日；建筑（安全）中空玻璃樣品檢測時間為 80 個工作日，。提交工廠檢查報告時間不超過 5 個工作日。認證結(jié)論評定、批準以及證書制作時間一般不超過 5 個工作日。3.5 獲證后的監(jiān)督、復查3.5.1

17、 獲證后監(jiān)督、復查頻次3.5.1.1 認證機構(gòu)根據(jù)獲證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性以及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的良好記錄和不良記錄情況等因素， 對獲證產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)進行跟蹤檢查的分類管理， 確定合理的跟蹤檢查頻次。一般情況下從初始工廠檢查日的 12 個月起，在五年有效期內(nèi)每年至少進行一次監(jiān)督檢查， 監(jiān)督檢查可采取正常監(jiān)督、 飛行監(jiān)督和專項監(jiān)督檢查等多種方式， 獲證后第五年應實施全面復查。3.5.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：a）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或用戶提出投訴，如國家監(jiān)督抽查不合格，并經(jīng)查實為 持證人責任的；b）認證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標準安全要求的符合性提出質(zhì)疑時;c)有足夠信息表明因

18、變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品 符合性或一致性時；d) 認證機構(gòu)對獲證企業(yè)實施分類管理， 對質(zhì)量保證能力薄弱， 產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的企業(yè)， 認證機構(gòu)認為有必要增加時。3.5.2 監(jiān)督、復查的內(nèi)容3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督、復查方式工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督復查+認證產(chǎn)品一致性檢查+樣品型式試驗。3.5.2.2 工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督、復查工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督、復查按工廠質(zhì)量保證能力要求實施。在證書有效期內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力監(jiān)督的時間為每個加工場所1 4 個人日，在證書五年有效期內(nèi)監(jiān)督檢查的范圍應覆蓋 工廠質(zhì)量保證能力要求 的全部內(nèi)容。 證書五年有效期滿時， 需要延續(xù)使用的，認證

19、委托人應當在證書有效期屆滿前90 天內(nèi)申請辦理，對持有各類安全中空玻璃證書的認證委托人應當在證書有效期屆滿前120 天內(nèi)申請辦理。 認證機構(gòu)應對到期證書實施工廠質(zhì)量保證能力全面復查，工廠質(zhì)量保證能力復查的時間為每個加工場所26 個人日。當獲證企業(yè)的部分證書到期，部分證書處于有效期時，監(jiān)督和復查可以結(jié)合實施。3.5.2.3 產(chǎn)品一致性檢查監(jiān)督和復查均應實施產(chǎn)品一致性檢查，檢查內(nèi)容同本規(guī)則 3.3.2.2 的規(guī)定。3.5.2.4 產(chǎn)品檢測在證書有效期內(nèi)， 每年均對具有代表性的單元進行檢測。 證書有效期滿， 需要延續(xù)使用 的，按照每個認證單元對具代表性的產(chǎn)品進行檢測。3.5.3 獲證后監(jiān)督、復查結(jié)果

20、的評價監(jiān)督、 復查合格后， 可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。如果存在不符合項，一般情況下應在 30 個工作日內(nèi)完成糾正措施，逾期將按規(guī)定暫停、撤消認證證書和認證標志。4認證證書的保持和變更4.1 認證證書的有效期本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認證證書， 五年有效， 在有效期內(nèi)證書的有效性依賴認證機構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。4.2 證書變更變更委托人、 制造商或生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 關(guān)鍵原材料供應商等信息時， 應向認證機構(gòu)提出書面申請， 由認證機構(gòu)核查該變更對原認證產(chǎn)品的影響程度并根據(jù)差異做出補充檢驗或補充檢查。生產(chǎn)場地搬遷時，原則上應進行補充檢查，產(chǎn)品檢驗項目由認證機構(gòu)決定。對認證單元內(nèi)的產(chǎn)品系列或參數(shù)變更，由認

21、證機構(gòu)識別差異后決定是否需要補充檢測。4.3 變更證書的截止時間變更證書的有效期仍為原證書的有效期。4.4 認證的暫停、注銷和撤銷認證的暫停、 注銷或撤銷按 強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定 等國家相關(guān)規(guī)章制度的要求執(zhí) 行。5認證標志使用的規(guī)定5.1 認證標志的使用證書持有者必須遵守強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法及相關(guān)規(guī)定。5.2 準許使用的標志樣式（略）5.3 加施方式汽車安全玻璃及鐵道車輛用安全玻璃認證標志的印制方法應采用模壓法、 絲網(wǎng)印刷、 蝕 刻法或噴砂等方法使用永久性標志，標志應清晰。與安全有關(guān)的建筑用玻璃可以使用暫時性標志， 也可以是永久性標志， 暫時性標志在玻璃安裝后可去掉。對部分建筑玻璃本體

22、上不宜使用永久性標志或暫時性標志時， 應在其最小外包裝上或隨附文件（如合格證）中使用。采用模壓、蝕刻或噴砂等自行印刷方式使用標志時應經(jīng)國家CCCA證標志發(fā)放管理機構(gòu)批準。6收費認證收費由認證機構(gòu)按國家有關(guān)規(guī)定統(tǒng)一收取。2009 12 15 發(fā)布 2010 1 1 實施中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布附件：1. 產(chǎn)品強制性認證工廠質(zhì)量保證能力要求2. 安全玻璃品種及規(guī)格型號匯總表（略）3. 汽車安全玻璃檢驗所需樣品數(shù)量及檢驗項目（略）4. 建筑安全玻璃檢驗所需樣品數(shù)量及檢驗項目（略）5. 鐵道車輛用安全玻璃檢驗所需樣品數(shù)量及檢驗項目（略）6. 確認檢驗項目及最低頻次要求（略）附件 1：產(chǎn)品強制

23、性認證工廠質(zhì)量保證能力要求為保證批量生產(chǎn)的認證產(chǎn)品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性， 工廠應滿足本文件規(guī) 定的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力要求。1職責和資源1.1 職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系， 且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a）負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b）確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c）建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d）建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不能加貼強制性認證標志。1.2 資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗

24、設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準要求的產(chǎn)品； 應配備相應的人力資源， 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力； 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗試驗、儲存等必備的環(huán)境。2文件和記錄2.1 工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。 質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設計、 實現(xiàn)過程、 檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關(guān)鍵件等）、標志的使用等的規(guī)定。產(chǎn)品設計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的其中一個內(nèi)容， 其要求應不低于該產(chǎn)品的有關(guān)國家標準要求 .2.2 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文要求的文件和資料進行有

25、效的控制。 這些控制應確保：a）文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b）確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c）確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.3 工廠應建立并保持文件化的質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序. 質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制工廠應制定對關(guān)鍵件和材料的供應商的選擇、 評定和日常管理的程序， 以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關(guān)鍵件和材料的檢驗/ 驗證工廠應建立并保持對供

26、應商提供的關(guān)鍵件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗 的程序，以確保關(guān)鍵件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵件和材料的檢驗可由工廠進行， 也可以由供應商完成。 當由供應商檢驗時， 工廠應對供應商提出明確的檢驗要求.工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、 確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時， 則應制定相應的工藝作業(yè)指導書， 使生產(chǎn)過程受控。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.3 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控.4.4 工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度 .4.5 工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程