產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回培訓(xùn)課程

1、 GMP管 理 文 件 （第十部分）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回目 錄文件名稱 文件編號銷售計(jì)劃管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-001銷售合同管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-002藥品銷售管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-003銷售記錄管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-004藥品發(fā)貨管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-005藥品運(yùn)輸管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-006成品退貨管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-007藥品召回管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-008經(jīng)銷商（客戶）管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-009成品入庫驗(yàn)收管理規(guī)程 HZYD-S

2、MP-10-01-010成品在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-011效期藥品管理規(guī)程 HZYD-SMP-10-01-012在庫成品申請復(fù)驗(yàn)工作程序 HZYD-SMP-10-01-013 記錄名稱 記錄編號銷售合同登記及執(zhí)行記錄 HZYD-R-10-01-001經(jīng)銷商檔案 HZYD-R-10-01-002經(jīng)銷商（客戶）名錄 HZYD-R-10-01-003檢驗(yàn)報(bào)告登記表 HZYD-R-10-01-004放行證登記表 HZYD-R-10-01-005銷售記錄 HZYD-R-10-01-006銷售記錄管理臺(tái)帳 HZYD-R-10-01-007發(fā)貨四聯(lián)單 HZYD-R-10-01-0

3、08到貨通知單 HZYD-R-10-01-009成品發(fā)運(yùn)記錄 HZYD-R-10-01-010成品發(fā)運(yùn)事故處理調(diào)查報(bào)告 HZYD-R-10-01-011成品退貨申請單 HZYD-R-10-01-012退貨記錄 HZYD-R-10-01-013藥品召回記錄（一） HZYD-R-10-01-014（1）藥品召回記錄（二） HZYD-R-10-01-014（2）藥品召回通知 HZYD-R-10-01-015成品入庫總帳 HZYD-R-10-01-016成品分類收發(fā)臺(tái)帳 HZYD-R-10-01-017拼箱藥品成品臺(tái)帳 HZYD-R-10-01-018庫存成品循環(huán)檢查記錄 HZYD-R-10-01-0

4、19成品庫存報(bào)表 HZYD-R-10-01-020產(chǎn)品重新加工通知單 HZYD-R-10-01-021退貨產(chǎn)品到貨通知單 HZYD-R-10-01-022退貨產(chǎn)品處理通知單 HZYD-R-10-01-023退回、收回品銷毀記錄 HZYD-R-10-01-024近效期藥品催銷表 HZYD-R-10-01-025不合格產(chǎn)品（物料）銷毀（報(bào)廢）申請單 HZYD-R-10-01-026不合格產(chǎn)品（物料）銷毀記錄 HZYD-R-10-01-027題 目 藥品銷售管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-003版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日

5、期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：為藥品的銷售提供一指導(dǎo)性文件范圍：藥品銷售1銷售人員應(yīng)具有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，能以優(yōu)異的工作質(zhì)量更好地為經(jīng)銷商或客戶服務(wù)。2進(jìn)行市場調(diào)研制訂嚴(yán)密的銷售方案，經(jīng)論證批準(zhǔn)后無條件實(shí)施。3嚴(yán)格按合同銷售，保證合同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際銷售藥品一致。4經(jīng)銷商、客戶的GSP實(shí)施情況、資金、信譽(yù)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，嚴(yán)格管理，以保證本公司藥品的質(zhì)量信譽(yù)。5深入客戶、經(jīng)銷商，幫助指導(dǎo)合理用藥，提供咨詢服務(wù)。6嚴(yán)格執(zhí)行銷售紀(jì)律，做到“非本公司藥品不得銷售”，“無質(zhì)量部的成品放行證不得銷售”，“不合格成品不得銷

6、售”，“無銷售合同不得銷售”。7按規(guī)定要求填寫銷售記錄，保證藥品的可追蹤性及必要時(shí)迅速收回， 防止造成質(zhì)量事故蔓延和擴(kuò)大化的危害。8對退貨成品嚴(yán)格管理，特別是不合格品的退貨處理。9對用戶意見進(jìn)行調(diào)查分析，及時(shí)答復(fù)，建立用戶意見檔案。10協(xié)助公司質(zhì)量、生產(chǎn)部門處理質(zhì)量事故和藥品不良反應(yīng)。11銷售應(yīng)做到“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”。題 目藥品銷售管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-003版本頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456檢驗(yàn)報(bào)告登記表 編號：HZYD-R-10-01-004序號品名規(guī)格批號批量報(bào)告日期檢驗(yàn)單號結(jié) 論備注放行證登記表序號

7、品名規(guī)格批號批量發(fā)放日期放行證號結(jié) 論備注 編號：HZYD-R-10-01-005題 目 經(jīng)銷商(客戶)管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-009版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部依據(jù)：GMP、藥品管理法和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：為經(jīng)銷商(客戶)的管理提供一指導(dǎo)性文件范圍： 經(jīng)銷商(客戶)的管理1 公司的全部產(chǎn)品必須銷售給合法的經(jīng)銷商(客戶)。2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)會(huì)同供銷、財(cái)務(wù)部現(xiàn)場或通過材料共同對經(jīng)銷商(客戶)合法資格進(jìn)行驗(yàn)證。3合法經(jīng)銷商(客戶)的資

8、質(zhì)證明材料3.1 國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的藥品經(jīng)營(生產(chǎn))許可證。3.2 省、地、市、縣級工商部門頒發(fā)在效期范圍內(nèi)的營業(yè)執(zhí)照。4同時(shí)對下列情況進(jìn)行審計(jì)4. 1 在近三年內(nèi)有無經(jīng)營(生產(chǎn))假、冒、偽劣藥品的不良?xì)v史記錄。4.2 在近三年內(nèi)資金經(jīng)營狀況、銀行信譽(yù)、銷售網(wǎng)絡(luò)、批發(fā)零售網(wǎng)點(diǎn)的分布、數(shù)量等。4.3 GSP(GMP)實(shí)施情況。5銷售部負(fù)責(zé)提出開發(fā)經(jīng)銷商的申請，經(jīng)質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部共同進(jìn)行審計(jì)，符合公司產(chǎn)品經(jīng)銷商(客戶)條件的，由質(zhì)量管理部向公司相關(guān)部門發(fā)布。6銷售員有責(zé)任和義務(wù)對經(jīng)銷商(客戶)進(jìn)行日常管理，當(dāng)遇到重大問題時(shí)及時(shí)向銷售部、質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)部反映，否則由此帶來的相

9、關(guān)問題由銷售員負(fù)責(zé)。7銷售部管理員負(fù)責(zé)建立并管理經(jīng)銷商檔案。題 目經(jīng)銷商(客戶)管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-009版本頁碼2/28質(zhì)量管理部每年組織銷售部、財(cái)務(wù)部、 銷售員對每一經(jīng)銷商(客戶)進(jìn)行年度審計(jì)，針對存在的問題及時(shí)解決。9根據(jù)綜合情況評定，對優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商在價(jià)格、資金、發(fā)貨量方面實(shí)施最優(yōu)政策，對一般經(jīng)銷商按一般處理，對不符合規(guī)定的經(jīng)銷商準(zhǔn)備淘汰。10銷售員必須與質(zhì)量管理部發(fā)布的經(jīng)銷商(客戶)發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則一切后果由銷售員承擔(dān)。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456經(jīng)銷商檔案 編號：HZYD-R-10-01-002經(jīng)銷商地 址郵

10、編電 話傳 真批發(fā)網(wǎng)點(diǎn)零售網(wǎng)點(diǎn)人 數(shù)注冊資金 萬元經(jīng)營規(guī)模正常 萬元/年最好水平萬元/年法人姓名電話手機(jī)住址業(yè)務(wù)姓名電話手機(jī)住址財(cái)務(wù)姓名電話手機(jī)住址代理品種主要客戶備注附“證照”復(fù)印件填表人： 日期：合格經(jīng)銷商(客戶)名錄銷售部財(cái)務(wù)部： 根據(jù)銷售部的申請，經(jīng)我部組織供銷、財(cái)務(wù)部共同進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，認(rèn)為下列經(jīng)銷商(客戶)符合公司的要求，決定自發(fā)布之日起可與之發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。 特此發(fā)布報(bào)送：總經(jīng)理、各副總經(jīng)理、抄送：銷售部、財(cái)務(wù)部 公司質(zhì)量管理部 年 月 日附：經(jīng)銷商(客戶)名錄經(jīng)銷商(客戶)名錄 編號：HZYD-R-10-01-003序號經(jīng)銷商(客戶)法 人聯(lián)系人經(jīng)營地址備注題 目 銷售合同管理規(guī)程

11、 種 類編 號HZYD-SMP-10-01-002版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、辦公室、財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)管理部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：明確藥品的銷售合同管理辦法范圍：藥品銷售合同1銷售合同1.1 銷售員開展業(yè)務(wù)時(shí)，經(jīng)銷售部經(jīng)理同意后領(lǐng)取，銷售部管理員將空白合同，定額發(fā)放，并記錄備查。1.2 銷售合同內(nèi)容至少包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)、金額、交貨期、運(yùn)輸方式、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、付款時(shí)限、合同效期、付款方式、交貨地點(diǎn)、合同簽訂日期、合同編號、違約仲裁等1.3 銷售合同一式四份：

12、銷售部、客戶、財(cái)務(wù)部、銷售員各一份。1.4 簽訂的銷售合同經(jīng)銷售部經(jīng)理審核后生效。 2銷售員在培訓(xùn)合格后經(jīng)營銷副總授權(quán)方可有資格獨(dú)立與客戶簽訂銷售合同。3銷售合同的簽訂3.1 簽訂銷售合同前，應(yīng)對客戶或經(jīng)銷商的詳細(xì)情況作調(diào)查分析。3.2 簽訂銷售合同時(shí)，不得有損害本公司利益或明顯違背經(jīng)銷商利益的非正當(dāng)經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)往來，以及與國家法律、法規(guī)相抵觸的無效合同條款。3.3 認(rèn)真填寫，要求字跡清晰，內(nèi)容完整，格式正確，意思陳述明確，不得模棱兩可。4 管理員每月20號前將銷售合同匯總后，送生產(chǎn)管理部作為制訂生產(chǎn)計(jì)劃的依據(jù)。5銷售合同簽訂后，承辦人應(yīng)及時(shí)催辦，保證實(shí)施。題 目 銷售合同管理規(guī)程種 類編號HZY

13、D-SMP-10-01-002版本頁碼2/26銷售合同履約率是評定經(jīng)銷商、客戶信譽(yù)的重要依據(jù)。7銷售合同按區(qū)域、銷售員、客戶分類整理登記保管，作為長期檔案保管。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷售合同登記及執(zhí)行記錄 編號：HZYD-R-10-01-001品 名規(guī) 格單 位序號合同簽訂日期合同編號買方單位地址買方代表賣方代表運(yùn)輸方式合同效期數(shù)量含 稅總金額交貨地點(diǎn)及日期付款期結(jié)算方式備注題 目 銷售計(jì)劃管理規(guī)程 種 類編 號HZYD-SMP-10-01-001版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日

14、期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、財(cái)務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：使銷售工作按計(jì)劃，有步驟地實(shí)施，保證經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)范圍：藥品銷售計(jì)劃 1銷售計(jì)劃內(nèi)容：銷售計(jì)劃應(yīng)包括市場分析、藥品分析、背景分析；質(zhì)量事故率、市場占有率、藥品銷量、銷售費(fèi)用、銷售成本、銷售網(wǎng)點(diǎn)、銷售價(jià)格、銷售人員等。2銷售計(jì)劃的編制、審定、批準(zhǔn)銷售計(jì)劃由銷售部管理員編制、銷售部經(jīng)理審定、營銷副總組織辦公會(huì)議討論、批準(zhǔn)通過并下發(fā)執(zhí)行。3銷售計(jì)劃編制的依據(jù)3.1 本公司的經(jīng)營質(zhì)量目標(biāo)。3.2 市場調(diào)研資料。3.3 藥品特點(diǎn)3.4 上一經(jīng)營周期的數(shù)據(jù)及同行業(yè)的平均增長水平。4銷售計(jì)劃編制應(yīng)

15、注意問題4.1 結(jié)合本公司實(shí)際情況，銷售計(jì)劃目標(biāo)不宜太低或太高。4.2 對各種信息資料周密論證分析，并充分聽取銷售一線人員的意見。4.3 同時(shí)應(yīng)制訂配套實(shí)施方案。5銷售計(jì)劃應(yīng)有一定的權(quán)威性和嚴(yán)肅性，銷售計(jì)劃一經(jīng)通過，不得隨意變動(dòng)，若需調(diào)整，由總經(jīng)理決定。題 目銷售計(jì)劃管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-001版本頁碼2/26銷售計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)后，應(yīng)分送財(cái)務(wù)部、生產(chǎn)部。7銷售部管理員定期對銷售計(jì)劃執(zhí)行情況做出分析，提交企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。8銷售部經(jīng)理為銷售計(jì)劃實(shí)施的第一負(fù)責(zé)人和責(zé)任人。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目銷售記錄管理規(guī)程 種 類編 號HZ

16、YD-SMP-10-01-004版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門倉庫保管員、銷售部管理員、質(zhì)量管理部經(jīng)理依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的： 規(guī)范銷售記錄的管理，便于藥品的銷售追蹤范圍：藥品銷售記錄 1成品銷售時(shí)必須及時(shí)按批準(zhǔn)確填寫銷售記錄。2銷售記錄由倉庫保管員填寫。3銷售記錄按原始記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程填寫。4銷售記錄內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、貨運(yùn)方式、發(fā)貨人、收貨或聯(lián)系人、備注等。5 管理員每月對銷售記錄進(jìn)行復(fù)核，保證無誤，查出問題應(yīng)及時(shí)解決并得到合理

17、解釋。 6銷售記錄按批整理歸檔，交銷售部管理員保存至藥品有效期后一年。7銷售記錄的存放應(yīng)便于查找、便于查閱。8銷售記錄的查閱要登記，且不得帶出存放地點(diǎn)。9每年由管理員將超過貯存期的銷售記錄列出明細(xì)表，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)、簽字后方可銷毀，并登記入銷售記錄管理臺(tái)帳。題 目銷售記錄管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-004版本頁碼2/2變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456銷 售 記 錄 編號：HZYD-R-10-01-006品 名： 規(guī)格 ： 批號： 準(zhǔn)銷日期： . 編 號合同書編號數(shù) 量貨運(yùn)方式收貨單位/地址聯(lián)系方式發(fā)貨日期業(yè)務(wù)員發(fā)貨人發(fā)貨單號收

18、貨人記 錄 人：銷售記錄管理臺(tái)帳 編號：HZYD-R-10-01-007 品名：_ 規(guī)格：_ _ 批號批量銷售量其它發(fā)貨次數(shù)記錄起止時(shí)間使用期限記錄保存終止時(shí)間處理人批準(zhǔn)人備注題 目 藥品發(fā)貨管理規(guī)程 種 類編 號HZYD-SMP-10-01-005版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門開票人員、發(fā)貨人員、倉庫保管員、運(yùn)輸人員、質(zhì)量管理部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的： 規(guī)范銷售發(fā)貨的管理， 保證發(fā)出藥品正確無誤范圍：藥品發(fā)貨 1銷售部開票人員憑發(fā)貨申請單和合同副本開具發(fā)貨單。2發(fā)貨單應(yīng)

19、包括以下內(nèi)容：發(fā)貨編號、開票日期、客戶的名稱和地址、藥品的名稱、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、單價(jià)和總額、付款形式、運(yùn)輸方式等。3發(fā)貨包裝3.1 如果藥品的庫存不足以滿足發(fā)貨票上指定的數(shù)量時(shí)，通知銷售部決定部分發(fā)貨。3.2 如果一個(gè)批號的最后一箱不滿，外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)注明箱內(nèi)實(shí)際裝量。3.3 同一品種二個(gè)不同批號的藥品可以裝于同一箱中，但在外紙箱標(biāo)簽上應(yīng)清楚地注明全部批號和實(shí)際數(shù)量。3.4 發(fā)貨人員根據(jù)發(fā)貨通知單對所發(fā)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、藥品包裝規(guī)格、數(shù)量、批號等進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)任何不相一致的方面，倉庫保管員作必要的修正。3.5 貨物裝好后，轉(zhuǎn)運(yùn)至發(fā)貨區(qū)域，把提貨聯(lián)交發(fā)運(yùn)人員。4倉庫保管員填寫銷售

20、記錄。5發(fā)貨人員按銷售部的發(fā)貨通知單對照檢查集中發(fā)運(yùn)的數(shù)量是否正確，填寫成品發(fā)運(yùn)記錄，并向運(yùn)輸人員介紹發(fā)運(yùn)注意事項(xiàng)，對藥品發(fā)運(yùn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)查處理。6藥品送到收貨單位，取得藥品銷售回執(zhí)。題 目藥品發(fā)貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-005版本頁碼2/27銷售追溯發(fā)貨單和相應(yīng)的成品庫卡及銷區(qū)收貨回執(zhí)組成了每一批藥品完善的可追溯的銷售記錄系統(tǒng)。8 所有記錄歸檔保存至藥品有效期后一年。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456發(fā) 貨 單購貨單位：收貨地址：收 貨 人：開票日期：藥品名稱規(guī)格批號單位數(shù)量單價(jià)總價(jià)合計(jì)金額大寫：銷售部經(jīng)理： 發(fā)貨員： 運(yùn)

21、輸人： 制單人：付款： 現(xiàn)金 轉(zhuǎn)賬方式： 托收 電匯運(yùn)輸： 海運(yùn)空運(yùn)方式： 路運(yùn)火車運(yùn)備注： 編號：HZYD-R-10-01-008注：四聯(lián)分別是：一聯(lián) 銷售聯(lián)、二聯(lián) 提貨聯(lián)、三聯(lián) 倉庫記賬聯(lián)、四聯(lián) 計(jì)劃聯(lián)到 貨 通 知 單（存根） 編號：HZYD-R-10-01-009 序號：_： _貨品，數(shù)量_，由_地發(fā)往_地，以_方式運(yùn)輸，預(yù)計(jì)_年_月_日到達(dá)_地，請安排接貨，特此通知。 銷 售 部 年 月 日-貨通字-號- 到 貨 通 知 單 編號：HZYD-R-10-01-009 序號：_： _貨品，數(shù)量_，由_地發(fā)住_地，以_方式運(yùn)輸，預(yù)計(jì)_年_月_日到達(dá) 地，請安排接貨，特此通知。 銷 售 部

22、年 月 日 成 品 發(fā) 運(yùn) 記 錄 編號：HZYD-R-10-01-010 年品 名規(guī)格批號數(shù)量收貨單位及地址收貨人聯(lián)系方式承運(yùn)單位運(yùn)輸方式預(yù)計(jì)到貨時(shí)間運(yùn)輸費(fèi)用回 執(zhí)備注月日時(shí)間情況填表人：成品發(fā)運(yùn)事故處理調(diào)查報(bào)告 _ 年_月_日 編號：HZYD-R-10-01-011 品 名規(guī) 格批 號數(shù) 量承運(yùn)單位發(fā) 站收貨單位到 站發(fā)運(yùn)時(shí)間運(yùn)輸方式運(yùn) 票 號承運(yùn)負(fù)責(zé)事故時(shí)間損失數(shù)量損失金額調(diào) 查 人調(diào)查情況：事故分析：處理結(jié)果：領(lǐng)導(dǎo)意見：題 目 藥品運(yùn)輸管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-006版 本起 草日 期頁 碼1/2修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日

23、期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財(cái)務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的：規(guī)范藥品的發(fā)貨和運(yùn)輸程序，確保藥品安全、準(zhǔn)確運(yùn)輸?shù)侥康牡亍７秶哼m用于本公司生產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)貨和運(yùn)輸。內(nèi)容：藥品的發(fā)貨：詳見藥品發(fā)貨管理規(guī)程藥品的運(yùn)輸： 運(yùn)輸方式：空運(yùn)海運(yùn)鐵路運(yùn)輸、汽運(yùn)、快件等藥品出庫時(shí)，裝貨前倉庫保管員首先檢查藥品外包裝的完好性，兩次檢查運(yùn)輸工具的清潔情況，是否有影響藥物質(zhì)量的因素，確認(rèn)運(yùn)輸條件可以滿足藥品的儲(chǔ)存條件，及時(shí)安全的把藥品運(yùn)送到客戶單位。在運(yùn)輸過程中，根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)程采取相應(yīng)措施，最大限度減少運(yùn)輸損失裝運(yùn)藥品應(yīng)標(biāo)識清洗，包裝

24、牢固堆碼整齊，不得將藥品包裝倒置、重壓，搬運(yùn)裝卸藥品應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖標(biāo)要求堆放，做到輕拿輕放對要求低溫冷藏的藥品，應(yīng)采取冷藏措施，用保溫桶和冰袋裝運(yùn)，或者用冷藏車運(yùn)輸，對冬天怕凍的藥品，要有防凍措施，采用保溫桶發(fā)運(yùn)。對濕度有特殊要求的，采取必要的防潮和通風(fēng)措施，如雨天或雪天的天氣，可以加蓋防雨、雪塑料布保護(hù)箱車，保持環(huán)境干燥。對光線有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司產(chǎn)品有遮光或避光要求時(shí)，要采取有效的避光或避光的包裝材料或采取密閉貨車裝運(yùn)。藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對運(yùn)送藥品的包裝條件及道路情況，采取相應(yīng)措施，規(guī)范裝卸操作，選擇運(yùn)輸路線，防止藥品破損和混淆，確保藥品安全。題 目藥品運(yùn)輸管理規(guī)程種

25、類編號HZYD-SMP-10-01-006版本頁碼2/2隨貨同行單應(yīng)字跡清楚，項(xiàng)目齊全，單貨齊全，單貨相符，按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質(zhì)量、數(shù)量的準(zhǔn)確無誤。運(yùn)輸員在運(yùn)輸藥品過程中及時(shí)收集藥品的質(zhì)量信息，將出現(xiàn)的質(zhì)量問題及時(shí)向公司的質(zhì)量保證部門反饋，同時(shí)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)處理藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量問題，確保藥品質(zhì)量安全。變更歷史序號版本變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容編寫/修改執(zhí)行日期123456題 目 成品退貨管理規(guī)程種 類編 號HZYD-SMP-10-01-007版 本起 草日 期頁 碼1/3修 訂日 期替 代審 核日 期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部批 準(zhǔn)日 期生效日期2010年08月16日分發(fā)部門總經(jīng)

26、理、銷售部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部、財(cái)務(wù)部依據(jù)：GMP和公司藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的實(shí)際需要目的： 規(guī)范成品退貨的管理范圍： 藥品發(fā)出后退回1 退貨原因1.1 質(zhì)量問題退貨包括：品名、規(guī)格差錯(cuò)；出現(xiàn)不良反應(yīng)；包裝、貼簽或批號有誤或模糊不可辨認(rèn)；內(nèi)在質(zhì)量經(jīng)檢驗(yàn)與法定標(biāo)準(zhǔn)不符；藥品被污染等。1.2 非質(zhì)量問題退貨包括：藥品在有效期內(nèi)，因與合作方發(fā)生經(jīng)濟(jì)糾紛；符合雙方所簽定合同中退貨規(guī)定；經(jīng)濟(jì)方面等。2退貨處理程序2.1 質(zhì)量退貨 辦理退貨前，應(yīng)由質(zhì)量管理部、銷售部共同對經(jīng)銷商或客戶提出退貨的成品進(jìn)行實(shí)地或取樣復(fù)查，并與留樣校對無誤或?qū)嵉卣{(diào)查屬實(shí)后，銷售部管理員填寫“成品退貨申請單”。 銷售部經(jīng)理、質(zhì)量管

27、理部經(jīng)理簽署意見，經(jīng)營銷副總批準(zhǔn)后，由銷售部負(fù)責(zé)限期處理。22 非質(zhì)量退貨 業(yè)務(wù)員提出退貨申請，須填寫“成品退貨申請單”，由銷售部經(jīng)理簽字，審查批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。題 目成品退貨管理規(guī)程種 類編號HZYD-SMP-10-01-007版本頁碼2/3 商業(yè)公司申請退貨時(shí)，除須填寫退貨申請外，同時(shí)須附商業(yè)公司退貨證明（加公章）原件由銷售部經(jīng)理審查同意，批準(zhǔn)執(zhí)行。3成品退回公司成品庫，由銷售部管理員負(fù)責(zé)辦理與成品庫交接手續(xù)。3.1 “成品退貨申請單”內(nèi)容應(yīng)有：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、退貨原因、退貨人、退貨時(shí)間及退貨單位等。3.2 銷售部管理員、成品庫保管員共同核對退庫成品及“成品退貨申請單”所注內(nèi)容的一致

28、性，確保無誤。3.3 將退貨成品移至成品庫退庫區(qū)，放置退貨標(biāo)志。4根據(jù)退貨原因，質(zhì)量管理部組織銷售部管理員及倉庫保管員，共同對退貨成品的外觀實(shí)施檢查，確定狀態(tài)。4.1 非質(zhì)量退貨，外包裝完好且在有效期前至少三個(gè)月的，經(jīng)共同確認(rèn)，不必全檢，經(jīng)外觀檢查合格后，即可將其從退貨區(qū)轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，并在退貨成品上注明退貨標(biāo)志，下次銷售時(shí)先行發(fā)放。4.2 非質(zhì)量退貨，外包裝不合格且在有效期內(nèi)的，經(jīng)共同檢查確認(rèn)，移至不合格區(qū)，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.3 經(jīng)共同檢查無法確認(rèn)質(zhì)量狀態(tài)的退貨，待質(zhì)量管理部檢驗(yàn)后，根據(jù)其檢驗(yàn)結(jié)果，若合格，移至合格區(qū)，放置綠色合格標(biāo)志，準(zhǔn)予銷售，下次銷售時(shí)先行發(fā)放；若不合格，則移至不合格區(qū)，放置紅色不合格標(biāo)志，按不合格品處理規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行處理。4.4 因質(zhì)量原因